UzbekAI

Ўзбекистон Республикаси Президентининг

Фармони

ЧОРА-ТАДБИРЛАР РЕЖАСИ

Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида

Аҳолини сифатли, хавфсизлиги ва самарадорлиги кафолатланган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар билан таъминлаш, уларнинг муомаласини тартибга солиш жараёнларини такомиллаштириш, тадбиркорлик субъектларига қулай шарт-шароитлар яратиш ҳамда Жаҳон савдо ташкилотига интеграция жараёнларини жадаллаштириш мақсадида қарор қиламан:

I. Мақсадлар

1. Қуйидагилар дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг муомаласини тартибга солишнинг асосий мақсадлари этиб белгилансин:

(а) аҳолини Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан тан олинган ва тартибга солиш тизими юқори етуклик даражасида бўлган давлатларда рўйхатдан ўтган сифатли, хавфсиз ва самарадор дори воситалари ва тиббий жиҳозлар билан таъминлаш;

(б) дори воситалари ва тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказиш тартибини халқаро талабларга мослаштириш;

(в) Ўзбекистон Республикаси фармацевтика бозорида халқаро сифат стандартлари асосида ишлаб чиқарилган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солиш.

II. Тан олиш орқали рўйхатдан ўтказиш тартибини такомиллаштириш

2. Шундай тартиб ўрнатилсинки, унга мувофиқ 2025 йил 1 октябрдан бошлаб қуйидаги хорижий ташкилотлар томонидан рўйхатдан ўтказилган дори воситалари Ўзбекистон Республикасида тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказилади:

(а) Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти рўйхатига киритилган тартибга солувчи органлар (WНO Listed Authorities);

(б) Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотининг Глобал таққослаш воситаси (Global Benchmarking Tool) бўйича етукликнинг 4-даражасидаги (Maturity Level 4) тартибга солувчи органлар.

III. Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солишни такомиллаштириш

3. 2026 йил 1 январдан бошлаб тиббий буюмлар ва тиббий техникаларнинг муомаласи қуйидагича тартибда амалга оширилсин:

(а) тиббий буюм ва тиббий техникалар тиббий жиҳозлар сифатида давлат рўйхатидан ўтказилсин;

(б) тиббий жиҳозлар инсон ҳаёти билан боғлиқ бўлган эҳтимоли юқори хавфларни ҳисобга олган ҳолда 4 та хавфсизлик даражасига кўра таснифлансин;

(в) тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш инсон ҳаётига эҳтимоли юқори бўлган хавфларни инобатга олган ҳолда табақалашган талаблар асосида амалга оширилсин;

(г) тиббий жиҳозлар клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаси асосида давлат рўйхатидан ўтказилсин (инсон ҳаётига эҳтимоли паст бўлган хавф синфига мансуб, тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган ва рўйхати Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланадиган тиббий жиҳозлар бундан мустасно).

4. Белгилансинки, 2026 йил 1 январдан бошлаб:

(а) маҳаллий ва хорижий ишлаб чиқарувчилар дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш ва рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш учун «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» миллий сертификатига эга бўлиши талаб этилади (тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган, Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори воситалари бундан мустасно);

(б) дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш натижаларига кўра маҳаллий ва хорижий ишлаб чиқарувчиларга амал қилиш муддати беш йил бўлган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси берилади. Бунда маҳаллий ишлаб чиқарувчиларга илгари муддатсиз берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаларининг амал қилиш муддати мазкур Фармон кучга кирган санадан эътиборан беш йил этиб белгиланади;

(в) дори воситалари ва тиббий жиҳозларни ишлаб чиқариш уларнинг ҳуқуқ эгасининг буюртмаси асосида тегишли лицензияга эга бўлган ишлаб чиқарувчилар томонидан шартнома (шу жумладан, технология трансфери) орқали амалга оширилиши мумкин. Бунда дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси ҳуқуқ эгаси ёки уларни бевосита ишлаб чиқарадиган корхона номига расмийлаштирилади;

(г) тиббий жиҳозларни чакана реализация қилиш фаолияти учун лицензия талаби бекор қилиниб, ушбу фаолият ваколатли органни хабардор қилиш орқали амалга оширилади.

