UzbekAI

Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг

қарори

НИЗОМ

СХЕМАСИ

ЧОРА-ТАДБИРЛАРИ РЕЖАСИ

Фармацевтика соҳасига зарур амалиётлар (GxP) талабларини жорий этиш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида

Ўзбекистон Республикаси Президентининг «2019 — 2021 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини янада жадал ривожлантириш чора-тадбирлари тўғрисида» 2019 йил 10 апрелдаги ПФ-5707-сон Фармонини ижро этиш юзасидан Вазирлар Маҳкамаси қарор қилади:

1. Қуйидагилар:

Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги низом 1-иловага мувофиқ;

Ўзбекистон Республикаси фармацевтика тармоғи ва республика соғлиқни сақлаш тизимига зарур амалиётлар (GxP) талабларини жорий этиш чора-тадбирлари режаси 2-иловага мувофиқ тасдиқлансин.

2. Белгилансинки, зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан олдин берилган сертификатлар ҳақиқий ҳисобланади ҳамда уларнинг амал қилиш муддати якунлангандан сўнг янги сертификатлар Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг Зарур амалиётлар маркази томонидан берилади.

3. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги манфаатдор вазирликлар ва идоралар билан биргаликда ўзлари қабул қилган норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни бир ой муддатда ушбу қарорга мувофиқлаштирсин.

4. Белгилансинки, Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги низом 2019 йил 1 декабрдан эътиборан кучга киради.

5. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси Бош вазирининг ижтимоий ривожлантириш масалалари бўйича ўринбосари А.А. Абдухакимов ва Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазири А.К. Шадманов зиммасига юклансин.

Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 18 сентябрдаги 788-сон қарорига 1-ИЛОВА

Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисида

1-боб. Умумий қоидалар

1. Ушбу Низом Зарур амалиётлар (GxP) талабларига риоя этилиши бўйича фармацевтик инспекциялар ўтказиш (кейинги ўринларда фармацевтик инспекция деб аталади) тартибини белгилайди.

2. Ушбу Низомда қуйидаги асосий тушунчалар қўлланилади:

ариза берувчи — Зарур амалиётлар (GxP) сертификатини олиш учун тегишли ариза билан мурожаат қилган юридик шахс ёки у томонидан белгиланган тартибда ваколат берилган шахс;

жалб этилган эксперт — инспекторат вакили бўлмаган, Зарур амалиётлар (GxP) бўйича етарли тажрибага эга бўлган шахс;

жиддий номувофиқлик — дори воситалари муомаласи жараёнида уларнинг сифати пасайишига олиб келувчи Зарур амалиётлар (GxP) талабларига тўғри келмайдиган номувофиқлик;

жиддий бўлмаган номувофиқлик — Зарур амалиётлар (GxP) талабларига тўғри келмайдиган номувофиқлик бўлиб, дори воситаси сифатига таъсир кўрсатмайди, бироқ уни бартараф этиш сифат тизимини такомиллаштиради;

Зарур амалиётлар сертификати (GxP) (кейинги ўринларда сертификат деб аталади) — Зарур амалиётлар (GxP) талаблари юзасидан ўтказилган фармацевтик инспекция натижаларига кўра ишчи орган томонидан тақдим этиладиган ҳужжат;

ишчи орган — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг (кейинги ўринларда Агентлик деб аталади) Зарур амалиётлар маркази;

инспекция назорати — ишлаб чиқариш жараёнлари, хизматлар, менежмент тизимларининг сертификат амал қилиш даврида белгиланган талабларга мувофиқлигини тасдиқлаш мақсадида ишчи орган томонидан даврий фармацевтик инспекция;

стажёр — инспекторатга янги қабул қилинган мутахассис;

фармацевтик инспекторат (кейинги ўринларда инспекторат деб аталади) — ишчи орган тизимидаги Зарур амалиётлар (GxP) миллий инспекторати бўлими;

фармацевтик инспектор (кейинги ўринларда инспектор деб аталади) — инспекторатнинг фармацевтик инспекция ўтказиш учун ваколатли ходими;

ўта жиддий номувофиқлик — дори воситалари муомаласи жараёнида уларнинг инсон соғлиги ва ҳаётига муҳим хавф туғдирадиган Зарур амалиётлар (GxP) талабларига тўғри келмайдиган номувофиқлик.

3. Ўзбекистон Республикасида қуйидагилар фармацевтик инспекциядан ўтказилади:

барча маҳаллий ва хорижий дори воситалари ишлаб чиқарувчилар Зарур ишлаб чиқариш амалиётининг (GMP) миллий талабларига мувофиқ;

Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг клиник тадқиқотлар ўтказувчи барча клиник базалари Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талабларига мувофиқ;

фармацевтика маҳсулотларининг клиник-олди тадқиқотларини амалга оширувчи барча лабораториялар Зарур лаборатория амалиётининг (GLP) миллий талабларига мувофиқ;

фармацевтика маҳсулотларини улгуржи сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий корхоналар Зарур дистрибюторлик амалиётининг (GDP) миллий талабларига мувофиқ;

фармацевтика маҳсулотларини чакана сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий ташкилотлар Зарур фармацевтика (дорихона) амалиёти (GPP) миллий талабларига мувофиқ;

дори воситалари ва тиббий буюмларни сақлаш билан шуғулланувчи хўжалик юритувчи субъектлар Зарур сақлаш амалиёти (GSP) миллий талабларига мувофиқ;

доривор ўсимликларни маданийлаштириш, уларни йиғиб олиш ва уларга ишлов бериш билан шуғулланувчи барча маҳаллий ташкилотлар Зарур доривор ўсимликларни маданийлаштириш ва териб олиш амалиёти талабларига мувофиқ.

4. Фармацевтик инспекцияларни ўтказиш билан боғлиқ ишларга ҳақ тўлаш натижаларидан қатъи назар, ариза берувчи томонидан қонунчиликка белгиланган тартибда амалга оширилади.

5. Зарур амалиётлар (GxP) талабларига риоя этилиши бўйича фармацевтик инспекциялар ўтказиш ушбу Низомга 1-иловада келтирилган схемага мувофиқ амалга оширилади.

2-боб. Фармацевтик инспекцияни ўтказиш тартиби

6. Фармацевтик инспекция ўтказиш учун ариза берувчи ишчи органга қуйидаги ҳужжатларни тақдим этади:

ушбу Низомга 2-иловага мувофиқ шаклда ариза;

ҳужжатлаштирилган стандарт операцион жараёнлар ва сифат менежменти тизими жараёнлари рўйхати;

ишлаб чиқариш ҳудудининг ҳужжатлари (ишлаб чиқарувчилар учун).

Сертификатнинг амал қилиш муддати даврида Зарур амалиётлар (GxP) талабларига таъсир кўрсатувчи ўзгартиришлар киритилганда ариза берувчи томонидан ишчи органга инспекцион назоратни ўтказиш ва сертификатни қайта тасдиқлаш учун мурожаат қилиниши шарт.

7. Ушбу Низомнинг 6-бандида белгиланган ҳужжатлардаги маълумотларнинг тўғрилиги, ҳаққонийлиги бўйича жавобгарлик ариза берувчининг зиммасига юкланади.

8. Ариза берувчи ушбу Низомнинг 6-бандида назарда тутилган ҳужжатларни ишчи органга бевосита, почта орқали ёки Интернет жаҳон ахборот тармоғи орқали тақдим қилиши мумкин.

9. Ариза берувчидан аризани кўриб чиқиш вақтида ушбу Низомнинг 6-бандида назарда тутилмаган ҳужжатлар ва маълумотлар тақдим этилишини талаб қилишга йўл қўйилмайди.

Ариза берувчи ўз ихтиёрига кўра фармацевтик инспекцияга алоқадор қўшимча ҳужжатлар ва маълумотларни тақдим қилиши мумкин.

10. Тақдим этилган ҳужжатлар ва маълумотларнинг тўлиқлиги юзасидан ариза ишчи орган томонидан бир иш куни мобайнида ўрганилади. Ўрганишнинг ижобий натижаси асосида ариза рўйхатдан ўтказилади ва уч иш кунидан кечикмай фармацевтик инспекция ўтказиш бўйича шартнома ариза берувчига етказилади.

Ушбу Низомнинг 6-бандида назарда тутилган ҳужжатлар ва маълумотлар тўлиқ тақдим этилмаган тақдирда, ишчи орган бир иш кунидан кечикмай ариза берувчига етмайдиган ҳужжатларни етказиш ҳақида хабар қилади.

Ариза берувчи томонидан етмайдиган ҳужжат ўн иш кунида тақдим этилмаган тақдирда ариза қайтарилиши мумкин.

11. Фармацевтик инспекция ўтказилаётган даврда аризада сўралган фаолият йўналишлари ишчи ҳолатда бўлиши лозим.

12. Ариза берувчи фармацевтик инспекция томонидан баҳолаш ўтказиш учун тегишли имкониятларни яратиб бериши шарт.

13. Фармацевтик инспекция сертификатлаштириш ёки инспекция назоратини амалга ошириш мақсадида ўтказилади.

14. Фармацевтик инспекция ўтказиш учун инспекторат томонидан инспекторлар гуруҳи тузилади.

Ишчи орган раҳбарининг буйруғи асосида инспекторлар гуруҳи таркибидан бош инспектор белгиланади. Фармацевтик инспекцияда жалб этилган экспертлар ва стажерлар иштирок этиши мумкин. Стажерлар ўтказилган фармацевтик инспекция натижасида олинган маълумотларни таҳлил қилишда иштирок этмайдилар.

15. Инспекторлар гуруҳи таркиби ва фармацевтик инспекция ўтказиладиган сана ариза берувчи билан келишилган ҳолда белгиланади.

16. Фармацевтик инспекция ишчи орган раҳбарининг буйруғи билан тасдиқланадиган фармацевтик инспекция ўтказиш дастурига (кейинги ўринларда инспекция дастури деб аталади) асосан амалга оширилади.

17. Фармацевтик инспекция жараёни ўз ичига қуйидаги босқичлар ва муддатларни олади:

тақдим этилган ҳужжатларни экспертиза қилиш ариза берувчи томонидан ҳизматлар тўлови амалга оширилгандан сўнг етти иш куни мобайнида;

ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш муддатларини келишиш учун унга инспекция дастурини йўллаш бир иш куни ичида (хорижий корхоналар учун фармацевтик инспекция ўтказувчи инспекторлар гуруҳига визалар олингандан сўнг уч иш куни ичида);

фармацевтик инспекцияни бевосита жойида ўтказиш етти иш кунидан ошмаган муддатда, инспекция назорати уч иш кунидан ошмаган муддатда;

ўтказилган фармацевтик инспекция юзасидан ҳисобот тузиш ва ариза берувчига тақдим этиш ўн иш куни ичида, инспекция назорати учун беш иш куни мобайнида (хорижий корхоналар учун ўттиз иш куни ичида);

ижобий ҳисобот тузилганидан сўнг сертификатни бериш ёки уни тасдиқлаш хақида қарор қабул қилиш уч иш кунида, номувофиқлик бўлган тақдирда, ариза берувчи томонидан тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режаси тақдим этилиб, унда кўрсатилган барча номувофиқликлар тўқсон иш кунидан кўп бўлмаган муддатда бартараф этилганидан сўнг;

сертификат беришни ёки тасдиқлашни рад этиш — фармацевтик инспекция натижасида аниқланган номувофиқликлар белгиланган муддат мобайнида бартараф этилмаган тақдирда 3 иш куни ичида.

18. Фармацевтик инспекция ўтказиш жараёнида инспекторлар инспекция дастурига асосан аризада кўрсатилган фаолият йўналишини кўздан кечирадилар.

19. Инспекторлар гуруҳи фармацевтик инспекция ўтказиш учун талаб қилинган маълумотларни, ҳужжатларни фойдаланиш учун сўраб олиш, бино ва хоналарга кириш ваколатига эга.

20. Ариза берувчининг вакиллари томонидан фармацевтик инспекция давомида бартараф этилган камчиликлар тўғрисидаги маълумотлар инспекция гуруҳи томонидан эътиборга олиниши шарт.

