📅 2024-yil 23-yanvar · Prezident farmonlari
Rasmiy matn. Rasmiy hujjat. Tahririy izohlar kiritilmagan.
UzbekAI
📅 2024 йил 23 январь · Президент фармонлари
Расмий матн. Расмий ҳужжат. Таҳририй изоҳлар киритилмаган.
📅 23 января 2024 г. · Указы Президента
Официальный текст. Официальный документ. Редакционные примечания не включены.
📅 23 January 2024 · Presidential decrees
Official text. Official document. Editorial notes are not included.
Ўзбекистон Республикаси Президентининг
Фармони
ЧОРА-ТАДБИРЛАР РЕЖАСИ
Фармацевтика соҳасини тартибга солиш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида
Республикада сўнгги йилларда дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника муомаласини такомиллаштириш бўйича комплекс чора-тадбирлар амалга оширилди.
Шу билан бирга, фармацевтика соҳасини ислоҳ қилиш, фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлигини таъминлаш, уларни давлат рўйхатидан ўтказишни такомиллаштириш ва дорихоналар фаолиятини тартибга солиш талаб этилмоқда.
Аҳолини сифати, хавфсизлиги ва самарадорлиги кафолатланган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника билан таъминлашни янада яхшилаш ҳамда фармацевтика маҳсулотлари муомаласини тартибга солиш жараёнларини такомиллаштириш мақсадида:
1. Соғлиқни сақлаш вазирлиги аҳолини сифатли ва хавфсиз фармацевтика маҳсулотлари билан таъминлаш ҳамда дори воситалари ва тиббий буюмларнинг муомаласини тартибга солишга жавобгар давлат органи этиб белгилансин.
2. Белгилансинки, 2024 йил 1 июлдан бошлаб:
а) дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрловчи, улгуржи ҳамда чакана реализация қилувчи ташкилотлар аҳолини сифати, хавфсизлиги ва самарадорлиги кафолатланган дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш учун масъул бўлган ташкилот сифатида эътироф этилади ҳамда уларга нисбатан давлат назоратини амалга оширишнинг алоҳида қоидалари белгиланади;
б) дори воситаларидан фойдаланиш билан боғлиқ потенциал хавф-хатарларни тезкор аниқлаш ва уларга жавоб беришга қаратилган, халқаро стандартлар талаблари асосида қуйидагиларни назарда тутувчи фармакологик назорат тизими ташкил этилади:
«Зарур фармакологик назорат амалиёти — GVP» стандартини жорий этиш;
Соғлиқни сақлаш вазирлигида тиббиёт тизимининг барча бўғинларидан дори воситаларининг ножўя таъсирлари тўғрисидаги маълумотларни йиғиш ҳамда таҳлил қилиш имконини берувчи электрон ахборот тизимини яратиш;
в) дори воситаларини тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат этишда уларнинг хавфсизлигини назорат қилиш тизими жорий этилади. Бунда, Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан фармакологик назорат таҳлили натижалари асосида инсон саломатлигига зарар етказиш хавфи юқори бўлган моддалар рўйхати шакллантирилади.
3. Соғлиқни сақлаш вазирлигининг Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ҳузуридаги «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонасини давлат муассасаси шаклида қайта ташкил этиш тўғрисидаги таклифига розилик берилсин.
4. Фармацевтика тармоғини ривожлантириш ва аҳолини сифатли дори воситалари билан таъминлаш бўйича чора-тадбирлар режаси 1-иловага мувофиқ тасдиқлансин.
5. Шундай тартиб ўрнатилсинки, унга мувофиқ:
а) 2024 йил 1 июлдан бошлаб:
дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрловчи, улгуржи ҳамда чакана реализация қилувчи ташкилотларда уларга берилган лицензия талабларига риоя этилишини бир йилда кўпи билан бир маротаба ваколатли органни хабардор этиш орқали назорат қилиш тартиби жорий этилади (жисмоний ва юридик шахсларнинг мурожаатларига асосан амалга ошириладиган назорат тадбирлари бундан мустасно);
дори воситалари ва биологик фаол қўшимчаларни телерадиоканаллар орқали реклама қилиш учун ишлаб чиқилган контент Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан берилган хулоса асосида эфирга узатилади;
янги ташкил этиладиган дори воситалари ва тиббий буюмлар сақланадиган божхона омборлари ва эркин омборлар мажбурий равишда «Зарур сақлаш амалиёти — GSP» талабларига мувофиқ ташкил этилади;
б) 2026 йил 1 январдан бошлаб «Зарур сақлаш амалиёти — GSP» талабларига мувофиқлик бўйича сертификатга эга бўлмаган божхона омборлари ва эркин омборларда дори воситаларини сақлаш тақиқланади;
в) фармацевтика фаолиятини лицензиялаш жараёнлари Зарур амалиётлар (GхP) талабларига мувофиқлиги бўйича ўтказиладиган фармацевтик инспекциялар билан мувофиқлаштирилган ҳолда ташкил этилади.
6. Соғлиқни сақлаш вазирлиги уч ой муддатда:
дори воситаларининг фармакологик назорати халқаро талаблар асосида ташкил этилишини ва фармакологик назорат фаолияти тубдан қайта кўриб чиқилишини таъминласин;
«Зарур фармакологик назорат амалиёти — GVP» стандартини тасдиқласин;
манфаатдор вазирлик ва идоралар билан биргаликда қонунчилик ҳужжатларига ушбу Фармондан келиб чиқадиган ўзгартириш ва қўшимчалар тўғрисида Вазирлар Маҳкамасига таклифлар киритсин.
7. Ўзбекистон Республикаси Президентининг ва Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим ҳужжатларига 2-иловага мувофиқ ўзгартириш ва қўшимчалар киритилсин.
8. Мазкур Фармон ижросини самарали ташкил қилишга масъул ва шахсий жавобгар этиб соғлиқни сақлаш вазири вазифасини бажарувчи А.А. Худаяров белгилансин.
Фармоннинг ижросини муҳокама қилиб бориш, ижро учун масъул ташкилотлар фаолиятини мувофиқлаштириш ва назорат қилиш Ўзбекистон Республикасининг Бош вазири А.Н. Арипов зиммасига юклансин.
Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2024 йил 23 январдаги ПФ-20-сон Фармонига 1-ИЛОВА
Фармацевтика тармоғини ривожлантириш ва аҳолини сифатли дори воситалари билан таъминлаш бўйича
Т/р Чора-тадбирлар номи Амалга ошириш механизми Амалга ошириш шакли Амалга ошириш муддати Масъул ижрочилар 1. Дори воситаларининг постмаркетинг назоратини амалиётга жорий этиш. 1. Дори воситаларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш қоидаларини ишлаб чиқиш. 2. Постмаркетинг назорат тизимини ишга тушириш. Норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси 2024 йил май Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров) 2. «Фармаконазорат» миллий электрон ахборот тизимини яратиш. 1. «Фармаконазорат» миллий электрон ахборот тизимини яратиш. 2. Дори воситаларининг ножўя таъсирлари бўйича маълумотларни мунтазам равишда «Фармаконазорат» миллий электрон ахборот тизимига киритиб бориш. 3. Дори воситаларининг ножўя таъсирлари тўғрисидаги тезкор маълумотлар базасини шакллантириш. 4. Соғлиқни сақлаш вазирлиги веб-сайтида тиббиёт ташкилотлари, дори воситаларини ишлаб чиқарувчи ва реализация қилувчи ташкилотлар томонидан дори воситаларининг ножўя таъсири аниқланган барча ҳолатларда тезкор хабардор қилиш тизимини жорий этиш. Амалий чора-тадбирлар 2025 йил март Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров) , Рақамли технологиялар вазирлиги (Ш. Шерматов) 3. Божхона омборлари учун фармацевтика маҳсулотларини сақлаш талабларини кучайтириш, бунда «Зарур сақлаш амалиёти — GSP» стандарти талабларига риоя қилишни божхона омбори ва эркин омбор бўйича лицензия талаблари ва шартларига киритиш. Божхона омбори ҳамда эркин омбор фаолиятини лицензиялаш талаб ва шартларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш. Норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси 2024 йил июнь Божхона қўмитаси (А. Мавлонов) , Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров) 4. Аҳоли ўртасида ўз-ўзини даволашнинг оғир оқибатлари, уларнинг инсон ҳаёти учун хавфли эканлиги юзасидан тушунтириш-тарғибот ишларини олиб бориш. 1. Ўз-ўзини даволашнинг оғир оқибатларига бағишланган ҳужжатли фильм ёки бадиий фильмлар ва ижтимоий реклама роликлари ишлаб чиқиш. 2. Ушбу фильм ва роликларни оммавий ахборот воситаларида намойиш этиб бориш. Амалий чора-тадбирлар Доимий Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров) 5. Тиббиёт ходимлари томонидан дори воситалари учун рецепт ёзишдаги юзага келаётган коррупцион ҳолатларни таҳлил қилиш. Шифокорлар томонидан ёзилаётган рецептларда қонунчиликда белгиланган талабларга қатъий амал қилиш, тиббиёт ходимларини фармацевтика ташкилотлари ва дорихоналар томонидан моддий ва номоддий рағбатлантириш ҳолатлари устидан назорат ўрнатиш. Вазир буйруғи 2024 йил март Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров) 6. Дори воситалари ва тиббий буюмлар реализациясида «хавфни таҳлил этиш» тизимини жорий қилиш. Дори воситалари ва тиббий буюмларнинг хавфсизлигини таъминлаш мақсадида уларни тайёрловчи, улгуржи ҳамда чакана реализация қилувчи ташкилотлар устидан давлат назоратини ўрнатиш бўйича Соғлиқни сақлаш вазирлигида «хавфни таҳлил этиш» тизимини йўлга қўйиш. Амалий чора-тадбирлар 2024 йил март Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров) , Божхона қўмитаси (А. Мавлонов) , Рақобатни ривожлантириш ва истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш қўмитаси (А. Қаюмов) 7. Дори воситалари ва тиббий буюмларни реализация қилувчи ташкилотларда назоратни амалга ошириш. «Хавфни таҳлил этиш» тизими асосида дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрловчи, улгуржи ҳамда чакана реализация қилувчи ташкилотларда уларга берилган лицензия талабларига риоя этилишини ваколатли органни хабардор этиш орқали назорат қилиш тартибини ишлаб чиқиш. Норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси 2024 йил март Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров) , Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил (Д. Касимов) 8. Дори воситалари ва биологик фаол қўшимчаларнинг рекламасини тартибга солиш. Дори воситалари ва биологик фаол қўшимчаларни телерадиоканаллар орқали реклама қилиш учун ишлаб чиқилган контентга Соғлиқни сақлаш вазирлигининг хулосасини бериш тартибини ишлаб чиқиш. Норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси 2024 йил май Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров) , Ўзбекистон Миллий телерадиокомпанияси (А. Хаджаев) 9. «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» ва «Зарур амалиётлар маркази» фаолиятини такомиллаштириш. «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» ва «Зарур амалиётлар маркази» фаолиятини Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти глобал таққослаш тизими тавсиялари асосида қайта кўриб чиқиш. Амалий чора-тадбирлар 2024 йил декабрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров) 10. Соғлиқни сақлаш соҳасидаги қонунчилик ҳужжатларини тизимлаштириш. Ўзбекистон Республикасининг Аҳоли соғлиғини сақлаш тўғрисидаги кодекси лойиҳасини ишлаб чиқиш. Норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси 2027 йил декабрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров)
Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2024 йил 23 январдаги ПФ-20-сон Фармонига 2-ИЛОВА
Ўзбекистон Республикаси Президентининг ва Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим ҳужжатларига киритилаётган ўзгартириш ва қўшимчалар
1. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2017 йил 7 ноябрдаги «Фармацевтика тармоғини бошқариш тизимини тубдан такомиллаштириш чора-тадбирлари тўғрисида»ги ПФ-5229-сон Фармонининг 4-банди тўртинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«Агентлик директорининг Ўзбекистон Республикаси Президенти Администрацияси билан келишилган ҳолда Вазирлар Маҳкамаси томонидан лавозимга тайинланадиган ва лавозимдан озод этиладиган ўринбосарлари бўлади».
2. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2018 йил 27 июлдаги ПФ-5490-сон Фармони билан тасдиқланган Текширувларни электрон рўйхатга олиш ягона тизимида рўйхатдан ўтказиш орқали ваколатли органни хабардор этиш тартибида ўтказиладиган текширувлар рўйхати қуйидаги мазмундаги 2 2 -позиция билан тўлдирилсин:
« 2 2 . Дори воситалари ва тиббий буюмлар ишлаб чиқарилишини, улгуржи ва чакана реализация қилувчи ташкилотларда уларга берилган лицензия талабларига риоя этилишини бир йилда кўпи билан бир маротаба назорат қилиш (2 ва 2 1 -позицияларда белгиланган назорат тадбирлари бундан мустасно). Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги 5 кун ».
3. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2019 йил 10 апрелдаги «2019 — 2021 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини янада жадал ривожлантириш чора-тадбирлари тўғрисида»ги ПФ-5707-сон Фармони 4-бандининг биринчи — бешинчи хатбошилари қуйидаги мазмундаги биринчи — тўққизинчи хатбошилар билан алмаштирилсин:
«4. Белгилансинки:
а) 2024 йилнинг 1 январига қадар:
фармацевтика маҳсулотларининг клиник олди тадқиқотларини амалга оширувчи барча лабораториялар Зарур лаборатория амалиёти (GLP) миллий талабларига мувофиқ мажбурий сертификатлаштирилиши лозим;
Соғлиқни сақлаш вазирлигининг клиник тадқиқотлар ўтказувчи барча клиник базалари Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талабларига мувофиқ мажбурий сертификатлаштирилиши лозим;
фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчи барча маҳаллий корхоналар Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) миллий талабларига мувофиқ мажбурий сертификатлаштирилиши лозим;
б) 2024 йил 1 июлга қадар фармацевтика маҳсулотларини улгуржи сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий корхоналар Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP) миллий талабларига мувофиқ мажбурий сертификатлаштирилиши зарур;
в) қуйидагилар Зарур фармацевтика (дорихона) амалиёти (GPP) миллий талабларига мувофиқ мажбурий сертификатлаштирилади:
2025 йил 1 январга қадар — фармацевтика маҳсулотларини чакана сотиш билан шуғулланувчи тармоқли дорихоналар;
2026 йил 1 январга қадар — бошқа дорихоналар»;
олтинчи хатбоши ўнинчи хатбоши деб ҳисоблансин.
4. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2021 йил 25 мартдаги ПФ-6195-сон Фармони билан тасдиқланган Тиббий-ижтимоий муассасаларга бириктирилган тиббиёт муассасалари, ўрта, профессионал ва олий таълим муассасалари рўйхати II бўлимининг 11-позицияси «Бириктирилган тиббиёт муассасалари» устунининг 3-бандидаги «наркология» сўзи «руҳий саломатлик» сўзлари билан алмаштирилсин.
5. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 21 январдаги «2022 — 2026 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини жадал ривожлантиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги ПФ-55-сон Фармонининг 5-банди «олиб келинадиган» сўзларидан кейин «ва фармацевтика маҳсулотларининг улгуржи савдоси билан шуғулланувчи корхоналар томонидан фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчи корхоналар эҳтиёжи учун келтириладиган» сўзлари билан тўлдирилсин.
6. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2023 йил 21 июлдаги «Маъмурий ислоҳотлар доирасида инвестициялар, саноат ва савдо соҳасида давлат бошқарувини самарали ташкил қилиш чора-тадбирлари тўғрисида»ги ПФ-111-сон Фармонининг 6-иловасида «Қорақалпоғистон Республикаси, вилоятлар ва Тошкент шаҳар фармацевтика тармоғини ривожлантириш бўлинмалари» блоки «Зарур амалиётлар маркази» давлат муассасаси» блоки билан алмаштирилсин.
7. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2017 йил 20 июндаги ПҚ-3071-сон қарори билан тасдиқланган Республика ихтисослаштирилган илмий-амалий тиббиёт марказлари — тиббий хизматлар кўрсатишнинг тегишли ихтисослаштирилган йўналишлари бўйича республиканинг бош тиббиёт ташкилотлари рўйхатининг 18-бандидаги «наркология» сўзи «руҳий саломатлик» сўзлари билан алмаштирилсин.
8. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 16 майдаги «Аҳолига наркологик ёрдам кўрсатиш тизимини янада такомиллаштириш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги ПҚ-244-сон қарорида :
а) 6-банднинг тўртинчи хатбошисидаги «наркология» сўзи «руҳий саломатлик» сўзлари билан алмаштирилсин;
б) 1-илованинг 11-позицияси «Амалга ошириш механизми» устуни 2-бандидаги «наркология» сўзи «руҳий саломатлик» сўзлари билан алмаштирилсин;
в) 2-илованинг 16-позициясидаги «РИНИАТМ» қисқартмаси «РИРСИАТМ» қисқартмаси билан алмаштирилсин;
г) 4-илованинг «Туманлараро пунктлар» устунида:
3-позицияда «наркология» сўзи «руҳий саломатлик» сўзлари билан ва «РИНИАТМ» қисқартмаси «РИРСИАТМ» қисқартмаси билан алмаштирилсин;
13, 20, 28, 32, 41, 49, 58, 68, 77, 83, 92 ва 104 — позициялардаги «РИНИАТМ» қисқартмаси «РИРСИАТМ» қисқартмаси билан алмаштирилсин.
9. Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 18 сентябрдаги 788-сон қарори билан тасдиқланган Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисида низомнинг 3-банди қуйидаги мазмундаги хатбошилар билан тўлдирилсин:
«дори воситалари ва тиббий буюмларни сақлаш билан шуғулланувчи хўжалик юритувчи субъектлар Зарур сақлаш амалиёти (GSP) миллий талабларига мувофиқ;
доривор ўсимликларни маданийлаштириш, уларни йиғиб олиш ва уларга ишлов бериш билан шуғулланувчи барча маҳаллий ташкилотлар Зарур доривор ўсимликларни маданийлаштириш ва териб олиш амалиёти талабларига мувофиқ».
10. Вазирлар Маҳкамасининг 2022 йил 21 февралдаги 80-сон қарори билан тасдиқланган Махсус электрон тизим орқали айрим фаолият турларини лицензиялаш тартиби тўғрисида ягона низомда :
а) 28-илованинг 10-позицияси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
« 10. Лицензия беришда келишиладиган органлар: Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги қўмитаси ва «Зарур амалиётлар маркази» ДМ. Бунда ушбу ваколатли органлар ариза тушган кундан бошлаб 5 иш куни ичида, тезлаштирилган тартибда тақдим этилган аризалар бўйича 3 иш куни ичида тегишли келишувни лицензияловчи органга тақдим этишлари лозим. »;
б) 29-илованинг 10-позицияси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
« 10. Лицензия беришда келишиладиган органлар: Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги қўмитаси ва «Зарур амалиётлар маркази» ДМ. Бунда, ушбу ваколатли органлар ариза келиб тушган кундан бошлаб 3 иш куни ичида тегишли келишувни лицензияловчи органга тақдим этишлари лозим. ».
11. Вазирлар Маҳкамасининг 2022 йил 21 сентябрдаги «Божхона божларидан озод қилинадиган технологик ва лаборатория ускуналари, уларнинг бутловчи ва эҳтиёт қисмлари, шунингдек, хом ашё ва материаллар, тиббий буюмлар ва қадоқлаш материаллари рўйхатини тасдиқлаш тўғрисида»ги 519-сон қарорининг 1-банди ва 2-бандининг иккинчи , учинчи ва тўртинчи хатбошилари ҳамда қарорга 1 , 2 ва 3-иловалар номланишидаги «олиб келинадиган» сўзларидан кейин «ва фармацевтика маҳсулотларининг улгуржи савдоси билан шуғулланувчи корхоналар томонидан фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчи корхоналар эҳтиёжи учун келтириладиган» сўзлари билан тўлдирилсин.
Ўзбекистон Республикаси Президенти Ш. МИРЗИЁЕВ
Тошкент ш.,
2024 йил 23 январь,
ПФ-20-сон
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining
Farmoni
CHORA-TADBIRLAR REJASI
Farmatsevtika sohasini tartibga solish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida
Respublikada soʻnggi yillarda dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika muomalasini takomillashtirish boʻyicha kompleks chora-tadbirlar amalga oshirildi.
Shu bilan birga, farmatsevtika sohasini isloh qilish, farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligini taʼminlash, ularni davlat roʻyxatidan oʻtkazishni takomillashtirish va dorixonalar faoliyatini tartibga solish talab etilmoqda.
