UzbekAI

Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирининг

буйруғи

Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисида

Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 28 январдаги ПФ-13-сон «Фармацевтика тармоғини жадал ривожлантиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги Фармонига мувофиқ буюраман:

1. Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2022 йил 27 июлдаги 16-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386, 2022 йил 12 сентябрь) (Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 12.09.2022 й., 10/22/3386/0820-сон) билан тасдиқланган Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига иловага мувофиқ ўзгартириш ва қўшимчалар киритилсин.

2. Мазкур буйруқ Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил, Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси ҳузуридаги Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги ва Ўзбекистон Савдо-саноат палатаси билан келишилган.

3. Мазкур буйруқ расмий эълон қилинган кундан бошлаб уч ойдан кейин кучга киради.

Келишилди:

Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сон буйруғига ИЛОВА

Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига киритилаётган ўзгартириш ва қўшимчалар

1. 2-банднинг олтинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

« норматив ҳужжатлар — фармацевтика маҳсулотларига оид халқаро (минтақавий) стандартлар, хорижий мамлакатларнинг стандартлари ва миллий стандартлар, техник регламентлар, Давлат фармакопеяси, Фармакопея мақолалари;».

2. 3 ва 4-бандлар қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

«3. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришни ташкил қилиш ва ўтказиш ишлари аккредитация қилинган сертификатлаштириш органлари (бундан буён матнда сертификатлаштириш органлари деб юритилади) томонидан уларнинг аккредитация соҳаси доирасида амалга оширилади.

Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришда бир нечта аккредитациядан ўтган сертификатлаштириш органлари мавжуд бўлса, ариза берувчи ўз танловига биноан улардан бирига мурожаат қилиш ҳуқуқига эга.

4. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш улар давлат рўйхатидан ўтказилганидан сўнг амалга оширилади, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно.».

3. 12 ва 13-бандлар қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

«12. Фармацевтика маҳсулотларини ушбу Қоидаларнинг 1-иловасида келтирилган схемаларга мувофиқ сертификатлаштириш қуйидаги жараёнларни ўз ичига олади:

а) сертификатлаштириш бўйича ариза қабул қилиш;

б) тақдим этилган ариза ва унга илова қилинган бошқа ҳужжатларни таҳлил қилиш;

в) ариза бўйича қарор қабул қилиш;

г) фармацевтика маҳсулотларининг намуналарини идентификация қилиш;

д) фармацевтика маҳсулотларидан намуналарни танлаб олиш (синов учун олиш);

е) синов дастурини тасдиқлаш;

ё) фармацевтика маҳсулотларини синов марказида (лабораториясида) синовдан ўтказиш;

ж) фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчининг ишлаб чиқариш шароитларини баҳолаш;

з) олинган натижаларни таҳлил қилиш ва унинг натижалари юзасидан мувофиқлик сертификатини бериш ёки уни беришни рад этиш;

и) мувофиқлик сертификатини Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрида электрон рўйхатга олиш;

й) ушбу Қоидаларнинг 11-бобига мувофиқ даврий инспекция назоратини ўтказиш.

13. Сертификатлаштириш органи ариза берувчининг талабига кўра қуйидаги ҳужжатларни унга тақдим этиши шарт:

а) аккредитация қилиш соҳасига тааллуқли бўлган фармацевтика маҳсулотларининг сертификатлаштириш қоидаларини;

б) сертификатлаштириш бўйича хизматлар нархлари (тарифлари) прейскурантини;

в) аккредитация гувоҳномасини.».

4. 14-банд «яроқлилик муддати» деган сўзлардан кейин «(агар мавжуд бўлса)» деган сўзлар билан тўлдирилсин.

5. 15-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

«15. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун аризага:

а) фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришнинг 3-схемаси асосида серияли ишлаб чиқаришни сертификатлаштириш учун қуйидаги ҳужжатлар илова қилинади:

корхонанинг ишлаб чиқариш майдони ва ишлаб чиқариш жараёни тўғрисида маълумот;

сертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжати;

ишлаб чиқариш жараёнининг технологик регламенти ёки технологик кўрсатмалар рўйхати;

фармацевтика маҳсулотларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси рақами, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно;

сертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотлари ёрлиғидан намуналар;

Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) сертификати (дори воситалари учун);

б) фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришнинг 7 ва 8-схемалари асосида фармацевтика маҳсулотларининг тўпини ёки ягона тиббий техникани сертификатлаштириш учун қуйидаги ҳужжатлар илова қилинади:

сертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжати;

маҳсулот ёрлиғи нусхаси;

фармацевтика маҳсулотлари сақланадиган омборхона маълумотномаси (маҳаллий ишлаб чиқарувчилар учун);

фармацевтика маҳсулотларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси рақами, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно;

ушбу Қоидаларнинг 2-иловасига мувофиқ сертификатлаштириш учун тақдим этиладиган фармацевтика маҳсулоти тўғрисидаги маълумот (чет элдан келтирилган фармацевтика маҳсулоти учун);

фармацевтика маҳсулотининг ҳажми кўрсатилган товарнинг кузатув ҳужжатлари (юк хати, ҳисобварақ-фактура (инвойс) ва бошқа ҳужжатлар)».

6. 17-бандда :

«икки кун» деган сўзлар «икки иш куни» деган сўзлар билан алмаштирилсин;

қуйидаги мазмундаги хатбошилар билан тўлдирилсин:

«Ариза ва унга илова қилинган ҳужжатлар қуйидаги нуқтаи назардан таҳлил қилинади:

а) аризанинг тўғри тўлдирилганлиги;

б) аризага илова қилинган ҳужжатларнинг тўлиқ ва етарлилиги.».

7. 18-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

«18. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қуйидаги ҳолларда рад этилади:

мазкур Қоидаларнинг 14 ва 15-бандларида назарда тутилган аризада тўлиқ бўлмаган ҳажмдаги маълумотлар кўрсатилган тақдирда ва (ёки) аризага илова қилинган ҳужжатлар тўплами тўлиқ тақдим этилмаганда;

сертификатлаштириш учун тақдим этилган фармацевтика маҳсулоти давлат рўйхатидан ўтказилмаганлиги аниқланганда, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно;

сертификатлаштириш учун тақдим этилган фармацевтика маҳсулоти қалбакилаштирилганлиги аниқланганда;

рецепт билан бериладиган дори воситаларига референт нархлари қайд этилмаганда ёки қайд этилган нархдан юқори бўлганда, рецептсиз бериладиган дори воситалари, субстанциялар ва орфан дори воситалари бундан мустасно;

дори воситалари ва тиббий буюмларни рақамли маркировкаланмаганлиги аниқланганда, рақамли маркировкалаш талаб этилмайдиган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно.».

8. 23-банддаги «икки кун» деган сўзлар «икки иш куни» деган сўзлар билан алмаштирилсин.

9. 27-бандда :

иккинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

«сертификатлаштириладиган фармацевтика маҳсулоти давлат рўйхатидан ўтказилган намунада эмаслиги, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно;»;

қуйидаги мазмундаги бешинчи — еттинчи хатбошилар билан тўлдирилсин:

«идентификация натижасида аризада кўрсатилган фармацевтика маҳсулоти бошқа маҳсулот эканлиги аниқланганлиги;

фармацевтика маҳсулотининг миқдори ёки серияси аризада кўрсатилган миқдор ёки серияга мос эмаслиги;

фармацевтика маҳсулотининг шикастланганлиги аниқланганлиги;»;

бешинчи ва олтинчи хатбошилар тегишли равишда саккизинчи ва тўққизинчи хатбошилар деб ҳисоблансин;

тўққизинчи хатбошидаги «бир кун» деган сўзлар «бир иш куни» деган сўзлар билан алмаштирилсин.

10. 30-банд қуйидаги мазмундаги иккинчи хатбоши билан тўлдирилсин:

«Бир турдаги тиббий техникалар 3 тагача бўлганда, уларнинг барчаси, 3 тадан ортиқ бўлганда улардан 3 таси намуна сифатида танлаб олинади.».

11. 31 ва 39-бандлардаги «уч кун» деган сўзлар «уч иш куни» деган сўзлар билан алмаштирилсин.

12. 33-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

«33. Синов баённомаларини расмийлаштириш ва бериш муддати, фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжатларда белгиланган услубларга мувофиқ синовларнинг давомийлигидан келиб чиққан ҳолда белгиланади.».

13. 38 ва 45-бандлардаги «1-схемасида» деган сўзлар «3-схемасида» деган сўзлар билан алмаштирилсин.

