UzbekAI

Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг

буйруғи

қоидалари

Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларини тасдиқлаш тўғрисида

Ўзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонуни ҳамда Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 21 январдаги ПФ-55-сон «2022 — 2026 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини жадал ривожлантиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги Фармонига мувофиқ буюраман:

1. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидалари иловага мувофиқ тасдиқлансин.

2. Мазкур буйруқ расмий эълон қилинган кундан эътиборан кучга киради.

Келишилди:

Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2022 йил 27 июлдаги 16-сон буйруғига ИЛОВА

Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш

1-боб. Умумий қоидалар

1. Мазкур Қоидалар фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш тартибини белгилайди.

2. Ушбу Қоидаларда қуйидаги тушунчалар қўлланилади:

Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестри — Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси ҳузуридаги Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги (бундан буён матнда Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги деб юритилади) томонидан юритиладиган, аккредитацияланган сертификатлаштириш органлари томонидан расмийлаштирилган мувофиқлик сертификатлари рўйхатга олинадиган маълумотлар базаси;

битим — сертификатлаштириш органи ва мувофиқлик сертификати эгаси ўртасида мувофиқлик сертификати ва мувофиқлик белгисини қўллаш ҳуқуқини бериш тўғрисида тузиладиган келишув;

мувофиқлик сертификати эгаси — мувофиқлик сертификати берилган жисмоний ёки юридик шахс;

фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш — фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжатларда белгиланган талабларга мувофиқлигини тасдиқлашга оид фаолият;

норматив ҳужжатлар — фармацевтика маҳсулотларига оид халқаро (минтақавий) стандартлар, хорижий мамлакатларнинг стандартлари ва миллий стандартлар, техник регламентлар, Давлат фармакопеяси, Фармакопея мақолалари;

сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотлари устидан инспекция назорати — сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларини норматив ҳужжатларда белгиланган талабларга мувофиқлигини тасдиқлаш мақсадида амалга ошириладиган даврий баҳолаш тартиб-таомили;

фармацевтика маҳсулотлари — дори воситалари ва тиббий жиҳозлар ;

серия — маҳсулотни идентификация қилиш ҳамда унинг ишлаб чиқариш жараёнлари кетма-кетлигини аниқлаш имконини берадиган рақам, ҳарф ёки рақам-ҳарфлардан иборат белгилар йиғиндиси;

серияли ишлаб чиқариш — ишлаб чиқарувчи корхонада мувофиқлик сертификатининг амал қилиш даврида бир хил маҳсулотларни кўп миқдорда тайёрлаш билан тавсифланадиган ишлаб чиқариш;

маҳсулот тўпи — битта сотиб олувчининг (қабул қилиб олувчининг) манзилига бита транспорт ҳужжати бўйича келаётган ёки битта ишлаб чиқарувчи томонидан битта серияда ёхуд партияда ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулоти;

синов дастури — норматив ҳужжатлар талаблари бўйича маҳсулотнинг синовларини амалга ошириш учун режалаштирилган синовлар рўйхати;

синов усули — белгиланган аниқ кўрсаткичлар бўйича синов натижаларини олишни таъминлайдиган жараёнлар мажмуи;

сифат менежменти тизими — сифат соҳасида сиёсатни ва мақсадларни доимий шакллантириш ва бу мақсадларга эришиш учун ишлаб чиқарувчи корхона томонидан яратилган ва татбиқ этилган бошқарув тизими;

аризачи — фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун сертификатлаштириш органига мурожаат қилган жисмоний ёки юридик шахс;

сертификатлаштириш органи — қонунчиликда белгиланган тартибда аккредитация қилинган, фармацевтика маҳсулотларининг белгиланган талабларга мувофиқлигини тасдиқлашга оид фаолиятни амалга оширувчи юридик шахс.

3. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришни ташкил қилиш ва ўтказиш ишлари аккредитация қилинган сертификатлаштириш органлари (бундан буён матнда сертификатлаштириш органлари деб юритилади) томонидан уларнинг аккредитация соҳаси доирасида амалга оширилади.

Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришда бир нечта аккредитациядан ўтган сертификатлаштириш органлари мавжуд бўлса, ариза берувчи ўз танловига биноан улардан бирига мурожаат қилиш ҳуқуқига эга.

4. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш улар давлат рўйхатидан ўтказилганидан сўнг амалга оширилади, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно.

5. Норматив ҳужжатларда сертификатлаштириш синовлари тўғрисида тегишли кўрсатмалар бўлмаса, сертификатлаштириш органлари фармацевтика маҳсулотларини сифатини назорат қилиш соҳасидаги халқаро стандартларда назарда тутилган кўрсаткичлар мажмуидан сифат ва хавфсизлик бўйича талабларни белгиловчи кўрсаткичларни танлайди.

6. Чет элдан келтирилган фармацевтика маҳсулотига Ўзбекистон Республикасида норматив ҳужжат мавжуд бўлмаган тақдирда, сертификатлаштириш синовлари ўхшаш турдаги фармацевтика маҳсулотига бўлган талабларга мувофиқ амалга оширилади.

7. Чет элдан келтирилган фармацевтика маҳсулотини сертификатлаштириш, унга ўхшаш турдаги маҳсулот ёки ўхшаш турдаги маҳсулотнинг норматив ҳужжати ёхуд ушбу маҳсулотнинг синовларини амалга ошириш учун синов маркази (лабораторияси) мавжуд бўлмаган тақдирда, Ушбу Қоидаларнинг 6-бобида белгиланган тартибда идентификация йўли билан амалга оширилади.

8. Сертификатлаштириш ишларига ҳақ тўлаш мувофиқликни баҳолаш ишлари натижаларидан қатъи назар, ҳақиқий харажатлардан келиб чиқиб, аризачи томонидан Ўзбекистон Республикаси Миллий сертификатлаштириш тизимида ишлар ва хизматларга ҳақ тўлаш қоидаларига (рўйхат рақами 2516, 2013 йил 11 октябрь) мувофиқ амалга оширилади.

9. Сертификатлаштиришнинг умумий муддати норматив ҳужжатлар бўйича ўтказиладиган синов усулларига мувофиқ фармацевтика маҳсулотининг барча синовлари давомийлигидан келиб чиққан ҳолда белгиланади.

10. Фармацевтика маҳсулотларини хавфсизлик кўрсаткичлари бўйича синовлари норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқ ўтказилади.

Сертификатлаштириш органлари фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатларда белгиланган талабларга мувофиқ ёрлиқлаш, қадоқлаш ва бошқа кўрсаткичлари бўйича талабларга мувофиқлигини баҳолайди.

2-боб. Сертификатлаштириш схемаларининг қўлланилиши

11. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришда ушбу Қоидаларнинг 1-иловасига мувофиқ фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш схемалари қўлланилади.

12. Фармацевтика маҳсулотларини ушбу Қоидаларнинг 1-иловасида келтирилган схемаларга мувофиқ сертификатлаштириш қуйидаги жараёнларни ўз ичига олади:

а) сертификатлаштириш бўйича ариза қабул қилиш;

б) тақдим этилган ариза ва унга илова қилинган бошқа ҳужжатларни таҳлил қилиш;

в) ариза бўйича қарор қабул қилиш;

г) фармацевтика маҳсулотларининг намуналарини идентификация қилиш;

д) фармацевтика маҳсулотларидан намуналарни танлаб олиш (синов учун олиш);

е) синов дастурини тасдиқлаш;

ё) фармацевтика маҳсулотларини синов марказида (лабораториясида) синовдан ўтказиш;

ж) фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчининг ишлаб чиқариш шароитларини баҳолаш;

з) олинган натижаларни таҳлил қилиш ва унинг натижалари юзасидан мувофиқлик сертификатини бериш ёки уни беришни рад этиш;

и) мувофиқлик сертификатини Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрида электрон рўйхатга олиш;

й) ушбу Қоидаларнинг 11-бобига мувофиқ даврий инспекция назоратини ўтказиш.

13. Сертификатлаштириш органи ариза берувчининг талабига кўра қуйидаги ҳужжатларни унга тақдим этиши шарт:

а) аккредитация қилиш соҳасига тааллуқли бўлган фармацевтика маҳсулотларининг сертификатлаштириш қоидаларини;

б) сертификатлаштириш бўйича хизматлар нархлари (тарифлари) прейскурантини;

в) аккредитация гувоҳномасини.

3-боб. Сертификатлаштириш учун ариза қабул қилиш

14. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун аризачи электрон шаклдаги ариза ҳамда унга илова қилинган ҳужжат ва маълумотларни Ўзбекистон Республикаси Иқтисодиёт ва молия вазирлиги ҳузуридаги Божхона қўмитасининг «Ягона дарча» божхона ахборот тизими орқали сертификатлаштириш органларига юборади. Аризада маҳсулот номи, маҳсулотни ишлаб чиқарувчи корхона ва мамлакат, фармацевтика маҳсулотининг дозаси, қадоқланиши, серияси, яроқлилик муддати (агар мавжуд бўлса), миқдори, Ўзбекистон Республикаси Ташқи иқтисодий фаолиятининг товар номенклатураси коди кўрсатилиши керак.

15. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун аризага:

а) фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришнинг 3-схемаси асосида серияли ишлаб чиқаришни сертификатлаштириш учун қуйидаги ҳужжатлар илова қилинади:

корхонанинг ишлаб чиқариш майдони ва ишлаб чиқариш жараёни тўғрисида маълумот;

сертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжати;

ишлаб чиқариш жараёнининг технологик регламенти ёки технологик кўрсатмалар рўйхати;

фармацевтика маҳсулотларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси рақами, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно;

сертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотлари ёрлиғидан намуналар;

2027 йил 1 январга қадар «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти» — (GMP) сертификати (дори воситаларини ишлаб чиқарувчи барча маҳаллий корхоналар учун), 2027 йил 1 январдан бошлаб «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» миллий сертификати (маҳаллий ва хорижий дори воситалари учун);

2027 йил 1 июлдан бошлаб ишлаб чиқарувчининг «ISO: 13485» миллий стандартига мувофиқлик сертификати (тиббий жиҳозлар учун);

б) фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришнинг 7 ва 8-схемалари асосида фармацевтика маҳсулотларининг тўпини ёки ягона тиббий жиҳозни сертификатлаштириш учун қуйидаги ҳужжатлар илова қилинади:

сертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжати;

маҳсулот ёрлиғи нусхаси;

фармацевтика маҳсулотлари сақланадиган омборхона маълумотномаси (маҳаллий ишлаб чиқарувчилар учун);

фармацевтика маҳсулотларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси рақами, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно;

ушбу Қоидаларнинг 2-иловасига мувофиқ сертификатлаштириш учун тақдим этиладиган фармацевтика маҳсулоти тўғрисидаги маълумот (чет элдан келтирилган фармацевтика маҳсулоти учун);

2027 йил 1 январдан бошлаб «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» миллий сертификати (маҳаллий ва хорижий дори воситалари учун);

2027 йил 1 июлдан бошлаб ишлаб чиқарувчининг «ISO: 13485» миллий стандартига мувофиқлик сертификати (тиббий жиҳозлар учун);

фармацевтика маҳсулотининг ҳажми кўрсатилган товарнинг кузатув ҳужжатлари (юк хати, ҳисобварақ-фактура (инвойс) ва бошқа ҳужжатлар).

15 1 . Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар учун мувофиқлик сертификатини расмийлаштиришда «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» ҳамда «ISO:13485» миллий стандартларига мувофиқлик сертификати қуйидагиларга нисбатан талаб қилинмайди:

Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буюртмаси бўйича давлат рўйхатидан ўтказилмаган ҳолда импорт қилинган орфан дори воситалари ҳамда орфан касалликларга ташхис қўйишда ва уларни даволашда қўлланадиган тиббий жиҳозлар, ўта хавфли инфекциялар, шунингдек, эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар профилактикасида, уларга ташхис қўйишда ҳамда уларни даволашда қўлланадиган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар учун;

мувофиқлик сертификатини расмийлаштириш мажбурий бўлмаган тиббий жиҳозлар;

тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар;

Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар.

16. Аризачи сертификатлаштириш органига сертификатланадиган фармацевтика маҳсулотининг техник тавсифларини, фармацевтика маҳсулотини яратиш ва ишлаб чиқаришни ташкил этишда ўтказилган синов баённомаларини ёки Ўзбекистон Республикасида аккредитацияланган ёхуд тан олинган маҳаллий ёки чет элдаги синов марказлари (лабораториялари) томонидан амалга оширилган синовлар тўғрисидаги қўшимча ҳужжатларини тақдим этиши мумкин.

4-боб. Сертификатлаштириш юзасидан қарор қабул қилиш

17. Сертификатлаштириш органлари ариза келиб тушган кундан бошлаб икки иш куни ичида аризани кўриб чиқиб, тақдим этилган ҳужжатларни таҳлил қилади ва ушбу Қоидаларнинг 3-иловасига мувофиқ сертификатлаштиришни ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилади ёки аризачига рад этилганлиги тўғрисида асослантирилган хулоса тақдим қилади.

Ариза ва унга илова қилинган ҳужжатлар қуйидаги нуқтаи назардан таҳлил қилинади:

а) аризанинг тўғри тўлдирилганлиги;

б) аризага илова қилинган ҳужжатларнинг тўлиқ ва етарлилиги.

18. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қуйидаги ҳолларда рад этилади:

мазкур Қоидаларнинг 14 ва 15-бандларида назарда тутилган аризада тўлиқ бўлмаган ҳажмдаги маълумотлар кўрсатилган тақдирда ва (ёки) аризага илова қилинган ҳужжатлар тўплами тўлиқ тақдим этилмаганда;

сертификатлаштириш учун тақдим этилган фармацевтика маҳсулоти давлат рўйхатидан ўтказилмаганлиги аниқланганда, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно;

сертификатлаштириш учун тақдим этилган фармацевтика маҳсулоти қалбакилаштирилганлиги аниқланганда;

рецепт билан бериладиган дори воситаларига референт нархлари қайд этилмаганда ёки қайд этилган нархдан юқори бўлганда, рецептсиз бериладиган дори воситалари, субстанциялар ва орфан дори воситалари бундан мустасно;

дори воситалари ва тиббий жиҳозларни рақамли маркировкаланмаганлиги аниқланганда, рақамли маркировкалаш талаб этилмайдиган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно.

19. Сертификатлаштиришни ўтказиш тўғрисидаги қарорда фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришнинг барча асосий шартлари, шу жумладан сертификатлаштириш схемаси ва сертификатлаштиришни ўтказиш учун норматив ҳужжат ҳамда синовларни ўтказадиган синов маркази (лабораторияси) кўрсатилади.

20. Сертификатлаштириш органлари сертификатлаштиришни ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилингандан сўнг аризачи билан сертификатлаштириш хизматларини кўрсатиш бўйича шартнома тузади ҳамда сертификатлаштиришни ўтказиш бўйича тўловларни тўлаш учун ҳисобварақ тақдим этади. Аризачи томонидан тўловларни амалга ошириш муддатлари сертификатлаштириш хизматларини кўрсатиш бўйича шартномада белгиланади.

5-боб. Синов дастурини тасдиқлаш

21. Сертификатлаштириш органи сертификатлаштиришни ўтказиш юзасидан қарор қабул қилиш билан биргаликда фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш синовларини амалга ошириш учун синов дастурларини тайёрлайди ва ушбу синов дастурлари сертификатлаштириш органи раҳбари томонидан тасдиқланади.

Синов дастурларини тузишда аризачи томонидан тақдим этилган сертификатланадиган фармацевтика маҳсулотининг техник тавсифлари, маҳсулотни яратиш ва ишлаб чиқаришни ташкил этишда ўтказилган синов баённомалари, Ўзбекистон Республикасида аккредитацияланган ёки тан олинган маҳаллий ёхуд чет элдаги синов лабораториялари томонидан амалга оширилган синовлар тўғрисидаги ҳужжатлар инобатга олиниши мумкин. Бунда, синов баённомаларининг ўтказилган вақти фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжат бўйича яроқлилик муддатидан ошмаслиги керак.

22. Сертификатлаштириш органи синов дастурида ҳар бир фармацевтика маҳсулоти бўйича норматив ҳужжатнинг барча талабларини текшириш зарурлигини, шунингдек мазкур Қоидаларнинг 21-банди иккинчи хатбошисида назарда тутилган ҳужжатларни (мавжуд бўлса) ҳисобга олган ҳолда белгилайди. Бунда, фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжатида ёки халқаро стандартда келтирилган кўрсаткичлар тўпламидан биринчи навбатда хавфсизлик кўрсаткичлари танланади.

