📅 2018-yil 15-fevral · Vazirlar Mahkamasi qarorlari
Rasmiy matn. Rasmiy hujjat. Tahririy izohlar kiritilmagan.
UzbekAI
📅 2018 йил 15 февраль · Вазирлар Маҳкамаси қарорлари
Расмий матн. Расмий ҳужжат. Таҳририй изоҳлар киритилмаган.
📅 15 февраля 2018 г. · Постановления Кабинета Министров
Официальный текст. Официальный документ. Редакционные примечания не включены.
📅 15 February 2018 · Cabinet of Ministers resolutions
Official text. Official document. Editorial notes are not included.
Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг
қарори
Тадбирлар режаси — «Йўл харитаси»
НИЗОМ
СХЕМАСИ
НИЗОМ
Тиббиётда қўлланадиган лаборатория ва диагностика ускуналарининг метрологик назоратини такомиллаштириш чора-тадбирлари тўғрисида
Лабораторияга оид функционал тадқиқотлар сифатини яхшилаш, метрологик таъминотни ривожлантириш, тиббиёт ташкилотларида фойдаланиладиган тиббий техникага техник хизмат кўрсатиш ва уни синовдан ўтказиш тизимини такомиллаштириш асосида аҳолига тиббий хизматлар кўрсатиш самарадорлигини ва хавфсизлигини ошириш мақсадида Вазирлар Маҳкамаси қарор қилади:
1. Қуйидагилар:
2018-2019 йиллар даврида соғлиқни сақлаш соҳасида метрология хизматини ривожлантириш бўйича Тадбирлар режаси — «Йўл харитаси» 1-иловага мувофиқ;
Ўлчаш функцияларига эга тиббий техниканинг метрологик назоратини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низом 2-иловага мувофиқ;
Тиббий техникани даврий синовлардан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низом 3-иловага мувофиқ тасдиқлансин.
2. Белгилаб қўйилсинки:
тиббиёт ташкилотларида фойдаланиладиган ўлчаш функцияларига эга бўлган барча тиббий техника метрологик назоратидан ўтказилиши лозим;
тиббиёт лабораторияларининг сифати ва компетентлиги белгиланган тартибда аккредитациядан ўтказилиши лозим.
3. Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигининг «Ўзбекистон миллий метрология институти» давлат муассасаси ва унинг ҳудудий филиаллари ўлчаш функцияларига эга бўлган тиббий техника метрологик назоратини ўтказиш учун ваколатли идоралар этиб белгилансин.
4. Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигига:
метрологик назоратдан ўтказилиши лозим бўлган ўлчаш функцияларига эга бўлган тиббий техника реестрини юритиш;
Стандартлаштириш, сертификатлаштириш ва техник жиҳатдан тартибга солиш илмий-тадқиқот институти негизида етакчи хорижий мутахассислар ва экспертларни жалб қилган ҳолда, «Тиббий техниканинг метрологик назорати ва даврий синовлари» ихтисослиги бўйича малакали мутахассисларни тайёрлаш ва қайта тайёрлаш курсларини ташкил этиш юклансин.
5. «Ўзстандарт» агентлиги:
Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигининг «Ўзбекистон миллий метрология институти» ДМда ва унинг ҳудудий филиалларида тиббиёт ташкилотларидаги ўлчаш функцияларига эга бўлган тиббий техника метрологик назоратини амалга ошириш бўйича ихтисослашган лаборатория ташкил қилсин;
тиббий техника ва тиббиётда қўлланиш учун мўлжалланган буюмлар маҳаллий ишлаб чиқарувчиларининг сифатни бошқариш тизимига, шунингдек, тиббий лабораторияларнинг сифатига ва компетентлигига қўйиладиган талабларни белгилайдиган стандартларни уч ой муддатда тасдиқласин;
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳамда манфаатдор вазирликлар ва идоралар билан биргаликда метрологик назоратдан ўтказилиши лозим бўлган ўлчаш функцияларига эга бўлган тиббий техника рўйхатини, шунингдек, даврий синовлардан ўтказилиши лозим бўлган тиббий техника рўйхатини икки ой муддатда тасдиқласин;
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги билан ўлчаш функцияларига эга бўлган барча турдаги тиббий техника ва даврий синовлардан ўтказилиши лозим бўлган тиббий техника учун метрологик назорат усулларини регламентлайдиган стандартлар ишлаб чиқиш бўйича дастурни икки ой муддатда тасдиқласин;
Ўзбекистон Республикасининг Инвестициялар ва ташқи савдо вазирлиги билан биргаликда тиббий техникани метрологик назоратдан ва даврий синовлардан ўтказиш сифатини ошириш мақсадида Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигининг моддий-техник базасини ривожлантириш ва замонавийлаштириш учун хорижий инвестициялар ва беғараз техник ёрдам кўрсатиш воситалари (грантлар) жалб қилинишини таъминласин.
6. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги, тузилмасида тиббий муассасалар бўлган вазирликлар ва идоралар, шунингдек, хусусий тиббиёт ташкилотлари:
ўлчаш функцияларига эга бўлган тиббий техниканинг метрологик назорати ўтказилишини;
тиббий техниканинг даврий синовлардан ўтказилишини;
тиббий техниканинг метрологик таъминоти ва унга техник хизмат кўрсатиш учун масъул ходимлар малакасини оширишни таъминласинлар.
7. Соғлиқни сақлаш вазирлиги, Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги манфаатдор вазирликлар ва идоралар билан биргаликда қонун ҳужжатларига ушбу қарордан келиб чиқадиган ўзгартириш ва қўшимчалар тўғрисидаги таклифларни икки ой муддатда Вазирлар Маҳкамасига киритсинлар.
8. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси Бош вазирининг ўринбосари — «Ўзагротехсаноатхолдинг» АЖ бошқаруви раиси Н.С. Отажонов ва Ўзбекистон Республикаси Бош вазирининг ўринбосари К.В. Акмалов зиммасига юклансин.
Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 15 февралдаги 112-сон қарорига 1-ИЛОВА
2018-2019 йиллар даври учун соғлиқни сақлаш соҳасида метрология хизматини ривожлантириш бўйича
Т/р Тадбирнинг номи Амалга ошириш механизми Амалга ошириш муддати Масъул ижрочилар I. Норматив-ҳуқуқий базани такомиллаштириш 1. Функционал-диагностик текширишлар натижаларининг ишончлилигини таъминлаш. 1. Аҳоли соғлигини ва тиббиёт ташкилотларининг фаолиятини ўрганиш учун текшириш натижаларининг ишончлилигини баҳолаш усулларини ишлаб чиқиш. 2. Талабларни кучайтириш қисмида барча нозологиялар учун, турли мулкчилик шаклидаги муассасалар томонидан тақдим этиладиган диагностик тадқиқотларни регламентловчи стандартларни қайта кўриб чиқиш. 3. Барча даражалардаги тиббиёт ташкилотларида, кейинчалик белгиланган тартибда аккредитатция қилган ҳолда лаборатория текширувлари сифатини назорат қилиш бўйича марказлар ташкил қилиш. 2018 йил апрель 2018 йил май 2018-2019 йиллар Соғлиқни сақлаш вазирлиги, «Ўзстандарт» агентлиги 2. Барча турдаги лаборатория ва диагностика текширувлари учун замонавий, асосланган мажбурий стандартларни жорий этиш. 1. Лаборатория диагностика текширувларига доир илғор хорижий тажриба, стандарт ва усулларни ўрганиш ва қўллаш. 2. Амалдаги стандартлар, текшириш усулларини инвентаризация қилиш ва замонавийларига мувофиқлигини, кейинги зарур ўзгартишлар киритган ҳолда қайта кўриб чиқиш. 3. Амалиётга замонавий ўлчашларни бажариш усулларини жорий этиш. Мунтазам равишда 2018-2019 йиллар 2018-2019 йиллар Соғлиқни сақлаш вазирлиги, «Ўзстандарт» агентлиги 3. Тиббий техникага техник хизмат кўрсатишни амалга ошириш, ишга тушириш-созлаш ва таъмирлаш ишларини бажариш тартиби тўғрисида низом ишлаб чиқиш. Тиббий техникага техник хизмат кўрсатишни амалга ошириш, ишга тушириш-созлаш ва таъмирлаш ишларини бажариш тартиби тўғрисида низомни ишлаб чиқиш ва белгиланган тартибда тасдиқлаш. 2018 йил июль Соғлиқни сақлаш вазирлиги II. Назорат механизмларини яратиш 4. Ўлчаш функцияларига эга бўлган тиббий техникани метрологик текширувдан ўтказиш ва унга техник хизмат кўрсатишни ташкил этиш.Тиббий техникани таъмирлаш. 1. Ўлчаш функцияларига эга бўлган барча тиббий техникани қамраб олган ҳолда текширувдан ўтказиш (қиёслаш) жадвалларини ишлаб чиқиш. 2. Текширувдан ўтказилмаган (қиёсланмаган) ва текширувдан ўтказиш (қиёслаш) билан қамраб олинмаган ўлчаш функцияларига эга тиббий техника ҳисобини юритиш. 3. Соғлиқни сақлаш вазирлиги раҳбариятига метрологик таъминот ҳолати тўғрисида ҳисоботлар ва уни такомиллаштириш бўйича таклифлар тақдим этиш. 4. Метрологик текширувдан ва даврий синовлардан ўтказилиши лозим бўлган тиббий техниканинг ҳисоби юритилишини ташкил этиш (электрон маълумотлар банкини яратиш). Ҳар йили 15 январгача Ҳар йили Ҳар йили 15 декабргача 2018 йил июнь Соғлиқни сақлаш вазирлиги, «Ўзстандарт» агентлиги III. Моддий-техник базани ривожлантириш 5. «Ўзстандарт» агентлигининг моддий-техник базасини ривожлантириш. 1. «Ўзбекистон миллий метрология институти» давлат корхонаси ҳузурида ихтисослашган лаборатория ташкил этиш. 2. Лабораторияни зарур ўлчаш воситалари билан техник жиҳозлаш. 2018 йил март 2018-2019 йиллар «Ўзстандарт» агентлиги «Ўзстандарт» агентлиги 6. Тиббиёт ташкилотларидаги тиббий техниканинг сифатли метрологик текширувини ташкил этиш ва ўтказиш учун «Ўзстандарт» агентлигининг барча ҳудудий синов ва сертификатлаштириш марказларида босқичма-босқич зарур шароитлар яратиш. 1. Ҳудудий синов ва сертификатлаштириш марказлари, шунингдек, бошқа аккредитация қилинган лабораторияларнинг зарур моддий-техник базалари ҳажмини аниқлаш. 2. Тошкент шаҳрида ва республика ҳудудларида метрологик хизматлар кўрсатиш учун босқичма-босқич зарур базани яратиш. 3. Метрологик хизматлар кўрсатиш бўйича ҳудудий синов ва сертификатлаштириш марказларини аккредитация қилиш доирасини кенгайтириш. 2017 йил май 2018-2019 йиллар 2018-2019 йиллар «Ўзстандарт» агентлиги 7. Республика «Давсанэпидемназорат» марказлари синов лабораторияларининг аккредитация қилинган комплекслари моддий-техник базасини такомиллаштириш. 1. Хорижий инвестициялар ва беғараз техник ёрдам кўрсатиш воситалари (грантлар)ни жалб қилган ҳолда, халқаро эътироф этилган аккредитацияловчи орган томонидан Республика давлат санитария- эпидемиология назорати маркази. Самарқанд вилояти ва Тошкент шаҳар лабораторияларини аккредитация қилиш. 2. «Давсанэпидемназорат» ҳудудий марказларининг зарур моддий-техник базалари ҳажмини аниқлаш. 3. Сифатли хизмат кўрсатиш учун «Давсанэпидемназорат» ҳудудий марказларининг босқичма-босқич зарур моддий-техник базасини яратиш. 4. Республика давлат санитария- эпидемиология назорати марказининг аккредитация доирасини кенгайтириш. 5. Лаборатория-диагностика марказларини халқаро стандарт талабларига мувофиқлик бўйича босқичма-босқич аккредитация қилиш режасини ишлаб чиқиш ва белгиланган тартибда тасдиқлаш. 2018-2019 йиллар Соғлиқни сақлаш вазирлиги 8. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги метрология хизматининг моддий-техник базасини ривожлантириш. 1. «Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартизацияси давлат маркази» ДУК моддий-техник базасини хусусий маблағлари ва халқаро ташкилотларнинг грантларини жалб қилиш ҳисобига ривожлантириш. 2. «Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартизацияси давлат маркази» ДУК Самарқанд, Хоразм, Қарши ва Андижон филиалларининг моддий-техник базасини босқичма-босқич ривожлантириш. 2018-2019 йиллар Соғлиқни сақлаш вазирлиги 9. Ўқув лабораторияларининг моддий-техник базасини ривожлантириш. И. Каримов номидаги Тошкент давлат техника университетининг тиббий техника соҳасидаги муҳандислар тайёрлаш ўқув лабораторияларини замонавий синов ва ўлчов ускуналари билан жиҳозлаш. 2018-2019 йиллар Олий ва ўрта махсус таълим вазирлиги, Молия вазирлиги, И.Каримов номидаги Тошкент давлат техника университети IV. Кадрлар тайёрлаш 10. Тиббиёт учун мўлжалланган ўлчаш воситаларини метрологик текширувдан ўтказиш ва сервиси хизмат кўрсатиш бўйича малакали муҳандис-техник кадрлар тайёрлашни таъминлаш. 1. «Ўзстандарт» агентлиги Стандартлаштириш, метрология ва сертификатлаштириш илмий-тадқиқот институти ҳузурида, Тошкент врачлар малакасини ошириш институтининг клиник лаборатория диагностикаси кафедрасида, тиббий техника ва инновацион технологиялар бўйича муҳандис-техник ходимлар кафедрасида тиббий метрология соҳасидаги мутахассисларни тайёрлаш ва қайта тайёрлаш учун шароит яратиш. 2. Тиббий техника ва технология, шунингдек, тиббий техника метрологик текшируви соҳасида бакалаврлар ва магистрлар тайёрлаш. 3. Ўқитувчилар, иқтидорли талабаларнинг етакчи, шу жумладан хорижий синов лабораторияларида амалиёт ўташини ташкил этиш. 2018 йил июнь 2019 йилдан бошлаб 2018-2019 йиллар «Ўзстандарт» агентлиги, Соғлиқни сақлаш вазирлиги И. Каримов номидаги Тошкент давлат техника университети
Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 15 февралдаги 112-сон қарорига 2-ИЛОВА
Ўлчаш функцияларига эга тиббий техниканинг метрологик назоратини ўтказиш тартиби тўғрисида
1-боб. Умумий қоидалар
1. Мазкур Низом Ўзбекистон Республикасининг «Метрология тўғрисида»ги Қонунига мувофиқ давлат метрология хизматлари органларига (кейинги ўринларда ДМХ деб аталади), аккредитацияланган лабораторияларга ҳамда тиббиётда қўлланиши лозим бўлган ва қўлланадиган ўлчаш функцияларига эга тиббий техникани (кейинги ўринларда ЎФТТ деб аталади) метрологик текширувдан (қиёслаш)дан ўтказиш тартибига қўйиладиган талабларни белгилайди.