14. 40-банд қуйидаги мазмундаги иккинчи — ўн олтинчи хатбошилар билан тўлдирилсин:

«Ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш қуйидагиларни баҳолаш орқали ўтказилади:

фармацевтика маҳсулотларининг техник (лойиҳавий, конструкторлик, технологик ва (ёки) фойдаланиш) ҳужжатлари;

ишлаб чиқарилаётган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжат талабларига мувофиқлигига таъсир этувчи ишларни бажарувчи ходимларнинг малакалилиги ҳамда уларнинг хавфсизлиги;

ишлаб чиқариш инфратузилмаси (ишлаб чиқарувчи ҳудудида жойлашган ва ишлаб чиқаришни ташкил этиш учун зарур бўлган объектлар мажмуи (ишлаб чиқариш объектлари, юк ташиш машиналари ва бошқалар);

ускуналар (технологик жиҳозлаш воситалари), шунингдек, уларга техник хизмат кўрсатиш ва таъмирлаш;

назорат, ўлчаш ва синов ускуналарини бошқариш, уларга техник хизмат кўрсатиш ва таъмирлаш;

фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатда белгиланган талабларга мувофиқлигини таъминлаш учун зарур бўлган ўлчаш воситалари;

сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларининг (хомашё, материаллар, бутловчи буюмларнинг) хавфсизлик кўрсаткичларига таъсир этувчи, сотиб олинган маҳсулотларнинг кириш назорати;

технологик жараёнлар, шу жумладан, махсус (агар норматив ҳужжатда тегишли талаблар мавжуд бўлса);

тайёр фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатда ўрнатилган хусусиятларини назорат қилиш билан боғлиқ қабул қилиш назорати ва даврий синовлари;

тайёр фармацевтика маҳсулотларини ёрлиқлаш, сақлаш, ўраб жойлаш шартлари;

истеъмолчи билан ўзаро ҳамкорлик (жумладан, ушбу ишлаб чиқарувчининг фармацевтика маҳсулотлари ҳақида шикоят ва норозиликларини кўриб чиқиш);

норматив ҳужжатда белгиланган талабларга номувофиқ фармацевтика маҳсулотлар назорати;

фармацевтика маҳсулотларини идентификация қилиш ва кузатилувчанлиги;

тузатувчи ва профилактика чора-тадбирлари.».

15. 43 ва 44-бандлар қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

«43. Ишлаб чиқаришни баҳолаш натижалари якунида комиссия томонидан сертификатлаштириш органи менежмент тизими ҳужжатларида белгиланган шаклда уч иш кунида икки нусхада далолатнома тузилади ва унинг бир нусхаси ишлаб чиқарувчига топширилади, иккинчи нусхаси маҳсулотларни сертификатлаштириш органига тақдим қилинади.

Ишлаб чиқаришни баҳолаш натижалари бўйича далолатномада ишлаб чиқарувчи тўғрисидаги маълумотлар, сертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлиги, технологик жараён тавсифи ва ишлаб чиқаришни метрологик таъминланганлиги, ишлаб чиқариш фаолияти тўғрисида хулоса, зарурат бўлганда аниқланган номувофиқликларни бартараф қилиш муддатлари ҳамда ишлаб чиқариш жараёни билан боғлиқ бошқа маълумотлар бўлиши керак.

Бунда ишлаб чиқаришни баҳолаш натижасида аниқланган номувофиқликлар ва уларнинг сабабларини бартараф қилиш муддати бир ойдан ошмаслиги лозим.

Ишлаб чиқаришни баҳолаш натижалари бўйича далолатнома барча комиссия аъзолари ва ишлаб чиқарувчи томонидан имзоланади, ишлаб чиқарувчи ишлаб чиқаришни баҳолаш натижаларидан норози бўлган тақдирда ўз фикрини далолатномада баён қилиши мумкин.

Сертификатлаштириш органи маҳсулотни сертификатлаштириш ишларини ишлаб чиқаришнинг баҳолаш натижалари асосида тўхтатиши ёки тугатиши мумкин.

Сертификатлаштириш ишларини тўхтатиб туриш тўғрисидаги қарор, агар ариза берувчи аниқланган номувофиқликлар ва уларнинг сабабларини белгиланган муддатларда бартараф этиши мумкин бўлса, қабул қилинади.

Агар аниқланган номувофиқликларни тузатиш тадбирлари билан бартараф этиш мумкин бўлмаса ёки тузатиш тадбирларини белгиланган муддатда амалга ошириш имкони бўлмаса, сертификатлаштириш ишларини тугатиш тўғрисидаги қарор қабул қилинади.

Сертификатлаштириш ишларини тўхтатиш тўғрисида қарор қабул қилинган тақдирда, сертификатлаштириш органи бу ҳақда бир иш кунида ариза берувчига маълум қилади.

Сертификатлаштириш ишларини қайта тиклаш мақсадида:

ариза берувчи аниқланган номувофиқликлар ва уларнинг сабабларини бартараф этишга қаратилган тузатиш чора-тадбирларини ишлаб чиқади, уларнинг бажарилишини таъминлайди ва бу ҳақда сертификатлаштириш органига маълум қилади;

сертификатлаштириш органи ариза берувчи томонидан амалга ошириладиган тузатиш тадбирларини таҳлил қилади ва натижалари ижобий бўлса, сертификатлаштириш ишларини қайта бошлашга қарор қилади.

Агар ариза берувчи белгиланган камчиликларни ва уларнинг сабабларини белгиланган муддатда бартараф эта олмаса, маҳсулотни сертификатлаштириш ишларини бекор қилинади.

Агар фармацевтика маҳсулотлари ишлаб чиқарувчининг бир нечта филиалларида ишлаб чиқарилса, ишлаб чиқаришни баҳолаш энг кўп ҳажмда фармацевтика маҳсулотлари чиқариладиган филиалида, ишлаб чиқарувчи барча филиалларида ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулотларининг хавфсизлиги ва ишлаб чиқаришнинг барқарорлиги учун масъулиятни таъминлаш шарти билан ўтказилади.

Ишлаб чиқаришни баҳолашнинг ижобий натижаларида сертификатлаштириш органи сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларини инспекция назорати режаси доирасида ишлаб чиқарувчининг бошқа ишлаб чиқариш объектларида ишлаб чиқаришни баҳолашнинг кейинги жадвалини (баҳолаш саналари кўрсатилган ҳолда) тузади ва ишлаб чиқарувчи билан келишади.

44. Агар сертификатлаштириш органига илгари сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатига, таркибига ёки ишлаб чиқариш технологиясига ўзгартириш киритилган фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун ариза тушса, сертификатлаштириш органининг қарорига мувофиқ қуйидаги шартлар бажарилганда ишлаб чиқаришни баҳолашнинг олдинги таҳлили натижалари ушбу фармацевтика маҳсулотларига қисман ёки тўлиқ жорий этилиши мумкин:

а) фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш бўйича ишлар ишлаб чиқаришни баҳолашдан ўтказган ва ишлаб чиқаришни баҳолаш натижалари бўйича далолатнома тузган комиссия таркибини тасдиқлаган сертификатлаштириш органи томонидан амалга оширилса;

б) ишлаб чиқарувчи томонидан фармацевтика маҳсулотларининг таркиби ёки ишлаб чиқариш технологиясига киритилган ўзгаришлар, фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжат талабларига мувофиқлигига таъсир қилмаса;

в) ариза берувчи янги фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун аризани, ишлаб чиқаришни баҳолашдан ўтказган ва ишлаб чиқаришни баҳолаш натижалари ҳақидаги далолатномани ёки илгари сертификатлаштирилган маҳсулотларни инспекция назоратидан ўтказиш ва рўйхатга олиш бўйича далолатномани расмийлаштирилган санасидан бошлаб бир йилдан ошмаган муддатда тақдим этган бўлса.».

16. 46-банддаги «бир кун» деган сўзлар «икки иш куни» деган сўзлар билан алмаштирилсин.

17. 48-бандда :

биринчи хатбошидаги «шу куннинг ўзида» деган сўзлар «бир иш кунида» деган сўзлар билан алмаштирилсин;

иккинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

«Фармацевтика маҳсулотларига мувофиқлик сертификатини бериш рад этилган тақдирда, сертификатлаштириш органи бу ҳақда Ўзбекистон Республикаси Иқтисодиёт ва молия вазирлиги ҳузуридаги Божхона қўмитаси (чет элдан келтирилганда), Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ва Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигига хабарнома юборади.».

18. 49-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

«49. Сертификатлаштириш органи холис ходим (техник қўмита) томонидан мувофиқлик сертификатини бериш тўғрисида қарор қабул қилинган ва тўловлар тўлиқ амалга оширилган кундан бошлаб уч иш куни ичида мувофиқлик сертификатини расмийлаштиради.».