21. Инспекторлар гуруҳи ариза берувчига фармацевтик инспекциянинг дастлабки натижаларини инспекциянинг сўнгги кунида эълон қилади. Аниқланган номувофиқликлар, уларни бартараф этиш учун тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатларни амалга ошириш масалалари муҳокама қилинади.

22. Фармацевтик инспекция натижаси бўйича инспекторлар гуруҳи томонидан ўтказилган фармацевтик инспекция давомида аниқланган номувофиқликларни ўз ичига олган ҳисобот тузилади.

23. Фармацевтик инспекция натижалари бўйича аниқланган номувофиқликлар ўз вақтида бартараф этилмаса, ариза берувчи номувофиқликларни бартараф этиш учун тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режасини ишлаб чиқади ва ишчи органга тақдим этади. Бунда номувофиқликларни бартараф этиш муддати ҳисобот расмийлаштирилган санадан эътиборан тўқсон иш кунидан ошмаслиги керак.

24. Ариза берувчи асослаган ҳолда номувофиқликларни бартараф этиш муддатларини узайтириш сабабларини ёзма равишда ишчи органга тақдим этганда, номувофиқликларни бартараф этиш муддати ишчи орган томонидан бир маротаба бир ойдан кўп бўлмаган муддатга узайтирилиши мумкин.

25. Инспекторлар гуруҳи тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режасини ҳамда номувофиқликлар бартараф этилганлигини тасдиқловчи ҳужжатларни қабул қилганидан сўнг номувофиқликлар амалда бартараф этилганлиги ҳолатини заруратга кўра жойнинг ўзига борган ҳолда ўрганиб чиқади.

Номувофиқликларнинг амалда бартараф этилганлиги ҳолатини ўрганиш ва якуний ҳисоботни расмийлаштириш муддати ҳаракатлар режасини бажариш тўғрисидаги маълумот ва номувофиқликлар бартараф этилганлигини тасдиқловчи ҳужжатлар тақдим этилган санадан эътиборан ўн иш кунидан ошмаслиги керак (хорижий корхоналар учун фармацевтик инспекция ўтказувчи инспекторлар гуруҳига визалар олингандан сўнг бир ой ичида).

26. Қуйидагилар сертификат беришни ёки тасдиқлашни рад этиш ҳақида қарор қабул қилиш учун асос ҳисобланади:

фармацевтик инспекция натижасида аниқланган бир ёки ундан ортиқ ўта жиддий номувофиқликларнинг белгиланган муддатларда бартараф этилмагани;

фармацевтик инспекция натижасида аниқланган икки ёки ундан ортиқ жиддий номувофиқликларнинг белгиланган муддатларда бартараф этилмагани;

фармацевтик инспекция жараёнида ариза берувчи томонидан ушбу Низомнинг 19-бандида назарда тутилган талаблар бажарилмаслиги.

27. Фармацевтик инспекция натижалари бўйича ижобий ҳисобот расмийлаштирилган тақдирда, яъни сертификат беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилиш учун асослар бартараф этилган ёки мавжуд бўлмаса, ишчи орган томонидан уч иш куни ичида ушбу Низомга 3 ва 4-иловаларда келтирилган шаклда сертификат расмийлаштирилади ва ариза берувчига тақдим этилади. Сертификатнинг амал қилиш муддати — уч йил.

28. Сертификат амал қилиш муддатини узайтириш мақсадида ариза берувчи ишчи органга сертификатнинг амал қилиш муддати тугашидан камида уч ой олдин ариза тақдим этиши лозим.

Сертификатнинг амал қилиш муддатини узайтириш сертификатни бериш учун назарда тутилган тартибда амалга оширилади.

3-боб. Инспекция назоратини ўтказиш тартиби

29. Сертификат тақдим этилгандан сўнг ишчи орган томонидан тақдим этилган сертификатнинг амал қилиш муддатини тасдиқлаш мақсадида йилига камида бир маротаба Зарур амалиётлар (GxP) талаблари бўйича инспекция назорати ўтказилади (хорижий корхоналар бундан мустасно).

30. Инспекция назоратини ўтказиш муддатлари ариза берувчининг мурожаатига асосан сертификат расмийлаштирилган муддатдан камида тўққиз ойдан кейин, бироқ ўн икки ойдан ошмаган муддатда инспекция назоратини ўтказиш режалаштирилган йилдан олдинги йилнинг декабрь ойида ишчи орган томонидан белгиланади.

31. Инспекция назоратини ўтказиш ушбу Низомнинг 17-бандда белгиланган муддатларда амалга оширилади ва натижалари бўйича ҳисобот тузилади.

32. Инспекция назорати натижалари бўйича аниқланган номувофиқликлар ўз вақтида бартараф этилмаса, ариза берувчи номувофиқликларни бартараф этиш учун тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режасини ишлаб чиқади ва ишчи органга тақдим этади. Бунда номувофиқликларни бартараф этиш муддати ҳисобот расмийлаштирилган санадан эътиборан ўттиз иш кунидан ошмаслиги керак.

Инспекция назорати натижалари бўйича номувофиқликлар мавжуд бўлганда, уларнинг белгиланган муддатларда бартараф этилган ёки бартараф этилмаганлиги тўғрисида маълумот ариза берувчи томонидан ишчи органга тақдим этилади.

33. Ишчи орган томонидан ушбу Низомнинг 25-бандига асосан ариза берувчининг сертификатини тасдиқлашни рад этиш ёки сертификатининг амал қилиш муддатини тасдиқлаш тўғрисида қарор қабул қилинади.

34. Ишчи орган томонидан ариза берувчининг сертификатини тасдиқлаш рад этилса, унинг сертификатининг амал қилиш муддати суд тартибида тўхтатилади.

4-боб. Ҳисобот тузиш тартиби

35. Инспекторлар гуруҳи ушбу Низомда назарда тутилган тартибда ҳисоботни икки нусхада тузади ва имзолайди.

Ҳисобот имзоланган кундан эътиборан 3 иш кунидан кеч бўлмаган муддатда унинг бир нусхаси ариза берувчига (кузатув хати билан) юборилади, иккинчи нусхаси инспекторатнинг архивида сақланади.

Синовлардан ўтказиш мақсадида маҳсулот намуналари танлаб олинган тақдирда, ҳисобот ишчи орган синов лабораториясидан синовлар натижалари олинганидан сўнг тузилади. Бунда ҳисобот тузиш учун муддат лаборатория синовлари натижалари олинган кундан эътиборан ҳисобланади.

36. Инспекторат фармацевтик инспекция ҳужжатларида сақланган маълумотнинг сақланишини ва махфийлигини таъминлайди.

5-боб. Сертификатни бериш, амал қилиш муддатини тўхтатиш ва бекор қилиш тартиби

37. Ишчи орган фармацевтик инспекция натижаларига кўра сертификатни бериш, тўхтатиш ёки бекор қилишни таъминлайди.

38. Сертификат амал қилиши қуйидаги ҳолларда тўхтатилиши мумкин:

ариза берувчи сертификат амал қилишини тўхтатиш тўғрисида ариза билан мурожаат қилганида;

инспекция назорати натижалари бўйича Зарур амалиётлар (GxP) талаблари ва шартлари бузилиши аниқланганда суд тартибида;

ариза берувчи фаолияти тугатилса.

39. Сертификат қуйидаги ҳолларда бекор қилиниши мумкин:

ишчи органнинг сертификатни бериш тўғрисидаги қарорининг ноқонунийлиги аниқланганда;

сертификат қалбаки ҳужжатлар ва маълумотлардан фойдаланган ҳолда олинганлиги аниқланганда;

сертификат амал қилиш муддати даврида Зарур амалиётлар (GxP) талабларига таъсир кўрсатувчи ўзгартиришлар киритилганда ва ариза берувчи томонидан ишчи органга инспекцион назоратни ўтказиш бўйича мурожаат қилинмаган тақдирда.

Сертификатни бекор қилиш фақат суд тартибда амалга оширилади.

40. Ариза берувчи ишчи органнинг сертификат беришни ёки тасдиқлашни рад этиш ҳақидаги қарори юзасидан шикоят қилиш ҳуқуқига эга.

41. Берилган, амал қилиш муддати узайтирилган, тўхтатилган ва бекор қилинган сертификатлар хақидаги маълумотлар базаси ушбу Низомга 5-иловада келтирилган шаклга мувофиқ Зарур амалиётлар (GxP) сертификатлари реестрига киритилади ва ишчи орган расмий веб-сайтига жойлаштирилади.

6-боб. Якунловчи қоидалар

42. Ушбу Низомни қўллашда юзага келадиган низолар қонунчиликда белгиланган тартибда ҳал этилади.

43. Ушбу Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчиликда белгиланган тартибда жавоб берадилар.

Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 1-ИЛОВА

Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш

Босқичлар Субъектлар Тадбирлар Муддатлар 1-босқич Ариза берувчи Ариза ва талаб этиладиган ҳужжатларни ишчи органга тақдим этиш Ариза берувчининг хоҳишига кўра 2-босқич Зарур амалиётлар маркази (ишчи орган) 1. Ишчи орган ва ариза берувчи ўртасида шартнома тузиш. 3 иш куни 2. Тақдим этилган ҳужжатларни экспертизадан ўтказиш. Хизматлар тўлови амалга оширилгандан сўнг 7 иш кун мобайнида 3. Ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш муддатларини келишиш учун унга инспекция дастурини йўллаш. 1 иш куни ичида 3-босқич Зарур амалиётлар маркази (ишчи орган) 1. Фармацевтик инспекцияни бевосита жойида ўтказиш. 2. Ўтказилган фармацевтик инспекция юзасидан ҳисобот тузиш ва ариза берувчига тақдим этиш. 3. Ижобий ҳисобот тузилганидан сўнг қарор қабул қилиш ва сертификатни бериш. 7 иш кунигача, инспекция назорати 3 иш кунигача 10 иш куни ичида, инспекция назорати 5 иш куни ичида 3 иш куни 4-босқич Ариза берувчи Номувофиқлик бўлган тақдирда, номувофиқликларни бартараф этиш ҳамда тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режасини тузиш, режа ижросини таъминлаш ва ишчи органга мурожаат этиш. 90 иш кунигача 5-босқич Зарур амалиётлар маркази (ишчи орган) 1. Тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракат режасини ҳамда номувофиқликлар бартараф этилганлигини жойнинг ўзига борган ҳолда ўрганиб чиқиш. 2. Фармацевтик инспекция натижасида аниқланган номувофиқликлар белгиланган муддат ичида бартараф этилганлиги ҳолатидан келиб чиқиб қарор қабул қилиш. 10 иш куни

Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 2-ИЛОВА

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Зарур амалиётлар маркази директорига ‎ Зарур амалиётлар (GxP) талабларига риоя этилиши бўйича фармацевтик ‎инспекция ўтказиш учун ‎АРИЗА ‎‎ ______________________________________________________________________________________ манзилидаги (манзил) ________________________________________________________________________________________ объектни (объект номи)‎‎ ________________________________________________________________________________________________ талабларига мувофиқлиги юзасидан инспекция ўтказишингизни сўрайман. ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎Ариза берувчини тўлиқ номи: ‎‎ ‎‎Почта манзили: ‎‎ ‎‎Телефон: ‎‎ ‎‎СТИР ‎‎ ‏банк реквизитлари‏ ‎‎ банк номи:‎‎ ‎‎ банк рақами:‎‎ ‎‎ хизмат кўрсатувчи банк МФО:‎‎ ‎‎ Штатларнинг умумий сони: ‎‎ ‎‎ Сифат менежменти бўйича масъул шахснинг Ф.И.О., лавозими, контакт маълумотлари:‎‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎Илова ________ варақда ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎Ариза берувчи ‎‎__________________ ‎‎____________________________ ‎‎__________________ ‎ ‎ ‎ ‎‎(имзо) ‎‎(Ф.И.О.) ‎‎(сана)

Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 3-ИЛОВА

ЗАРУР ИШЛАБ ЧИҚАРИШ АМАЛИЁТИ — GMP СЕРТИФИКАТИ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎№ _____________________ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎(бланка рақами) ‎‎№ __________________________ ‎ ‎ ‎ ‎‎(сертификатнинг ҳисоб рақами) ‎ ‎ ‎ ‎‎Амал қилиш муддати ____________ дан ____________гача ‎ Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга мувофиқ ўтказилган фармацевтик инспекция натижалари асосида берилди.‎‎ ________________________________________________________________________________________________‎ ‎‎(ишчи органнинг тўлиқ номи) ‎‎________________________________________________________________________________________________ ‎‎қуйидагиларни тасдиқлайди: ________________________________________________________________________________________________ ‎(ишлаб чиқарувчининг тўлиқ номи) ‎‎________________________________________________________________________________________________ ‎(ишлаб чиқариш майдончаси манзили) ‎‎________________________________________________________________________________________________ ‎‎______________(сана) ўтказилган фармацевтик инспекция даврида олинган маълумотлар асосида ариза берувчи ‎Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP талабларига мувофиқдир. ‎Сертификат унинг барча саҳифалари (асосий варақлар ҳам, қўшимча варақлар ҳам) тақдим этилган ҳолатда ҳақиқий ҳисобланади. ‎Ушбу сертификатнинг ҳақиқийлигини Зарур амалиётлар маркази маълумотлар базасидан текшириш мумкин. ‎Агар сертификат кўрсатилган маълумотлар базасида тақдим этилмаган бўлса, уни берган ишчи органга мурожаат этиш лозим. ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Интернет тармоғига манзилли ҳавола ҳамда идентификация қилиш имконини берувчи Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP сертификати ҳақидаги асосий ахборот мавжуд бўлган QR-код‎‎ ‎

_______________________-сонли ‎ ‎ЗАРУР ИШЛАБ ЧИҚАРИШ АМАЛИЁТИ — GMP СЕРТИФИКАТИГА ИЛОВА ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎I. Стерил дори воситалари: ‎‎□ 1. Асептик шароитда тайёрланган дори воситалари; ‎□ катта ҳажмли суюқ дори шакллари ‎□ кичик ҳажмли суюқ дори шакллари ‎□ дисперсиялар ‎□ лиофилизатлар ‎□ қаттиқ дори шакллари ‎□ юмшоқ дори шакллари ‎□ бошқа шаклдаги дори воситалари___________________________________________________________________. ‎ ‎ ‎ ‎‎(дори воситаси тури ёки фаолият тури кўрсатилади). □ 2. Ишлаб чиқариш якунида стерилизация қилинадиган дори воситалари: ‎□ катта ҳажмли суюқ дори шакллари ‎□ кичик ҳажмли суюқ дори шакллари ‎□ қаттиқ дори шакллари ва имплантантлар ‎□ юмшоқ дори шакллари ‎□ бошқа шаклдаги дори воситалар ____________________________________________________________________. ‎ ‎ ‎ ‎‎(дори воситаси тури ёки фаолият тури кўрсатилади). ‎‎ ‎‎II. Ностерил дори воситалари: □ қаттиқ қобиқли капсулалар ‎□ юмшоқ қобиқли капсулалар ‎□ чайналанадиган дори шакллари ‎□ импрегнирланган дори шакллари ‎□ сиртга қўллаш учун суюқ дори шакллари ‎□ ичиш учун суюқ дори шакллари ‎□ тиббий газлар ‎□ бошқа қаттиқ дори шакллари ‎□ босим остидаги препаратлар, ‎□ радионуклидлар генераторлари ‎□ юмшоқ дори шакллари ‎□ шамчалар (суппозиторийлар) ‎□ таблеткалар ‎□ трансдермал пластирлар ‎□ интраруминал (чандиқ ичига) юбориш учун мослама ‎□ бошқа маҳсулот, дори шакллари ___________________________________________________________________. ‎ ‎ ‎ ‎‎(маҳсулот ёки фаолият тури кўрсатилади) ‎‎III. Биологик дори воситалари ‎‎□ қон маҳсулотлари ‎□ иммунологик маҳсулотлар ‎□ соматик ҳужайралар асосидаги маҳсулотлар ‎□ генотерапевтик маҳсулотлар ‎□ тўқима инженерияси маҳсулотлари ‎□ биотехнологик маҳсулотлар ‎□ ҳайвон манбалари ёки одам аъзолари (тўқималари)дан экстракция қилинган маҳсулотлар ‎□ бошқа маҳсулотлар ______________________________________________________________________________. ‎ ‎ ‎‎(маҳсулот ёки фаолият тури кўрсатилади) IV.Бошқа дори воситаларни ишлаб чиқариш фаолияти ‎‎□ ўсимлик маҳсулоти ‎□ гомеопатик маҳсулот ‎□ бошқа маҳсулот _________________________________________________________________________________. ‎ ‎ ‎‎(маҳсулот ёки фаолият тури кўрсатилади) ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎Зарур амалиётлар маркази директори ‎‎ ‎_________________ ‎‎‎__________________________ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎(имзо) ‎‎Ф.И.О. ‎ ‎ ‎ ‎ М.Ў.‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ____________________________‎‎ ‎(бланка рақами)

Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 4-ИЛОВА

ЗАРУР АМАЛИЁТИ (GxP) СЕРТИФИКАТИ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎№ ____________________________ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎(бланка рақами) ‎‎№ __________________________ ‎ ‎ ‎ (сертификатнинг ҳисоб рақами) ‎ ‎ ‎ ‎‎Амал қилиш муддати ____________ дан ____________гача ‎‎Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга мувофиқ ўтказилган фармацевтик инспекция натижалари асосида берилди. ‎‎________________________________________________________________________________________________ ‎(ишчи органнинг тўлиқ номи) ‎‎________________________________________________________________________________________________ ‎‎қуйидагиларни тасдиқлайди: ‎‎________________________________________________________________________________________________ ‎(ариза берувчининг тўлиқ номи) ‎‎________________________________________________________________________________________________ ‎(ариза берувчининг майдончаси манзили) ________________________________________________________________________________________________ ‎‎______________(сана) ўтказилган фармацевтик инспекция даврида олинган маълумотлар асосида ариза берувчи Зарур амалиёти (GxP) талабларига* мувофиқдир. ‎Ушбу сертификатнинг ҳақиқийлигини Зарур амалиётлар маркази маълумотлар базасидан текшириш мумкин. ‎Агар сертификат кўрсатилган маълумотлар базасида тақдим этилмаган бўлса, уни берган ишчи органга мурожаат этиш лозим. Зарур амалиётлар маркази ‎‎__________________ ______________________________________ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎(имзо) ‎‎Ф.И.О. ‎ ‎ ‎ М.Ў.‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎* Ушбу шакл Зарур ишлаб чиқариш амалиётидан (GMP) ташқари бошқа тегишли зарур амалиётлар ёзилади ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎____________________________(бланка рақами)

Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 5-ИЛОВА

Берилган зарур амалиётлар (GxP) сертификатлари реестри

Т/р Сертификат эгасининг номи Сертификат эгасининг юридик манзили, телефони Сертификатлаштирилган объект манзили Сертификат мувофиқлик соҳаси Сертификат рақами Сертификат берилган сана Сертификатнинг амал қилиш муддати Изоҳ 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 18 сентябрдаги 788-сон қарорига 2-ИЛОВА

Ўзбекистон Республикасида фармацевтика тармоғи ва республика соғлиқни сақлаш тизимига зарур амалиётлар (GxP) талабларини жорий этиш