Метрология текшируви ва давлат метрология назорати татбиқ этиладиган соҳалардан ташқарида қўлланадиган ЎФТТ қиёслашга ушбу Низомда белгиланган тартибда ихтиёрий равишда тақдим этилиши мумкин.
2. Ўқув (намойиш қилиш) мақсадлари учун қўлланадиган ЎФТТ қиёслашдан ўтказилмайди.
3. Мазкур Низомда қуйидаги асосий тушунчалар қўлланади:
ўлчаш функцияларига эга тиббий техника (ЎФТТ) — меъёрланган метрологик тавсифларга эга бўлган тиббий техника;
қиёслашлараро интервал — ўлчаш техникаси воситаларининг икки марта навбатма-навбат қиёслаш орасидаги вақт оралиғи;
қиёслаш тамғасининг босма изи — ўлчаш техникаси воситаси ёки техник ҳужжатга босилган ва ўлчаш техникаси воситасини қиёслаш қониқарли натижалар билан ўтказилганлигини тасдиқлайдиган, шунингдек, ўлчаш воситасини, жумладан ростловчи қурилмаларни ҳар қандай санкцияланмаган киришдан ҳимоялаш учун мўлжалланган белги;
ЎФТТни қиёслаш — ЎФТТнинг белгиланган техник талабларга мувофиқлигини аниқлаш ва тасдиқлаш мақсадида ДМХ (ваколат берилган бошқа органлар, ташкилотлар) томонидан бажариладиган операциялар мажмуи;
қиёсловчи — аккредитацияланган лабораториянинг зарур малакага эга бўлган, аниқ ўлчаш тури бўйича тайёрловдан ўтган ва ўлчаш техникаси воситаларини қиёслаш ҳуқуқига аттестацияланган мутахассиси;
ариза берувчи — ЎФТТни қиёслашдан ўтказишдан манфаатдор юридик ёки жисмоний шахс.
4. Метрология текшируви ва давлат метрология назоратидан ўтказилиши лозим бўлган ЎФТТ ишлаб чиқаришдан фойдаланишга чиқарилишда, таъмирлашдан сўнг, шунингдек, фойдаланиш жараёнида ДМХ органлари (ваколат берилган бошқа органлар, ташкилотлар) (кейинги ўринларда органлар деб аталади) томонидан қиёслашдан ўтказилади.
5. Қиёслаш меъёрий ҳужжатларга ва ДМХ органлари томонидан тасдиқланган қиёслаш усулларига мувофиқ ўтказилади.
6. ЎФТТ қўлланишга яроқлилигининг тасдиқланиши ёки ЎФТТ қўлланишга яроқли эмас деб тан олиниши қиёслаш натижаси ҳисобланади.
7. ЎФТТни ишлаб чиқаришдан ёки таъмирлашдан чиқарадиган, ЎФТТни олиб келадиган ва уни фойдаланиш мақсадида ишлатадиган юридик ва жисмоний шахслар ЎФТТни ўз вақтида қиёслашга тақдим этишлари шарт.
8. МДХ органлари ЎФТТ қиёсловини ариза берувчи томонидан тузиладиган ариза асосида амалга оширади.
9. ЎФТТ қиёслови:
стационар қиёслаш лабораторияларида;
кўчма қиёслаш лабораторияларида;
бевосита ЎФТТ жойлашган жойларда, қиёсловчиларни хизмат сафарига юбориш йўли билан (ЎФТТ транспортда ташиш имкони мавжуд бўлмаганда) ўтказилади.
10. ЎФТТ қиёслашга етказишни ариза берувчи таъминлайди.
11. Қиёслаш ишлари ЎФТТдан фойдаланиш жойига бориб, ариза берувчининг ҳудудида бажарилганда ариза берувчи белгиланган талабларга мувофиқ қиёслаш шароитлари, жумладан қиёслашни амалга ошираётган ДМХ органига тегишли қиёслаш ва ёрдамчи воситаларини қиёслаш жойига олиб бориш ва олиб келишни таъминлаши керак.
2-боб. ЎФТТни қиёслашга тақдим этиш тартиби
12. Қиёслаш ариза берувчининг ёзма аризасига кўра ўтказилади. Қиёслаш имконияти қиёслашни ўтказадиган ДМХ органи томонидан ёзма ариза берилган кундан бошлаб уч иш куни давомида кўриб чиқилади.
13. Аризада қуйидагилар кўрсатилади:
ариза берувчининг номи ва реквизитлари;
ЎФТТ номи, тури (белгиси), метрологик тавсифлари, миқдори ва ишлаб чиқарувчи мамлакат;
аризага илова қилинадиган меъёрий, техник ва илова қилинган ҳужжатлар рўйхати;
ЎФТТ қиёслаш билан боғлиқ харажатларни тўлаш кафолатланган мажбурият.
14. Ариза берувчи ДМХ органларига қуйидагиларни тақдим этади:
ЎФТТ, уни транспортда ташиш имконияти бўлмаган тақдирда эса — ваколат берилган қиёсловчиларга синовлар ўтказиш учун зарур шароитларни таъминлаш;
ЎФТТдан фойдаланиш ҳужжатлари;
қиёслаш усули ва воситаларини регламентловчи меъёрий ҳужжат.
15. ЎФТТнинг қиёслашда бўлиш вақти 15 иш кунидан ошмаслиги керак, вақт нормаси қиёслаш усулининг меъёрий ҳужжатига (кейинги ўринларда МҲ деб аталади) асосан кўрсатилган муддатдан ошадиган, бироқ 30 иш кунидан ошмайдиган ЎФТТ бундан мустасно.
16. Қиёслаш ишларини ўтказиш шартлари ариза берувчи ва ДМХ органлари ўртасида тузиладиган шартномада кўрсатилади.
3-боб. ЎФТТни қиёслашни ташкил қилиш ва ўтказиш тартиби
17. ЎФТТ қиёслаш ушбу Низомга иловадан схема бўйича амалга оширилади.
18. ЎФТТ бирламчи, даврий, навбатдан ташқари, инспекцион ва эксперт қиёслашлардан ўтказилади.
19. Бирламчи қиёслашдан ЎФТТ ишлаб чиқаришдан чиқишида ёки уни таъмирлашдан сўнг ўтказилади.
20. Бирламчи қиёслашдан барча ЎФТТ нусхалари ўтказилиши лозим, метрологик аттестациялашдан ўтказилган ЎФТТ бундан мустасно.
21. Даврий қиёслашдан фойдаланишда ёки сақлашда бўлган ЎФТТ ўтказилади.
22. ЎФТТни фойдаланиш (сақлаш) вақтида навбатдан ташқари қиёслаш қуйидаги ҳолатларда ўтказилади:
узоқ (битта қиёслашлараро интервалдан ортиқ) муддат сақлангандан сўнг ЎФТТни фойдаланишга киритишда;
ЎФТТнинг МҲда кўрсатилган фойдаланиш шароитлари бузилганда;
ЎФТТ қониқарсиз ишлаганда.
23. Инспекцион қиёслаш давлат метрологик назоратини амалга оширишда ЎФТТнинг қўлланишга яроқлилигини аниқлаш учун ўтказилади.
24. Инспекцион қиёслашни инспекцион қиёслаш талабларига мувофиқ қиёслаш усулининг МҲда кўзда тутилган тўлиқ ҳажмда ўтказмасликка йўл қўйилади.
25. Инспекцион қиёслаш натижалари қиёслаш далолатномасида акс эттирилади.
26. Инспекцион қиёслаш текширилаётган юридик ёки жисмоний шахс вакилининг иштирокида ўтказилади.
27. Эксперт қиёслаш ДМХ органлари, тергов, прокуратура ёки суд органларининг қарори бўйича ўтказилади. Қиёслаш натижалари бўйича ДМХ органининг раҳбари томонидан тасдиқланадиган хулоса тузилади.
28. Эксперт қиёслашни ўтказишда манфаатдор томонларнинг вакиллари қатнашиши мумкин.
4-боб. ЎФТТни қиёслаш натижаларини расмийлаштириш
29. Қиёслаш натижаларига кўра ЎФТТ қўлланишга яроқли деб тан олинган тақдирда ўлчаш воситасини қиёслаш сертификати берилади, шунингдек, ЎФТТга ёки унинг техник ҳужжатига қиёслаш усулининг МҲга асосан қиёслаш тамғасининг босма изи қўйилади.
30. Қиёслаш натижаларига кўра ЎФТТ қўлланишга яроқсиз деб тан олинган тақдирда ўлчаш воситасининг қўлланишга яроқсизлиги ҳақида хабарнома ёзиб берилади.
5-боб. Якунловчи қоидалар
31. ЎФТТни қиёслаш ишлари учун ҳақ тузилган шартнома шартларига мувофиқ, ариза берувчи томонидан тўланади.
Юридик ёки жисмоний шахс аризасига кўра эксперт қиёслаш ўтказиш ишлари учун ҳақ ариза берувчи томонидан тўланади.
32. Қиёслаш ишларининг тегишли тарзда бажарилмаганлиги ва тегишли меъёрий ҳужжатларнинг талабларига риоя қилинмаганлиги учун қиёслашни бажарган ДМХ органи жавоб беради.
33. ДМХ органи ЎФТТ ариза берувчига топширилгунга қадар қиёслаш натижаларининг ишончлилиги учун жавоб беради.
34. Мазкур Низом талаблари бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчиликда белгиланган тартибда жавоб беради.
35. ЎФТТни қиёслаш натижаларидан норози бўлган тақдирда манфаатдор томон Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигига ёки бевосита суд органларига мурожаат қилишга ҳақли.
36. ЎФТТни қиёслаш бўйича бошқа қоидалар Ўзбекистон Республикаси ўлчашлар ягоналигини таъминлаш тизимининг меъёрий ҳужжатларига асосан тартибга солинади.
Ўлчаш функцияларига эга тиббий техниканинг метрологик назоратини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга ИЛОВА
Ўлчаш функцияларга эга тиббий техникани қиёслашдан ўтказиш
Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 15 февралдаги 112-сон қарорига 3-ИЛОВА
Тиббий техникани даврий синовлардан ўтказиш тартиби тўғрисида
1-боб. Умумий қоидалар
1. Мазкур Низом тиббий техникани даврий синовлардан ўтказиш тартибини ва ушбу синовларни амалга оширадиган ташкилотлар ўртасидаги ўзаро муносабатларни белгилайди.
