📅 2022-yil 26-oktabr · Prezident qarorlari
Rasmiy matn. Rasmiy hujjat. Tahririy izohlar kiritilmagan.
UzbekAI
📅 2022 йил 26 октябрь · Президент қарорлари
Расмий матн. Расмий ҳужжат. Таҳририй изоҳлар киритилмаган.
📅 26 октября 2022 г. · Постановления Президента
Официальный текст. Официальный документ. Редакционные примечания не включены.
📅 26 October 2022 · Presidential resolutions
Official text. Official document. Editorial notes are not included.
Ўзбекистон Республикаси Президентининг
Қарори
РЎЙХАТИ
«ЙЎЛ ХАРИТАСИ»
РЎЙХАТИ
СХЕМАСИ
Аҳолини сифатли дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш юзасидан қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида
Аҳоли ва тиббиёт ташкилотларининг сифатли дори воситалари ҳамда тиббий буюмлар билан таъминланганлик даражасини ошириш, соҳада таъсирчан жамоатчилик назоратини олиб бориш учун шарт-шароитлар яратиш, шунингдек, 2022 йил 18 март куни ўтказилган Ўзбекистон Республикаси Президентининг соғлиқни сақлаш соҳаси вакиллари билан «Тиббиётдаги ислоҳотлар — инсон қадри учун» мавзусидаги очиқ мулоқоти доирасида белгиланган вазифалар ижросини таъминлаш мақсадида:
1. Шундай тартиб ўрнатилсинки, унга мувофиқ 2023 йил 1 январдан бошлаб:
б) қуйидагилар бекор қилинади:
рецептсиз бериладиган дори воситаларининг рўйхатини Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқлаш. Бунда, дори воситаларининг рецепт бўйича ва рецептсиз берилиши уларнинг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаларда белгиланган тартибда амалга оширилади;
дори моддаларини (субстанцияларни) давлат рўйхатидан ўтказиш;
Ўзбекистон Республикасидан ташқарида амалга оширилган дори воситаларининг рўйхатдан ўтказиш натижаларини тан олишда стандарт намуналарини талаб этиш;
в) Давлат тиббий суғуртаси жамғармаси орқали молиялаштириладиган республика даражасидаги давлат стационар тиббиёт муассасаларида (кейинги ўринларда — шифохоналар) беморларни дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш шифохона орқали амалга оширилади. Бунда, алоҳида ҳолатларда шифохонада беморлар томонидан олиб келинган дори воситалар ва тиббий буюмларни ишлатишга рухсат бериш тартиби Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади.
2. Белгилаб қўйилсинки:
а) қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда вақтинчалик танқислиги юзага келган деб топилган ҳамда давлат рўйхатидан ўтказмасдан мажбурий сертификатлаштириш шарти билан тиббиёт амалиётида қўллаш ва олиб киришга рухсат этилган рецепт билан бериладиган дори воситаларига нисбатан референт нархни шакллантириш тизими татбиқ этилмайди;
б) 2025 йил 1 апрелдан бошлаб референт нархлари қайд этилмаган ёки қайд этилган нархдан юқори бўлган рецепт билан бериладиган дори воситаларини сертификатлаштириш тақиқланади (ушбу банднинг «а» кичик бандида кўзда тутилган ҳолатлар бундан мустасно).
3. Соғлиқни сақлаш вазирлиги 2022 йил якунига қадар:
б) беморларни даволаш учун талаб этиладиган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг тўлиқ шифохона томонидан харид қилинишини инобатга олиб:
шифохоналарда дори воситалари ва тиббий буюмлар хариди бўйича мутахассис лавозими жорий этилишини;
шифохоналар томонидан бирламчи зарур бўладиган захиранинг Давлат бюджети ва бюджетдан ташқари маблағлар ҳисобидан шакллантирилишини таъминласин;
в) Давлат бюджети ва бюджетдан ташқари маблағлар ҳисобидан харид қилинган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг кунлик қолдиғи ҳамда нархлари манбалар кесимида шифохоналарнинг расмий веб-сайтларида жойлаштирилишини ҳамда мунтазам янгилаб борилишини таъминласин.
4. Шифохоналар томонидан дори воситалари ва тиббий буюмларнинг хариди учун тўловлар бюджет тизими бюджетлари харажатлари таснифининг I гуруҳ харажатлари учун белгиланган муддатларда ҳам амалга оширилишига рухсат берилсин.
Молия вазирлиги Соғлиқни сақлаш вазирлигининг асосланган ҳисоб-китобларига мувофиқ шифохоналарни дори воситалари ва тиббий буюмлар билан узлуксиз таъминлаш учун талаб этиладиган зарур маблағлар ҳар йили Давлат бюджети параметрларида кўзда тутилишини таъминласин.
5. Белгилансинки, дори воситаларининг чакана савдосида жамоатчилик назоратини жорий этиш мақсадида 2023 йил 1 майдан бошлаб:
жисмоний шахслар томонидан сотиб олинган рецепт билан бериладиган дори воситалари учун дорихоналар томонидан тақдим этиладиган харид чекининг фискал белгиси матрицали штрих код (QR-код) ёрдамида сканерлаш орқали солиқ органларининг махсус мобиль иловасида рўйхатдан ўтказилганда рецепт билан бериладиган дори воситалари нархлари «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасининг ахборот тизимидаги дори воситаларининг чакана референт нархлари билан автоматик тарзда солиштирилади;
матрицали штрих код (QR-код) ёрдамида сканерлаш натижасида дори воситаларининг чакана нархларига белгиланган устамалар ошириб қўлланилганлиги аниқланган тақдирда, тегишли чора кўриш учун бу ҳақида истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш учун махсус ваколат берилган давлат органига автоматик равишда хабар юборилади;
харид чеки бўйича нарх рецепт билан бериладиган дори воситасининг чакана референт нархидан ортиқ деб топилганда, ушбу маълумот асосида ўтказилган текшириш якунига кўра ҳуқуқбузардан белгиланган тартибда жарима ундирилади;
Бунда, харид чекида сотиб олинган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг тўлиқ миқдорда кўрсатилмаслиги савдо ёки хизмат кўрсатиш қоидалари тўғрисидаги қонунчиликни бузиш сифатида эътироф этилади.
6. Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги 2023 йил 1 мартга қадар агентликнинг бюджетдан ташқари маблағлари ҳисобидан дори воситаларининг ишлаб чиқарилишидан бошлаб уларнинг истеъмоли натижасигача бўлган жараёнларни назарда тутувчи Фармацевтика маҳсулотлари ҳисоби ва назорати ахборот тизимини жорий этсин.
Манфаатдор вазирлик ва идоралар 2-иловага мувофиқ тасдиқланган маълумотларнинг Фармацевтика маҳсулотлари ҳисоби ва назорати ахборот тизимига интеграция қилинишини таъминласин.
7. Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги хизмати Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги билан биргаликда:
2022 йил якунига қадар биологик фаол қўшимчаларни давлат рўйхатидан ўтказишда уларнинг хавфсизлиги ва таркибини назоратдан ўтказиш бўйича Вазирлар Маҳкамасига таклиф киритсин;
2023 йил 1 июнга қадар Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказилган дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқнома ҳамда биологик фаол қўшимчаларнинг электрон каталогини ишлаб чиқсин ва ўзларининг расмий сайтларига жойлаштирсин.
8. Ҳисоб палатаси Бош прокуратура билан биргаликда мазкур қарорда белгиланган вазифаларнинг тўлиқ ва сифатли ижро этилиши юзасидан доимий назорат ўрнатсин ҳамда ҳар ярим йилда Ўзбекистон Республикаси Президенти Администрациясига ахборот киритиб борсин.
9. Соғлиқни сақлаш вазирлиги:
бир ой муддатда биологик фаол қўшимчалар, озиқ-овқат қўшимчалари, биологик воситалар ва материалларни четдан келтириш ҳамда ишлаб чиқаришга Ягона интерактив давлат хизматлари портали орқали рухсатнома бериш тартибини назарда тутувчи қарор лойиҳасини Вазирлар Маҳкамасига киритсин;
икки ой муддатда « Фуқаролар соғлиғини сақлаш тўғрисида »ги ва « Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида »ги Ўзбекистон Республикасининг қонунларига Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан рецептсиз бериладиган дори воситаларининг рўйхатини тасдиқлаш ҳамда дори моддаларини (субстанцияларни) давлат рўйхатидан ўтказишни назарда тутувчи нормани бекор қилиш юзасидан ўзгартиришлар киритишга доир қонун лойиҳасини Вазирлар Маҳкамасига киритсин;
уч ой муддатда манфаатдор вазирлик ва идоралар билан биргаликда қонунчилик ҳужжатларига ушбу қарордан келиб чиқадиган ўзгартириш ва қўшимчалар тўғрисида Вазирлар Маҳкамасига таклифлар киритсин.
10. Аҳолини сифатли дори воситалари билан таъминлаш юзасидан чора-тадбирларни амалга ошириш бўйича «йўл харитаси» 3-иловага мувофиқ тасдиқлансин.
11. Ўзбекистон Республикаси Президентининг ва Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим ҳужжатларига 4-иловага мувофиқ ўзгартириш ва қўшимчалар киритилсин.
12. Мазкур қарор ижросини самарали ташкил қилишга масъул ва шахсий жавобгар этиб соғлиқни сақлаш вазири Б.А. Мусаев белгилансин.
Қарор ижросини назорат қилиш ва ижро учун масъул ташкилотлар фаолиятини мувофиқлаштириш Ўзбекистон Республикасининг Бош вазири А.Н. Арипов ва Ўзбекистон Республикаси Президенти маслаҳатчисининг биринчи ўринбосари Л.Н. Туйчиев зиммасига юклансин.
Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сон қарорига 2-ИЛОВА
Фармацевтика маҳсулотлари ҳисоби ва назорати ахборот тизимига интеграция қилинадиган маълумотлар
Т/р Маълумот бериш учун масъул ваколатли орган Талаб этиладиган маълумотлар 1. Бандлик ва меҳнат муносабатлари вазирлиги Ягона миллий меҳнат тизими 2. Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги Мувофиқлик сертификатлари Давлат реестри 3. Давлат солиқ қўмитаси Дори воситаларини рақамли маркировкалаш тизими 4. Персоналлаштириш агентлиги Шахсга доир маълумотлар
Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сон қарорига 3-ИЛОВА
Аҳолини сифатли дори воситалари билан таъминлаш юзасидан чора-тадбирларни амалга ошириш бўйича
Т/р Чора-тадбирлар номи Амалга ошириш механизми Амалга ошириш муддати Масъул ижрочилар 1. Дори воситаларини рецептсиз беришга оид тартиб-таомилларни такомиллаштириш. Дори воситаларини рецепт билан ва рецептсиз бериладиган дори воситалари тоифасига киритиш тартибини тасдиқлаш. Норматив-ҳуқуқий ҳужжат 2022 йил декабрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги, Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги 2. Рецептсиз бериладиган дори воситаларининг рўйхатини расмий веб-сайтларда эълон қилиш. Тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрини, унда рецептсиз бериладиган дори воситаларининг рўйхатини алоҳида акс эттирган ҳолда Соғлиқни сақлаш вазирлиги ва Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг расмий веб-сайтларига жойлаштириш ҳамда мунтазам янгиланиб борилишини таъминлаш. Амалий чора-тадбирлар 2022 йил декабрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги, Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги 3. Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказишда клиник тадқиқотлар ўтказиш тартибини такомиллаштириш. Дори воситаларини Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказишда клиник тадқиқотлар ўтказиш тартибини қайта кўриб чиқиш ва тасдиқлаш. Норматив-ҳуқуқий ҳужжат 2022 йил декабрь Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги, Соғлиқни сақлаш вазирлиги 4. Дорихона шароитида дори воситаларининг улгуржи реализацияси юзасидан ўрганишлар ўтказиш. Дорихона шароитида дори воситаларини тайёрлаш учун олинган лицензия доирасида дорихонада тайёрланган дори воситаларини тиббиёт муассасаларида фойдаланиш учун улгуржи реализация қилишга рухсат бериш бўйича ўрганиш ўтказиш ва натижаси юзасидан Вазирлар Маҳкамасига таклиф киритиш. Тахлилий маълумотлар ва асосланган таклифлар 2022 йил декабрь Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги, Соғлиқни сақлаш вазирлиги 5. Стационар тиббиёт ташкилотларида беморларни дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлашни шифохона орқали амалга ошириш. 1. Давлат тиббий суғуртаси жамғармаси орқали молиялаштириладиган республика даражасидаги давлат стационар тиббиёт муассасаларини дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш тартибини ишлаб чиқиш ва тасдиқлаш. Бунда, давлат томонидан кафолатланган тиббий хизматлар ва дори воситалари пакети доирасидаги дори воси?алари ва тиббий буюмлар бепул, қолган ҳолларда пуллик асосда, шифохонага кирим қилинган нархларда берилишини назарда тутиш. Норматив-ҳуқуқий ҳужжат 2022 йил декабрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги 6. Шифохонада беморлар томонидан олиб келинган дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлатишга рухсат берувчи ҳолатларни белгилаш. Алоҳида ҳолатларда шифохонада беморлар томонидан олиб келинган дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлатишга рухсат бериш тартибини тасдиқлаш. Норматив-ҳуқуқий ҳужжат 2022 йил декабрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги 7. 2025 йил 1 январгача давлат рўйхатидан ўтказмасдан олиб кириладиган дори воситалари ва тиббий буюмлар рўйхатини тасдиқлаш. 1. Давлат рўйхатидан ўтказмасдан, мажбурий сертификатлаш шарти билан олиб киришга рухсат бериладиган дори воситалари ва тиббий буюмлар рўйхатини тасдиқлаш. 2. Давлат рўйхатидан ўтказмасдан, мажбурий сертификатлаш шарти билан олиб киришга рухсат бериладиган дори воситалари ва тиббий буюмлар рўйхатини Соғлиқни сақлаш вазирлиги ва Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги сайтларида эълон қилиш. Норматив-ҳуқуқий ҳужжат 2022 йил декабрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги, Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги 8. Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказилган дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаларнинг барча фойдаланувчилар учун очиқлигини таъминлаш. 1. Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказилган дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаларни электрон шаклда тайёрлаш. 2. Мазкур йўриқномаларнинг каталогини яратиш. 3. Каталогни Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳамда Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг расмий веб-сайтига жойлаштириш. Амалий чора-тадбирлар 2023 йил февраль Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги, Соғлиқни сақлаш вазирлиги 9. Дори воситаларининг чакана савдосида жамоатчилик назоратини жорий этиш. 1. Жисмоний шахслар томонидан сотиб олинган дори воситалари учун дорихоналар томонидан тақдим этиладиган харид чекининг фискал белгиси матрицали штрих код (QR-код) ёрдамида сканерлаш орқали солиқ органларининг махсус мобил иловасида рўйхатдан ўтказилганда дори воситалари нархларини Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ахборот тизимидаги дори воситаларининг чакана референт нархлари билан автоматик тарзда солиштириш имконини яратиш. Бунда, Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг автоматлаштирилган ахборот тизимини солиқ органларининг махсус мобил иловасига интеграция қилиш. Амалий чора-тадбирлар 2023 йил апрель Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги, Давлат солиқ қўмитаси 2. Истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш учун махсус ваколат берилган давлат органига мурожаат келиб тушганда, мурожаат ҳолатини онлайн кузатиш имкониятини берувчи электрон тизим яратиш. Амалий чора-тадбирлар 2023 йил апрель Рақобатни ривожлантириш ва истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш, Давлат солиқ қўмитаси, Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги 10. Ўзбекистон Республикасида рухсат этилган биологик фаол қўшимчалар рўйхатининг барча фойдаланувчилар учун очиқлигини таъминлаш. 1. Ўзбекистон Республикасида рухсат этилган биологик фаол қўшимчаларнинг электрон каталогини яратиш. 2. Каталогни Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳамда Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги хизматининг расмий веб-сайтига жойлаштириш. Амалий чора-тадбирлар 2023 йил май Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги хизмати, Соғлиқни сақлаш вазирлиги 11. Махсус киритиладиган биологик фаол қўшимчалар муомаласини тартибга солиш. Биологик фаол қўшимчалар, озиқ-овқат қўшимчалари, биологик воситалар ва материалларни четдан келтириш ҳамда ишлаб чиқаришга Ягона интерактив давлат хизматлари портали орқали рухсатнома бериш тартибини ишлаб чиқиш. Норматив-ҳуқуқий ҳужжат 2022 йил ноябрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги, Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги хизмати, Адлия вазирлиги 12. Шифокорлар ва фармацевтик маълумотга эга бўлган мутахассисларни рўйхатдан ўтказиш ишларини якунлаш, рўйхатни доимий равишда янгилаб бориш. 1. Шифокорлар ва фармацевтик маълумотга эга бўлган мутахассисларни рўйхатга олиш. 2. Умумий фойдаланиш учун очиқ бўлган, доимий янгиланиб бориладиган ягона электрон маълумотлар базасини юритиш. Амалий чора-тадбирлар 2023 йил декабрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги 13. Тан олиш йўли билан давлат рўйхатидан ўтказилган дори воситалари рўйхатининг барча фойдаланувчилар учун очиқлигини таъминлаш. 1. Тадбиркорлик субъектлари томонидан дори воситалари, тиббий техника, тиббий буюмлар ва уларнинг бутловчи қисмларини давлат рўйхатидан ўтказиш учун электрон тарзда мурожаатларини «Uzpharminfo» дастурида алоҳида модул орқали қабул қилиш имкониятини яратиш. 2. Тан олиш йўли билан давлат рўйхатидан ўтказилган дори воситалари реестрини Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг расмий сайтига жойлаштириш. Амалий чора-тадбирлар 2022 йил декабрь Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги 14. Дори воситалари референт нархларининг жамоатчилик учун очиқлигини кенгайтириш. Дори воситаларининг референт нархларини кўриш ва кузатиб бориш имконини берувчи мобил илова яратиш. Амалий чора-тадбирлар 2023 йил апрель Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги 15. Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилишда олий тиббий маълумотга эга бўлган шахсларга дорихона мудири сифатида фаолият юритиш ҳуқуқини бериш натижалари юзасидан ўрганишлар ўтказиш. 1. Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилишда олий тиббий маълумотга эга бўлган шахсларга дорихона мудири сифатида фаолият юритиш ҳуқуқини беришнинг амалиётдаги натижаларини таҳлил қилиш. 2. Зарур ҳолларда, ушбу нормани қайта кўриб чиқиш бўйича Вазирлар Маҳкамасига таклиф киритиш. Тахлилий маълумотлар ва асосланган таклифлар 2022 йил декабрь Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги, Соғлиқни сақлаш вазирлиги
Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сон қарорига 4-ИЛОВА
Ўзбекистон Республикаси Президентининг ва Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим ҳужжатларига киритилаётган ўзгартириш ва қўшимчалар
1. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2018 йил 24 сентябрдаги «Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби ва уларнинг айланишини такомиллаштириш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги ПҚ-3948-сон қарорида :
а) 1-бандда «ва халқаро» сўзлари «, халқаро ва хорижий» сўзлари билан алмаштирилсин;
б) илованинг матни қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижалари Ўзбекистон Республикасида тан олинадиган мамлакатлар, халқаро ва хорижий ташкилотлар
I. Мамлакатлар
1. Австралия Иттифоқи
2. Бельгия Қироллиги
3. Буюк Британия ва Шимолий Ирландия Бирлашган Қироллиги
4. Германия
5. Дания Қироллиги
6. Исроил
7. Ирландия
8. Испания Қироллиги
9. Италия
10. Канада
11. Жанубий Корея
12. Нидерландлар Қироллиги
13. Норвегия Қироллиги
14. Словения
15. Америка Қўшма Штатлари
16. Финляндия
17. Франция
18. Швейцария Конфедерацияси
19. Швеция Қироллиги
20. Япония
21. Венгрия
II. Халқаро ва хорижий ташкилотлар
1. Европа дори воситалари агентлиги (ЕМА), Европа Иттифоқи.