Aholini sifati, xavfsizligi va samaradorligi kafolatlangan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika bilan taʼminlashni yanada yaxshilash hamda farmatsevtika mahsulotlari muomalasini tartibga solish jarayonlarini takomillashtirish maqsadida:
1. Sogʻliqni saqlash vazirligi aholini sifatli va xavfsiz farmatsevtika mahsulotlari bilan taʼminlash hamda dori vositalari va tibbiy buyumlarning muomalasini tartibga solishga javobgar davlat organi etib belgilansin.
2. Belgilansinki, 2024-yil 1-iyuldan boshlab:
a) dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlovchi, ulgurji hamda chakana realizatsiya qiluvchi tashkilotlar aholini sifati, xavfsizligi va samaradorligi kafolatlangan dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan taʼminlash uchun masʼul boʻlgan tashkilot sifatida eʼtirof etiladi hamda ularga nisbatan davlat nazoratini amalga oshirishning alohida qoidalari belgilanadi;
b) dori vositalaridan foydalanish bilan bogʻliq potensial xavf-xatarlarni tezkor aniqlash va ularga javob berishga qaratilgan, xalqaro standartlar talablari asosida quyidagilarni nazarda tutuvchi farmakologik nazorat tizimi tashkil etiladi:
“Zarur farmakologik nazorat amaliyoti — GVP” standartini joriy etish;
Sogʻliqni saqlash vazirligida tibbiyot tizimining barcha boʻgʻinlaridan dori vositalarining nojoʻya taʼsirlari toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni yigʻish hamda tahlil qilish imkonini beruvchi elektron axborot tizimini yaratish;
v) dori vositalarini tibbiyot amaliyotida qoʻllashga ruxsat etishda ularning xavfsizligini nazorat qilish tizimi joriy etiladi. Bunda, Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan farmakologik nazorat tahlili natijalari asosida inson salomatligiga zarar yetkazish xavfi yuqori boʻlgan moddalar roʻyxati shakllantiriladi.
3. Sogʻliqni saqlash vazirligining Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi huzuridagi “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasini davlat muassasasi shaklida qayta tashkil etish toʻgʻrisidagi taklifiga rozilik berilsin.
4. Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish va aholini sifatli dori vositalari bilan taʼminlash boʻyicha chora-tadbirlar rejasi 1-ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
5. Shunday tartib oʻrnatilsinki, unga muvofiq:
a) 2024-yil 1-iyuldan boshlab:
dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlovchi, ulgurji hamda chakana realizatsiya qiluvchi tashkilotlarda ularga berilgan litsenziya talablariga rioya etilishini bir yilda koʻpi bilan bir marotaba vakolatli organni xabardor etish orqali nazorat qilish tartibi joriy etiladi (jismoniy va yuridik shaxslarning murojaatlariga asosan amalga oshiriladigan nazorat tadbirlari bundan mustasno);
dori vositalari va biologik faol qoʻshimchalarni teleradiokanallar orqali reklama qilish uchun ishlab chiqilgan kontent Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan berilgan xulosa asosida efirga uzatiladi;
yangi tashkil etiladigan dori vositalari va tibbiy buyumlar saqlanadigan bojxona omborlari va erkin omborlar majburiy ravishda “Zarur saqlash amaliyoti — GSP” talablariga muvofiq tashkil etiladi;
b) 2026-yil 1-yanvardan boshlab “Zarur saqlash amaliyoti — GSP” talablariga muvofiqlik boʻyicha sertifikatga ega boʻlmagan bojxona omborlari va erkin omborlarda dori vositalarini saqlash taqiqlanadi;
v) farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash jarayonlari Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqligi boʻyicha oʻtkaziladigan farmatsevtik inspeksiyalar bilan muvofiqlashtirilgan holda tashkil etiladi.
6. Sogʻliqni saqlash vazirligi uch oy muddatda:
dori vositalarining farmakologik nazorati xalqaro talablar asosida tashkil etilishini va farmakologik nazorat faoliyati tubdan qayta koʻrib chiqilishini taʼminlasin;
“Zarur farmakologik nazorat amaliyoti — GVP” standartini tasdiqlasin;
manfaatdor vazirlik va idoralar bilan birgalikda qonunchilik hujjatlariga ushbu Farmondan kelib chiqadigan oʻzgartirish va qoʻshimchalar toʻgʻrisida Vazirlar Mahkamasiga takliflar kiritsin.
7. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining va Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim hujjatlariga 2-ilovaga muvofiq oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilsin.
8. Mazkur Farmon ijrosini samarali tashkil qilishga masʼul va shaxsiy javobgar etib sogʻliqni saqlash vaziri vazifasini bajaruvchi A.A. Xudayarov belgilansin.
Farmonning ijrosini muhokama qilib borish, ijro uchun masʼul tashkilotlar faoliyatini muvofiqlashtirish va nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasining Bosh vaziri A.N. Aripov zimmasiga yuklansin.