5. Шундай тартиб ўрнатилсинки, унга кўра дори воситалари ва тиббий жиҳозлар учун мувофиқлик сертификатини расмийлаштиришда қуйидагилар талаб қилинади:

(а) дори воситалари учун — 2027 йил 1 январдан бошлаб ишлаб чиқарувчининг дори воситалари турига «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» миллий сертификати;

(б) тиббий жиҳозлар учун — 2027 йил 1 июлдан бошлаб ишлаб чиқарувчининг «ISO: 13485» миллий стандартига мувофиқлик сертификати.

6. Белгилаб қўйилсинки, дори воситалари ва тиббий жиҳозлар учун мувофиқлик сертификатини расмийлаштиришда «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» ҳамда «ISO:13485» миллий стандартларига мувофиқлик сертификати қуйидагиларга нисбатан талаб қилинмайди:

(а) Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буюртмаси бўйича давлат рўйхатидан ўтказилмаган ҳолда импорт қилинган орфан дори воситалари ҳамда орфан касалликларга ташхис қўйишда ва уларни даволашда қўлланадиган тиббий жиҳозлар, ўта хавфли инфекциялар, шунингдек, эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар профилактикасида, уларга ташхис қўйишда ҳамда уларни даволашда қўлланадиган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар;

(б) мувофиқлик сертификатини расмийлаштириш мажбурий бўлмаган тиббий жиҳозлар;

(в) тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар;

(г) Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар.

IV. Фармон ижросини ташкил этиш, таъминлаш ва назорат

7. Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солиш бўйича чора-тадбирлар режаси 1-иловага мувофиқ тасдиқлансин.

8. Соғлиқни сақлаш вазирлиги икки ой муддатда:

(а) манфаатдор вазирлик ва идоралар билан биргаликда қонунчилик ҳужжатларига ушбу Фармондан келиб чиқадиган ўзгартириш ва қўшимчалар тўғрисидаги таклифларни Вазирлар Маҳкамасига киритсин;

(б) Ўзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонунига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш ҳақидаги қонун лойиҳасини Вазирлар Маҳкамасига киритсин.

9. Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги Соғлиқни сақлаш вазирлиги билан келишган ҳолда икки ой муддатда «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандартини тасдиқласин.

10. Ўзбекистон Республикаси Президентининг айрим ҳужжатларига 2-иловага мувофиқ ўзгартиришлар киритилсин.

11. Мазкур Фармон ижросини самарали ташкил қилишга масъул ва шахсий жавобгар этиб соғлиқни сақлаш вазири А.А. Худаяров белгилансин.

Фармон ижросига масъул идоралар фаолиятини мувофиқлаштириш ва назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси Бош вазири А.Н. Арипов зиммасига юклансин.

Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 19 августдаги ПФ-137-сон Фармонига 1-ИЛОВА

Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солиш бўйича

Т/р Чора-тадбирлар Амалга ошириш механизми Амалга ошириш шакли Ижро муддати Масъул ижрочилар 1. Дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиб-таомилларини такомиллаштириш. Дори воситалари ҳамда тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартибини тасдиқлаш. Бунда қуйидагиларни назарда тутиш: бирламчи (дастлабки) ва ихтисослаштирилган экспертизалар, лаборатория синовлари, клиник тадқиқотларни ўтказиш тартибларини белгилаш; орфан дори воситалари ҳамда орфан касалликларга ташхис қўйишда ва уларни даволашда қўлланиладиган тиббий жиҳозлар импорти, ўта хавфли инфекциялар, шунингдек, эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар профилактикасида, уларга ташхис қўйишда ҳамда уларни даволашда қўлланиладиган, Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буюртмаси бўйича импорт қилинадиган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар импорти давлат рўйхатидан ўтказилмаган ҳолда амалга оширилишини белгилаш; дори воситаларининг сифат назоратини амалга оширишда Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеяси талаблари устуворлигини белгилаш; дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтиришда устуворлик асосида амалга ошириш мезонларини ишлаб чиқиш. Норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси 2025 йил октябрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров) , Адлия вазирлиги (А. Ташкулов) , манфаатдор вазирлик ва идоралар 2. Ўзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги қонунига тегишли ўзгартириш ва қўшимчаларни киритиш. 1. Ўзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонунига қуйидагиларни назарда тутувчи ўзгартириш ва қўшимчаларни киритиш бўйича қонун лойиҳасини тайёрлаш: тиббий жиҳозларнинг клиник тадқиқотларини ўтказишни жорий қилиш; дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг сифат назоратини амалга оширишда Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясининг талаблари устуворлигини белгилаш; маҳаллий ва хорижий ишлаб чиқарувчиларга дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси амал қилиш муддатини беш йил этиб белгилаш; рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш даврида ишлаб чиқарилиб, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати ўтган дори воситалари ва тиббий жиҳозларни гувоҳноманинг амал қилиш муддати ўтгандан сўнг 180 календарь куни давомида импорт қилишга рухсат этиш; тиббий жиҳозларни чакана реализация қилиш фаолиятини лицензиялаш талабини бекор қилиб, ушбу фаолиятни ваколатли органни хабардор қилиш орқали амалга оширишни белгилаш . Қонун лойиҳаси 2025 йил сентябрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров) , Адлия вазирлиги (А. Ташкулов) , манфаатдор вазирлик ва идоралар 2. Қонун лойиҳасини манфаатдор вазирлик ва идоралар билан келишиш. 2025 йил октябрь 3. Қонун лойиҳасини белгиланган тартибда Вазирлар Маҳкамасига киритиш. 2025 йил декабрь 3. Ўзбекистон Республикасининг «Лицензиялаш, рухсат бериш ва хабардор қилиш тартиб-таомиллари тўғрисида»ги Қонуни ва Вазирлар Маҳкамасининг « Махсус электрон тизим орқали айрим фаолият турларини лицензиялаш тартиби тўғрисидаги ягона низомни тасдиқлаш ҳақида » 2022 йил 21 февралдаги 80-сон ва « Фаолиятни бошлаш ёки тугатиш учун ваколатли органни хабардор қилиш тартиби тўғрисидаги ягона низомни тасдиқлаш ҳақида » 2022 йил 25 февралдаги 88-сон қарорларига тегишли ўзгартириш ва қўшимчаларни киритиш. 1. Тегишли норматив-ҳуқуқий ҳужжатлар лойиҳаларини тайёрлаш: а) Тиббий жиҳозларни чакана реализация қилиш фаолиятини лицензиялаш талабини бекор қилиб, ушбу фаолиятни ваколатли органни хабардор қилиш орқали амалга оширишни белгилаш. б) Фармацевтика фаолияти учун лицензиялаш ва хабардор қилишда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасини ваколатли орган этиб белгилаш. Қонун ва Вазирлар Маҳкамаси қарори лойиҳалари 2025 йил сентябрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров) , Адлия вазирлиги (А. Ташкулов) , манфаатдор вазирлик ва идоралар 2. Лойиҳаларни манфаатдор вазирлик ва идоралар билан келишиш. 