📅 2024-yil 4-oktabr · Vazirlar Mahkamasi qarorlari
Rasmiy matn. Rasmiy hujjat. Tahririy izohlar kiritilmagan.
UzbekAI
📅 2024 йил 4 октябрь · Вазирлар Маҳкамаси қарорлари
Расмий матн. Расмий ҳужжат. Таҳририй изоҳлар киритилмаган.
📅 4 октября 2024 г. · Постановления Кабинета Министров
Официальный текст. Официальный документ. Редакционные примечания не включены.
📅 4 October 2024 · Cabinet of Ministers resolutions
Official text. Official document. Editorial notes are not included.
Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг
қарори
НИЗОМ
СХЕМАСИ
ДАЛОЛАТНОМАСИ
ХУЛОСА
Фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида
Ўзбекистон Республикаси Президентининг « 2022 — 2026 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини жадал ривожлантиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2022 йил 21 январдаги ПФ-55-сон, « Фармацевтика соҳасини тартибга солиш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида » 2024 йил 23 январдаги ПФ-20-сон фармонлари ижросини таъминлаш ҳамда республика ҳудудида муомалага киритилган фармацевтика маҳсулотларининг сифати ва хавфсизлигини назорат қилишнинг самарали механизмларини жорий қилиш мақсадида Вазирлар Маҳкамаси қарор қилади:
1. Ўзбекистон Республикаси Президентининг «2022 — 2026 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини жадал ривожлантиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2022 йил 21 январдаги ПФ-55-сон Фармонига мувофиқ:
Ўзбекистон Республикаси ҳудудида ваколатли ташкилот томонидан расмийлаштирилган «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»га эга маҳаллий ишлаб чиқарувчи ташкилотлар ишлаб чиқарган дори воситалари ва «ISO: 13485» сертификатига эга ишлаб чиқарувчи ташкилотлар томонидан ишлаб чиқарилган тиббий буюм ва тиббий техникани мажбурий сертификатлаштириш тартиби бекор қилинганлиги;
маҳаллий фармацевтика маҳсулотларининг талабларга мувофиқлиги постмаркетинг назорати ва ихтиёрий сертификатлаштириш орқали аниқланиши маълумот учун қабул қилинсин.
2. 2025 йил 1 январдан бошлаб фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати амалиётга жорий этилсин.
3. Қуйидагиларни назарда тутувчи Фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низом иловага мувофиқ тасдиқлансин:
корхоналар томонидан фармацевтика маҳсулотларини муомалага чиқариш тартиби;
постмаркетинг назоратини амалга оширувчи ваколатли орган ва ишчи органни белгилаш;
постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби ва муддатлари;
постмаркетинг назоратини амалга оширишнинг молиявий таъминоти.
4. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги манфаатдор вазирлик ва идоралар билан биргаликда ўзлари қабул қилган норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни уч ой муддатда ушбу қарорга мувофиқлаштирсин.
5. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазири в.б. А.А. Худаяров зиммасига юклансин.
Вазирлар Маҳкамасининг 2024 йил 4 октябрдаги 628-сон қарорига ИЛОВА
Фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисида
1-боб. Умумий қоидалар
1. Мазкур Низом Ўзбекистон Республикасида муомалада бўлган фармацевтика маҳсулотларининг фармацевтика фаолиятини техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқлигини аниқлаш бўйича постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартибини белгилайди.
2. Ушбу Низомда қуйидаги асосий тушунчалар қўлланилади:
аналитик паспорт — маҳаллий ишлаб чиқарувчи корхоналар (кейинги ўринларда — корхоналар) томонидан ишлаб чиқарилган ҳар бир фармацевтика маҳсулотининг техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжат талабларига мувофиқлигини кафолатловчи ва корхона расмийлаштирган ҳужжат;
ваколатли орган — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасаси;
ваколатли шахс — фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчи корхона раҳбарияти томонидан тайинланган, зарур илмий ва техник билимларга, зарур малака талабларига (фармацевтика, кимё, биология, биотехнология, кимётехнология, микробиология ва тиббиёт йўналишлари бўйича) ҳамда ушбу йўналишларда амалий иш тажрибасига эга бўлган шахс;
ишчи орган — ваколатли органнинг фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратига масъул таркибий бўлинмаси;
махсус электрон тизим — ваколатли органнинг фармацевтика маҳсулотлари намуналарини ҳамда уларни харид қилиш объектларини хавф даражалари мезонлари асосида таҳлил қиладиган ва аниқлаб берадиган тизими;
синов лабораториялари — фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини аниқловчи аккредитациядан ўтган лабораториялар;
фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати (кейинги ўринларда — постмаркетинг назорати) — муомаладаги фармацевтика маҳсулотларининг фармацевтика фаолиятини техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқлигини баҳолашга доир чора-тадбирлар мажмуи;
фармацевтика фаолиятини техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатлар (кейинги ўринларда — норматив ҳужжатлар) — фармацевтика маҳсулотларининг сифат назоратига оид стандартлар, Давлат фармакопеяси ва техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги бошқа норматив ҳужжатлар.
3. Постмаркетинг назорати ваколатли орган томонидан тадбиркорлик субъектларининг молия-хўжалик фаолиятига аралашмаган ҳолда, ушбу Низомга 1-иловада келтирилган схема бўйича амалга оширилади.
4. Постмаркетинг назоратини амалга ошириш учун қуйидагилар асос бўлиб ҳисобланади:
ваколатли орган раҳбари томонидан ҳар ойда тасдиқланадиган Постмаркетинг назорати режаси;
жисмоний ва юридик шахслар, шу жумладан, давлат органлари ва ташкилотларидан фармацевтика маҳсулотларининг сифати, хавфсизлиги, ноқонуний айланмаси, ножўя таъсирлари ҳақидаги келиб тушган маълумотлар ҳамда мурожаатлар;
оммавий ахборот воситаларидан келиб тушган маълумотлар ҳамда ахборот-коммуникация технологиялари ёрдамида жамоатчилик фикрини ўрганиш натижалари.
5. Постмаркетинг назорати қонунийлик, ошкоралик, холислик, адолатлилик, тенглик ва шаффофлик принципларига асосланган ҳолда амалга оширилади.