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2024-yil 23-yanvardagi PF-20-son Farmoniga 1-ILOVA
Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish va aholini sifatli dori vositalari bilan taʼminlash boʻyicha
T/r Chora-tadbirlar nomi Amalga oshirish mexanizmi Amalga oshirish shakli Amalga oshirish muddati Masʼul ijrochilar 1. Dori vositalarining postmarketing nazoratini amaliyotga joriy etish. 1. Dori vositalarining postmarketing nazoratini amalga oshirish qoidalarini ishlab chiqish. 2. Postmarketing nazorat tizimini ishga tushirish. Normativ-huquqiy hujjat loyihasi 2024-yil may Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov) 2. “Farmakonazorat” milliy elektron axborot tizimini yaratish. 1. “Farmakonazorat” milliy elektron axborot tizimini yaratish. 2. Dori vositalarining nojoʻya taʼsirlari boʻyicha maʼlumotlarni muntazam ravishda “Farmakonazorat” milliy elektron axborot tizimiga kiritib borish. 3. Dori vositalarining nojoʻya taʼsirlari toʻgʻrisidagi tezkor maʼlumotlar bazasini shakllantirish. 4. Sogʻliqni saqlash vazirligi veb-saytida tibbiyot tashkilotlari, dori vositalarini ishlab chiqaruvchi va realizatsiya qiluvchi tashkilotlar tomonidan dori vositalarining nojoʻya taʼsiri aniqlangan barcha holatlarda tezkor xabardor qilish tizimini joriy etish. Amaliy chora-tadbirlar 2025-yil mart Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov) , Raqamli texnologiyalar vazirligi (Sh. Shermatov) 3. Bojxona omborlari uchun farmatsevtika mahsulotlarini saqlash talablarini kuchaytirish, bunda “Zarur saqlash amaliyoti — GSP” standarti talablariga rioya qilishni bojxona ombori va erkin ombor boʻyicha litsenziya talablari va shartlariga kiritish. Bojxona ombori hamda erkin ombor faoliyatini litsenziyalash talab va shartlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish. Normativ-huquqiy hujjat loyihasi 2024-yil iyun Bojxona qoʻmitasi (A. Mavlonov) , Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov) 4. Aholi oʻrtasida oʻz-oʻzini davolashning ogʻir oqibatlari, ularning inson hayoti uchun xavfli ekanligi yuzasidan tushuntirish-targʻibot ishlarini olib borish. 1. Oʻz-oʻzini davolashning ogʻir oqibatlariga bagʻishlangan hujjatli film yoki badiiy filmlar va ijtimoiy reklama roliklari ishlab chiqish. 2. Ushbu film va roliklarni ommaviy axborot vositalarida namoyish etib borish. Amaliy chora-tadbirlar Doimiy Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov) 5. Tibbiyot xodimlari tomonidan dori vositalari uchun retsept yozishdagi yuzaga kelayotgan korrupsion holatlarni tahlil qilish. Shifokorlar tomonidan yozilayotgan retseptlarda qonunchilikda belgilangan talablarga qatʼiy amal qilish, tibbiyot xodimlarini farmatsevtika tashkilotlari va dorixonalar tomonidan moddiy va nomoddiy ragʻbatlantirish holatlari ustidan nazorat oʻrnatish. Vazir buyrugʻi 2024-yil mart Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov) 6. Dori vositalari va tibbiy buyumlar realizatsiyasida “xavfni tahlil etish” tizimini joriy qilish. Dori vositalari va tibbiy buyumlarning xavfsizligini taʼminlash maqsadida ularni tayyorlovchi, ulgurji hamda chakana realizatsiya qiluvchi tashkilotlar ustidan davlat nazoratini oʻrnatish boʻyicha Sogʻliqni saqlash vazirligida “xavfni tahlil etish” tizimini yoʻlga qoʻyish. Amaliy chora-tadbirlar 2024-yil mart Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov) , Bojxona qoʻmitasi (A. Mavlonov) , Raqobatni rivojlantirish va isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish qoʻmitasi (A. Qayumov) 7. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni realizatsiya qiluvchi tashkilotlarda nazoratni amalga oshirish. “Xavfni tahlil etish” tizimi asosida dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlovchi, ulgurji hamda chakana realizatsiya qiluvchi tashkilotlarda ularga berilgan litsenziya talablariga rioya etilishini vakolatli organni xabardor etish orqali nazorat qilish tartibini ishlab chiqish. Normativ-huquqiy hujjat loyihasi 2024-yil mart Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov) , Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil (D. Kasimov) 8. Dori vositalari va biologik faol qoʻshimchalarning reklamasini tartibga solish. Dori vositalari va biologik faol qoʻshimchalarni teleradiokanallar orqali reklama qilish uchun ishlab chiqilgan kontentga Sogʻliqni saqlash vazirligining xulosasini berish tartibini ishlab chiqish. Normativ-huquqiy hujjat loyihasi 2024-yil may Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov) , Oʻzbekiston Milliy teleradiokompaniyasi (A. Xadjayev) 9. “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” va “Zarur amaliyotlar markazi” faoliyatini takomillashtirish. “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” va “Zarur amaliyotlar markazi” faoliyatini Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti global taqqoslash tizimi tavsiyalari asosida qayta koʻrib chiqish. Amaliy chora-tadbirlar 2024-yil dekabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov) 10. Sogʻliqni saqlash sohasidagi qonunchilik hujjatlarini tizimlashtirish. Oʻzbekiston Respublikasining Aholi sogʻligʻini saqlash toʻgʻrisidagi kodeksi loyihasini ishlab chiqish. Normativ-huquqiy hujjat loyihasi 2027-yil dekabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov)
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2024-yil 23-yanvardagi PF-20-son Farmoniga 2-ILOVA
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining va Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim hujjatlariga kiritilayotgan oʻzgartirish va qoʻshimchalar
1. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2017-yil 7-noyabrdagi “Farmatsevtika tarmogʻini boshqarish tizimini tubdan takomillashtirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi PF-5229-son Farmonining 4-bandi toʻrtinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Agentlik direktorining Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti Administratsiyasi bilan kelishilgan holda Vazirlar Mahkamasi tomonidan lavozimga tayinlanadigan va lavozimdan ozod etiladigan oʻrinbosarlari boʻladi”.
2. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2018-yil 27-iyuldagi PF-5490-son Farmoni bilan tasdiqlangan Tekshiruvlarni elektron roʻyxatga olish yagona tizimida roʻyxatdan oʻtkazish orqali vakolatli organni xabardor etish tartibida oʻtkaziladigan tekshiruvlar roʻyxati quyidagi mazmundagi 2 2 -pozitsiya bilan toʻldirilsin:
“ 2 2 . Dori vositalari va tibbiy buyumlar ishlab chiqarilishini, ulgurji va chakana realizatsiya qiluvchi tashkilotlarda ularga berilgan litsenziya talablariga rioya etilishini bir yilda koʻpi bilan bir marotaba nazorat qilish (2 va 2 1 -pozitsiyalarda belgilangan nazorat tadbirlari bundan mustasno). Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi 5 kun ”.
3. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2019-yil 10-apreldagi “2019 — 2021-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini yanada jadal rivojlantirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi PF-5707-son Farmoni 4-bandining birinchi — beshinchi xatboshilari quyidagi mazmundagi birinchi — toʻqqizinchi xatboshilar bilan almashtirilsin:
“4. Belgilansinki:
a) 2024-yilning 1-yanvariga qadar:
farmatsevtika mahsulotlarining klinik oldi tadqiqotlarini amalga oshiruvchi barcha laboratoriyalar Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablariga muvofiq majburiy sertifikatlashtirilishi lozim;
Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablariga muvofiq majburiy sertifikatlashtirilishi lozim;
farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchi barcha mahalliy korxonalar Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablariga muvofiq majburiy sertifikatlashtirilishi lozim;
b) 2024-yil 1-iyulga qadar farmatsevtika mahsulotlarini ulgurji sotish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy korxonalar Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablariga muvofiq majburiy sertifikatlashtirilishi zarur;
v) quyidagilar Zarur farmatsevtika (dorixona) amaliyoti (GPP) milliy talablariga muvofiq majburiy sertifikatlashtiriladi:
2025-yil 1-yanvarga qadar — farmatsevtika mahsulotlarini chakana sotish bilan shugʻullanuvchi tarmoqli dorixonalar;
2026-yil 1-yanvarga qadar — boshqa dorixonalar”;
oltinchi xatboshi oʻninchi xatboshi deb hisoblansin.
4. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2021-yil 25-martdagi PF-6195-son Farmoni bilan tasdiqlangan Tibbiy-ijtimoiy muassasalarga biriktirilgan tibbiyot muassasalari, oʻrta, professional va oliy taʼlim muassasalari roʻyxati II boʻlimining 11-pozitsiyasi “Biriktirilgan tibbiyot muassasalari” ustunining 3-bandidagi “narkologiya” soʻzi “ruhiy salomatlik” soʻzlari bilan almashtirilsin.
5. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 21-yanvardagi “2022 — 2026-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini jadal rivojlantirishga oid qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi PF-55-son Farmonining 5-bandi “olib kelinadigan” soʻzlaridan keyin “va farmatsevtika mahsulotlarining ulgurji savdosi bilan shugʻullanuvchi korxonalar tomonidan farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchi korxonalar ehtiyoji uchun keltiriladigan” soʻzlari bilan toʻldirilsin.
6. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2023-yil 21-iyuldagi “Maʼmuriy islohotlar doirasida investitsiyalar, sanoat va savdo sohasida davlat boshqaruvini samarali tashkil qilish chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi PF-111-son Farmonining 6-ilovasida “Qoraqalpogʻiston Respublikasi, viloyatlar va Toshkent shahar farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish boʻlinmalari” bloki “Zarur amaliyotlar markazi” davlat muassasasi” bloki bilan almashtirilsin.
7. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2017-yil 20-iyundagi PQ-3071-son qarori bilan tasdiqlangan Respublika ixtisoslashtirilgan ilmiy-amaliy tibbiyot markazlari — tibbiy xizmatlar koʻrsatishning tegishli ixtisoslashtirilgan yoʻnalishlari boʻyicha respublikaning bosh tibbiyot tashkilotlari roʻyxatining 18-bandidagi “narkologiya” soʻzi “ruhiy salomatlik” soʻzlari bilan almashtirilsin.
8. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 16-maydagi “Aholiga narkologik yordam koʻrsatish tizimini yanada takomillashtirish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi PQ-244-son qarorida :
a) 6-bandning toʻrtinchi xatboshisidagi “narkologiya” soʻzi “ruhiy salomatlik” soʻzlari bilan almashtirilsin;
b) 1-ilovaning 11-pozitsiyasi “Amalga oshirish mexanizmi” ustuni 2-bandidagi “narkologiya” soʻzi “ruhiy salomatlik” soʻzlari bilan almashtirilsin;
v) 2-ilovaning 16-pozitsiyasidagi “RINIATM” qisqartmasi “RIRSIATM” qisqartmasi bilan almashtirilsin;
g) 4-ilovaning “Tumanlararo punktlar” ustunida:
3-pozitsiyada “narkologiya” soʻzi “ruhiy salomatlik” soʻzlari bilan va “RINIATM” qisqartmasi “RIRSIATM” qisqartmasi bilan almashtirilsin;
13, 20, 28, 32, 41, 49, 58, 68, 77, 83, 92 va 104 — pozitsiyalardagi “RINIATM” qisqartmasi “RIRSIATM” qisqartmasi bilan almashtirilsin.
9. Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 18-sentabrdagi 788-son qarori bilan tasdiqlangan Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisida nizomning 3-bandi quyidagi mazmundagi xatboshilar bilan toʻldirilsin:
“dori vositalari va tibbiy buyumlarni saqlash bilan shugʻullanuvchi xoʻjalik yurituvchi subyektlar Zarur saqlash amaliyoti (GSP) milliy talablariga muvofiq;
dorivor oʻsimliklarni madaniylashtirish, ularni yigʻib olish va ularga ishlov berish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy tashkilotlar Zarur dorivor oʻsimliklarni madaniylashtirish va terib olish amaliyoti talablariga muvofiq”.
10. Vazirlar Mahkamasining 2022-yil 21-fevraldagi 80-son qarori bilan tasdiqlangan Maxsus elektron tizim orqali ayrim faoliyat turlarini litsenziyalash tartibi toʻgʻrisida yagona nizomda :
a) 28-ilovaning 10-pozitsiyasi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“ 10. Litsenziya berishda kelishiladigan organlar: Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi qoʻmitasi va “Zarur amaliyotlar markazi” DM. Bunda ushbu vakolatli organlar ariza tushgan kundan boshlab 5 ish kuni ichida, tezlashtirilgan tartibda taqdim etilgan arizalar boʻyicha 3 ish kuni ichida tegishli kelishuvni litsenziyalovchi organga taqdim etishlari lozim. ”;
b) 29-ilovaning 10-pozitsiyasi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“ 10. Litsenziya berishda kelishiladigan organlar: Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi qoʻmitasi va “Zarur amaliyotlar markazi” DM. Bunda, ushbu vakolatli organlar ariza kelib tushgan kundan boshlab 3 ish kuni ichida tegishli kelishuvni litsenziyalovchi organga taqdim etishlari lozim. ”.
11. Vazirlar Mahkamasining 2022-yil 21-sentabrdagi “Bojxona bojlaridan ozod qilinadigan texnologik va laboratoriya uskunalari, ularning butlovchi va ehtiyot qismlari, shuningdek, xom ashyo va materiallar, tibbiy buyumlar va qadoqlash materiallari roʻyxatini tasdiqlash toʻgʻrisida”gi 519-son qarorining 1-bandi va 2-bandining ikkinchi , uchinchi va toʻrtinchi xatboshilari hamda qarorga 1 , 2 va 3-ilovalar nomlanishidagi “olib kelinadigan” soʻzlaridan keyin “va farmatsevtika mahsulotlarining ulgurji savdosi bilan shugʻullanuvchi korxonalar tomonidan farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchi korxonalar ehtiyoji uchun keltiriladigan” soʻzlari bilan toʻldirilsin.
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti Sh. MIRZIYOYEV
Toshkent sh.,
2024-yil 23-yanvar,
PF-20-son
Президента Республики Узбекистан
Указ
ПЛАН МЕР
О дополнительных мерах по регулированию фармацевтической отрасли
В последние годы в республике реализованы комплексные меры по совершенствованию оборота лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Вместе с тем требуется реформирование фармацевтической отрасли, обеспечение безопасности, совершенствование государственной регистрации фармацевтической продукции, упорядочение деятельности аптек.
В целях дальнейшего улучшения обеспечения населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой с гарантированными качеством, безопасностью и эффективностью, а также совершенствования процессов упорядочения оборота фармацевтической продукции:
1. Определить Министерство здравоохранения государственным органом, ответственным за обеспечение населения качественной и безопасной фармацевтической продукцией, упорядочение оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
2. Установить, что с 1 июля 2024 года:
а) организации, занимающиеся изготовлением, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, признаются организациями, ответственными за обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения с гарантированными качеством, безопасностью и эффективностью, по отношению к которым устанавливаются особые правила осуществления государственного контроля;
б) создается система фармакологического надзора, направленная на оперативное выявление и своевременное реагирование на потенциальные угрозы, связанные с применением лекарственных средств, предусматривающая на основе требований международных стандартов:
внедрение стандарта «Надлежащая практика фармакологического надзора — GVP»;
создание в Министерстве здравоохранения электронной информационной системы, предоставляющей возможность сбора со всех звеньев системы здравоохранения и анализа сведений о побочных действиях лекарственных средств;
в) внедряется система контроля безопасности лекарственных средств при предоставлении разрешений на их применение в медицинской практике. При этом Министерством здравоохранения по результатам анализа фармакологического надзора формируется перечень веществ с высоким уровнем риска причинения вреда здоровью человека.