19. 58-банд қуйидаги мазмундаги иккинчи хатбоши билан тўлдирилсин:

«Сертификатлаштирилган маҳсулотларни режадан ташқари инспекция назоратидан ўтказиш сертификатлаштириш органи томонидан истеъмолчилар ва (ёки) давлат назорати идораларидан маҳсулот хавфсизлигига эътироз мавжудлиги тўғрисидаги маълумотлар олинганда амалга оширилади.».

20. 62-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

«62. Инспекция назоратида комиссия ишлаб чиқарувчининг вакили билан фармацевтика маҳсулотини ишлаб чиқарувчининг омборхонасидан ушбу Қоидаларнинг 6-бобида белгиланган тартибда фармацевтика маҳсулотидан намуналарни идентификация қилади ҳамда намуналар танлаб олади.».

21. 65 — 67-бандлар қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

«65. Инспекция назорати натижасига кўра сертификатлаштириш органи инспекция назорати далолатномаси тузилган кундан бошлаб уч иш куни давомида мувофиқлик сертификати амал қилинишини тасдиқлаш, тўхтатиш ёки бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилади ва қабул қилинган қарор ариза берувчига ёзма равишда бевосита ёки электрон почта орқали юборилади.

66. Қуйидагилар мувофиқлик сертификатининг амал қилиш муддатини тўхтатиб туришга асос бўлади:

а) инсон ҳаёти ва (ёки) саломатлиги хавфсизлигига фармацевтика маҳсулоти сабаб таҳдид туғдирса;

б) фармацевтика маҳсулоти норматив ҳужжат талабларига номувофиқ бўлганда;

в) сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларининг инспекция назоратида аниқланган салбий натижалари мавжуд бўлса;

г) ариза берувчи сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларини инспекция назоратидан ўтказишдан бош тортса;

д) фармацевтика маҳсулотининг сертификатлаштириш вақтида тасдиқланган хавфсизлик кўрсаткичларига таъсир қилиши мумкин бўлган таркиби ёки уни ишлаб чиқариш (тайёрлаш) технологиясига ўзгартиришлар киритилганда, агар ариза берувчи бундай маҳсулотларни муомалага чиқаришдан олдин фармацевтика маҳсулотига мувофиқлик сертификатини расмийлаштирган сертификатлаштириш органига ёзма равишда бундай ўзгаришларни тасдиқловчи ҳужжатларни илова қилган ҳолда хабар бермаганда;

е) ариза берувчининг ёзма аризаси мавжуд бўлганда;

ё) инспекция назоратини ўтказишга ишлаб чиқарувчи томонидан шарт-шароит яратилмаганда;

ж) Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигининг Техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасида назорат инспекцияси томонидан мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органига уларнинг амал қилишини тўхтатиб туриш тўғрисида тақдимнома киритилганда.

Сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификатини амал қилишини тўхтатиб туришга қарор қилса, ариза берувчи сертификатлаштириш органи билан келишган ҳолда, маҳсулотнинг норматив ҳужжат талабларига номувофиқлиги сабабларини бартараф этиш бўйича тузатиш тадбирлари режасини ишлаб чиқади ва уни амалга ошириш муддатларини келишади.

Ариза берувчининг тузатиш тадбирларини амалга ошириши ва уларни сертификатлаштириш органи томонидан қониқарли деб тан олиниши натижалари асосида фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификати қайта тасдиқланади.

67. Фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификати тўхтатилган тақдирда, маҳсулотга мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органи:

а) фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификати амал қилишини тўхтатиш тўғрисида қарор қилади ва мувофиқлик белгисини қўллашни вақтинча тақиқлайди;

б) фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификати амал қилишини тўхтатиш тўғрисида Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрига маълумот киритади;

в) ариза берувчига камчиликларни тузатиш чораларини кўриш муддатини белгилайди;

г) ариза берувчи тузатиш чора-тадбирларининг бажарилишини назорат қилади.».

22. Қуйидаги мазмундаги 67 1 — 67 6 -бандлар билан тўлдирилсин:

«67 1 . Фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификати амал қилиши тўхтатилганда, ариза берувчи:

а) норматив ҳужжат талабларга жавоб бермайдиган фармацевтика маҳсулоти миқдорини идентификация қилади ва аниқлайди;

б) аниқланган камчиликларни бартараф этиш бўйича тузатиш чора-тадбирларини ишлаб чиқади ва амалга оширилишини таъминлайди;

в) истеъмолчиларни фармацевтика маҳсулотларидан фойдаланиш (қўллаш) хавфи ҳақида хабардор қилади;

г) сертификатлаштириш органига тузатиш тадбирлари бажарилганлиги тўғрисида ёзма равишда маълум қилади.

67 2 . Ариза берувчи тузатиш тадбирларини якунлагандан сўнг фармацевтика маҳсулотига мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органи:

а) фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатини қайта тиклаш тўғрисида қарор қабул қилади ва мувофиқ белгисидан фойдаланишга рухсат беради;

б) фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатини қайта тиклаш ҳақида Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрига маълумот киритади.

67 3 . Агар ариза берувчи аниқланган камчиликлар ва уларнинг сабабларини бартараф эта олмаса ҳамда фармацевтика маҳсулотидан фойдаланиш (қўллаш) хавфи мавжуд бўлса, фармацевтика маҳсулотига мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органи томонидан мувофиқлик сертификатини бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилинади.

67 4 . Агар ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатини тўхтатиб туриш (қайта тиклаш) ёки бекор қилиш ариза берувчининг ташаббуси билан амалга оширилса, ариза берувчи ушбу сертификатни расмийлаштирган сертификатлаштириш органига бу ҳақда ариза (сабабларини кўрсатган ҳолда) беради.

Ариза билан биргаликда фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификати ва фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатини тўхтатиб туриш (қайта тиклаш) ёки бекор қилиш учун асос бўлган ҳужжатлар тақдим этилади.

67 5 . Сертификатлаштириш органи расмийлаштирилган мувофиқлик сертификатини тўхтатиб туриш (қайта тиклаш) ёки бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилади.

67 6 . Агар ариза берувчи фармацевтика маҳсулотининг амал қилиши тўхтатилган мувофиқлик сертификатини қайта тиклашни талаб қилса, сертификатлаштириш органи сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотининг инспекция назоратидан ўтказгандан сўнг мувофиқлик сертификатини қайта тиклаш тўғрисида қарор қабул қилади.».

23. 68-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

«68. Фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатининг амал қилиши қуйидаги ҳолларда сертификатлаштириш органи томонидан бекор қилинади:

а) инсон ҳаёти ва (ёки) саломатлиги хавфсизлигига фармацевтика маҳсулоти сабаб таҳдид туғдирилиши тасдиқланганда;

б) инспекция назоратида фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжат талабларига номувофиқлиги тасдиқланганда;

в) инспекция назоратида сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларини салбий натижалари қайта мавжудлиги тасдиқланганда;

г) фармацевтика маҳсулотининг сертификатлаштириш вақтида тасдиқланган хавфсизлик кўрсаткичларига таъсир қилиши мумкин бўлган таркиби ёки уни ишлаб чиқариш (тайёрлаш) технологиясига ўзгартиришлар киритилганда, агар ариза берувчи бундай фармацевтика маҳсулотларини мувофиқлик сертификатини расмийлаштирган сертификатлаштириш органига ёзма равишда бундай ўзгаришларни тасдиқловчи ҳужжатларни илова қилган ҳолда хабар бермасдан реализация қилганлиги маълум бўлганда;

д) ариза берувчининг ёзма аризаси мавжуд бўлганда;

е) ишлаб чиқариш жойи ўзгарганда;

ё) ариза берувчи ва (ёки) ишлаб чиқарувчи ташкилот тугатилиши ёки ариза берувчи ташаббуси билан фармацевтика маҳсулоти серияли ишлаб чиқаришдан тўхтатилганда;

ж) фармацевтика маҳсулотига тааллуқли бўлган норматив ҳужжат ўзгарганда, амал қилиши тугатилганда ёки бекор қилинганда;

з) Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигининг Техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасида назорат инспекцияси томонидан мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органига унинг амал қилишини бекор қилиш тўғрисида асослантирилган тақдимнома киритилганда.».