2. Озиқ-овқат ва дори воситалари сифати назорати бошқармаси (FDA), АҚШ.
3. Фармацевтика ва тиббий буюмлар агентлиги (PMDA), Япония.
4. Озиқ-овқат ва дори воситалари хавфсизлиги вазирлиги (MFDS), Корея Республикаси.
5. Дори воситалари ва тиббий буюмлар назорати агентлиги (MНRA), Буюк Британия».
2. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2019 йил 30 декабрдаги «Ўзбекистон Республикаси фармацевтика тармоғида ислоҳотларни чуқурлаштиришга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги ПҚ-4554-сон қарорининг 1-банди «а» кичик банди қуйидаги мазмундаги бешинчи хатбоши билан тўлдирилсин:
«Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрига киритилган дори воситаларининг референт нархларини Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги томонидан ариза берувчининг тегишли ариза тақдим этишидан қатъи назар қайд этиш».
3. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2020 йил 10 февралдаги «Ўзбекистон Республикасида гематология ва трансфузиология хизматларини ривожлантириш ҳамда онкогематологик ва даволаш қийин бўлган касалликларга чалинган шахсларни янада қўллаб-қувватлаш чора-тадбирлари тўғрисида»ги ПҚ-4592-сон қарорининг 10-банди «б» кичик банди иккинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«онкогематологик ва даволаш қийин бўлган касалликларга чалинган беморларга тиббий ёрдам кўрсатиш учун тегишли тиббиёт муассасаларини қурилиш ва таъмирлаш, уларга асбоб-ускуналар, дори воситалари, тиббий буюмлар, лаборатория реактивлари ва бошқа сарфлаш воситаларини сотиб олишда».
4. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2020 йил 25 ноябрдаги «Биотехнологияларни ривожлантириш ва мамлакатнинг биологик хавфсизлигини таъминлаш тизимини такомиллаштириш бўйича комплекс чора-тадбирлар тўғрисида»ги ПҚ-4899-сон қарорига 5-илованинг 16-позицияси «Тадбир номи» устуни қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«Илмий-лаборатория ускуналари, лаборатория жиҳозлари, техникаларнинг эҳтиёт қисмлари, бутловчи қисмлар, реактивлар, реагентлар, озуқа муҳитлари, лаборатория идишлари, лаборатория ҳайвонлари ва улар учун озуқалар харид қилиш».
5. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2021 йил 28 июлдаги «Соғлиқни сақлаш соҳасида ихтисослаштирилган тиббий ёрдам кўрсатиш тизимини янада такомиллаштириш чора-тадбирлари тўғрисида»ги ПҚ-5199-сон қарорида :
а) 1-бандда :
«а» кичик банднинг саккизинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«бемор даволанганидан сўнг Давлат тиббий суғуртаси жамғармаси даволаган муассасага базавий нархлар доирасида беморга кўрсатилган тиббий хизматларни асословчи ҳужжатларга мувофиқ, сарфланган маблағни Давлат бюджети ҳисобидан ўтказиб беради. Бунда, йўлланма асосида беморларни даволайдиган давлат тиббиёт ташкилотлари томонидан барча шахсларга шошилинч тиббий ёрдам кўрсатишда қилинган ҳақиқий харажатлар кўрсатилган тиббий хизматларни асословчи ҳужжатларга мувофиқ Давлат тиббий суғуртаси жамғармаси томонидан Давлат бюджети маблағлари ҳисобидан қоплаб берилади»;
«г» кичик банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«г) 2022 йил 1 октябрдан бошлаб мазкур қарорга 2-иловага мувофиқ давлат тиббиёт муассасаларида молиялаштиришнинг янги механизми асосида Давлат бюджети маблағлари ҳисобидан имтиёзли тоифага кирувчи шахсларни электрон ахборот тизими орқали ҳисобга олиш ва навбат асосида даволанишга йўллаш тартиби жорий этилади. Мазкур тартиб жорий этилгунга қадар ушбу давлат тиббиёт муассасалари Давлат тиббий суғуртаси жамғармаси орқали Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланган тақсимотга мувофиқ харажатлар таснифининг бир сатрида молиялаштирилади. Бунда, тиббиёт муассасалари томонидан бюджет маблағлари ҳисобидан кўрсатилган тиббий хизматлар бўйича Давлат тиббий суғуртаси жамғармасига ойлик ҳисобот тақдим этилади.
Белгилансинки, мазкур қарорнинг 2-иловасида назарда тутилган давлат тиббиёт муассасаларининг шошилинч тиббий ёрдам, гемодиализ, туғруқ, болалар ва юқумли касалликлар бўлинмаларини сақлаш харажатлари Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан харажатлар сметасини рўйхатга олиш асосида молиялаштирилади, қолган барча бўлинмаларнинг имтиёзга эга беморларга кўрсатиладиган тиббий хизматлар бўйича харажатлари базавий нархларда Давлат тиббий суғуртаси жамғармаси орқали қоплаб берилади»;
қуйидаги мазмундаги «д», «е», «ж» ва «з» кичик бандлар билан тўлдирилсин:
«д) имтиёзли тоифага кирувчи шахслар тиббий хизмат кўрсатадиган Давлат тиббий суғуртаси жамғармаси билан шартномаси мавжуд давлат ёки нодавлат тиббиёт ташкилотларини ўз хоҳишига кўра эркин танлаш ҳуқуқига эга бўлади;
е) имтиёзли тоифага кирувчи шахсларга Давлат бюджети маблағлари ҳисобидан тиббий хизмат кўрсатувчи нодавлат тиббиёт ташкилотларига қўйиладиган талаблар Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланади;
ж) нодавлат тиббиёт ташкилотлари томонидан имтиёзли тоифага кирувчи шахсларга тиббий хизмат кўрсатиш Давлат тиббий суғуртаси жамғармаси билан тузиладиган шартнома асосида базавий нархлардан келиб чиқиб амалга оширилади;
з) Соғлиқни сақлаш вазирлиги Молия вазирлиги билан биргаликда мазкур қарорнинг 2-иловасида назарда тутилган давлат тиббиёт муассасаларида Давлат бюджети маблағлари ҳисобидан даволанадиган касалликлар рўйхатини тасдиқлайди»;
б) 2-иловада :
5-банд ўз кучини йўқотган деб ҳисоблансин;
қуйидаги мазмундаги изоҳ билан тўлдирилсин:
«Изоҳ: амалдаги ордер бериш тартибига асосан расмийлаштирилган ордерлардан 2023 йилнинг 1 январига қадар фойдаланиш мумкин».
6. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2021 йил 29 июлдаги «Бирлашган Миллатлар Ташкилоти Бош Ассамблеясининг 2021 йил 18 майдаги «Оролбўйи минтақасини экологик инновациялар ва технологиялар ҳудуди деб эълон қилиш тўғрисида»ги махсус резолюциясини амалга ошириш чоралари тўғрисида»ги ПҚ-5202-сон қарорига 1-илованинг 25-позицияси «Муддати» устунидаги «2022 йил октябрь» сўзлари «2023 йил октябрь» сўзлари билан алмаштирилсин;
7. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 25 апрелдаги «Спинал мушак атрофияси ташхиси қўйилган бемор болаларга тиббий-ижтимоий ёрдам кўрсатиш ва дори воситаларини бепул етказиб бериш тизимини ташкил этиш чора-тадбирлари тўғрисида»ги ПҚ-217-сон қарорида :
а) 4-банднинг биринчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«4. Соғлиқни сақлаш вазирлиги 2022 йил 1 ноябрга қадар никоҳланувчи шахсларни молекуляр-генетик тестдан ҳамда ҳомиладор аёллардан молекуляр-генетик диагностика учун олинган биоматериални лаборатор текширувдан ўтказиш тартибини тасдиқласин»;
б) 7-банднинг иккинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«Молия вазирлиги Соғлиқни сақлаш вазирлиги билан биргаликда ушбу мақсадлар учун 2022 йилда Давлат бюджети ҳисобидан қўшимча 85 миллиард сўм ҳамда Онкогематологик ва даволаш қийин бўлган касалликларга чалинган беморларни соғломлаштиришга кўмаклашиш жамғармаси ҳисобидан 30 миллиард сўм ажратилишини, 2023 йилдан бошлаб эса Давлат бюджети параметрларида зарур маблағлар назарда тутилишини таъминласин».
8. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 22 августдаги «2022-2023 йилларда ахборот-коммуникация технологиялари соҳасини янги босқичга олиб чиқиш чора-тадбирлари тўғрисида»ги ПҚ-357-сон қарорига 3д-илованинг 5, 6, 7, 8 ва 10-позициялари «Муддати» устунидаги «2022 йил октябрь» сўзлари «2023 йил январь» сўзлари билан алмаштирилсин.
9. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 23 августдаги «Ўзбекистон Республикаси ва Саудия Арабистони Подшоҳлиги ўртасидаги кўп қиррали ҳамкорлик муносабатларини янада кенгайтириш ва мустаҳкамлаш чора-тадбирлари тўғрисида»ги ПҚ-360-сон қарорида:
1-илованинг 14-позицияси «Ижро этиш муддатлари» устунидаги «2022 йил 10 октябрь» сўзлари «2022 йил 10 декабрь» сўзлари билан алмаштирилсин;
3-илованинг 5-позицияси «Амалга ошириш муддати» устунидаги «2022 йил сентябрь» сўзлари «2022 йил декабрь» сўзлари билан алмаштирилсин.
10. Вазирлар Маҳкамасининг 2017 йил 6 апрелдаги 185-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилиш тартиби тўғрисидаги низомда :
а) қуйидаги мазмундаги 5 1 -банд билан тўлдирилсин:
«5 1 . Импорт қилинадиган дори воситалари ва тиббий буюмлар учун харид қиймати импорт маҳсулотга тартибга солинадиган нарх белгилаш базаси бўлиб хизмат қилади.
Харид (базавий) қиймати қуйидаги формула билан аниқланади:
Қ = Шқ + Б + Бх , бунда:
Қ — импорт қилинган дори воситалари ва тиббий буюмларининг харид (базавий) қиймати;
Шқ — импорт қилинган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг божхона юк декларацияси тўлдирилган санадаги Марказий банкнинг курсидан келиб чиқиб белгиланган шартномавий қиймати;
Б — Марказий банкнинг курси бўйича белгиланган тартибда ҳисоблаб чиқилган божхона тўловлари;
Бх — қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ шакллантириладиган, товарни сотиб олиш билан боғлиқ бошқа харажатлар.
Республика ҳудудида ишлаб чиқариладиган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг сотиш қиймати Вазирлар Маҳкамасининг 1999 йил 5 февралдаги 54-сонли қарори билан тасдиқланган Маҳсулот (ишлар, хизматлар)ни ишлаб чиқариш ва сотиш харажатлари таркиби ҳамда молиявий натижаларни шакллантириш тартиби тўғрисидаги низомга мувофиқ ишлаб чиқарувчилар томонидан шакллантирилади.
Маҳаллий ишлаб чиқарилган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг сотиш қиймати ишлаб чиқариладиган маҳсулотга тартибга солинадиган нарх белгилаш базаси бўлиб хизмат қилади»;
Маҳаллий ишлаб чиқарилган дори воситалари ва тиббиёт буюмларининг сотиш қиймати маҳаллий ишлаб чиқариладиган маҳсулотга кейинчалик қатъий белгиланган ёки бошқариладиган нарх ўрнатиш базаси бўлиб хизмат қилади».
б) 12-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«12. Сифатсиз, қалбакилаштирилган, Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилмаган дори воситаларини ва тиббий буюмларни, референт нархлари қайд этилмаган дори воситаларини, шунингдек, контрафакт дори воситаларини харид қилиш ҳамда улгуржи реализация қилиш тақиқланади».
11. Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 23 мартдаги 213-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомда :
а) 5-банднинг иккинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«Дори воситаларини ишлаб чиқариш мақсадида қўлланиладиган субстанциялар, дорихоналарда тайёрланадиган дори воситалари ва тиббий буюмлар, илмий-тадқиқот ишлари учун олиб кириладиган, клиник олди тадқиқотлар, клиник тадқиқотлар ўтказиш, кўргазмаларда, ярмаркаларда, халқаро анжуманларда намойиш этиш учун мўлжалланган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника рўйхатдан ўтказилмайди»;
б) 6-банд қуйидаги мазмундаги иккинчи хатбоши билан тўлдирилсин:
«Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказишда ушбу дори воситасини ишлаб чиқариш шароитларининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» Ўзбекистон Республикаси давлат стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан жойига чиққан ҳолда фармацевтик инспекция ўтказилади (қонунчилик ҳужжатлари билан белгиланган алоҳида ҳолатлар бундан мустасно)»;
в) 7-банд қуйидаги мазмундаги иккинчи ва учинчи хатбошилар билан тўлдирилсин:
«Давлат маркази томонидан ариза берувчининг тегишли аризаси тақдим этилишидан қатъи назар рўйхатдан ўтказишга тақдим этилган барча дори воситаларининг референт нархларини қайд этиш уларни давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнида амалга оширилади.