2025 йил октябрь 3. Лойиҳаларни белгиланган тартибда Вазирлар Маҳкамасига киритиш. 2025 йил декабрь 4. Дори воситалари ва тиббий жиҳозлардан фойдаланилганда одамда кузатиладиган, организм учун бехосдан ва нохуш таъсир кўрсатадиган ножўя реакцияларни аниқлаш, баҳолаш ва уларнинг олдини олиш. 1. Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низом лойиҳасини ишлаб чиқиш ва тасдиқлаш. Идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси 2025 йил декабрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров) , Тиббиёт ва фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (А. Азизов) , Адлия вазирлиги (А. Ташкулов) , манфаатдор вазирлик ва идоралар 2. «Фармаконазорат» миллий ахборот тизими негизида тиббий жиҳозлар қўлланилганда кузатиладиган ножўя реакциялар тўғрисида хабардор қилиш, уларни аниқлаш, баҳолаш ва олдини олишга мўлжалланган ахборот тизимини яратиш. Амалий чора-тадбирлар 2026 йил декабрь 3. Барча тиббиёт муассасалари ва фармацевтика ташкилотлари учун ўқув-семинарлар ташкил этиш. Амалий чора-тадбирлар 2026 йил мартдан бошлаб доимий равишда 4. Дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида аниқланган ножўя реакциялар тўғрисида хабардор қилишни тиббий ва фармацевтика фаолиятларининг лицензия талаб ва шартларидан бири сифатида белгилаш. Норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси 2025 йил декабрь 5. Женерик дори воситаларининг фармакокинетик биоэквивалентлигини ўрганиш ва баҳолаш тизимини йўлга қўйиш. 1. Женерик дори воситаларининг фармакокинетик биоэквивалентлигини ўрганишга оид клиник тадқиқотларни ўтказиш ва натижаларини баҳолаш тартиби тўғрисидаги низомни ишлаб чиқиш ва тасдиқлаш. Идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси 2025 йил декабрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров), Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (А. Азизов) , Адлия вазирлиги (А. Ташкулов) 2. Ж енерик дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнини уларнинг фармакокинетик биоэквивалентлиги натижаларини баҳолаш орқали таъминлаш. Бунда: а) женерик дори воситаларини рўйхатдан ўтказишда фармакокинетик биоэквивалентлик синовларини мажбурий мезон сифатида белгилаш; б) биоэквивалентлик синовларини ўтказа оладиган хорижий аккредитациядан ўтган марказлар билан ҳамкорлик қилиш; в) олий ва ўрта махсус таълим муассасаларида мутахассислар тайёрлаш; г) биоэквивалентлик тадқиқотлари тартибини ишлаб чиқишда ҳамда талаб этиладиган ҳужжатлар ва баҳолаш мезонларини аниқ белгилашда халқаро ташкилотлар (WHO, ICH) ва етакчи регуляторлар (ёки тартибга солувчи органлар) (EMA, FDA) тажрибасини қўллаш; Амалий чора-тадбирлар 2026 йил март Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров), Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (А. Азизов) д) тартиб жорий этилгандан сўнг натижаларни таҳлил қилиш (рўйхатдан ўтган препаратлар сони, жараёнлар муддатлари, бозордаги нарх ва сифат динамикаси). 2026 йил декабрь 3. EDCF жамғармасининг имтиёзли кредитларини жалб қилган ҳолда «Tashkent Pharma Park» фармацевтик кластерида илмий-ўқув қисмини ташкил этиш (II фаза) доирасида биоэквивалентлик тадқиқотларини амалга ошириш лабораториясини ташкил этиш. Бунда: Амалий чора-тадбирлар 2028 йил ноябрь Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (А. Азизов), Қурилиш ва уй-жой коммунал хўжалиги соҳасида назорат қилиш инспекцияси (С. Эшқувватов) а) EDCF жамғармаси билан фармацевтика кластерининг илмий-ўқув қисмини ташкил этишни (II фаза) амалга ошириш бўйича маслаҳатчиларни аниқлаш учун тендер ўтказиш; 2025 йил ноябрь б) Лойиҳа бўйича бош пудратчини танлаш (II фаза); 2027 йил февраль в) зарур жиҳозлар ва инвентарлар рўйхатини аниқлаш ва уларни етказиб бериш тартиб-таомилларини бошлаш; 2027 йил июнь г) қурилиш-монтаж ишларини бошлаш; 2027 йил август д) лойиҳани фойдаланишга топшириш. 