2-боб. Корхоналар томонидан фармацевтика маҳсулотларини муомалага чиқариш
6. Корхоналар томонидан ишлаб чиқарилган ҳар бир мувофиқлик сертификати расмийлаштирилмаган дори воситалари, тиббий жиҳозларнинг серияси, номи, шакли, халқаро патентланмаган номи, ишлаб чиқарилган ва муомалага киритилаётган миқдори, нархлари, ишлаб чиқарилган санаси, яроқлилик муддати тўғрисидаги маълумотлар корхонанинг ваколатли шахси томонидан махсус электрон тизимга ёки ваколатли органга қоғоз шаклида киритилганидан кейин улар муомалага чиқарилади.
Бунда тақдим этилган маълумотларнинг ҳаққонийлиги учун ишлаб чиқарувчи корхона қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда жавобгар ҳисобланади.
7. Корхоналар томонидан ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулотларини реализация қилиш учун тақдим этиладиган ҳужжатларга ушбу корхонанинг ваколатли шахси томонидан тасдиқланган аналитик паспорт илова қилиниши шарт.
3-боб. Постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби
8. Постмаркетинг назорати учун дори воситалари ва (ёки) тиббий жиҳозлар харид қилинади. Постмаркетинг назорати учун харид қилинадиган намуналар қуйидаги тарзда аниқланади:
ваколатли орган томонидан Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтган ва муомалага чиқарилган дори воситалари халқаро патентланмаган номи бўйича ва (ёки) тиббий жиҳозлар савдо номи бўйича хавфни таҳлил қилиш асосида — махсус электрон тизим орқали;
дори воситалари ва (ёки) тиббий жиҳозларнинг сифати, хавфсизлиги, ноқонуний айланмаси, ножўя таъсирлари ҳақида ваколатли органга келиб тушган маълумотлар ҳамда мурожаатлар асосида — савдо номи бўйича.
давлат рўйхатидан ўтказилганлик тўғрисидаги гувоҳноманинг амал қилиш муддати лаборатория синовларисиз узайтирилган дори воситалари.
9. Дорихона ассортиментига кирмайдиган тиббий жиҳозларнинг постмаркетинг назорати ишлаб чиқарувчи омборхонасида муомалага чиқаришга тайёрланган маҳсулот орасидан танлов асосида ўтказилади. Бунда:
дорихона ассортиментига кирмайдиган тиббий жиҳозларнинг сифати, хавфсизлиги, ноқонуний айланмаси, ножўя таъсирлари ҳақида ваколатли органга келиб тушган маълумотлар ҳамда мурожаатлар асосида жойларда постмаркетинг назорати амалга оширилади;
дорихона ассортиментига кирмайдиган тиббий жиҳозларнинг постмаркетинг назоратини амалга оширишда уларни харид қилиш талаб этилмайди.
10. Махсус электрон тизим намуналарни, уларни харид қилиш ва бориб ўрганиш жойларини (объектларни) тиббий, географик, демографик, санитария-эпидемиологик, объектив ва бошқа хавф даражалари мезонлари асосида аниқлаб беради.
11. Постмаркетинг назорати учун махсус электрон тизим орқали аниқланган намуналар бўйича танлаб олиш баённомаси (кейинги ўринларда — баённома) расмийлаштирилади.
12. Постмаркетинг назорати режаси баённомага асосан ваколатли орган томонидан ҳар ойда бир марта ишлаб чиқилади ва ваколатли орган раҳбари буйруғи билан ойнинг 25-санасига қадар тасдиқланади.
Буйруқда қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:
постмаркетинг назоратини амалга ошириш учун асос;
постмаркетинг назоратини амалга оширувчи ишчи гуруҳ таркибини (ходимларнинг фамилияси, исми, отасининг исми ва лавозими) тасдиқлаш;
постмаркетинг назорати учун танлаб олинган маҳсулотларни сотиб олиш ва тўловни амалга ошириш тўғрисида маълумот;
постмаркетинг назоратини амалга ошириш муддатлари;
постмаркетинг назоратини амалга ошириш учун зарур бўлган бошқа маълумотлар.
13. Жисмоний ва юридик шахслар, давлат органлари ва ташкилотлари, оммавий ахборот воситалари ҳамда ахборот-коммуникация технологиялари орқали келиб тушган маълумотларда фармацевтика маҳсулотларининг сифати, хавфсизлиги, ноқонуний айланмаси, ножўя таъсирлари ҳақидаги ахборот мавжуд бўлганда, ваколатли орган раҳбари бир иш кунида постмаркетинг назоратини амалга ошириш бўйича тегишли буйруқ чиқаради.
14. Ваколатли орган раҳбари томонидан тасдиқланган буйруққа асосан ишчи гуруҳ дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг постмаркетинг назоратини амалга ошириш учун камида бир марталик лаборатория синовлари учун етарли миқдордаги намуналарни икки ва ундан кам бўлмаган объектлардан харид қилади.
15. Постмаркетинг назорати доирасида намуналар харид қилинган куннинг ўзида ишчи гуруҳ томонидан ушбу Низомга 2-иловага мувофиқ харид қилинган намуналар ва уларни идентификация қилиш далолатномаси (кейинги ўринларда — далолатнома) тузилади ва унга касса ёки товар чеклари илова қилинади.
Бунда далолатнома тадбиркорнинг фаолиятига халақит бермаган ҳолда расмийлаштирилади.
16. Постмаркетинг назоратини амалга ошириш давомида харид қилиш учун танланган намуна бир тадбиркорлик субъектида етарли миқдорда мавжуд бўлмаса, худди шу намунани махсус электрон тизим орқали аниқланган бошқа бир дори воситаларининг чакана савдоси билан шуғулланиш ҳуқуқини берувчи лицензияга эга тадбиркорлик субъектидан харид қилинишига рухсат берилади.
17. Харид қилинган намуналарни ташиш ва сақлаш жараёнлари маҳсулот ёрлиги ва (ёки) тегишли норматив ҳужжатларда белгиланган талабларга мувофиқ амалга оширилади.
18. Ишчи орган харид қилинган намуналарни икки иш кунига қадар уларнинг норматив ҳужжатлари талабларига мувофиқлигини аниқлаш юзасидан лаборатория синовларини ўтказиш учун синов лабораторияларига йўлланма билан тақдим этади.