Т/р Тадбирлар номи Амалга ошириш механизмлари Муддатлар Масъул ижрочилар I. Ўзбекистон Республикаси Зарур амалиётлар (GxP) миллий талабларига мувофиқликни таъминлаш бўйича инспекцияни амалга оширувчи инспекторат тайёрлаш бўйича ташкилий чора-тадбирлар 1. Ўзбекистон Республикаси Зарур амалиётлар (GxP) миллий талабларига мувофиқлигини таъминлаш бўйича инспекцияни амалга оширувчи инспекторатни шакллантириш 1. Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартизацияси Давлат маркази ҳузурида Зарур амалиётлар (GxP) миллий инспекторати бўлимини ташкил этиш. 2019 йил октябрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (Шадманов А.), Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ( Кариев С.) 2. Миллий инспекторат фаолиятини амалга оширишга доир ҳужжатларни шакллантириш. 2019 йил октябрь-ноябрь 3. Миллий инспекторатни соҳанинг етакчи мутахассислар билан таъминлаш. 2019 йил октябрь — декабрь 2. Ўзбекистон Республикаси Зарур амалиётлар (GxP) миллий талабларига мувофиқлигини таъминлаш бўйича инспекцияни амалга оширувчи миллий инспекторатнинг малакасини ошириб бориш 1. Ўқув режасини ишлаб чиқиш ва тасдиқлаш. 2019 йил октябрь-ноябрь Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.) 2. Зарур амалиётлар (GxP) йўналишида Халқаро соғлиқни сақлаш ташкилоти ҳамда соҳанинг бошқа етакчи халқаро ташкилотларида йил давомида режалаштирилган ўқув семинарлари, тренингларни ва бошқа тадбирлар рўйхатини шакллантириш. 2019 йил сентябрь (кейинчалик ҳар йилнинг декабрь ойида) 3. Шакллантирилган рўйхат асосида йил давомида миллий инспекторат ходимларининг малака ошириш режасини тасдиқлаш. 2019 йил октябрь (кейинчалик ҳар йилнинг декабрь ойида) 4. Тасдиқланган режага асосан тадбирларда ходимларнинг иштирокини таъминлаш. Режага асосан 3. Зарур амалиётлар (GxP) соҳасида халқаро хамкорликни амалга ошириш 1. Зарур амалиётлар (GxP) йўналишида Халқаро соғлиқни сақлаш ташкилоти ҳамда соҳанинг бошқа етакчи халқаро ташкилотлари рўйхатини ва хамкорлик соҳаларини шакллантириш. 2019 йил октябрь-ноябрь (кейинчалик ҳар йилнинг декабрь ойида) Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.) 2. Рўйхатга асосан халқаро ташкилотларга расмий мурожатлар билан ҳамкорликни йўлга қўйиш бўйича таклифлар юбориш. II. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг клиник тадқиқотлар ўтказувчи барча клиник базалари Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талабларига мувофиқлиги нуқтаи назаридан мажбурий сертификатлаштирилишини жорий этиш чора-тадбирлари 4. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг барча клиник базалари (кейинги ўринларда — клиник базалар деб юритилади) Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талабларини жорий этиш бўйича семинар ташкил қилиш 1. Клиник базаларда Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талаблари бўйича таништирув семинари ташкил этиш. 2019 йил октябрь-ноябрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (Шадманов А.), Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.), Соғлиқни сақлаш вазирлигининг клиник тадқиқотлар ўтказувчи барча клиник базалари раҳбарлари 2. Клиник базаларда Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талабларини жорий этиш бўйича масъул мутахассисларни белгилаш. 2019 йил октябрь-ноябрь 5. Клиник базаларда Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талабларини жорий этиш бўйича клиник тадқиқотлар ўтказувчи клиник базалар масъул мутахассисларнинг маҳсус курсларда малака оширишини ташкил этиш. 1. Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талаблари бўйича Ўзбекистон Республикасида ташкил этиладиган ўқув курслари, тренингларда малака ошириш. 2019 йил сентябрь — декабрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (Шадманов А.), Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.), Соғлиқни сақлаш вазирлигининг клиник тадқиқотлар ўтказувчи барча клиник базалари раҳбарлари 2. Зарур клиника амалиёти (GCP) бўйича халқаро ўқув семинари, тренингларда иштирок этиш. 2020 йилдан бошлаб (ҳар йили камида бир маротаба) 6. Клиник базаларда Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талабларини жорий этиш бўйича клиник тадқиқотлар ўтказувчи клиник базалардаги моддий-техник базани шакллантириш 1. Клиник базаларнинг масъул мутахассислари томонидан Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талабларини жорий этиш учун зарур мавжуд моддий-техник базани инвентаризациядан ўтказиш. 2020 йил январь-февраль Соғлиқни сақлаш вазирлиги (Шадманов А.), Соғлиқни сақлаш вазирлигининг клиник тадқиқотлар ўтказувчи барча клиник базалари раҳбарлари 2. Инвентаризация якунлари бўйича Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талабларини жорий этиш учун зарур асбоб-ускуналар, лаборатория жиҳозлари рўйхатини шакллантириш 2020 йил март-апрель 3. Шакллантирилган рўйхатга киритилган зарур асбоб ускуналар, лаборатория жиҳозлари сотиб олишни таъминлаш. 2020 йил май — 2021 йил август 7. Клиник базаларда Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий т алаблари жорий этилганлиги холатини аниқлаш 1. Клиник базаларнинг мурожаатлари асосида бир маротаба ишчи орган томонидан Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талаблари асосида аудит ўтказиш ва таклифлар бериш. 2020 йил сентябрь — 2021 йил август Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.), Соғлиқни сақлаш вазирлигининг клиник тадқиқотлар ўтказувчи барча клиник базалари раҳбарлари 2. Аудит натижаларига асосан клиник базалар масъул мутахассислари томонидан номувофиқликлар бўйича тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режасини ишлаб чиқилиши. Ҳисобот олгандан сўнг бир ой мобайнида 3. Тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режасига асосан уларни бартараф этиш учун зарур чораларни кўриш. Белгиланган муддатларда 8. Клиник базаларни Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талаблари бўйича сертификатлаштириш 1. Клиник базаларда Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талаблари бўйича инспекция ўтказиш учун белгиланган тартибда мурожаат қилиш. Ариза берувчининг хоҳишига кўра Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.), Соғлиқни сақлаш вазирлигининг клиник тадқиқотлар ўтказувчи барча клиник базалари раҳбарлари 2. Инспекция ўтказиш ва ижобий натижалар бўйича Зарур клиника амалиёти (GCP) жорий этилганлиги тўғрисида сертификатлаштириш. Белгиланган муддатларда III. Барча маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчиларни Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)нинг миллий талабларига мувофиқлиги нуқтаи назаридан мажбурий сертификатлаштиришни жорий этиш бўйича ташкилий чора-тадбирлар 9. Маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчилар томонидан Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) миллий талабларини жорий этиш бўйича таништирув семинарлари ташқил этилиши 1. Маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчи корхоналар учун ҳудудлар бўйича Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) миллий талаблари бўйича таништирув семинарларини ўтказиш режа-жадвалини тасдиқлаш. 2019 йил октябрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (Шадманов А.), Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.) 2. Тасдиқланган режа бўйича ўтказиладиган тадбирлар ҳақидаги маълумотларни корхоналарга оммавий ахборот воситалари орқали ҳамда тўғридан-тўғри етказиш. 2019 йил октябрь-ноябрь 3. Тасдиқланган режа-жадвал асосида семинарлар ўтказиш. 2019 йил октябрь-ноябрь 10. Маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчилар учун Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) миллий талаблари бўйича махсус тренинглар ва ўқув курсларини ташкил қилиш 1. Мунтазам равишда барча фармацевтика корхоналари учун маҳаллий ҳамда етакчи чет эл мутахассисларини жалб қилган ҳолда республикада махсус тренинглар ташкил этиш. 2019 йил октябрь ойидан бошлаб ҳар ой Соғлиқни сақлаш вазирлиги (Шадманов А.), Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.) 2. Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) йўналишида халқаро ташкилотлар томонидан ташкил этиладиган ўқув семинарлари, тренинг ҳамда конференциялар ҳақидаги маълумотлар базасини яратиш. 2019 йил октябрь 3. Республикада ҳамда чет элда ташкил этилаётган ўқув семинарлари ва тренинглар тўғрисидаги маълумотларни мунтазам равишда Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ҳамда Соғлиқни сақлаш вазирлиги веб-сайтларига жойлаштириб бориш. 2019 йил октябрь ойидан бошлаб мунтазам равишда 11. Маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчилар томонидан Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) миллий талаблари жорий этилганлиги холатини аниқлаш 1. Маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчиларнинг мурожаатлари асосида ишчи орган томонидан бир маротаба Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) миллий талаблари асосида аудит ўтказиш ва натижаси асосида хулоса тақдим этиш. 2019 йил октябрь — 2021 йил август Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.) 2. Аудит натижаларига асосан маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчи корхоналар томонидан номувофиқликлар бўйича тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режаси ишлаб чиқилиши. Ҳисобот олингандан сўнг бир ой мобайнида 3. Тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режасига асосан уларни бартараф этиш учун зарур чораларни кўриш. Белгиланган муддатларда 12. Маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчилар томонидан Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) миллий талаблари бўйича сертификатлаштириш 1. Маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчиларни Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) миллий талаблари бўйича инспекция ўтказиш учун белгиланган тартибда мурожаат қилиш. Ариза берувчини хоҳишига кўра Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.) 2. Инспекция ўтказиш ва ижобий натижалар бўйича Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) жорий этилганлиги тўғрисида сертификатлаштириш. Белгиланган муддатларда IV. Фармацевтика маҳсулотларини улгуржи сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий корхоналарни Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP)нинг миллий талабларига мувофиқлик нуқтаи назаридан мажбурий сертификатлаштиришни жорий этиш бўйича ташкилий чора-тадбирлар 13. Фармацевтика маҳсулотларини улгуржи сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий корхоналар (кейинги ўринларда — улгуржи корхоналар деб аталади) Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP) миллий талабларини жорий этиш бўйича таништирув семинарлари ташкил қилиш 1. Улгуржи корхоналар учун ҳудудлар бўйича Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP) миллий талаблари бўйича таништирув семинарларини ўтказиш режа-жадвалини тасдиқлаш. 2019 йил октябрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (Шадманов А.), Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.) 2. Тасдиқланган режа бўйича ўтказиладиган тадбирлар ҳақидаги маълумотларни улгуржи корхоналарга оммавий ахборот воситалари орқали ҳамда тўғридан-тўғри етказиш. 2019 йил октябрь-ноябрь 3. Тасдиқланган режа-жадвал асосида семинарлар ўтказиш. 2019 йил октябрь-ноябрь 14. Улгуржи корхоналар учун Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP) миллий талаблари бўйича махсус тренинглар ва ўқув курсларини ташкил қилиш 1. Мунтазам равишда барча улгуржи корхоналар учун маҳаллий ҳамда етакчи чет эл мутахассисларини жалб қилган ҳолда республикада махсус тренинглар ташкил этиш. 2019 йил октябрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (Шадманов А.), Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.) 2. Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP) йўналишида халқаро ташкилотлар томонидан ташкил этиладиган ўқув семинарлари, тренинг ҳамда конференциялар ҳақидаги маълумотлар базасини яратиш. 2019 йил октябрь ойидан бошлаб мунтазам равишда 3. Республикада ҳамда чет элда ташкил этилаётган ўқув семинарлари ва тренинглар тўғрисидаги маълумотларни мунтазам равишда Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ҳамда Соғлиқни сақлаш вазирлиги веб-сайтларига жойлаштириб бориш. 2019 йил октябрь ойидан бошлаб мунтазам равишда 15. Улгуржи корхоналар томонидан Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP) миллий талаблари жорий этилганлиги холатини аниқлаш 1. Улгуржи корхоналарнинг мурожаатлари асосида ишчи орган томонидан бир маротаба Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP) миллий талаблари асосида аудит ўтказиш ва таклифлар бериш. 2020 йил январь — 2021 йил август Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.) 2. Аудит натижаларига асосан улгуржи корхоналар томонидан номувофиқликлар бўйича тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режасини ишлаб чиқиш. Ҳисобот олингандан сўнг бир ой мобайнида 3. Тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режасига асосан уларни бартараф этиш учун зарур чораларни кўриш. Белгиланган муддатларда 16. Улгуржи корхоналар томонидан Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP) миллий талаблари бўйича сертификатлаштириш 1. Улгуржи корхоналарни Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP) миллий талаблари бўйича инспекция ўтказиш учун белгиланган тартибда мурожаат қилиш. Ариза берувчини хоҳишига кўра Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.) 2. Инспекция ўтказиш ва ижобий натижалари бўйича Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP) жорий этилганлиги тўғрисида сертификатлаштириш. Белгиланган муддатларда V. Фармацевтика маҳсулотларининг клиник олди тадқиқотларини амалга оширувчи барча лабораторияларни Зарур лаборатория амалиёти (GLP)нинг миллий талабларига мувофиқлик нуқтаи назаридан мажбурий сертификатлаштиришни жорий этиш бўйича ташкилий чора-тадбирлар 17. Фармацевтика маҳсулотларининг клиник-олди тадқиқотларини ўтказиш бўйича барча лабораториялар (кейинги ўринларда — лабораториялар деб аталади) рўйхатини шакллантириш 1. Тегишли ташкилотларга клиник-олди лабораториялар мавжудлиги ҳақида сўровнома юбориш. 2019 йил октябрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (Шадманов А.), Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.) 2. Сўровнома асосида лабораториялар рўйхатини шакллантириш. 2019 йил октябрь 18. Барча лабораториялар Зарур лаборатория амалиёти (GLP) миллий талабларини жорий этиш бўйича таништирув семинарлари ташқил қилиш 1. Лабораториялар учун ҳудудлар бўйича Зарур лаборатория амалиёти (GLP) миллий талаблари бўйича таништирув семинарларини ўтказиш режа-жадвалини тасдиқлаш. 2019 йил октябрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (Шадманов А.), Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.) 2. Тасдиқланган режа бўйича ўтказиладиган тадбирлар ҳақидаги маълумотларни лабораторияларга оммавий ахборот воситалари орқали ҳамда тўғридан-тўғри етказиш. 2019 йил октябрь-ноябрь 3. Тасдиқланган режа-жадвал асосида семинарлар ўтказиш. 2019 йил октябрь-ноябрь 19. Лабораториялар учун Зарур лаборатория амалиёти (GLP) миллий талаблари бўйича махсус тренинглар ва ўқув курсларини ташкил қилиш 1. Мунтазам равишда барча лабораториялар учун маҳаллий ҳамда етакчи чет эл мутахассисларини жалб қилган ҳолда республикада махсус тренинглар ташкил этиш. 2019 йил декабрь ойидан бошлаб ҳар ойда Соғлиқни сақлаш вазирлиги (Шадманов А.), Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.) 2. Зарур лаборатория амалиёти (GLP) йўналишида халқаро ташкилотлар томонидан ташкил этиладиган ўқув семинарлари, тренинг ҳамда конференциялар ҳақидаги маълумотлар базасини яратиш. 2019 йил декабрь ойидан бошлаб мунтазам равишда 3. Республикада ҳамда чет элда ташкил этилаётган ўқув семинарлари ва тренинглар тўғрисидаги маълумотларни мунтазам равишда Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ҳамда Соғлиқни сақлаш вазирлиги веб-сайтларига жойлаштириб бориш. 2019 йил декабрь ойидан бошлаб мунтазам равишда 20. Лабораториялар томонидан Зарур лаборатория амалиёти (GLP) миллий талаблари жорий этилганлиги холатини аниқлаш 1. Лабораторияларнинг мурожаатлари асосида ишчи орган томонидан бир маротаба Зарур лаборатория амалиёти (GLP) миллий талаблари асосида аудит ўтказиш ва таклифлар бериш. 2020 йил январь — 2021 йил август Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.) 2. Аудит натижаларига асосан лабораториялар томонидан номувофиқликлар бўйича тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режаси ишлаб чиқилиши. Ҳисобот олингандан сўнг бир ой мобайнида 3. Тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режасига асосан уларни бартараф этиш учун зарур чораларни кўриш. Белгиланган муддатларда 21. Лабораториялар томонидан Зарур лаборатория амалиёти (GLP) миллий талаблари бўйича сертификатлаштириш 1. Лабораторияларни Зарур лаборатория амалиёти (GLP) миллий талаблари бўйича инспекция ўтказиш учун белгиланган тартибда мурожаат қилиш. Ариза берувчини хоҳишига кўра Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.) 2. Инспекция ўтказиш ва ижобий натижалар бўйича Зарур лаборатория амалиёти (GLP) жорий этилганлиги тўғрисида сертификатлаштириш. Белгиланган муддатларда

Ўзбекистон Республикасининг Бош вазири А. АРИПОВ

Тошкент ш.,

2019 йил 18 сентябрь,

788-сон

(Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси, 19.09.2019 й., 09/19/788/3771-сон; Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 03.08.2021 й., 09/21/486/0748-сон; 05.04.2022 й., 09/22/153/0266-сон; 27.10.2022 й., 07/22/411/0961-сон; 24.01.2024 й., 06/24/20/0063-сон)

lex.uz

Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining

qarori

NIZOM

SXEMASI

CHORA-TADBIRLARI REJASI

Farmatsevtika sohasiga zarur amaliyotlar (GxP) talablarini joriy etish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida

Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “2019 — 2021-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini yanada jadal rivojlantirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida” 2019-yil 10-apreldagi PF-5707-son Farmonini ijro etish yuzasidan Vazirlar Mahkamasi qaror qiladi:

1. Quyidagilar:

Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizom 1-ilovaga muvofiq;

Oʻzbekiston Respublikasi farmatsevtika tarmogʻi va respublika sogʻliqni saqlash tizimiga zarur amaliyotlar (GxP) talablarini joriy etish chora-tadbirlari rejasi 2-ilovaga muvofiq tasdiqlansin.