2028 йил ноябрь 6. Ўзбекистон Республикасида вақтинчалик танқислиги юзага келган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар билан таъминлаш тартибларини белгилаш. 1. Хорижий тажрибани ўрганган ҳолда қуйидагиларни ўз ичига олувчи идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳасини ишлаб чиқиш: вақтинчалик танқислиги юзага келган ҳолатларда дори воситалари ва тиббий жиҳозлар билан таъминлаш бўйича Соғлиқни сақлаш вазирлигининг доимий ишчи гуруҳини шакллантириш ва фаолияти тартибини белгилаш; республикадаги тиббиёт муассасаларида вақтинчалик танқислиги юзага келган дори воситалари ва тиббий жиҳозларни қайта тақсимлаш ёки давлат рўйхатидан ўтказмасдан мажбурий сертификатлаштириш шарти билан импорт қилиш ва тиббиёт амалиётига тўғридан-тўғри фойдаланишни белгилаш. Идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси 2025 йил октябрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров), Божхона қўмитаси (А. Мавлонов), манфаатдор вазирлик ва идоралар 2. Ўзбекистон Республикасида вақтинчалик танқислиги юзага келган дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказмасдан мажбурий сертификатлаштириш шарти билан тиббиёт амалиётида қўллаш ва олиб киришга рухсат бериш тартибини ишлаб чиқиш, келишиш ва тасдиқлаш. 2025 йил декабрь 6 1 . 2030 йил 1 январгача давлат рўйхатидан ўтказмасдан олиб кириладиган дори воситалари ва тиббий буюмлар рўйхатини тасдиқлаш. 1. Давлат рўйхатидан ўтказмасдан, мажбурий сертификатлаш шарти билан олиб киришга рухсат бериладиган дори воситалари ва тиббий буюмлар рўйхатини тасдиқлаш. 2. Давлат рўйхатидан ўтказмасдан, мажбурий сертификатлаш шарти билан олиб киришга рухсат бериладиган дори воситалари ва тиббий буюмлар рўйхатини Соғлиқни сақлаш вазирлиги ва Тиббиёт ва фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги сайтларида эълон қилиш. Идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси 2026 йил декабрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (Э. Адилов), Тиббиёт ва фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (А. Азизов) 7. Рўйхатдан ўтказиш жараёнида самарадорлиги ўрганилган, лекин исбот топмаган ва самарадорлиги ўрганилмаган дори воситаларини аниқлаш тартибини жорий этиш. 1. Соғлиқни сақлаш вазирлигининг соҳа йўналишлари бўйича мутахассисларидан иборат ишчи гуруҳни тузиш. Идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси 2025 йил сентябрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров) , Адлия вазирлиги (А. Ташкулов) , Фанлар академияси (Ш. Аюпов), манфаатдор вазирлик ва идоралар 2. Илғор хорижий тажриба асосида рўйхатдан ўтказиш жараёнида самарадорлиги ўрганилган, лекин исбот топмаган ва самарадорлиги ўрганилмаган дори воситаларини аниқлашга оид норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳасини ишлаб чиқиш. 2026 йил январь 3. Лойиҳани манфаатдор вазирлик ва идоралар билан келишиш. 2026 йил март 4. Лойиҳани белгиланган тартибда Вазирлар Маҳкамасига киритиш. 2026 йил май 8. Дори воситаларини стандартлаштиришда Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясида келтирилмаган ҳолатларда дунёнинг етакчи фармакопеялари синов усулларини қўллаш тартибини белгилаш. 