2. Синовлар — бу тиббий техниканинг фойдаланишга яроқлилигини ва унинг хавфсизлигини таъминлаш бўйича ишлар комплекси.
3. Мажбурий даврий синовлардан (кейинги ўринларда синовлар деб аталади) диагностика ва касалликни даволашда қўлланадиган, меъёрланган метрологик тавсифларга эга бўлмаган тиббий техника ўтказилади.
4. Техник тавсифлари меъёрий ҳужжатга мувофиқ меъёрланмайдиган тиббий техника меъёрланган метрологик тавсифларга эга бўлмаган тиббий техника ҳисобланади.
Меъёрланган метрологик тавсифларга эга бўлмаган тиббий техника ўлчаш функцияларига эга бўлган техника туркумига кирмайди.
5. Тиббий техника номлари рўйхати ва синовдан ўтказиш даврийлиги, Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги билан келишувга кўра, Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги томонидан белгиланади.
6. Тиббий техникани синовдан ўтказиш аккредитацияланган юридик шахслар томонидан, белгиланган тартибда амалга оширилади.
7. Тиббий техникага, кейинчалик синовлардан ўтказган ҳолда, комплекс техник хизмат кўрсатишдан ўтказувчи юридик шахс ўтказилаётган синов қисми бўйича аккредитацияланган бўлиши керак.
8. Тиббий техникадан кафолатланган фойдаланиш муддати даврида уни таъмирлаш, техник хизмат кўрсатиш ва синовдан ўтказиш ишлаб чиқарувчи завод (фирма)лар билан шартномага эга бўлган ташкилотлар томонидан амалга оширилиши мумкин. Шартномалар мавжуд бўлмаган тақдирда, кафолатланган муддат даврида ушбу ишлар ишлаб чиқарувчи завод (фирма)лар томонидан амалга оширилади. Бу ҳолда аккредитация талаб этилмайди.
9. Тиббий техникани даврий синовдан ўтказиш ишлари, қоидага кўра, томонларнинг ўзаро муносабатини тартибга солувчи асосий ҳужжат ҳисобланган шартнома бўйича амалга оширилади. Шартномалар қонунчиликка мувофиқ ҳамда ушбу Низом талабларини ҳисобга олган ҳолда тузилиши керак.
2-боб. Тиббий техникани даврий синовлардан ўтказишни амалга оширадиган ташкилот ва тиббиёт ташкилоти ўртасидаги ўзаро муносабатлар
10. Синовларни амалга оширувчи ташкилот:
тиббиёт ташкилотининг тиббий техникани синовдан ўтказиш ишларини бажариш учун берилган аризасига мувофиқ шартномалар тузади;
техник текширув ва синов усуллари бўйича ишларни бажаришнинг илғор усулларини жорий этади;
комплекс техник хизмат кўрсатишга қабул қилинган тиббий техниканинг конструктив ва фойдаланиш хусусиятлари тўғрисида ахборот йиғади, унинг ишидаги бузилиш сабабларини ўрганади ва умумлаштиради, юқори органларни хабардор қилади ва ишлаб чиқарувчи заводларга рекламациялар тақдим этиш учун дефект далолатномалари тузиш бўйича комиссия ишида иштирок этади;
тиббиёт ташкилотларига тиббий техникани ўзлаштиришда техник ёрдам кўрсатади, тиббиёт ходимларига ундан фойдаланиш қоидалари бўйича инструктаж ўтказади;
комплекс техник хизмат кўрсатишда бўлган тиббий техника ҳисобини юритади. соғлиқни сақлаш органлари ва Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигининг расмий сўровига кўра ҳисобга олишга оид ахборотни тақдим этади;
тиббиёт ташкилотларига тиббий техникани ўрнатишда хоналарнинг Санитария қоида ва меъёрлари қоида ва йўриқнома талабларига мувофиқлигини аниқлашда техник ёрдам кўрсатади.
11. Тиббиёт ташкилоти:
тиббий техникани синовдан ўтказиш ишларини бажариш учун шартномалар тузади, шунингдек, тузилган шартномалар мавжуд бўлмаганда, ушбу ишларни бажариш учун ариза беради;
синовдан ўтказиш учун зарур шароитларни таъминлайди (хизмат кўрсатилаётган тиббий техникани синаш учун шароит яратади ва зарур бўлганда синов ўтказиш вақтида унинг ишини тўхтатиб туради, хоналар ва муҳандислик коммуникацияларини тайёрлаш ишларини ташкиллаштиради, зарур бўлганда синаш ишларини ташкил қилиш учун ишлаб чиқариш хонасини тақдим этади);
синовлар ўтказиш учун хона тайёрлайди ва тиббий техникадан фойдаланиш бўйича ходимлар билан инструктаж ўтказади, синовлар ўтказилган ускуналарни қабул қилади;
тиббий техникадан оқилона фойдаланиш учун жавоб беради, унинг фойдаланиш бўйича ҳужжати талабларига мувофиқ ишлатилишини таъминлайди ва у билан ишлашга махсус тайёргарликка эга бўлмаган шахсларни қўймайди;
тиббий техниканинг ишлаш қобилиятини ва ўтказилган синов ишларининг сифатини мунтазам равишда текширади, ушбу ишлар бажарилганлиги тўғрисидаги далолатномани тасдиқлайди;
тиббиёт ходимларининг тиббий техникадан фойдаланиш ва у билан ишлашда хавфсизлик техникаси қоидалари бўйича таълим олишини ташкил қилади;
маҳаллий ташкилотлар томонидан бажарилмайдиган тиббий техникани ўрнатиш, созлаш ва таъмирлаш ишларини ўтказиш учун ишлаб чиқарувчи завод, хорижий фирма ва бошқа ихтисослашган ташкилот вакилларининг чақирувини расмийлаштиради;
фойдаланишда бўлган ўлчаш функцияларига эга тиббий техника ҳолатини назорат қилади ва унинг Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги бўлинмаларида ўз вақтида қиёслашдан ўтказилишини таъминлайди;
шартномага ўз вақтида ўзгартиришлар киритиш учун бир ой муддатда синовларни амалга оширувчи аккредитацияланган ташкилотга янги келган ва ҳисобдан чиқарилган тиббий техника ҳақида маълумот юборади;
мавжуд тиббий техника ҳисобини юритади;
синовларни амалга оширувчи мутахассисларни жалб қилган ҳолда (зарур бўлганда) тиббий техникани рўйхатдан чиқаради;
тиббий ёки бошқа техникаларнинг утилизация қилиш ишларини бажарувчи ташкилотларга топширилишини амалга оширади.
тиббий техникани таъмирлаш, қиёслашга етказиб берилишини ташкил этади ҳамда ишлар бажарилгандан сўнг уни ўз вақтида қабул қилиб олади.
3-боб. Тиббий техникани синовдан ўтказиш бўйича техник ишларнинг мазмуни
12. Синов ишлари тиббий техниканинг муайян турларига тааллуқли бўлган меъёрий-техник ҳужжатлар (давлат, давлатлараро стандартлар, ташкилот стандартлари) талабларига мувофиқ амалга оширилади.
13. Мажбурий синов қуйидаги иш турларини ўз ичига олади:
босим остида ишловчи идишларни (буғли стерилизаторлар ва ҳ.к.) гидравлик синаш;
ерга уловчи қурилмаларни синаш;
тиббий техника изоляциясининг электр бўйича мустаҳкамлигини синаш.
Бошқа синов турлари тиббий техниканинг алоҳида турларига тегишли меъёрий ҳужжатлар талабларига мувофиқ, шартнома, ариза, келишилган жадвалга кўра ўтказилади.
14. Тиббий техника навбатдан ташқари техник синовлардан ўтказилиши мумкин.
15. У ёки бу вазиятларда тиббий техниканинг чиқариш параметрлари ўзгарганда, эҳтиёт қисмларнинг баъзилари алмаштирилганда ёки тиббий техникани навбатдан ташқари синаш, унинг бирор бир қисмининг алмаштирилиши чиқариш параметрларининг ўзгаришига олиб келиши мумкин бўлган таъмирлаш ёки техник хизмат кўрсатишдан сўнг ёки тиббий техниканинг чиқариш параметрлари у ёки бошқа вазиятга кўра ўзгарганлиги гумон қилинган ҳолда ўтказилади.
16. Тиббий техниканинг навбатдан ташқари техник синовлари ишлаб чиқаришга оид таъмирлаш ишларининг ҳажмига боғлиқ ҳолда тўлиқ ёки қисман бўлиши мумкин.
17. Ўтказилган синов натижаларига кўра, натижаларга боғлиқ ҳолда, ушбу Низомнинг 1 ва 2-иловаларида келтирилган шакл бўйича тиббий техникани даврий синовдан ўтказиш тўғрисидаги гувоҳнома ёки тиббий техниканинг белгиланган талабларга номувофиқлиги тўғрисидаги синов далолатномаси берилади.
4-боб. Тиббий техникани синовдан ўтказиш ишлари учун ҳисоб-китоблар
18. Тиббий техникани синовдан ўтказиш ишлари учун ҳисоб-китоблар белгиланган тартибда тасдиқланган прейскурантга мувофиқ амалга оширилади.
Тиббий техникани даврий синовлардан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 1-ИЛОВА
__________________________________________________________________________________________________________ синовни ўтказган юридик шахснинг номи ТИББИЙ ТЕХНИКАНИ ДАВРИЙ СИНОВДАН ЎТКАЗИШ нинг _______-сон ГУВОҲНОМАСИ Амал қилиш муддати 20__ йил «___» _________ гача Ушбу гувоҳнома ___________________________________________________________________________________________ қўллаган ҳолда ўлчаш воситасининг номи ва белгиланиши ________________________________________________________________________________________________________________мувофиқ синов бўйича меъёрий ҳужжат номи ва белгиланиши _____________________________________________________________________________________________________синовдан ўтказилган тиббий техникани синовдан ўтказган юридик шахс номи _________________________________________________________________________________________________________тегишли бўлган юридик шахс — эгаси _______________________________________________________________________________________________________________________ юридик шахс — ишлаб чиқарувчи ______________________________________________________________________________________ишлаб чиқарилган (импорт қилинган) юридик шахс — ишлаб чиқарувчи ва ипортер давлат чиқариш тавсифи_________________________________________________________________________________________________ бўлган МҲга мувофиқ чиқариш ва бошқа параметрлар номи _________________________________________________________________________________________________________тиббий техника тиббий техниканинг номи ва белгиланиши, завод рақами _______________________________________________________________________________________________________________________ тиббий техникага бўлган талабларни регламентловчи _________________________________________________________________________________________________________талабларига мос меъёрий ҳужжатнинг номи ва белгиланиши ва фойдаланишга йўл қўйилади Синовлар ўтказилган сана 20___йил «___»___________ Синов ўтказган юридик шахс муҳрининг Синовчи _______________________ изи (имзо) __________________________________ (Имзонинг ёйилмаси)
Тиббий техникани даврий синовлардан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 2-ИЛОВА
Тиббий техниканинг белгиланган талабларга номувофиқлиги тўғрисида синов ДАЛОЛАТНОМАСИ __________________________________________________________________________________________________________ижрочи томонидан: синов ўтказган юридик шахс номи _____________________________________________ -сон шартнома асосида 20____ йил __________________________________________ ойида _________________________________________________ талабларига мувофиқ _______________________________________________ тиббий синов бўйича МҲ ТТ номи техника синовдан ўтказилди. Т/р ТТ номи, тури Заводдаги рақами Талаб бўйича параметрлар Синовлардан ўтказишда олинган параметрлар Олинган натижаларга мувофиқ серия рақами _________________ бўлган _______________________________ тиббий техникадан фойдаланишга йўл ТТ номи қўйилмайди. Синов ўтказилган сана 20___йил «___»___________ Синов ўтказган юридик шахс муҳрининг Синовчи _______________________ изи (имзо) ______________________________ (Имзо ёйилмаси)
Ўзбекистон Республикасининг Бош вазири А. АРИПОВ
Тошкент ш.,
2018 йил 15 февраль,
112-сон
Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining
qarori
Tadbirlar rejasi — “Yoʻl xaritasi”
NIZOM
SXEMASI
NIZOM
Tibbiyotda qoʻllanadigan laboratoriya va diagnostika uskunalarining metrologik nazoratini takomillashtirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida
Laboratoriyaga oid funksional tadqiqotlar sifatini yaxshilash, metrologik taʼminotni rivojlantirish, tibbiyot tashkilotlarida foydalaniladigan tibbiy texnikaga texnik xizmat koʻrsatish va uni sinovdan oʻtkazish tizimini takomillashtirish asosida aholiga tibbiy xizmatlar koʻrsatish samaradorligini va xavfsizligini oshirish maqsadida Vazirlar Mahkamasi qaror qiladi:
1. Quyidagilar:
2018-2019-yillar davrida sogʻliqni saqlash sohasida metrologiya xizmatini rivojlantirish boʻyicha Tadbirlar rejasi — “Yoʻl xaritasi” 1-ilovaga muvofiq;
Oʻlchash funksiyalariga ega tibbiy texnikaning metrologik nazoratini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizom 2-ilovaga muvofiq;
Tibbiy texnikani davriy sinovlardan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizom 3-ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
2. Belgilab qoʻyilsinki:
tibbiyot tashkilotlarida foydalaniladigan oʻlchash funksiyalariga ega boʻlgan barcha tibbiy texnika metrologik nazoratidan oʻtkazilishi lozim;
tibbiyot laboratoriyalarining sifati va kompetentligi belgilangan tartibda akkreditatsiyadan oʻtkazilishi lozim.
3. Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligining “Oʻzbekiston milliy metrologiya instituti” davlat muassasasi va uning hududiy filiallari oʻlchash funksiyalariga ega boʻlgan tibbiy texnika metrologik nazoratini oʻtkazish uchun vakolatli idoralar etib belgilansin.
4. Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligiga:
metrologik nazoratdan oʻtkazilishi lozim boʻlgan oʻlchash funksiyalariga ega boʻlgan tibbiy texnika reyestrini yuritish;
Standartlashtirish, sertifikatlashtirish va texnik jihatdan tartibga solish ilmiy-tadqiqot instituti negizida yetakchi xorijiy mutaxassislar va ekspertlarni jalb qilgan holda, “Tibbiy texnikaning metrologik nazorati va davriy sinovlari” ixtisosligi boʻyicha malakali mutaxassislarni tayyorlash va qayta tayyorlash kurslarini tashkil etish yuklansin.
5. “Oʻzstandart” agentligi:
Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligining “Oʻzbekiston milliy metrologiya instituti” DMda va uning hududiy filiallarida tibbiyot tashkilotlaridagi oʻlchash funksiyalariga ega boʻlgan tibbiy texnika metrologik nazoratini amalga oshirish boʻyicha ixtisoslashgan laboratoriya tashkil qilsin;
tibbiy texnika va tibbiyotda qoʻllanish uchun moʻljallangan buyumlar mahalliy ishlab chiqaruvchilarining sifatni boshqarish tizimiga, shuningdek, tibbiy laboratoriyalarning sifatiga va kompetentligiga qoʻyiladigan talablarni belgilaydigan standartlarni uch oy muddatda tasdiqlasin;
Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi hamda manfaatdor vazirliklar va idoralar bilan birgalikda metrologik nazoratdan oʻtkazilishi lozim boʻlgan oʻlchash funksiyalariga ega boʻlgan tibbiy texnika roʻyxatini, shuningdek, davriy sinovlardan oʻtkazilishi lozim boʻlgan tibbiy texnika roʻyxatini ikki oy muddatda tasdiqlasin;
Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi bilan oʻlchash funksiyalariga ega boʻlgan barcha turdagi tibbiy texnika va davriy sinovlardan oʻtkazilishi lozim boʻlgan tibbiy texnika uchun metrologik nazorat usullarini reglamentlaydigan standartlar ishlab chiqish boʻyicha dasturni ikki oy muddatda tasdiqlasin;
Oʻzbekiston Respublikasining Investitsiyalar va tashqi savdo vazirligi bilan birgalikda tibbiy texnikani metrologik nazoratdan va davriy sinovlardan oʻtkazish sifatini oshirish maqsadida Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligining moddiy-texnik bazasini rivojlantirish va zamonaviylashtirish uchun xorijiy investitsiyalar va begʻaraz texnik yordam koʻrsatish vositalari (grantlar) jalb qilinishini taʼminlasin.
6. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi, tuzilmasida tibbiy muassasalar boʻlgan vazirliklar va idoralar, shuningdek, xususiy tibbiyot tashkilotlari:
oʻlchash funksiyalariga ega boʻlgan tibbiy texnikaning metrologik nazorati oʻtkazilishini;
tibbiy texnikaning davriy sinovlardan oʻtkazilishini;
tibbiy texnikaning metrologik taʼminoti va unga texnik xizmat koʻrsatish uchun masʼul xodimlar malakasini oshirishni taʼminlasinlar.
7. Sogʻliqni saqlash vazirligi, Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi manfaatdor vazirliklar va idoralar bilan birgalikda qonun hujjatlariga ushbu qarordan kelib chiqadigan oʻzgartirish va qoʻshimchalar toʻgʻrisidagi takliflarni ikki oy muddatda Vazirlar Mahkamasiga kiritsinlar.
8. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasi Bosh vazirining oʻrinbosari — “Oʻzagrotexsanoatxolding” AJ boshqaruvi raisi N.S. Otajonov va Oʻzbekiston Respublikasi Bosh vazirining oʻrinbosari K.V. Akmalov zimmasiga yuklansin.
Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 15-fevraldagi 112-son qaroriga 1-ILOVA
2018-2019-yillar davri uchun sogʻliqni saqlash sohasida metrologiya xizmatini rivojlantirish boʻyicha
T/r Tadbirning nomi Amalga oshirish mexanizmi Amalga oshirish muddati Masʼul ijrochilar I. Normativ-huquqiy bazani takomillashtirish 1. Funksional-diagnostik tekshirishlar natijalarining ishonchliligini taʼminlash. 1. Aholi sogʻligini va tibbiyot tashkilotlarining faoliyatini oʻrganish uchun tekshirish natijalarining ishonchliligini baholash usullarini ishlab chiqish. 2. Talablarni kuchaytirish qismida barcha nozologiyalar uchun, turli mulkchilik shaklidagi muassasalar tomonidan taqdim etiladigan diagnostik tadqiqotlarni reglamentlovchi standartlarni qayta koʻrib chiqish. 3. Barcha darajalardagi tibbiyot tashkilotlarida, keyinchalik belgilangan tartibda akkreditatsiya qilgan holda laboratoriya tekshiruvlari sifatini nazorat qilish boʻyicha markazlar tashkil qilish. 2018-yil aprel 2018-yil may 2018-2019-yillar Sogʻliqni saqlash vazirligi, “Oʻzstandart” agentligi 2. Barcha turdagi laboratoriya va diagnostika tekshiruvlari uchun zamonaviy, asoslangan majburiy standartlarni joriy etish. 1. Laboratoriya diagnostika tekshiruvlariga doir ilgʻor xorijiy tajriba, standart va usullarni oʻrganish va qoʻllash. 2. Amaldagi standartlar, tekshirish usullarini inventarizatsiya qilish va zamonaviylariga muvofiqligini, keyingi zarur oʻzgartishlar kiritgan holda qayta koʻrib chiqish. 3. Amaliyotga zamonaviy oʻlchashlarni bajarish usullarini joriy etish. Muntazam ravishda 2018-2019-yillar 2018-2019-yillar Sogʻliqni saqlash vazirligi, “Oʻzstandart” agentligi 3. Tibbiy texnikaga texnik xizmat koʻrsatishni amalga oshirish, ishga tushirish-sozlash va taʼmirlash ishlarini bajarish tartibi toʻgʻrisida nizom ishlab chiqish. Tibbiy texnikaga texnik xizmat koʻrsatishni amalga oshirish, ishga tushirish-sozlash va taʼmirlash ishlarini bajarish tartibi toʻgʻrisida nizomni ishlab chiqish va belgilangan tartibda tasdiqlash. 2018-yil iyul Sogʻliqni saqlash vazirligi II. Nazorat mexanizmlarini yaratish 4. Oʻlchash funksiyalariga ega boʻlgan tibbiy texnikani metrologik tekshiruvdan oʻtkazish va unga texnik xizmat koʻrsatishni tashkil etish.Tibbiy texnikani taʼmirlash. 1. Oʻlchash funksiyalariga ega boʻlgan barcha tibbiy texnikani qamrab olgan holda tekshiruvdan oʻtkazish (qiyoslash) jadvallarini ishlab chiqish. 2. Tekshiruvdan oʻtkazilmagan (qiyoslanmagan) va tekshiruvdan oʻtkazish (qiyoslash) bilan qamrab olinmagan oʻlchash funksiyalariga ega tibbiy texnika hisobini yuritish. 3. Sogʻliqni saqlash vazirligi rahbariyatiga metrologik taʼminot holati toʻgʻrisida hisobotlar va uni takomillashtirish boʻyicha takliflar taqdim etish. 4. Metrologik tekshiruvdan va davriy sinovlardan oʻtkazilishi lozim boʻlgan tibbiy texnikaning hisobi yuritilishini tashkil etish (elektron maʼlumotlar bankini yaratish). Har yili 15-yanvargacha Har yili Har yili 15-dekabrgacha 2018-yil iyun Sogʻliqni saqlash vazirligi, “Oʻzstandart” agentligi III. Moddiy-texnik bazani rivojlantirish 5. “Oʻzstandart” agentligining moddiy-texnik bazasini rivojlantirish. 1. “Oʻzbekiston milliy metrologiya instituti” davlat korxonasi huzurida ixtisoslashgan laboratoriya tashkil etish. 2. Laboratoriyani zarur oʻlchash vositalari bilan texnik jihozlash. 2018-yil mart 2018-2019-yillar “Oʻzstandart” agentligi “Oʻzstandart” agentligi 6. Tibbiyot tashkilotlaridagi tibbiy texnikaning sifatli metrologik tekshiruvini tashkil etish va oʻtkazish uchun “Oʻzstandart” agentligining barcha hududiy sinov va sertifikatlashtirish markazlarida bosqichma-bosqich zarur sharoitlar yaratish. 1. Hududiy sinov va sertifikatlashtirish markazlari, shuningdek, boshqa akkreditatsiya qilingan laboratoriyalarning zarur moddiy-texnik bazalari hajmini aniqlash. 2. Toshkent shahrida va respublika hududlarida metrologik xizmatlar koʻrsatish uchun bosqichma-bosqich zarur bazani yaratish. 3. Metrologik xizmatlar koʻrsatish boʻyicha hududiy sinov va sertifikatlashtirish markazlarini akkreditatsiya qilish doirasini kengaytirish. 2017-yil may 2018-2019-yillar 2018-2019-yillar “Oʻzstandart” agentligi 7. Respublika “Davsanepidemnazorat” markazlari sinov laboratoriyalarining akkreditatsiya qilingan komplekslari moddiy-texnik bazasini takomillashtirish. 1. Xorijiy investitsiyalar va begʻaraz texnik yordam koʻrsatish vositalari (grantlar)ni jalb qilgan holda, xalqaro eʼtirof etilgan akkreditatsiyalovchi organ tomonidan Respublika davlat sanitariya- epidemiologiya nazorati markazi. Samarqand viloyati va Toshkent shahar laboratoriyalarini akkreditatsiya qilish. 2. “Davsanepidemnazorat” hududiy markazlarining zarur moddiy-texnik bazalari hajmini aniqlash. 3. Sifatli xizmat koʻrsatish uchun “Davsanepidemnazorat” hududiy markazlarining bosqichma-bosqich zarur moddiy-texnik bazasini yaratish. 4. Respublika davlat sanitariya- epidemiologiya nazorati markazining akkreditatsiya doirasini kengaytirish. 5. Laboratoriya-diagnostika markazlarini xalqaro standart talablariga muvofiqlik boʻyicha bosqichma-bosqich akkreditatsiya qilish rejasini ishlab chiqish va belgilangan tartibda tasdiqlash. 2018-2019-yillar Sogʻliqni saqlash vazirligi 8. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi metrologiya xizmatining moddiy-texnik bazasini rivojlantirish. 1. “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartizatsiyasi davlat markazi” DUK moddiy-texnik bazasini xususiy mablagʻlari va xalqaro tashkilotlarning grantlarini jalb qilish hisobiga rivojlantirish. 2. “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartizatsiyasi davlat markazi” DUK Samarqand, Xorazm, Qarshi va Andijon filiallarining moddiy-texnik bazasini bosqichma-bosqich rivojlantirish. 2018-2019-yillar Sogʻliqni saqlash vazirligi 9. Oʻquv laboratoriyalarining moddiy-texnik bazasini rivojlantirish. I. Karimov nomidagi Toshkent davlat texnika universitetining tibbiy texnika sohasidagi muhandislar tayyorlash oʻquv laboratoriyalarini zamonaviy sinov va oʻlchov uskunalari bilan jihozlash. 2018-2019-yillar Oliy va oʻrta maxsus taʼlim vazirligi, Moliya vazirligi, I.Karimov nomidagi Toshkent davlat texnika universiteti IV. Kadrlar tayyorlash 10. Tibbiyot uchun moʻljallangan oʻlchash vositalarini metrologik tekshiruvdan oʻtkazish va servisi xizmat koʻrsatish boʻyicha malakali muhandis-texnik kadrlar tayyorlashni taʼminlash. 1. “Oʻzstandart” agentligi Standartlashtirish, metrologiya va sertifikatlashtirish ilmiy-tadqiqot instituti huzurida, Toshkent vrachlar malakasini oshirish institutining klinik laboratoriya diagnostikasi kafedrasida, tibbiy texnika va innovatsion texnologiyalar boʻyicha muhandis-texnik xodimlar kafedrasida tibbiy metrologiya sohasidagi mutaxassislarni tayyorlash va qayta tayyorlash uchun sharoit yaratish. 2. Tibbiy texnika va texnologiya, shuningdek, tibbiy texnika metrologik tekshiruvi sohasida bakalavrlar va magistrlar tayyorlash. 3. Oʻqituvchilar, iqtidorli talabalarning yetakchi, shu jumladan xorijiy sinov laboratoriyalarida amaliyot oʻtashini tashkil etish. 2018-yil iyun 2019-yildan boshlab 2018-2019-yillar “Oʻzstandart” agentligi, Sogʻliqni saqlash vazirligi I. Karimov nomidagi Toshkent davlat texnika universiteti
Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 15-fevraldagi 112-son qaroriga 2-ILOVA
Oʻlchash funksiyalariga ega tibbiy texnikaning metrologik nazoratini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisida
1-bob. Umumiy qoidalar
1. Mazkur Nizom Oʻzbekiston Respublikasining “Metrologiya toʻgʻrisida”gi Qonuniga muvofiq davlat metrologiya xizmatlari organlariga (keyingi oʻrinlarda DMX deb ataladi), akkreditatsiyalangan laboratoriyalarga hamda tibbiyotda qoʻllanishi lozim boʻlgan va qoʻllanadigan oʻlchash funksiyalariga ega tibbiy texnikani (keyingi oʻrinlarda OʻFTT deb ataladi) metrologik tekshiruvdan (qiyoslash)dan oʻtkazish tartibiga qoʻyiladigan talablarni belgilaydi.