19. Синов лабораториялари намуналар бўйича тегишли норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқ синовларни ўтказади ҳамда синовлар натижалари бўйича намуналарнинг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлиги ёки мувофиқ эмаслиги юзасидан хулоса кўрсатилган синов баённомаларини расмийлаштиради.
20. Синов баённомалари намуналар синов лабораториясига тақдим этилган кундан бошлаб беш иш кунида, норматив ҳужжатларга кўра синов натижалари муддати беш кундан ортиқ вақт талаб этиладиган маҳсулотлар, шу жумладан стериллик талаб этиладиган дори воситалари ва (ёки) тиббий жиҳозлар учун — ўн беш иш кунида расмийлаштирилиши керак.
21. Норматив ҳужжатларга киритилган мураккаб ва (ёки) узоқ муддатли синовлар, шунингдек, махсус текширувларни ўтказиш зарурати билан боғлиқ бўлган алоҳида ҳолатларда дори воситалари ва (ёки) тиббий жиҳозларнинг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини текшириш муддати ваколатли орган раҳбари томонидан узайтирилиши мумкин, аммо узайтирилган муддат ўттиз иш кунидан ошмаслиги керак.
22. Синов натижалари синов баённомаларида акс эттирилади ва синовни ўтказган шахс томонидан имзоланиб, синов лабораторияси мудири томонидан тасдиқланади. Синов баённомаси икки нусхада расмийлаштирилади.
Расмийлаштирилган синов баённомасининг бир нусхаси ишчи органга шу куннинг ўзида тақдим этилади.
23. Намуналарнинг синов натижалари ҳаққонийлигига, шунингдек, синов баённомаларининг сақланишига синовларни ўтказган синов лабораториялари масъул ҳисобланади.
24. Тақдим этилган ҳужжатлар тўплами ва синов баённомалари таҳлили асосида мазкур Низомга 3-иловага мувофиқ уч кун муддатда фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати натижалари юзасидан хулоса расмийлаштирилади.
25. Ваколатли орган намуналарнинг норматив ҳужжатларга номувофиқлиги бўйича хулосалар асосида уч кун муддатда қуйидаги тадбирларни амалга оширади:
фармацевтика маҳсулотларининг зарарли таъсирининг олдини олиш мақсадида ушбу маҳсулотларни тиббиётда қўллашни тўхтатиб қўйиш, муомаладан чақириб олиш, ўрнатилган тартибда йўқ қилиш юзасидан чоралар кўриш бўйича қарор қабул қилади ҳамда корхоналарга бу ҳақда бажариш муддатларини белгилаган ҳолда кўрсатма беради;
фармацевтика маҳсулотларининг номувофиқлиги аниқлангандан кейин корхоналарга ишлаб чиқарилган биринчи 10 та сериясини вақтинча мажбурий сертификатлаштириш мажбуриятини юкловчи қарор қабул қилади;
номувофиқлиги аниқланган дори воситалари муомаласида иштирок этган тадбиркорлик субъектларининг «Зарур амалиётлар (GxP)» ҳамда тиббий жиҳозлар ишлаб чиқарувчиларининг «ISO 13485» талабларига мувофиқлиги юзасидан навбатдан ташқари инспекция ўтказиш бўйича тегишли ташкилотларга бажарилиши мажбурий бўлган тақдимнома киритади;
постмаркетинг назорати натижаларига кўра бир корхонанинг бир ёки бир нечта маҳсулотида мунтазам равишда (бир йилда икки ва ундан ортиқ) номувофиқликлар аниқланса, мазкур корхона томонидан ишлаб чиқарилаётган барча маҳсулот турлари бир йил давомида вақтинчалик мажбурий сертификатлаштиришдан ўтказилиши тўғрисида қарор қабул қилади;
дори воситаларининг рўйхатдан ўтказилганлиги гувоҳномаси, фармацевтика фаолияти учун берилган лицензияларнинг амал қилишини қонунчиликда белгиланган тартибда тўхтатиб туриш, тугатиш ва уларни бекор қилиш тартибларига мувофиқ чоралар кўради;
номувофиқлиги аниқланган намуналар сабаби ҳамда оқибатларидан келиб чиқиб, тегишли давлат органларига ҳуқуқий баҳо бериш учун хулосаларни йўналтиради.
Ваколатли орган қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ бошқа чораларни ҳам кўриши мумкин.
26. Корхоналар уларга берилган кўрсатмаларнинг бажарилганлиги ва тегишли ваколатга эга ташкилотлар томонидан белгиланган тартибда ўтказилган назорат (фармацевтик инспекциялар) натижалари ва амалга оширилган чора-тадбирлар тўғрисидаги ҳисобот ва маълумотларни ваколатли орган қарорида белгиланган муддатдан кечиктирмай ваколатли органга тақдим этади.
Корхоналар томонидан берилган кўрсатмаларнинг бажарилганлиги тўғрисидаги маълумотлар белгиланган муддатларда ваколатли органга тақдим этилмаган тақдирда, ваколатли орган тегишли таъсир чораларини қўллайди.
27. Постмаркетинг назорати натижалари ваколатли органнинг расмий веб-сайтида эълон қилиб борилади.
4-боб. Постмаркетинг назоратини амалга оширишнинг молиявий таъминоти
28. Постмаркетинг назорати учун танлаб олинган намуналарни харид қилиш билан боғлиқ харажатлар ваколатли органнинг бюджетдан ташқари маблағлари ҳисобидан молиялаштирилади.
29. Намуналар ваколатли органнинг корпоратив банк картаси орқали ишчи гуруҳ аъзоларининг моддий жавобгарлик юкланган аъзоси томонидан харид қилинади.
Шунингдек, намуналарни харид қилиш маблағлари постмаркетинг назоратини амалга ошириш тўғрисидаги буйруқда ваколатли орган ёки унинг ҳудудий филиалларининг моддий жавобгарлик юкланган аъзосига нақд пул кўринишида берилиши ҳам мумкин.
30. Корпоратив банк карталари ваколатли орган ҳамда унинг ҳудудий филиаллари учун алоҳида очилади. Ушбу корпоратив банк карталаридан фақатгина постмаркетинг назорати учун танлаб олинган намуналарни харид қилишда фойдаланилади. Корпоратив банк картаси орқали амалга оширилган харидлар бўйича моддий жавобгар шахс томонидан ўрнатилган тартибда аванс ҳисоботлари топширилиши шарт.