1. Соғлиқни сақлаш вазирлигининг соҳа йўналишлари бўйича мутахассисларидан иборат ишчи гуруҳни тузиш. Идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси 2025 йил декабрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров) , Адлия вазирлиги (А. Ташкулов) , манфаатдор вазирлик ва идоралар 2. Давлат фармакопеясида келтирилмаган ҳолатларда Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти Халқаро фармакопеяси, шунингдек, Фармакопея дискуссион гуруҳи (PDG) — халқаро ташкилотига аъзо давлатлар фармакопеясида келтирилган синов усулларини қўллаш бўйича қуйидаги босқичларни ўз ичига олган тартиб лойиҳасини ишлаб чиқиш: а) Давлат фармакопеясида келтирилган расмий усулларни таҳлил қилиш; б) Давлат фармакопеясида келтирилган усулларни қўллаш мумкин бўлмаган ҳолларда дунёнинг етакчи фармакопеяларида келтирилган муқобил усуллардан, биринчи навбатда Европа, АҚШ ва Япония фармакопеяларида келтирилган усулларни қўллашни тавсия қилиш; в) тавсия этилган усул бўйича лаборатория синовларини ўтказиш. 2026 йил январь 3. Лойиҳани манфаатдор вазирлик ва идоралар билан келишиш ва белгиланган тартибда тасдиқлаш. 2026 йил март 9. Дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартибини илғор хорижий тажриба ҳамда Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти тавсиялари асосида такомиллаштириш. 1. Соғлиқни сақлаш вазирлигининг соҳа йўналишлари бўйича мутахассисларидан иборат ишчи гуруҳни тузиш. Ушбу ишчи гуруҳ ёрдамида: хорижий тажриба ва Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти талабларини ўрганиш; дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби лойиҳасини ишлаб чиқиш; тегишли вазирлик ва идоралар билан лойиҳани келишиш ва тасдиқлаш. Идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси 2025 йил декабрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров) , Адлия вазирлиги (А. Ташкулов) , манфаатдор вазирлик ва идоралар 2. Фармацевтика тармоғини қўллаб-қувватлаш ва ривожлантириш жамғармаси маблағлари ҳисобидан халқаро клиник тадқиқотларни ўтказувчи ташкилотларни (Contract Research Organizations) жалб қилган ҳолда Ўзбекистонда халқаро клиник тадқиқотларни ташкил этиш стратегиясини ишлаб чиқиш. Бунда: IQVIA (АҚШ) ташкилотини жалб қилиш (тўғридан-тўғри шартнома имзолаш орқали); норматив-ҳуқуқий базани халқаро стандартлар асосида янгилаш (GCP, ICH талабларини имплементация қилиш); кадрлар тайёрлаш ва GCP сертификатлашни ташкил этиш; рақамли инфратузилма (клиник тадқиқотлар реестри, электрон розилик тизими)ни яратиш; инфратузилмавий база (клиник марказлар, лабораториялар)ни халқаро аккредитацияга тайёрлаш; халқаро ҳомийлар, донор компаниялар ва инвесторларни жалб этиш механизмини ишлаб чиқиш. Амалий чора-тадбирлар 2026 йил сентябрь Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (А. Азизов) 3. IQVIA ташкилоти билан 2025-2026 йилларда 5 та халқаро тадқиқотни Ўзбекистонда жойлаштириш чораларини кўриш. Бу орқали: 100 нафар маҳаллий мутахассисни GCP стандартлари бўйича тайёрлаш; 3 та йирик клиник базани халқаро аккредитациядан ўтказиш. Амалий чора-тадбирлар 2026 йил декабрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров) , Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (А. Азизов) 10. «Электрон рецепт» тизими доирасида дори шакллари турлари, дозировкалари ва ўлчов бирликлари, қўллаш усуллари, анатомик-терапевтик кимёвий таснифларини техник жиҳатдан тартибга солиш. 1. Хорижий стандартлар ва амалиётни ўрганиш. Идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси 2025 йил сентябрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров), Адлия вазирлиги (А. Ташкулов), манфаатдор вазирлик ва идоралар 2. Миллий фармакопея ва норматив ҳужжатларга мувофиқ тасниф ва стандартлар рўйхатини ишлаб чиқиш. 2025 йил октябрь 3. Дори воситаларининг асосий фармакологик кўрсаткичларини ўз ичига олувчи классификаторни ишлаб чиқиш ва тасдиқлаш. 2025 йил ноябрь 11. Тиббий жиҳозларнинг рўйхатини инсон ҳаёти билан боғлиқ бўлган эҳтимолий хавфларни ҳисобга олган ҳолда 4 та хавфсизлик даражасидан келиб чиқиб қайта кўриб чиқиш. 1. Амалдаги рўйхатни тўлиқ хатловдан ўтказиш ва ҳар бир тиббий жиҳознинг қўлланиш мақсади ҳамда зарар етказиш эҳтимолига қараб 4 та хавфсизлик даражасига кўра таснифлаш. 