6-боб. Фармацевтика маҳсулотларининг намуналарини идентификация қилиш ва танлаб олиш

23. Сертификатлаштириш органи сертификатлаштиришни ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилинган кундан бошлаб икки иш куни ичида сертификатлаштиришни ўтказиш учун фармацевтика маҳсулотлари сақланаётган жойга чиққан ҳолда намуналарни идентификация қилиш ва танлаб олиш ишларини амалга оширади.

24. Сертификатлаштириш синовларини ўтказиш мақсадида танлаб олинадиган намуналар сони норматив ҳужжатларда кўрсатилган синов усулларидан келиб чиқиб, бир маротаба тўлиқ синовларни ўтказишга етарли миқдорда белгиланади.

25. Сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотларини идентификация қилиш ва танлаб олишни ушбу Қоидаларнинг 15-бандида назарда тутилган ҳужжатлар асосида аризада кўрсатилган фармацевтика маҳсулотлари рўйхати ва миқдорига, шунингдек уларнинг сақланиш шароитлари норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини текшириш йўли билан амалга оширади. Намуналарни идентификация қилиш ва танлаш ушбу Қоидаларнинг 4-иловасига мувофиқ шаклдаги далолатнома асосида расмийлаштирилади.

26. Агар сертификатлаштириш учун тақдим этилган тиббий жиҳозларни бевосита фойдаланиш жойига ўрнатмасдан сертификатлаштириш ишларини амалга ошириш имкони бўлмаса, ушбу Қоидаларнинг 5-иловасига мувофиқ шаклда намуналарни идентификация қилиш далолатномаси расмийлаштирилади ҳамда бу ҳақда аризачига ва тегишли идораларга ёзма маълумот берилади.

Аризачи тиббий жиҳозларни тўлиқ йиғиб, созлаганидан сўнг сертификатлаштириш ишларини амалга ошириш учун сертификатлаштириш органига ариза билан мурожаат қилиши шарт.

27. Сертификатлаштириш органи томонидан намуналарни идентификация қилиш натижасида:

сертификатлаштириладиган фармацевтика маҳсулоти давлат рўйхатидан ўтказилган намунада эмаслиги, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно;

сертификатлаштириладиган фармацевтика маҳсулоти сақланишида норматив ҳужжатлар талаблари бузилиши;

норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқ синовларни ўтказиш учун маҳсулот етарли эмаслиги;

идентификация натижасида аризада кўрсатилган фармацевтика маҳсулоти бошқа маҳсулот эканлиги аниқланганлиги;

фармацевтика маҳсулотининг миқдори ёки серияси аризада кўрсатилган миқдор ёки серияга мос эмаслиги;

фармацевтика маҳсулотининг шикастланганлиги аниқланганлиги;

аризачи вакили томонидан сертификатлаштириш органи вакилига намуналарни идентификация қилиш ва танлаб олиш учун шарт-шароитлар яратиб берилмаганлиги (масалан, сертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотлари тури ва серияларига ажратилмаган бўлса, сақланиш жойида намуналарни танлаб олиш имкони мавжуд бўлмаса, фармацевтика маҳсулотлари транспорт контейнерларидан божхона омборларига ўтказилмаган бўлса ва бошқалар) аниқланганда, намуналар танлаб олинмайди.

Бунда, бир иш куни ичида аризачига сертификатлаштиришни ўтказиш рад этилганлиги ҳақида асосланган хабарнома берилади.

28. Ишлаб чиқариладиган фармацевтика маҳсулотларидан намуналарни танлаб олиш ишлаб чиқарувчининг тайёр фармацевтика маҳсулотлари сақланадиган омборхонаси мудири ва аризачи вакили иштирокида сертификатлаштириш органи ходими томонидан амалга оширилади. Намуналарни идентификация қилиш ва танлаб олиш далолатномаси сертификатлаштириш органи ходими томонидан «Техник тартибга солиш» миллий ахборот тизимида расмийлаштирилади ва электрон рақамли имзо орқали тасдиқланади ҳамда унинг электрон шакли аризачи ёки унинг вакилига тақдим этилади.

(28-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)

29. Божхона омборларида сақланаётган импорт қилинган фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун намуналарни танлаб олиш сертификатлаштириш органи ходими томонидан божхона омбори мудири ва аризачи ёки унинг вакили иштирокида ўтказилади.

Сертификатлаштириш органи ходими томонидан намуналарни идентификация қилиш ва танлаб олиш далолатномаси «Техник тартибга солиш» миллий ахборот тизимида расмийлаштирилади ва электрон рақамли имзо орқали тасдиқланади ҳамда унинг электрон шакли аризачи ёки унинг вакилига тақдим этилади.

30. Аризачининг аризасида бир нечта фармацевтика маҳсулоти ёки унинг бир нечта сериясини сертификатлаштириш кўрсатилган бўлса, ҳар бир фармацевтика маҳсулоти ва унинг серияларидан алоҳида намуналар танлаб олинади.

Бир турдаги тиббий жиҳозлар 3 тагача бўлганда, уларнинг барчаси, 3 тадан ортиқ бўлганда улардан 3 таси намуна сифатида танлаб олинади.

7-боб. Фармацевтика маҳсулотларини синов марказида (лабораториясида) синовдан ўтказиш

31. Танлаб олинган намуналар йўлланма ва синов дастури билан биргаликда намуналар танлаб олинган кундан бошлаб уч иш куни ичида синов марказига (лабораториясига) тақдим этилади.

32. Синов марказлари (лабораториялари) фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатлари ва синов дастурига мувофиқ синовларни амалга оширади ҳамда синовлар натижалари бўйича фармацевтика маҳсулотини норматив ҳужжат талабларига мувофиқ ёки номувофиқлиги юзасидан хулоса кўрсатилган синов баённомаларини расмийлаштиради.

33. Синов баённомаларини расмийлаштириш ва бериш муддати, фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжатларда белгиланган услубларга мувофиқ синовларнинг давомийлигидан келиб чиққан ҳолда белгиланади.

34. Намуналарнинг синови сифати ва натижаларнинг ҳаққонийлигига, шунингдек синов баённомаларининг сақланишига синовларни амалга оширган синов маркази (лабораторияси) масъул ҳисобланади.

35. Сертификатлаштириш синовларини амалга оширишда, инсон ҳаёти ва соғлиғига хавф туғдирувчи омиллар мавжуд бўлганда ва ишлаб чиқарувчи томонидан ушбу кўрсаткичлар бўйича синовлар ўтказилганлигини тасдиқловчи ҳужжат тақдим этилганда истисно тариқасида специфик, заҳарли, юқори токсик, озон қатламини бузувчи реактивлар қўлланиладиган синовларни ўтказмасликка ёки уларнинг ўрнини босувчи методлар билан синовларни ўтказишга рухсат берилади.

36. Синов баённомалари синовларни амалга оширган масъул мутахассислар томонидан имзоланади ва синов маркази (лабораторияси) раҳбари томонидан тасдиқланади. Тасдиқланган синов баённомалари сертификатлаштириш органига тақдим этилади.

37. Синовларни амалга оширишда бутунлай яроқсиз ҳолга келган фармацевтика маҳсулоти ҳисобдан чиқарилади, шунингдек қисман яроқсиз ёки яроқсиз ҳолга келмаган фармацевтика маҳсулоти сертификатлаштириш органи томонидан аризачи ёки унинг вакилига қайтариб берилади. Бу ҳақда ушбу Қоидаларнинг 6-иловасига мувофиқ шаклда Фармацевтика маҳсулотларини ҳисобдан чиқариш ва қайтариш далолатномаси тузилади.

8-боб. Фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчининг ишлаб чиқариш шароитларини баҳолаш

38. Сертификатлаштиришнинг 3-схемасида сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотларини серияли ишлаб чиқарувчиларнинг ишлаб чиқариш шароитини баҳолашни амалга оширади. Ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш учун сертификатлаштириш органи ўз ходимлари ва (ёки) бошқа мутахассисларни жалб қилган ҳолда комиссия тузади.

39. Сертификатлаштириш органи раҳбари сертификатлаштиришни ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилинган кундан бошлаб уч иш куни ичида комиссия таркибини белгилаш ҳамда ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш муддатларини ишлаб чиқарувчи билан келишган ҳолда ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш тўғрисида буйруқ чиқаради. Бунда, ишлаб чиқариш шароитини баҳолашни амалга ошириш муддати намуналар танлаб олинган пайтдан бошлаб ўн кундан ошмаслиги керак.

40. Ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш сертификатлаштириш органи раҳбари томонидан тасдиқланадиган дастур асосида амалга оширилади.

Ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш қуйидагиларни баҳолаш орқали ўтказилади:

фармацевтика маҳсулотларининг техник (лойиҳавий, конструкторлик, технологик ва (ёки) фойдаланиш) ҳужжатлари;

ишлаб чиқарилаётган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжат талабларига мувофиқлигига таъсир этувчи ишларни бажарувчи ходимларнинг малакалилиги ҳамда уларнинг хавфсизлиги;

ишлаб чиқариш инфратузилмаси (ишлаб чиқарувчи ҳудудида жойлашган ва ишлаб чиқаришни ташкил этиш учун зарур бўлган объектлар мажмуи (ишлаб чиқариш объектлари, юк ташиш машиналари ва бошқалар);

ускуналар (технологик жиҳозлаш воситалари), шунингдек, уларга техник хизмат кўрсатиш ва таъмирлаш;

назорат, ўлчаш ва синов ускуналарини бошқариш, уларга техник хизмат кўрсатиш ва таъмирлаш;

фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатда белгиланган талабларга мувофиқлигини таъминлаш учун зарур бўлган ўлчаш воситалари;

сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларининг (хомашё, материаллар, бутловчи буюмларнинг) хавфсизлик кўрсаткичларига таъсир этувчи, сотиб олинган маҳсулотларнинг кириш назорати;

технологик жараёнлар, шу жумладан, махсус (агар норматив ҳужжатда тегишли талаблар мавжуд бўлса);

тайёр фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатда ўрнатилган хусусиятларини назорат қилиш билан боғлиқ қабул қилиш назорати ва даврий синовлари;

тайёр фармацевтика маҳсулотларини ёрлиқлаш, сақлаш, ўраб жойлаш шартлари;

истеъмолчи билан ўзаро ҳамкорлик (жумладан, ушбу ишлаб чиқарувчининг фармацевтика маҳсулотлари ҳақида шикоят ва норозиликларини кўриб чиқиш);

норматив ҳужжатда белгиланган талабларга номувофиқ фармацевтика маҳсулотлар назорати;

фармацевтика маҳсулотларини идентификация қилиш ва кузатилувчанлиги;

тузатувчи ва профилактика чора-тадбирлари.

41. Ишлаб чиқариш шароитини баҳолашни ўтказиш тўғрисида буйруқ ва дастурнинг бир нусхаси комиссия томонидан ишлаб чиқарувчи ёки унинг вакилига қабул қилиб олганлиги тўғрисидаги белги қўйилган ҳолда топширилади.

42. Комиссия аъзолари ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш жараёнида ўзларига маълум бўлиб қолган ишлаб чиқарувчининг тижорат сирини ташкил этувчи маълумотларни учинчи шахсларга ошкор этмаслиги ва ушбу маълумотлардан ноқонуний равишда фойдаланмасликлари лозим.

43. Ишлаб чиқаришни баҳолаш натижалари якунида комиссия томонидан сертификатлаштириш органи менежмент тизими ҳужжатларида белгиланган шаклда уч иш кунида икки нусхада далолатнома тузилади ва унинг бир нусхаси ишлаб чиқарувчига топширилади, иккинчи нусхаси маҳсулотларни сертификатлаштириш органига тақдим қилинади.

Ишлаб чиқаришни баҳолаш натижалари бўйича далолатномада ишлаб чиқарувчи тўғрисидаги маълумотлар, сертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлиги, технологик жараён тавсифи ва ишлаб чиқаришни метрологик таъминланганлиги, ишлаб чиқариш фаолияти тўғрисида хулоса, зарурат бўлганда аниқланган номувофиқликларни бартараф қилиш муддатлари ҳамда ишлаб чиқариш жараёни билан боғлиқ бошқа маълумотлар бўлиши керак.

Бунда ишлаб чиқаришни баҳолаш натижасида аниқланган номувофиқликлар ва уларнинг сабабларини бартараф қилиш муддати бир ойдан ошмаслиги лозим.

Ишлаб чиқаришни баҳолаш натижалари бўйича далолатнома барча комиссия аъзолари ва ишлаб чиқарувчи томонидан имзоланади, ишлаб чиқарувчи ишлаб чиқаришни баҳолаш натижаларидан норози бўлган тақдирда ўз фикрини далолатномада баён қилиши мумкин.

Сертификатлаштириш органи маҳсулотни сертификатлаштириш ишларини ишлаб чиқаришнинг баҳолаш натижалари асосида тўхтатиши ёки тугатиши мумкин.

Сертификатлаштириш ишларини тўхтатиб туриш тўғрисидаги қарор, агар ариза берувчи аниқланган номувофиқликлар ва уларнинг сабабларини белгиланган муддатларда бартараф этиши мумкин бўлса, қабул қилинади.

Агар аниқланган номувофиқликларни тузатиш тадбирлари билан бартараф этиш мумкин бўлмаса ёки тузатиш тадбирларини белгиланган муддатда амалга ошириш имкони бўлмаса, сертификатлаштириш ишларини тугатиш тўғрисидаги қарор қабул қилинади.

Сертификатлаштириш ишларини тўхтатиш тўғрисида қарор қабул қилинган тақдирда, сертификатлаштириш органи бу ҳақда бир иш кунида ариза берувчига маълум қилади.

Сертификатлаштириш ишларини қайта тиклаш мақсадида:

ариза берувчи аниқланган номувофиқликлар ва уларнинг сабабларини бартараф этишга қаратилган тузатиш чора-тадбирларини ишлаб чиқади, уларнинг бажарилишини таъминлайди ва бу ҳақда сертификатлаштириш органига маълум қилади;

сертификатлаштириш органи ариза берувчи томонидан амалга ошириладиган тузатиш тадбирларини таҳлил қилади ва натижалари ижобий бўлса, сертификатлаштириш ишларини қайта бошлашга қарор қилади.

Агар ариза берувчи белгиланган камчиликларни ва уларнинг сабабларини белгиланган муддатда бартараф эта олмаса, маҳсулотни сертификатлаштириш ишларини бекор қилинади.

Агар фармацевтика маҳсулотлари ишлаб чиқарувчининг бир нечта филиалларида ишлаб чиқарилса, ишлаб чиқаришни баҳолаш энг кўп ҳажмда фармацевтика маҳсулотлари чиқариладиган филиалида, ишлаб чиқарувчи барча филиалларида ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулотларининг хавфсизлиги ва ишлаб чиқаришнинг барқарорлиги учун масъулиятни таъминлаш шарти билан ўтказилади.

Ишлаб чиқаришни баҳолашнинг ижобий натижаларида сертификатлаштириш органи сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларини инспекция назорати режаси доирасида ишлаб чиқарувчининг бошқа ишлаб чиқариш объектларида ишлаб чиқаришни баҳолашнинг кейинги жадвалини (баҳолаш саналари кўрсатилган ҳолда) тузади ва ишлаб чиқарувчи билан келишади.

44. Агар сертификатлаштириш органига илгари сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатига, таркибига ёки ишлаб чиқариш технологиясига ўзгартириш киритилган фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун ариза тушса, сертификатлаштириш органининг қарорига мувофиқ қуйидаги шартлар бажарилганда ишлаб чиқаришни баҳолашнинг олдинги таҳлили натижалари ушбу фармацевтика маҳсулотларига қисман ёки тўлиқ жорий этилиши мумкин:

а) фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш бўйича ишлар ишлаб чиқаришни баҳолашдан ўтказган ва ишлаб чиқаришни баҳолаш натижалари бўйича далолатнома тузган комиссия таркибини тасдиқлаган сертификатлаштириш органи томонидан амалга оширилса;

б) ишлаб чиқарувчи томонидан фармацевтика маҳсулотларининг таркиби ёки ишлаб чиқариш технологиясига киритилган ўзгаришлар, фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжат талабларига мувофиқлигига таъсир қилмаса;

в) ариза берувчи янги фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун аризани, ишлаб чиқаришни баҳолашдан ўтказган ва ишлаб чиқаришни баҳолаш натижалари ҳақидаги далолатномани ёки илгари сертификатлаштирилган маҳсулотларни инспекция назоратидан ўтказиш ва рўйхатга олиш бўйича далолатномани расмийлаштирилган санасидан бошлаб бир йилдан ошмаган муддатда тақдим этган бўлса.