31. Ваколатли орган ҳамда унинг ҳудудий филиалларининг ва ишчи гуруҳининг моддий жавобгарлик юкланган ходимлари корпоратив банк карталаридан мақсадли фойдаланилиши учун қонунчиликда белгиланган тартибда жавобгар ҳисобланади.
32. Номувофиқ деб топилган намуналар учун сарфланган барча харажатлар, шу жумладан, лаборатория синовларини ўтказиш учун сарфланган харажатлар ишлаб чиқарувчи корхоналар (республикага импорт қилинган фармацевтика маҳсулотлари учун улгуржи савдо ташкилоти) томонидан қопланади.
Бунда ваколатли орган фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати учун харид қилинганлигини тасдиқловчи далолатнома, харид чеки нусхалари ва лаборатория синовларини ўтказиш учун сарфланган харажатлар нусхаларини ҳисоб-фактурага илова қилган ҳолда, корхоналарга тақдим қилади.
Корхоналар (республикага импорт қилинган фармацевтика маҳсулотлари учун улгуржи савдо ташкилоти) тақдим этилган ҳисоб-фактурада кўрсатилган маблағни уларга берилган кўрсатмаларнинг бажарилганлиги ҳамда тегишли ваколатга эга ташкилотлар томонидан белгиланган тартибда ўтказилган назорат (фармацевтик инспекциялар) натижалари ва кўрилган чоралар тўғрисидаги ҳисобот ва маълумотларни ваколатли органга тақдим этгунга қадар ваколатли органнинг банкдаги ҳисобварағига ўтказиб беради.
5-боб. Якунловчи қоидалар
33. Корхоналар вакиллари постмаркетинг назорати доирасида фармацевтика маҳсулотлари бўйича ўтказиладиган синов жараёнлари юзасидан эътирози бўлган тақдирда, Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигига ёки судга мурожаат қилиши ҳамда намуналарни қайта синовдан ўтказиш белгиланганда эса, лаборатория синовларида иштирок этишга ҳақли.
34. Ушбу Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ жавобгар бўладилар.
35. Ушбу Низомни қўллашда юзага келадиган низолар қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда ҳал этилади.
Фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга 1-ИЛОВА
Фармацевтика маҳсулотларини постмаркетинг назоратини амалга ошириш
Босқичлар Масъуллар Тадбир номи Муддатлар 1-босқич Ваколатли орган («Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасаси) Постмаркетинг назорати режасини тасдиқлайди. Ҳар ойнинг 25-санасига қадар 2-босқич Ишчи гуруҳ Ваколатли орган раҳбарининг буйруғига асосан постмаркетинг назоратини амалга ошириш доирасида постмаркетинг назорати учун намуналарни харид қилади ёки танлаб олади. Ваколатли орган тасдиқлаган режада кўрсатилган муддатларда 3-босқич Ишчи орган (Ваколатли органнинг постмаркетинг назоратига масъул таркибий бўлинмаси) Намуналарни синов лабораторияларига тақдим этади. 2 иш кунига қадар 4-босқич Синов лабораториялари Намуналарнинг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини аниқлаш юзасидан лаборатория синовларини ўтказади ва Ишчи органга синов баённомаларини тақдим этади. Намуналар тақдим этилган кундан бошлаб 5 иш кунида (заруратга кўра, 15 иш кунида) 5-босқич Ишчи орган Синов баённомалари асосида тегишли хулоса расмийлаштиради. Синов баённомалари тақдим этилган кундан бошлаб 3 кун ичида 6-босқич Ваколатли орган Постмаркетинг назорати натижалари хулосасига асосан тегишли чора-тадбирларни белгилайди ва амалга оширади. Хулоса тақдим этилгандан сўнг 3 кун ичида
Фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга 2-ИЛОВА
Харид қилинган намуналар ва уларни идентификация қилиш
20___ йил «____» ____________ ______-сон _________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________ (намуналар харид қилинган объект номи, фаолият тури ва манзили) Т/р Халқаро патентланмаган номи Савдо номи Серия Ишлаб чиқарилган санаси / Яроқлилик муддати Ишлаб чиқарувчи ташкилот номи Харид қилинган намуна миқдори Нархи 1. 2. 3. 4. Жами сарфланган маблағ миқдори ______________ сўм (___________________________________________________________________________________________________________________________________________) (ёзув билан) Қўшимча маълумот (мавжуд бўлса) __________________________________________________________________________________________________________________________________________ Идентификация натижаси __________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Ишчи гуруҳ вакили _____________ ___________________________________ (имзо) (Ф.И.О.) Ишчи гуруҳ вакили _____________ ___________________________________ (имзо) (Ф.И.О.)
Фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга 3-ИЛОВА
Фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати натижалари юзасидан
«Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасаси директорининг 20____ йил «____» _____________даги ________-сон буйруғига асосан қуйида номлари келтирилган фармацевтика маҳсулотлари бўйича тақдим этилган ҳужжатлар тўплами ва синов баённомалари, амалга оширилган постмаркетинг назорати натижасига кўра Т/р Халқаро патентланмаган номи Савдо номи Серияси Ишлаб чиқарилган санаси / Яроқлилик муддати Харид қилинган объект номи Ишлаб чиқарувчи ташкилот номи Норматив ҳужжати 1. 2. 3. 4. 5. юқорида номи келтирилган фармацевтика маҳсулотлари норматив ҳужжат талабларига _____________________________________ деб топилди. ______________________________________________________________________________________ («мувофиқ» ёки «номувофиқ» сўзлари ёзилади) Постмаркетинг назорати бўлими бошлиғи: ______________ ____________________________ (имзо) (Ф.И.О.) 20___ йил «____» ____________.