Давлат маркази томонидан ариза берувчининг тегишли аризаси тақдим этилишидан қатъи назар Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрига киритилган барча дори воситаларининг референт нархлари қайд этилади»;
г) 10-бандда :
«б» кичик банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«б) ушбу Низомнинг 3 (дори воситалари учун) ва 3а (тиббий буюмлар ва тиббий техника учун) иловаларида назарда тутилган кетма-кетликда ҳар бирини алоҳида юклаган ҳолда тегишли равишда ариза берувчининг электрон имзоси билан тасдиқланган дори воситалари, тиббий буюмлар ёки тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг электрон шакли;
д) «д» кичик банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«д) фаол таъсир этувчи моддаларнинг ҳамда ёт ва ўхшаш моддаларнинг стандарт намуналари, назорат материаллари, махсус реактивлар ва улар сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар»;
е) 12-банднинг биринчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«Гувоҳномани олиш учун зарур бўлган ҳужжатлар Давлат марказига электрон шаклда, Давлат марказининг электрон тизими орқали улар олинганлиги ҳақидаги хабарномани олган ҳолда тақдим этилади. Тақдим этилган ҳужжатлар ариза берувчининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланади»;
ж) 15-банднинг иккинчи ва ўн иккинчи хатбошиларидаги «тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган» сўзларидан кейин «дори воситалари,» сўзлари билан тўлдирилсин;
з) 19-бандда:
«г» кичик банднинг бешинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижалари Ўзбекистон Республикасида тан олинадиган мамлакатлар, халқаро ва хорижий ташкилотларда рўйхатдан ўтказилган дори воситалари тақдим этилганда»;
қуйидаги мазмундаги еттинчи ва саккизинчи хатбошилар билан тўлдирилсин:
«Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2018 йил 24 сентябрдаги ПҚ-3948-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижалари Ўзбекистон Республикасида тан олинадиган мамлакатлар, халқаро ва хорижий ташкилотлар рўйхатида келтирилган мамлакат ва ташкилотлар назорати остида ўтказилган клиник тадқиқотларнинг ижобий хулосаси мавжуд бўлганда;
алоҳида дори воситаларини клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланган тартибга мувофиқ амалга оширилади»;
еттинчи — ўн биринчи хатбошилар тегишинча тўққизинчи — ўн учинчи хатбошилар деб ҳисоблансин;
«з» кичик банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«з) «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси:
дори воситалари ишлаб чиқарувчи корхоналарда жойига чиққан ҳолда, жойига чиқишнинг имкони бўлмаган тақдирда масофадан (онлайн) дори воситасини ишлаб чиқариш шароитларининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекцияларни олиб боради;
рўйхатдан ўтказиш учун тақдим этилган дори воситаларини ишлаб чиқариш майдонининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» Ўзбекистон Республикаси давлат стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекция ўтказиш мақсадида ҳужжатлаштирилган стандарт операцион жараёнлар ва сифат менежменти тизими жараёнлари рўйхати ҳамда ишлаб чиқариш майдонининг асосий ҳужжатлари (сайт мастер-файл, ёзма ва чизма қисмларини) нусхаларини «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонасига тақдим этиш тўғрисида ариза берувчига хабарнома юборади;
юборилган хабарнома бўйича тақдим этилган ҳужжатлар тўлиқлиги юзасидан экспертиза ўтказади ҳамда ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш бўйича шартнома тузади;
фармацевтик инспекция ўтказиш учун тўлов амалга оширилгандан сўнг, ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш муддатларини келишиш учун унга инспекция дастурини йўллайди;
фармацевтик инспекцияни бевосита ишлаб чиқариш майдонида ўтказади ҳамда натижалари бўйича ҳисобот тузади;
фармацевтик инспекция жараёнида номувофиқликлар аниқланган тақдирда, уларни бартараф этиш учун ўрнатилган тартибда муддатларни белгилайди ҳамда ушбу белгиланган муддатларда номувофиқликлар амалда бартараф этилганлиги ҳолатини заруратга кўра жойига чиққан ҳолда ўрганади.
«Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси томонидан фармацевтик инспекция натижалари бўйича ижобий ҳисобот тузилган тақдирда, ишлаб чиқарувчига амал қилиш муддати уч йил бўлган сертификат тақдим этилади.
Сертификат тақдим этилгандан сўнг ариза берувчи ишлаб чиқариш майдони менежмент тизимига таъсир қилиши мумкин бўлган ҳар қандай ўзгаришлар ҳақида «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонасига ўз вақтида хабар бериши лозим.
«Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» талабларига мувофиқлик юзасидан ўтказилган фармацевтик инспекция натижаларига асосан дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисидаги хулосаларни Экспертлар кенгашига белгиланган тартибда тақдим этади.
«Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси қуйидаги ҳолларда Давлат марказига дори воситаларини рўйхатдан ўтказишни рад этиш бўйича Давлат марказига тавсия бериши мумкин:
ариза берувчи фармацевтик инспекциянинг бевосита ишлаб чиқариш майдонида ўтказилишидан бош тортганда;
фармацевтик инспекция ўтказиш учун талаб қилинган маълумотлар, ҳужжатлар ўрганиш учун сўраб олинганда тақдим этилмаганда, бино ва хоналарга инспекторлар киришига йўл қўйилмаганда;
фармацевтик инспекция мобайнида қалбаки ҳужжатлар ва маълумотлар тақдим этилгани аниқланганда;
фармацевтик инспекция натижалари бўйича аниқланган номувофиқликлар ишлаб чиқарувчи корхона билан келишилган муддатларда тўғри ва тўлиқ бартараф этилмаганда.
Фармацевтик инспекцияларни ўтказиш билан боғлиқ харажатларга тўланган ҳақ ўтказилган фармацевтик инспекция натижаларидан қатъи назар, ариза берувчига қайтарилмайди.
Дори воситасини ишлаб чиқарувчи фармацевтик инспекция ўтказиш мақсадида «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонасига дори воситасини Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнидан ташқари ҳолда (давлат рўйхатидан ўтказиш жараёни билан боғлиқ бўлмаган ҳолатларда) ҳам мурожаат қилиши мумкин.
Инспекция ўтказилган ишлаб чиқариш майдони GMP талабларига номувофиқ эканлиги аниқланса, ушбу ишлаб чиқариш майдонида илгари ишлаб чиқарилган ва давлат рўйхатидан ўтказилган, муомаладаги дори воситаларини рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилишини тўхтатиб туриш бўйича Экспертлар кенгашига тавсия берилади.
Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилишини қайта тиклаш, ўтказилган фармацевтик инспекция мобайнида аниқланган барча номувофиқликлар тўлиқ бартараф этилганидан сўнг, қайта фармацевтик инспекция ўтказилиб ижобий натижалар қайд этилган тақдирда амалга оширилади»;
и) 36-банд қуйидаги мазмундаги учинчи хатбоши билан тўлдирилсин:
«Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш даврида дори воситаси, тиббий буюм ва тиббий техниканинг Ўзбекистон Республикасида муомалада бўлиши тўхтатилмайди»;
к) 8-бобнинг номи қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестри»;
л) 40-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«40. Давлат маркази Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрини юритади ва уни ўз расмий веб-сайтида жойлаштиради.
Давлат реестрида қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:
дори воситасининг савдо номи (доривор ўсимлик хом ашёсининг номи, доривор ўсимликнинг биноминал илмий номи, ўсимлик қисмлари номи, бошқа номлар (бошқа фармакопеяда кўрсатилган синонимлар) билан берилади);
тиббий буюм ва тиббий техниканинг номи;
дори воситасининг халқаро патентланмаган номи, дорининг шакли, дозаси, чиқарилиш шакли;
ишлаб чиқарувчи давлатнинг номи;
ишлаб чиқарувчининг (ишлаб чиқувчининг) номи, унинг ташкилий-ҳуқуқий шакли, давлати;
дори воситаларининг фармакотерапевтик гуруҳи, ATC (АТХ, АТК) (анатомо-терапевтик-кимёвий) коди;
тиббий буюм ва тиббий техниканинг қўлланилиш соҳаси;
гувоҳнома рақами;
гувоҳнома берилган сана;
гувоҳномага ўзгартириш киритилган сана»;
м) 1-илованинг матни қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш
Босқичлар Субъектлар Тадбирлар Бажариш муддатлари 1-босқич Ариза берувчи Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг гувоҳномасини олиш учун зарур бўлган ҳужжатларни ва намуналарни Давлат марказига тақдим этади. Ариза берувчининг хоҳишига кўра 2-босқич Рўйхатдан ўтказиш бўлими Рўйхатдан ўтказиш, рўйхатдан ўтказиш муддатини узайтириш ва бирламчи (дастлабки) экспертизадан ўтказиш учун тақдим этилган ариза, ҳужжатлар ва намуналарни қабул қилади. 5 кун 3-босқич Рўйхатдан ўтказиш бўлими 1. Давлат маркази ва ариза берувчи ўртасида шартнома тузилишини таъминлайди ва тўлов варақасини расмийлаштиради. 1) Бирламчи (дастлабки) экспертиза ўтказилгандан кейин 1 кун 2. Тақдим этилган ҳужжатлар ва намуналарни таркибий бўлинмаларга ҳамда тегишли ҳужжатлар тўпламини «Зарур амалиётлар маркази» ДУКга юборади. 2) Ариза берувчи томонидан йиғим суммаси тўлангандан кейин 1 кун 4-босқич Давлат маркази лабораториялари Лаборатория синовларини ўтказади (Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратлари ва «in vitro» ташхис тиббий буюмлари бундан мустасно), Давлат марказининг бошқа таркибий бўлинмаларига хулосалар тақдим этади. 1) Синовлар — 65* кунгача 2) Амал қилиш муддатини узайтириш ва рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар киритиш — 30 кунгача Фармакология қўмитаси Тақдим этилган ҳужжатларни экспертизадан ўтказади, уларни Давлат маркази лабораторияларининг хулосалари билан таққослайди. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар киритади. 65** кунгача Фармакопея қўмитаси Янги тиббий техника қўмитаси Наркотиклар назорати қўмитаси Тақдим этилган ҳужжатларни экспертизадан ўтказади (дори воситасининг таркибида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорлар бўлган ҳолларда). «Зарур амалиётлар маркази» ДУК Дори воситалари ишлаб чиқарувчи корхоналарнинг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан жойига чиққан ҳолда, жойига чиқишнинг имкони бўлмаган тақдирда масофадан (онлайн) фармацевтик инспекция ўтказади ва инспекция натижалари бўйича Экспертлар кенгашига хулоса тақдим этади. 5-босқич Фармакопея, Фармакология, Янги тиббий техника қўмиталари Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат бериш ёки рад этиш тўғрисидаги тавсияни Экспертлар кенгаши мажлисида кўриб чиқиш ва муҳокама қилишга тайёрлайди. 16*** кунгача 6-босқич Экспертлар кенгаши Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат бериш ёки рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади. 1 кун Рўйхатдан ўтказиш бўлими Гувоҳномани расмийлаштиради ва ариза берувчига беради (ёки юборади). 1 кун
н) Низомнинг рус тилидаги матни 3-иловасида :
1-қисмда :
1.2.2.-банди қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«1.2.2. Сертификат GMP»;
изоҳ қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«Примечание.
При участии в процессе производства ряда производителей, документы, указанные в пунктах 1.3.2 и 1.3.4, представляются для всех участников производства»;
қуйидаги мазмундаги 2-қисм билан тўлдирилсин:
«Часть 2. Общая техническая документация
2.1. Содержание
2.2. Введение в ОТД (Общую техническую документацию)
2.3. Общее резюме по качеству
2.4. Обзор доклинических данных
2.5. Обзор клинических данных
2.6. Резюме по доклиническим исследованиям
2.6.1. Резюме фармакологических данных в текстовом формате
2.6.2. Резюме фармакологических данных в виде таблиц
2.6.3. Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате
2.6.4. Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц
2.6.5. Резюме токсикологических данных в текстовом формате
2.6.6. Резюме токсикологических данных в виде таблиц
2.7. Резюме клинических данных
2.7.1. Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
2.7.2. Резюме исследований по клинической фармакологии
2.7.3. Резюме по клинической эффективности
2.7.4. Резюме по клинической безопасности
2.7.5. Копии использованных литературных источников
2.7.6. Краткий обзор индивидуальных исследований»;
иккинчи — тўртинчи қисмлар тегишинча учинчи — бешинчи қисмлар деб ҳисоблансин.
12. Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 24 октябрдаги 862-сон қарори билан тасдиқланган Ўзбекистон Республикасидан ташқарида амалга оширилган дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижаларини тан олиш тартиби тўғрисидаги низомнинг 10-банди «г» кичик банди ва 11-банди ўз кучини йўқотган деб ҳисоблансин.
13. Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 1 августдаги 641-сон қарори билан тасдиқланган Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг Фармацевтика тармоғини қўллаб-қувватлаш ва ривожлантириш жамғармаси тўғрисидаги низомнинг 4-банди қуйидаги мазмундаги «ж 1 » кичик банд билан тўлдирилсин:
«ж 1 ) «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»га эга маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчи ҳамда «ISO:13485» сертификатига эга маҳаллий тиббий буюмлар ва тиббий техника ишлаб чиқарувчи ташкилотлар фармацевтика маҳсулотларининг белгиланган талабларга мувофиқлиги бўйича постмаркетинг назоратини амалга ошириш харажатларини қоплаш».
14. Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 18 сентябрдаги 788-сон қарори билан тасдиқланган Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомда :
а) 3-бандда :
иккинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«барча маҳаллий ва хорижий дори воситалари ишлаб чиқарувчилар Зарур ишлаб чиқариш амалиётининг (GMP) миллий талабларига мувофиқ»;
қуйидаги мазмундаги олтинчи хатбоши билан тўлдирилсин:
«фармацевтика маҳсулотларини чакана сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий ташкилотлар Зарур фармацевтика (дорихона) амалиёти (GPP) миллий талабларига мувофиқ»;
б) 17-бандда :
учинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш муддатларини келишиш учун унга инспекция дастурини йўллаш бир иш куни ичида (хорижий корхоналар учун фармацевтик инспекция ўтказувчи инспекторлар гуруҳига визалар олингандан сўнг уч иш куни ичида)»;
бешинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«ўтказилган фармацевтик инспекция юзасидан ҳисобот тузиш ва ариза берувчига тақдим этиш ўн иш куни ичида, инспекция назорати учун беш иш куни мобайнида (хорижий корхоналар учун ўттиз иш куни ичида)»;
в) 25-банднинг иккинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«Номувофиқликларнинг амалда бартараф этилганлиги ҳолатини ўрганиш ва якуний ҳисоботни расмийлаштириш муддати ҳаракатлар режасини бажариш тўғрисидаги маълумот ва номувофиқликлар бартараф этилганлигини тасдиқловчи ҳужжатлар тақдим этилган санадан эътиборан ўн иш кунидан ошмаслиги керак (хорижий корхоналар учун фармацевтик инспекция ўтказувчи инспекторлар гуруҳига визалар олингандан сўнг бир ой ичида)»;
г) 29-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«29. Сертификат тақдим этилгандан сўнг ишчи орган томонидан тақдим этилган сертификатнинг амал қилиш муддатини тасдиқлаш мақсадида йилига камида бир маротаба Зарур амалиётлар (GxP) талаблари бўйича инспекция назорати ўтказилади (хорижий корхоналар бундан мустасно)».
Ўзбекистон Республикаси Президенти Ш. МИРЗИЁЕВ
Тошкент ш.,
2022 йил 26 октябрь,
ПҚ-411-сон
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining
Qarori
ROʻYXATI
“YOʻL XARITASI”
ROʻYXATI
SXEMASI
Aholini sifatli dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan taʼminlash yuzasidan qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida
Aholi va tibbiyot tashkilotlarining sifatli dori vositalari hamda tibbiy buyumlar bilan taʼminlanganlik darajasini oshirish, sohada taʼsirchan jamoatchilik nazoratini olib borish uchun shart-sharoitlar yaratish, shuningdek, 2022-yil 18-mart kuni oʻtkazilgan Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining sogʻliqni saqlash sohasi vakillari bilan “Tibbiyotdagi islohotlar — inson qadri uchun” mavzusidagi ochiq muloqoti doirasida belgilangan vazifalar ijrosini taʼminlash maqsadida:
1. Shunday tartib oʻrnatilsinki, unga muvofiq 2023-yil 1-yanvardan boshlab:
b) quyidagilar bekor qilinadi:
retseptsiz beriladigan dori vositalarining roʻyxatini Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlash. Bunda, dori vositalarining retsept boʻyicha va retseptsiz berilishi ularning tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalarda belgilangan tartibda amalga oshiriladi;
dori moddalarini (substansiyalarni) davlat roʻyxatidan oʻtkazish;
Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarining roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olishda standart namunalarini talab etish;
v) Davlat tibbiy sugʻurtasi jamgʻarmasi orqali moliyalashtiriladigan respublika darajasidagi davlat statsionar tibbiyot muassasalarida (keyingi oʻrinlarda — shifoxonalar) bemorlarni dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan taʼminlash shifoxona orqali amalga oshiriladi. Bunda, alohida holatlarda shifoxonada bemorlar tomonidan olib kelingan dori vositalar va tibbiy buyumlarni ishlatishga ruxsat berish tartibi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi.
2. Belgilab qoʻyilsinki:
a) qonunchilik hujjatlarida belgilangan tartibda vaqtinchalik tanqisligi yuzaga kelgan deb topilgan hamda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan majburiy sertifikatlashtirish sharti bilan tibbiyot amaliyotida qoʻllash va olib kirishga ruxsat etilgan retsept bilan beriladigan dori vositalariga nisbatan referent narxni shakllantirish tizimi tatbiq etilmaydi;
b) 2025-yil 1-apreldan boshlab referent narxlari qayd etilmagan yoki qayd etilgan narxdan yuqori boʻlgan retsept bilan beriladigan dori vositalarini sertifikatlashtirish taqiqlanadi (ushbu bandning “a” kichik bandida koʻzda tutilgan holatlar bundan mustasno).
3. Sogʻliqni saqlash vazirligi 2022-yil yakuniga qadar:
b) bemorlarni davolash uchun talab etiladigan dori vositalari va tibbiy buyumlarning toʻliq shifoxona tomonidan xarid qilinishini inobatga olib:
shifoxonalarda dori vositalari va tibbiy buyumlar xaridi boʻyicha mutaxassis lavozimi joriy etilishini;
shifoxonalar tomonidan birlamchi zarur boʻladigan zaxiraning Davlat budjeti va budjetdan tashqari mablagʻlar hisobidan shakllantirilishini taʼminlasin;
v) Davlat budjeti va budjetdan tashqari mablagʻlar hisobidan xarid qilingan dori vositalari va tibbiy buyumlarning kunlik qoldigʻi hamda narxlari manbalar kesimida shifoxonalarning rasmiy veb-saytlarida joylashtirilishini hamda muntazam yangilab borilishini taʼminlasin.