3. Согласиться с предложением Министерства здравоохранения о реорганизации Государственного унитарного предприятия «Центр надлежащих практик» при Агентстве по развитию фармацевтической отрасли в государственное учреждение.
4. Утвердить План мер по развитию фармацевтической отрасли и обеспечению населения качественными лекарственными средствами согласно приложению № 1 .
5. Установить порядок, в соответствии с которым:
а) с 1 июля 2024 года:
в организациях, занимающихся изготовлением, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, внедряется порядок осуществления надзора за соблюдением требований выданных им лицензий путем уведомления уполномоченного органа (за исключением контрольных мероприятий, проводимых на основании обращений физических и юридических лиц) не более одного раза в год;
контент, разработанный в целях рекламы лекарственных средств и биологически активных добавок на телерадиоканалах, передается в эфир на основании заключения, выданного Министерством здравоохранения;
создание новых таможенных и свободных складов хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в обязательном порядке в соответствии с требованиями «Надлежащей практики хранения — GSP»;
б) с 1 января 2026 года запрещается хранение лекарственных средств на таможенных и свободных складах, не имеющих сертификата соответствия требованиям «Надлежащей практики хранения — GSP»;
в) процессы лицензирования фармацевтической деятельности организуются скоординировано с фармацевтическими инспекциями, проводимыми на соответствие требованиям Надлежащих практик (GхP).
6. Министерству здравоохранения в трехмесячный срок:
обеспечить организацию фармакологического надзора за лекарственными средствами на основе международных требований и коренной пересмотр деятельности фармакологического надзора;
утвердить стандарт «Надлежащая практика фармакологического надзора — GVP»;
совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами внести в Кабинет Министров предложения об изменениях и дополнениях в акты законодательства, вытекающих из настоящего Указа.
7. Внести изменения и дополнения в некоторые акты Президента Республики Узбекистан и Правительства Республики Узбекистан согласно приложению № 2 .
8. Возложить на исполняющего обязанности министра здравоохранения А.А. Худаярова персональную ответственность за эффективную организацию исполнения настоящего Указа.
Обсуждение хода исполнения настоящего Указа, осуществление координации и контроля за деятельностью организаций, ответственных за его исполнение, возложить на Премьер-министра Республики Узбекистан А.Н. Арипова.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Указу Президента Республики Узбекистан от 23 января 2024 года № УП-20
по развитию фармацевтической отрасли и обеспечению населения качественными лекарственными средствами
№ Наименование мер Механизмы реализации Форма реализации Сроки реализации Ответственные исполнители 1. Внедрение в практику постмаркетингового контроля лекарственных средств. 1. Разработка правил осуществления постмаркетингового контроля лекарственных средств. 2. Запуск системы постмаркетингового контроля. Проект нормативно-правового акта Май 2024 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров) 2. Создание Национальной электронной информационной системы «Фармаконадзор». 1. Создание Национальной электронной информационной системы «Фармаконадзор». 2. Регулярное внесение сведений о побочных действиях лекарственных средств в Национальную электронную информационную систему «Фармаконадзор». 3. Формирование базы оперативных данных о побочных действиях лекарственных средств. 4. Внедрение на веб-сайте Министерства здравоохранения системы оперативного информирования медицинскими организациями, организациями, осуществляющими деятельность по производству и реализации лекарственных средств, о всех выявленных случаях побочных действий лекарственных средств. Практические меры Март 2025 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров) , Министерство цифровых технологий (Ш. Шерматов) 3. Усиление требований по хранению фармацевтической продукции, предъявляемых к таможенным складам, при этом включение пункта о соблюдении требований стандарт»а «Надлежащая практика хранения — GSP» в условия и требования лицензирования деятельности таможенных и свободных складов. Внесение изменений и дополнений в требования и условия лицензирования деятельности таможенных и свободных складов. Проект нормативно-правового акта Июнь 2024 года Таможенный комитет (А. Мавлонов) , Министерство здравоохранения (А. Худаяров) 4. Проведение среди населения разъяснительно-пропагандистской работы о тяжелых последствиях самолечения, его опасности для жизни человека. 1. Создание документальных или художественных фильмов, социальных рекламных роликов о тяжких последствиях самолечения. 2. Регулярная демонстрация данных фильмов и роликов в средствах массовой информации. Практические меры На постоянной основе Министерство здравоохранения (А. Худаяров) 5. Проведение анализа фактов коррупции при предоставлении медицинскими работниками рецептов на лекарственные средства. Установление контроля за строгим соблюдением определенных законодательством требований при предоставлении врачами рецептов, а также материальным и нематериальным стимулированием медицинских работников фармацевтическими организациями и аптеками. Приказ министра Март 2024 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров) 6. Внедрение системы «риск-анализ» в реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Внедрение в Министерстве здравоохранения системы «риск-анализ» по установлению государственного контроля за организациями, занимающимися изготовлением, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в целях обеспечения безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Практические меры Март 2024 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров) , Таможенный комитет (А. Мавлонов) , Комитет по развитию конкуренции и защите прав потребителей (А. Каюмов) 7. Осуществление контроля в организациях, занимающихся реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Разработка порядка осуществления надзора в организациях, занимающихся изготовлением, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, за соблюдением требований предоставленных им лицензий на основе системы «риск-анализ» путем уведомления уполномоченного органа. Проект нормативно-правового акта Март 2024 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров) , Уполномоченный по защите прав и законных интересов субъектов предпринимательства (Д. Касимов) 8. Упорядочение рекламы лекарственных средств и биологически активных добавок. Разработка порядка выдачи Министерством здравоохранения заключения по контенту, разработанному для рекламы лекарственных средств и биологически активных добавок на телерадиоканалах. Проект нормативно-правового акта Май 2024 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров) , Национальная телерадиокомпания Узбекистана (А. Хаджаев) 9. Совершенствование деятельности «Центра безопасности фармацевтической продукции» и «Центра надлежащих практик». Пересмотр деятельности «Центра безопасности фармацевтической продукции» и «Центра надлежащих практик» на основе рекомендаций системы глобальных сопоставлений Всемирной организации здравоохранения. Практические меры Декабрь 2024 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров) 10. Систематизация актов законодательства в сфере здравоохранения. Разработка проекта Кодекса об охране здоровья населения Республики Узбекистан. Проект нормативно-правового акта Декабрь 2027 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров)
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Указу Президента Республики Узбекистан от 23 января 2024 года № УП-20
Изменения и дополнения, вносимые в некоторые акты Президента Республики Узбекистан и Правительства Республики Узбекистан
1. Абзац четвертый пункта 4 Указа Президента Республики Узбекистан от 7 ноября 2017 года № УП-5229 «О мерах по кардинальному совершенствованию системы управления фармацевтической отраслью» изложить в следующей редакции:
«директор Агентства имеет заместителей, назначаемых на должность и освобождаемых от должности Кабинетом Министров по согласованию с Администрацией Президента Республики Узбекистан».