Metrologiya tekshiruvi va davlat metrologiya nazorati tatbiq etiladigan sohalardan tashqarida qoʻllanadigan OʻFTT qiyoslashga ushbu Nizomda belgilangan tartibda ixtiyoriy ravishda taqdim etilishi mumkin.
2. Oʻquv (namoyish qilish) maqsadlari uchun qoʻllanadigan OʻFTT qiyoslashdan oʻtkazilmaydi.
3. Mazkur Nizomda quyidagi asosiy tushunchalar qoʻllanadi:
oʻlchash funksiyalariga ega tibbiy texnika (OʻFTT) — meʼyorlangan metrologik tavsiflarga ega boʻlgan tibbiy texnika;
qiyoslashlararo interval — oʻlchash texnikasi vositalarining ikki marta navbatma-navbat qiyoslash orasidagi vaqt oraligʻi;
qiyoslash tamgʻasining bosma izi — oʻlchash texnikasi vositasi yoki texnik hujjatga bosilgan va oʻlchash texnikasi vositasini qiyoslash qoniqarli natijalar bilan oʻtkazilganligini tasdiqlaydigan, shuningdek, oʻlchash vositasini, jumladan rostlovchi qurilmalarni har qanday sanksiyalanmagan kirishdan himoyalash uchun moʻljallangan belgi;
OʻFTTni qiyoslash — OʻFTTning belgilangan texnik talablarga muvofiqligini aniqlash va tasdiqlash maqsadida DMX (vakolat berilgan boshqa organlar, tashkilotlar) tomonidan bajariladigan operatsiyalar majmui;
qiyoslovchi — akkreditatsiyalangan laboratoriyaning zarur malakaga ega boʻlgan, aniq oʻlchash turi boʻyicha tayyorlovdan oʻtgan va oʻlchash texnikasi vositalarini qiyoslash huquqiga attestatsiyalangan mutaxassisi;
ariza beruvchi — OʻFTTni qiyoslashdan oʻtkazishdan manfaatdor yuridik yoki jismoniy shaxs.
4. Metrologiya tekshiruvi va davlat metrologiya nazoratidan oʻtkazilishi lozim boʻlgan OʻFTT ishlab chiqarishdan foydalanishga chiqarilishda, taʼmirlashdan soʻng, shuningdek, foydalanish jarayonida DMX organlari (vakolat berilgan boshqa organlar, tashkilotlar) (keyingi oʻrinlarda organlar deb ataladi) tomonidan qiyoslashdan oʻtkaziladi.
5. Qiyoslash meʼyoriy hujjatlarga va DMX organlari tomonidan tasdiqlangan qiyoslash usullariga muvofiq oʻtkaziladi.
6. OʻFTT qoʻllanishga yaroqliligining tasdiqlanishi yoki OʻFTT qoʻllanishga yaroqli emas deb tan olinishi qiyoslash natijasi hisoblanadi.
7. OʻFTTni ishlab chiqarishdan yoki taʼmirlashdan chiqaradigan, OʻFTTni olib keladigan va uni foydalanish maqsadida ishlatadigan yuridik va jismoniy shaxslar OʻFTTni oʻz vaqtida qiyoslashga taqdim etishlari shart.
8. MDX organlari OʻFTT qiyoslovini ariza beruvchi tomonidan tuziladigan ariza asosida amalga oshiradi.
9. OʻFTT qiyoslovi:
statsionar qiyoslash laboratoriyalarida;
koʻchma qiyoslash laboratoriyalarida;
bevosita OʻFTT joylashgan joylarda, qiyoslovchilarni xizmat safariga yuborish yoʻli bilan (OʻFTT transportda tashish imkoni mavjud boʻlmaganda) oʻtkaziladi.
10. OʻFTT qiyoslashga yetkazishni ariza beruvchi taʼminlaydi.
11. Qiyoslash ishlari OʻFTTdan foydalanish joyiga borib, ariza beruvchining hududida bajarilganda ariza beruvchi belgilangan talablarga muvofiq qiyoslash sharoitlari, jumladan qiyoslashni amalga oshirayotgan DMX organiga tegishli qiyoslash va yordamchi vositalarini qiyoslash joyiga olib borish va olib kelishni taʼminlashi kerak.
2-bob. OʻFTTni qiyoslashga taqdim etish tartibi
12. Qiyoslash ariza beruvchining yozma arizasiga koʻra oʻtkaziladi. Qiyoslash imkoniyati qiyoslashni oʻtkazadigan DMX organi tomonidan yozma ariza berilgan kundan boshlab uch ish kuni davomida koʻrib chiqiladi.
13. Arizada quyidagilar koʻrsatiladi:
ariza beruvchining nomi va rekvizitlari;
OʻFTT nomi, turi (belgisi), metrologik tavsiflari, miqdori va ishlab chiqaruvchi mamlakat;
arizaga ilova qilinadigan meʼyoriy, texnik va ilova qilingan hujjatlar roʻyxati;
OʻFTT qiyoslash bilan bogʻliq xarajatlarni toʻlash kafolatlangan majburiyat.
14. Ariza beruvchi DMX organlariga quyidagilarni taqdim etadi:
OʻFTT, uni transportda tashish imkoniyati boʻlmagan taqdirda esa — vakolat berilgan qiyoslovchilarga sinovlar oʻtkazish uchun zarur sharoitlarni taʼminlash;
OʻFTTdan foydalanish hujjatlari;
qiyoslash usuli va vositalarini reglamentlovchi meʼyoriy hujjat.
15. OʻFTTning qiyoslashda boʻlish vaqti 15 ish kunidan oshmasligi kerak, vaqt normasi qiyoslash usulining meʼyoriy hujjatiga (keyingi oʻrinlarda MH deb ataladi) asosan koʻrsatilgan muddatdan oshadigan, biroq 30 ish kunidan oshmaydigan OʻFTT bundan mustasno.
16. Qiyoslash ishlarini oʻtkazish shartlari ariza beruvchi va DMX organlari oʻrtasida tuziladigan shartnomada koʻrsatiladi.
3-bob. OʻFTTni qiyoslashni tashkil qilish va oʻtkazish tartibi
17. OʻFTT qiyoslash ushbu Nizomga ilovadan sxema boʻyicha amalga oshiriladi.
18. OʻFTT birlamchi, davriy, navbatdan tashqari, inspeksion va ekspert qiyoslashlardan oʻtkaziladi.
19. Birlamchi qiyoslashdan OʻFTT ishlab chiqarishdan chiqishida yoki uni taʼmirlashdan soʻng oʻtkaziladi.
20. Birlamchi qiyoslashdan barcha OʻFTT nusxalari oʻtkazilishi lozim, metrologik attestatsiyalashdan oʻtkazilgan OʻFTT bundan mustasno.
21. Davriy qiyoslashdan foydalanishda yoki saqlashda boʻlgan OʻFTT oʻtkaziladi.
22. OʻFTTni foydalanish (saqlash) vaqtida navbatdan tashqari qiyoslash quyidagi holatlarda oʻtkaziladi:
uzoq (bitta qiyoslashlararo intervaldan ortiq) muddat saqlangandan soʻng OʻFTTni foydalanishga kiritishda;
OʻFTTning MHda koʻrsatilgan foydalanish sharoitlari buzilganda;
OʻFTT qoniqarsiz ishlaganda.
23. Inspeksion qiyoslash davlat metrologik nazoratini amalga oshirishda OʻFTTning qoʻllanishga yaroqliligini aniqlash uchun oʻtkaziladi.
24. Inspeksion qiyoslashni inspeksion qiyoslash talablariga muvofiq qiyoslash usulining MHda koʻzda tutilgan toʻliq hajmda oʻtkazmaslikka yoʻl qoʻyiladi.
25. Inspeksion qiyoslash natijalari qiyoslash dalolatnomasida aks ettiriladi.
26. Inspeksion qiyoslash tekshirilayotgan yuridik yoki jismoniy shaxs vakilining ishtirokida oʻtkaziladi.
27. Ekspert qiyoslash DMX organlari, tergov, prokuratura yoki sud organlarining qarori boʻyicha oʻtkaziladi. Qiyoslash natijalari boʻyicha DMX organining rahbari tomonidan tasdiqlanadigan xulosa tuziladi.
28. Ekspert qiyoslashni oʻtkazishda manfaatdor tomonlarning vakillari qatnashishi mumkin.
4-bob. OʻFTTni qiyoslash natijalarini rasmiylashtirish
29. Qiyoslash natijalariga koʻra OʻFTT qoʻllanishga yaroqli deb tan olingan taqdirda oʻlchash vositasini qiyoslash sertifikati beriladi, shuningdek, OʻFTTga yoki uning texnik hujjatiga qiyoslash usulining MHga asosan qiyoslash tamgʻasining bosma izi qoʻyiladi.
30. Qiyoslash natijalariga koʻra OʻFTT qoʻllanishga yaroqsiz deb tan olingan taqdirda oʻlchash vositasining qoʻllanishga yaroqsizligi haqida xabarnoma yozib beriladi.
5-bob. Yakunlovchi qoidalar
31. OʻFTTni qiyoslash ishlari uchun haq tuzilgan shartnoma shartlariga muvofiq, ariza beruvchi tomonidan toʻlanadi.
Yuridik yoki jismoniy shaxs arizasiga koʻra ekspert qiyoslash oʻtkazish ishlari uchun haq ariza beruvchi tomonidan toʻlanadi.
32. Qiyoslash ishlarining tegishli tarzda bajarilmaganligi va tegishli meʼyoriy hujjatlarning talablariga rioya qilinmaganligi uchun qiyoslashni bajargan DMX organi javob beradi.
33. DMX organi OʻFTT ariza beruvchiga topshirilgunga qadar qiyoslash natijalarining ishonchliligi uchun javob beradi.
34. Mazkur Nizom talablari buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilikda belgilangan tartibda javob beradi.
35. OʻFTTni qiyoslash natijalaridan norozi boʻlgan taqdirda manfaatdor tomon Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligiga yoki bevosita sud organlariga murojaat qilishga haqli.
36. OʻFTTni qiyoslash boʻyicha boshqa qoidalar Oʻzbekiston Respublikasi oʻlchashlar yagonaligini taʼminlash tizimining meʼyoriy hujjatlariga asosan tartibga solinadi.
Oʻlchash funksiyalariga ega tibbiy texnikaning metrologik nazoratini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga ILOVA
Oʻlchash funksiyalarga ega tibbiy texnikani qiyoslashdan oʻtkazish
Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 15-fevraldagi 112-son qaroriga 3-ILOVA
Tibbiy texnikani davriy sinovlardan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisida
1-bob. Umumiy qoidalar
1. Mazkur Nizom tibbiy texnikani davriy sinovlardan oʻtkazish tartibini va ushbu sinovlarni amalga oshiradigan tashkilotlar oʻrtasidagi oʻzaro munosabatlarni belgilaydi.