4. Shifoxonalar tomonidan dori vositalari va tibbiy buyumlarning xaridi uchun toʻlovlar budjet tizimi budjetlari xarajatlari tasnifining I guruh xarajatlari uchun belgilangan muddatlarda ham amalga oshirilishiga ruxsat berilsin.
Moliya vazirligi Sogʻliqni saqlash vazirligining asoslangan hisob-kitoblariga muvofiq shifoxonalarni dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan uzluksiz taʼminlash uchun talab etiladigan zarur mablagʻlar har yili Davlat budjeti parametrlarida koʻzda tutilishini taʼminlasin.
5. Belgilansinki, dori vositalarining chakana savdosida jamoatchilik nazoratini joriy etish maqsadida 2023-yil 1-maydan boshlab:
jismoniy shaxslar tomonidan sotib olingan retsept bilan beriladigan dori vositalari uchun dorixonalar tomonidan taqdim etiladigan xarid chekining fiskal belgisi matritsali shtrix kod (QR-kod) yordamida skanerlash orqali soliq organlarining maxsus mobil ilovasida roʻyxatdan oʻtkazilganda retsept bilan beriladigan dori vositalari narxlari “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasining axborot tizimidagi dori vositalarining chakana referent narxlari bilan avtomatik tarzda solishtiriladi;
matritsali shtrix kod (QR-kod) yordamida skanerlash natijasida dori vositalarining chakana narxlariga belgilangan ustamalar oshirib qoʻllanilganligi aniqlangan taqdirda, tegishli chora koʻrish uchun bu haqida isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish uchun maxsus vakolat berilgan davlat organiga avtomatik ravishda xabar yuboriladi;
xarid cheki boʻyicha narx retsept bilan beriladigan dori vositasining chakana referent narxidan ortiq deb topilganda, ushbu maʼlumot asosida oʻtkazilgan tekshirish yakuniga koʻra huquqbuzardan belgilangan tartibda jarima undiriladi;
Bunda, xarid chekida sotib olingan dori vositalari va tibbiy buyumlarning toʻliq miqdorda koʻrsatilmasligi savdo yoki xizmat koʻrsatish qoidalari toʻgʻrisidagi qonunchilikni buzish sifatida eʼtirof etiladi.
6. Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi 2023-yil 1-martga qadar agentlikning budjetdan tashqari mablagʻlari hisobidan dori vositalarining ishlab chiqarilishidan boshlab ularning isteʼmoli natijasigacha boʻlgan jarayonlarni nazarda tutuvchi Farmatsevtika mahsulotlari hisobi va nazorati axborot tizimini joriy etsin.
Manfaatdor vazirlik va idoralar 2-ilovaga muvofiq tasdiqlangan maʼlumotlarning Farmatsevtika mahsulotlari hisobi va nazorati axborot tizimiga integratsiya qilinishini taʼminlasin.
7. Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi xizmati Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi bilan birgalikda:
2022-yil yakuniga qadar biologik faol qoʻshimchalarni davlat roʻyxatidan oʻtkazishda ularning xavfsizligi va tarkibini nazoratdan oʻtkazish boʻyicha Vazirlar Mahkamasiga taklif kiritsin;
2023-yil 1-iyunga qadar Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnoma hamda biologik faol qoʻshimchalarning elektron katalogini ishlab chiqsin va oʻzlarining rasmiy saytlariga joylashtirsin.
8. Hisob palatasi Bosh prokuratura bilan birgalikda mazkur qarorda belgilangan vazifalarning toʻliq va sifatli ijro etilishi yuzasidan doimiy nazorat oʻrnatsin hamda har yarim yilda Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti Administratsiyasiga axborot kiritib borsin.
9. Sogʻliqni saqlash vazirligi:
bir oy muddatda biologik faol qoʻshimchalar, oziq-ovqat qoʻshimchalari, biologik vositalar va materiallarni chetdan keltirish hamda ishlab chiqarishga Yagona interaktiv davlat xizmatlari portali orqali ruxsatnoma berish tartibini nazarda tutuvchi qaror loyihasini Vazirlar Mahkamasiga kiritsin;
ikki oy muddatda “ Fuqarolar sogʻligʻini saqlash toʻgʻrisida ”gi va “ Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida ”gi Oʻzbekiston Respublikasining qonunlariga Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan retseptsiz beriladigan dori vositalarining roʻyxatini tasdiqlash hamda dori moddalarini (substansiyalarni) davlat roʻyxatidan oʻtkazishni nazarda tutuvchi normani bekor qilish yuzasidan oʻzgartirishlar kiritishga doir qonun loyihasini Vazirlar Mahkamasiga kiritsin;
uch oy muddatda manfaatdor vazirlik va idoralar bilan birgalikda qonunchilik hujjatlariga ushbu qarordan kelib chiqadigan oʻzgartirish va qoʻshimchalar toʻgʻrisida Vazirlar Mahkamasiga takliflar kiritsin.
10. Aholini sifatli dori vositalari bilan taʼminlash yuzasidan chora-tadbirlarni amalga oshirish boʻyicha “yoʻl xaritasi” 3-ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
11. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining va Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim hujjatlariga 4-ilovaga muvofiq oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilsin.
12. Mazkur qaror ijrosini samarali tashkil qilishga masʼul va shaxsiy javobgar etib sogʻliqni saqlash vaziri B.A. Musayev belgilansin.
Qaror ijrosini nazorat qilish va ijro uchun masʼul tashkilotlar faoliyatini muvofiqlashtirish Oʻzbekiston Respublikasining Bosh vaziri A.N. Aripov va Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti maslahatchisining birinchi oʻrinbosari L.N. Tuychiyev zimmasiga yuklansin.
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-son qaroriga 2-ILOVA
Farmatsevtika mahsulotlari hisobi va nazorati axborot tizimiga integratsiya qilinadigan maʼlumotlar
T/r Maʼlumot berish uchun masʼul vakolatli organ Talab etiladigan maʼlumotlar 1. Bandlik va mehnat munosabatlari vazirligi Yagona milliy mehnat tizimi 2. Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi Muvofiqlik sertifikatlari Davlat reyestri 3. Davlat soliq qoʻmitasi Dori vositalarini raqamli markirovkalash tizimi 4. Personallashtirish agentligi Shaxsga doir maʼlumotlar
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-son qaroriga 3-ILOVA
Aholini sifatli dori vositalari bilan taʼminlash yuzasidan chora-tadbirlarni amalga oshirish boʻyicha
T/r Chora-tadbirlar nomi Amalga oshirish mexanizmi Amalga oshirish muddati Masʼul ijrochilar 1. Dori vositalarini retseptsiz berishga oid tartib-taomillarni takomillashtirish. Dori vositalarini retsept bilan va retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga kiritish tartibini tasdiqlash. Normativ-huquqiy hujjat 2022-yil dekabr Sogʻliqni saqlash vazirligi, Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi 2. Retseptsiz beriladigan dori vositalarining roʻyxatini rasmiy veb-saytlarda eʼlon qilish. Tibbiyot amaliyotida qoʻllashga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestrini, unda retseptsiz beriladigan dori vositalarining roʻyxatini alohida aks ettirgan holda Sogʻliqni saqlash vazirligi va Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining rasmiy veb-saytlariga joylashtirish hamda muntazam yangilanib borilishini taʼminlash. Amaliy chora-tadbirlar 2022-yil dekabr Sogʻliqni saqlash vazirligi, Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi 3. Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazishda klinik tadqiqotlar oʻtkazish tartibini takomillashtirish. Dori vositalarini Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazishda klinik tadqiqotlar oʻtkazish tartibini qayta koʻrib chiqish va tasdiqlash. Normativ-huquqiy hujjat 2022-yil dekabr Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi, Sogʻliqni saqlash vazirligi 4. Dorixona sharoitida dori vositalarining ulgurji realizatsiyasi yuzasidan oʻrganishlar oʻtkazish. Dorixona sharoitida dori vositalarini tayyorlash uchun olingan litsenziya doirasida dorixonada tayyorlangan dori vositalarini tibbiyot muassasalarida foydalanish uchun ulgurji realizatsiya qilishga ruxsat berish boʻyicha oʻrganish oʻtkazish va natijasi yuzasidan Vazirlar Mahkamasiga taklif kiritish. Taxliliy maʼlumotlar va asoslangan takliflar 2022-yil dekabr Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi, Sogʻliqni saqlash vazirligi 5. Statsionar tibbiyot tashkilotlarida bemorlarni dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan taʼminlashni shifoxona orqali amalga oshirish. 1. Davlat tibbiy sugʻurtasi jamgʻarmasi orqali moliyalashtiriladigan respublika darajasidagi davlat statsionar tibbiyot muassasalarini dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan taʼminlash tartibini ishlab chiqish va tasdiqlash. Bunda, davlat tomonidan kafolatlangan tibbiy xizmatlar va dori vositalari paketi doirasidagi dori vosi?alari va tibbiy buyumlar bepul, qolgan hollarda pullik asosda, shifoxonaga kirim qilingan narxlarda berilishini nazarda tutish. Normativ-huquqiy hujjat 2022-yil dekabr Sogʻliqni saqlash vazirligi 6. Shifoxonada bemorlar tomonidan olib kelingan dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlatishga ruxsat beruvchi holatlarni belgilash. Alohida holatlarda shifoxonada bemorlar tomonidan olib kelingan dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlatishga ruxsat berish tartibini tasdiqlash. Normativ-huquqiy hujjat 2022-yil dekabr Sogʻliqni saqlash vazirligi 7. 2025-yil 1-yanvargacha davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan olib kiriladigan dori vositalari va tibbiy buyumlar roʻyxatini tasdiqlash. 1. Davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan, majburiy sertifikatlash sharti bilan olib kirishga ruxsat beriladigan dori vositalari va tibbiy buyumlar roʻyxatini tasdiqlash. 2. Davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan, majburiy sertifikatlash sharti bilan olib kirishga ruxsat beriladigan dori vositalari va tibbiy buyumlar roʻyxatini Sogʻliqni saqlash vazirligi va Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi saytlarida eʼlon qilish. Normativ-huquqiy hujjat 2022-yil dekabr Sogʻliqni saqlash vazirligi, Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi 8. Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalarning barcha foydalanuvchilar uchun ochiqligini taʼminlash. 1. Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalarni elektron shaklda tayyorlash. 2. Mazkur yoʻriqnomalarning katalogini yaratish. 3. Katalogni Sogʻliqni saqlash vazirligi hamda Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining rasmiy veb-saytiga joylashtirish. Amaliy chora-tadbirlar 2023-yil fevral Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi, Sogʻliqni saqlash vazirligi 9. Dori vositalarining chakana savdosida jamoatchilik nazoratini joriy etish. 1. Jismoniy shaxslar tomonidan sotib olingan dori vositalari uchun dorixonalar tomonidan taqdim etiladigan xarid chekining fiskal belgisi matritsali shtrix kod (QR-kod) yordamida skanerlash orqali soliq organlarining maxsus mobil ilovasida roʻyxatdan oʻtkazilganda dori vositalari narxlarini Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi axborot tizimidagi dori vositalarining chakana referent narxlari bilan avtomatik tarzda solishtirish imkonini yaratish. Bunda, Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining avtomatlashtirilgan axborot tizimini soliq organlarining maxsus mobil ilovasiga integratsiya qilish. Amaliy chora-tadbirlar 2023-yil aprel Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi, Davlat soliq qoʻmitasi 2. Isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish uchun maxsus vakolat berilgan davlat organiga murojaat kelib tushganda, murojaat holatini onlayn kuzatish imkoniyatini beruvchi elektron tizim yaratish. Amaliy chora-tadbirlar 2023-yil aprel Raqobatni rivojlantirish va isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish, Davlat soliq qoʻmitasi, Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi 10. Oʻzbekiston Respublikasida ruxsat etilgan biologik faol qoʻshimchalar roʻyxatining barcha foydalanuvchilar uchun ochiqligini taʼminlash. 1. Oʻzbekiston Respublikasida ruxsat etilgan biologik faol qoʻshimchalarning elektron katalogini yaratish. 2. Katalogni Sogʻliqni saqlash vazirligi hamda Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi xizmatining rasmiy veb-saytiga joylashtirish. Amaliy chora-tadbirlar 2023-yil may Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi xizmati, Sogʻliqni saqlash vazirligi 11. Maxsus kiritiladigan biologik faol qoʻshimchalar muomalasini tartibga solish. Biologik faol qoʻshimchalar, oziq-ovqat qoʻshimchalari, biologik vositalar va materiallarni chetdan keltirish hamda ishlab chiqarishga Yagona interaktiv davlat xizmatlari portali orqali ruxsatnoma berish tartibini ishlab chiqish. Normativ-huquqiy hujjat 2022-yil noyabr Sogʻliqni saqlash vazirligi, Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi xizmati, Adliya vazirligi 12. Shifokorlar va farmatsevtik maʼlumotga ega boʻlgan mutaxassislarni roʻyxatdan oʻtkazish ishlarini yakunlash, roʻyxatni doimiy ravishda yangilab borish. 1. Shifokorlar va farmatsevtik maʼlumotga ega boʻlgan mutaxassislarni roʻyxatga olish. 2. Umumiy foydalanish uchun ochiq boʻlgan, doimiy yangilanib boriladigan yagona elektron maʼlumotlar bazasini yuritish. Amaliy chora-tadbirlar 2023-yil dekabr Sogʻliqni saqlash vazirligi 13. Tan olish yoʻli bilan davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan dori vositalari roʻyxatining barcha foydalanuvchilar uchun ochiqligini taʼminlash. 1. Tadbirkorlik subyektlari tomonidan dori vositalari, tibbiy texnika, tibbiy buyumlar va ularning butlovchi qismlarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun elektron tarzda murojaatlarini “Uzpharminfo” dasturida alohida modul orqali qabul qilish imkoniyatini yaratish. 2. Tan olish yoʻli bilan davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan dori vositalari reyestrini Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining rasmiy saytiga joylashtirish. Amaliy chora-tadbirlar 2022-yil dekabr Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi 14. Dori vositalari referent narxlarining jamoatchilik uchun ochiqligini kengaytirish. Dori vositalarining referent narxlarini koʻrish va kuzatib borish imkonini beruvchi mobil ilova yaratish. Amaliy chora-tadbirlar 2023-yil aprel Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi 15. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya qilishda oliy tibbiy maʼlumotga ega boʻlgan shaxslarga dorixona mudiri sifatida faoliyat yuritish huquqini berish natijalari yuzasidan oʻrganishlar oʻtkazish. 1. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya qilishda oliy tibbiy maʼlumotga ega boʻlgan shaxslarga dorixona mudiri sifatida faoliyat yuritish huquqini berishning amaliyotdagi natijalarini tahlil qilish. 2. Zarur hollarda, ushbu normani qayta koʻrib chiqish boʻyicha Vazirlar Mahkamasiga taklif kiritish. Taxliliy maʼlumotlar va asoslangan takliflar 2022-yil dekabr Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi, Sogʻliqni saqlash vazirligi
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-son qaroriga 4-ILOVA
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining va Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim hujjatlariga kiritilayotgan oʻzgartirish va qoʻshimchalar
1. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2018-yil 24-sentabrdagi “Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi va ularning aylanishini takomillashtirish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi PQ-3948-son qarorida :
a) 1-bandda “va xalqaro” soʻzlari “, xalqaro va xorijiy” soʻzlari bilan almashtirilsin;
b) ilovaning matni quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalari Oʻzbekiston Respublikasida tan olinadigan mamlakatlar, xalqaro va xorijiy tashkilotlar
I. Mamlakatlar
1. Avstraliya Ittifoqi
2. Belgiya Qirolligi
3. Buyuk Britaniya va Shimoliy Irlandiya Birlashgan Qirolligi
4. Germaniya
5. Daniya Qirolligi
6. Isroil
7. Irlandiya
8. Ispaniya Qirolligi
9. Italiya
10. Kanada
11. Janubiy Koreya
12. Niderlandlar Qirolligi
13. Norvegiya Qirolligi
14. Sloveniya
15. Amerika Qoʻshma Shtatlari
16. Finlyandiya
17. Fransiya
18. Shveysariya Konfederatsiyasi
19. Shvetsiya Qirolligi
20. Yaponiya
21. Vengriya
II. Xalqaro va xorijiy tashkilotlar
1. Yevropa dori vositalari agentligi (YEMA), Yevropa Ittifoqi.
2. Oziq-ovqat va dori vositalari sifati nazorati boshqarmasi (FDA), AQSH.
3. Farmatsevtika va tibbiy buyumlar agentligi (PMDA), Yaponiya.
4. Oziq-ovqat va dori vositalari xavfsizligi vazirligi (MFDS), Koreya Respublikasi.
5. Dori vositalari va tibbiy buyumlar nazorati agentligi (MNRA), Buyuk Britaniya”.
2. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2019-yil 30-dekabrdagi “Oʻzbekiston Respublikasi farmatsevtika tarmogʻida islohotlarni chuqurlashtirishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi PQ-4554-son qarorining 1-bandi “a” kichik bandi quyidagi mazmundagi beshinchi xatboshi bilan toʻldirilsin:
“Tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestriga kiritilgan dori vositalarining referent narxlarini Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi tomonidan ariza beruvchining tegishli ariza taqdim etishidan qatʼi nazar qayd etish”.
3. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2020-yil 10-fevraldagi “Oʻzbekiston Respublikasida gematologiya va transfuziologiya xizmatlarini rivojlantirish hamda onkogematologik va davolash qiyin boʻlgan kasalliklarga chalingan shaxslarni yanada qoʻllab-quvvatlash chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi PQ-4592-son qarorining 10-bandi “b” kichik bandi ikkinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“onkogematologik va davolash qiyin boʻlgan kasalliklarga chalingan bemorlarga tibbiy yordam koʻrsatish uchun tegishli tibbiyot muassasalarini qurilish va taʼmirlash, ularga asbob-uskunalar, dori vositalari, tibbiy buyumlar, laboratoriya reaktivlari va boshqa sarflash vositalarini sotib olishda”.
4. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2020-yil 25-noyabrdagi “Biotexnologiyalarni rivojlantirish va mamlakatning biologik xavfsizligini taʼminlash tizimini takomillashtirish boʻyicha kompleks chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi PQ-4899-son qaroriga 5-ilovaning 16-pozitsiyasi “Tadbir nomi” ustuni quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Ilmiy-laboratoriya uskunalari, laboratoriya jihozlari, texnikalarning ehtiyot qismlari, butlovchi qismlar, reaktivlar, reagentlar, ozuqa muhitlari, laboratoriya idishlari, laboratoriya hayvonlari va ular uchun ozuqalar xarid qilish”.
5. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2021-yil 28-iyuldagi “Sogʻliqni saqlash sohasida ixtisoslashtirilgan tibbiy yordam koʻrsatish tizimini yanada takomillashtirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi PQ-5199-son qarorida :
a) 1-bandda :
“a” kichik bandning sakkizinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“bemor davolanganidan soʻng Davlat tibbiy sugʻurtasi jamgʻarmasi davolagan muassasaga bazaviy narxlar doirasida bemorga koʻrsatilgan tibbiy xizmatlarni asoslovchi hujjatlarga muvofiq, sarflangan mablagʻni Davlat budjeti hisobidan oʻtkazib beradi. Bunda, yoʻllanma asosida bemorlarni davolaydigan davlat tibbiyot tashkilotlari tomonidan barcha shaxslarga shoshilinch tibbiy yordam koʻrsatishda qilingan haqiqiy xarajatlar koʻrsatilgan tibbiy xizmatlarni asoslovchi hujjatlarga muvofiq Davlat tibbiy sugʻurtasi jamgʻarmasi tomonidan Davlat budjeti mablagʻlari hisobidan qoplab beriladi”;
“g” kichik band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“g) 2022-yil 1-oktabrdan boshlab mazkur qarorga 2-ilovaga muvofiq davlat tibbiyot muassasalarida moliyalashtirishning yangi mexanizmi asosida Davlat budjeti mablagʻlari hisobidan imtiyozli toifaga kiruvchi shaxslarni elektron axborot tizimi orqali hisobga olish va navbat asosida davolanishga yoʻllash tartibi joriy etiladi. Mazkur tartib joriy etilgunga qadar ushbu davlat tibbiyot muassasalari Davlat tibbiy sugʻurtasi jamgʻarmasi orqali Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan taqsimotga muvofiq xarajatlar tasnifining bir satrida moliyalashtiriladi. Bunda, tibbiyot muassasalari tomonidan budjet mablagʻlari hisobidan koʻrsatilgan tibbiy xizmatlar boʻyicha Davlat tibbiy sugʻurtasi jamgʻarmasiga oylik hisobot taqdim etiladi.
Belgilansinki, mazkur qarorning 2-ilovasida nazarda tutilgan davlat tibbiyot muassasalarining shoshilinch tibbiy yordam, gemodializ, tugʻruq, bolalar va yuqumli kasalliklar boʻlinmalarini saqlash xarajatlari Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan xarajatlar smetasini roʻyxatga olish asosida moliyalashtiriladi, qolgan barcha boʻlinmalarning imtiyozga ega bemorlarga koʻrsatiladigan tibbiy xizmatlar boʻyicha xarajatlari bazaviy narxlarda Davlat tibbiy sugʻurtasi jamgʻarmasi orqali qoplab beriladi”;
quyidagi mazmundagi “d”, “e”, “j” va “z” kichik bandlar bilan toʻldirilsin:
“d) imtiyozli toifaga kiruvchi shaxslar tibbiy xizmat koʻrsatadigan Davlat tibbiy sugʻurtasi jamgʻarmasi bilan shartnomasi mavjud davlat yoki nodavlat tibbiyot tashkilotlarini oʻz xohishiga koʻra erkin tanlash huquqiga ega boʻladi;
e) imtiyozli toifaga kiruvchi shaxslarga Davlat budjeti mablagʻlari hisobidan tibbiy xizmat koʻrsatuvchi nodavlat tibbiyot tashkilotlariga qoʻyiladigan talablar Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadi;
j) nodavlat tibbiyot tashkilotlari tomonidan imtiyozli toifaga kiruvchi shaxslarga tibbiy xizmat koʻrsatish Davlat tibbiy sugʻurtasi jamgʻarmasi bilan tuziladigan shartnoma asosida bazaviy narxlardan kelib chiqib amalga oshiriladi;
z) Sogʻliqni saqlash vazirligi Moliya vazirligi bilan birgalikda mazkur qarorning 2-ilovasida nazarda tutilgan davlat tibbiyot muassasalarida Davlat budjeti mablagʻlari hisobidan davolanadigan kasalliklar roʻyxatini tasdiqlaydi”;
b) 2-ilovada :
5-band oʻz kuchini yoʻqotgan deb hisoblansin;
quyidagi mazmundagi izoh bilan toʻldirilsin:
“Izoh: amaldagi order berish tartibiga asosan rasmiylashtirilgan orderlardan 2023-yilning 1-yanvariga qadar foydalanish mumkin”.
6. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2021-yil 29-iyuldagi “Birlashgan Millatlar Tashkiloti Bosh Assambleyasining 2021-yil 18-maydagi “Orolboʻyi mintaqasini ekologik innovatsiyalar va texnologiyalar hududi deb eʼlon qilish toʻgʻrisida”gi maxsus rezolyutsiyasini amalga oshirish choralari toʻgʻrisida”gi PQ-5202-son qaroriga 1-ilovaning 25-pozitsiyasi “Muddati” ustunidagi “2022-yil oktabr” soʻzlari “2023-yil oktabr” soʻzlari bilan almashtirilsin;
7. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 25-apreldagi “Spinal mushak atrofiyasi tashxisi qoʻyilgan bemor bolalarga tibbiy-ijtimoiy yordam koʻrsatish va dori vositalarini bepul yetkazib berish tizimini tashkil etish chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi PQ-217-son qarorida :
a) 4-bandning birinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“4. Sogʻliqni saqlash vazirligi 2022-yil 1-noyabrga qadar nikohlanuvchi shaxslarni molekulyar-genetik testdan hamda homilador ayollardan molekulyar-genetik diagnostika uchun olingan biomaterialni laborator tekshiruvdan oʻtkazish tartibini tasdiqlasin”;
b) 7-bandning ikkinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Moliya vazirligi Sogʻliqni saqlash vazirligi bilan birgalikda ushbu maqsadlar uchun 2022-yilda Davlat budjeti hisobidan qoʻshimcha 85 milliard soʻm hamda Onkogematologik va davolash qiyin boʻlgan kasalliklarga chalingan bemorlarni sogʻlomlashtirishga koʻmaklashish jamgʻarmasi hisobidan 30 milliard soʻm ajratilishini, 2023-yildan boshlab esa Davlat budjeti parametrlarida zarur mablagʻlar nazarda tutilishini taʼminlasin”.
8. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 22-avgustdagi “2022-2023-yillarda axborot-kommunikatsiya texnologiyalari sohasini yangi bosqichga olib chiqish chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi PQ-357-son qaroriga 3d-ilovaning 5, 6, 7, 8 va 10-pozitsiyalari “Muddati” ustunidagi “2022-yil oktabr” soʻzlari “2023-yil yanvar” soʻzlari bilan almashtirilsin.
9. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 23-avgustdagi “Oʻzbekiston Respublikasi va Saudiya Arabistoni Podshohligi oʻrtasidagi koʻp qirrali hamkorlik munosabatlarini yanada kengaytirish va mustahkamlash chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi PQ-360-son qarorida:
1-ilovaning 14-pozitsiyasi “Ijro etish muddatlari” ustunidagi “2022-yil 10-oktabr” soʻzlari “2022-yil 10-dekabr” soʻzlari bilan almashtirilsin;
3-ilovaning 5-pozitsiyasi “Amalga oshirish muddati” ustunidagi “2022-yil sentabr” soʻzlari “2022-yil dekabr” soʻzlari bilan almashtirilsin.
10. Vazirlar Mahkamasining 2017-yil 6-apreldagi 185-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalarini va tibbiy buyumlarni ulgurji realizatsiya qilish tartibi toʻgʻrisidagi nizomda :
a) quyidagi mazmundagi 5 1 -band bilan toʻldirilsin:
“5 1 . Import qilinadigan dori vositalari va tibbiy buyumlar uchun xarid qiymati import mahsulotga tartibga solinadigan narx belgilash bazasi boʻlib xizmat qiladi.
Xarid (bazaviy) qiymati quyidagi formula bilan aniqlanadi:
Q = Shq + B + Bx , bunda:
Q — import qilingan dori vositalari va tibbiy buyumlarining xarid (bazaviy) qiymati;
Shq — import qilingan dori vositalari va tibbiy buyumlarning bojxona yuk deklaratsiyasi toʻldirilgan sanadagi Markaziy bankning kursidan kelib chiqib belgilangan shartnomaviy qiymati;
B — Markaziy bankning kursi boʻyicha belgilangan tartibda hisoblab chiqilgan bojxona toʻlovlari;
Bx — qonunchilik hujjatlariga muvofiq shakllantiriladigan, tovarni sotib olish bilan bogʻliq boshqa xarajatlar.
Respublika hududida ishlab chiqariladigan dori vositalari va tibbiy buyumlarning sotish qiymati Vazirlar Mahkamasining 1999-yil 5-fevraldagi 54-sonli qarori bilan tasdiqlangan Mahsulot (ishlar, xizmatlar)ni ishlab chiqarish va sotish xarajatlari tarkibi hamda moliyaviy natijalarni shakllantirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga muvofiq ishlab chiqaruvchilar tomonidan shakllantiriladi.
Mahalliy ishlab chiqarilgan dori vositalari va tibbiy buyumlarning sotish qiymati ishlab chiqariladigan mahsulotga tartibga solinadigan narx belgilash bazasi boʻlib xizmat qiladi”;
Mahalliy ishlab chiqarilgan dori vositalari va tibbiyot buyumlarining sotish qiymati mahalliy ishlab chiqariladigan mahsulotga keyinchalik qatʼiy belgilangan yoki boshqariladigan narx oʻrnatish bazasi boʻlib xizmat qiladi”.
b) 12-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“12. Sifatsiz, qalbakilashtirilgan, Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazilmagan dori vositalarini va tibbiy buyumlarni, referent narxlari qayd etilmagan dori vositalarini, shuningdek, kontrafakt dori vositalarini xarid qilish hamda ulgurji realizatsiya qilish taqiqlanadi”.
11. Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 23-martdagi 213-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat roʻyxatidan oʻtkazish hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish tartibi toʻgʻrisidagi nizomda :
a) 5-bandning ikkinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Dori vositalarini ishlab chiqarish maqsadida qoʻllaniladigan substansiyalar, dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalari va tibbiy buyumlar, ilmiy-tadqiqot ishlari uchun olib kiriladigan, klinik oldi tadqiqotlar, klinik tadqiqotlar oʻtkazish, koʻrgazmalarda, yarmarkalarda, xalqaro anjumanlarda namoyish etish uchun moʻljallangan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika roʻyxatdan oʻtkazilmaydi”;
b) 6-band quyidagi mazmundagi ikkinchi xatboshi bilan toʻldirilsin:
“Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazishda ushbu dori vositasini ishlab chiqarish sharoitlarining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” Oʻzbekiston Respublikasi davlat standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan joyiga chiqqan holda farmatsevtik inspeksiya oʻtkaziladi (qonunchilik hujjatlari bilan belgilangan alohida holatlar bundan mustasno)”;
v) 7-band quyidagi mazmundagi ikkinchi va uchinchi xatboshilar bilan toʻldirilsin:
“Davlat markazi tomonidan ariza beruvchining tegishli arizasi taqdim etilishidan qatʼi nazar roʻyxatdan oʻtkazishga taqdim etilgan barcha dori vositalarining referent narxlarini qayd etish ularni davlat roʻyxatidan oʻtkazish jarayonida amalga oshiriladi.
Davlat markazi tomonidan ariza beruvchining tegishli arizasi taqdim etilishidan qatʼi nazar Tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestriga kiritilgan barcha dori vositalarining referent narxlari qayd etiladi”;
g) 10-bandda :
“b” kichik band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“b) ushbu Nizomning 3 (dori vositalari uchun) va 3a (tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun) ilovalarida nazarda tutilgan ketma-ketlikda har birini alohida yuklagan holda tegishli ravishda ariza beruvchining elektron imzosi bilan tasdiqlangan dori vositalari, tibbiy buyumlar yoki tibbiy texnikani roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining elektron shakli;
d) “d” kichik band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“d) faol taʼsir etuvchi moddalarning hamda yot va oʻxshash moddalarning standart namunalari, nazorat materiallari, maxsus reaktivlar va ular sifatini tasdiqlovchi hujjatlar”;
e) 12-bandning birinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Guvohnomani olish uchun zarur boʻlgan hujjatlar Davlat markaziga elektron shaklda, Davlat markazining elektron tizimi orqali ular olinganligi haqidagi xabarnomani olgan holda taqdim etiladi. Taqdim etilgan hujjatlar ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlanadi”;
j) 15-bandning ikkinchi va oʻn ikkinchi xatboshilaridagi “tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan” soʻzlaridan keyin “dori vositalari,” soʻzlari bilan toʻldirilsin;
z) 19-bandda:
“g” kichik bandning beshinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalari Oʻzbekiston Respublikasida tan olinadigan mamlakatlar, xalqaro va xorijiy tashkilotlarda roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalari taqdim etilganda”;
quyidagi mazmundagi yettinchi va sakkizinchi xatboshilar bilan toʻldirilsin:
“Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2018-yil 24-sentabrdagi PQ-3948-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalari Oʻzbekiston Respublikasida tan olinadigan mamlakatlar, xalqaro va xorijiy tashkilotlar roʻyxatida keltirilgan mamlakat va tashkilotlar nazorati ostida oʻtkazilgan klinik tadqiqotlarning ijobiy xulosasi mavjud boʻlganda;
alohida dori vositalarini klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkazish Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilangan tartibga muvofiq amalga oshiriladi”;
yettinchi — oʻn birinchi xatboshilar tegishincha toʻqqizinchi — oʻn uchinchi xatboshilar deb hisoblansin;
“z” kichik band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“z) “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasi:
dori vositalari ishlab chiqaruvchi korxonalarda joyiga chiqqan holda, joyiga chiqishning imkoni boʻlmagan taqdirda masofadan (onlayn) dori vositasini ishlab chiqarish sharoitlarining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” talablariga muvofiqligi yuzasidan farmatsevtik inspeksiyalarni olib boradi;
roʻyxatdan oʻtkazish uchun taqdim etilgan dori vositalarini ishlab chiqarish maydonining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” Oʻzbekiston Respublikasi davlat standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish maqsadida hujjatlashtirilgan standart operatsion jarayonlar va sifat menejmenti tizimi jarayonlari roʻyxati hamda ishlab chiqarish maydonining asosiy hujjatlari (sayt master-fayl, yozma va chizma qismlarini) nusxalarini “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasiga taqdim etish toʻgʻrisida ariza beruvchiga xabarnoma yuboradi;
yuborilgan xabarnoma boʻyicha taqdim etilgan hujjatlar toʻliqligi yuzasidan ekspertiza oʻtkazadi hamda ariza beruvchi bilan farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish boʻyicha shartnoma tuzadi;
farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish uchun toʻlov amalga oshirilgandan soʻng, ariza beruvchi bilan farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish muddatlarini kelishish uchun unga inspeksiya dasturini yoʻllaydi;
farmatsevtik inspeksiyani bevosita ishlab chiqarish maydonida oʻtkazadi hamda natijalari boʻyicha hisobot tuzadi;
farmatsevtik inspeksiya jarayonida nomuvofiqliklar aniqlangan taqdirda, ularni bartaraf etish uchun oʻrnatilgan tartibda muddatlarni belgilaydi hamda ushbu belgilangan muddatlarda nomuvofiqliklar amalda bartaraf etilganligi holatini zaruratga koʻra joyiga chiqqan holda oʻrganadi.
“Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasi tomonidan farmatsevtik inspeksiya natijalari boʻyicha ijobiy hisobot tuzilgan taqdirda, ishlab chiqaruvchiga amal qilish muddati uch yil boʻlgan sertifikat taqdim etiladi.
Sertifikat taqdim etilgandan soʻng ariza beruvchi ishlab chiqarish maydoni menejment tizimiga taʼsir qilishi mumkin boʻlgan har qanday oʻzgarishlar haqida “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasiga oʻz vaqtida xabar berishi lozim.
“Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasi “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” talablariga muvofiqlik yuzasidan oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijalariga asosan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish yoki roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisidagi xulosalarni Ekspertlar kengashiga belgilangan tartibda taqdim etadi.
“Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasi quyidagi hollarda Davlat markaziga dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish boʻyicha Davlat markaziga tavsiya berishi mumkin:
ariza beruvchi farmatsevtik inspeksiyaning bevosita ishlab chiqarish maydonida oʻtkazilishidan bosh tortganda;
farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish uchun talab qilingan maʼlumotlar, hujjatlar oʻrganish uchun soʻrab olinganda taqdim etilmaganda, bino va xonalarga inspektorlar kirishiga yoʻl qoʻyilmaganda;
farmatsevtik inspeksiya mobaynida qalbaki hujjatlar va maʼlumotlar taqdim etilgani aniqlanganda;
farmatsevtik inspeksiya natijalari boʻyicha aniqlangan nomuvofiqliklar ishlab chiqaruvchi korxona bilan kelishilgan muddatlarda toʻgʻri va toʻliq bartaraf etilmaganda.
Farmatsevtik inspeksiyalarni oʻtkazish bilan bogʻliq xarajatlarga toʻlangan haq oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijalaridan qatʼi nazar, ariza beruvchiga qaytarilmaydi.
Dori vositasini ishlab chiqaruvchi farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish maqsadida “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasiga dori vositasini Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazish jarayonidan tashqari holda (davlat roʻyxatidan oʻtkazish jarayoni bilan bogʻliq boʻlmagan holatlarda) ham murojaat qilishi mumkin.
Inspeksiya oʻtkazilgan ishlab chiqarish maydoni GMP talablariga nomuvofiq ekanligi aniqlansa, ushbu ishlab chiqarish maydonida ilgari ishlab chiqarilgan va davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan, muomaladagi dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilishini toʻxtatib turish boʻyicha Ekspertlar kengashiga tavsiya beriladi.
Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilishini qayta tiklash, oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya mobaynida aniqlangan barcha nomuvofiqliklar toʻliq bartaraf etilganidan soʻng, qayta farmatsevtik inspeksiya oʻtkazilib ijobiy natijalar qayd etilgan taqdirda amalga oshiriladi”;
i) 36-band quyidagi mazmundagi uchinchi xatboshi bilan toʻldirilsin:
“Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish davrida dori vositasi, tibbiy buyum va tibbiy texnikaning Oʻzbekiston Respublikasida muomalada boʻlishi toʻxtatilmaydi”;
k) 8-bobning nomi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestri”;
l) 40-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“40. Davlat markazi Tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestrini yuritadi va uni oʻz rasmiy veb-saytida joylashtiradi.
Davlat reyestrida quyidagi maʼlumotlar koʻrsatiladi:
dori vositasining savdo nomi (dorivor oʻsimlik xom ashyosining nomi, dorivor oʻsimlikning binominal ilmiy nomi, oʻsimlik qismlari nomi, boshqa nomlar (boshqa farmakopeyada koʻrsatilgan sinonimlar) bilan beriladi);
tibbiy buyum va tibbiy texnikaning nomi;
dori vositasining xalqaro patentlanmagan nomi, dorining shakli, dozasi, chiqarilish shakli;
ishlab chiqaruvchi davlatning nomi;
ishlab chiqaruvchining (ishlab chiquvchining) nomi, uning tashkiliy-huquqiy shakli, davlati;
dori vositalarining farmakoterapevtik guruhi, ATC (ATX, ATK) (anatomo-terapevtik-kimyoviy) kodi;
tibbiy buyum va tibbiy texnikaning qoʻllanilish sohasi;
guvohnoma raqami;
guvohnoma berilgan sana;
guvohnomaga oʻzgartirish kiritilgan sana”;
m) 1-ilovaning matni quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat roʻyxatidan oʻtkazish
Bosqichlar Subyektlar Tadbirlar Bajarish muddatlari 1-bosqich Ariza beruvchi Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning guvohnomasini olish uchun zarur boʻlgan hujjatlarni va namunalarni Davlat markaziga taqdim etadi. Ariza beruvchining xohishiga koʻra 2-bosqich Roʻyxatdan oʻtkazish boʻlimi Roʻyxatdan oʻtkazish, roʻyxatdan oʻtkazish muddatini uzaytirish va birlamchi (dastlabki) ekspertizadan oʻtkazish uchun taqdim etilgan ariza, hujjatlar va namunalarni qabul qiladi. 5 kun 3-bosqich Roʻyxatdan oʻtkazish boʻlimi 1. Davlat markazi va ariza beruvchi oʻrtasida shartnoma tuzilishini taʼminlaydi va toʻlov varaqasini rasmiylashtiradi. 1) Birlamchi (dastlabki) ekspertiza oʻtkazilgandan keyin 1 kun 2. Taqdim etilgan hujjatlar va namunalarni tarkibiy boʻlinmalarga hamda tegishli hujjatlar toʻplamini “Zarur amaliyotlar markazi” DUKga yuboradi. 2) Ariza beruvchi tomonidan yigʻim summasi toʻlangandan keyin 1 kun 4-bosqich Davlat markazi laboratoriyalari Laboratoriya sinovlarini oʻtkazadi (Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari bundan mustasno), Davlat markazining boshqa tarkibiy boʻlinmalariga xulosalar taqdim etadi. 1) Sinovlar — 65* kungacha 2) Amal qilish muddatini uzaytirish va roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirishlar kiritish — 30 kungacha Farmakologiya qoʻmitasi Taqdim etilgan hujjatlarni ekspertizadan oʻtkazadi, ularni Davlat markazi laboratoriyalarining xulosalari bilan taqqoslaydi. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirishlar kiritadi. 65** kungacha Farmakopeya qoʻmitasi Yangi tibbiy texnika qoʻmitasi Narkotiklar nazorati qoʻmitasi Taqdim etilgan hujjatlarni ekspertizadan oʻtkazadi (dori vositasining tarkibida giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar boʻlgan hollarda). “Zarur amaliyotlar markazi” DUK Dori vositalari ishlab chiqaruvchi korxonalarning “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan joyiga chiqqan holda, joyiga chiqishning imkoni boʻlmagan taqdirda masofadan (onlayn) farmatsevtik inspeksiya oʻtkazadi va inspeksiya natijalari boʻyicha Ekspertlar kengashiga xulosa taqdim etadi. 5-bosqich Farmakopeya, Farmakologiya, Yangi tibbiy texnika qoʻmitalari Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani tibbiyot amaliyotida qoʻllashga ruxsat berish yoki rad etish toʻgʻrisidagi tavsiyani Ekspertlar kengashi majlisida koʻrib chiqish va muhokama qilishga tayyorlaydi. 16*** kungacha 6-bosqich Ekspertlar kengashi Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani tibbiyot amaliyotida qoʻllashga ruxsat berish yoki rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi. 1 kun Roʻyxatdan oʻtkazish boʻlimi Guvohnomani rasmiylashtiradi va ariza beruvchiga beradi (yoki yuboradi). 1 kun
n) Nizomning rus tilidagi matni 3-ilovasida :
1-qismda :
1.2.2.-bandi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“1.2.2. Sertifikat GMP”;
izoh quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Primechaniye.
Pri uchastii v protsesse proizvodstva ryada proizvoditeley, dokumenti, ukazannie v punktax 1.3.2 i 1.3.4, predstavlyayutsya dlya vsex uchastnikov proizvodstva”;
quyidagi mazmundagi 2-qism bilan toʻldirilsin:
“Chast 2. Obshaya texnicheskaya dokumentatsiya
2.1. Soderjaniye
2.2. Vvedeniye v OTD (Obshuyu texnicheskuyu dokumentatsiyu)
2.3. Obsheye rezyume po kachestvu
2.4. Obzor doklinicheskix dannix
2.5. Obzor klinicheskix dannix
2.6. Rezyume po doklinicheskim issledovaniyam
2.6.1. Rezyume farmakologicheskix dannix v tekstovom formate
2.6.2. Rezyume farmakologicheskix dannix v vide tablits
2.6.3. Rezyume farmakokineticheskix dannix v tekstovom formate
2.6.4. Rezyume farmakokineticheskix dannix v vide tablits
2.6.5. Rezyume toksikologicheskix dannix v tekstovom formate
2.6.6. Rezyume toksikologicheskix dannix v vide tablits
2.7. Rezyume klinicheskix dannix
2.7.1. Rezyume biofarmatsevticheskix issledovaniy i svyazannix s nimi analiticheskix metodov
2.7.2. Rezyume issledovaniy po klinicheskoy farmakologii
2.7.3. Rezyume po klinicheskoy effektivnosti
2.7.4. Rezyume po klinicheskoy bezopasnosti
2.7.5. Kopii ispolzovannix literaturnix istochnikov
2.7.6. Kratkiy obzor individualnix issledovaniy”;
ikkinchi — toʻrtinchi qismlar tegishincha uchinchi — beshinchi qismlar deb hisoblansin.
12. Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 24-oktabrdagi 862-son qarori bilan tasdiqlangan Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish tartibi toʻgʻrisidagi nizomning 10-bandi “g” kichik bandi va 11-bandi oʻz kuchini yoʻqotgan deb hisoblansin.
13. Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 1-avgustdagi 641-son qarori bilan tasdiqlangan Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining Farmatsevtika tarmogʻini qoʻllab-quvvatlash va rivojlantirish jamgʻarmasi toʻgʻrisidagi nizomning 4-bandi quyidagi mazmundagi “j 1 ” kichik band bilan toʻldirilsin:
“j 1 ) “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ga ega mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchi hamda “ISO:13485” sertifikatiga ega mahalliy tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ishlab chiqaruvchi tashkilotlar farmatsevtika mahsulotlarining belgilangan talablarga muvofiqligi boʻyicha postmarketing nazoratini amalga oshirish xarajatlarini qoplash”.
14. Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 18-sentabrdagi 788-son qarori bilan tasdiqlangan Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomda :
a) 3-bandda :
ikkinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“barcha mahalliy va xorijiy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar Zarur ishlab chiqarish amaliyotining (GMP) milliy talablariga muvofiq”;
quyidagi mazmundagi oltinchi xatboshi bilan toʻldirilsin:
“farmatsevtika mahsulotlarini chakana sotish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy tashkilotlar Zarur farmatsevtika (dorixona) amaliyoti (GPP) milliy talablariga muvofiq”;
b) 17-bandda :
uchinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“ariza beruvchi bilan farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish muddatlarini kelishish uchun unga inspeksiya dasturini yoʻllash bir ish kuni ichida (xorijiy korxonalar uchun farmatsevtik inspeksiya oʻtkazuvchi inspektorlar guruhiga vizalar olingandan soʻng uch ish kuni ichida)”;
beshinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya yuzasidan hisobot tuzish va ariza beruvchiga taqdim etish oʻn ish kuni ichida, inspeksiya nazorati uchun besh ish kuni mobaynida (xorijiy korxonalar uchun oʻttiz ish kuni ichida)”;
v) 25-bandning ikkinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Nomuvofiqliklarning amalda bartaraf etilganligi holatini oʻrganish va yakuniy hisobotni rasmiylashtirish muddati harakatlar rejasini bajarish toʻgʻrisidagi maʼlumot va nomuvofiqliklar bartaraf etilganligini tasdiqlovchi hujjatlar taqdim etilgan sanadan eʼtiboran oʻn ish kunidan oshmasligi kerak (xorijiy korxonalar uchun farmatsevtik inspeksiya oʻtkazuvchi inspektorlar guruhiga vizalar olingandan soʻng bir oy ichida)”;
g) 29-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“29. Sertifikat taqdim etilgandan soʻng ishchi organ tomonidan taqdim etilgan sertifikatning amal qilish muddatini tasdiqlash maqsadida yiliga kamida bir marotaba Zarur amaliyotlar (GxP) talablari boʻyicha inspeksiya nazorati oʻtkaziladi (xorijiy korxonalar bundan mustasno)”.
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti Sh. MIRZIYOYEV
Toshkent sh.,
2022-yil 26-oktabr,
PQ-411-son
Президента Республики Узбекистан
Постановление
ПЕРЕЧЕНЬ
«ДОРОЖНАЯ КАРТА»
«ПЕРЕЧЕНЬ
СХЕМАСИ
О дополнительных мерах по обеспечению населения качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
В целях повышения уровня обеспеченности населения и медицинских организаций качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, создания условий для осуществления действенного общественного контроля в сфере, а также обеспечения исполнения задач, определенных в рамках открытого диалога Президента Республики Узбекистан с представителями сферы здравоохранения, проведенного 18 марта 2022 года на тему «Реформы в медицине — во имя чести и достоинства человека»:
1. Установить порядок, в соответствии с которым начиная с 1 января 2023 года:
б) отменяются:
утверждение Министерством здравоохранения перечня лекарственных средств, выдаваемых без рецепта. При этом выдача лекарственных средств по рецепту и без рецепта осуществляется в порядке, установленном в инструкциях по их медицинскому применению;
проведение государственной регистрации лекарственных веществ (субстанций);
истребование стандартных образцов при признании результатов проведения регистрации лекарственных средств за пределами Республики Узбекистан;
в) обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения больных в государственных стационарных медицинских учреждениях (далее — больницы) республиканского уровня, финансируемых посредством Государственного фонда медицинского страхования, осуществляется через больницу. При этом порядок разрешения в отдельных случаях использования в больнице лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предоставленных больными, определяется Министерством здравоохранения.
2. Установить, что:
а) система формирования референтных цен не применяется к отпускаемым по рецепту лекарственным средствам, признанным в порядке, установленном актами законодательства, временно дефицитными, а также разрешенным к ввозу и применению в медицинской практике без государственной регистрации при условии обязательной сертификации;
б) с 1 апреля 2025 года запрещается сертификация отпускаемых по рецепту лекарственных средств, референтные цены на которые не зарегистрированы либо превышают зарегистрированную цену (за исключением случаев, предусмотренных подпунктом «а» настоящего пункта).
3. Министерству здравоохранения в срок до конца 2022 года:
б) учитывая закупку больницей в полном объеме лекарственных средств и изделий медицинского назначения, требуемых для лечения больных, обеспечить:
введение в больницах должности специалиста по закупке лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
формирование больницами первичного необходимого резерва за счет средств Государственного бюджета и внебюджетных средств;
в) обеспечить размещение и регулярное обновление на официальных веб-сайтах больниц суточного остатка и цен лекарственных средств и изделий медицинского назначения, закупленных за счет средств Государственного бюджета и внебюджетных средств, в разрезе источников.
4. Разрешить осуществление больницами платежей для закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения также в сроки, установленные для 1-й группы расходов классификации расходов бюджетов бюджетной системы.
Министерству финансов обеспечить предусмотрение ежегодно в параметрах Государственного бюджета средств, необходимых для непрерывного обеспечения больниц лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, согласно обоснованным расчетам Министерства здравоохранения.
5. Определить, что в целях внедрения общественного контроля в розничной торговле лекарственных средств начиная с 1 мая 2023 года:
при регистрации в специальном мобильном приложении налоговых органов фискального знака закупочного чека, предоставляемого аптеками за лекарственные средства, отпускаемые по рецепту, приобретенные физическими лицами, путем сканирования с помощью матричного штрих-кода (QR-код), цены лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, в автоматическом порядке сопоставляются с розничными референтными ценами лекарственных средств в информационной системе Государственного учреждения «Центр безопасности фармацевтической продукции;
в случае выявления в результате сканирования с помощью матричного штрих-кода (QR-код) завышения наценок к установленным розничным ценам лекарственных средств в автоматическом порядке отправляется сообщение об этом в государственный орган, специально уполномоченный на защиту прав потребителей, для принятия соответствующей меры;
при признании цены по закупочному чеку выше розничной референтной цены лекарственного средства, отпускаемого по рецепту, по итогам проверки, проведенной на основании данного сведения, с правонарушителя взыскивается штраф в установленном порядке;
При этом неуказание в закупочном чеке полной суммы приобретаемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения признается нарушением законодательства о правилах торговли или оказания услуг.
6. Агентству по развитию фармацевтической отрасли в срок до 1 марта 2023 года за счет внебюджетных средств агентства внедрить Информационную систему учета и контроля фармацевтической продукции, предусматривающую процессы — начиная от производства лекарственных средств до результатов их потребления.
Заинтересованным министерствам и ведомствам обеспечить интеграцию сведений, утвержденных согласно приложению № 2 , в Информационную систему учета и контроля фармацевтической продукции.
7. Службе санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья совместно с Агентством по развитию фармацевтической отрасли:
в срок до конца 2022 года внести в Кабинет Министров предложение по проведению контроля безопасности и состава биологически активных добавок при их государственной регистрации;
в срок до 1 июня 2023 года разработать и разместить на своих официальных сайтах инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию в Республике Узбекистан, а также электронный каталог биологически активных добавок.
8. Счетной палате совместно с Генеральной прокуратурой установить постоянный контроль за полным и качественным исполнением задач, указанных в настоящем постановлении, и каждые полгода представлять информацию в Администрацию Президента Республики Узбекистан.