9-боб. Сертификатлаштириш натижалари бўйича тўпланган ҳужжатларни таҳлил қилиш ва қарор қабул қилиш

45. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш натижалари бўйича тўпланган ҳужжатлар, синов баённомалари, ишлаб чиқаришни баҳолаш далолатномаси (сертификатлаштиришнинг 3-схемасида) сертификатлаштириш органининг фармацевтика маҳсулотини сертификатлаштиришда иштирок этмаган холис ходимига (техник қўмитага) тақдим этилади.

Холис ходим (техник қўмита)га сертификатлаштириш натижалари бўйича тўпланган ҳужжатлар тўлиқ тақдим этилмаган тақдирда, ҳужжатлар кўриб чиқилмайди.

46. Холис ходим (техник қўмита) сертификатлаштириш натижалари бўйича тўпланган ҳужжатларни икки иш куни ичида кўриб чиқади ҳамда мувофиқлик сертификатини бериш ёки мувофиқлик сертификатини беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади.

47. Мувофиқлик сертификатини беришни рад этиш учун лаборатория синовларининг салбий натижалари асос бўлиб ҳисобланади.

48. Сертификатлаштириш органи аризачига мувофиқлик сертификатини бериш рад этилганда, бир иш кунида аниқ қонунчилик нормаларини кўрсатган ҳолда хабар юборади.

Фармацевтика маҳсулотларига мувофиқлик сертификатини бериш рад этилган тақдирда, сертификатлаштириш органи бу ҳақда Ўзбекистон Республикаси Иқтисодиёт ва молия вазирлиги ҳузуридаги Божхона қўмитаси (чет элдан келтирилганда), Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ва Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигига хабарнома юборади.

10-боб. Мувофиқлик сертификатини расмийлаштириш ва аризачига бериш

49. Сертификатлаштириш органи холис ходим (техник қўмита) томонидан мувофиқлик сертификатини бериш тўғрисида қарор қабул қилинган ва тўловлар тўлиқ амалга оширилган кундан бошлаб уч иш куни ичида мувофиқлик сертификатини расмийлаштиради.

50. Фармацевтика маҳсулотларига мувофиқлик сертификати:

фармацевтика маҳсулотларининг яроқлилик муддатига (фармацевтика маҳсулоти яроқлилигининг кафолатли муддатига);

яроқлилик муддатига (маҳсулот яроқлилигининг кафолатли муддатига) эга бўлмаган фармацевтика маҳсулотларига амал қилиш муддати кўрсатилмасдан;

серияли ишлаб чиқариладиган фармацевтика маҳсулотлари учун уч йил муддатга берилади.

51. Серияли ишлаб чиқариладиган фармацевтика маҳсулотлари учун расмийлаштирилган мувофиқлик сертификатининг амал қилиш даврида ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулотлари сертификатланган деб ҳисобланади ва қайта сертификатлаштирилмайди.

Фармацевтика маҳсулотининг сертификатланганлигини тасдиқловчи асос сифатида мувофиқлик белгиси ва фармацевтика маҳсулотига қўшиб юбориладиган ва эксплуатация ҳужжатлардаги ишлаб чиқариш санаси хизмат қилади.

52. Мувофиқлик сертификати электрон шаклда давлат тилида ёки сертификатлаштириш органи ва аризачининг келишувига кўра бошқа тилда расмийлаштирилади ҳамда сертификатлаштириш органи раҳбари томонидан электрон рақамли имзо билан тасдиқланади.

53. Мувофиқлик сертификати расмийлаштирилган куннинг ўзида Сертификатлаштириш миллий тизими Давлат реестрида Ўзбекистон Республикаси Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги томонидан электрон шаклда (онлайн) рўйхатга олинади.

Сертификатлаштириш миллий тизими Давлат реестрида рўйхатга олинмаган мувофиқлик сертификати ҳақиқий ҳисобланмайди.

Расмийлаштирилган мувофиқлик сертификатига қонунга хилоф равишда ўзгартириш ва (ёки) қўшимча киритиш тақиқланади.

54. Берилган мувофиқлик сертификати асосида мувофиқлик сертификатини қўллаш ва мувофиқлик белгисидан фойдаланиш ҳуқуқини бериш тўғрисида сертификатлаштириш органи ҳамда мувофиқлик сертификати эгаси ўртасида битим тузилади.

Битимда мувофиқлик белгисидан фойдаланиш шартлари, шартларни бузганлик учун мувофиқлик сертификати эгасининг жавобгарлиги, сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотлари устидан сертификатлаштириш органи томонидан инспекция назоратини ўтказиш шартлари кўрсатилиши лозим.

55. Сертификат унинг амал қилиш муддати давомида мувофиқлик сертификати эгасига мувофиқлик белгисини қўллаш ҳуқуқини беради. Импорт қилинган ва маҳаллий ишлаб чиқарувчи томонидан ишлаб чиқарилган сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулоти (қадоқ, идиш ва/ёки юк жўнатув ҳужжатлари) тайёрловчи-ташкилот (импорт қилувчи)нинг масъуллиги остида мувофиқлик белгиси билан тамғаланиши мумкин.

56. Мувофиқлик сертификати эгалари мувофиқлик белгисидан сертификат амал қилиш муддати давомида ўзларининг реклама ва ахборот материалларида фойдаланишлари мумкин.

57. Мувофиқлик сертификати эгаси сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификатининг амал қилиш даврида норматив ҳужжат талабларига мос бўлишини таъминлаши лозим.

11-боб. Сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотлари устидан инспекция назорати ўтказиш

58. Серияли ишлаб чиқариладиган фармацевтика маҳсулоти учун мувофиқлик сертификатини берган сертификатлаштириш органи ҳар йили камида бир марта, сертификатлаштирилган маҳсулотни норматив ҳужжатда белгиланган талабларга мувофиқлигини тасдиқлаш мақсадида инспекция назоратини ўтказади.

Сертификатлаштирилган маҳсулотларни режадан ташқари инспекция назоратидан ўтказиш сертификатлаштириш органи томонидан истеъмолчилар ва (ёки) давлат назорати идораларидан маҳсулот хавфсизлигига эътироз мавжудлиги тўғрисидаги маълумотлар олинганда амалга оширилади.

59. Инспекция назоратини амалга ошириш учун сертификатлаштириш органи раҳбари томонидан буйруқ чиқарилади. Буйруқда инспекция назоратини амалга оширувчи комиссия таркиби ва уни ўтказишнинг аниқ муддатлари кўрсатилади. Бунда, инспекция назоратини амалга ошириш муддати ўттиз календар кундан ошмаслиги керак.

60. Инспекция назорати сертификатлаштириш органи раҳбари томонидан тасдиқланадиган дастур асосида амалга оширилади. Инспекция назорати дастурида инспекция назоратини ўтказиш бўйича ишларнинг мазмуни ва ҳажми, мақсади ва объектлари бўлиши керак.

61. Инспекция назоратини ўтказиш тўғрисидаги буйруқ ва дастурнинг бир нусхаси ишлаб чиқарувчига олганлиги тўғрисида белги қўйилган ҳолда топширилади.

62. Инспекция назоратида комиссия ишлаб чиқарувчининг вакили билан фармацевтика маҳсулотини ишлаб чиқарувчининг омборхонасидан ушбу Қоидаларнинг 6-бобида белгиланган тартибда фармацевтика маҳсулотидан намуналарни идентификация қилади ҳамда намуналар танлаб олади.

63. Инспекция назоратида фармацевтика маҳсулотининг намуналарини синаш:

аккредитация қилинган синов марказларида (лабораторияларида);

сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулоти ишлаб чиқарувчисининг техник жиҳатдан малакалилиги маъқулланган синов лабораториясида инспекция назорати комиссияси вакиллари иштирокида ўтказилади.

Синов натижалари синов баённомаси билан расмийлаштирилади.

64. Инспекция назорати натижаларига кўра комиссия томонидан икки нусхада далолатнома тузилади ҳамда барча комиссия аъзолари ва ишлаб чиқарувчи томонидан имзоланади. Далолатноманинг бир нусхаси ишлаб чиқарувчига топширилади, иккинчи нусхаси эса сертификатлаштириш органига юборилади.

Инспекция назорати далолатномасида ишлаб чиқарувчи тўғрисидаги маълумотлар, сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлиги, технологик жараён тавсифи ва ишлаб чиқаришни метрологик таъминланганлиги, ишлаб чиқариш фаолияти тўғрисида хулоса ҳамда бошқа маълумотлар бўлиши керак.

65. Инспекция назорати натижасига кўра сертификатлаштириш органи инспекция назорати далолатномаси тузилган кундан бошлаб уч иш куни давомида мувофиқлик сертификати амал қилинишини тасдиқлаш, тўхтатиш ёки бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилади ва қабул қилинган қарор ариза берувчига ёзма равишда бевосита ёки электрон почта орқали юборилади.

66. Қуйидагилар мувофиқлик сертификатининг амал қилиш муддатини тўхтатиб туришга асос бўлади:

а) инсон ҳаёти ва (ёки) саломатлиги хавфсизлигига фармацевтика маҳсулоти сабаб таҳдид туғдирса;

б) фармацевтика маҳсулоти норматив ҳужжат талабларига номувофиқ бўлганда;

в) сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларининг инспекция назоратида аниқланган салбий натижалари мавжуд бўлса;

г) ариза берувчи сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларини инспекция назоратидан ўтказишдан бош тортса;

д) фармацевтика маҳсулотининг сертификатлаштириш вақтида тасдиқланган хавфсизлик кўрсаткичларига таъсир қилиши мумкин бўлган таркиби ёки уни ишлаб чиқариш (тайёрлаш) технологиясига ўзгартиришлар киритилганда, агар ариза берувчи бундай маҳсулотларни муомалага чиқаришдан олдин фармацевтика маҳсулотига мувофиқлик сертификатини расмийлаштирган сертификатлаштириш органига ёзма равишда бундай ўзгаришларни тасдиқловчи ҳужжатларни илова қилган ҳолда хабар бермаганда;

е) ариза берувчининг ёзма аризаси мавжуд бўлганда;

ё) инспекция назоратини ўтказишга ишлаб чиқарувчи томонидан шарт-шароит яратилмаганда;

ж) Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигининг Техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасида назорат инспекцияси томонидан мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органига уларнинг амал қилишини тўхтатиб туриш тўғрисида тақдимнома киритилганда.

Сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификатини амал қилишини тўхтатиб туришга қарор қилса, ариза берувчи сертификатлаштириш органи билан келишган ҳолда, маҳсулотнинг норматив ҳужжат талабларига номувофиқлиги сабабларини бартараф этиш бўйича тузатиш тадбирлари режасини ишлаб чиқади ва уни амалга ошириш муддатларини келишади.

Ариза берувчининг тузатиш тадбирларини амалга ошириши ва уларни сертификатлаштириш органи томонидан қониқарли деб тан олиниши натижалари асосида фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификати қайта тасдиқланади.

67. Фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификати тўхтатилган тақдирда, маҳсулотга мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органи:

а) фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификати амал қилишини тўхтатиш тўғрисида қарор қилади ва мувофиқлик белгисини қўллашни вақтинча тақиқлайди;

б) фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификати амал қилишини тўхтатиш тўғрисида Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрига маълумот киритади;

в) ариза берувчига камчиликларни тузатиш чораларини кўриш муддатини белгилайди;

г) ариза берувчи тузатиш чора-тадбирларининг бажарилишини назорат қилади.

67 1 . Фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификати амал қилиши тўхтатилганда, ариза берувчи:

а) норматив ҳужжат талабларга жавоб бермайдиган фармацевтика маҳсулоти миқдорини идентификация қилади ва аниқлайди;

б) аниқланган камчиликларни бартараф этиш бўйича тузатиш чора-тадбирларини ишлаб чиқади ва амалга оширилишини таъминлайди;

в) истеъмолчиларни фармацевтика маҳсулотларидан фойдаланиш (қўллаш) хавфи ҳақида хабардор қилади;

г) сертификатлаштириш органига тузатиш тадбирлари бажарилганлиги тўғрисида ёзма равишда маълум қилади.

67 2 . Ариза берувчи тузатиш тадбирларини якунлагандан сўнг фармацевтика маҳсулотига мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органи:

а) фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатини қайта тиклаш тўғрисида қарор қабул қилади ва мувофиқ белгисидан фойдаланишга рухсат беради;

б) фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатини қайта тиклаш ҳақида Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрига маълумот киритади.

67 3 . Агар ариза берувчи аниқланган камчиликлар ва уларнинг сабабларини бартараф эта олмаса ҳамда фармацевтика маҳсулотидан фойдаланиш (қўллаш) хавфи мавжуд бўлса, фармацевтика маҳсулотига мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органи томонидан мувофиқлик сертификатини бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилинади.

67 4 . Агар ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатини тўхтатиб туриш (қайта тиклаш) ёки бекор қилиш ариза берувчининг ташаббуси билан амалга оширилса, ариза берувчи ушбу сертификатни расмийлаштирган сертификатлаштириш органига бу ҳақда ариза (сабабларини кўрсатган ҳолда) беради.

Ариза билан биргаликда фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификати ва фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатини тўхтатиб туриш (қайта тиклаш) ёки бекор қилиш учун асос бўлган ҳужжатлар тақдим этилади.

67 5 . Сертификатлаштириш органи расмийлаштирилган мувофиқлик сертификатини тўхтатиб туриш (қайта тиклаш) ёки бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилади.

67 6 . Агар ариза берувчи фармацевтика маҳсулотининг амал қилиши тўхтатилган мувофиқлик сертификатини қайта тиклашни талаб қилса, сертификатлаштириш органи сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотининг инспекция назоратидан ўтказгандан сўнг мувофиқлик сертификатини қайта тиклаш тўғрисида қарор қабул қилади.

68. Фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатининг амал қилиши қуйидаги ҳолларда сертификатлаштириш органи томонидан бекор қилинади:

а) инсон ҳаёти ва (ёки) саломатлиги хавфсизлигига фармацевтика маҳсулоти сабаб таҳдид туғдирилиши тасдиқланганда;

б) инспекция назоратида фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжат талабларига номувофиқлиги тасдиқланганда;

в) инспекция назоратида сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларини салбий натижалари қайта мавжудлиги тасдиқланганда;

г) фармацевтика маҳсулотининг сертификатлаштириш вақтида тасдиқланган хавфсизлик кўрсаткичларига таъсир қилиши мумкин бўлган таркиби ёки уни ишлаб чиқариш (тайёрлаш) технологиясига ўзгартиришлар киритилганда, агар ариза берувчи бундай фармацевтика маҳсулотларини мувофиқлик сертификатини расмийлаштирган сертификатлаштириш органига ёзма равишда бундай ўзгаришларни тасдиқловчи ҳужжатларни илова қилган ҳолда хабар бермасдан реализация қилганлиги маълум бўлганда;

д) ариза берувчининг ёзма аризаси мавжуд бўлганда;

е) ишлаб чиқариш жойи ўзгарганда;

ё) ариза берувчи ва (ёки) ишлаб чиқарувчи ташкилот тугатилиши ёки ариза берувчи ташаббуси билан фармацевтика маҳсулоти серияли ишлаб чиқаришдан тўхтатилганда;

ж) фармацевтика маҳсулотига тааллуқли бўлган норматив ҳужжат ўзгарганда, амал қилиши тугатилганда ёки бекор қилинганда;

з) Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигининг Техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасида назорат инспекцияси томонидан мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органига унинг амал қилишини бекор қилиш тўғрисида асослантирилган тақдимнома киритилганда.

69. Мувофиқлик сертификатининг амал қилиш муддатини тўхтатиш ва бекор қилиш тўғрисидаги маълумотлар сертификатлаштириш органи томонидан Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрига киритилади ҳамда тегишли маълумотлар киритилган вақтдан бошлаб мувофиқлик сертификати тўхтатиб турилган ёки бекор қилинган деб ҳисобланади.

70. Сертификатлаштириш органи томонидан бекор қилинган мувофиқлик сертификати бўйича алоҳида журнал юритилади ва унда қуйидаги маълумотлар акс эттирилади:

мувофиқлик сертификатини бекор қилиш тўғрисидаги қарорнинг рақами ва санаси;

фармацевтика маҳсулоти ва уни ишлаб чиқарувчисининг номи;

мувофиқлик сертификати эгасининг номи;

мувофиқлик сертификатининг Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестридаги рақами;

мувофиқлик сертификати бекор қилинган сана.