24. Қуйидаги мазмундаги 11 1 ва 11 2 -боблар билан тўлдирилсин:

« 11 1 -боб. Фармацевтика маҳсулотларининг конструкциясига (таркибига) ўзгартиришлар киритиш

72 1 . Мувофиқлик сертификати расмийлаштирилган фармацевтика маҳсулотининг конструкциясига (таркибига) ёки уни ишлаб чиқариш технологиясига фармацевтика маҳсулоти норматив ҳужжат талабларига мувофиқлигига таъсир қилиши мумкин бўлган ўзгартиришлар киритилганда, ариза берувчи ушбу фармацевтика маҳсулоти муомалага чиқарилишидан ўттиз кун олдин мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органига фармацевтика маҳсулоти конструкцияси (таркиби) ёки ишлаб чиқариш технологиясига киритилган ўзгартишларни тасдиқловчи ҳужжатларни илова қилган ҳолда ёзма равишда маълум қилади.

Сертификатлаштириш органи ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатларни таҳлил қилиш асосида белгиланган хабарнома олинган кундан бошлаб ўн иш куни мобайнида маҳсулот намуналари (нусхалари) синов ва ўлчашларини ўтказиш ва (ёки) ишлаб чиқаришни баҳолаш зарурлиги тўғрисида ёки бундай эҳтиёж йўқлиги бўйича қарор қабул қилади.

Сертификатлаштириш органининг қарори қабул қилинган куннинг ўзида ариза берувчига бевосита ёки электрон почта орқали юборилади.

72 2 . Агар сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулоти намуналари (нусхалари) ва (ёки) ишлаб чиқаришни баҳолаш учун синов ва ўлчашларни ўтказишга ҳожат йўқлиги тўғрисида қарор қабул қилса, ариза берувчи бундай қарорни олгандан кейингина конструкцияси (таркиби) ёки ишлаб чиқариш технологиясига ўзгартиришлар киритилган фармацевтика маҳсулотларини муомалага чиқаришга рухсат этилади.

72 3 . Агар сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулоти намуналарини (нусхаларини) синов ва ўлчашлари ва (ёки) ишлаб чиқаришни баҳолаш (ишлаб чиқаришни баҳолаш бундай маҳсулотлар учун сертификатлаштириш схемасида назарда тутилган бўлса) зарурлиги тўғрисида қарор қабул қилинса, бу ишларни амалга ошириш учун ариза берувчи ва сертификатлаштириш органи ўртасида шартнома тузилади (илгари тузилган шартнома бўлмаганда).

Амалга оширилган ишлар натижалари бўйича сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжат талабларига мувофиқлиги (номувофиқлиги) тўғрисида қарор қабул қилади. Бу қарор ариза берувчига бевосита ёки электрон почта орқали қарор қабул қилинган куннинг ўзида юборилади.

Фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжатларда белгиланган талабларга мувофиқлиги тўғрисидаги қарорда сертификатлаштириш органи ушбу фармацевтика маҳсулотини амалдаги мувофиқлик сертификати асосида муомалага чиқариш мумкинлиги ҳақида хабардор қилади.

Фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжат талабларига номувофиқлиги тўғрисидаги қарорда сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотини амалдаги мувофиқлик сертификати асосида муомалага чиқариш мумкин эмаслиги тўғрисида хабардор қилади ва ариза берувчи сертификатлаштириш органи билан келишилган муддатларда тузатиш чораларини кўргунга қадар ушбу сертификатнинг амал қилишини тўхтатиб туради.

72 4 . Агар ариза берувчи тузатиш чораларини белгиланган муддатларда ўтказмаса, сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификатини бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилади. Қарор ариза берувчига бевосита ёки электрон почта орқали шу куннинг ўзида юборилади.

11 2 -боб. Апелляцияларни кўриб чиқиш

72 5 . Манфаатдор шахслар фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш жараёни ва натижаларидан норози бўлган тақдирда, сертификатлаштириш органи томонидан қарор қабул қилинган кундан бошлаб ўттиз календар кун мобайнида Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигига ёки қарор қабул қилган сертификатлаштириш органига апелляция бериши ёки судга мурожаат қилиши мумкин.

Сертификатлаштириш органи томонидан қарор қабул қилинган санадан бошлаб ўттиз календарь кундан ортиқ муддатда берилган апелляциялар кўриб чиқилмайди.

72 6 . Сертификатлаштириш органи раҳбарининг буйруғи кўра беш кишидан иборат таркибда Апелляция комиссияси тузилади. Апелляция комиссияси таркибини шакллантириш ва тасдиқлаш муддатлари апелляция олинган кундан бошлаб ўн иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.

72 7 . Апелляция комиссиясининг таркиби апелляцияга берилган фармацевтика маҳсулотининг сертификатлаштириш жараёнида иштирок этмаган синов лабораторияси (маркази) ва сертификатлаштириш органи ходимларидан иборат бўлади.

Апелляция комиссияси муаммоли ҳолатларга аниқлик киритиш учун жамоатчилик асосида малакали мутахассисларни жалб этиши мумкин.

Аризачи ва (ёки) ишлаб чиқарувчи корхона вакиллари Апелляция комиссияси томонидан мурожаати кўриб чиқилиши жараёнида бевосита иштирок этиши мумкин.

72 8 . Апелляция комиссияси апелляцияга берилган фармацевтика маҳсулоти бўйича синов лабораториясида комиссия аъзолари иштирокида синов ишларини амалга оширади ва синов натижалари асосида синов баённомасини расмийлаштиради.

Апелляцияни кўриб чиқиш натижаси бўйича баённома апелляция комиссияси раиси ва аъзолари томонидан имзоланади.

72 9 . Апелляцияни кўриб чиқиш натижалари бўйича апелляция комиссияси қуйидаги қарорлардан бирини қабул қилади:

апелляцияни қаноатлантириш;

апелляцияни қаноатлантиришни рад этиш.

Қабул қилинган қарор апелляция берган аризачига ёзма равишда бевосита ёки электрон почта орқали юборилади.

72 10 . Апелляцияни кўриб чиқиш муддати сертификатлаштириш органи раҳбарининг буйруғи билан Апелляция комиссиясининг таркибини тасдиқланганидан сўнг ўн беш иш кунидан ошмаслиги керак.

72 11 . Аризачи апелляцияни кўриб чиқиш натижалари бўйича апелляция комиссияси қароридан норози бўлган тақдирда, апелляция комиссияси қарори юзасидан қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда судга шикоят қилиши мумкин.

72 12 . Айнан бир фармацевтика маҳсулоти бўйича Апелляция комиссиясига такроран апелляция беришга йўл қўйилмайди.».

25. 73-банд ўз кучини йўқотган деб топилсин.

26. 1-илова мазкур ўзгартириш ва қўшимчаларнинг иловасига мувофиқ таҳрирда баён этилсин.

Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига киритилаётган ўзгартириш ва қўшимчаларга ИЛОВА

«Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига 1-ИЛОВА

Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш схемалари

Сертификатлаштиришдаги жараён ва функциялар 3-схема 7-схема 8-схема Сертификатлаштириш бўйича ариза қабул қилиш х х х Тақдим этилган ариза ва унга илова қилинган бошқа ҳужжатларни таҳлил қилиш х х х Ариза бўйича қарор қабул қилиш х х х Фармацевтика маҳсулотларининг намуналарини идентификация қилиш х х х Фармацевтика маҳсулотларидан намуналарни танлаб олиш (синов учун олиш): божхона омборларидан - х х ишлаб чиқарувчи корхона омборидан х х х Синов дастурини тасдиқлаш х х х Фармацевтика маҳсулотларини синов марказида (лабораториясида) синовдан ўтказиш х х х Фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчининг ишлаб чиқариш шароитларини баҳолаш х - - Олинган натижаларни таҳлил қилиш ва унинг натижалари юзасидан мувофиқлик сертификатини бериш ёки уни беришни рад этиш х х х Мувофиқлик сертификатини Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрида электрон рўйхатга олиш х х х Даврий инспекция назоратини ўтказиш х - - ».

Вазир А. ХУДАЯРОВ

Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги директорининг биринчи ўринбосари А. ЗАКИРОВ

Ўзбекистон Савдо-саноат палатаси раиси Д. ВАХАБОВ

Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ўринбосари Ж. УРУНОВ

Тошкент ш.,

2025 йил 26 май,

2025 йил 21 май

2025 йил 5 май

2025 йил 3 май

8-сон

(Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон)

lex.uz

Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirining

buyrugʻi

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida

Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 28-yanvardagi PF-13-son “Farmatsevtika tarmogʻini jadal rivojlantirishga oid qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi Farmoniga muvofiq buyuraman:

1. Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2022-yil 27-iyuldagi 16-son buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386, 2022-yil 12-sentabr) (Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 12.09.2022-y., 10/22/3386/0820-son) bilan tasdiqlangan Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga ilovaga muvofiq oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilsin.

2. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil, Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasi huzuridagi Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi va Oʻzbekiston Savdo-sanoat palatasi bilan kelishilgan.

3. Mazkur buyruq rasmiy eʼlon qilingan kundan boshlab uch oydan keyin kuchga kiradi.

Kelishildi:

Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-son buyrugʻiga ILOVA

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga kiritilayotgan oʻzgartirish va qoʻshimchalar

1. 2-bandning oltinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“ normativ hujjatlar — farmatsevtika mahsulotlariga oid xalqaro (mintaqaviy) standartlar, xorijiy mamlakatlarning standartlari va milliy standartlar, texnik reglamentlar, Davlat farmakopeyasi, Farmakopeya maqolalari;”.

2. 3 va 4-bandlar quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“3. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishni tashkil qilish va oʻtkazish ishlari akkreditatsiya qilingan sertifikatlashtirish organlari (bundan buyon matnda sertifikatlashtirish organlari deb yuritiladi) tomonidan ularning akkreditatsiya sohasi doirasida amalga oshiriladi.

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishda bir nechta akkreditatsiyadan oʻtgan sertifikatlashtirish organlari mavjud boʻlsa, ariza beruvchi oʻz tanloviga binoan ulardan biriga murojaat qilish huquqiga ega.

4. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish ular davlat roʻyxatidan oʻtkazilganidan soʻng amalga oshiriladi, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno.”.

3. 12 va 13-bandlar quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“12. Farmatsevtika mahsulotlarini ushbu Qoidalarning 1-ilovasida keltirilgan sxemalarga muvofiq sertifikatlashtirish quyidagi jarayonlarni oʻz ichiga oladi:

a) sertifikatlashtirish boʻyicha ariza qabul qilish;

b) taqdim etilgan ariza va unga ilova qilingan boshqa hujjatlarni tahlil qilish;

v) ariza boʻyicha qaror qabul qilish;

g) farmatsevtika mahsulotlarining namunalarini identifikatsiya qilish;

d) farmatsevtika mahsulotlaridan namunalarni tanlab olish (sinov uchun olish);

e) sinov dasturini tasdiqlash;

yo) farmatsevtika mahsulotlarini sinov markazida (laboratoriyasida) sinovdan oʻtkazish;

j) farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchining ishlab chiqarish sharoitlarini baholash;

z) olingan natijalarni tahlil qilish va uning natijalari yuzasidan muvofiqlik sertifikatini berish yoki uni berishni rad etish;

i) muvofiqlik sertifikatini Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestrida elektron roʻyxatga olish;

y) ushbu Qoidalarning 11-bobiga muvofiq davriy inspeksiya nazoratini oʻtkazish.

13. Sertifikatlashtirish organi ariza beruvchining talabiga koʻra quyidagi hujjatlarni unga taqdim etishi shart:

a) akkreditatsiya qilish sohasiga taalluqli boʻlgan farmatsevtika mahsulotlarining sertifikatlashtirish qoidalarini;

b) sertifikatlashtirish boʻyicha xizmatlar narxlari (tariflari) preyskurantini;

v) akkreditatsiya guvohnomasini.”.

4. 14-band “yaroqlilik muddati” degan soʻzlardan keyin “(agar mavjud boʻlsa)” degan soʻzlar bilan toʻldirilsin.

5. 15-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“15. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun arizaga:

a) farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishning 3-sxemasi asosida seriyali ishlab chiqarishni sertifikatlashtirish uchun quyidagi hujjatlar ilova qilinadi:

korxonaning ishlab chiqarish maydoni va ishlab chiqarish jarayoni toʻgʻrisida maʼlumot;

sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjati;

ishlab chiqarish jarayonining texnologik reglamenti yoki texnologik koʻrsatmalar roʻyxati;

farmatsevtika mahsulotlarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi raqami, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno;

sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlari yorligʻidan namunalar;

Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) sertifikati (dori vositalari uchun);

b) farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishning 7 va 8-sxemalari asosida farmatsevtika mahsulotlarining toʻpini yoki yagona tibbiy texnikani sertifikatlashtirish uchun quyidagi hujjatlar ilova qilinadi:

sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjati;

mahsulot yorligʻi nusxasi;

farmatsevtika mahsulotlari saqlanadigan omborxona maʼlumotnomasi (mahalliy ishlab chiqaruvchilar uchun);

farmatsevtika mahsulotlarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi raqami, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno;

ushbu Qoidalarning 2-ilovasiga muvofiq sertifikatlashtirish uchun taqdim etiladigan farmatsevtika mahsuloti toʻgʻrisidagi maʼlumot (chet eldan keltirilgan farmatsevtika mahsuloti uchun);

farmatsevtika mahsulotining hajmi koʻrsatilgan tovarning kuzatuv hujjatlari (yuk xati, hisobvaraq-faktura (invoys) va boshqa hujjatlar)”.

6. 17-bandda :

“ikki kun” degan soʻzlar “ikki ish kuni” degan soʻzlar bilan almashtirilsin;

quyidagi mazmundagi xatboshilar bilan toʻldirilsin:

“Ariza va unga ilova qilingan hujjatlar quyidagi nuqtai nazardan tahlil qilinadi:

a) arizaning toʻgʻri toʻldirilganligi;

b) arizaga ilova qilingan hujjatlarning toʻliq va yetarliligi.”.

7. 18-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“18. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish quyidagi hollarda rad etiladi:

mazkur Qoidalarning 14 va 15-bandlarida nazarda tutilgan arizada toʻliq boʻlmagan hajmdagi maʼlumotlar koʻrsatilgan taqdirda va (yoki) arizaga ilova qilingan hujjatlar toʻplami toʻliq taqdim etilmaganda;

sertifikatlashtirish uchun taqdim etilgan farmatsevtika mahsuloti davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaganligi aniqlanganda, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno;

sertifikatlashtirish uchun taqdim etilgan farmatsevtika mahsuloti qalbakilashtirilganligi aniqlanganda;

retsept bilan beriladigan dori vositalariga referent narxlari qayd etilmaganda yoki qayd etilgan narxdan yuqori boʻlganda, retseptsiz beriladigan dori vositalari, substansiyalar va orfan dori vositalari bundan mustasno;

dori vositalari va tibbiy buyumlarni raqamli markirovkalanmaganligi aniqlanganda, raqamli markirovkalash talab etilmaydigan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno.”.

8. 23-banddagi “ikki kun” degan soʻzlar “ikki ish kuni” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.

9. 27-bandda :

ikkinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“sertifikatlashtiriladigan farmatsevtika mahsuloti davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan namunada emasligi, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno;”;

quyidagi mazmundagi beshinchi — yettinchi xatboshilar bilan toʻldirilsin:

“identifikatsiya natijasida arizada koʻrsatilgan farmatsevtika mahsuloti boshqa mahsulot ekanligi aniqlanganligi;

farmatsevtika mahsulotining miqdori yoki seriyasi arizada koʻrsatilgan miqdor yoki seriyaga mos emasligi;

farmatsevtika mahsulotining shikastlanganligi aniqlanganligi;”;

beshinchi va oltinchi xatboshilar tegishli ravishda sakkizinchi va toʻqqizinchi xatboshilar deb hisoblansin;

toʻqqizinchi xatboshidagi “bir kun” degan soʻzlar “bir ish kuni” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.

10. 30-band quyidagi mazmundagi ikkinchi xatboshi bilan toʻldirilsin:

“Bir turdagi tibbiy texnikalar 3 tagacha boʻlganda, ularning barchasi, 3 tadan ortiq boʻlganda ulardan 3 tasi namuna sifatida tanlab olinadi.”.

11. 31 va 39-bandlardagi “uch kun” degan soʻzlar “uch ish kuni” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.

12. 33-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“33. Sinov bayonnomalarini rasmiylashtirish va berish muddati, farmatsevtika mahsulotining normativ hujjatlarda belgilangan uslublarga muvofiq sinovlarning davomiyligidan kelib chiqqan holda belgilanadi.”.

13. 38 va 45-bandlardagi “1-sxemasida” degan soʻzlar “3-sxemasida” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.