9. Министерству здравоохранения:
в месячный срок внести в Кабинет Министров проект постановления, предусматривающий порядок выдачи через Единый портал интерактивных государственных услуг разрешения на ввоз и производство биологических активных добавок, пищевых добавок, биологических средств и материалов;
в двухмесячный срок внести в Кабинет Министров проект закона о внесении в законы Республики Узбекистан « Об охране здоровья граждан » и « О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности » изменений об отмене нормы, предусматривающей утверждение перечня лекарственных средств, выдаваемых без рецепта, а также проведение государственной регистрации лекарственных веществ (субстанций) Министерством здравоохранения;
в трехмесячный срок совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами внести предложения в Кабинет Министров об изменениях и дополнениях в акты законодательства, вытекающих из настоящего постановления.
10. Утвердить «Дорожную карту» по реализации мер обеспечения населения качественными лекарственными средствами согласно приложению № 3 .
11. Внести изменения и дополнения в некоторые акты Президента Республики Узбекистан и Правительства Республики Узбекистан согласно приложению № 4 .
12. Возложить на министра здравоохранения Б.А. Мусаева персональную ответственность за эффективную организацию исполнения настоящего постановления.
Контроль за исполнением настоящего постановления и осуществление координации деятельности организаций, ответственных за его исполнение, возложить на Премьер-министра Республики Узбекистан А.Н. Арипова и первого заместителя советника Президента Республики Узбекистан Л.Н. Туйчиева.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к постановлению Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411
данных, интегрируемых в Информационную систему учета и контроля фармацевтической продукции
№ Полномочный орган, ответственный за представление данных Требуемые данные 1. Министерство занятости и трудовых отношений Единая национальная система труда 2. Узбекское агентство по техническому регулированию Государственный реестр сертификатов соответствия 3. Государственный налоговый комитет Система цифровой маркировки лекарственных средств 4. Агентство персонализации Персональные данные
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к постановлению Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411
по реализации мер обеспечения населения качественными лекарственными средствами
№ Наименование мер Механизм реализации Сроки реализации Ответственные исполнители 1. Совершенствование процедур по выдаче лекарственных средств без рецепта. Утверждение порядка включения лекарственных средств в категорию лекарственных средств, выдаваемых с рецептом и без рецепта. Нормативно-правовой акт Декабрь 2022 года Министерство здравоохранения, Агентство по развитию фармацевтической отрасли 2. Опубликование на официальных веб-сайтах перечня лекарственных средств, выдаваемых без рецепта. Размещение и обеспечение регулярного обновления на официальных веб-сайтах Министерства здравоохранения и Агентства по развитию фармацевтической отрасли государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, с отдельным указанием в нем лекарственных средств, выдаваемых без рецепта. Практические меры Декабрь 2022 года Министерство здравоохранения, Агентство по развитию фармацевтической отрасли 3. Совершенствование порядка проведения клинических исследований при государственной регистрации лекарственных средств. Пересмотр и утверждение порядка проведения клинических исследований при государственной регистрации лекарственных средств в Республике Узбекистан. Нормативно-правовой акт Декабрь 2022 года Агентство по развитию фармацевтической отрасли Министерство здравоохранения 4. Проведение изучений по оптовой реализации лекарственных средств в аптечных условиях. Проведение изучений по разрешению на оптовую реализацию для использования в медицинских учреждений лекарственных средств, изготовленных в аптечных условиях, в рамках полученной лицензии на изготовление лекарственных средств в аптечных условиях, и по его результатам внесение предложений в Кабинет Министров. Аналитическая информация и обоснованные предложения Декабрь 2022 года Агентство по развитию фармацевтической отрасли, Министерство здравоохранения 5. Осуществление обеспечения больных в стационарных медицинских организациях лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения через больницу. Разработка и утверждение порядка обеспечения государственных стационарных медицинских учреждений республиканского уровня лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, финансируемых посредством Государственного фонда медицинского страхования. При этом предусмотрение выдачи лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного государством пакета медицинских услуг и лекарственных средств на бесплатной, в остальных случаях — на платной основе по ценам, оприходуемым в больницу. Нормативно-правовой акт Декабрь 2022 года Министерство здравоохранения 6. Определение случаев использования в больнице лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предоставленных больными. Утверждение порядка разрешения в отдельных случаях использования в больнице лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предоставленных больными. Нормативно-правовой акт Декабрь 2022 года Министерство здравоохранения 7. Утверждение перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввозимых без проведения государственной регистрации до 1 января 2025 года. 1. Утверждение перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввоз которых разрешается с условием обязательной сертификации без проведения государственной регистрации. 2. Опубликование на сайтах Министерства здравоохранения и Агентства по развитию фармацевтической отрасли перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввоз которых разрешается с условием обязательной сертификации без проведения государственной регистрации. Нормативно-правовой акт Декабрь 2022 года Министерство здравоохранения, Агентство по развитию фармацевтической отрасли 8. Обеспечение открытости для всех пользователей инструкций о медицинском применении лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию в Республике Узбекистан. 1. Подготовка в электронной форме инструкций о медицинском применении лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию в Республике Узбекистан. 2. Создание каталогов данных инструкций. 3. Размещение каталогов на официальном веб-сайте Министерства здравоохранения и Агентства по развитию фармацевтической отрасли. Практические меры Февраль 2023 года Агентство по развитию фармацевтической отрасли, Министерство здравоохранения 9. Внедрение общественного контроля в розничной торговле лекарственными средствами. 1. Создание возможности сопоставления в автоматическом порядке цен лекарственных средств с розничными референтными ценами лекарственных средств в информационной системе Агентства по развитию фармацевтической отрасли, при регистрации в специальном мобильном приложении налоговых органов фискального знака закупочного чека, предоставляемого аптеками за лекарственные средства, приобретенные физическими лицами, путем сканирования с помощью матричного штрих-кода (QR-код). При этом интеграция автоматизированной информационной системы Агентства по развитию фармацевтической отрасли со специальным мобильным приложением налоговых органов. Практические меры Апрель 2023 года Агентство по развитию фармацевтической отрасли, Государственный налоговый комитет 2. Создание электронной системы, дающей возможность онлайн-наблюдения состояния обращения, поступившего в государственный орган, специально уполномоченный для защиты прав потребителей. Практические меры Апрель 2023 года Комитет по развитию конкуренции и защите прав потребителей, Государственный налоговый комитет, Агентство по развитию фармацевтической отрасли 10. Обеспечение открытости для всех пользователей перечня разрешенных в Республике Узбекистан биологически активных добавок. 1. Создание электронного каталога биологически активных добавок, разрешенных в Республике Узбекистан. 2. Размещение каталога на официальном веб-сайте Министерства здравоохранения и Службы с анитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья . Практические меры Май 2023 года Служба санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья, Министерство здравоохранения 11. Упорядочение оборота специально вводимых биологически активных добавок. Разработка порядка выдачи разрешения через Единый портал интерактивных государственных услуг на ввоз и производство биологически активных добавок, пищевых добавок, биологических средств и материалов. Нормативно-правовой акт Ноябрь 2022 года Министерство здравоохранения, Служба санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья, Министерство юстиции 12. Завершение работ по регистрации врачей и специалистов с фармацевтическим образованием, постоянное обновление списка. 1. Регистрация врачей и специалистов с фармацевтическим образованием. 2. Ведение открытой для общего пользования, постоянно обновляемой единой базы электронных данных. Практические меры Декабрь 2023 года Министерство здравоохранения 13. Обеспечение открытости для всех пользователей перечня лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию путем признания. 1. Создание возможности принятия посредством отдельного модуля в программе «Uzpharminfo» обращений субъектов предпринимательства в электронной форме о проведении государственной регистрации лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и их комплектующих частей. 2. Размещение на официальном сайте Агентства по развитию фармацевтической отрасли реестра лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию путем признания. Практические меры Декабрь 2022 года Агентство по развитию фармацевтической отрасли 14. Расширение открытости для общественности референтных цен лекарственных средств. Создание мобильного приложения с возможностью видеть и отслеживать референтные цены лекарственных средств. Практические меры Апрель 2023 года Агентство по развитию фармацевтической отрасли 15. Проведение изучений по результатам предоставления лицам с высшим медицинским образованием права осуществления деятельности в качестве заведующего аптекой при розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения. 1. Анализ практических результатов предоставления лицам с высшим медицинским образованием права осуществления деятельности в качестве заведующего аптекой при розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения. 2. При необходимости внесение в Кабинет Министров предложения по пересмотру данной нормы. Аналитическая информация и обоснованные предложения Декабрь 2022 года Агентство по развитию фармацевтической отрасли, Министерство здравоохранения
ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 к постановлению Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411
Изменения и дополнения, вносимые в некоторые акты Президента Республики Узбекистан и Правительства Республики Узбекистан
1. В постановлении Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года № ПП-3948 «О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств»:
а) в пункте 1 слова «и международных» заменить словами «, международных и зарубежных»;
б) текст приложения изложить в следующей редакции:
стран, международных и зарубежных организаций, результаты регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан
I. Страны
1. Австралийский Союз
2. Королевство Бельгия
3. Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
4. Германия
5. Королевство Дания
6. Израиль
7. Ирландия
8. Королевство Испания
9. Италия
10. Канада
11. Южная Корея
12. Королевство Нидерландов
13. Королевство Норвегия
14. Словения
15. Соединенные Штаты Америки
16. Финляндия
17. Франция
18. Швейцарская Конфедерация
19. Королевство Швеция
20. Япония
21. Венгрия
II. Международные и зарубежные организации
1. Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА), Европейский Союз.
2. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), США.
3. Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA), Япония.
4. Министерство безопасности пищевых продуктов и медикаментов (MFDS), Республика Корея.
5. Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (MНRA), Великобритания».
2. Подпункт «а» пункта 1 постановления Президента Республики Узбекистан от 30 декабря 2019 года № ПП-4554 «О дополнительных мерах по углублению реформ в фармацевтической отрасли Республики Узбекистан» дополнить абзацем пятым следующего содержания:
«регистрацию референтных цен на лекарственные средства, включенные в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, Агентством по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения независимо от подачи заявителем соответствующего заявления».
3. Абзац второй подпункта «б» пункта 10 постановления Президента Республики Узбекистан от 10 февраля 2020 года № ПП-4592 «О мерах по развитию служб гематологии и трансфузиологии в Республике Узбекистан, а также дальнейшей поддержке лиц, страдающих онкогематологическими и трудноизлечимыми заболеваниями» изложить в следующей редакции:
«строительство и ремонт соответствующих медицинских учреждений для оказания медицинской помощи лицам, страдающим онкогематологическими и трудноизлечимыми заболеваниями, закупку оборудования, лекарственных средств, медицинских изделий, лабораторных реактивов и других расходных средств».
4. В графе «Наименование мероприятия» позиции 16 приложения № 5 к постановлению Президента Республики Узбекистан от 25 ноября 2020 года № ПП-4899 «О комплексных мерах по развитию биотехнологий и совершенствованию системы обеспечения биологической безопасности страны» изложить в следующей редакции:
«Закуп научно-лабораторного оборудования, лабораторной мебели, запасных частей техники, комплектующих, реактивов, реагентов, питательных сред, лабораторной посуды, лабораторных животных и кормов для них».
5. В постановлении Президента Республики Узбекистан от 28 июля 2021 года № ПП-5199 «О мерах по дальнейшему совершенствованию системы оказания специализированной медицинской помощи в сфере здравоохранения»:
а) в пункте 1 :
абзац восьмой подпункта «а» изложить в следующей редакции:
«после завершения лечения больного Государственный фонд медицинского страхования перечисляет лечебному учреждению затраченные средства на основе документов, обосновывающих оказанные больному медицинские услуги в рамках базовых цен за счет Государственного бюджета. При этом фактические затраты, понесенные государственными медицинскими организациями, осуществляющими лечение больных на основании направлений, при оказании скорой медицинской помощи всем лицам возмещаются Государственным фондом медицинского страхования за счет средств Государственного бюджета на основе документов, обосновывающих оказанные медицинские услуги»;
подпункт «г» изложить в следующей редакции:
«г) с 1 октября 2022 года внедряется порядок постановки на учет и лечения льготной категории лиц в государственных медицинских учреждениях, указанных в приложении № 2 к настоящему постановлению, в порядке очередности, посредством электронной информационной системы за счет средств Государственного бюджета на основе нового механизма финансирования. До вступления в силу настоящего порядка указанные государственные медицинские учреждения финансируются одной строкой классификатора расходов в соответствии с распределением, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Узбекистан через Государственный фонд медицинского страхования. При этом медицинскими учреждениями предоставляется ежемесячный отчет по медицинским услугам, оказанным за счет бюджетных средств, Государственному фонду медицинского страхования.
Установить, что расходы по содержанию отделений неотложной медицинской помощи, гемодиализа, родильных отделений и отделений инфекционных заболеваний государственных медицинских учреждений, предусмотренных в приложении № 2 к настоящему постановлению, финансируются Министерством здравоохранения на основании учета сметы расходов, расходы всех остальных отделений по оказанию медицинских услуг больным, имеющим льготы, покрываются через Государственный фонд медицинского страхования по базовым ценам»;
дополнить подпунктами «д», «е», «ж» и «з» следующего содержания:
«д) льготная категория лиц имеет право на свободный выбор по своему усмотрению государственных или негосударственных медицинских организаций, оказывающих медицинские услуги, имеющих договор с Государственным фондом медицинского страхования;
е) требования, предъявляемые к негосударственным медицинским организациям, оказывающим медицинские услуги льготной категории лиц за счет средств Государственного бюджета, утверждаются Министерством здравоохранения;
ж) оказание медицинских услуг льготной категории лиц негосударственными медицинскими организациями осуществляется на основании договора, заключаемого с Государственным фондом медицинского страхования, исходя из базовых цен;
з) Министерство здравоохранения совместно с Министерством финансов утверждает перечень заболеваний, лечение которых осуществляется за счет средств Государственного бюджета в государственных медицинских учреждениях, предусмотренных в приложении № 2 к настоящему постановлению»;
б) в приложении № 2 :
пункт 5 признать утратившим силу;
дополнить примечанием следующего содержания:
«Примечание: до 1 января 2023 года разрешается использование ордеров, оформленных в соответствии с действующим порядком их выдачи».
6. В графе «Сроки» позиции 25 приложения № 1 к постановлению Президента Республики Узбекистан от 29 июля 2021 года № ПП-5202 «О мерах по реализации специальной резолюции Генеральной Ассамблеи Организации Объединенных Наций от 18 мая 2021 года «Об объявлении региона Приаралья зоной экологических инноваций и технологий» слова «Октябрь 2022 года» заменить словами «Октябрь 2023 года».
7. В постановлении Президента Республики Узбекистан от 25 апреля 2022 года № ПП-217 «О мерах по созданию системы оказания медико-социальной помощи и бесплатной доставки лекарственных средств больным детям с диагнозом «спинальная мышечная атрофия»:
а) абзац первый пункта 4 изложить в следующей редакции:
«4. Министерству здравоохранения в срок до 1 ноября 2022 года утвердить порядок проведения молекулярно-генетического тестирования лиц, вступающих в брак, а также лабораторного обследования биоматериала, взятого у беременных женщин, для молекулярно-генетической диагностики»;
б) абзац второй пункта 7 изложить в следующей редакции:
«Министерству финансов совместно с Министерством здравоохранения обеспечить выделение на данные цели в 2022 году из Государственного бюджета дополнительно 85 миллиардов сумов, а также из Фонда помощи реабилитации больных онкогематологическими и тяжелыми заболеваниями — 30 миллиардов сумов, начиная с 2023 года предусматривать необходимые средства в параметрах Государственного бюджета».
8. В тексте на государственном языке в графе «Муддати» позициях 5, 6, 7, 8 и 10 приложения № 3д к постановлению Президента Республики Узбекистан от 22 августа 2022 года № ПП-357 «О мерах по поднятию на новый уровень сферы информационно-коммуникационных технологий в 2022-2023 годах» слова «2022 йил октябрь» заменить словами «2022 йил декабрь».
9. В тексте на государственном языке постановления Президента Республики Узбекистан от 23 августа 2022 года № ПП-360 «О мерах по дальнейшему расширению и укреплению многогранного сотрудничества между Республикой Узбекистан и Королевством Саудовская Аравия»:
в графе «Ижро этиш муддатлари» позиции 14 приложения № 1 слова «2022 йил 10 октябрь» заменить словами «2022 йил 10 декабрь»;
в графе «Амалга ошириш муддати» позиции 5 приложения № 3 слова «2022 йил сентябрь» заменить словами «2022 йил декабрь».
10. В Положении о порядке оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 6 апреля 2017 года № 185:
а) дополнить пунктом 5 1 следующего содержания:
«5 1 . Покупная стоимость импортируемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения служит базой установления регулируемой цены на импортируемую продукцию.
Покупная (базовая) стоимость определяется по следующей формуле:
С = Кс + Т + Др , где:
С — покупная (базовая) стоимость импортируемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Кс — контрактная стоимость импортируемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, определенная исходя из курса Центрального банка на дату заполнения грузовой таможенной декларации;
Т — таможенные платежи, рассчитанные в установленном порядке по курсу Центрального банка;
Пр — прочие расходы, связанные с приобретением товара, формируемые в соответствии с законодательством.