71. Агар мувофиқлик сертификатининг амал қилиш муддатини тўхтатиш ва бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилинган бўлса, сертификатлаштириш органи бу ҳақда уч кун ичида Ўзбекистон Республикаси Иқтисодиёт ва молия вазирлиги ҳузуридаги Божхона қўмитаси ва Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигига хабарнома юборади.

72. Инспекция назорати ушбу Қоидаларнинг талабларига мувофиқ ўтказилишига жавобгарлик сертификатлаштириш органи зиммасига юклатилади.

11 1 -боб. Фармацевтика маҳсулотларининг конструкциясига (таркибига) ўзгартиришлар киритиш

72 1 . Мувофиқлик сертификати расмийлаштирилган фармацевтика маҳсулотининг конструкциясига (таркибига) ёки уни ишлаб чиқариш технологиясига фармацевтика маҳсулоти норматив ҳужжат талабларига мувофиқлигига таъсир қилиши мумкин бўлган ўзгартиришлар киритилганда, ариза берувчи ушбу фармацевтика маҳсулоти муомалага чиқарилишидан ўттиз кун олдин мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органига фармацевтика маҳсулоти конструкцияси (таркиби) ёки ишлаб чиқариш технологиясига киритилган ўзгартишларни тасдиқловчи ҳужжатларни илова қилган ҳолда ёзма равишда маълум қилади.

Сертификатлаштириш органи ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатларни таҳлил қилиш асосида белгиланган хабарнома олинган кундан бошлаб ўн иш куни мобайнида маҳсулот намуналари (нусхалари) синов ва ўлчашларини ўтказиш ва (ёки) ишлаб чиқаришни баҳолаш зарурлиги тўғрисида ёки бундай эҳтиёж йўқлиги бўйича қарор қабул қилади.

Сертификатлаштириш органининг қарори қабул қилинган куннинг ўзида ариза берувчига бевосита ёки электрон почта орқали юборилади.

72 2 . Агар сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулоти намуналари (нусхалари) ва (ёки) ишлаб чиқаришни баҳолаш учун синов ва ўлчашларни ўтказишга ҳожат йўқлиги тўғрисида қарор қабул қилса, ариза берувчи бундай қарорни олгандан кейингина конструкцияси (таркиби) ёки ишлаб чиқариш технологиясига ўзгартиришлар киритилган фармацевтика маҳсулотларини муомалага чиқаришга рухсат этилади.

72 3 . Агар сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулоти намуналарини (нусхаларини) синов ва ўлчашлари ва (ёки) ишлаб чиқаришни баҳолаш (ишлаб чиқаришни баҳолаш бундай маҳсулотлар учун сертификатлаштириш схемасида назарда тутилган бўлса) зарурлиги тўғрисида қарор қабул қилинса, бу ишларни амалга ошириш учун ариза берувчи ва сертификатлаштириш органи ўртасида шартнома тузилади (илгари тузилган шартнома бўлмаганда).

Амалга оширилган ишлар натижалари бўйича сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжат талабларига мувофиқлиги (номувофиқлиги) тўғрисида қарор қабул қилади. Бу қарор ариза берувчига бевосита ёки электрон почта орқали қарор қабул қилинган куннинг ўзида юборилади.

Фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжатларда белгиланган талабларга мувофиқлиги тўғрисидаги қарорда сертификатлаштириш органи ушбу фармацевтика маҳсулотини амалдаги мувофиқлик сертификати асосида муомалага чиқариш мумкинлиги ҳақида хабардор қилади.

Фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжат талабларига номувофиқлиги тўғрисидаги қарорда сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотини амалдаги мувофиқлик сертификати асосида муомалага чиқариш мумкин эмаслиги тўғрисида хабардор қилади ва ариза берувчи сертификатлаштириш органи билан келишилган муддатларда тузатиш чораларини кўргунга қадар ушбу сертификатнинг амал қилишини тўхтатиб туради.

72 4 . Агар ариза берувчи тузатиш чораларини белгиланган муддатларда ўтказмаса, сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификатини бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилади. Қарор ариза берувчига бевосита ёки электрон почта орқали шу куннинг ўзида юборилади.

11 2 -боб. Апелляцияларни кўриб чиқиш

72 5 . Манфаатдор шахслар фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш жараёни ва натижаларидан норози бўлган тақдирда, сертификатлаштириш органи томонидан қарор қабул қилинган кундан бошлаб ўттиз календар кун мобайнида Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигига ёки қарор қабул қилган сертификатлаштириш органига апелляция бериши ёки судга мурожаат қилиши мумкин.

Сертификатлаштириш органи томонидан қарор қабул қилинган санадан бошлаб ўттиз календарь кундан ортиқ муддатда берилган апелляциялар кўриб чиқилмайди.

72 6 . Сертификатлаштириш органи раҳбарининг буйруғи кўра беш кишидан иборат таркибда Апелляция комиссияси тузилади. Апелляция комиссияси таркибини шакллантириш ва тасдиқлаш муддатлари апелляция олинган кундан бошлаб ўн иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.

72 7 . Апелляция комиссиясининг таркиби апелляцияга берилган фармацевтика маҳсулотининг сертификатлаштириш жараёнида иштирок этмаган синов лабораторияси (маркази) ва сертификатлаштириш органи ходимларидан иборат бўлади.

Апелляция комиссияси муаммоли ҳолатларга аниқлик киритиш учун жамоатчилик асосида малакали мутахассисларни жалб этиши мумкин.

Аризачи ва (ёки) ишлаб чиқарувчи корхона вакиллари Апелляция комиссияси томонидан мурожаати кўриб чиқилиши жараёнида бевосита иштирок этиши мумкин.

72 8 . Апелляция комиссияси апелляцияга берилган фармацевтика маҳсулоти бўйича синов лабораториясида комиссия аъзолари иштирокида синов ишларини амалга оширади ва синов натижалари асосида синов баённомасини расмийлаштиради.

Апелляцияни кўриб чиқиш натижаси бўйича баённома апелляция комиссияси раиси ва аъзолари томонидан имзоланади.

72 9 . Апелляцияни кўриб чиқиш натижалари бўйича апелляция комиссияси қуйидаги қарорлардан бирини қабул қилади:

апелляцияни қаноатлантириш;

апелляцияни қаноатлантиришни рад этиш.

Қабул қилинган қарор апелляция берган аризачига ёзма равишда бевосита ёки электрон почта орқали юборилади.

72 10 . Апелляцияни кўриб чиқиш муддати сертификатлаштириш органи раҳбарининг буйруғи билан Апелляция комиссиясининг таркибини тасдиқланганидан сўнг ўн беш иш кунидан ошмаслиги керак.

72 11 . Аризачи апелляцияни кўриб чиқиш натижалари бўйича апелляция комиссияси қароридан норози бўлган тақдирда, апелляция комиссияси қарори юзасидан қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда судга шикоят қилиши мумкин.

72 12 . Айнан бир фармацевтика маҳсулоти бўйича Апелляция комиссиясига такроран апелляция беришга йўл қўйилмайди.

12-боб. Якуний қоидалар

74. Мувофиқлик сертификатида кўрсатилган маълумотларнинг ҳаққонийлигига, сертификатлаштириш муддатлари ва қоидаларининг бузилиши учун жавобгарлик сертификатлаштириш органи зиммасига юклатилади.

75. Ушбу Қоидаларнинг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчиликда белгиланган тартибда жавобгарликка тортиладилар.

Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига 1-ИЛОВА

Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш схемалари

Сертификатлаштиришдаги жараён ва функциялар 3-схема 7-схема 8-схема Сертификатлаштириш бўйича ариза қабул қилиш х х х Тақдим этилган ариза ва унга илова қилинган бошқа ҳужжатларни таҳлил қилиш х х х Ариза бўйича қарор қабул қилиш х х х Фармацевтика маҳсулотларининг намуналарини идентификация қилиш х х х Фармацевтика маҳсулотларидан намуналарни танлаб олиш (синов учун олиш): божхона омборларидан - х х ишлаб чиқарувчи корхона омборидан х х х Синов дастурини тасдиқлаш х х х Фармацевтика маҳсулотларини синов марказида (лабораториясида) синовдан ўтказиш х х х Фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчининг ишлаб чиқариш шароитларини баҳолаш х - - Олинган натижаларни таҳлил қилиш ва унинг натижалари юзасидан мувофиқлик сертификатини бериш ёки уни беришни рад этиш х х х Мувофиқлик сертификатини Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрида электрон рўйхатга олиш х х х Даврий инспекция назоратини ўтказиш х - -

Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига 2-ИЛОВА

20___ йилнинг «____» __________ даги _____________-сонли аризага ИЛОВА Фармацевтика маҳсулоти тўғрисида МАЪЛУМОТ Т/р Фармацевтика маҳсулоти номи Ишлаб чиқарувчи корхона номи, мамлакати Фармацевтика маҳсулоти сони Ўлчов бирлиги Серияси Яроқлилик муддати ТИФ ТН коди Аризачи ____________________________ __________________________________ (имзо) Ф.И.О.

Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига 3-ИЛОВА

____________________________________ «ТАСДИҚЛАЙМАН» (Сертификатлаштириш органи номи ва манзили) Сертификатлаштириш органи раҳбари Сертификатлаштириш бўйича ариза юзасидан ҚАРОР ______________________________________ аризасини кўриб чиқиб сертификатлаштириш учун (аризачи ) _______________________________________________________________________ маълум қиламиз. (маҳсулот номи, ТИФ ТН коди) 1. Сертификатлаштириш қуйидаги чизмага мувофиқ амалга оширилади: ____________ 2. Сертификатлаштириш учун синовлар қуйидаги синов лабораторияларда ўтказилиши керак: ______________________________________________________________________________________ (аккредитацияланган синов маркази (лабораторияси) номи, манзили) 3. Сертификатлаштириш _______________________________ талабларига мувофиқ ўтказилади. (норматив ҳужжат) 4. Иш учун тўлов шакли: ___ _______ __________________________________________________ (шартнома бўйича) 5. Сертификатлаштириш мақсадида: __________________________________ни топшириш керак (керакли ҳужжатлар кўрсатилади) Ижрочи:

Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига 4-ИЛОВА

Намуналарни танлаб олиш, идентификация қилиш ДАЛОЛАТНОМАСИ № _________ «_____» __________________ 20____ й Ишлаб чиқарувчининг номи: Намуна олиш жойи ва санаси: Партияни ташқи текшириш натижаси: Намуна олиш мақсади: Маҳсулот номи Ўлчов бирлиги Миқдори Ишлаб чиқарилган сана Танлаб олинган намуналар сони Қадоқлаш ҳолати бирлиги Синовлар учун Назорат намуналар учун Маҳсулотлар идентификацияси Маҳсулот номи Ишлаб чиқарувчи давлат Мақсад мўлжалланган Асосий хусусиятлари Ишлаб чиқарилган сана Яроқлилик муддати Қўшимча ёзувлар Сақлаш шароитлари: Ходим:

Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига 5-ИЛОВА

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ______________________________________________________________________________________ ‎ ‎______________________________________________________________________________________ (Сертификатлаштириш органи номи ва манзили) ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ НАМУНАЛАРНИ ИДЕНТИФИКАЦИЯ ҚИЛИШ ДАЛОЛАТНОМАСИ _________-сонли «______» __________________________20 ____ й. ‎ Сертификатлаштириш органи вакили ___________________________________________________________________ Аризачи корхона вакили _____________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ асосида (юк хати, инвойс ва х.к.) ‎ ‎ _________________________________________________________________________________ номига келтирилган (Аризачининг номи, манзили) ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Т/р‎ Фармацевтика маҳсулоти номи Ишлаб чиқарувчи корхона номи ва мамлакати Серия рақами Миқдори Ишлаб чиқарилган санаси Яроқлилик муддати Кўрикдан ўтказилди ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ _______________________________________________________________ бўйича идентификация ишлари ўтказилди. ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎Намуна танлаш ва идентификация қилиш далолатномасининг давоми ‎ Ўрами ___________________________________________________________________________________________ ‎_________________________________________________________________________________________________ ‎_________________________________________________________________________________________________ ‎__________________ Ёрлиқланиши ______________________________________________________________________________________ ‎_________________________________________________________________________________________________ ‎_________________________________________________________________________________________________ ‎_________________________________________________________________________________________________ ‎_________________________________________________________________________________________________ ‎___________ манзилда ўтказилди. Идентификация: ___________________________________________________________________________________ ‎_________________________________________________________________________________________________ ‎_________________________________________________________________________________________________ ‎__________________ Хулоса: __________________________________________________________________________________________ ‎_________________________________________________________________________________________________ ‎_________________________________________________________________________________________________ ‎__________________ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Сертификатлаштириш органи вакили ‎ ‎ ‎ ____________ ‎ ‎ _____________________ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ (Имзо) ‎ ‎ (Ф.И.О.) ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Аризачи вакили ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ____________ ‎ ‎ _____________________ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ (Имзо) ‎ ‎ (Ф.И.О.) ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Омбор мудири ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ____________ ‎ ‎ _____________________ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ (Имзо) ‎ ‎ (Ф.И.О.) ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига 6-ИЛОВА

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ __________________________________________________________________________________ ‎ ‎__________________________________________________________________________________‎ (Сертификатлаштириш органи номи ва манзили) ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ МАҲСУЛОТЛАРНИ ХИСОБДАН ЧИҚАРИШ (ҚАЙТАРИШ) ДАЛОЛАТНОМАСИ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ 20____ йил «____»_____________ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ __________-сон ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ __________________________________________________________________________________ (Юридик ва жисмоний шахс номи) __________________________________________________________________________________ (буюртма санаси ва рақами) ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Ушбу далолатнома 20____ йил «____»______________даги __________-сонли намуналарни танлаб олиш (идентификациялаш) далолатномаси асосида танлаб олинган намуналар: □ синов жараёнида бутунлай истеъмолга (ишлатишга) яроқсиз ҳолга келган; □ синов жараёнида истеъмолга (ишлатишга) яроқсиз ҳолга келмаган ёки қисман истеъмолга (ишлатишга) яроқсиз ҳолга келганлари аризачига қайтарилганлиги тўғрисида тузилди. ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Т/р‎ Фармацевтика маҳсулоти номи Ишлаб чиқарувчи ташкилот Серия Миқдори ‎‎Яроқсиз ҳолга келган ва ҳисобдан чиқарилган фармацевтика маҳсулотлар Аризачига қайтариб берилган фармацевтика маҳсулотлари 1‎ 2 3 4 5 6 7 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Ишлаб чиқарувчи вакили ‎ ‎ ___________ ‎ _______________________ ‎ ‎ (аризачи) ‎ ‎ ‎ ‎ Имзо ‎ Ф.И.О. ‎ ‎ Сертификатлаштириш органи вакили ‎ ‎ ___________ ‎ _______________________ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Имзо ‎ Ф.И.О. ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

Вазир Б. МУСАЕВ

Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги бош директори Д. САТТАРОВ

Ўзбекистон Савдо-саноат палатаси раиси Д. ВАХАБОВ

Тошкент ш.,

2022 йил 27 июль,

2022 йил 16 июль

2022 йил 15 июль

16-сон

(Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 12.09.2022 й., 10/22/3386/0820-сон; 19.08.2024 й., 10/24/3552/0630-сон; 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон; 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)

lex.uz

Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining

buyrugʻi

qoidalari

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalarini tasdiqlash toʻgʻrisida

Oʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonuni hamda Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 21-yanvardagi PF-55-son “2022 — 2026-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini jadal rivojlantirishga oid qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi Farmoniga muvofiq buyuraman:

1. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalari ilovaga muvofiq tasdiqlansin.