2. Sinovlar — bu tibbiy texnikaning foydalanishga yaroqliligini va uning xavfsizligini taʼminlash boʻyicha ishlar kompleksi.
3. Majburiy davriy sinovlardan (keyingi oʻrinlarda sinovlar deb ataladi) diagnostika va kasallikni davolashda qoʻllanadigan, meʼyorlangan metrologik tavsiflarga ega boʻlmagan tibbiy texnika oʻtkaziladi.
4. Texnik tavsiflari meʼyoriy hujjatga muvofiq meʼyorlanmaydigan tibbiy texnika meʼyorlangan metrologik tavsiflarga ega boʻlmagan tibbiy texnika hisoblanadi.
Meʼyorlangan metrologik tavsiflarga ega boʻlmagan tibbiy texnika oʻlchash funksiyalariga ega boʻlgan texnika turkumiga kirmaydi.
5. Tibbiy texnika nomlari roʻyxati va sinovdan oʻtkazish davriyligi, Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi bilan kelishuvga koʻra, Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi tomonidan belgilanadi.
6. Tibbiy texnikani sinovdan oʻtkazish akkreditatsiyalangan yuridik shaxslar tomonidan, belgilangan tartibda amalga oshiriladi.
7. Tibbiy texnikaga, keyinchalik sinovlardan oʻtkazgan holda, kompleks texnik xizmat koʻrsatishdan oʻtkazuvchi yuridik shaxs oʻtkazilayotgan sinov qismi boʻyicha akkreditatsiyalangan boʻlishi kerak.
8. Tibbiy texnikadan kafolatlangan foydalanish muddati davrida uni taʼmirlash, texnik xizmat koʻrsatish va sinovdan oʻtkazish ishlab chiqaruvchi zavod (firma)lar bilan shartnomaga ega boʻlgan tashkilotlar tomonidan amalga oshirilishi mumkin. Shartnomalar mavjud boʻlmagan taqdirda, kafolatlangan muddat davrida ushbu ishlar ishlab chiqaruvchi zavod (firma)lar tomonidan amalga oshiriladi. Bu holda akkreditatsiya talab etilmaydi.
9. Tibbiy texnikani davriy sinovdan oʻtkazish ishlari, qoidaga koʻra, tomonlarning oʻzaro munosabatini tartibga soluvchi asosiy hujjat hisoblangan shartnoma boʻyicha amalga oshiriladi. Shartnomalar qonunchilikka muvofiq hamda ushbu Nizom talablarini hisobga olgan holda tuzilishi kerak.
2-bob. Tibbiy texnikani davriy sinovlardan oʻtkazishni amalga oshiradigan tashkilot va tibbiyot tashkiloti oʻrtasidagi oʻzaro munosabatlar
10. Sinovlarni amalga oshiruvchi tashkilot:
tibbiyot tashkilotining tibbiy texnikani sinovdan oʻtkazish ishlarini bajarish uchun berilgan arizasiga muvofiq shartnomalar tuzadi;
texnik tekshiruv va sinov usullari boʻyicha ishlarni bajarishning ilgʻor usullarini joriy etadi;
kompleks texnik xizmat koʻrsatishga qabul qilingan tibbiy texnikaning konstruktiv va foydalanish xususiyatlari toʻgʻrisida axborot yigʻadi, uning ishidagi buzilish sabablarini oʻrganadi va umumlashtiradi, yuqori organlarni xabardor qiladi va ishlab chiqaruvchi zavodlarga reklamatsiyalar taqdim etish uchun defekt dalolatnomalari tuzish boʻyicha komissiya ishida ishtirok etadi;
tibbiyot tashkilotlariga tibbiy texnikani oʻzlashtirishda texnik yordam koʻrsatadi, tibbiyot xodimlariga undan foydalanish qoidalari boʻyicha instruktaj oʻtkazadi;
kompleks texnik xizmat koʻrsatishda boʻlgan tibbiy texnika hisobini yuritadi. sogʻliqni saqlash organlari va Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligining rasmiy soʻroviga koʻra hisobga olishga oid axborotni taqdim etadi;
tibbiyot tashkilotlariga tibbiy texnikani oʻrnatishda xonalarning Sanitariya qoida va meʼyorlari qoida va yoʻriqnoma talablariga muvofiqligini aniqlashda texnik yordam koʻrsatadi.
11. Tibbiyot tashkiloti:
tibbiy texnikani sinovdan oʻtkazish ishlarini bajarish uchun shartnomalar tuzadi, shuningdek, tuzilgan shartnomalar mavjud boʻlmaganda, ushbu ishlarni bajarish uchun ariza beradi;
sinovdan oʻtkazish uchun zarur sharoitlarni taʼminlaydi (xizmat koʻrsatilayotgan tibbiy texnikani sinash uchun sharoit yaratadi va zarur boʻlganda sinov oʻtkazish vaqtida uning ishini toʻxtatib turadi, xonalar va muhandislik kommunikatsiyalarini tayyorlash ishlarini tashkillashtiradi, zarur boʻlganda sinash ishlarini tashkil qilish uchun ishlab chiqarish xonasini taqdim etadi);
sinovlar oʻtkazish uchun xona tayyorlaydi va tibbiy texnikadan foydalanish boʻyicha xodimlar bilan instruktaj oʻtkazadi, sinovlar oʻtkazilgan uskunalarni qabul qiladi;
tibbiy texnikadan oqilona foydalanish uchun javob beradi, uning foydalanish boʻyicha hujjati talablariga muvofiq ishlatilishini taʼminlaydi va u bilan ishlashga maxsus tayyorgarlikka ega boʻlmagan shaxslarni qoʻymaydi;
tibbiy texnikaning ishlash qobiliyatini va oʻtkazilgan sinov ishlarining sifatini muntazam ravishda tekshiradi, ushbu ishlar bajarilganligi toʻgʻrisidagi dalolatnomani tasdiqlaydi;
tibbiyot xodimlarining tibbiy texnikadan foydalanish va u bilan ishlashda xavfsizlik texnikasi qoidalari boʻyicha taʼlim olishini tashkil qiladi;
mahalliy tashkilotlar tomonidan bajarilmaydigan tibbiy texnikani oʻrnatish, sozlash va taʼmirlash ishlarini oʻtkazish uchun ishlab chiqaruvchi zavod, xorijiy firma va boshqa ixtisoslashgan tashkilot vakillarining chaqiruvini rasmiylashtiradi;
foydalanishda boʻlgan oʻlchash funksiyalariga ega tibbiy texnika holatini nazorat qiladi va uning Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi boʻlinmalarida oʻz vaqtida qiyoslashdan oʻtkazilishini taʼminlaydi;
shartnomaga oʻz vaqtida oʻzgartirishlar kiritish uchun bir oy muddatda sinovlarni amalga oshiruvchi akkreditatsiyalangan tashkilotga yangi kelgan va hisobdan chiqarilgan tibbiy texnika haqida maʼlumot yuboradi;
mavjud tibbiy texnika hisobini yuritadi;
sinovlarni amalga oshiruvchi mutaxassislarni jalb qilgan holda (zarur boʻlganda) tibbiy texnikani roʻyxatdan chiqaradi;
tibbiy yoki boshqa texnikalarning utilizatsiya qilish ishlarini bajaruvchi tashkilotlarga topshirilishini amalga oshiradi.
tibbiy texnikani taʼmirlash, qiyoslashga yetkazib berilishini tashkil etadi hamda ishlar bajarilgandan soʻng uni oʻz vaqtida qabul qilib oladi.
3-bob. Tibbiy texnikani sinovdan oʻtkazish boʻyicha texnik ishlarning mazmuni
12. Sinov ishlari tibbiy texnikaning muayyan turlariga taalluqli boʻlgan meʼyoriy-texnik hujjatlar (davlat, davlatlararo standartlar, tashkilot standartlari) talablariga muvofiq amalga oshiriladi.
13. Majburiy sinov quyidagi ish turlarini oʻz ichiga oladi:
bosim ostida ishlovchi idishlarni (bugʻli sterilizatorlar va h.k.) gidravlik sinash;
yerga ulovchi qurilmalarni sinash;
tibbiy texnika izolyatsiyasining elektr boʻyicha mustahkamligini sinash.
Boshqa sinov turlari tibbiy texnikaning alohida turlariga tegishli meʼyoriy hujjatlar talablariga muvofiq, shartnoma, ariza, kelishilgan jadvalga koʻra oʻtkaziladi.
14. Tibbiy texnika navbatdan tashqari texnik sinovlardan oʻtkazilishi mumkin.
15. U yoki bu vaziyatlarda tibbiy texnikaning chiqarish parametrlari oʻzgarganda, ehtiyot qismlarning baʼzilari almashtirilganda yoki tibbiy texnikani navbatdan tashqari sinash, uning biror bir qismining almashtirilishi chiqarish parametrlarining oʻzgarishiga olib kelishi mumkin boʻlgan taʼmirlash yoki texnik xizmat koʻrsatishdan soʻng yoki tibbiy texnikaning chiqarish parametrlari u yoki boshqa vaziyatga koʻra oʻzgarganligi gumon qilingan holda oʻtkaziladi.
16. Tibbiy texnikaning navbatdan tashqari texnik sinovlari ishlab chiqarishga oid taʼmirlash ishlarining hajmiga bogʻliq holda toʻliq yoki qisman boʻlishi mumkin.
17. Oʻtkazilgan sinov natijalariga koʻra, natijalarga bogʻliq holda, ushbu Nizomning 1 va 2-ilovalarida keltirilgan shakl boʻyicha tibbiy texnikani davriy sinovdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi guvohnoma yoki tibbiy texnikaning belgilangan talablarga nomuvofiqligi toʻgʻrisidagi sinov dalolatnomasi beriladi.
4-bob. Tibbiy texnikani sinovdan oʻtkazish ishlari uchun hisob-kitoblar
18. Tibbiy texnikani sinovdan oʻtkazish ishlari uchun hisob-kitoblar belgilangan tartibda tasdiqlangan preyskurantga muvofiq amalga oshiriladi.
Tibbiy texnikani davriy sinovlardan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 1-ILOVA
__________________________________________________________________________________________________________ sinovni oʻtkazgan yuridik shaxsning nomi TIBBIY TEXNIKANI DAVRIY SINOVDAN OʻTKAZISH ning _______-son GUVOHNOMASI Amal qilish muddati 20__ yil “___” _________ gacha Ushbu guvohnoma ___________________________________________________________________________________________ qoʻllagan holda oʻlchash vositasining nomi va belgilanishi ________________________________________________________________________________________________________________muvofiq sinov boʻyicha meʼyoriy hujjat nomi va belgilanishi _____________________________________________________________________________________________________sinovdan oʻtkazilgan tibbiy texnikani sinovdan oʻtkazgan yuridik shaxs nomi _________________________________________________________________________________________________________tegishli boʻlgan yuridik shaxs — egasi _______________________________________________________________________________________________________________________ yuridik shaxs — ishlab chiqaruvchi ______________________________________________________________________________________ishlab chiqarilgan (import qilingan) yuridik shaxs — ishlab chiqaruvchi va iporter davlat chiqarish tavsifi_________________________________________________________________________________________________ boʻlgan MHga muvofiq chiqarish va boshqa parametrlar nomi _________________________________________________________________________________________________________tibbiy texnika tibbiy texnikaning nomi va belgilanishi, zavod raqami _______________________________________________________________________________________________________________________ tibbiy texnikaga boʻlgan talablarni reglamentlovchi _________________________________________________________________________________________________________talablariga mos meʼyoriy hujjatning nomi va belgilanishi va foydalanishga yoʻl qoʻyiladi Sinovlar oʻtkazilgan sana 20___yil “___”___________ Sinov oʻtkazgan yuridik shaxs muhrining Sinovchi _______________________ izi (imzo) __________________________________ (Imzoning yoyilmasi)
Tibbiy texnikani davriy sinovlardan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 2-ILOVA
Tibbiy texnikaning belgilangan talablarga nomuvofiqligi toʻgʻrisida sinov DALOLATNOMASI __________________________________________________________________________________________________________ijrochi tomonidan: sinov oʻtkazgan yuridik shaxs nomi _____________________________________________ -son shartnoma asosida 20____ yil __________________________________________ oyida _________________________________________________ talablariga muvofiq _______________________________________________ tibbiy sinov boʻyicha MH TT nomi texnika sinovdan oʻtkazildi. T/r TT nomi, turi Zavoddagi raqami Talab boʻyicha parametrlar Sinovlardan oʻtkazishda olingan parametrlar Olingan natijalarga muvofiq seriya raqami _________________ boʻlgan _______________________________ tibbiy texnikadan foydalanishga yoʻl TT nomi qoʻyilmaydi. Sinov oʻtkazilgan sana 20___yil “___”___________ Sinov oʻtkazgan yuridik shaxs muhrining Sinovchi _______________________ izi (imzo) ______________________________ (Imzo yoyilmasi)
Oʻzbekiston Respublikasining Bosh vaziri A. ARIPOV
Toshkent sh.,
2018-yil 15-fevral,
112-son
Кабинета Министров Республики Узбекистан
Постановление
План мероприятий — «Дорожная карта»
ПОЛОЖЕНИЕ
СХЕМА
ПОЛОЖЕНИЕ
О мерах по совершенствованию метрологического контроля лабораторного и диагностического оборудования, используемого в медицине
В целях повышения эффективности и безопасности оказания медицинских услуг населению на основе улучшения качества лабораторно-функциональных исследований, развития метрологического обеспечения, совершенствования системы технического обслуживания и испытаний медицинской техники, эксплуатируемой в медицинских организациях Кабинет Министров постановляет:
1. Утвердить:
План мероприятий — «Дорожную карту» по развитию метрологической службы в сфере здравоохранения на период 2018-2019 годы согласно приложению № 1 ;
Положение о порядке проведения метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями согласно приложению № 2 ;
Положение о порядке проведения периодических испытаний медицинской техники согласно приложению № 3 .