Отпускная стоимость лекарственных средств и изделий медицинского назначения, производимых на территории республики, формируется производителями в соответствии с Положением о составе затрат по производству и реализации продукции (работ, услуг) и порядке формирования финансовых результатов, утвержденным постановлением Кабинета Министров от 5 февраля 1999 года № 54.
Отпускная стоимость отечественного производителя лекарственных средств и изделий медицинского назначения служит базой установления регулируемой цены на продукцию производства»;
б) пункт 12 изложить в следующей редакции:
«12. Запрещается закуп и оптовая реализация недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лекарственных средств, референтные цены которых не зарегистрированы, а также контрафактных лекарственных средств».
11. В тексте на государственном языке Положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 23 марта 2018 года № 213:
а) абзац второй пункта 5 изложить в следующей редакции:
«Дори воситаларини ишлаб чиқариш мақсадида қўлланиладиган субстанциялар, дорихоналарда тайёрланадиган дори воситалари ва тиббий буюмлар, илмий-тадқиқот ишлари учун олиб кириладиган, клиник олди тадқиқотлар, клиник тадқиқотлар ўтказиш, кўргазмаларда, ярмаркаларда, халқаро анжуманларда намойиш этиш учун мўлжалланган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника рўйхатдан ўтказилмайди»;
б) пункт 6 дополнить абзацем вторым следующего содержания:
«Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказишда ушбу дори воситасини ишлаб чиқариш шароитларининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» Ўзбекистон Республикаси давлат стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан жойига чиққан ҳолда фармацевтик инспекция ўтказилади (қонунчилик ҳужжатлари билан белгиланган алоҳида ҳолатлар бундан мустасно)»;
в) пункт 7 дополнить абзацами вторым и третьим следующего содержания:
«Давлат маркази томонидан ариза берувчининг тегишли аризаси тақдим этилишидан қатъи назар рўйхатдан ўтказишга тақдим этилган барча дори воситаларининг референт нархларини қайд этиш уларни давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнида амалга оширилади.
Давлат маркази томонидан ариза берувчининг тегишли аризаси тақдим этилишидан қатъи назар Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрига киритилган барча дори воситаларининг референт нархлари қайд этилади»;
г) в пункте 10 :
подпункт «б» изложить в следующей редакции:
«б) ушбу Низомнинг 3 (дори воситалари учун) ва 3а (тиббий буюмлар ва тиббий техника учун) иловаларида назарда тутилган кетма-кетликда ҳар бирини алоҳида юклаган ҳолда тегишли равишда ариза берувчининг электрон имзоси билан тасдиқланган дори воситалари, тиббий буюмлар ёки тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг электрон шакли;
д) подпункт «д» изложить в следующей редакции:
«фаол таъсир этувчи моддаларнинг ҳамда ёт ва ўхшаш моддаларнинг стандарт намуналари, назорат материаллари, махсус реактивлар ва улар сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар»;
е) абзац первый пункта 12 изложить в следующей редакции:
«Гувоҳномани олиш учун зарур бўлган ҳужжатлар Давлат марказига электрон шаклда, Давлат марказининг электрон тизими орқали улар олинганлиги ҳақидаги хабарномани олган ҳолда тақдим этилади. Тақдим этилган ҳужжатлар ариза берувчининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланади»;
ж) абзацы второй и двенадцатый пункта 15 после слов «тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган» дополнить словами «дори воситалари,»;
з) в пункте 19 :
абзац пятый подпункта «г» изложить в следующей редакции:
«дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижалари Ўзбекистон Республикасида тан олинадиган мамлакатлар, халқаро ва хорижий ташкилотларда рўйхатдан ўтказилган дори воситалари тақдим этилганда»;
дополнить абзацами седьмым и восьмым следующего содержания:
«Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2018 йил 24 сентябрдаги ПҚ-3948-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижалари Ўзбекистон Республикасида тан олинадиган мамлакатлар, халқаро ва хорижий ташкилотлар рўйхатида келтирилган мамлакат ва ташкилотлар назорати остида ўтказилган клиник тадқиқотларнинг ижобий хулосаси мавжуд бўлганда;
алоҳида дори воситаларини клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланган тартибга мувофиқ амалга оширилади»;
абзацы седьмой — одиннадцатый считать абзацами девятым — тринадцатым соответственно;
подпункт «з» изложить в следующей редакции:
«з) «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси:
дори воситалари ишлаб чиқарувчи корхоналарда жойига чиққан ҳолда, жойига чиқишнинг имкони бўлмаган тақдирда масофадан (онлайн) дори воситасини ишлаб чиқариш шароитларининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекцияларни олиб боради;
рўйхатдан ўтказиш учун тақдим этилган дори воситаларини ишлаб чиқариш майдонининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» Ўзбекистон Республикаси давлат стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекция ўтказиш мақсадида ҳужжатлаштирилган стандарт операцион жараёнлар ва сифат менежменти тизими жараёнлари рўйхати ҳамда ишлаб чиқариш майдонининг асосий ҳужжатлари (сайт мастер-файл, ёзма ва чизма қисмларини) нусхаларини «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонасига тақдим этиш тўғрисида ариза берувчига хабарнома юборади;
юборилган хабарнома бўйича тақдим этилган ҳужжатлар тўлиқлиги юзасидан экспертиза ўтказади ҳамда ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш бўйича шартнома тузади;
фармацевтик инспекция ўтказиш учун тўлов амалга оширилгандан сўнг, ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш муддатларини келишиш учун унга инспекция дастурини йўллайди;
фармацевтик инспекцияни бевосита ишлаб чиқариш майдонида ўтказади ҳамда натижалари бўйича ҳисобот тузади;
фармацевтик инспекция жараёнида номувофиқликлар аниқланган тақдирда, уларни бартараф этиш учун ўрнатилган тартибда муддатларни белгилайди ҳамда ушбу белгиланган муддатларда номувофиқликлар амалда бартараф этилганлиги ҳолатини заруратга кўра жойига чиққан ҳолда ўрганади.
«Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси томонидан фармацевтик инспекция натижалари бўйича ижобий ҳисобот тузилган тақдирда, ишлаб чиқарувчига амал қилиш муддати уч йил бўлган сертификат тақдим этилади.
Сертификат тақдим этилгандан сўнг ариза берувчи ишлаб чиқариш майдони менежмент тизимига таъсир қилиши мумкин бўлган ҳар қандай ўзгаришлар ҳақида «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонасига ўз вақтида хабар бериши лозим.
«Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» талабларига мувофиқлик юзасидан ўтказилган фармацевтик инспекция натижаларига асосан дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисидаги хулосаларни Экспертлар кенгашига белгиланган тартибда тақдим этади.
«Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси қуйидаги ҳолларда Давлат марказига дори воситаларини рўйхатдан ўтказишни рад этиш бўйича Давлат марказига тавсия бериши мумкин:
ариза берувчи фармацевтик инспекциянинг бевосита ишлаб чиқариш майдонида ўтказилишидан бош тортганда;
фармацевтик инспекция ўтказиш учун талаб қилинган маълумотлар, ҳужжатлар ўрганиш учун сўраб олинганда тақдим этилмаганда, бино ва хоналарга инспекторлар киришига йўл қўйилмаганда;
фармацевтик инспекция мобайнида қалбаки ҳужжатлар ва маълумотлар тақдим этилгани аниқланганда;
фармацевтик инспекция натижалари бўйича аниқланган номувофиқликлар ишлаб чиқарувчи корхона билан келишилган муддатларда тўғри ва тўлиқ бартараф этилмаганда.
Фармацевтик инспекцияларни ўтказиш билан боғлиқ харажатларга тўланган ҳақ ўтказилган фармацевтик инспекция натижаларидан қатъи назар, ариза берувчига қайтарилмайди.
Дори воситасини ишлаб чиқарувчи фармацевтик инспекция ўтказиш мақсадида «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонасига дори воситасини Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнидан ташқари ҳолда (давлат рўйхатидан ўтказиш жараёни билан боғлиқ бўлмаган ҳолатларда) ҳам мурожаат қилиши мумкин.
Инспекция ўтказилган ишлаб чиқариш майдони GMP талабларига номувофиқ эканлиги аниқланса, ушбу ишлаб чиқариш майдонида илгари ишлаб чиқарилган ва давлат рўйхатидан ўтказилган, муомаладаги дори воситаларини рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилишини тўхтатиб туриш бўйича Экспертлар кенгашига тавсия берилади.
Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилишини қайта тиклаш, ўтказилган фармацевтик инспекция мобайнида аниқланган барча номувофиқликлар тўлиқ бартараф этилганидан сўнг, қайта фармацевтик инспекция ўтказилиб ижобий натижалар қайд этилган тақдирда амалга оширилади»;
и) пункт 36 дополнить абзацем третьим следующего содержания:
«Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш даврида дори воситаси, тиббий буюм ва тиббий техниканинг Ўзбекистон Республикасида муомалада бўлиши тўхтатилмайди»;
к) наименование главы 8 изложить в следующей редакции:
«Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестри»;
л) пункт 40 изложить в следующей редакции:
«Давлат маркази Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрини юритади ва уни ўз расмий веб-сайтида жойлаштиради.
Давлат реестрида қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:
дори воситасининг савдо номи (доривор ўсимлик хом ашёсининг номи, доривор ўсимликнинг биноминал илмий номи, ўсимлик қисмлари номи, бошқа номлар (бошқа фармакопеяда кўрсатилган синонимлар) билан берилади);
тиббий буюм ва тиббий техниканинг номи;
дори воситасининг халқаро патентланмаган номи, дорининг шакли, дозаси, чиқарилиш шакли;
ишлаб чиқарувчи давлатнинг номи;
ишлаб чиқарувчининг (ишлаб чиқувчининг) номи, унинг ташкилий-ҳуқуқий шакли, давлати;
дори воситаларининг фармакотерапевтик гуруҳи, ATC (АТХ, АТК) (анатомо-терапевтик-кимёвий) коди;
тиббий буюм ва тиббий техниканинг қўлланилиш соҳаси;
гувоҳнома рақами;
гувоҳнома берилган сана;
гувоҳномага ўзгартириш киритилган сана»;
м) текст приложения № 1 изложить в следующей редакции:
«Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш
Босқичлар Субъектлар Тадбирлар Бажариш муддатлари 1-босқич Ариза берувчи Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг гувоҳномасини олиш учун зарур бўлган ҳужжатларни ва намуналарни Давлат марказига тақдим этади. Ариза берувчининг хоҳишига кўра 2-босқич Рўйхатдан ўтказиш бўлими Рўйхатдан ўтказиш, рўйхатдан ўтказиш муддатини узайтириш ва бирламчи (дастлабки) экспертизадан ўтказиш учун тақдим этилган ариза, ҳужжатлар ва намуналарни қабул қилади. 5 кун 3-босқич Рўйхатдан ўтказиш бўлими 1. Давлат маркази ва ариза берувчи ўртасида шартнома тузилишини таъминлайди ва тўлов варақасини расмийлаштиради. 1) Бирламчи (дастлабки) экспертиза ўтказилгандан кейин 1 кун 2. Тақдим этилган ҳужжатлар ва намуналарни таркибий бўлинмаларга ҳамда тегишли ҳужжатлар тўпламини «Зарур амалиётлар маркази» ДУКга юборади. 2) Ариза берувчи томонидан йиғим суммаси тўлангандан кейин 1 кун 4-босқич Давлат маркази лабораториялари Лаборатория синовларини ўтказади (Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратлари ва «in vitro» ташхис тиббий буюмлари бундан мустасно), Давлат марказининг бошқа таркибий бўлинмаларига хулосалар тақдим этади. 1) Синовлар — 65* кунгача 2) Амал қилиш муддатини узайтириш ва рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар киритиш — 30 кунгача Фармакология қўмитаси Тақдим этилган ҳужжатларни экспертизадан ўтказади, уларни Давлат маркази лабораторияларининг хулосалари билан таққослайди. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар киритади. 65** кунгача Фармакопея қўмитаси Янги тиббий техника қўмитаси Наркотиклар назорати қўмитаси Тақдим этилган ҳужжатларни экспертизадан ўтказади (дори воситасининг таркибида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорлар бўлган ҳолларда). «Зарур амалиётлар маркази» ДУК Дори воситалари ишлаб чиқарувчи корхоналарнинг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан жойига чиққан ҳолда, жойига чиқишнинг имкони бўлмаган тақдирда масофадан (онлайн) фармацевтик инспекция ўтказади ва инспекция натижалари бўйича Экспертлар кенгашига хулоса тақдим этади. 5-босқич Фармакопея, Фармакология, Янги тиббий техника қўмиталари Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат бериш ёки рад этиш тўғрисидаги тавсияни Экспертлар кенгаши мажлисида кўриб чиқиш ва муҳокама қилишга тайёрлайди. 16*** кунгача 6-босқич Экспертлар кенгаши Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат бериш ёки рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади. 1 кун Рўйхатдан ўтказиш бўлими Гувоҳномани расмийлаштиради ва ариза берувчига беради (ёки юборади). 1 кун
н) в приложении 3 Положения:
в Части 1 :
пункт 1.2.2 изложить в следующей редакции:
«1.2.2. Сертификат GMP»;
Примечание изложить в следующей редакции:
«Примечание.
При участии в процессе производства ряда производителей, документы, указанные в пунктах 1.3.2 и 1.3.4, представляются для всех участников производства»;
дополнить частью второй следующего содержания:
«Часть 2. Общая техническая документация
2.1. Содержание
2.2. Введение в ОТД (Общую техническую документацию)
2.3. Общее резюме по качеству
2.4. Обзор доклинических данных
2.5. Обзор клинических данных
2.6. Резюме по доклиническим исследованиям
2.6.1. Резюме фармакологических данных в текстовом формате
2.6.2. Резюме фармакологических данных в виде таблиц
2.6.3. Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате
2.6.4. Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц
2.6.5. Резюме токсикологических данных в текстовом формате
2.6.6. Резюме токсикологических данных в виде таблиц
2.7. Резюме клинических данных
2.7.1. Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
2.7.2. Резюме исследований по клинической фармакологии
2.7.3. Резюме по клинической эффективности
2.7.4. Резюме по клинической безопасности
2.7.5. Копии использованных литературных источников
2.7.6. Краткий обзор индивидуальных исследований»;
части второй — четвертый считать частыми третьим — пятым соответственно.
12. Подпункт «г» пункта 10 и пункт 11 Положения о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан, утвержденным постановлением Кабинета Министров № 862 от 24 октября 2018 года признать утратившими силу.
13. В тексте на государственном языке пункт 4 Положения о Фонде поддержки и развития фармацевтической отрасли Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 1 августа 2019 года № 641, дополнить подпунктом «ж 1 » следующего содержания:
«ж 1 ) «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»га эга маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчи ҳамда «ISO:13485» сертификатига эга маҳаллий тиббий буюмлар ва тиббий техника ишлаб чиқарувчи ташкилотлар фармацевтика маҳсулотларининг белгиланган талабларга мувофиқлиги бўйича постмаркетинг назоратини амалга ошириш харажатларини қоплаш».
14. В тексте на государственном языке Положения о порядке проведения инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP), утвержденного постановлением Кабинета Министров от 18 сентября 2019 года № 788:
а) в пункте 3 :
абзац второй изложить в следующей редакции:
«барча маҳаллий ва хорижий дори воситалари ишлаб чиқарувчилар Зарур ишлаб чиқариш амалиётининг (GMP) миллий талабларига мувофиқ»;
дополнить абзацем шестым следующего содержания:
«фармацевтика маҳсулотларини чакана сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий ташкилотлар Зарур фармацевтика (дорихона) амалиёти (GPP) миллий талабларига мувофиқ»;
б) в пункте 17 :
абзац третий изложить в следующей редакции:
«ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш муддатларини келишиш учун унга инспекция дастурини йўллаш бир иш куни ичида (хорижий корхоналар учун фармацевтик инспекция ўтказувчи инспекторлар гуруҳига визалар олингандан сўнг уч иш куни ичида)»;
абзац пятый изложить в следующей редакции:
«ўтказилган фармацевтик инспекция юзасидан ҳисобот тузиш ва ариза берувчига тақдим этиш ўн иш куни ичида, инспекция назорати учун беш иш куни мобайнида (хорижий корхоналар учун ўттиз иш куни ичида)»;
в) абзац второй пункта 25 изложить в следующей редакции:
«Номувофиқликларнинг амалда бартараф этилганлиги ҳолатини ўрганиш ва якуний ҳисоботни расмийлаштириш муддати ҳаракатлар режасини бажариш тўғрисидаги маълумот ва номувофиқликлар бартараф этилганлигини тасдиқловчи ҳужжатлар тақдим этилган санадан эътиборан ўн иш кунидан ошмаслиги керак (хорижий корхоналар учун фармацевтик инспекция ўтказувчи инспекторлар гуруҳига визалар олингандан сўнг бир ой ичида)»;
г) пункт 29 изложить в следующей редакции:
«29. Сертификат тақдим этилгандан сўнг ишчи орган томонидан тақдим этилган сертификатнинг амал қилиш муддатини тасдиқлаш мақсадида йилига камида бир маротаба Зарур амалиётлар (GxP) талаблари бўйича инспекция назорати ўтказилади (хорижий корхоналар бундан мустасно)».
Президент Республики Узбекистан Ш. МИРЗИЁЕВ
г. Ташкент,
26 октября 2022 г.,
№ ПП-411