2. Belgilansinki, zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan oldin berilgan sertifikatlar haqiqiy hisoblanadi hamda ularning amal qilish muddati yakunlangandan soʻng yangi sertifikatlar Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining Zarur amaliyotlar markazi tomonidan beriladi.

3. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi manfaatdor vazirliklar va idoralar bilan birgalikda oʻzlari qabul qilgan normativ-huquqiy hujjatlarni bir oy muddatda ushbu qarorga muvofiqlashtirsin.

4. Belgilansinki, Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizom 2019-yil 1-dekabrdan eʼtiboran kuchga kiradi.

5. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasi Bosh vazirining ijtimoiy rivojlantirish masalalari boʻyicha oʻrinbosari A.A. Abduxakimov va Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vaziri A.K. Shadmanov zimmasiga yuklansin.

Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 18-sentabrdagi 788-son qaroriga 1-ILOVA

Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisida

1-bob. Umumiy qoidalar

1. Ushbu Nizom Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga rioya etilishi boʻyicha farmatsevtik inspeksiyalar oʻtkazish (keyingi oʻrinlarda farmatsevtik inspeksiya deb ataladi) tartibini belgilaydi.

2. Ushbu Nizomda quyidagi asosiy tushunchalar qoʻllaniladi:

ariza beruvchi — Zarur amaliyotlar (GxP) sertifikatini olish uchun tegishli ariza bilan murojaat qilgan yuridik shaxs yoki u tomonidan belgilangan tartibda vakolat berilgan shaxs;

jalb etilgan ekspert — inspektorat vakili boʻlmagan, Zarur amaliyotlar (GxP) boʻyicha yetarli tajribaga ega boʻlgan shaxs;

jiddiy nomuvofiqlik — dori vositalari muomalasi jarayonida ularning sifati pasayishiga olib keluvchi Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga toʻgʻri kelmaydigan nomuvofiqlik;

jiddiy boʻlmagan nomuvofiqlik — Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga toʻgʻri kelmaydigan nomuvofiqlik boʻlib, dori vositasi sifatiga taʼsir koʻrsatmaydi, biroq uni bartaraf etish sifat tizimini takomillashtiradi;

Zarur amaliyotlar sertifikati (GxP) (keyingi oʻrinlarda sertifikat deb ataladi) — Zarur amaliyotlar (GxP) talablari yuzasidan oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijalariga koʻra ishchi organ tomonidan taqdim etiladigan hujjat;

ishchi organ — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining (keyingi oʻrinlarda Agentlik deb ataladi) Zarur amaliyotlar markazi;

inspeksiya nazorati — ishlab chiqarish jarayonlari, xizmatlar, menejment tizimlarining sertifikat amal qilish davrida belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlash maqsadida ishchi organ tomonidan davriy farmatsevtik inspeksiya;

stajyor — inspektoratga yangi qabul qilingan mutaxassis;

farmatsevtik inspektorat (keyingi oʻrinlarda inspektorat deb ataladi) — ishchi organ tizimidagi Zarur amaliyotlar (GxP) milliy inspektorati boʻlimi;

farmatsevtik inspektor (keyingi oʻrinlarda inspektor deb ataladi) — inspektoratning farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish uchun vakolatli xodimi;

oʻta jiddiy nomuvofiqlik — dori vositalari muomalasi jarayonida ularning inson sogʻligi va hayotiga muhim xavf tugʻdiradigan Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga toʻgʻri kelmaydigan nomuvofiqlik.

3. Oʻzbekiston Respublikasida quyidagilar farmatsevtik inspeksiyadan oʻtkaziladi:

barcha mahalliy va xorijiy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar Zarur ishlab chiqarish amaliyotining (GMP) milliy talablariga muvofiq;

Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablariga muvofiq;

farmatsevtika mahsulotlarining klinik-oldi tadqiqotlarini amalga oshiruvchi barcha laboratoriyalar Zarur laboratoriya amaliyotining (GLP) milliy talablariga muvofiq;

farmatsevtika mahsulotlarini ulgurji sotish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy korxonalar Zarur distribyutorlik amaliyotining (GDP) milliy talablariga muvofiq;

farmatsevtika mahsulotlarini chakana sotish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy tashkilotlar Zarur farmatsevtika (dorixona) amaliyoti (GPP) milliy talablariga muvofiq;

dori vositalari va tibbiy buyumlarni saqlash bilan shugʻullanuvchi xoʻjalik yurituvchi subyektlar Zarur saqlash amaliyoti (GSP) milliy talablariga muvofiq;

dorivor oʻsimliklarni madaniylashtirish, ularni yigʻib olish va ularga ishlov berish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy tashkilotlar Zarur dorivor oʻsimliklarni madaniylashtirish va terib olish amaliyoti talablariga muvofiq.

4. Farmatsevtik inspeksiyalarni oʻtkazish bilan bogʻliq ishlarga haq toʻlash natijalaridan qatʼi nazar, ariza beruvchi tomonidan qonunchilikka belgilangan tartibda amalga oshiriladi.

5. Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga rioya etilishi boʻyicha farmatsevtik inspeksiyalar oʻtkazish ushbu Nizomga 1-ilovada keltirilgan sxemaga muvofiq amalga oshiriladi.

2-bob. Farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazish tartibi

6. Farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish uchun ariza beruvchi ishchi organga quyidagi hujjatlarni taqdim etadi:

ushbu Nizomga 2-ilovaga muvofiq shaklda ariza;

hujjatlashtirilgan standart operatsion jarayonlar va sifat menejmenti tizimi jarayonlari roʻyxati;

ishlab chiqarish hududining hujjatlari (ishlab chiqaruvchilar uchun).

Sertifikatning amal qilish muddati davrida Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga taʼsir koʻrsatuvchi oʻzgartirishlar kiritilganda ariza beruvchi tomonidan ishchi organga inspeksion nazoratni oʻtkazish va sertifikatni qayta tasdiqlash uchun murojaat qilinishi shart.

7. Ushbu Nizomning 6-bandida belgilangan hujjatlardagi maʼlumotlarning toʻgʻriligi, haqqoniyligi boʻyicha javobgarlik ariza beruvchining zimmasiga yuklanadi.

8. Ariza beruvchi ushbu Nizomning 6-bandida nazarda tutilgan hujjatlarni ishchi organga bevosita, pochta orqali yoki Internet jahon axborot tarmogʻi orqali taqdim qilishi mumkin.

9. Ariza beruvchidan arizani koʻrib chiqish vaqtida ushbu Nizomning 6-bandida nazarda tutilmagan hujjatlar va maʼlumotlar taqdim etilishini talab qilishga yoʻl qoʻyilmaydi.

Ariza beruvchi oʻz ixtiyoriga koʻra farmatsevtik inspeksiyaga aloqador qoʻshimcha hujjatlar va maʼlumotlarni taqdim qilishi mumkin.

10. Taqdim etilgan hujjatlar va maʼlumotlarning toʻliqligi yuzasidan ariza ishchi organ tomonidan bir ish kuni mobaynida oʻrganiladi. Oʻrganishning ijobiy natijasi asosida ariza roʻyxatdan oʻtkaziladi va uch ish kunidan kechikmay farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish boʻyicha shartnoma ariza beruvchiga yetkaziladi.

Ushbu Nizomning 6-bandida nazarda tutilgan hujjatlar va maʼlumotlar toʻliq taqdim etilmagan taqdirda, ishchi organ bir ish kunidan kechikmay ariza beruvchiga yetmaydigan hujjatlarni yetkazish haqida xabar qiladi.

Ariza beruvchi tomonidan yetmaydigan hujjat oʻn ish kunida taqdim etilmagan taqdirda ariza qaytarilishi mumkin.

11. Farmatsevtik inspeksiya oʻtkazilayotgan davrda arizada soʻralgan faoliyat yoʻnalishlari ishchi holatda boʻlishi lozim.

12. Ariza beruvchi farmatsevtik inspeksiya tomonidan baholash oʻtkazish uchun tegishli imkoniyatlarni yaratib berishi shart.

13. Farmatsevtik inspeksiya sertifikatlashtirish yoki inspeksiya nazoratini amalga oshirish maqsadida oʻtkaziladi.

14. Farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish uchun inspektorat tomonidan inspektorlar guruhi tuziladi.

Ishchi organ rahbarining buyrugʻi asosida inspektorlar guruhi tarkibidan bosh inspektor belgilanadi. Farmatsevtik inspeksiyada jalb etilgan ekspertlar va stajerlar ishtirok etishi mumkin. Stajerlar oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijasida olingan maʼlumotlarni tahlil qilishda ishtirok etmaydilar.

15. Inspektorlar guruhi tarkibi va farmatsevtik inspeksiya oʻtkaziladigan sana ariza beruvchi bilan kelishilgan holda belgilanadi.

16. Farmatsevtik inspeksiya ishchi organ rahbarining buyrugʻi bilan tasdiqlanadigan farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish dasturiga (keyingi oʻrinlarda inspeksiya dasturi deb ataladi) asosan amalga oshiriladi.

17. Farmatsevtik inspeksiya jarayoni oʻz ichiga quyidagi bosqichlar va muddatlarni oladi:

taqdim etilgan hujjatlarni ekspertiza qilish ariza beruvchi tomonidan hizmatlar toʻlovi amalga oshirilgandan soʻng yetti ish kuni mobaynida;

ariza beruvchi bilan farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish muddatlarini kelishish uchun unga inspeksiya dasturini yoʻllash bir ish kuni ichida (xorijiy korxonalar uchun farmatsevtik inspeksiya oʻtkazuvchi inspektorlar guruhiga vizalar olingandan soʻng uch ish kuni ichida);

farmatsevtik inspeksiyani bevosita joyida oʻtkazish yetti ish kunidan oshmagan muddatda, inspeksiya nazorati uch ish kunidan oshmagan muddatda;

oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya yuzasidan hisobot tuzish va ariza beruvchiga taqdim etish oʻn ish kuni ichida, inspeksiya nazorati uchun besh ish kuni mobaynida (xorijiy korxonalar uchun oʻttiz ish kuni ichida);

ijobiy hisobot tuzilganidan soʻng sertifikatni berish yoki uni tasdiqlash xaqida qaror qabul qilish uch ish kunida, nomuvofiqlik boʻlgan taqdirda, ariza beruvchi tomonidan tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasi taqdim etilib, unda koʻrsatilgan barcha nomuvofiqliklar toʻqson ish kunidan koʻp boʻlmagan muddatda bartaraf etilganidan soʻng;

sertifikat berishni yoki tasdiqlashni rad etish — farmatsevtik inspeksiya natijasida aniqlangan nomuvofiqliklar belgilangan muddat mobaynida bartaraf etilmagan taqdirda 3 ish kuni ichida.

18. Farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish jarayonida inspektorlar inspeksiya dasturiga asosan arizada koʻrsatilgan faoliyat yoʻnalishini koʻzdan kechiradilar.

19. Inspektorlar guruhi farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish uchun talab qilingan maʼlumotlarni, hujjatlarni foydalanish uchun soʻrab olish, bino va xonalarga kirish vakolatiga ega.

20. Ariza beruvchining vakillari tomonidan farmatsevtik inspeksiya davomida bartaraf etilgan kamchiliklar toʻgʻrisidagi maʼlumotlar inspeksiya guruhi tomonidan eʼtiborga olinishi shart.

21. Inspektorlar guruhi ariza beruvchiga farmatsevtik inspeksiyaning dastlabki natijalarini inspeksiyaning soʻnggi kunida eʼlon qiladi. Aniqlangan nomuvofiqliklar, ularni bartaraf etish uchun tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlarni amalga oshirish masalalari muhokama qilinadi.

22. Farmatsevtik inspeksiya natijasi boʻyicha inspektorlar guruhi tomonidan oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya davomida aniqlangan nomuvofiqliklarni oʻz ichiga olgan hisobot tuziladi.

23. Farmatsevtik inspeksiya natijalari boʻyicha aniqlangan nomuvofiqliklar oʻz vaqtida bartaraf etilmasa, ariza beruvchi nomuvofiqliklarni bartaraf etish uchun tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasini ishlab chiqadi va ishchi organga taqdim etadi. Bunda nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddati hisobot rasmiylashtirilgan sanadan eʼtiboran toʻqson ish kunidan oshmasligi kerak.

24. Ariza beruvchi asoslagan holda nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddatlarini uzaytirish sabablarini yozma ravishda ishchi organga taqdim etganda, nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddati ishchi organ tomonidan bir marotaba bir oydan koʻp boʻlmagan muddatga uzaytirilishi mumkin.

25. Inspektorlar guruhi tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasini hamda nomuvofiqliklar bartaraf etilganligini tasdiqlovchi hujjatlarni qabul qilganidan soʻng nomuvofiqliklar amalda bartaraf etilganligi holatini zaruratga koʻra joyning oʻziga borgan holda oʻrganib chiqadi.

Nomuvofiqliklarning amalda bartaraf etilganligi holatini oʻrganish va yakuniy hisobotni rasmiylashtirish muddati harakatlar rejasini bajarish toʻgʻrisidagi maʼlumot va nomuvofiqliklar bartaraf etilganligini tasdiqlovchi hujjatlar taqdim etilgan sanadan eʼtiboran oʻn ish kunidan oshmasligi kerak (xorijiy korxonalar uchun farmatsevtik inspeksiya oʻtkazuvchi inspektorlar guruhiga vizalar olingandan soʻng bir oy ichida).

26. Quyidagilar sertifikat berishni yoki tasdiqlashni rad etish haqida qaror qabul qilish uchun asos hisoblanadi:

farmatsevtik inspeksiya natijasida aniqlangan bir yoki undan ortiq oʻta jiddiy nomuvofiqliklarning belgilangan muddatlarda bartaraf etilmagani;

farmatsevtik inspeksiya natijasida aniqlangan ikki yoki undan ortiq jiddiy nomuvofiqliklarning belgilangan muddatlarda bartaraf etilmagani;

farmatsevtik inspeksiya jarayonida ariza beruvchi tomonidan ushbu Nizomning 19-bandida nazarda tutilgan talablar bajarilmasligi.

27. Farmatsevtik inspeksiya natijalari boʻyicha ijobiy hisobot rasmiylashtirilgan taqdirda, yaʼni sertifikat berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilish uchun asoslar bartaraf etilgan yoki mavjud boʻlmasa, ishchi organ tomonidan uch ish kuni ichida ushbu Nizomga 3 va 4-ilovalarda keltirilgan shaklda sertifikat rasmiylashtiriladi va ariza beruvchiga taqdim etiladi. Sertifikatning amal qilish muddati — uch yil.

28. Sertifikat amal qilish muddatini uzaytirish maqsadida ariza beruvchi ishchi organga sertifikatning amal qilish muddati tugashidan kamida uch oy oldin ariza taqdim etishi lozim.

Sertifikatning amal qilish muddatini uzaytirish sertifikatni berish uchun nazarda tutilgan tartibda amalga oshiriladi.

3-bob. Inspeksiya nazoratini oʻtkazish tartibi

29. Sertifikat taqdim etilgandan soʻng ishchi organ tomonidan taqdim etilgan sertifikatning amal qilish muddatini tasdiqlash maqsadida yiliga kamida bir marotaba Zarur amaliyotlar (GxP) talablari boʻyicha inspeksiya nazorati oʻtkaziladi (xorijiy korxonalar bundan mustasno).

30. Inspeksiya nazoratini oʻtkazish muddatlari ariza beruvchining murojaatiga asosan sertifikat rasmiylashtirilgan muddatdan kamida toʻqqiz oydan keyin, biroq oʻn ikki oydan oshmagan muddatda inspeksiya nazoratini oʻtkazish rejalashtirilgan yildan oldingi yilning dekabr oyida ishchi organ tomonidan belgilanadi.

31. Inspeksiya nazoratini oʻtkazish ushbu Nizomning 17-bandda belgilangan muddatlarda amalga oshiriladi va natijalari boʻyicha hisobot tuziladi.

32. Inspeksiya nazorati natijalari boʻyicha aniqlangan nomuvofiqliklar oʻz vaqtida bartaraf etilmasa, ariza beruvchi nomuvofiqliklarni bartaraf etish uchun tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasini ishlab chiqadi va ishchi organga taqdim etadi. Bunda nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddati hisobot rasmiylashtirilgan sanadan eʼtiboran oʻttiz ish kunidan oshmasligi kerak.

Inspeksiya nazorati natijalari boʻyicha nomuvofiqliklar mavjud boʻlganda, ularning belgilangan muddatlarda bartaraf etilgan yoki bartaraf etilmaganligi toʻgʻrisida maʼlumot ariza beruvchi tomonidan ishchi organga taqdim etiladi.

33. Ishchi organ tomonidan ushbu Nizomning 25-bandiga asosan ariza beruvchining sertifikatini tasdiqlashni rad etish yoki sertifikatining amal qilish muddatini tasdiqlash toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi.

34. Ishchi organ tomonidan ariza beruvchining sertifikatini tasdiqlash rad etilsa, uning sertifikatining amal qilish muddati sud tartibida toʻxtatiladi.

4-bob. Hisobot tuzish tartibi

35. Inspektorlar guruhi ushbu Nizomda nazarda tutilgan tartibda hisobotni ikki nusxada tuzadi va imzolaydi.

Hisobot imzolangan kundan eʼtiboran 3 ish kunidan kech boʻlmagan muddatda uning bir nusxasi ariza beruvchiga (kuzatuv xati bilan) yuboriladi, ikkinchi nusxasi inspektoratning arxivida saqlanadi.

Sinovlardan oʻtkazish maqsadida mahsulot namunalari tanlab olingan taqdirda, hisobot ishchi organ sinov laboratoriyasidan sinovlar natijalari olinganidan soʻng tuziladi. Bunda hisobot tuzish uchun muddat laboratoriya sinovlari natijalari olingan kundan eʼtiboran hisoblanadi.

36. Inspektorat farmatsevtik inspeksiya hujjatlarida saqlangan maʼlumotning saqlanishini va maxfiyligini taʼminlaydi.

5-bob. Sertifikatni berish, amal qilish muddatini toʻxtatish va bekor qilish tartibi

37. Ishchi organ farmatsevtik inspeksiya natijalariga koʻra sertifikatni berish, toʻxtatish yoki bekor qilishni taʼminlaydi.

38. Sertifikat amal qilishi quyidagi hollarda toʻxtatilishi mumkin:

ariza beruvchi sertifikat amal qilishini toʻxtatish toʻgʻrisida ariza bilan murojaat qilganida;

inspeksiya nazorati natijalari boʻyicha Zarur amaliyotlar (GxP) talablari va shartlari buzilishi aniqlanganda sud tartibida;

ariza beruvchi faoliyati tugatilsa.

39. Sertifikat quyidagi hollarda bekor qilinishi mumkin:

ishchi organning sertifikatni berish toʻgʻrisidagi qarorining noqonuniyligi aniqlanganda;

sertifikat qalbaki hujjatlar va maʼlumotlardan foydalangan holda olinganligi aniqlanganda;

sertifikat amal qilish muddati davrida Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga taʼsir koʻrsatuvchi oʻzgartirishlar kiritilganda va ariza beruvchi tomonidan ishchi organga inspeksion nazoratni oʻtkazish boʻyicha murojaat qilinmagan taqdirda.

Sertifikatni bekor qilish faqat sud tartibda amalga oshiriladi.

40. Ariza beruvchi ishchi organning sertifikat berishni yoki tasdiqlashni rad etish haqidagi qarori yuzasidan shikoyat qilish huquqiga ega.

41. Berilgan, amal qilish muddati uzaytirilgan, toʻxtatilgan va bekor qilingan sertifikatlar xaqidagi maʼlumotlar bazasi ushbu Nizomga 5-ilovada keltirilgan shaklga muvofiq Zarur amaliyotlar (GxP) sertifikatlari reyestriga kiritiladi va ishchi organ rasmiy veb-saytiga joylashtiriladi.

6-bob. Yakunlovchi qoidalar

42. Ushbu Nizomni qoʻllashda yuzaga keladigan nizolar qonunchilikda belgilangan tartibda hal etiladi.

43. Ushbu Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilikda belgilangan tartibda javob beradilar.

Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 1-ILOVA

Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish

Bosqichlar Subyektlar Tadbirlar Muddatlar 1-bosqich Ariza beruvchi Ariza va talab etiladigan hujjatlarni ishchi organga taqdim etish Ariza beruvchining xohishiga koʻra 2-bosqich Zarur amaliyotlar markazi (ishchi organ) 1. Ishchi organ va ariza beruvchi oʻrtasida shartnoma tuzish. 3 ish kuni 2. Taqdim etilgan hujjatlarni ekspertizadan oʻtkazish. Xizmatlar toʻlovi amalga oshirilgandan soʻng 7 ish kun mobaynida 3. Ariza beruvchi bilan farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish muddatlarini kelishish uchun unga inspeksiya dasturini yoʻllash. 1 ish kuni ichida 3-bosqich Zarur amaliyotlar markazi (ishchi organ) 1. Farmatsevtik inspeksiyani bevosita joyida oʻtkazish. 2. Oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya yuzasidan hisobot tuzish va ariza beruvchiga taqdim etish. 3. Ijobiy hisobot tuzilganidan soʻng qaror qabul qilish va sertifikatni berish. 7 ish kunigacha, inspeksiya nazorati 3 ish kunigacha 10 ish kuni ichida, inspeksiya nazorati 5 ish kuni ichida 3 ish kuni 4-bosqich Ariza beruvchi Nomuvofiqlik boʻlgan taqdirda, nomuvofiqliklarni bartaraf etish hamda tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasini tuzish, reja ijrosini taʼminlash va ishchi organga murojaat etish. 90 ish kunigacha 5-bosqich Zarur amaliyotlar markazi (ishchi organ) 1. Tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakat rejasini hamda nomuvofiqliklar bartaraf etilganligini joyning oʻziga borgan holda oʻrganib chiqish. 2. Farmatsevtik inspeksiya natijasida aniqlangan nomuvofiqliklar belgilangan muddat ichida bartaraf etilganligi holatidan kelib chiqib qaror qabul qilish. 10 ish kuni

Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 2-ILOVA

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Zarur amaliyotlar markazi direktoriga ‎ Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga rioya etilishi boʻyicha farmatsevtik ‎inspeksiya oʻtkazish uchun ‎ARIZA ‎‎ ______________________________________________________________________________________ manzilidagi (manzil) ________________________________________________________________________________________ obyektni (obyekt nomi)‎‎ ________________________________________________________________________________________________ talablariga muvofiqligi yuzasidan inspeksiya oʻtkazishingizni soʻrayman. ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎Ariza beruvchini toʻliq nomi: ‎‎ ‎‎Pochta manzili: ‎‎ ‎‎Telefon: ‎‎ ‎‎STIR ‎‎ ‏bank rekvizitlari‏ ‎‎ bank nomi:‎‎ ‎‎ bank raqami:‎‎ ‎‎ xizmat koʻrsatuvchi bank MFO:‎‎ ‎‎ Shtatlarning umumiy soni: ‎‎ ‎‎ Sifat menejmenti boʻyicha masʼul shaxsning F.I.O., lavozimi, kontakt maʼlumotlari:‎‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎Ilova ________ varaqda ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎Ariza beruvchi ‎‎__________________ ‎‎____________________________ ‎‎__________________ ‎ ‎ ‎ ‎‎(imzo) ‎‎(F.I.O.) ‎‎(sana)

Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 3-ILOVA

ZARUR ISHLAB CHIQARISH AMALIYOTI — GMP SERTIFIKATI ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎№ _____________________ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎(blanka raqami) ‎‎№ __________________________ ‎ ‎ ‎ ‎‎(sertifikatning hisob raqami) ‎ ‎ ‎ ‎‎Amal qilish muddati ____________ dan ____________gacha ‎ Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga muvofiq oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijalari asosida berildi.‎‎ ________________________________________________________________________________________________‎ ‎‎(ishchi organning toʻliq nomi) ‎‎________________________________________________________________________________________________ ‎‎quyidagilarni tasdiqlaydi: ________________________________________________________________________________________________ ‎(ishlab chiqaruvchining toʻliq nomi) ‎‎________________________________________________________________________________________________ ‎(ishlab chiqarish maydonchasi manzili) ‎‎________________________________________________________________________________________________ ‎‎______________(sana) oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya davrida olingan maʼlumotlar asosida ariza beruvchi ‎Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP talablariga muvofiqdir. ‎Sertifikat uning barcha sahifalari (asosiy varaqlar ham, qoʻshimcha varaqlar ham) taqdim etilgan holatda haqiqiy hisoblanadi. ‎Ushbu sertifikatning haqiqiyligini Zarur amaliyotlar markazi maʼlumotlar bazasidan tekshirish mumkin. ‎Agar sertifikat koʻrsatilgan maʼlumotlar bazasida taqdim etilmagan boʻlsa, uni bergan ishchi organga murojaat etish lozim. ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Internet tarmogʻiga manzilli havola hamda identifikatsiya qilish imkonini beruvchi Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP sertifikati haqidagi asosiy axborot mavjud boʻlgan QR-kod‎‎ ‎

_______________________-sonli ‎ ‎ZARUR ISHLAB CHIQARISH AMALIYOTI — GMP SERTIFIKATIGA ILOVA ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎I. Steril dori vositalari: ‎‎□ 1. Aseptik sharoitda tayyorlangan dori vositalari; ‎□ katta hajmli suyuq dori shakllari ‎□ kichik hajmli suyuq dori shakllari ‎□ dispersiyalar ‎□ liofilizatlar ‎□ qattiq dori shakllari ‎□ yumshoq dori shakllari ‎□ boshqa shakldagi dori vositalari___________________________________________________________________. ‎ ‎ ‎ ‎‎(dori vositasi turi yoki faoliyat turi koʻrsatiladi). □ 2. Ishlab chiqarish yakunida sterilizatsiya qilinadigan dori vositalari: ‎□ katta hajmli suyuq dori shakllari ‎□ kichik hajmli suyuq dori shakllari ‎□ qattiq dori shakllari va implantantlar ‎□ yumshoq dori shakllari ‎□ boshqa shakldagi dori vositalar ____________________________________________________________________. ‎ ‎ ‎ ‎‎(dori vositasi turi yoki faoliyat turi koʻrsatiladi). ‎‎ ‎‎II. Nosteril dori vositalari: □ qattiq qobiqli kapsulalar ‎□ yumshoq qobiqli kapsulalar ‎□ chaynalanadigan dori shakllari ‎□ impregnirlangan dori shakllari ‎□ sirtga qoʻllash uchun suyuq dori shakllari ‎□ ichish uchun suyuq dori shakllari ‎□ tibbiy gazlar ‎□ boshqa qattiq dori shakllari ‎□ bosim ostidagi preparatlar, ‎□ radionuklidlar generatorlari ‎□ yumshoq dori shakllari ‎□ shamchalar (suppozitoriylar) ‎□ tabletkalar ‎□ transdermal plastirlar ‎□ intraruminal (chandiq ichiga) yuborish uchun moslama ‎□ boshqa mahsulot, dori shakllari ___________________________________________________________________. ‎ ‎ ‎ ‎‎(mahsulot yoki faoliyat turi koʻrsatiladi) ‎‎III. Biologik dori vositalari ‎‎□ qon mahsulotlari ‎□ immunologik mahsulotlar ‎□ somatik hujayralar asosidagi mahsulotlar ‎□ genoterapevtik mahsulotlar ‎□ toʻqima injeneriyasi mahsulotlari ‎□ biotexnologik mahsulotlar ‎□ hayvon manbalari yoki odam aʼzolari (toʻqimalari)dan ekstraksiya qilingan mahsulotlar ‎□ boshqa mahsulotlar ______________________________________________________________________________. ‎ ‎ ‎‎(mahsulot yoki faoliyat turi koʻrsatiladi) IV.Boshqa dori vositalarni ishlab chiqarish faoliyati ‎‎□ oʻsimlik mahsuloti ‎□ gomeopatik mahsulot ‎□ boshqa mahsulot _________________________________________________________________________________. ‎ ‎ ‎‎(mahsulot yoki faoliyat turi koʻrsatiladi) ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎Zarur amaliyotlar markazi direktori ‎‎ ‎_________________ ‎‎‎__________________________ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎(imzo) ‎‎F.I.O. ‎ ‎ ‎ ‎ M.Oʻ.‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ____________________________‎‎ ‎(blanka raqami)

Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 4-ILOVA

ZARUR AMALIYOTI (GxP) SERTIFIKATI ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎№ ____________________________ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎(blanka raqami) ‎‎№ __________________________ ‎ ‎ ‎ (sertifikatning hisob raqami) ‎ ‎ ‎ ‎‎Amal qilish muddati ____________ dan ____________gacha ‎‎Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga muvofiq oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijalari asosida berildi. ‎‎________________________________________________________________________________________________ ‎(ishchi organning toʻliq nomi) ‎‎________________________________________________________________________________________________ ‎‎quyidagilarni tasdiqlaydi: ‎‎________________________________________________________________________________________________ ‎(ariza beruvchining toʻliq nomi) ‎‎________________________________________________________________________________________________ ‎(ariza beruvchining maydonchasi manzili) ________________________________________________________________________________________________ ‎‎______________(sana) oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya davrida olingan maʼlumotlar asosida ariza beruvchi Zarur amaliyoti (GxP) talablariga* muvofiqdir. ‎Ushbu sertifikatning haqiqiyligini Zarur amaliyotlar markazi maʼlumotlar bazasidan tekshirish mumkin. ‎Agar sertifikat koʻrsatilgan maʼlumotlar bazasida taqdim etilmagan boʻlsa, uni bergan ishchi organga murojaat etish lozim. Zarur amaliyotlar markazi ‎‎__________________ ______________________________________ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎(imzo) ‎‎F.I.O. ‎ ‎ ‎ M.Oʻ.‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎* Ushbu shakl Zarur ishlab chiqarish amaliyotidan (GMP) tashqari boshqa tegishli zarur amaliyotlar yoziladi ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎____________________________(blanka raqami)

Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 5-ILOVA

Berilgan zarur amaliyotlar (GxP) sertifikatlari reyestri

T/r Sertifikat egasining nomi Sertifikat egasining yuridik manzili, telefoni Sertifikatlashtirilgan obyekt manzili Sertifikat muvofiqlik sohasi Sertifikat raqami Sertifikat berilgan sana Sertifikatning amal qilish muddati Izoh 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 18-sentabrdagi 788-son qaroriga 2-ILOVA

Oʻzbekiston Respublikasida farmatsevtika tarmogʻi va respublika sogʻliqni saqlash tizimiga zarur amaliyotlar (GxP) talablarini joriy etish