2. Перечень проверок , проводимых в порядке уведомления уполномоченного органа путем их регистрации в Единой системе электронной регистрации проверок, утвержденный Указом Президента Республики Узбекистан от 27 июля 2018 года № УП-5490, дополнить позицией 2 2 следующего содержания:
« 2 2 . Надзор за производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, соблюдением в организациях оптовой и розничной реализации требований выданной им лицензии не чаще одного раза в год (за исключением контрольных мероприятий, определенных в позициях 2 и 2 1 ). Министерство здравоохранения Республики Узбекистан 5 дней ».
3. Абзацы первый — пятый пункта 4 Указа Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года № УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019 — 2021 годах» заменить абзацами первым — девятым следующего содержания:
«4. Определить, что:
а) до 1 января 2024 года:
все лаборатории по проведению доклинических исследований фармацевтической продукции подлежат обязательной сертификации в соответствии с национальными требованиями Надлежащей лабораторной практики (GLP);
все клинические базы Министерства здравоохранения по проведению клинических исследований подлежат обязательной сертификации в соответствии с национальными требованиями Надлежащей клинической практики (GСP);
все отечественные производители фармацевтической продукции подлежат обязательной сертификации в соответствии с национальными требованиями Надлежащей производственной практики (GMP);
б) до 1 июля 2024 года все отечественные предприятия, занимающиеся оптовой реализацией фармацевтической продукции, подлежат обязательной сертификации в соответствии с национальными требованиями Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);
в) нижеследующие подлежат обязательной сертификации в соответствии с национальными требованиями Надлежащей фармацевтической (аптечной) практики (GPP):
до 1 января 2025 года — сетевые аптеки, занимающиеся розничной реализацией фармацевтической продукции;
до 1 января 2026 года — другие аптеки»;
абзац шестой считать абзацем десятым.
4. В тексте на государственном языке Перечня медицинских учреждений, средних, профессиональных и высших образовательных учреждений, закрепленных за медико-социальными учреждениями, утвержденного Указом Президента Республики Узбекистан от 25 марта 2021 года № УП-6195, в пункте 3 графы «Бириктирилган тиббиёт муассасалари» позиции 11 раздела II слово «наркология» заменить словами «руҳий саломатлик».
5. В пункте 5 Указа Президента Республики Узбекистан от 21 января 2022 года № УП-55 «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2022 — 2026 годах» после слов «для собственных нужд,» дополнить словами «предприятиями, занимающимися оптовой реализацией фармацевтической продукции — для потребностей производителей фармацевтической продукции,».
6. В приложении № 6 к Указу Президента Республики Узбекистан от 21 июля 2023 года № УП-111 «О мерах по эффективной организации государственного управления в сфере инвестиций, промышленности и торговли в рамках административных реформ» блок «Отделения по развитию фармацевтической отрасли в Республике Каракалпакстан, областях и городе Ташкенте» заменить блоком «Государственное учреждение «Центр надлежащих практик».
7. В пункте 18 Перечня республиканских специализированных научно-практических медицинских центров — головных медицинских организаций республики по соответствующим профильным направлениям оказания медицинских услуг, утвержденного постановлением Президента Республики Узбекистан от 20 июня 2017 года № ПП-3071, слово «наркологии» заменить словами «психического здоровья».
8. В постановлении Президента Республики Узбекистан от 16 мая 2022 года № ПП-244 «О дополнительных мерах по дальнейшему совершенствованию системы оказания наркологической помощи населению»:
а) в абзаце четвертом пункта 6 слово «наркологии» заменить словами «психического здоровья»;
б) в пункте 2 графы «Механизмы реализации» позиции 11 приложения № 1 слово «наркологии» заменить словами «психического здоровья»;
в) в позиции 16 приложения № 2 аббревиатуру «РСНПМЦН» заменить аббревиатурой «РСНПМЦПЗ»;
г) в графе «Межрайонные пункты» приложения № 4 :
в позиции 3 слово «наркологии» заменить словами «психического здоровья», аббревиатуру «РСНПМЦН» заменить аббревиатурой «РСНПМЦПЗ»;
в позициях 13, 20, 28, 32, 41, 49, 58, 68, 77, 83, 92 и 104 аббревиатуру «РСНПМЦН» заменить аббревиатурой «РСНПМЦПЗ».
9. В тексте на государственном языке пункт 3 Положения о порядке проведения инспекции на соответствие требованиям Надлежащих практик (GxP), утвержденного постановлением Кабинета Министров от 18 сентября 2019 года № 788, дополнить абзацами следующего содержания:
«дори воситалари ва тиббий буюмларни сақлаш билан шуғулланувчи хўжалик юритувчи субъектлар Зарур сақлаш амалиёти (GSP) миллий талабларига мувофиқ;
доривор ўсимликларни маданийлаштириш, уларни йиғиб олиш ва уларга ишлов бериш билан шуғулланувчи барча маҳаллий ташкилотлар Зарур доривор ўсимликларни маданийлаштириш ва териб олиш амалиёти талабларига мувофиқ».
10. В тексте на государственном языке Единого положения о порядке лицензирования отдельных видов деятельности посредством специальной электронной системы, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 21 февраля 2022 года № 80:
а) позицию 10 приложения № 28 изложить в следующей редакции:
« 10. Лицензия беришда келишиладиган органлар: Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги қўмитаси ва «Зарур амалиётлар маркази» ДМ. Бунда ушбу ваколатли органлар ариза тушган кундан бошлаб 5 иш куни ичида, тезлаштирилган тартибда тақдим этилган аризалар бўйича 3 иш куни ичида тегишли келишувни лицензияловчи органга тақдим этишлари лозим. »;
б) позицию 10 приложения № 29 изложить в следующей редакции:
« 10. Лицензия беришда келишиладиган органлар: Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги қўмитаси ва «Зарур амалиётлар маркази» ДМ. Бунда, ушбу ваколатли органлар ариза келиб тушган кундан бошлаб 3 иш куни ичида тегишли келишувни лицензияловчи органга тақдим этишлари лозим. ».
11. В тексте на государственном языке постановления Кабинета Министров от 21 сентября 2022 года № 519 «Об утверждении Перечня технологического и лабораторного оборудования, его комплектующих и запасных частей, а также сырья и материалов, медицинских изделий и упаковочных материалов, освобождаемых от таможенных пошлин» в пункте 1 , абзацах втором , третьем и четвертом пункта 2, а также в наименовании приложений №№ 1, 2 , 3 к постановлению после слов «олиб келинадиган» дополнить словами «ва фармацевтика маҳсулотларининг улгуржи савдоси билан шуғулланувчи корхоналар томонидан фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчи корхоналар эҳтиёжи учун келтириладиган».
Президент Республики Узбекистан Ш. МИРЗИЁЕВ
г. Ташкент,
23 января 2024 г.,
№ УП-20