14. 40-band quyidagi mazmundagi ikkinchi — oʻn oltinchi xatboshilar bilan toʻldirilsin:

“Ishlab chiqarish sharoitini baholash quyidagilarni baholash orqali oʻtkaziladi:

farmatsevtika mahsulotlarining texnik (loyihaviy, konstruktorlik, texnologik va (yoki) foydalanish) hujjatlari;

ishlab chiqarilayotgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjat talablariga muvofiqligiga taʼsir etuvchi ishlarni bajaruvchi xodimlarning malakaliligi hamda ularning xavfsizligi;

ishlab chiqarish infratuzilmasi (ishlab chiqaruvchi hududida joylashgan va ishlab chiqarishni tashkil etish uchun zarur boʻlgan obyektlar majmui (ishlab chiqarish obyektlari, yuk tashish mashinalari va boshqalar);

uskunalar (texnologik jihozlash vositalari), shuningdek, ularga texnik xizmat koʻrsatish va taʼmirlash;

nazorat, oʻlchash va sinov uskunalarini boshqarish, ularga texnik xizmat koʻrsatish va taʼmirlash;

farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatda belgilangan talablarga muvofiqligini taʼminlash uchun zarur boʻlgan oʻlchash vositalari;

sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarining (xomashyo, materiallar, butlovchi buyumlarning) xavfsizlik koʻrsatkichlariga taʼsir etuvchi, sotib olingan mahsulotlarning kirish nazorati;

texnologik jarayonlar, shu jumladan, maxsus (agar normativ hujjatda tegishli talablar mavjud boʻlsa);

tayyor farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatda oʻrnatilgan xususiyatlarini nazorat qilish bilan bogʻliq qabul qilish nazorati va davriy sinovlari;

tayyor farmatsevtika mahsulotlarini yorliqlash, saqlash, oʻrab joylash shartlari;

isteʼmolchi bilan oʻzaro hamkorlik (jumladan, ushbu ishlab chiqaruvchining farmatsevtika mahsulotlari haqida shikoyat va noroziliklarini koʻrib chiqish);

normativ hujjatda belgilangan talablarga nomuvofiq farmatsevtika mahsulotlar nazorati;

farmatsevtika mahsulotlarini identifikatsiya qilish va kuzatiluvchanligi;

tuzatuvchi va profilaktika chora-tadbirlari.”.

15. 43 va 44-bandlar quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“43. Ishlab chiqarishni baholash natijalari yakunida komissiya tomonidan sertifikatlashtirish organi menejment tizimi hujjatlarida belgilangan shaklda uch ish kunida ikki nusxada dalolatnoma tuziladi va uning bir nusxasi ishlab chiqaruvchiga topshiriladi, ikkinchi nusxasi mahsulotlarni sertifikatlashtirish organiga taqdim qilinadi.

Ishlab chiqarishni baholash natijalari boʻyicha dalolatnomada ishlab chiqaruvchi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar, sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi, texnologik jarayon tavsifi va ishlab chiqarishni metrologik taʼminlanganligi, ishlab chiqarish faoliyati toʻgʻrisida xulosa, zarurat boʻlganda aniqlangan nomuvofiqliklarni bartaraf qilish muddatlari hamda ishlab chiqarish jarayoni bilan bogʻliq boshqa maʼlumotlar boʻlishi kerak.

Bunda ishlab chiqarishni baholash natijasida aniqlangan nomuvofiqliklar va ularning sabablarini bartaraf qilish muddati bir oydan oshmasligi lozim.

Ishlab chiqarishni baholash natijalari boʻyicha dalolatnoma barcha komissiya aʼzolari va ishlab chiqaruvchi tomonidan imzolanadi, ishlab chiqaruvchi ishlab chiqarishni baholash natijalaridan norozi boʻlgan taqdirda oʻz fikrini dalolatnomada bayon qilishi mumkin.

Sertifikatlashtirish organi mahsulotni sertifikatlashtirish ishlarini ishlab chiqarishning baholash natijalari asosida toʻxtatishi yoki tugatishi mumkin.

Sertifikatlashtirish ishlarini toʻxtatib turish toʻgʻrisidagi qaror, agar ariza beruvchi aniqlangan nomuvofiqliklar va ularning sabablarini belgilangan muddatlarda bartaraf etishi mumkin boʻlsa, qabul qilinadi.

Agar aniqlangan nomuvofiqliklarni tuzatish tadbirlari bilan bartaraf etish mumkin boʻlmasa yoki tuzatish tadbirlarini belgilangan muddatda amalga oshirish imkoni boʻlmasa, sertifikatlashtirish ishlarini tugatish toʻgʻrisidagi qaror qabul qilinadi.

Sertifikatlashtirish ishlarini toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qilingan taqdirda, sertifikatlashtirish organi bu haqda bir ish kunida ariza beruvchiga maʼlum qiladi.

Sertifikatlashtirish ishlarini qayta tiklash maqsadida:

ariza beruvchi aniqlangan nomuvofiqliklar va ularning sabablarini bartaraf etishga qaratilgan tuzatish chora-tadbirlarini ishlab chiqadi, ularning bajarilishini taʼminlaydi va bu haqda sertifikatlashtirish organiga maʼlum qiladi;

sertifikatlashtirish organi ariza beruvchi tomonidan amalga oshiriladigan tuzatish tadbirlarini tahlil qiladi va natijalari ijobiy boʻlsa, sertifikatlashtirish ishlarini qayta boshlashga qaror qiladi.

Agar ariza beruvchi belgilangan kamchiliklarni va ularning sabablarini belgilangan muddatda bartaraf eta olmasa, mahsulotni sertifikatlashtirish ishlarini bekor qilinadi.

Agar farmatsevtika mahsulotlari ishlab chiqaruvchining bir nechta filiallarida ishlab chiqarilsa, ishlab chiqarishni baholash eng koʻp hajmda farmatsevtika mahsulotlari chiqariladigan filialida, ishlab chiqaruvchi barcha filiallarida ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsulotlarining xavfsizligi va ishlab chiqarishning barqarorligi uchun masʼuliyatni taʼminlash sharti bilan oʻtkaziladi.

Ishlab chiqarishni baholashning ijobiy natijalarida sertifikatlashtirish organi sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarini inspeksiya nazorati rejasi doirasida ishlab chiqaruvchining boshqa ishlab chiqarish obyektlarida ishlab chiqarishni baholashning keyingi jadvalini (baholash sanalari koʻrsatilgan holda) tuzadi va ishlab chiqaruvchi bilan kelishadi.

44. Agar sertifikatlashtirish organiga ilgari sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatiga, tarkibiga yoki ishlab chiqarish texnologiyasiga oʻzgartirish kiritilgan farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun ariza tushsa, sertifikatlashtirish organining qaroriga muvofiq quyidagi shartlar bajarilganda ishlab chiqarishni baholashning oldingi tahlili natijalari ushbu farmatsevtika mahsulotlariga qisman yoki toʻliq joriy etilishi mumkin:

a) farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish boʻyicha ishlar ishlab chiqarishni baholashdan oʻtkazgan va ishlab chiqarishni baholash natijalari boʻyicha dalolatnoma tuzgan komissiya tarkibini tasdiqlagan sertifikatlashtirish organi tomonidan amalga oshirilsa;

b) ishlab chiqaruvchi tomonidan farmatsevtika mahsulotlarining tarkibi yoki ishlab chiqarish texnologiyasiga kiritilgan oʻzgarishlar, farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjat talablariga muvofiqligiga taʼsir qilmasa;

v) ariza beruvchi yangi farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun arizani, ishlab chiqarishni baholashdan oʻtkazgan va ishlab chiqarishni baholash natijalari haqidagi dalolatnomani yoki ilgari sertifikatlashtirilgan mahsulotlarni inspeksiya nazoratidan oʻtkazish va roʻyxatga olish boʻyicha dalolatnomani rasmiylashtirilgan sanasidan boshlab bir yildan oshmagan muddatda taqdim etgan boʻlsa.”.

16. 46-banddagi “bir kun” degan soʻzlar “ikki ish kuni” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.

17. 48-bandda :

birinchi xatboshidagi “shu kunning oʻzida” degan soʻzlar “bir ish kunida” degan soʻzlar bilan almashtirilsin;

ikkinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“Farmatsevtika mahsulotlariga muvofiqlik sertifikatini berish rad etilgan taqdirda, sertifikatlashtirish organi bu haqda Oʻzbekiston Respublikasi Iqtisodiyot va moliya vazirligi huzuridagi Bojxona qoʻmitasi (chet eldan keltirilganda), Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi va Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligiga xabarnoma yuboradi.”.

18. 49-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“49. Sertifikatlashtirish organi xolis xodim (texnik qoʻmita) tomonidan muvofiqlik sertifikatini berish toʻgʻrisida qaror qabul qilingan va toʻlovlar toʻliq amalga oshirilgan kundan boshlab uch ish kuni ichida muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtiradi.”.

19. 58-band quyidagi mazmundagi ikkinchi xatboshi bilan toʻldirilsin:

“Sertifikatlashtirilgan mahsulotlarni rejadan tashqari inspeksiya nazoratidan oʻtkazish sertifikatlashtirish organi tomonidan isteʼmolchilar va (yoki) davlat nazorati idoralaridan mahsulot xavfsizligiga eʼtiroz mavjudligi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar olinganda amalga oshiriladi.”.