2. Установить, что:
метрологическому контролю подлежит вся медицинская техника с измерительными функциями, эксплуатируемая в медицинских организациях;
качество и компетентность медицинских лабораторий подлежат аккредитации в установленном порядке.
3. Определить Государственное учреждение «Узбекский национальный институт метрологии» Узбекского агентства по техническому регулированию и его территориальные филиалы уполномоченными органами по проведению метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями.
4. Возложить на Узбекское агентство по техническому регулированию:
ведение реестра медицинской техники с измерительными функциями, подлежащей метрологическому контролю;
организацию на базе Научно-исследовательского института стандартизации, сертификации и технического регулирования курсов подготовки и переподготовки квалифицированных специалистов по специализации «Метрологический контроль и периодические испытания медицинской техники» с привлечением ведущих зарубежных специалистов и экспертов.
5. Агентству «Узстандарт»:
создать в ГУ «Узбекский национальный институт метрологии» Узбекского агентства по техническому регулированию и его территориальных филиалах специализированные лаборатории по осуществлению метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями в медицинских организациях;
в трехмесячный срок утвердить стандарты, устанавливающие требования к системе управления качеством отечественных производителей медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также к качеству и компетентности медицинских лабораторий;
в двухмесячный срок совместно с Министерством здравоохранения Республики Узбекистан и заинтересованными министерствами и ведомствами утвердить перечень медицинской техники с измерительными функциями, подлежащей метрологическому контролю, а также перечень медицинской техники, подлежащей периодическим испытаниям;
в двухмесячный срок с Министерством здравоохранения Республики Узбекистан утвердить программу по разработке стандартов, регламентирующих методы метрологического контроля для всех видов медицинской техники с измерительными функциями и медицинской техники, подлежащей периодическим испытаниям;
совместно с Министерством инвестиций и внешней торговли Республики Узбекистан обеспечить привлечение иностранных инвестиций и средств безвозмездного технического содействия (грантов) для развития и модернизации материально-технической базы Узбекского агентства по техническому регулированию для повышения качества проведения метрологического контроля и периодических испытаний медицинской техники.
6. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан, министерствам и ведомствам, имеющим в структуре медицинские учреждения, а также частным медицинским организациям обеспечить:
проведение метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями;
проведение периодических испытаний медицинской техники;
в установленном порядке повышение квалификации сотрудников, ответственных за метрологическое обеспечение и техническое обслуживание медицинской техники.
7. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан, Узбекскому агентству по техническому регулированию совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами в двухмесячный срок внести в Кабинет Министров предложения об изменениях и дополнениях в законодательство, вытекающих из настоящего постановления.
8. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан — председателя правления АО «Узагротехсаноатходинг» Н.С. Отажонова и заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан К.В. Акмалова.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к постановлению Кабинета Министров от 15 февраля 2018 года № 112
по развитию метрологической службы в сфере здравоохранения на период 2018-2019 годы
№ Наименование мероприятия Механизм реализации Сроки реализации Ответственные исполнители I. Совершенствование нормативно-правовой базы 1. Обеспечение достоверности результатов функционально-диагностических исследований. 1. Разработка методов оценки достоверности результатов исследования для изучения здоровья населения и деятельности медицинских организаций. 2. Пересмотр стандартов, регламентирующих диагностические исследования, предоставляемые учреждениями разных форм собственности, для всех нозологий в части усиления требований. 3. Создание центров по контролю качества лабораторных исследований на всех уровнях медицинских организаций, с последующей аккредитацией в установленном порядке. Апрель 2018 г. Май 2018 г. 2018-2019 гг. Минздрав, Агентство «Узстандарт» 2. Внедрение современных обоснованных обязательных стандартов для всех видов лабораторных и диагностических исследований. 1. Изучение и применение передового зарубежного опыта, стандартов и методов лабораторных диагностических исследований. 2. Инвентаризация и пересмотр действующих стандартов, методов исследований на соответствие современным с внесением необходимых изменений. 3. Внедрение в практику современных методик выполнения измерений. Регулярно 2018-2019 гг. 2018-2019 гг. Минздрав, Агентство «Узстандарт» 3. Разработка Положения о порядке осуществления технического обслуживания, проведения пусконаладочных работ и ремонта медицинской техники. Разработка и утверждение в установленном порядке Положения о порядке осуществления технического обслуживания, проведения пусконаладочных работ и ремонта медицинской техники. Июль 2018 г. Минздрав II. Создание механизмов контроля 4. Организация проведения метрологического контроля и технического обслуживания медицинской техники с измерительными функциями. Ремонт медицинской техники. 1. Разработка графиков проведения поверки с охватом всей медицинской техники с измерительными функциями. 2. Ведение учета количества неповеренной и неохваченной поверкой медицинской техники с измерительными функциями. 3. Представление отчетов о состоянии метрологического обеспечения и предложений по его совершенствованию руководству Министерства здравоохранения. 4. Организация учета медицинской техники, подлежащей метрологическому контролю и периодическим испытаниям (создание электронного банка данных). Ежегодно до 15 января Ежегодно Ежегодно до 15 декабря Июнь 2018 г. Агентство «Узстандарт», Минздрав III. Развитие материально-технической базы 5. Развитие материально-технической базы Агентства «Узстандарт». 1. Создание специализированной лаборатории при Государственном предприятии «Узбекский национальный институт метрологии». 2. Техническое оснащение лаборатории необходимыми средствами измерения. март 2018 г. 2018-2019 гг. Агентство «Узстандарт» Агентство «Узстандарт» 6. Поэтапное создание необходимых условий во всех региональных центрах испытаний и сертификации Агентства «Узстандарт» для организации и проведения качественного метрологического контроля медицинской техники в медицинских организациях. 1. Определение объема необходимой материально-технической базы региональных центров испытаний и сертификации, а также других аккредитованных лабораторий. 2. Поэтапное создание необходимой базы для оказания метрологических услуг в г. Ташкенте и регионах республики. 3. Расширение области аккредитации региональных центров испытаний и сертификации по оказанию метрологических услуг в области медицины. Май 2017 г. 2018-2019 гг. 2018-2019 гг. Агентство «Узстандарт» 7. Усовершенствование материально-технической базы аккредитованных комплексов испытательных лабораторий центров госсанэпидемнадзора республики. 1. Аккредитация международно-признанным аккредитующим органом лабораторий Республиканского Центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора Самаркандской области и города Ташкента, с привлечением иностранных инвестиций и средств безвозмездного технического содействия (грантов). 2. Определение объема необходимой материально-технической базы региональных центров госсанэпидемнадзора. 3. Поэтапное создание необходимой материально-технической базы региональных центров госсанэпидемнадзора для оказания качественных услуг. 4. Расширение области аккредитации Республиканского Центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора. 5. Разработка и утверждение в установленном порядке плана поэтапной аккредитации лабораторно-диагностических центров на соответствие требованиям международных стандартов. 2018-2019 гг. Минздрав 8. Развитие материально-технической базы метрологический службы Министерства здравоохранения Республики Узбекистан. 1. Развитие материально-технической базы ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» за счет собственных средств и привлечения грантов международных организаций. 2. Поэтапное развитие материально-технической базы Самаркандского, Хорезмского, Каршинского и Андижанского филиалов ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». 2018-2019 гг. Минздрав 9. Развитие материально-технической базы учебных лабораторий. Оснащение учебных лабораторий Ташкентского государственного технического университета им. И. Каримова, занятых подготовкой инженеров в области медицинской техники, современным испытательным и измерительным оборудованием. 2018-2019 гг. Минвуз, Минфин, Ташкентский государственный технический университет им. И. Каримова IV. Подготовка кадров 10. Обеспечение подготовки квалифицированных инженерно-технических кадров по метрологическому контролю и сервисному обслуживанию средств измерений медицинского назначения. 1. Создание условий для подготовки и переподготовки специалистов в области медицинской метрологии при Научно-исследовательском институте стандартизации, метрологии и сертификации Агентства «Узстандарт», кафедре медицинской техники и инженерно-технических сотрудников по инновационным технологиям, кафедре клинической лабораторной диагностики в Ташкентском институте усовершенствования врачей. 2. Подготовка бакалавров и магистров в области медицинской техники и технологии, а также метрологического контроля медицинской техники. 3. Прохождение стажировки преподавателями одаренными студентами в ведущих, в том числе зарубежных, испытательных лабораториях. Июнь 2018 г. Начиная с 2019 года 2018-2019 гг. Агентство «Узстандарт», Минздрав Ташкентский государственный технический университет им. И. Каримова
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к постановлению Кабинета Министров от 15 февраля 2018 года № 112
о порядке проведения метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями
Глава 1. Общие положения
1. Настоящее Положение в соответствии с Законом Республики Узбекистан «О метрологии» устанавливает требования к органам государственной метрологической службы (далее — ГМС), аккредитованным лабораториям и порядку проведения метрологического контроля (поверки) медицинской техники с измерительными функциями (далее — МТИФ), подлежащей применению и применяемой в медицине.
МТИФ, используемая вне сфер внедрения метрологической проверки и государственного метрологического контроля, может быть добровольно представлена для сличения в порядке, установленном настоящим Положением.
2. Поверке не подлежит МТИФ, применяемая для учебных (демонстрационных) целей.
3. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия:
медицинская техника с измерительными функциями (МТИФ) — медицинская техника, имеющая нормированные метрологические характеристики;
межповерочный интервал — промежуток времени между двумя последовательными поверками средств измерительной техники;
оттиск поверительного клейма — знак, нанесенный на средство измерительной техники или техническую документацию и удостоверяющий, что поверка средства измерительной техники проведена с удовлетворительными результатами, а также предназначенный для защиты средств измерений от любого несанкционированного доступа, включая регулировочные устройства;
поверка МТИФ — совокупность операций, выполняемых органом ГМС (другими уполномоченными органами, организациями) с целью определения и подтверждения соответствия МТИФ установленным техническим требованиям;
поверитель — специалист аккредитованной лаборатории, имеющий необходимую квалификацию, прошедший подготовку по конкретному виду измерений и аттестованный на право поверки средств измерительной техники;
заявитель — юридическое или физическое лицо, заинтересованное в проведении поверки МТИФ.
4. МТИФ, подлежащая Метрологический контроль и государственный метрологический надзор, подвергается поверке органами ГМС (другими уполномоченными органами, организациями) (далее — органы) при выпуске из производства в эксплуатацию, после ремонта, а также в процессе эксплуатации.
5. Поверка проводится в соответствии с нормативными документами и методиками поверки, утвержденными органами ГМС.
6. Результатом поверки является подтверждение пригодности МТИФ к применению или признание МТИФ непригодной к применению.
7. Юридические и физические лица, выпускающие МТИФ из производства или ремонта, ввозящие МТИФ и использующие ее в целях эксплуатации, обязаны своевременно представлять МТИФ на поверку.
8. Органы ГМС осуществляют поверку МТИФ на основании заявки, составляемой заявителем.
9. Поверка МТИФ проводится:
в стационарных поверочных лабораториях;
в передвижных поверочных лабораториях;
непосредственно на местах расположения МТИФ путем командирования поверителей (при отсутствии возможности транспортировки МТИФ).
10. Доставку МТИФ на поверку обеспечивает заявитель.
11. При выполнении поверочных работ на территории заявителя с выездом на место эксплуатации МТИФ заявитель должен обеспечить условия поверки в соответствии с установленными требованиями, включая доставку к месту поверки и обратно поверочных и вспомогательных средств, принадлежащих органу ГМС, осуществляющему поверку.