Ўзбекистон Республикасининг Бош вазири А. АРИПОВ
Тошкент ш.,
2024 йил 4 октябрь,
628-сон
Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining
qarori
NIZOM
SXEMASI
DALOLATNOMASI
XULOSA
Farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “ 2022 — 2026-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini jadal rivojlantirishga oid qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2022-yil 21-yanvardagi PF-55-son, “ Farmatsevtika sohasini tartibga solish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida ” 2024-yil 23-yanvardagi PF-20-son farmonlari ijrosini taʼminlash hamda respublika hududida muomalaga kiritilgan farmatsevtika mahsulotlarining sifati va xavfsizligini nazorat qilishning samarali mexanizmlarini joriy qilish maqsadida Vazirlar Mahkamasi qaror qiladi:
1. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “2022 — 2026-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini jadal rivojlantirishga oid qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2022-yil 21-yanvardagi PF-55-son Farmoniga muvofiq:
Oʻzbekiston Respublikasi hududida vakolatli tashkilot tomonidan rasmiylashtirilgan “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ga ega mahalliy ishlab chiqaruvchi tashkilotlar ishlab chiqargan dori vositalari va “ISO: 13485” sertifikatiga ega ishlab chiqaruvchi tashkilotlar tomonidan ishlab chiqarilgan tibbiy buyum va tibbiy texnikani majburiy sertifikatlashtirish tartibi bekor qilinganligi;
mahalliy farmatsevtika mahsulotlarining talablarga muvofiqligi postmarketing nazorati va ixtiyoriy sertifikatlashtirish orqali aniqlanishi maʼlumot uchun qabul qilinsin.
2. 2025-yil 1-yanvardan boshlab farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazorati amaliyotga joriy etilsin.
3. Quyidagilarni nazarda tutuvchi Farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin:
korxonalar tomonidan farmatsevtika mahsulotlarini muomalaga chiqarish tartibi;
postmarketing nazoratini amalga oshiruvchi vakolatli organ va ishchi organni belgilash;
postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi va muddatlari;
postmarketing nazoratini amalga oshirishning moliyaviy taʼminoti.
4. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi manfaatdor vazirlik va idoralar bilan birgalikda oʻzlari qabul qilgan normativ-huquqiy hujjatlarni uch oy muddatda ushbu qarorga muvofiqlashtirsin.
5. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vaziri v.b. A.A. Xudayarov zimmasiga yuklansin.
Vazirlar Mahkamasining 2024-yil 4-oktabrdagi 628-son qaroriga ILOVA
Farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisida
1-bob. Umumiy qoidalar
1. Mazkur Nizom Oʻzbekiston Respublikasida muomalada boʻlgan farmatsevtika mahsulotlarining farmatsevtika faoliyatini texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlarga muvofiqligini aniqlash boʻyicha postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibini belgilaydi.
2. Ushbu Nizomda quyidagi asosiy tushunchalar qoʻllaniladi:
analitik pasport — mahalliy ishlab chiqaruvchi korxonalar (keyingi oʻrinlarda — korxonalar) tomonidan ishlab chiqarilgan har bir farmatsevtika mahsulotining texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjat talablariga muvofiqligini kafolatlovchi va korxona rasmiylashtirgan hujjat;
vakolatli organ — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasi;
vakolatli shaxs — farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchi korxona rahbariyati tomonidan tayinlangan, zarur ilmiy va texnik bilimlarga, zarur malaka talablariga (farmatsevtika, kimyo, biologiya, biotexnologiya, kimyotexnologiya, mikrobiologiya va tibbiyot yoʻnalishlari boʻyicha) hamda ushbu yoʻnalishlarda amaliy ish tajribasiga ega boʻlgan shaxs;
ishchi organ — vakolatli organning farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratiga masʼul tarkibiy boʻlinmasi;
maxsus elektron tizim — vakolatli organning farmatsevtika mahsulotlari namunalarini hamda ularni xarid qilish obyektlarini xavf darajalari mezonlari asosida tahlil qiladigan va aniqlab beradigan tizimi;
sinov laboratoriyalari — farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini aniqlovchi akkreditatsiyadan oʻtgan laboratoriyalar;
farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazorati (keyingi oʻrinlarda — postmarketing nazorati) — muomaladagi farmatsevtika mahsulotlarining farmatsevtika faoliyatini texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlarga muvofiqligini baholashga doir chora-tadbirlar majmui;
farmatsevtika faoliyatini texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar (keyingi oʻrinlarda — normativ hujjatlar) — farmatsevtika mahsulotlarining sifat nazoratiga oid standartlar, Davlat farmakopeyasi va texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi boshqa normativ hujjatlar.
3. Postmarketing nazorati vakolatli organ tomonidan tadbirkorlik subyektlarining moliya-xoʻjalik faoliyatiga aralashmagan holda, ushbu Nizomga 1-ilovada keltirilgan sxema boʻyicha amalga oshiriladi.
4. Postmarketing nazoratini amalga oshirish uchun quyidagilar asos boʻlib hisoblanadi:
vakolatli organ rahbari tomonidan har oyda tasdiqlanadigan Postmarketing nazorati rejasi;
jismoniy va yuridik shaxslar, shu jumladan, davlat organlari va tashkilotlaridan farmatsevtika mahsulotlarining sifati, xavfsizligi, noqonuniy aylanmasi, nojoʻya taʼsirlari haqidagi kelib tushgan maʼlumotlar hamda murojaatlar;
ommaviy axborot vositalaridan kelib tushgan maʼlumotlar hamda axborot-kommunikatsiya texnologiyalari yordamida jamoatchilik fikrini oʻrganish natijalari.
5. Postmarketing nazorati qonuniylik, oshkoralik, xolislik, adolatlilik, tenglik va shaffoflik prinsiplariga asoslangan holda amalga oshiriladi.
2-bob. Korxonalar tomonidan farmatsevtika mahsulotlarini muomalaga chiqarish
6. Korxonalar tomonidan ishlab chiqarilgan har bir muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirilmagan dori vositalari, tibbiy jihozlarning seriyasi, nomi, shakli, xalqaro patentlanmagan nomi, ishlab chiqarilgan va muomalaga kiritilayotgan miqdori, narxlari, ishlab chiqarilgan sanasi, yaroqlilik muddati toʻgʻrisidagi maʼlumotlar korxonaning vakolatli shaxsi tomonidan maxsus elektron tizimga yoki vakolatli organga qogʻoz shaklida kiritilganidan keyin ular muomalaga chiqariladi.