2. Mazkur buyruq rasmiy eʼlon qilingan kundan eʼtiboran kuchga kiradi.

Kelishildi:

Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2022-yil 27-iyuldagi 16-son buyrugʻiga ILOVA

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish

1-bob. Umumiy qoidalar

1. Mazkur Qoidalar farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish tartibini belgilaydi.

2. Ushbu Qoidalarda quyidagi tushunchalar qoʻllaniladi:

Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestri — Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasi huzuridagi Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi (bundan buyon matnda Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi deb yuritiladi) tomonidan yuritiladigan, akkreditatsiyalangan sertifikatlashtirish organlari tomonidan rasmiylashtirilgan muvofiqlik sertifikatlari roʻyxatga olinadigan maʼlumotlar bazasi;

bitim — sertifikatlashtirish organi va muvofiqlik sertifikati egasi oʻrtasida muvofiqlik sertifikati va muvofiqlik belgisini qoʻllash huquqini berish toʻgʻrisida tuziladigan kelishuv;

muvofiqlik sertifikati egasi — muvofiqlik sertifikati berilgan jismoniy yoki yuridik shaxs;

farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish — farmatsevtika mahsulotining normativ hujjatlarda belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlashga oid faoliyat;

normativ hujjatlar — farmatsevtika mahsulotlariga oid xalqaro (mintaqaviy) standartlar, xorijiy mamlakatlarning standartlari va milliy standartlar, texnik reglamentlar, Davlat farmakopeyasi, Farmakopeya maqolalari;

sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlari ustidan inspeksiya nazorati — sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarini normativ hujjatlarda belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlash maqsadida amalga oshiriladigan davriy baholash tartib-taomili;

farmatsevtika mahsulotlari — dori vositalari va tibbiy jihozlar ;

seriya — mahsulotni identifikatsiya qilish hamda uning ishlab chiqarish jarayonlari ketma-ketligini aniqlash imkonini beradigan raqam, harf yoki raqam-harflardan iborat belgilar yigʻindisi;

seriyali ishlab chiqarish — ishlab chiqaruvchi korxonada muvofiqlik sertifikatining amal qilish davrida bir xil mahsulotlarni koʻp miqdorda tayyorlash bilan tavsiflanadigan ishlab chiqarish;

mahsulot toʻpi — bitta sotib oluvchining (qabul qilib oluvchining) manziliga bita transport hujjati boʻyicha kelayotgan yoki bitta ishlab chiqaruvchi tomonidan bitta seriyada yoxud partiyada ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsuloti;

sinov dasturi — normativ hujjatlar talablari boʻyicha mahsulotning sinovlarini amalga oshirish uchun rejalashtirilgan sinovlar roʻyxati;

sinov usuli — belgilangan aniq koʻrsatkichlar boʻyicha sinov natijalarini olishni taʼminlaydigan jarayonlar majmui;

sifat menejmenti tizimi — sifat sohasida siyosatni va maqsadlarni doimiy shakllantirish va bu maqsadlarga erishish uchun ishlab chiqaruvchi korxona tomonidan yaratilgan va tatbiq etilgan boshqaruv tizimi;

arizachi — farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun sertifikatlashtirish organiga murojaat qilgan jismoniy yoki yuridik shaxs;

sertifikatlashtirish organi — qonunchilikda belgilangan tartibda akkreditatsiya qilingan, farmatsevtika mahsulotlarining belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlashga oid faoliyatni amalga oshiruvchi yuridik shaxs.

3. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishni tashkil qilish va oʻtkazish ishlari akkreditatsiya qilingan sertifikatlashtirish organlari (bundan buyon matnda sertifikatlashtirish organlari deb yuritiladi) tomonidan ularning akkreditatsiya sohasi doirasida amalga oshiriladi.

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishda bir nechta akkreditatsiyadan oʻtgan sertifikatlashtirish organlari mavjud boʻlsa, ariza beruvchi oʻz tanloviga binoan ulardan biriga murojaat qilish huquqiga ega.

4. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish ular davlat roʻyxatidan oʻtkazilganidan soʻng amalga oshiriladi, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno.

5. Normativ hujjatlarda sertifikatlashtirish sinovlari toʻgʻrisida tegishli koʻrsatmalar boʻlmasa, sertifikatlashtirish organlari farmatsevtika mahsulotlarini sifatini nazorat qilish sohasidagi xalqaro standartlarda nazarda tutilgan koʻrsatkichlar majmuidan sifat va xavfsizlik boʻyicha talablarni belgilovchi koʻrsatkichlarni tanlaydi.

6. Chet eldan keltirilgan farmatsevtika mahsulotiga Oʻzbekiston Respublikasida normativ hujjat mavjud boʻlmagan taqdirda, sertifikatlashtirish sinovlari oʻxshash turdagi farmatsevtika mahsulotiga boʻlgan talablarga muvofiq amalga oshiriladi.

7. Chet eldan keltirilgan farmatsevtika mahsulotini sertifikatlashtirish, unga oʻxshash turdagi mahsulot yoki oʻxshash turdagi mahsulotning normativ hujjati yoxud ushbu mahsulotning sinovlarini amalga oshirish uchun sinov markazi (laboratoriyasi) mavjud boʻlmagan taqdirda, Ushbu Qoidalarning 6-bobida belgilangan tartibda identifikatsiya yoʻli bilan amalga oshiriladi.

8. Sertifikatlashtirish ishlariga haq toʻlash muvofiqlikni baholash ishlari natijalaridan qatʼi nazar, haqiqiy xarajatlardan kelib chiqib, arizachi tomonidan Oʻzbekiston Respublikasi Milliy sertifikatlashtirish tizimida ishlar va xizmatlarga haq toʻlash qoidalariga (roʻyxat raqami 2516, 2013-yil 11-oktabr) muvofiq amalga oshiriladi.

9. Sertifikatlashtirishning umumiy muddati normativ hujjatlar boʻyicha oʻtkaziladigan sinov usullariga muvofiq farmatsevtika mahsulotining barcha sinovlari davomiyligidan kelib chiqqan holda belgilanadi.

10. Farmatsevtika mahsulotlarini xavfsizlik koʻrsatkichlari boʻyicha sinovlari normativ hujjatlar talablariga muvofiq oʻtkaziladi.

Sertifikatlashtirish organlari farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatlarda belgilangan talablarga muvofiq yorliqlash, qadoqlash va boshqa koʻrsatkichlari boʻyicha talablarga muvofiqligini baholaydi.

2-bob. Sertifikatlashtirish sxemalarining qoʻllanilishi

11. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishda ushbu Qoidalarning 1-ilovasiga muvofiq farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish sxemalari qoʻllaniladi.

12. Farmatsevtika mahsulotlarini ushbu Qoidalarning 1-ilovasida keltirilgan sxemalarga muvofiq sertifikatlashtirish quyidagi jarayonlarni oʻz ichiga oladi:

a) sertifikatlashtirish boʻyicha ariza qabul qilish;

b) taqdim etilgan ariza va unga ilova qilingan boshqa hujjatlarni tahlil qilish;

v) ariza boʻyicha qaror qabul qilish;

g) farmatsevtika mahsulotlarining namunalarini identifikatsiya qilish;

d) farmatsevtika mahsulotlaridan namunalarni tanlab olish (sinov uchun olish);

e) sinov dasturini tasdiqlash;

yo) farmatsevtika mahsulotlarini sinov markazida (laboratoriyasida) sinovdan oʻtkazish;

j) farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchining ishlab chiqarish sharoitlarini baholash;

z) olingan natijalarni tahlil qilish va uning natijalari yuzasidan muvofiqlik sertifikatini berish yoki uni berishni rad etish;

i) muvofiqlik sertifikatini Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestrida elektron roʻyxatga olish;

y) ushbu Qoidalarning 11-bobiga muvofiq davriy inspeksiya nazoratini oʻtkazish.

13. Sertifikatlashtirish organi ariza beruvchining talabiga koʻra quyidagi hujjatlarni unga taqdim etishi shart:

a) akkreditatsiya qilish sohasiga taalluqli boʻlgan farmatsevtika mahsulotlarining sertifikatlashtirish qoidalarini;

b) sertifikatlashtirish boʻyicha xizmatlar narxlari (tariflari) preyskurantini;

v) akkreditatsiya guvohnomasini.

3-bob. Sertifikatlashtirish uchun ariza qabul qilish

14. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun arizachi elektron shakldagi ariza hamda unga ilova qilingan hujjat va maʼlumotlarni Oʻzbekiston Respublikasi Iqtisodiyot va moliya vazirligi huzuridagi Bojxona qoʻmitasining “Yagona darcha” bojxona axborot tizimi orqali sertifikatlashtirish organlariga yuboradi. Arizada mahsulot nomi, mahsulotni ishlab chiqaruvchi korxona va mamlakat, farmatsevtika mahsulotining dozasi, qadoqlanishi, seriyasi, yaroqlilik muddati (agar mavjud boʻlsa), miqdori, Oʻzbekiston Respublikasi Tashqi iqtisodiy faoliyatining tovar nomenklaturasi kodi koʻrsatilishi kerak.

15. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun arizaga:

a) farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishning 3-sxemasi asosida seriyali ishlab chiqarishni sertifikatlashtirish uchun quyidagi hujjatlar ilova qilinadi:

korxonaning ishlab chiqarish maydoni va ishlab chiqarish jarayoni toʻgʻrisida maʼlumot;

sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjati;

ishlab chiqarish jarayonining texnologik reglamenti yoki texnologik koʻrsatmalar roʻyxati;

farmatsevtika mahsulotlarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi raqami, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno;

sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlari yorligʻidan namunalar;

2027-yil 1-yanvarga qadar “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti” — (GMP) sertifikati (dori vositalarini ishlab chiqaruvchi barcha mahalliy korxonalar uchun), 2027-yil 1-yanvardan boshlab “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” milliy sertifikati (mahalliy va xorijiy dori vositalari uchun);

2027-yil 1-iyuldan boshlab ishlab chiqaruvchining “ISO: 13485” milliy standartiga muvofiqlik sertifikati (tibbiy jihozlar uchun);

b) farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishning 7 va 8-sxemalari asosida farmatsevtika mahsulotlarining toʻpini yoki yagona tibbiy jihozni sertifikatlashtirish uchun quyidagi hujjatlar ilova qilinadi:

sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjati;

mahsulot yorligʻi nusxasi;

farmatsevtika mahsulotlari saqlanadigan omborxona maʼlumotnomasi (mahalliy ishlab chiqaruvchilar uchun);

farmatsevtika mahsulotlarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi raqami, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno;

ushbu Qoidalarning 2-ilovasiga muvofiq sertifikatlashtirish uchun taqdim etiladigan farmatsevtika mahsuloti toʻgʻrisidagi maʼlumot (chet eldan keltirilgan farmatsevtika mahsuloti uchun);

2027-yil 1-yanvardan boshlab “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” milliy sertifikati (mahalliy va xorijiy dori vositalari uchun);

2027-yil 1-iyuldan boshlab ishlab chiqaruvchining “ISO: 13485” milliy standartiga muvofiqlik sertifikati (tibbiy jihozlar uchun);

farmatsevtika mahsulotining hajmi koʻrsatilgan tovarning kuzatuv hujjatlari (yuk xati, hisobvaraq-faktura (invoys) va boshqa hujjatlar).

15 1 . Dori vositalari va tibbiy jihozlar uchun muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirishda “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” hamda “ISO:13485” milliy standartlariga muvofiqlik sertifikati quyidagilarga nisbatan talab qilinmaydi:

Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining buyurtmasi boʻyicha davlat roʻyxatidan oʻtkazilmagan holda import qilingan orfan dori vositalari hamda orfan kasalliklarga tashxis qoʻyishda va ularni davolashda qoʻllanadigan tibbiy jihozlar, oʻta xavfli infeksiyalar, shuningdek, epidemiologik jihatdan xavf tugʻdiradigan infeksiyalar profilaktikasida, ularga tashxis qoʻyishda hamda ularni davolashda qoʻllanadigan dori vositalari va tibbiy jihozlar uchun;

muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirish majburiy boʻlmagan tibbiy jihozlar;

tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan dori vositalari va tibbiy jihozlar;

Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori vositalari va tibbiy jihozlar.

16. Arizachi sertifikatlashtirish organiga sertifikatlanadigan farmatsevtika mahsulotining texnik tavsiflarini, farmatsevtika mahsulotini yaratish va ishlab chiqarishni tashkil etishda oʻtkazilgan sinov bayonnomalarini yoki Oʻzbekiston Respublikasida akkreditatsiyalangan yoxud tan olingan mahalliy yoki chet eldagi sinov markazlari (laboratoriyalari) tomonidan amalga oshirilgan sinovlar toʻgʻrisidagi qoʻshimcha hujjatlarini taqdim etishi mumkin.

4-bob. Sertifikatlashtirish yuzasidan qaror qabul qilish

17. Sertifikatlashtirish organlari ariza kelib tushgan kundan boshlab ikki ish kuni ichida arizani koʻrib chiqib, taqdim etilgan hujjatlarni tahlil qiladi va ushbu Qoidalarning 3-ilovasiga muvofiq sertifikatlashtirishni oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi yoki arizachiga rad etilganligi toʻgʻrisida asoslantirilgan xulosa taqdim qiladi.

Ariza va unga ilova qilingan hujjatlar quyidagi nuqtai nazardan tahlil qilinadi:

a) arizaning toʻgʻri toʻldirilganligi;

b) arizaga ilova qilingan hujjatlarning toʻliq va yetarliligi.

18. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish quyidagi hollarda rad etiladi:

mazkur Qoidalarning 14 va 15-bandlarida nazarda tutilgan arizada toʻliq boʻlmagan hajmdagi maʼlumotlar koʻrsatilgan taqdirda va (yoki) arizaga ilova qilingan hujjatlar toʻplami toʻliq taqdim etilmaganda;

sertifikatlashtirish uchun taqdim etilgan farmatsevtika mahsuloti davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaganligi aniqlanganda, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno;

sertifikatlashtirish uchun taqdim etilgan farmatsevtika mahsuloti qalbakilashtirilganligi aniqlanganda;

retsept bilan beriladigan dori vositalariga referent narxlari qayd etilmaganda yoki qayd etilgan narxdan yuqori boʻlganda, retseptsiz beriladigan dori vositalari, substansiyalar va orfan dori vositalari bundan mustasno;

dori vositalari va tibbiy jihozlarni raqamli markirovkalanmaganligi aniqlanganda, raqamli markirovkalash talab etilmaydigan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno.

19. Sertifikatlashtirishni oʻtkazish toʻgʻrisidagi qarorda farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishning barcha asosiy shartlari, shu jumladan sertifikatlashtirish sxemasi va sertifikatlashtirishni oʻtkazish uchun normativ hujjat hamda sinovlarni oʻtkazadigan sinov markazi (laboratoriyasi) koʻrsatiladi.

20. Sertifikatlashtirish organlari sertifikatlashtirishni oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qilingandan soʻng arizachi bilan sertifikatlashtirish xizmatlarini koʻrsatish boʻyicha shartnoma tuzadi hamda sertifikatlashtirishni oʻtkazish boʻyicha toʻlovlarni toʻlash uchun hisobvaraq taqdim etadi. Arizachi tomonidan toʻlovlarni amalga oshirish muddatlari sertifikatlashtirish xizmatlarini koʻrsatish boʻyicha shartnomada belgilanadi.

5-bob. Sinov dasturini tasdiqlash

21. Sertifikatlashtirish organi sertifikatlashtirishni oʻtkazish yuzasidan qaror qabul qilish bilan birgalikda farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish sinovlarini amalga oshirish uchun sinov dasturlarini tayyorlaydi va ushbu sinov dasturlari sertifikatlashtirish organi rahbari tomonidan tasdiqlanadi.

Sinov dasturlarini tuzishda arizachi tomonidan taqdim etilgan sertifikatlanadigan farmatsevtika mahsulotining texnik tavsiflari, mahsulotni yaratish va ishlab chiqarishni tashkil etishda oʻtkazilgan sinov bayonnomalari, Oʻzbekiston Respublikasida akkreditatsiyalangan yoki tan olingan mahalliy yoxud chet eldagi sinov laboratoriyalari tomonidan amalga oshirilgan sinovlar toʻgʻrisidagi hujjatlar inobatga olinishi mumkin. Bunda, sinov bayonnomalarining oʻtkazilgan vaqti farmatsevtika mahsulotining normativ hujjat boʻyicha yaroqlilik muddatidan oshmasligi kerak.

22. Sertifikatlashtirish organi sinov dasturida har bir farmatsevtika mahsuloti boʻyicha normativ hujjatning barcha talablarini tekshirish zarurligini, shuningdek mazkur Qoidalarning 21-bandi ikkinchi xatboshisida nazarda tutilgan hujjatlarni (mavjud boʻlsa) hisobga olgan holda belgilaydi. Bunda, farmatsevtika mahsulotining normativ hujjatida yoki xalqaro standartda keltirilgan koʻrsatkichlar toʻplamidan birinchi navbatda xavfsizlik koʻrsatkichlari tanlanadi.

6-bob. Farmatsevtika mahsulotlarining namunalarini identifikatsiya qilish va tanlab olish

23. Sertifikatlashtirish organi sertifikatlashtirishni oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qilingan kundan boshlab ikki ish kuni ichida sertifikatlashtirishni oʻtkazish uchun farmatsevtika mahsulotlari saqlanayotgan joyga chiqqan holda namunalarni identifikatsiya qilish va tanlab olish ishlarini amalga oshiradi.

24. Sertifikatlashtirish sinovlarini oʻtkazish maqsadida tanlab olinadigan namunalar soni normativ hujjatlarda koʻrsatilgan sinov usullaridan kelib chiqib, bir marotaba toʻliq sinovlarni oʻtkazishga yetarli miqdorda belgilanadi.

25. Sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotlarini identifikatsiya qilish va tanlab olishni ushbu Qoidalarning 15-bandida nazarda tutilgan hujjatlar asosida arizada koʻrsatilgan farmatsevtika mahsulotlari roʻyxati va miqdoriga, shuningdek ularning saqlanish sharoitlari normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini tekshirish yoʻli bilan amalga oshiradi. Namunalarni identifikatsiya qilish va tanlash ushbu Qoidalarning 4-ilovasiga muvofiq shakldagi dalolatnoma asosida rasmiylashtiriladi.

26. Agar sertifikatlashtirish uchun taqdim etilgan tibbiy jihozlarni bevosita foydalanish joyiga oʻrnatmasdan sertifikatlashtirish ishlarini amalga oshirish imkoni boʻlmasa, ushbu Qoidalarning 5-ilovasiga muvofiq shaklda namunalarni identifikatsiya qilish dalolatnomasi rasmiylashtiriladi hamda bu haqda arizachiga va tegishli idoralarga yozma maʼlumot beriladi.

Arizachi tibbiy jihozlarni toʻliq yigʻib, sozlaganidan soʻng sertifikatlashtirish ishlarini amalga oshirish uchun sertifikatlashtirish organiga ariza bilan murojaat qilishi shart.

27. Sertifikatlashtirish organi tomonidan namunalarni identifikatsiya qilish natijasida:

sertifikatlashtiriladigan farmatsevtika mahsuloti davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan namunada emasligi, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno;

sertifikatlashtiriladigan farmatsevtika mahsuloti saqlanishida normativ hujjatlar talablari buzilishi;

normativ hujjatlar talablariga muvofiq sinovlarni oʻtkazish uchun mahsulot yetarli emasligi;

identifikatsiya natijasida arizada koʻrsatilgan farmatsevtika mahsuloti boshqa mahsulot ekanligi aniqlanganligi;

farmatsevtika mahsulotining miqdori yoki seriyasi arizada koʻrsatilgan miqdor yoki seriyaga mos emasligi;

farmatsevtika mahsulotining shikastlanganligi aniqlanganligi;

arizachi vakili tomonidan sertifikatlashtirish organi vakiliga namunalarni identifikatsiya qilish va tanlab olish uchun shart-sharoitlar yaratib berilmaganligi (masalan, sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlari turi va seriyalariga ajratilmagan boʻlsa, saqlanish joyida namunalarni tanlab olish imkoni mavjud boʻlmasa, farmatsevtika mahsulotlari transport konteynerlaridan bojxona omborlariga oʻtkazilmagan boʻlsa va boshqalar) aniqlanganda, namunalar tanlab olinmaydi.

Bunda, bir ish kuni ichida arizachiga sertifikatlashtirishni oʻtkazish rad etilganligi haqida asoslangan xabarnoma beriladi.

28. Ishlab chiqariladigan farmatsevtika mahsulotlaridan namunalarni tanlab olish ishlab chiqaruvchining tayyor farmatsevtika mahsulotlari saqlanadigan omborxonasi mudiri va arizachi vakili ishtirokida sertifikatlashtirish organi xodimi tomonidan amalga oshiriladi. Namunalarni identifikatsiya qilish va tanlab olish dalolatnomasi sertifikatlashtirish organi xodimi tomonidan “Texnik tartibga solish” milliy axborot tizimida rasmiylashtiriladi va elektron raqamli imzo orqali tasdiqlanadi hamda uning elektron shakli arizachi yoki uning vakiliga taqdim etiladi.

(28-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 16-dekabrdagi 13-son buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-2, 25.12.2025-y.) asosan kiritilgan — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 26.12.2025-y., 10/25/3386-2/1218-son)

29. Bojxona omborlarida saqlanayotgan import qilingan farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun namunalarni tanlab olish sertifikatlashtirish organi xodimi tomonidan bojxona ombori mudiri va arizachi yoki uning vakili ishtirokida oʻtkaziladi.

Sertifikatlashtirish organi xodimi tomonidan namunalarni identifikatsiya qilish va tanlab olish dalolatnomasi “Texnik tartibga solish” milliy axborot tizimida rasmiylashtiriladi va elektron raqamli imzo orqali tasdiqlanadi hamda uning elektron shakli arizachi yoki uning vakiliga taqdim etiladi.

30. Arizachining arizasida bir nechta farmatsevtika mahsuloti yoki uning bir nechta seriyasini sertifikatlashtirish koʻrsatilgan boʻlsa, har bir farmatsevtika mahsuloti va uning seriyalaridan alohida namunalar tanlab olinadi.

Bir turdagi tibbiy jihozlar 3 tagacha boʻlganda, ularning barchasi, 3 tadan ortiq boʻlganda ulardan 3 tasi namuna sifatida tanlab olinadi.

7-bob. Farmatsevtika mahsulotlarini sinov markazida (laboratoriyasida) sinovdan oʻtkazish

31. Tanlab olingan namunalar yoʻllanma va sinov dasturi bilan birgalikda namunalar tanlab olingan kundan boshlab uch ish kuni ichida sinov markaziga (laboratoriyasiga) taqdim etiladi.

32. Sinov markazlari (laboratoriyalari) farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatlari va sinov dasturiga muvofiq sinovlarni amalga oshiradi hamda sinovlar natijalari boʻyicha farmatsevtika mahsulotini normativ hujjat talablariga muvofiq yoki nomuvofiqligi yuzasidan xulosa koʻrsatilgan sinov bayonnomalarini rasmiylashtiradi.

33. Sinov bayonnomalarini rasmiylashtirish va berish muddati, farmatsevtika mahsulotining normativ hujjatlarda belgilangan uslublarga muvofiq sinovlarning davomiyligidan kelib chiqqan holda belgilanadi.

34. Namunalarning sinovi sifati va natijalarning haqqoniyligiga, shuningdek sinov bayonnomalarining saqlanishiga sinovlarni amalga oshirgan sinov markazi (laboratoriyasi) masʼul hisoblanadi.

35. Sertifikatlashtirish sinovlarini amalga oshirishda, inson hayoti va sogʻligʻiga xavf tugʻdiruvchi omillar mavjud boʻlganda va ishlab chiqaruvchi tomonidan ushbu koʻrsatkichlar boʻyicha sinovlar oʻtkazilganligini tasdiqlovchi hujjat taqdim etilganda istisno tariqasida spetsifik, zaharli, yuqori toksik, ozon qatlamini buzuvchi reaktivlar qoʻllaniladigan sinovlarni oʻtkazmaslikka yoki ularning oʻrnini bosuvchi metodlar bilan sinovlarni oʻtkazishga ruxsat beriladi.

36. Sinov bayonnomalari sinovlarni amalga oshirgan masʼul mutaxassislar tomonidan imzolanadi va sinov markazi (laboratoriyasi) rahbari tomonidan tasdiqlanadi. Tasdiqlangan sinov bayonnomalari sertifikatlashtirish organiga taqdim etiladi.

37. Sinovlarni amalga oshirishda butunlay yaroqsiz holga kelgan farmatsevtika mahsuloti hisobdan chiqariladi, shuningdek qisman yaroqsiz yoki yaroqsiz holga kelmagan farmatsevtika mahsuloti sertifikatlashtirish organi tomonidan arizachi yoki uning vakiliga qaytarib beriladi. Bu haqda ushbu Qoidalarning 6-ilovasiga muvofiq shaklda Farmatsevtika mahsulotlarini hisobdan chiqarish va qaytarish dalolatnomasi tuziladi.

8-bob. Farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchining ishlab chiqarish sharoitlarini baholash

38. Sertifikatlashtirishning 3-sxemasida sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotlarini seriyali ishlab chiqaruvchilarning ishlab chiqarish sharoitini baholashni amalga oshiradi. Ishlab chiqarish sharoitini baholash uchun sertifikatlashtirish organi oʻz xodimlari va (yoki) boshqa mutaxassislarni jalb qilgan holda komissiya tuzadi.

39. Sertifikatlashtirish organi rahbari sertifikatlashtirishni oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qilingan kundan boshlab uch ish kuni ichida komissiya tarkibini belgilash hamda ishlab chiqarish sharoitini baholash muddatlarini ishlab chiqaruvchi bilan kelishgan holda ishlab chiqarish sharoitini baholash toʻgʻrisida buyruq chiqaradi. Bunda, ishlab chiqarish sharoitini baholashni amalga oshirish muddati namunalar tanlab olingan paytdan boshlab oʻn kundan oshmasligi kerak.

40. Ishlab chiqarish sharoitini baholash sertifikatlashtirish organi rahbari tomonidan tasdiqlanadigan dastur asosida amalga oshiriladi.

Ishlab chiqarish sharoitini baholash quyidagilarni baholash orqali oʻtkaziladi:

farmatsevtika mahsulotlarining texnik (loyihaviy, konstruktorlik, texnologik va (yoki) foydalanish) hujjatlari;

ishlab chiqarilayotgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjat talablariga muvofiqligiga taʼsir etuvchi ishlarni bajaruvchi xodimlarning malakaliligi hamda ularning xavfsizligi;

ishlab chiqarish infratuzilmasi (ishlab chiqaruvchi hududida joylashgan va ishlab chiqarishni tashkil etish uchun zarur boʻlgan obyektlar majmui (ishlab chiqarish obyektlari, yuk tashish mashinalari va boshqalar);

uskunalar (texnologik jihozlash vositalari), shuningdek, ularga texnik xizmat koʻrsatish va taʼmirlash;

nazorat, oʻlchash va sinov uskunalarini boshqarish, ularga texnik xizmat koʻrsatish va taʼmirlash;

farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatda belgilangan talablarga muvofiqligini taʼminlash uchun zarur boʻlgan oʻlchash vositalari;

sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarining (xomashyo, materiallar, butlovchi buyumlarning) xavfsizlik koʻrsatkichlariga taʼsir etuvchi, sotib olingan mahsulotlarning kirish nazorati;

texnologik jarayonlar, shu jumladan, maxsus (agar normativ hujjatda tegishli talablar mavjud boʻlsa);

tayyor farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatda oʻrnatilgan xususiyatlarini nazorat qilish bilan bogʻliq qabul qilish nazorati va davriy sinovlari;

tayyor farmatsevtika mahsulotlarini yorliqlash, saqlash, oʻrab joylash shartlari;

isteʼmolchi bilan oʻzaro hamkorlik (jumladan, ushbu ishlab chiqaruvchining farmatsevtika mahsulotlari haqida shikoyat va noroziliklarini koʻrib chiqish);

normativ hujjatda belgilangan talablarga nomuvofiq farmatsevtika mahsulotlar nazorati;

farmatsevtika mahsulotlarini identifikatsiya qilish va kuzatiluvchanligi;

tuzatuvchi va profilaktika chora-tadbirlari.

41. Ishlab chiqarish sharoitini baholashni oʻtkazish toʻgʻrisida buyruq va dasturning bir nusxasi komissiya tomonidan ishlab chiqaruvchi yoki uning vakiliga qabul qilib olganligi toʻgʻrisidagi belgi qoʻyilgan holda topshiriladi.

42. Komissiya aʼzolari ishlab chiqarish sharoitini baholash jarayonida oʻzlariga maʼlum boʻlib qolgan ishlab chiqaruvchining tijorat sirini tashkil etuvchi maʼlumotlarni uchinchi shaxslarga oshkor etmasligi va ushbu maʼlumotlardan noqonuniy ravishda foydalanmasliklari lozim.

43. Ishlab chiqarishni baholash natijalari yakunida komissiya tomonidan sertifikatlashtirish organi menejment tizimi hujjatlarida belgilangan shaklda uch ish kunida ikki nusxada dalolatnoma tuziladi va uning bir nusxasi ishlab chiqaruvchiga topshiriladi, ikkinchi nusxasi mahsulotlarni sertifikatlashtirish organiga taqdim qilinadi.

Ishlab chiqarishni baholash natijalari boʻyicha dalolatnomada ishlab chiqaruvchi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar, sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi, texnologik jarayon tavsifi va ishlab chiqarishni metrologik taʼminlanganligi, ishlab chiqarish faoliyati toʻgʻrisida xulosa, zarurat boʻlganda aniqlangan nomuvofiqliklarni bartaraf qilish muddatlari hamda ishlab chiqarish jarayoni bilan bogʻliq boshqa maʼlumotlar boʻlishi kerak.

Bunda ishlab chiqarishni baholash natijasida aniqlangan nomuvofiqliklar va ularning sabablarini bartaraf qilish muddati bir oydan oshmasligi lozim.

Ishlab chiqarishni baholash natijalari boʻyicha dalolatnoma barcha komissiya aʼzolari va ishlab chiqaruvchi tomonidan imzolanadi, ishlab chiqaruvchi ishlab chiqarishni baholash natijalaridan norozi boʻlgan taqdirda oʻz fikrini dalolatnomada bayon qilishi mumkin.

Sertifikatlashtirish organi mahsulotni sertifikatlashtirish ishlarini ishlab chiqarishning baholash natijalari asosida toʻxtatishi yoki tugatishi mumkin.

Sertifikatlashtirish ishlarini toʻxtatib turish toʻgʻrisidagi qaror, agar ariza beruvchi aniqlangan nomuvofiqliklar va ularning sabablarini belgilangan muddatlarda bartaraf etishi mumkin boʻlsa, qabul qilinadi.

Agar aniqlangan nomuvofiqliklarni tuzatish tadbirlari bilan bartaraf etish mumkin boʻlmasa yoki tuzatish tadbirlarini belgilangan muddatda amalga oshirish imkoni boʻlmasa, sertifikatlashtirish ishlarini tugatish toʻgʻrisidagi qaror qabul qilinadi.

Sertifikatlashtirish ishlarini toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qilingan taqdirda, sertifikatlashtirish organi bu haqda bir ish kunida ariza beruvchiga maʼlum qiladi.

Sertifikatlashtirish ishlarini qayta tiklash maqsadida:

ariza beruvchi aniqlangan nomuvofiqliklar va ularning sabablarini bartaraf etishga qaratilgan tuzatish chora-tadbirlarini ishlab chiqadi, ularning bajarilishini taʼminlaydi va bu haqda sertifikatlashtirish organiga maʼlum qiladi;

sertifikatlashtirish organi ariza beruvchi tomonidan amalga oshiriladigan tuzatish tadbirlarini tahlil qiladi va natijalari ijobiy boʻlsa, sertifikatlashtirish ishlarini qayta boshlashga qaror qiladi.

Agar ariza beruvchi belgilangan kamchiliklarni va ularning sabablarini belgilangan muddatda bartaraf eta olmasa, mahsulotni sertifikatlashtirish ishlarini bekor qilinadi.

Agar farmatsevtika mahsulotlari ishlab chiqaruvchining bir nechta filiallarida ishlab chiqarilsa, ishlab chiqarishni baholash eng koʻp hajmda farmatsevtika mahsulotlari chiqariladigan filialida, ishlab chiqaruvchi barcha filiallarida ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsulotlarining xavfsizligi va ishlab chiqarishning barqarorligi uchun masʼuliyatni taʼminlash sharti bilan oʻtkaziladi.

Ishlab chiqarishni baholashning ijobiy natijalarida sertifikatlashtirish organi sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarini inspeksiya nazorati rejasi doirasida ishlab chiqaruvchining boshqa ishlab chiqarish obyektlarida ishlab chiqarishni baholashning keyingi jadvalini (baholash sanalari koʻrsatilgan holda) tuzadi va ishlab chiqaruvchi bilan kelishadi.

44. Agar sertifikatlashtirish organiga ilgari sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatiga, tarkibiga yoki ishlab chiqarish texnologiyasiga oʻzgartirish kiritilgan farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun ariza tushsa, sertifikatlashtirish organining qaroriga muvofiq quyidagi shartlar bajarilganda ishlab chiqarishni baholashning oldingi tahlili natijalari ushbu farmatsevtika mahsulotlariga qisman yoki toʻliq joriy etilishi mumkin:

a) farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish boʻyicha ishlar ishlab chiqarishni baholashdan oʻtkazgan va ishlab chiqarishni baholash natijalari boʻyicha dalolatnoma tuzgan komissiya tarkibini tasdiqlagan sertifikatlashtirish organi tomonidan amalga oshirilsa;

b) ishlab chiqaruvchi tomonidan farmatsevtika mahsulotlarining tarkibi yoki ishlab chiqarish texnologiyasiga kiritilgan oʻzgarishlar, farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjat talablariga muvofiqligiga taʼsir qilmasa;

v) ariza beruvchi yangi farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun arizani, ishlab chiqarishni baholashdan oʻtkazgan va ishlab chiqarishni baholash natijalari haqidagi dalolatnomani yoki ilgari sertifikatlashtirilgan mahsulotlarni inspeksiya nazoratidan oʻtkazish va roʻyxatga olish boʻyicha dalolatnomani rasmiylashtirilgan sanasidan boshlab bir yildan oshmagan muddatda taqdim etgan boʻlsa.