T/r Tadbirlar nomi Amalga oshirish mexanizmlari Muddatlar Masʼul ijrochilar I. Oʻzbekiston Respublikasi Zarur amaliyotlar (GxP) milliy talablariga muvofiqlikni taʼminlash boʻyicha inspeksiyani amalga oshiruvchi inspektorat tayyorlash boʻyicha tashkiliy chora-tadbirlar 1. Oʻzbekiston Respublikasi Zarur amaliyotlar (GxP) milliy talablariga muvofiqligini taʼminlash boʻyicha inspeksiyani amalga oshiruvchi inspektoratni shakllantirish 1. Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartizatsiyasi Davlat markazi huzurida Zarur amaliyotlar (GxP) milliy inspektorati boʻlimini tashkil etish. 2019-yil oktabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi ( Kariyev S.) 2. Milliy inspektorat faoliyatini amalga oshirishga doir hujjatlarni shakllantirish. 2019-yil oktabr-noyabr 3. Milliy inspektoratni sohaning yetakchi mutaxassislar bilan taʼminlash. 2019-yil oktabr — dekabr 2. Oʻzbekiston Respublikasi Zarur amaliyotlar (GxP) milliy talablariga muvofiqligini taʼminlash boʻyicha inspeksiyani amalga oshiruvchi milliy inspektoratning malakasini oshirib borish 1. Oʻquv rejasini ishlab chiqish va tasdiqlash. 2019-yil oktabr-noyabr Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.) 2. Zarur amaliyotlar (GxP) yoʻnalishida Xalqaro sogʻliqni saqlash tashkiloti hamda sohaning boshqa yetakchi xalqaro tashkilotlarida yil davomida rejalashtirilgan oʻquv seminarlari, treninglarni va boshqa tadbirlar roʻyxatini shakllantirish. 2019-yil sentabr (keyinchalik har yilning dekabr oyida) 3. Shakllantirilgan roʻyxat asosida yil davomida milliy inspektorat xodimlarining malaka oshirish rejasini tasdiqlash. 2019-yil oktabr (keyinchalik har yilning dekabr oyida) 4. Tasdiqlangan rejaga asosan tadbirlarda xodimlarning ishtirokini taʼminlash. Rejaga asosan 3. Zarur amaliyotlar (GxP) sohasida xalqaro xamkorlikni amalga oshirish 1. Zarur amaliyotlar (GxP) yoʻnalishida Xalqaro sogʻliqni saqlash tashkiloti hamda sohaning boshqa yetakchi xalqaro tashkilotlari roʻyxatini va xamkorlik sohalarini shakllantirish. 2019-yil oktabr-noyabr (keyinchalik har yilning dekabr oyida) Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.) 2. Roʻyxatga asosan xalqaro tashkilotlarga rasmiy murojatlar bilan hamkorlikni yoʻlga qoʻyish boʻyicha takliflar yuborish. II. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablariga muvofiqligi nuqtai nazaridan majburiy sertifikatlashtirilishini joriy etish chora-tadbirlari 4. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining barcha klinik bazalari (keyingi oʻrinlarda — klinik bazalar deb yuritiladi) Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish boʻyicha seminar tashkil qilish 1. Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari boʻyicha tanishtiruv seminari tashkil etish. 2019-yil oktabr-noyabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.), Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari rahbarlari 2. Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish boʻyicha masʼul mutaxassislarni belgilash. 2019-yil oktabr-noyabr 5. Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish boʻyicha klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi klinik bazalar masʼul mutaxassislarning mahsus kurslarda malaka oshirishini tashkil etish. 1. Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari boʻyicha Oʻzbekiston Respublikasida tashkil etiladigan oʻquv kurslari, treninglarda malaka oshirish. 2019-yil sentabr — dekabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.), Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari rahbarlari 2. Zarur klinika amaliyoti (GCP) boʻyicha xalqaro oʻquv seminari, treninglarda ishtirok etish. 2020-yildan boshlab (har yili kamida bir marotaba) 6. Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish boʻyicha klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi klinik bazalardagi moddiy-texnik bazani shakllantirish 1. Klinik bazalarning masʼul mutaxassislari tomonidan Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish uchun zarur mavjud moddiy-texnik bazani inventarizatsiyadan oʻtkazish. 2020-yil yanvar-fevral Sogʻliqni saqlash vazirligi (Shadmanov A.), Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari rahbarlari 2. Inventarizatsiya yakunlari boʻyicha Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish uchun zarur asbob-uskunalar, laboratoriya jihozlari roʻyxatini shakllantirish 2020-yil mart-aprel 3. Shakllantirilgan roʻyxatga kiritilgan zarur asbob uskunalar, laboratoriya jihozlari sotib olishni taʼminlash. 2020-yil may — 2021-yil avgust 7. Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy t alablari joriy etilganligi xolatini aniqlash 1. Klinik bazalarning murojaatlari asosida bir marotaba ishchi organ tomonidan Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari asosida audit oʻtkazish va takliflar berish. 2020-yil sentabr — 2021-yil avgust Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.), Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari rahbarlari 2. Audit natijalariga asosan klinik bazalar masʼul mutaxassislari tomonidan nomuvofiqliklar boʻyicha tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasini ishlab chiqilishi. Hisobot olgandan soʻng bir oy mobaynida 3. Tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasiga asosan ularni bartaraf etish uchun zarur choralarni koʻrish. Belgilangan muddatlarda 8. Klinik bazalarni Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari boʻyicha sertifikatlashtirish 1. Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari boʻyicha inspeksiya oʻtkazish uchun belgilangan tartibda murojaat qilish. Ariza beruvchining xohishiga koʻra Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.), Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari rahbarlari 2. Inspeksiya oʻtkazish va ijobiy natijalar boʻyicha Zarur klinika amaliyoti (GCP) joriy etilganligi toʻgʻrisida sertifikatlashtirish. Belgilangan muddatlarda III. Barcha mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilarni Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)ning milliy talablariga muvofiqligi nuqtai nazaridan majburiy sertifikatlashtirishni joriy etish boʻyicha tashkiliy chora-tadbirlar 9. Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar tomonidan Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablarini joriy etish boʻyicha tanishtiruv seminarlari tashqil etilishi 1. Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchi korxonalar uchun hududlar boʻyicha Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari boʻyicha tanishtiruv seminarlarini oʻtkazish reja-jadvalini tasdiqlash. 2019-yil oktabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.) 2. Tasdiqlangan reja boʻyicha oʻtkaziladigan tadbirlar haqidagi maʼlumotlarni korxonalarga ommaviy axborot vositalari orqali hamda toʻgʻridan-toʻgʻri yetkazish. 2019-yil oktabr-noyabr 3. Tasdiqlangan reja-jadval asosida seminarlar oʻtkazish. 2019-yil oktabr-noyabr 10. Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar uchun Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari boʻyicha maxsus treninglar va oʻquv kurslarini tashkil qilish 1. Muntazam ravishda barcha farmatsevtika korxonalari uchun mahalliy hamda yetakchi chet el mutaxassislarini jalb qilgan holda respublikada maxsus treninglar tashkil etish. 2019-yil oktabr oyidan boshlab har oy Sogʻliqni saqlash vazirligi (Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.) 2. Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) yoʻnalishida xalqaro tashkilotlar tomonidan tashkil etiladigan oʻquv seminarlari, trening hamda konferensiyalar haqidagi maʼlumotlar bazasini yaratish. 2019-yil oktabr 3. Respublikada hamda chet elda tashkil etilayotgan oʻquv seminarlari va treninglar toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni muntazam ravishda Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi hamda Sogʻliqni saqlash vazirligi veb-saytlariga joylashtirib borish. 2019-yil oktabr oyidan boshlab muntazam ravishda 11. Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar tomonidan Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari joriy etilganligi xolatini aniqlash 1. Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilarning murojaatlari asosida ishchi organ tomonidan bir marotaba Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari asosida audit oʻtkazish va natijasi asosida xulosa taqdim etish. 2019-yil oktabr — 2021-yil avgust Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.) 2. Audit natijalariga asosan mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchi korxonalar tomonidan nomuvofiqliklar boʻyicha tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasi ishlab chiqilishi. Hisobot olingandan soʻng bir oy mobaynida 3. Tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasiga asosan ularni bartaraf etish uchun zarur choralarni koʻrish. Belgilangan muddatlarda 12. Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar tomonidan Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari boʻyicha sertifikatlashtirish 1. Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilarni Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari boʻyicha inspeksiya oʻtkazish uchun belgilangan tartibda murojaat qilish. Ariza beruvchini xohishiga koʻra Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.) 2. Inspeksiya oʻtkazish va ijobiy natijalar boʻyicha Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) joriy etilganligi toʻgʻrisida sertifikatlashtirish. Belgilangan muddatlarda IV. Farmatsevtika mahsulotlarini ulgurji sotish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy korxonalarni Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP)ning milliy talablariga muvofiqlik nuqtai nazaridan majburiy sertifikatlashtirishni joriy etish boʻyicha tashkiliy chora-tadbirlar 13. Farmatsevtika mahsulotlarini ulgurji sotish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy korxonalar (keyingi oʻrinlarda — ulgurji korxonalar deb ataladi) Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablarini joriy etish boʻyicha tanishtiruv seminarlari tashkil qilish 1. Ulgurji korxonalar uchun hududlar boʻyicha Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari boʻyicha tanishtiruv seminarlarini oʻtkazish reja-jadvalini tasdiqlash. 2019-yil oktabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.) 2. Tasdiqlangan reja boʻyicha oʻtkaziladigan tadbirlar haqidagi maʼlumotlarni ulgurji korxonalarga ommaviy axborot vositalari orqali hamda toʻgʻridan-toʻgʻri yetkazish. 2019-yil oktabr-noyabr 3. Tasdiqlangan reja-jadval asosida seminarlar oʻtkazish. 2019-yil oktabr-noyabr 14. Ulgurji korxonalar uchun Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari boʻyicha maxsus treninglar va oʻquv kurslarini tashkil qilish 1. Muntazam ravishda barcha ulgurji korxonalar uchun mahalliy hamda yetakchi chet el mutaxassislarini jalb qilgan holda respublikada maxsus treninglar tashkil etish. 2019-yil oktabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.) 2. Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) yoʻnalishida xalqaro tashkilotlar tomonidan tashkil etiladigan oʻquv seminarlari, trening hamda konferensiyalar haqidagi maʼlumotlar bazasini yaratish. 2019-yil oktabr oyidan boshlab muntazam ravishda 3. Respublikada hamda chet elda tashkil etilayotgan oʻquv seminarlari va treninglar toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni muntazam ravishda Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi hamda Sogʻliqni saqlash vazirligi veb-saytlariga joylashtirib borish. 2019-yil oktabr oyidan boshlab muntazam ravishda 15. Ulgurji korxonalar tomonidan Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari joriy etilganligi xolatini aniqlash 1. Ulgurji korxonalarning murojaatlari asosida ishchi organ tomonidan bir marotaba Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari asosida audit oʻtkazish va takliflar berish. 2020-yil yanvar — 2021-yil avgust Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.) 2. Audit natijalariga asosan ulgurji korxonalar tomonidan nomuvofiqliklar boʻyicha tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasini ishlab chiqish. Hisobot olingandan soʻng bir oy mobaynida 3. Tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasiga asosan ularni bartaraf etish uchun zarur choralarni koʻrish. Belgilangan muddatlarda 16. Ulgurji korxonalar tomonidan Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari boʻyicha sertifikatlashtirish 1. Ulgurji korxonalarni Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari boʻyicha inspeksiya oʻtkazish uchun belgilangan tartibda murojaat qilish. Ariza beruvchini xohishiga koʻra Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.) 2. Inspeksiya oʻtkazish va ijobiy natijalari boʻyicha Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) joriy etilganligi toʻgʻrisida sertifikatlashtirish. Belgilangan muddatlarda V. Farmatsevtika mahsulotlarining klinik oldi tadqiqotlarini amalga oshiruvchi barcha laboratoriyalarni Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP)ning milliy talablariga muvofiqlik nuqtai nazaridan majburiy sertifikatlashtirishni joriy etish boʻyicha tashkiliy chora-tadbirlar 17. Farmatsevtika mahsulotlarining klinik-oldi tadqiqotlarini oʻtkazish boʻyicha barcha laboratoriyalar (keyingi oʻrinlarda — laboratoriyalar deb ataladi) roʻyxatini shakllantirish 1. Tegishli tashkilotlarga klinik-oldi laboratoriyalar mavjudligi haqida soʻrovnoma yuborish. 2019-yil oktabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.) 2. Soʻrovnoma asosida laboratoriyalar roʻyxatini shakllantirish. 2019-yil oktabr 18. Barcha laboratoriyalar Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablarini joriy etish boʻyicha tanishtiruv seminarlari tashqil qilish 1. Laboratoriyalar uchun hududlar boʻyicha Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari boʻyicha tanishtiruv seminarlarini oʻtkazish reja-jadvalini tasdiqlash. 2019-yil oktabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.) 2. Tasdiqlangan reja boʻyicha oʻtkaziladigan tadbirlar haqidagi maʼlumotlarni laboratoriyalarga ommaviy axborot vositalari orqali hamda toʻgʻridan-toʻgʻri yetkazish. 2019-yil oktabr-noyabr 3. Tasdiqlangan reja-jadval asosida seminarlar oʻtkazish. 2019-yil oktabr-noyabr 19. Laboratoriyalar uchun Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari boʻyicha maxsus treninglar va oʻquv kurslarini tashkil qilish 1. Muntazam ravishda barcha laboratoriyalar uchun mahalliy hamda yetakchi chet el mutaxassislarini jalb qilgan holda respublikada maxsus treninglar tashkil etish. 2019-yil dekabr oyidan boshlab har oyda Sogʻliqni saqlash vazirligi (Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.) 2. Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) yoʻnalishida xalqaro tashkilotlar tomonidan tashkil etiladigan oʻquv seminarlari, trening hamda konferensiyalar haqidagi maʼlumotlar bazasini yaratish. 2019-yil dekabr oyidan boshlab muntazam ravishda 3. Respublikada hamda chet elda tashkil etilayotgan oʻquv seminarlari va treninglar toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni muntazam ravishda Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi hamda Sogʻliqni saqlash vazirligi veb-saytlariga joylashtirib borish. 2019-yil dekabr oyidan boshlab muntazam ravishda 20. Laboratoriyalar tomonidan Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari joriy etilganligi xolatini aniqlash 1. Laboratoriyalarning murojaatlari asosida ishchi organ tomonidan bir marotaba Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari asosida audit oʻtkazish va takliflar berish. 2020-yil yanvar — 2021-yil avgust Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.) 2. Audit natijalariga asosan laboratoriyalar tomonidan nomuvofiqliklar boʻyicha tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasi ishlab chiqilishi. Hisobot olingandan soʻng bir oy mobaynida 3. Tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasiga asosan ularni bartaraf etish uchun zarur choralarni koʻrish. Belgilangan muddatlarda 21. Laboratoriyalar tomonidan Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari boʻyicha sertifikatlashtirish 1. Laboratoriyalarni Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari boʻyicha inspeksiya oʻtkazish uchun belgilangan tartibda murojaat qilish. Ariza beruvchini xohishiga koʻra Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.) 2. Inspeksiya oʻtkazish va ijobiy natijalar boʻyicha Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) joriy etilganligi toʻgʻrisida sertifikatlashtirish. Belgilangan muddatlarda

Oʻzbekiston Respublikasining Bosh vaziri A. ARIPOV

Toshkent sh.,

2019-yil 18-sentabr,

788-son

(Qonun hujjatlari maʼlumotlari milliy bazasi, 19.09.2019-y., 09/19/788/3771-son; Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 03.08.2021-y., 09/21/486/0748-son; 05.04.2022-y., 09/22/153/0266-son; 27.10.2022-y., 07/22/411/0961-son; 24.01.2024-y., 06/24/20/0063-son)

lex.uz