Bunda taqdim etilgan maʼlumotlarning haqqoniyligi uchun ishlab chiqaruvchi korxona qonunchilik hujjatlarida belgilangan tartibda javobgar hisoblanadi.
7. Korxonalar tomonidan ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsulotlarini realizatsiya qilish uchun taqdim etiladigan hujjatlarga ushbu korxonaning vakolatli shaxsi tomonidan tasdiqlangan analitik pasport ilova qilinishi shart.
3-bob. Postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi
8. Postmarketing nazorati uchun dori vositalari va (yoki) tibbiy jihozlar xarid qilinadi. Postmarketing nazorati uchun xarid qilinadigan namunalar quyidagi tarzda aniqlanadi:
vakolatli organ tomonidan Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtgan va muomalaga chiqarilgan dori vositalari xalqaro patentlanmagan nomi boʻyicha va (yoki) tibbiy jihozlar savdo nomi boʻyicha xavfni tahlil qilish asosida — maxsus elektron tizim orqali;
dori vositalari va (yoki) tibbiy jihozlarning sifati, xavfsizligi, noqonuniy aylanmasi, nojoʻya taʼsirlari haqida vakolatli organga kelib tushgan maʼlumotlar hamda murojaatlar asosida — savdo nomi boʻyicha.
davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik toʻgʻrisidagi guvohnomaning amal qilish muddati laboratoriya sinovlarisiz uzaytirilgan dori vositalari.
9. Dorixona assortimentiga kirmaydigan tibbiy jihozlarning postmarketing nazorati ishlab chiqaruvchi omborxonasida muomalaga chiqarishga tayyorlangan mahsulot orasidan tanlov asosida oʻtkaziladi. Bunda:
dorixona assortimentiga kirmaydigan tibbiy jihozlarning sifati, xavfsizligi, noqonuniy aylanmasi, nojoʻya taʼsirlari haqida vakolatli organga kelib tushgan maʼlumotlar hamda murojaatlar asosida joylarda postmarketing nazorati amalga oshiriladi;
dorixona assortimentiga kirmaydigan tibbiy jihozlarning postmarketing nazoratini amalga oshirishda ularni xarid qilish talab etilmaydi.
10. Maxsus elektron tizim namunalarni, ularni xarid qilish va borib oʻrganish joylarini (obyektlarni) tibbiy, geografik, demografik, sanitariya-epidemiologik, obyektiv va boshqa xavf darajalari mezonlari asosida aniqlab beradi.
11. Postmarketing nazorati uchun maxsus elektron tizim orqali aniqlangan namunalar boʻyicha tanlab olish bayonnomasi (keyingi oʻrinlarda — bayonnoma) rasmiylashtiriladi.
12. Postmarketing nazorati rejasi bayonnomaga asosan vakolatli organ tomonidan har oyda bir marta ishlab chiqiladi va vakolatli organ rahbari buyrugʻi bilan oyning 25-sanasiga qadar tasdiqlanadi.
Buyruqda quyidagi maʼlumotlar koʻrsatiladi:
postmarketing nazoratini amalga oshirish uchun asos;
postmarketing nazoratini amalga oshiruvchi ishchi guruh tarkibini (xodimlarning familiyasi, ismi, otasining ismi va lavozimi) tasdiqlash;
postmarketing nazorati uchun tanlab olingan mahsulotlarni sotib olish va toʻlovni amalga oshirish toʻgʻrisida maʼlumot;
postmarketing nazoratini amalga oshirish muddatlari;
postmarketing nazoratini amalga oshirish uchun zarur boʻlgan boshqa maʼlumotlar.
13. Jismoniy va yuridik shaxslar, davlat organlari va tashkilotlari, ommaviy axborot vositalari hamda axborot-kommunikatsiya texnologiyalari orqali kelib tushgan maʼlumotlarda farmatsevtika mahsulotlarining sifati, xavfsizligi, noqonuniy aylanmasi, nojoʻya taʼsirlari haqidagi axborot mavjud boʻlganda, vakolatli organ rahbari bir ish kunida postmarketing nazoratini amalga oshirish boʻyicha tegishli buyruq chiqaradi.
14. Vakolatli organ rahbari tomonidan tasdiqlangan buyruqqa asosan ishchi guruh dori vositalari va tibbiy jihozlarning postmarketing nazoratini amalga oshirish uchun kamida bir martalik laboratoriya sinovlari uchun yetarli miqdordagi namunalarni ikki va undan kam boʻlmagan obyektlardan xarid qiladi.
15. Postmarketing nazorati doirasida namunalar xarid qilingan kunning oʻzida ishchi guruh tomonidan ushbu Nizomga 2-ilovaga muvofiq xarid qilingan namunalar va ularni identifikatsiya qilish dalolatnomasi (keyingi oʻrinlarda — dalolatnoma) tuziladi va unga kassa yoki tovar cheklari ilova qilinadi.
Bunda dalolatnoma tadbirkorning faoliyatiga xalaqit bermagan holda rasmiylashtiriladi.
16. Postmarketing nazoratini amalga oshirish davomida xarid qilish uchun tanlangan namuna bir tadbirkorlik subyektida yetarli miqdorda mavjud boʻlmasa, xuddi shu namunani maxsus elektron tizim orqali aniqlangan boshqa bir dori vositalarining chakana savdosi bilan shugʻullanish huquqini beruvchi litsenziyaga ega tadbirkorlik subyektidan xarid qilinishiga ruxsat beriladi.
17. Xarid qilingan namunalarni tashish va saqlash jarayonlari mahsulot yorligi va (yoki) tegishli normativ hujjatlarda belgilangan talablarga muvofiq amalga oshiriladi.
18. Ishchi organ xarid qilingan namunalarni ikki ish kuniga qadar ularning normativ hujjatlari talablariga muvofiqligini aniqlash yuzasidan laboratoriya sinovlarini oʻtkazish uchun sinov laboratoriyalariga yoʻllanma bilan taqdim etadi.
19. Sinov laboratoriyalari namunalar boʻyicha tegishli normativ hujjatlar talablariga muvofiq sinovlarni oʻtkazadi hamda sinovlar natijalari boʻyicha namunalarning normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi yoki muvofiq emasligi yuzasidan xulosa koʻrsatilgan sinov bayonnomalarini rasmiylashtiradi.