9-bob. Sertifikatlashtirish natijalari boʻyicha toʻplangan hujjatlarni tahlil qilish va qaror qabul qilish

45. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish natijalari boʻyicha toʻplangan hujjatlar, sinov bayonnomalari, ishlab chiqarishni baholash dalolatnomasi (sertifikatlashtirishning 3-sxemasida) sertifikatlashtirish organining farmatsevtika mahsulotini sertifikatlashtirishda ishtirok etmagan xolis xodimiga (texnik qoʻmitaga) taqdim etiladi.

Xolis xodim (texnik qoʻmita)ga sertifikatlashtirish natijalari boʻyicha toʻplangan hujjatlar toʻliq taqdim etilmagan taqdirda, hujjatlar koʻrib chiqilmaydi.

46. Xolis xodim (texnik qoʻmita) sertifikatlashtirish natijalari boʻyicha toʻplangan hujjatlarni ikki ish kuni ichida koʻrib chiqadi hamda muvofiqlik sertifikatini berish yoki muvofiqlik sertifikatini berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.

47. Muvofiqlik sertifikatini berishni rad etish uchun laboratoriya sinovlarining salbiy natijalari asos boʻlib hisoblanadi.

48. Sertifikatlashtirish organi arizachiga muvofiqlik sertifikatini berish rad etilganda, bir ish kunida aniq qonunchilik normalarini koʻrsatgan holda xabar yuboradi.

Farmatsevtika mahsulotlariga muvofiqlik sertifikatini berish rad etilgan taqdirda, sertifikatlashtirish organi bu haqda Oʻzbekiston Respublikasi Iqtisodiyot va moliya vazirligi huzuridagi Bojxona qoʻmitasi (chet eldan keltirilganda), Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi va Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligiga xabarnoma yuboradi.

10-bob. Muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirish va arizachiga berish

49. Sertifikatlashtirish organi xolis xodim (texnik qoʻmita) tomonidan muvofiqlik sertifikatini berish toʻgʻrisida qaror qabul qilingan va toʻlovlar toʻliq amalga oshirilgan kundan boshlab uch ish kuni ichida muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtiradi.

50. Farmatsevtika mahsulotlariga muvofiqlik sertifikati:

farmatsevtika mahsulotlarining yaroqlilik muddatiga (farmatsevtika mahsuloti yaroqliligining kafolatli muddatiga);

yaroqlilik muddatiga (mahsulot yaroqliligining kafolatli muddatiga) ega boʻlmagan farmatsevtika mahsulotlariga amal qilish muddati koʻrsatilmasdan;

seriyali ishlab chiqariladigan farmatsevtika mahsulotlari uchun uch yil muddatga beriladi.

51. Seriyali ishlab chiqariladigan farmatsevtika mahsulotlari uchun rasmiylashtirilgan muvofiqlik sertifikatining amal qilish davrida ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsulotlari sertifikatlangan deb hisoblanadi va qayta sertifikatlashtirilmaydi.

Farmatsevtika mahsulotining sertifikatlanganligini tasdiqlovchi asos sifatida muvofiqlik belgisi va farmatsevtika mahsulotiga qoʻshib yuboriladigan va ekspluatatsiya hujjatlardagi ishlab chiqarish sanasi xizmat qiladi.

52. Muvofiqlik sertifikati elektron shaklda davlat tilida yoki sertifikatlashtirish organi va arizachining kelishuviga koʻra boshqa tilda rasmiylashtiriladi hamda sertifikatlashtirish organi rahbari tomonidan elektron raqamli imzo bilan tasdiqlanadi.

53. Muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirilgan kunning oʻzida Sertifikatlashtirish milliy tizimi Davlat reyestrida Oʻzbekiston Respublikasi Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi tomonidan elektron shaklda (onlayn) roʻyxatga olinadi.

Sertifikatlashtirish milliy tizimi Davlat reyestrida roʻyxatga olinmagan muvofiqlik sertifikati haqiqiy hisoblanmaydi.

Rasmiylashtirilgan muvofiqlik sertifikatiga qonunga xilof ravishda oʻzgartirish va (yoki) qoʻshimcha kiritish taqiqlanadi.

54. Berilgan muvofiqlik sertifikati asosida muvofiqlik sertifikatini qoʻllash va muvofiqlik belgisidan foydalanish huquqini berish toʻgʻrisida sertifikatlashtirish organi hamda muvofiqlik sertifikati egasi oʻrtasida bitim tuziladi.

Bitimda muvofiqlik belgisidan foydalanish shartlari, shartlarni buzganlik uchun muvofiqlik sertifikati egasining javobgarligi, sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlari ustidan sertifikatlashtirish organi tomonidan inspeksiya nazoratini oʻtkazish shartlari koʻrsatilishi lozim.

55. Sertifikat uning amal qilish muddati davomida muvofiqlik sertifikati egasiga muvofiqlik belgisini qoʻllash huquqini beradi. Import qilingan va mahalliy ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsuloti (qadoq, idish va/yoki yuk joʻnatuv hujjatlari) tayyorlovchi-tashkilot (import qiluvchi)ning masʼulligi ostida muvofiqlik belgisi bilan tamgʻalanishi mumkin.

56. Muvofiqlik sertifikati egalari muvofiqlik belgisidan sertifikat amal qilish muddati davomida oʻzlarining reklama va axborot materiallarida foydalanishlari mumkin.

57. Muvofiqlik sertifikati egasi sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikatining amal qilish davrida normativ hujjat talablariga mos boʻlishini taʼminlashi lozim.

11-bob. Sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlari ustidan inspeksiya nazorati oʻtkazish

58. Seriyali ishlab chiqariladigan farmatsevtika mahsuloti uchun muvofiqlik sertifikatini bergan sertifikatlashtirish organi har yili kamida bir marta, sertifikatlashtirilgan mahsulotni normativ hujjatda belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlash maqsadida inspeksiya nazoratini oʻtkazadi.

Sertifikatlashtirilgan mahsulotlarni rejadan tashqari inspeksiya nazoratidan oʻtkazish sertifikatlashtirish organi tomonidan isteʼmolchilar va (yoki) davlat nazorati idoralaridan mahsulot xavfsizligiga eʼtiroz mavjudligi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar olinganda amalga oshiriladi.

59. Inspeksiya nazoratini amalga oshirish uchun sertifikatlashtirish organi rahbari tomonidan buyruq chiqariladi. Buyruqda inspeksiya nazoratini amalga oshiruvchi komissiya tarkibi va uni oʻtkazishning aniq muddatlari koʻrsatiladi. Bunda, inspeksiya nazoratini amalga oshirish muddati oʻttiz kalendar kundan oshmasligi kerak.

60. Inspeksiya nazorati sertifikatlashtirish organi rahbari tomonidan tasdiqlanadigan dastur asosida amalga oshiriladi. Inspeksiya nazorati dasturida inspeksiya nazoratini oʻtkazish boʻyicha ishlarning mazmuni va hajmi, maqsadi va obyektlari boʻlishi kerak.

61. Inspeksiya nazoratini oʻtkazish toʻgʻrisidagi buyruq va dasturning bir nusxasi ishlab chiqaruvchiga olganligi toʻgʻrisida belgi qoʻyilgan holda topshiriladi.

62. Inspeksiya nazoratida komissiya ishlab chiqaruvchining vakili bilan farmatsevtika mahsulotini ishlab chiqaruvchining omborxonasidan ushbu Qoidalarning 6-bobida belgilangan tartibda farmatsevtika mahsulotidan namunalarni identifikatsiya qiladi hamda namunalar tanlab oladi.

63. Inspeksiya nazoratida farmatsevtika mahsulotining namunalarini sinash:

akkreditatsiya qilingan sinov markazlarida (laboratoriyalarida);

sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsuloti ishlab chiqaruvchisining texnik jihatdan malakaliligi maʼqullangan sinov laboratoriyasida inspeksiya nazorati komissiyasi vakillari ishtirokida oʻtkaziladi.

Sinov natijalari sinov bayonnomasi bilan rasmiylashtiriladi.

64. Inspeksiya nazorati natijalariga koʻra komissiya tomonidan ikki nusxada dalolatnoma tuziladi hamda barcha komissiya aʼzolari va ishlab chiqaruvchi tomonidan imzolanadi. Dalolatnomaning bir nusxasi ishlab chiqaruvchiga topshiriladi, ikkinchi nusxasi esa sertifikatlashtirish organiga yuboriladi.

Inspeksiya nazorati dalolatnomasida ishlab chiqaruvchi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar, sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi, texnologik jarayon tavsifi va ishlab chiqarishni metrologik taʼminlanganligi, ishlab chiqarish faoliyati toʻgʻrisida xulosa hamda boshqa maʼlumotlar boʻlishi kerak.

65. Inspeksiya nazorati natijasiga koʻra sertifikatlashtirish organi inspeksiya nazorati dalolatnomasi tuzilgan kundan boshlab uch ish kuni davomida muvofiqlik sertifikati amal qilinishini tasdiqlash, toʻxtatish yoki bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi va qabul qilingan qaror ariza beruvchiga yozma ravishda bevosita yoki elektron pochta orqali yuboriladi.

66. Quyidagilar muvofiqlik sertifikatining amal qilish muddatini toʻxtatib turishga asos boʻladi:

a) inson hayoti va (yoki) salomatligi xavfsizligiga farmatsevtika mahsuloti sabab tahdid tugʻdirsa;

b) farmatsevtika mahsuloti normativ hujjat talablariga nomuvofiq boʻlganda;

v) sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarining inspeksiya nazoratida aniqlangan salbiy natijalari mavjud boʻlsa;

g) ariza beruvchi sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarini inspeksiya nazoratidan oʻtkazishdan bosh tortsa;

d) farmatsevtika mahsulotining sertifikatlashtirish vaqtida tasdiqlangan xavfsizlik koʻrsatkichlariga taʼsir qilishi mumkin boʻlgan tarkibi yoki uni ishlab chiqarish (tayyorlash) texnologiyasiga oʻzgartirishlar kiritilganda, agar ariza beruvchi bunday mahsulotlarni muomalaga chiqarishdan oldin farmatsevtika mahsulotiga muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga yozma ravishda bunday oʻzgarishlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda xabar bermaganda;

e) ariza beruvchining yozma arizasi mavjud boʻlganda;

yo) inspeksiya nazoratini oʻtkazishga ishlab chiqaruvchi tomonidan shart-sharoit yaratilmaganda;

j) Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligining Texnik jihatdan tartibga solish sohasida nazorat inspeksiyasi tomonidan muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga ularning amal qilishini toʻxtatib turish toʻgʻrisida taqdimnoma kiritilganda.

Sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikatini amal qilishini toʻxtatib turishga qaror qilsa, ariza beruvchi sertifikatlashtirish organi bilan kelishgan holda, mahsulotning normativ hujjat talablariga nomuvofiqligi sabablarini bartaraf etish boʻyicha tuzatish tadbirlari rejasini ishlab chiqadi va uni amalga oshirish muddatlarini kelishadi.

Ariza beruvchining tuzatish tadbirlarini amalga oshirishi va ularni sertifikatlashtirish organi tomonidan qoniqarli deb tan olinishi natijalari asosida farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikati qayta tasdiqlanadi.

67. Farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikati toʻxtatilgan taqdirda, mahsulotga muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organi:

a) farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikati amal qilishini toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qiladi va muvofiqlik belgisini qoʻllashni vaqtincha taqiqlaydi;

b) farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikati amal qilishini toʻxtatish toʻgʻrisida Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestriga maʼlumot kiritadi;

v) ariza beruvchiga kamchiliklarni tuzatish choralarini koʻrish muddatini belgilaydi;

g) ariza beruvchi tuzatish chora-tadbirlarining bajarilishini nazorat qiladi.

67 1 . Farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikati amal qilishi toʻxtatilganda, ariza beruvchi:

a) normativ hujjat talablarga javob bermaydigan farmatsevtika mahsuloti miqdorini identifikatsiya qiladi va aniqlaydi;

b) aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish boʻyicha tuzatish chora-tadbirlarini ishlab chiqadi va amalga oshirilishini taʼminlaydi;

v) isteʼmolchilarni farmatsevtika mahsulotlaridan foydalanish (qoʻllash) xavfi haqida xabardor qiladi;

g) sertifikatlashtirish organiga tuzatish tadbirlari bajarilganligi toʻgʻrisida yozma ravishda maʼlum qiladi.

67 2 . Ariza beruvchi tuzatish tadbirlarini yakunlagandan soʻng farmatsevtika mahsulotiga muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organi:

a) farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatini qayta tiklash toʻgʻrisida qaror qabul qiladi va muvofiq belgisidan foydalanishga ruxsat beradi;

b) farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatini qayta tiklash haqida Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestriga maʼlumot kiritadi.

67 3 . Agar ariza beruvchi aniqlangan kamchiliklar va ularning sabablarini bartaraf eta olmasa hamda farmatsevtika mahsulotidan foydalanish (qoʻllash) xavfi mavjud boʻlsa, farmatsevtika mahsulotiga muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organi tomonidan muvofiqlik sertifikatini bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi.

67 4 . Agar ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatini toʻxtatib turish (qayta tiklash) yoki bekor qilish ariza beruvchining tashabbusi bilan amalga oshirilsa, ariza beruvchi ushbu sertifikatni rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga bu haqda ariza (sabablarini koʻrsatgan holda) beradi.

Ariza bilan birgalikda farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikati va farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatini toʻxtatib turish (qayta tiklash) yoki bekor qilish uchun asos boʻlgan hujjatlar taqdim etiladi.

67 5 . Sertifikatlashtirish organi rasmiylashtirilgan muvofiqlik sertifikatini toʻxtatib turish (qayta tiklash) yoki bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.

67 6 . Agar ariza beruvchi farmatsevtika mahsulotining amal qilishi toʻxtatilgan muvofiqlik sertifikatini qayta tiklashni talab qilsa, sertifikatlashtirish organi sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotining inspeksiya nazoratidan oʻtkazgandan soʻng muvofiqlik sertifikatini qayta tiklash toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.

68. Farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatining amal qilishi quyidagi hollarda sertifikatlashtirish organi tomonidan bekor qilinadi:

a) inson hayoti va (yoki) salomatligi xavfsizligiga farmatsevtika mahsuloti sabab tahdid tugʻdirilishi tasdiqlanganda;

b) inspeksiya nazoratida farmatsevtika mahsulotining normativ hujjat talablariga nomuvofiqligi tasdiqlanganda;

v) inspeksiya nazoratida sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarini salbiy natijalari qayta mavjudligi tasdiqlanganda;

g) farmatsevtika mahsulotining sertifikatlashtirish vaqtida tasdiqlangan xavfsizlik koʻrsatkichlariga taʼsir qilishi mumkin boʻlgan tarkibi yoki uni ishlab chiqarish (tayyorlash) texnologiyasiga oʻzgartirishlar kiritilganda, agar ariza beruvchi bunday farmatsevtika mahsulotlarini muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga yozma ravishda bunday oʻzgarishlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda xabar bermasdan realizatsiya qilganligi maʼlum boʻlganda;

d) ariza beruvchining yozma arizasi mavjud boʻlganda;

e) ishlab chiqarish joyi oʻzgarganda;

yo) ariza beruvchi va (yoki) ishlab chiqaruvchi tashkilot tugatilishi yoki ariza beruvchi tashabbusi bilan farmatsevtika mahsuloti seriyali ishlab chiqarishdan toʻxtatilganda;

j) farmatsevtika mahsulotiga taalluqli boʻlgan normativ hujjat oʻzgarganda, amal qilishi tugatilganda yoki bekor qilinganda;

z) Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligining Texnik jihatdan tartibga solish sohasida nazorat inspeksiyasi tomonidan muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga uning amal qilishini bekor qilish toʻgʻrisida asoslantirilgan taqdimnoma kiritilganda.

69. Muvofiqlik sertifikatining amal qilish muddatini toʻxtatish va bekor qilish toʻgʻrisidagi maʼlumotlar sertifikatlashtirish organi tomonidan Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestriga kiritiladi hamda tegishli maʼlumotlar kiritilgan vaqtdan boshlab muvofiqlik sertifikati toʻxtatib turilgan yoki bekor qilingan deb hisoblanadi.