Глава 2. Порядок представления МТИФ на поверку
12. Поверка проводится по письменной заявке заявителя. Возможность поверки рассматривается органом ГМС, проводящим поверку, в течение трех рабочих дней со дня подачи письменного заявления.
13. В заявлении указываются:
наименование и реквизиты заявителя;
наименование, тип (обозначение), метрологические характеристики, количество и страна производитель МТИФ;
перечень нормативных, технических и сопроводительных документов, прилагаемых к заявке;
гарантийное обязательство оплаты расходов, связанных с поверкой МТИФ.
14. Заявитель представляет в органы ГМС:
МТИФ, а в случае невозможности ее транспортировки — обеспечивает уполномоченным поверителям необходимые условия для проведения испытаний;
эксплуатационную документацию МТИФ;
нормативный документ, регламентирующий методы и средства поверки.
15. Время нахождения МТИФ на поверке не должно превышать 15 рабочих дней, за исключением МТИФ, для которой норма времени превышает указанный срок согласно нормативному документу (далее — НД) на методику поверки, но не более 30 рабочих дней.
16. Условия проведения работ по поверке указываются в договоре, заключаемым между заявителем и органам ГМС.
Глава 3. Организация и порядок проведения поверки МТИФ
17. Поверка МТИФ осуществляется по схеме согласно приложению к настоящему Положению.
18. МТИФ подвергается первичной, периодической, внеочередной, инспекционной и экспертной поверкам.
19. Первичной поверке подлежит МТИФ при выпуске из производства или после ремонта.
20. Первичной поверке подлежат все экземпляры МТИФ, за исключением МТИФ, прошедшей метрологическую аттестацию.
21. Периодической поверке подлежит МТИФ, находящаяся в эксплуатации или на хранении.
22. Внеочередную поверку проводят при эксплуатации (хранении) МТИФ в следующих случаях:
ввод в эксплуатацию МТИФ после длительного хранения (более одного межповерочного интервала);
нарушение условий эксплуатации, указанных в НД на МТИФ;
неудовлетворительная работа МТИФ.
23. Инспекционную поверку проводят для выявления пригодности к применению МТИФ при осуществлении государственного метрологического надзора.
24. Инспекционную поверку в соответствии с требованиями инспекционной поверки допускается производить не в полном объеме, предусмотренном НД на методику поверки.
25. Результаты инспекционной поверки отражают в акте поверки.
26. Инспекционную поверку производят в присутствии представителя проверяемого юридического или физического лица.
27. Экспертная поверка проводится по решению органов ГМС, следствия, прокуратуры либо суда. По результатам поверки составляется заключение, которое утверждается руководителем органа ГМС.
28. При проведении экспертной поверки могут присутствовать представители заинтересованных сторон.
Глава 4. Оформление результатов поверки МТИФ
29. В случае признания МТИФ по результатам поверки пригодной к применению, выдается сертификат поверки средства измерения, а также на МТИФ или техническую документацию наносится оттиск поверительного клейма согласно НД на методику поверки.
30. В случае признания МТИФ по результатам поверки непригодной к применению, выписывается извещение о непригодности средства измерения к применению.
Глава 5. Заключительные положения
31. Работы по поверке МТИФ оплачиваются заявителем в соответствии с условиями заключаемого договора.
Оплата работ по проведению экспертной поверки по заявлению юридического или физического лица производится заявителем.
32. Ответственность за ненадлежащее выполнение поверочных работ и несоблюдение требований соответствующих нормативных документов несет орган ГМС, проводивший поверку.
33. Орган ГМС несет ответственность за достоверность результатов поверки МТИФ до момента передачи ее заявителю.
34. Лица, виновные в нарушении требований настоящего Положения, привлекаются к ответственности в установленном законодательством порядке.
35. В случае несогласия с результатами поверки МТИФ, заинтересованная сторона вправе обратиться в Узбекское агентство по техническому регулированию либо непосредственно в судебные органы.
36. Иные положения по поверке МТИФ регулируются согласно нормативным документам системы обеспечения единства измерений Республики Узбекистан.
ПРИЛОЖЕНИЕ к Положению о порядке проведения метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями
проведения поверки медицинской техники с измерительными функциями
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к постановлению Кабинета Министров от 15 февраля 2018 года № 112
о порядке проведения периодических испытаний медицинской техники
Глава 1. Общие положения
1. Настоящее Положение определяет порядок проведения периодических испытаний медицинской техники и взаимоотношения между организациями, осуществляющими эти испытания.
2. Испытания — это комплекс работ по обеспечению пригодности медицинской техники к эксплуатации и ее безопасности.
3. Обязательным периодическим испытаниям (далее — испытания) подлежит медицинская техника, применяемая при диагностике и лечении заболеваний, не имеющая нормированных метрологических характеристик.
4. Медицинской техникой, не имеющей нормированных метрологических характеристик, считается медицинская техника, технические характеристики которой не нормируются в соответствии с нормативными документами.
Медицинская техника, не имеющая нормированных метрологических характеристик, не относится к технике с измерительными функциями.
5. Номенклатурный перечень и периодичность испытаний медицинской техники устанавливаются Узбекским агентством по техническому регулированию по согласованию с Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
6. Испытания медицинской техники проводятся юридическими лицами, аккредитованными в установленном порядке.
7. Юридическое лицо, проводящее комплексное техническое обслуживание медицинской техники с последующими испытаниями, должно иметь аккредитацию по части проводимых испытаний.
8. Ремонт, техническое обслуживание и испытания в период гарантийного срока эксплуатации медицинской техники могут осуществлять организации, имеющие договоры с заводами (фирмами) — изготовителями. При отсутствии договоров данные работы в гарантийный период осуществляются заводами (фирмами) — изготовителями. Аккредитация при этом не требуется.
9. Работы по проведению периодических испытаний медицинской техники, как правило, осуществляются по договорам, являющимся основным документом, регулирующим взаимоотношения сторон. Договоры должны составляться в соответствии с законодательством и с учетом требований настоящего Положения.
Глава 2. Взаимоотношения между организацией, осуществляющей периодические испытания медицинской техники, и медицинской организацией
10. Организация, осуществляющая испытания:
заключает договоры в соответствии с заявками медицинских организаций на выполнение работ по испытанию медицинской техники;
внедряет прогрессивные методы производства работ по техническому контролю и методам испытаний;
организует сбор информации о конструктивных и эксплуатационных качествах медицинской техники, принятой на комплексное техническое обслуживание, изучает и обобщает причины нарушения ее работы, информирует вышестоящие органы и участвует в работе комиссий по составлению дефектных актов для представления рекламаций заводам-изготовителям;
оказывает техническую помощь медицинским организациям в освоении медицинской техники, проводит инструктаж медицинского персонала по правилам ее эксплуатации;
ведет учет медицинской техники, находящейся на комплексном техническом обслуживании. Представляет учетную информацию по запросам органов здравоохранения и Узбекского агентства по техническому регулированию;
оказывает техническую помощь медицинским организациям в определении соответствия помещений требованиям правил, инструкций, СанПиНа при монтаже медицинской техники.
11. Медицинская организация:
заключает договоры с испытательными организациями на выполнение работ по испытанию медицинской техники, а также подает заявки на проведение данных работ при отсутствии заключенных договоров;
обеспечивает необходимые условия для проведения испытаний (организует доступ к обслуживаемой медицинской технике и при необходимости приостанавливает ее работу на время производства испытания, организует подготовку помещений и инженерных коммуникаций, предоставляет при необходимости производственные помещения для организации работ по испытаниям);
подготавливает помещения для проведения испытаний и инструктирует персонал по эксплуатации медицинской техники, принимает оборудование после проведения испытаний;
несет ответственность за рациональное использование медицинской техники, обеспечивает ее эксплуатацию в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и не допускает к работе с ней лиц, не имеющих специальной подготовки;
регулярно проверяет работоспособность медицинской техники и качество проведенных испытательных работ, утверждает акты о выполнении данных работ;
организует обучение медицинского персонала правилам эксплуатации медицинской техники и техники безопасности при работе с ней;
оформляет вызов представителей заводов-изготовителей, иностранных фирм и других специализированных организаций для проведения работ по монтажу, наладке и ремонту медицинской техники, которые не выполняются отечественными организациями;
контролирует состояние медицинской техники с измерительными функциями, находящейся в эксплуатации, и обеспечивает ее своевременную поверку в подразделениях Узбекского агентства по техническому регулированию;
в месячный срок направляет аккредитованной организации, осуществляющей испытания, сведения о вновь поступившей и выбывшей медицинской технике для своевременного внесения изменений в договор;
ведет учет имеющейся медицинской техники;
проводит списание медицинской техники с привлечением специалистов, осуществляющих испытания (при необходимости);
осуществляет передачу медицинской и другой техники организациям, проводящим работы по ее утилизации;
организует доставку медицинской техники для ремонта, на поверку и своевременно получает ее после выполненных работ.
Глава 3. Содержание технических работ по испытанию медицинской техники
12. Испытания проводятся в соответствии с требованиями нормативно-технических документов (государственных, межгосударственных стандартов и стандартов предприятий), распространяющихся на определенные виды медицинской техники.
13. Обязательные испытания включают следующие виды работ:
гидравлические испытания сосудов, работающих под давлением (паровых стерилизаторов и т.п.);
испытания заземляющих устройств;
испытания электрической прочности изоляции медицинской техники.
Другие виды испытаний проводятся по договорам, заявкам, согласованным графикам в соответствии с требованиями нормативных документов на отдельные виды медицинской техники.
14. Медицинская техника может подвергаться внеочередным техническим испытаниям.
15. Внеочередные испытания медицинской техники проводятся после ее ремонта или технического обслуживания, в случае если замена каких-либо частей могла привести к изменениям выходных параметров или при подозрении, что выходные параметры медицинской техники изменились по тем или иным обстоятельствам.
16. Внеочередные технические испытания медицинской техники могут быть полными или частичными, в зависимости от объема произведенных ремонтных работ.
17. По результатам произведенных испытаний, в зависимости от результатов выдается свидетельство о периодическом испытании медицинской техники или акт испытаний о несоответствии медицинской техники установленным требованиям по формам согласно приложениям № 1 и 2 к настоящему Положению.
Глава 4. Расчеты за работу по испытаниям медицинской техники
18. Расчеты за работу по испытаниям медицинской техники производятся в соответствии с утвержденным в установленном порядке прейскурантом.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Положению о порядке проведения периодических испытаний медицинской техники
__________________________________________________________________________________________________________ наименование юридического лица, проводившего испытания СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПЕРИОДИЧЕСКОМ ИСПЫТАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ № ________ Действительно до _______________ дата Настоящее свидетельство удостоверяет, что медицинская техника ___________________________________________________________ наименование и обозначение медицинской техники, заводской номер с выходными характеристиками _________________________________________________________________________________________, наименование выходных или других параметров в соответствии с НД изготовленная (импортированная) ________________________________________________________________________________________ юридическое лицо — изготовитель _______________________________________________________________________________________________________________________, юридическое лицо — изготовитель и страна импортер принадлежащая ________________________________________________________________________________________________________, юридическое лицо — владелец испытанная ____________________________________________________________________________________________________________ наименование юридического лица, испытавшего медицинскую технику в соответствии с _______________________________________________________________________________________________________, обозначение и наименование нормативного документа по испытаниям с использованием _______________________________________________________________________________________________________ обозначение и наименование средств испытаний соответствует требованиям ______________________________________________________________________________________________ обозначение и наименование нормативного документа, _______________________________________________________________________________________________________________________ регламентирующего требования к медицинской технике и допущена к эксплуатации. Дата испытаний «___»_____________20___г. Оттиск Испытатель _________________________ печати юридического лица, (подпись) проводившего испытания __________________________________ (расшифровка подписи)
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Положению о порядке проведения периодических испытаний медицинской техники
АКТ испытаний о несоответствии медицинской техники установленным требованиям Исполнителем: ____________________________________________________________________________________________________________ наименование юридического лица, проводившего испытания в _______________________________________ месяце 20___ г. в соответствии с договором от _______________________________________ за № __________________________________ проведено испытание медицинской техники ______________________________________________ на соответствие требованиям _______________________________________________________. наименование МТ НД по испытаниям № п/п Наименование МТ, тип Заводской номер Параметры по требованию Параметры, полученные в ходе испытаний В соответствии с полученными результатами медицинская техника _________________________________ с серийным номером ________________ наименование МТ не допускается к эксплуатации. Дата поверки «___»_____________20___г. Оттиск Испытатель _________________________ печати юридического лица, (подпись) проводившего испытания ____________________________________ (расшифровка подписи)
Премьер-министр Республики Узбекистан А. АРИПОВ
г. Ташкент,
15 февраля 2018 г.,
№ 112