20. 62-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“62. Inspeksiya nazoratida komissiya ishlab chiqaruvchining vakili bilan farmatsevtika mahsulotini ishlab chiqaruvchining omborxonasidan ushbu Qoidalarning 6-bobida belgilangan tartibda farmatsevtika mahsulotidan namunalarni identifikatsiya qiladi hamda namunalar tanlab oladi.”.

21. 65 — 67-bandlar quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“65. Inspeksiya nazorati natijasiga koʻra sertifikatlashtirish organi inspeksiya nazorati dalolatnomasi tuzilgan kundan boshlab uch ish kuni davomida muvofiqlik sertifikati amal qilinishini tasdiqlash, toʻxtatish yoki bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi va qabul qilingan qaror ariza beruvchiga yozma ravishda bevosita yoki elektron pochta orqali yuboriladi.

66. Quyidagilar muvofiqlik sertifikatining amal qilish muddatini toʻxtatib turishga asos boʻladi:

a) inson hayoti va (yoki) salomatligi xavfsizligiga farmatsevtika mahsuloti sabab tahdid tugʻdirsa;

b) farmatsevtika mahsuloti normativ hujjat talablariga nomuvofiq boʻlganda;

v) sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarining inspeksiya nazoratida aniqlangan salbiy natijalari mavjud boʻlsa;

g) ariza beruvchi sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarini inspeksiya nazoratidan oʻtkazishdan bosh tortsa;

d) farmatsevtika mahsulotining sertifikatlashtirish vaqtida tasdiqlangan xavfsizlik koʻrsatkichlariga taʼsir qilishi mumkin boʻlgan tarkibi yoki uni ishlab chiqarish (tayyorlash) texnologiyasiga oʻzgartirishlar kiritilganda, agar ariza beruvchi bunday mahsulotlarni muomalaga chiqarishdan oldin farmatsevtika mahsulotiga muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga yozma ravishda bunday oʻzgarishlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda xabar bermaganda;

e) ariza beruvchining yozma arizasi mavjud boʻlganda;

yo) inspeksiya nazoratini oʻtkazishga ishlab chiqaruvchi tomonidan shart-sharoit yaratilmaganda;

j) Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligining Texnik jihatdan tartibga solish sohasida nazorat inspeksiyasi tomonidan muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga ularning amal qilishini toʻxtatib turish toʻgʻrisida taqdimnoma kiritilganda.

Sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikatini amal qilishini toʻxtatib turishga qaror qilsa, ariza beruvchi sertifikatlashtirish organi bilan kelishgan holda, mahsulotning normativ hujjat talablariga nomuvofiqligi sabablarini bartaraf etish boʻyicha tuzatish tadbirlari rejasini ishlab chiqadi va uni amalga oshirish muddatlarini kelishadi.

Ariza beruvchining tuzatish tadbirlarini amalga oshirishi va ularni sertifikatlashtirish organi tomonidan qoniqarli deb tan olinishi natijalari asosida farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikati qayta tasdiqlanadi.

67. Farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikati toʻxtatilgan taqdirda, mahsulotga muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organi:

a) farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikati amal qilishini toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qiladi va muvofiqlik belgisini qoʻllashni vaqtincha taqiqlaydi;

b) farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikati amal qilishini toʻxtatish toʻgʻrisida Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestriga maʼlumot kiritadi;

v) ariza beruvchiga kamchiliklarni tuzatish choralarini koʻrish muddatini belgilaydi;

g) ariza beruvchi tuzatish chora-tadbirlarining bajarilishini nazorat qiladi.”.

22. Quyidagi mazmundagi 67 1 — 67 6 -bandlar bilan toʻldirilsin:

“67 1 . Farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikati amal qilishi toʻxtatilganda, ariza beruvchi:

a) normativ hujjat talablarga javob bermaydigan farmatsevtika mahsuloti miqdorini identifikatsiya qiladi va aniqlaydi;

b) aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish boʻyicha tuzatish chora-tadbirlarini ishlab chiqadi va amalga oshirilishini taʼminlaydi;

v) isteʼmolchilarni farmatsevtika mahsulotlaridan foydalanish (qoʻllash) xavfi haqida xabardor qiladi;

g) sertifikatlashtirish organiga tuzatish tadbirlari bajarilganligi toʻgʻrisida yozma ravishda maʼlum qiladi.

67 2 . Ariza beruvchi tuzatish tadbirlarini yakunlagandan soʻng farmatsevtika mahsulotiga muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organi:

a) farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatini qayta tiklash toʻgʻrisida qaror qabul qiladi va muvofiq belgisidan foydalanishga ruxsat beradi;

b) farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatini qayta tiklash haqida Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestriga maʼlumot kiritadi.

67 3 . Agar ariza beruvchi aniqlangan kamchiliklar va ularning sabablarini bartaraf eta olmasa hamda farmatsevtika mahsulotidan foydalanish (qoʻllash) xavfi mavjud boʻlsa, farmatsevtika mahsulotiga muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organi tomonidan muvofiqlik sertifikatini bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi.

67 4 . Agar ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatini toʻxtatib turish (qayta tiklash) yoki bekor qilish ariza beruvchining tashabbusi bilan amalga oshirilsa, ariza beruvchi ushbu sertifikatni rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga bu haqda ariza (sabablarini koʻrsatgan holda) beradi.

Ariza bilan birgalikda farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikati va farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatini toʻxtatib turish (qayta tiklash) yoki bekor qilish uchun asos boʻlgan hujjatlar taqdim etiladi.

67 5 . Sertifikatlashtirish organi rasmiylashtirilgan muvofiqlik sertifikatini toʻxtatib turish (qayta tiklash) yoki bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.

67 6 . Agar ariza beruvchi farmatsevtika mahsulotining amal qilishi toʻxtatilgan muvofiqlik sertifikatini qayta tiklashni talab qilsa, sertifikatlashtirish organi sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotining inspeksiya nazoratidan oʻtkazgandan soʻng muvofiqlik sertifikatini qayta tiklash toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.”.

23. 68-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“68. Farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatining amal qilishi quyidagi hollarda sertifikatlashtirish organi tomonidan bekor qilinadi:

a) inson hayoti va (yoki) salomatligi xavfsizligiga farmatsevtika mahsuloti sabab tahdid tugʻdirilishi tasdiqlanganda;

b) inspeksiya nazoratida farmatsevtika mahsulotining normativ hujjat talablariga nomuvofiqligi tasdiqlanganda;

v) inspeksiya nazoratida sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarini salbiy natijalari qayta mavjudligi tasdiqlanganda;

g) farmatsevtika mahsulotining sertifikatlashtirish vaqtida tasdiqlangan xavfsizlik koʻrsatkichlariga taʼsir qilishi mumkin boʻlgan tarkibi yoki uni ishlab chiqarish (tayyorlash) texnologiyasiga oʻzgartirishlar kiritilganda, agar ariza beruvchi bunday farmatsevtika mahsulotlarini muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga yozma ravishda bunday oʻzgarishlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda xabar bermasdan realizatsiya qilganligi maʼlum boʻlganda;

d) ariza beruvchining yozma arizasi mavjud boʻlganda;

e) ishlab chiqarish joyi oʻzgarganda;

yo) ariza beruvchi va (yoki) ishlab chiqaruvchi tashkilot tugatilishi yoki ariza beruvchi tashabbusi bilan farmatsevtika mahsuloti seriyali ishlab chiqarishdan toʻxtatilganda;

j) farmatsevtika mahsulotiga taalluqli boʻlgan normativ hujjat oʻzgarganda, amal qilishi tugatilganda yoki bekor qilinganda;

z) Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligining Texnik jihatdan tartibga solish sohasida nazorat inspeksiyasi tomonidan muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga uning amal qilishini bekor qilish toʻgʻrisida asoslantirilgan taqdimnoma kiritilganda.”.

24. Quyidagi mazmundagi 11 1 va 11 2 -boblar bilan toʻldirilsin:

“ 11 1 -bob. Farmatsevtika mahsulotlarining konstruksiyasiga (tarkibiga) oʻzgartirishlar kiritish

72 1 . Muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirilgan farmatsevtika mahsulotining konstruksiyasiga (tarkibiga) yoki uni ishlab chiqarish texnologiyasiga farmatsevtika mahsuloti normativ hujjat talablariga muvofiqligiga taʼsir qilishi mumkin boʻlgan oʻzgartirishlar kiritilganda, ariza beruvchi ushbu farmatsevtika mahsuloti muomalaga chiqarilishidan oʻttiz kun oldin muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga farmatsevtika mahsuloti konstruksiyasi (tarkibi) yoki ishlab chiqarish texnologiyasiga kiritilgan oʻzgartishlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda yozma ravishda maʼlum qiladi.