70. Sertifikatlashtirish organi tomonidan bekor qilingan muvofiqlik sertifikati boʻyicha alohida jurnal yuritiladi va unda quyidagi maʼlumotlar aks ettiriladi:

muvofiqlik sertifikatini bekor qilish toʻgʻrisidagi qarorning raqami va sanasi;

farmatsevtika mahsuloti va uni ishlab chiqaruvchisining nomi;

muvofiqlik sertifikati egasining nomi;

muvofiqlik sertifikatining Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestridagi raqami;

muvofiqlik sertifikati bekor qilingan sana.

71. Agar muvofiqlik sertifikatining amal qilish muddatini toʻxtatish va bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qilingan boʻlsa, sertifikatlashtirish organi bu haqda uch kun ichida Oʻzbekiston Respublikasi Iqtisodiyot va moliya vazirligi huzuridagi Bojxona qoʻmitasi va Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligiga xabarnoma yuboradi.

72. Inspeksiya nazorati ushbu Qoidalarning talablariga muvofiq oʻtkazilishiga javobgarlik sertifikatlashtirish organi zimmasiga yuklatiladi.

11 1 -bob. Farmatsevtika mahsulotlarining konstruksiyasiga (tarkibiga) oʻzgartirishlar kiritish

72 1 . Muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirilgan farmatsevtika mahsulotining konstruksiyasiga (tarkibiga) yoki uni ishlab chiqarish texnologiyasiga farmatsevtika mahsuloti normativ hujjat talablariga muvofiqligiga taʼsir qilishi mumkin boʻlgan oʻzgartirishlar kiritilganda, ariza beruvchi ushbu farmatsevtika mahsuloti muomalaga chiqarilishidan oʻttiz kun oldin muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga farmatsevtika mahsuloti konstruksiyasi (tarkibi) yoki ishlab chiqarish texnologiyasiga kiritilgan oʻzgartishlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda yozma ravishda maʼlum qiladi.

Sertifikatlashtirish organi ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarni tahlil qilish asosida belgilangan xabarnoma olingan kundan boshlab oʻn ish kuni mobaynida mahsulot namunalari (nusxalari) sinov va oʻlchashlarini oʻtkazish va (yoki) ishlab chiqarishni baholash zarurligi toʻgʻrisida yoki bunday ehtiyoj yoʻqligi boʻyicha qaror qabul qiladi.

Sertifikatlashtirish organining qarori qabul qilingan kunning oʻzida ariza beruvchiga bevosita yoki elektron pochta orqali yuboriladi.

72 2 . Agar sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsuloti namunalari (nusxalari) va (yoki) ishlab chiqarishni baholash uchun sinov va oʻlchashlarni oʻtkazishga hojat yoʻqligi toʻgʻrisida qaror qabul qilsa, ariza beruvchi bunday qarorni olgandan keyingina konstruksiyasi (tarkibi) yoki ishlab chiqarish texnologiyasiga oʻzgartirishlar kiritilgan farmatsevtika mahsulotlarini muomalaga chiqarishga ruxsat etiladi.

72 3 . Agar sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsuloti namunalarini (nusxalarini) sinov va oʻlchashlari va (yoki) ishlab chiqarishni baholash (ishlab chiqarishni baholash bunday mahsulotlar uchun sertifikatlashtirish sxemasida nazarda tutilgan boʻlsa) zarurligi toʻgʻrisida qaror qabul qilinsa, bu ishlarni amalga oshirish uchun ariza beruvchi va sertifikatlashtirish organi oʻrtasida shartnoma tuziladi (ilgari tuzilgan shartnoma boʻlmaganda).

Amalga oshirilgan ishlar natijalari boʻyicha sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotining normativ hujjat talablariga muvofiqligi (nomuvofiqligi) toʻgʻrisida qaror qabul qiladi. Bu qaror ariza beruvchiga bevosita yoki elektron pochta orqali qaror qabul qilingan kunning oʻzida yuboriladi.

Farmatsevtika mahsulotining normativ hujjatlarda belgilangan talablarga muvofiqligi toʻgʻrisidagi qarorda sertifikatlashtirish organi ushbu farmatsevtika mahsulotini amaldagi muvofiqlik sertifikati asosida muomalaga chiqarish mumkinligi haqida xabardor qiladi.

Farmatsevtika mahsulotining normativ hujjat talablariga nomuvofiqligi toʻgʻrisidagi qarorda sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotini amaldagi muvofiqlik sertifikati asosida muomalaga chiqarish mumkin emasligi toʻgʻrisida xabardor qiladi va ariza beruvchi sertifikatlashtirish organi bilan kelishilgan muddatlarda tuzatish choralarini koʻrgunga qadar ushbu sertifikatning amal qilishini toʻxtatib turadi.

72 4 . Agar ariza beruvchi tuzatish choralarini belgilangan muddatlarda oʻtkazmasa, sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikatini bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi. Qaror ariza beruvchiga bevosita yoki elektron pochta orqali shu kunning oʻzida yuboriladi.

11 2 -bob. Apellyatsiyalarni koʻrib chiqish

72 5 . Manfaatdor shaxslar farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish jarayoni va natijalaridan norozi boʻlgan taqdirda, sertifikatlashtirish organi tomonidan qaror qabul qilingan kundan boshlab oʻttiz kalendar kun mobaynida Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligiga yoki qaror qabul qilgan sertifikatlashtirish organiga apellyatsiya berishi yoki sudga murojaat qilishi mumkin.

Sertifikatlashtirish organi tomonidan qaror qabul qilingan sanadan boshlab oʻttiz kalendar kundan ortiq muddatda berilgan apellyatsiyalar koʻrib chiqilmaydi.

72 6 . Sertifikatlashtirish organi rahbarining buyrugʻi koʻra besh kishidan iborat tarkibda Apellyatsiya komissiyasi tuziladi. Apellyatsiya komissiyasi tarkibini shakllantirish va tasdiqlash muddatlari apellyatsiya olingan kundan boshlab oʻn ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.

72 7 . Apellyatsiya komissiyasining tarkibi apellyatsiyaga berilgan farmatsevtika mahsulotining sertifikatlashtirish jarayonida ishtirok etmagan sinov laboratoriyasi (markazi) va sertifikatlashtirish organi xodimlaridan iborat boʻladi.

Apellyatsiya komissiyasi muammoli holatlarga aniqlik kiritish uchun jamoatchilik asosida malakali mutaxassislarni jalb etishi mumkin.

Arizachi va (yoki) ishlab chiqaruvchi korxona vakillari Apellyatsiya komissiyasi tomonidan murojaati koʻrib chiqilishi jarayonida bevosita ishtirok etishi mumkin.

72 8 . Apellyatsiya komissiyasi apellyatsiyaga berilgan farmatsevtika mahsuloti boʻyicha sinov laboratoriyasida komissiya aʼzolari ishtirokida sinov ishlarini amalga oshiradi va sinov natijalari asosida sinov bayonnomasini rasmiylashtiradi.

Apellyatsiyani koʻrib chiqish natijasi boʻyicha bayonnoma apellyatsiya komissiyasi raisi va aʼzolari tomonidan imzolanadi.

72 9 . Apellyatsiyani koʻrib chiqish natijalari boʻyicha apellyatsiya komissiyasi quyidagi qarorlardan birini qabul qiladi:

apellyatsiyani qanoatlantirish;

apellyatsiyani qanoatlantirishni rad etish.

Qabul qilingan qaror apellyatsiya bergan arizachiga yozma ravishda bevosita yoki elektron pochta orqali yuboriladi.

72 10 . Apellyatsiyani koʻrib chiqish muddati sertifikatlashtirish organi rahbarining buyrugʻi bilan Apellyatsiya komissiyasining tarkibini tasdiqlanganidan soʻng oʻn besh ish kunidan oshmasligi kerak.

72 11 . Arizachi apellyatsiyani koʻrib chiqish natijalari boʻyicha apellyatsiya komissiyasi qaroridan norozi boʻlgan taqdirda, apellyatsiya komissiyasi qarori yuzasidan qonunchilik hujjatlarida belgilangan tartibda sudga shikoyat qilishi mumkin.

72 12 . Aynan bir farmatsevtika mahsuloti boʻyicha Apellyatsiya komissiyasiga takroran apellyatsiya berishga yoʻl qoʻyilmaydi.

12-bob. Yakuniy qoidalar

74. Muvofiqlik sertifikatida koʻrsatilgan maʼlumotlarning haqqoniyligiga, sertifikatlashtirish muddatlari va qoidalarining buzilishi uchun javobgarlik sertifikatlashtirish organi zimmasiga yuklatiladi.

75. Ushbu Qoidalarning buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilikda belgilangan tartibda javobgarlikka tortiladilar.

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga 1-ILOVA

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish sxemalari

Sertifikatlashtirishdagi jarayon va funksiyalar 3-sxema 7-sxema 8-sxema Sertifikatlashtirish boʻyicha ariza qabul qilish x x x Taqdim etilgan ariza va unga ilova qilingan boshqa hujjatlarni tahlil qilish x x x Ariza boʻyicha qaror qabul qilish x x x Farmatsevtika mahsulotlarining namunalarini identifikatsiya qilish x x x Farmatsevtika mahsulotlaridan namunalarni tanlab olish (sinov uchun olish): bojxona omborlaridan - x x ishlab chiqaruvchi korxona omboridan x x x Sinov dasturini tasdiqlash x x x Farmatsevtika mahsulotlarini sinov markazida (laboratoriyasida) sinovdan oʻtkazish x x x Farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchining ishlab chiqarish sharoitlarini baholash x - - Olingan natijalarni tahlil qilish va uning natijalari yuzasidan muvofiqlik sertifikatini berish yoki uni berishni rad etish x x x Muvofiqlik sertifikatini Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestrida elektron roʻyxatga olish x x x Davriy inspeksiya nazoratini oʻtkazish x - -

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga 2-ILOVA

20___ yilning “____” __________ dagi _____________-sonli arizaga ILOVA Farmatsevtika mahsuloti toʻgʻrisida MAʼLUMOT T/r Farmatsevtika mahsuloti nomi Ishlab chiqaruvchi korxona nomi, mamlakati Farmatsevtika mahsuloti soni Oʻlchov birligi Seriyasi Yaroqlilik muddati TIF TN kodi Arizachi ____________________________ __________________________________ (imzo) F.I.O.

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga 3-ILOVA

____________________________________ “TASDIQLAYMAN” (Sertifikatlashtirish organi nomi va manzili) Sertifikatlashtirish organi rahbari Sertifikatlashtirish boʻyicha ariza yuzasidan QAROR ______________________________________ arizasini koʻrib chiqib sertifikatlashtirish uchun (arizachi ) _______________________________________________________________________ maʼlum qilamiz. (mahsulot nomi, TIF TN kodi) 1. Sertifikatlashtirish quyidagi chizmaga muvofiq amalga oshiriladi: ____________ 2. Sertifikatlashtirish uchun sinovlar quyidagi sinov laboratoriyalarda oʻtkazilishi kerak: ______________________________________________________________________________________ (akkreditatsiyalangan sinov markazi (laboratoriyasi) nomi, manzili) 3. Sertifikatlashtirish _______________________________ talablariga muvofiq oʻtkaziladi. (normativ hujjat) 4. Ish uchun toʻlov shakli: ___ _______ __________________________________________________ (shartnoma boʻyicha) 5. Sertifikatlashtirish maqsadida: __________________________________ni topshirish kerak (kerakli hujjatlar koʻrsatiladi) Ijrochi:

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga 4-ILOVA

Namunalarni tanlab olish, identifikatsiya qilish DALOLATNOMASI № _________ “_____” __________________ 20____ y Ishlab chiqaruvchining nomi: Namuna olish joyi va sanasi: Partiyani tashqi tekshirish natijasi: Namuna olish maqsadi: Mahsulot nomi Oʻlchov birligi Miqdori Ishlab chiqarilgan sana Tanlab olingan namunalar soni Qadoqlash holati birligi Sinovlar uchun Nazorat namunalar uchun Mahsulotlar identifikatsiyasi Mahsulot nomi Ishlab chiqaruvchi davlat Maqsad moʻljallangan Asosiy xususiyatlari Ishlab chiqarilgan sana Yaroqlilik muddati Qoʻshimcha yozuvlar Saqlash sharoitlari: Xodim:

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga 5-ILOVA

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ______________________________________________________________________________________ ‎ ‎______________________________________________________________________________________ (Sertifikatlashtirish organi nomi va manzili) ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ NAMUNALARNI IDENTIFIKATSIYA QILISH DALOLATNOMASI _________-sonli “______” __________________________20 ____ y. ‎ Sertifikatlashtirish organi vakili ___________________________________________________________________ Arizachi korxona vakili _____________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ asosida (yuk xati, invoys va x.k.) ‎ ‎ _________________________________________________________________________________ nomiga keltirilgan (Arizachining nomi, manzili) ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ T/r‎ Farmatsevtika mahsuloti nomi Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va mamlakati Seriya raqami Miqdori Ishlab chiqarilgan sanasi Yaroqlilik muddati Koʻrikdan oʻtkazildi ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ _______________________________________________________________ boʻyicha identifikatsiya ishlari oʻtkazildi. ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎Namuna tanlash va identifikatsiya qilish dalolatnomasining davomi ‎ Oʻrami ___________________________________________________________________________________________ ‎_________________________________________________________________________________________________ ‎_________________________________________________________________________________________________ ‎__________________ Yorliqlanishi ______________________________________________________________________________________ ‎_________________________________________________________________________________________________ ‎_________________________________________________________________________________________________ ‎_________________________________________________________________________________________________ ‎_________________________________________________________________________________________________ ‎___________ manzilda oʻtkazildi. Identifikatsiya: ___________________________________________________________________________________ ‎_________________________________________________________________________________________________ ‎_________________________________________________________________________________________________ ‎__________________ Xulosa: __________________________________________________________________________________________ ‎_________________________________________________________________________________________________ ‎_________________________________________________________________________________________________ ‎__________________ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Sertifikatlashtirish organi vakili ‎ ‎ ‎ ____________ ‎ ‎ _____________________ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ (Imzo) ‎ ‎ (F.I.O.) ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Arizachi vakili ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ____________ ‎ ‎ _____________________ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ (Imzo) ‎ ‎ (F.I.O.) ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Ombor mudiri ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ____________ ‎ ‎ _____________________ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ (Imzo) ‎ ‎ (F.I.O.) ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga 6-ILOVA

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ __________________________________________________________________________________ ‎ ‎__________________________________________________________________________________‎ (Sertifikatlashtirish organi nomi va manzili) ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ MAHSULOTLARNI XISOBDAN CHIQARISH (QAYTARISH) DALOLATNOMASI ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ 20____ yil “____”_____________ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ __________-son ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ __________________________________________________________________________________ (Yuridik va jismoniy shaxs nomi) __________________________________________________________________________________ (buyurtma sanasi va raqami) ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Ushbu dalolatnoma 20____ yil “____”______________dagi __________-sonli namunalarni tanlab olish (identifikatsiyalash) dalolatnomasi asosida tanlab olingan namunalar: □ sinov jarayonida butunlay isteʼmolga (ishlatishga) yaroqsiz holga kelgan; □ sinov jarayonida isteʼmolga (ishlatishga) yaroqsiz holga kelmagan yoki qisman isteʼmolga (ishlatishga) yaroqsiz holga kelganlari arizachiga qaytarilganligi toʻgʻrisida tuzildi. ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ T/r‎ Farmatsevtika mahsuloti nomi Ishlab chiqaruvchi tashkilot Seriya Miqdori ‎‎Yaroqsiz holga kelgan va hisobdan chiqarilgan farmatsevtika mahsulotlar Arizachiga qaytarib berilgan farmatsevtika mahsulotlari 1‎ 2 3 4 5 6 7 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Ishlab chiqaruvchi vakili ‎ ‎ ___________ ‎ _______________________ ‎ ‎ (arizachi) ‎ ‎ ‎ ‎ Imzo ‎ F.I.O. ‎ ‎ Sertifikatlashtirish organi vakili ‎ ‎ ___________ ‎ _______________________ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Imzo ‎ F.I.O. ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

Vazir B. MUSAYEV

Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi bosh direktori D. SATTAROV

Oʻzbekiston Savdo-sanoat palatasi raisi D. VAXABOV

Toshkent sh.,

2022-yil 27-iyul,

2022-yil 16-iyul

2022-yil 15-iyul

16-son

(Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 12.09.2022-y., 10/22/3386/0820-son; 19.08.2024-y., 10/24/3552/0630-son; 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son; 26.12.2025-y., 10/25/3386-2/1218-son)

lex.uz