20. Sinov bayonnomalari namunalar sinov laboratoriyasiga taqdim etilgan kundan boshlab besh ish kunida, normativ hujjatlarga koʻra sinov natijalari muddati besh kundan ortiq vaqt talab etiladigan mahsulotlar, shu jumladan sterillik talab etiladigan dori vositalari va (yoki) tibbiy jihozlar uchun — oʻn besh ish kunida rasmiylashtirilishi kerak.
21. Normativ hujjatlarga kiritilgan murakkab va (yoki) uzoq muddatli sinovlar, shuningdek, maxsus tekshiruvlarni oʻtkazish zarurati bilan bogʻliq boʻlgan alohida holatlarda dori vositalari va (yoki) tibbiy jihozlarning normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini tekshirish muddati vakolatli organ rahbari tomonidan uzaytirilishi mumkin, ammo uzaytirilgan muddat oʻttiz ish kunidan oshmasligi kerak.
22. Sinov natijalari sinov bayonnomalarida aks ettiriladi va sinovni oʻtkazgan shaxs tomonidan imzolanib, sinov laboratoriyasi mudiri tomonidan tasdiqlanadi. Sinov bayonnomasi ikki nusxada rasmiylashtiriladi.
Rasmiylashtirilgan sinov bayonnomasining bir nusxasi ishchi organga shu kunning oʻzida taqdim etiladi.
23. Namunalarning sinov natijalari haqqoniyligiga, shuningdek, sinov bayonnomalarining saqlanishiga sinovlarni oʻtkazgan sinov laboratoriyalari masʼul hisoblanadi.
24. Taqdim etilgan hujjatlar toʻplami va sinov bayonnomalari tahlili asosida mazkur Nizomga 3-ilovaga muvofiq uch kun muddatda farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazorati natijalari yuzasidan xulosa rasmiylashtiriladi.
25. Vakolatli organ namunalarning normativ hujjatlarga nomuvofiqligi boʻyicha xulosalar asosida uch kun muddatda quyidagi tadbirlarni amalga oshiradi:
farmatsevtika mahsulotlarining zararli taʼsirining oldini olish maqsadida ushbu mahsulotlarni tibbiyotda qoʻllashni toʻxtatib qoʻyish, muomaladan chaqirib olish, oʻrnatilgan tartibda yoʻq qilish yuzasidan choralar koʻrish boʻyicha qaror qabul qiladi hamda korxonalarga bu haqda bajarish muddatlarini belgilagan holda koʻrsatma beradi;
farmatsevtika mahsulotlarining nomuvofiqligi aniqlangandan keyin korxonalarga ishlab chiqarilgan birinchi 10 ta seriyasini vaqtincha majburiy sertifikatlashtirish majburiyatini yuklovchi qaror qabul qiladi;
nomuvofiqligi aniqlangan dori vositalari muomalasida ishtirok etgan tadbirkorlik subyektlarining “Zarur amaliyotlar (GxP)” hamda tibbiy jihozlar ishlab chiqaruvchilarining “ISO 13485” talablariga muvofiqligi yuzasidan navbatdan tashqari inspeksiya oʻtkazish boʻyicha tegishli tashkilotlarga bajarilishi majburiy boʻlgan taqdimnoma kiritadi;
postmarketing nazorati natijalariga koʻra bir korxonaning bir yoki bir nechta mahsulotida muntazam ravishda (bir yilda ikki va undan ortiq) nomuvofiqliklar aniqlansa, mazkur korxona tomonidan ishlab chiqarilayotgan barcha mahsulot turlari bir yil davomida vaqtinchalik majburiy sertifikatlashtirishdan oʻtkazilishi toʻgʻrisida qaror qabul qiladi;
dori vositalarining roʻyxatdan oʻtkazilganligi guvohnomasi, farmatsevtika faoliyati uchun berilgan litsenziyalarning amal qilishini qonunchilikda belgilangan tartibda toʻxtatib turish, tugatish va ularni bekor qilish tartiblariga muvofiq choralar koʻradi;
nomuvofiqligi aniqlangan namunalar sababi hamda oqibatlaridan kelib chiqib, tegishli davlat organlariga huquqiy baho berish uchun xulosalarni yoʻnaltiradi.
Vakolatli organ qonunchilik hujjatlariga muvofiq boshqa choralarni ham koʻrishi mumkin.
26. Korxonalar ularga berilgan koʻrsatmalarning bajarilganligi va tegishli vakolatga ega tashkilotlar tomonidan belgilangan tartibda oʻtkazilgan nazorat (farmatsevtik inspeksiyalar) natijalari va amalga oshirilgan chora-tadbirlar toʻgʻrisidagi hisobot va maʼlumotlarni vakolatli organ qarorida belgilangan muddatdan kechiktirmay vakolatli organga taqdim etadi.
Korxonalar tomonidan berilgan koʻrsatmalarning bajarilganligi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar belgilangan muddatlarda vakolatli organga taqdim etilmagan taqdirda, vakolatli organ tegishli taʼsir choralarini qoʻllaydi.
27. Postmarketing nazorati natijalari vakolatli organning rasmiy veb-saytida eʼlon qilib boriladi.
4-bob. Postmarketing nazoratini amalga oshirishning moliyaviy taʼminoti
28. Postmarketing nazorati uchun tanlab olingan namunalarni xarid qilish bilan bogʻliq xarajatlar vakolatli organning budjetdan tashqari mablagʻlari hisobidan moliyalashtiriladi.
29. Namunalar vakolatli organning korporativ bank kartasi orqali ishchi guruh aʼzolarining moddiy javobgarlik yuklangan aʼzosi tomonidan xarid qilinadi.
Shuningdek, namunalarni xarid qilish mablagʻlari postmarketing nazoratini amalga oshirish toʻgʻrisidagi buyruqda vakolatli organ yoki uning hududiy filiallarining moddiy javobgarlik yuklangan aʼzosiga naqd pul koʻrinishida berilishi ham mumkin.
30. Korporativ bank kartalari vakolatli organ hamda uning hududiy filiallari uchun alohida ochiladi. Ushbu korporativ bank kartalaridan faqatgina postmarketing nazorati uchun tanlab olingan namunalarni xarid qilishda foydalaniladi. Korporativ bank kartasi orqali amalga oshirilgan xaridlar boʻyicha moddiy javobgar shaxs tomonidan oʻrnatilgan tartibda avans hisobotlari topshirilishi shart.