Sertifikatlashtirish organi ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarni tahlil qilish asosida belgilangan xabarnoma olingan kundan boshlab oʻn ish kuni mobaynida mahsulot namunalari (nusxalari) sinov va oʻlchashlarini oʻtkazish va (yoki) ishlab chiqarishni baholash zarurligi toʻgʻrisida yoki bunday ehtiyoj yoʻqligi boʻyicha qaror qabul qiladi.

Sertifikatlashtirish organining qarori qabul qilingan kunning oʻzida ariza beruvchiga bevosita yoki elektron pochta orqali yuboriladi.

72 2 . Agar sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsuloti namunalari (nusxalari) va (yoki) ishlab chiqarishni baholash uchun sinov va oʻlchashlarni oʻtkazishga hojat yoʻqligi toʻgʻrisida qaror qabul qilsa, ariza beruvchi bunday qarorni olgandan keyingina konstruksiyasi (tarkibi) yoki ishlab chiqarish texnologiyasiga oʻzgartirishlar kiritilgan farmatsevtika mahsulotlarini muomalaga chiqarishga ruxsat etiladi.

72 3 . Agar sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsuloti namunalarini (nusxalarini) sinov va oʻlchashlari va (yoki) ishlab chiqarishni baholash (ishlab chiqarishni baholash bunday mahsulotlar uchun sertifikatlashtirish sxemasida nazarda tutilgan boʻlsa) zarurligi toʻgʻrisida qaror qabul qilinsa, bu ishlarni amalga oshirish uchun ariza beruvchi va sertifikatlashtirish organi oʻrtasida shartnoma tuziladi (ilgari tuzilgan shartnoma boʻlmaganda).

Amalga oshirilgan ishlar natijalari boʻyicha sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotining normativ hujjat talablariga muvofiqligi (nomuvofiqligi) toʻgʻrisida qaror qabul qiladi. Bu qaror ariza beruvchiga bevosita yoki elektron pochta orqali qaror qabul qilingan kunning oʻzida yuboriladi.

Farmatsevtika mahsulotining normativ hujjatlarda belgilangan talablarga muvofiqligi toʻgʻrisidagi qarorda sertifikatlashtirish organi ushbu farmatsevtika mahsulotini amaldagi muvofiqlik sertifikati asosida muomalaga chiqarish mumkinligi haqida xabardor qiladi.

Farmatsevtika mahsulotining normativ hujjat talablariga nomuvofiqligi toʻgʻrisidagi qarorda sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotini amaldagi muvofiqlik sertifikati asosida muomalaga chiqarish mumkin emasligi toʻgʻrisida xabardor qiladi va ariza beruvchi sertifikatlashtirish organi bilan kelishilgan muddatlarda tuzatish choralarini koʻrgunga qadar ushbu sertifikatning amal qilishini toʻxtatib turadi.

72 4 . Agar ariza beruvchi tuzatish choralarini belgilangan muddatlarda oʻtkazmasa, sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikatini bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi. Qaror ariza beruvchiga bevosita yoki elektron pochta orqali shu kunning oʻzida yuboriladi.

11 2 -bob. Apellyatsiyalarni koʻrib chiqish

72 5 . Manfaatdor shaxslar farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish jarayoni va natijalaridan norozi boʻlgan taqdirda, sertifikatlashtirish organi tomonidan qaror qabul qilingan kundan boshlab oʻttiz kalendar kun mobaynida Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligiga yoki qaror qabul qilgan sertifikatlashtirish organiga apellyatsiya berishi yoki sudga murojaat qilishi mumkin.

Sertifikatlashtirish organi tomonidan qaror qabul qilingan sanadan boshlab oʻttiz kalendar kundan ortiq muddatda berilgan apellyatsiyalar koʻrib chiqilmaydi.

72 6 . Sertifikatlashtirish organi rahbarining buyrugʻi koʻra besh kishidan iborat tarkibda Apellyatsiya komissiyasi tuziladi. Apellyatsiya komissiyasi tarkibini shakllantirish va tasdiqlash muddatlari apellyatsiya olingan kundan boshlab oʻn ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.

72 7 . Apellyatsiya komissiyasining tarkibi apellyatsiyaga berilgan farmatsevtika mahsulotining sertifikatlashtirish jarayonida ishtirok etmagan sinov laboratoriyasi (markazi) va sertifikatlashtirish organi xodimlaridan iborat boʻladi.

Apellyatsiya komissiyasi muammoli holatlarga aniqlik kiritish uchun jamoatchilik asosida malakali mutaxassislarni jalb etishi mumkin.

Arizachi va (yoki) ishlab chiqaruvchi korxona vakillari Apellyatsiya komissiyasi tomonidan murojaati koʻrib chiqilishi jarayonida bevosita ishtirok etishi mumkin.

72 8 . Apellyatsiya komissiyasi apellyatsiyaga berilgan farmatsevtika mahsuloti boʻyicha sinov laboratoriyasida komissiya aʼzolari ishtirokida sinov ishlarini amalga oshiradi va sinov natijalari asosida sinov bayonnomasini rasmiylashtiradi.

Apellyatsiyani koʻrib chiqish natijasi boʻyicha bayonnoma apellyatsiya komissiyasi raisi va aʼzolari tomonidan imzolanadi.

72 9 . Apellyatsiyani koʻrib chiqish natijalari boʻyicha apellyatsiya komissiyasi quyidagi qarorlardan birini qabul qiladi:

apellyatsiyani qanoatlantirish;

apellyatsiyani qanoatlantirishni rad etish.

Qabul qilingan qaror apellyatsiya bergan arizachiga yozma ravishda bevosita yoki elektron pochta orqali yuboriladi.

72 10 . Apellyatsiyani koʻrib chiqish muddati sertifikatlashtirish organi rahbarining buyrugʻi bilan Apellyatsiya komissiyasining tarkibini tasdiqlanganidan soʻng oʻn besh ish kunidan oshmasligi kerak.

72 11 . Arizachi apellyatsiyani koʻrib chiqish natijalari boʻyicha apellyatsiya komissiyasi qaroridan norozi boʻlgan taqdirda, apellyatsiya komissiyasi qarori yuzasidan qonunchilik hujjatlarida belgilangan tartibda sudga shikoyat qilishi mumkin.

72 12 . Aynan bir farmatsevtika mahsuloti boʻyicha Apellyatsiya komissiyasiga takroran apellyatsiya berishga yoʻl qoʻyilmaydi.”.

25. 73-band oʻz kuchini yoʻqotgan deb topilsin.

26. 1-ilova mazkur oʻzgartirish va qoʻshimchalarning ilovasiga muvofiq tahrirda bayon etilsin.

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga kiritilayotgan oʻzgartirish va qoʻshimchalarga ILOVA

“Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga 1-ILOVA

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish sxemalari

Sertifikatlashtirishdagi jarayon va funksiyalar 3-sxema 7-sxema 8-sxema Sertifikatlashtirish boʻyicha ariza qabul qilish x x x Taqdim etilgan ariza va unga ilova qilingan boshqa hujjatlarni tahlil qilish x x x Ariza boʻyicha qaror qabul qilish x x x Farmatsevtika mahsulotlarining namunalarini identifikatsiya qilish x x x Farmatsevtika mahsulotlaridan namunalarni tanlab olish (sinov uchun olish): bojxona omborlaridan - x x ishlab chiqaruvchi korxona omboridan x x x Sinov dasturini tasdiqlash x x x Farmatsevtika mahsulotlarini sinov markazida (laboratoriyasida) sinovdan oʻtkazish x x x Farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchining ishlab chiqarish sharoitlarini baholash x - - Olingan natijalarni tahlil qilish va uning natijalari yuzasidan muvofiqlik sertifikatini berish yoki uni berishni rad etish x x x Muvofiqlik sertifikatini Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestrida elektron roʻyxatga olish x x x Davriy inspeksiya nazoratini oʻtkazish x - - ”.

Vazir A. XUDAYAROV

Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi direktorining birinchi oʻrinbosari A. ZAKIROV

Oʻzbekiston Savdo-sanoat palatasi raisi D. VAXABOV

Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil oʻrinbosari J. URUNOV

Toshkent sh.,

2025-yil 26-may,

2025-yil 21-may

2025-yil 5-may

2025-yil 3-may

8-son

(Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son)

lex.uz