31. Vakolatli organ hamda uning hududiy filiallarining va ishchi guruhining moddiy javobgarlik yuklangan xodimlari korporativ bank kartalaridan maqsadli foydalanilishi uchun qonunchilikda belgilangan tartibda javobgar hisoblanadi.
32. Nomuvofiq deb topilgan namunalar uchun sarflangan barcha xarajatlar, shu jumladan, laboratoriya sinovlarini oʻtkazish uchun sarflangan xarajatlar ishlab chiqaruvchi korxonalar (respublikaga import qilingan farmatsevtika mahsulotlari uchun ulgurji savdo tashkiloti) tomonidan qoplanadi.
Bunda vakolatli organ farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazorati uchun xarid qilinganligini tasdiqlovchi dalolatnoma, xarid cheki nusxalari va laboratoriya sinovlarini oʻtkazish uchun sarflangan xarajatlar nusxalarini hisob-fakturaga ilova qilgan holda, korxonalarga taqdim qiladi.
Korxonalar (respublikaga import qilingan farmatsevtika mahsulotlari uchun ulgurji savdo tashkiloti) taqdim etilgan hisob-fakturada koʻrsatilgan mablagʻni ularga berilgan koʻrsatmalarning bajarilganligi hamda tegishli vakolatga ega tashkilotlar tomonidan belgilangan tartibda oʻtkazilgan nazorat (farmatsevtik inspeksiyalar) natijalari va koʻrilgan choralar toʻgʻrisidagi hisobot va maʼlumotlarni vakolatli organga taqdim etgunga qadar vakolatli organning bankdagi hisobvaragʻiga oʻtkazib beradi.
5-bob. Yakunlovchi qoidalar
33. Korxonalar vakillari postmarketing nazorati doirasida farmatsevtika mahsulotlari boʻyicha oʻtkaziladigan sinov jarayonlari yuzasidan eʼtirozi boʻlgan taqdirda, Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligiga yoki sudga murojaat qilishi hamda namunalarni qayta sinovdan oʻtkazish belgilanganda esa, laboratoriya sinovlarida ishtirok etishga haqli.
34. Ushbu Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar boʻladilar.
35. Ushbu Nizomni qoʻllashda yuzaga keladigan nizolar qonunchilik hujjatlarida belgilangan tartibda hal etiladi.
Farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 1-ILOVA
Farmatsevtika mahsulotlarini postmarketing nazoratini amalga oshirish
Bosqichlar Masʼullar Tadbir nomi Muddatlar 1-bosqich Vakolatli organ (“Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasi) Postmarketing nazorati rejasini tasdiqlaydi. Har oyning 25-sanasiga qadar 2-bosqich Ishchi guruh Vakolatli organ rahbarining buyrugʻiga asosan postmarketing nazoratini amalga oshirish doirasida postmarketing nazorati uchun namunalarni xarid qiladi yoki tanlab oladi. Vakolatli organ tasdiqlagan rejada koʻrsatilgan muddatlarda 3-bosqich Ishchi organ (Vakolatli organning postmarketing nazoratiga masʼul tarkibiy boʻlinmasi) Namunalarni sinov laboratoriyalariga taqdim etadi. 2 ish kuniga qadar 4-bosqich Sinov laboratoriyalari Namunalarning normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini aniqlash yuzasidan laboratoriya sinovlarini oʻtkazadi va Ishchi organga sinov bayonnomalarini taqdim etadi. Namunalar taqdim etilgan kundan boshlab 5 ish kunida (zaruratga koʻra, 15 ish kunida) 5-bosqich Ishchi organ Sinov bayonnomalari asosida tegishli xulosa rasmiylashtiradi. Sinov bayonnomalari taqdim etilgan kundan boshlab 3 kun ichida 6-bosqich Vakolatli organ Postmarketing nazorati natijalari xulosasiga asosan tegishli chora-tadbirlarni belgilaydi va amalga oshiradi. Xulosa taqdim etilgandan soʻng 3 kun ichida
Farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 2-ILOVA
Xarid qilingan namunalar va ularni identifikatsiya qilish
20___ yil “____” ____________ ______-son _________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________ (namunalar xarid qilingan obyekt nomi, faoliyat turi va manzili) T/r Xalqaro patentlanmagan nomi Savdo nomi Seriya Ishlab chiqarilgan sanasi / Yaroqlilik muddati Ishlab chiqaruvchi tashkilot nomi Xarid qilingan namuna miqdori Narxi 1. 2. 3. 4. Jami sarflangan mablagʻ miqdori ______________ soʻm (___________________________________________________________________________________________________________________________________________) (yozuv bilan) Qoʻshimcha maʼlumot (mavjud boʻlsa) __________________________________________________________________________________________________________________________________________ Identifikatsiya natijasi __________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Ishchi guruh vakili _____________ ___________________________________ (imzo) (F.I.O.) Ishchi guruh vakili _____________ ___________________________________ (imzo) (F.I.O.)
Farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 3-ILOVA
Farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazorati natijalari yuzasidan
“Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasi direktorining 20____ yil “____” _____________dagi ________-son buyrugʻiga asosan quyida nomlari keltirilgan farmatsevtika mahsulotlari boʻyicha taqdim etilgan hujjatlar toʻplami va sinov bayonnomalari, amalga oshirilgan postmarketing nazorati natijasiga koʻra T/r Xalqaro patentlanmagan nomi Savdo nomi Seriyasi Ishlab chiqarilgan sanasi / Yaroqlilik muddati Xarid qilingan obyekt nomi Ishlab chiqaruvchi tashkilot nomi Normativ hujjati 1. 2. 3. 4. 5. yuqorida nomi keltirilgan farmatsevtika mahsulotlari normativ hujjat talablariga _____________________________________ deb topildi. ______________________________________________________________________________________ (“muvofiq” yoki “nomuvofiq” soʻzlari yoziladi) Postmarketing nazorati boʻlimi boshligʻi: ______________ ____________________________ (imzo) (F.I.O.) 20___ yil “____” ____________.
Oʻzbekiston Respublikasining Bosh vaziri A. ARIPOV
Toshkent sh.,
2024-yil 4-oktabr,
628-son