2. Тиббий жиҳозларнинг халқаро қабул қилинган ягона номланиш, классификациялаш ва рақамли код тизимини жорий қилиш. Идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси 2026 йил май Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров), Божхона қўмитаси (А. Мавлонов) , Адлия вазирлиги (А. Ташкулов) , манфаатдор вазирлик ва идоралар 3. Ишлаб чиқарувчи ва назорат органлари учун қисқа муддатли ўқув курсларини ташкил этиш. Амалий чора-тадбирлар 2026 йил июль 12. Дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказишда интеллектуал мулк объектларини муҳофаза қилиш жараёнини рақамлаштириш. 1. «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасининг ахборот тизимини Адлия вазирлигининг Интеллектуал мулк электрон давлат хизматлари портали билан интеграция қилиш юзасидан тегишли техник йўриқномани ишлаб чиқиш. Бунда, техник йўриқномада ариза берувчиларнинг қуйидаги маълумотларнинг алмашинувини таъминлашни белгилаш: дори воситалари ва тиббий жиҳозларда қўлланилган интеллектуал мулк объектларига (товар белгилари ва саноат намуналари) бўлган ҳуқуқларни тасдиқловчи муҳофаза ҳужжати (гувоҳнома, патент ва уларга илова) ёки улардан фойдаланиш тўғрисидаги шартнома, агар мавжуд бўлса; дори воситалари ва тиббий жиҳозларга нисбатан интеллектуал мулк объектларига бўлган ҳуқуқларнинг бузилганлиги. Амалий чора-тадбирлар 2025 йил декабрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров) , Адлия вазирлиги (А. Ташкулов) , Рақамли технологиялар вазирлиги (Ш. Шерматов) 2. Техник йўриқномани манфаатдор вазирлик ва идоралар билан келишиш ва тасдиқлаш. 2026 йил февраль 3. Ахборот тизимлар ўртасида маълумотларнинг алмашинувини таъминлаш. 2026 йил март 13. Фармацевтик препаратларга оид техник талабларни халқаро стандартларга мослаштириш. 1. Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти ва бошқа халқаро ташкилотлар (ICH, IMDRF, GHWP)нинг дори воситалари ва тиббий жиҳозларга оид тавсиялар ва техник ҳисоботларини ўрганиб чиқиб, «бўшлиқлар рўйхати»ни тузиш. Идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси 2025 йил декабрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров) , Адлия вазирлиги (А. Ташкулов) , манфаатдор вазирлик ва идоралар 2. «Бўшлиқлар рўйхати» асосида дори воситаларини ICH ва ЖССТ ҳамда тиббий жиҳозларни IMDRF ва GHWP йўриқномалари асосида идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни ишлаб чиқиш графигини тасдиқлаш. 2025 йил декабрь 3. Тасдиқланган график асосида идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни ишлаб чиқиш. 2026 йил декабрь 4. Мутахассислар ва тадбиркорлик субъектлари учун ўқув семинарлар, тренинг ва малака оширишни ташкил қилиш (ишлаб чиқилаётган ҳужжатлар мазмун-моҳиятидан келиб чиққан ҳолда). 2026 йил декабрдан бошлаб хар ойда 14. Биологик фаол моддаларнинг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини таъминлаш. 1. Соғлиқни сақлаш вазирлигининг соҳа йўналишлари бўйича мутахассисларидан иборат ишчи гуруҳни тузиш. Биологик актив моддаларни ишлаб чиқариш ва рўйхатдан ўтказиш бўйича илғор хорижий тажрибани ўрганиш. Норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси (шу жумладан, идоравий) 2025 йил сентябрь Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров), Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги қўмитаси (Б. Юсупалиев) , Адлия вазирлиги (А. Ташкулов) , Бош прокуратура (Н. Йўлдошев), манфаатдор вазирлик ва идоралар 2. Биологик фаол моддаларни ишлаб чиқаришда қўлланилиши мумкин бўлмаган моддалар рўйхатини тасдиқлаш. 2025 йил ноябрь 3. Сифатсиз ёки қалбаки биологик фаол моддаларни ишлаб чиқариш, импорт қилиш, сақлаш, реализация қилиш ва реклама қилиш учун жавобгарликни кучайтиришни назарда тутувчи норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни ишлаб чиқиш. 2026 йил март

Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 19 августдаги ПФ-137-сон Фармонига 2-ИЛОВА

Ўзбекистон Республикаси Президентининг айрим ҳужжатларига киритилаётган ўзгартиришлар

1. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2021 йил 5 майдаги «Соғлиқни сақлаш тизимида олиб борилаётган ислоҳотларни изчил давом эттириш ва тиббиёт ходимларининг салоҳиятини ошириш учун зарур шарт-шароитлар яратиш тўғрисида»ги ПФ-6221-сон Фармони 12-бандининг тўртинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

«стандарт талабларга мувофиқлиги 3-иловада кўрсатилган ташкилотлар томонидан берилган сертификатлар Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан Ўзбекистон Республикаси ҳудудида давлат рўйхатидан ўтказилганлиги тасдиқлангандан сўнг тиббий буюмлар Ўзбекистон Республикаси ҳудудида мажбурий сертификатлаштиришдан озод этилади».

2. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 21 январдаги «2022 — 2026 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини жадал ривожлантиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги ПФ-55-сон Фармони 4-бандининг «а» кичик бандида :

иккинчи хатбоши чиқариб ташлансин;

учинчи ва тўртинчи хатбошилар тегишинча иккинчи ва учинчи хатбошилар деб ҳисоблансин.

3. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2018 йил 24 сентябрдаги «Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби ва уларнинг айланишини такомиллаштириш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги ПҚ-3948-сон қарорининг 1-банди ва қарорга илова ўз кучини йўқотган деб ҳисоблансин.

4. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги «Аҳолини сифатли дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш юзасидан қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги ПҚ-411-сон қарори 1-бандининг «а» кичик банди ва 3-бандининг «а» кичик банди ҳамда қарорга 1-илова ўз кучини йўқотган деб ҳисоблансин.

5. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 19 майдаги «2025 — 2030 йилларда болалар саратонига қарши курашиш бўйича Ўзбекистон Республикаси миллий стратегиясини амалга ошириш чора-тадбирлари тўғрисида»ги ПҚ-186-сон қарорига 1-илованинг 8-позицияси чиқариб ташлансин.

Ўзбекистон Республикаси Президенти Ш. МИРЗИЁЕВ

Тошкент ш.,

2025 йил 19 август,

ПФ-137-сон

(Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 23.08.2025 й., 06/25/137/0777-сон; 12.05.2026 й., 06/26/77/0478-сон; 16.09.2026 й., 06/26/191/0937-сон)

lex.uz

Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining

Farmoni

CHORA-TADBIRLAR REJASI

Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida

Aholini sifatli, xavfsizligi va samaradorligi kafolatlangan dori vositalari va tibbiy jihozlar bilan taʼminlash, ularning muomalasini tartibga solish jarayonlarini takomillashtirish, tadbirkorlik subyektlariga qulay shart-sharoitlar yaratish hamda Jahon savdo tashkilotiga integratsiya jarayonlarini jadallashtirish maqsadida qaror qilaman:

I. Maqsadlar

1. Quyidagilar dori vositalari va tibbiy jihozlarning muomalasini tartibga solishning asosiy maqsadlari etib belgilansin:

(a) aholini Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan tan olingan va tartibga solish tizimi yuqori yetuklik darajasida boʻlgan davlatlarda roʻyxatdan oʻtgan sifatli, xavfsiz va samarador dori vositalari va tibbiy jihozlar bilan taʼminlash;

(b) dori vositalari va tibbiy jihozlarni roʻyxatdan oʻtkazish tartibini xalqaro talablarga moslashtirish;

(v) Oʻzbekiston Respublikasi farmatsevtika bozorida xalqaro sifat standartlari asosida ishlab chiqarilgan dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solish.

II. Tan olish orqali roʻyxatdan oʻtkazish tartibini takomillashtirish

2. Shunday tartib oʻrnatilsinki, unga muvofiq 2025-yil 1-oktabrdan boshlab quyidagi xorijiy tashkilotlar tomonidan roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalari Oʻzbekiston Respublikasida tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladi:

(a) Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti roʻyxatiga kiritilgan tartibga soluvchi organlar (WNO Listed Authorities);

(b) Jahon sogʻliqni saqlash tashkilotining Global taqqoslash vositasi (Global Benchmarking Tool) boʻyicha yetuklikning 4-darajasidagi (Maturity Level 4) tartibga soluvchi organlar.

III. Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishni takomillashtirish

3. 2026-yil 1-yanvardan boshlab tibbiy buyumlar va tibbiy texnikalarning muomalasi quyidagicha tartibda amalga oshirilsin:

(a) tibbiy buyum va tibbiy texnikalar tibbiy jihozlar sifatida davlat roʻyxatidan oʻtkazilsin;

(b) tibbiy jihozlar inson hayoti bilan bogʻliq boʻlgan ehtimoli yuqori xavflarni hisobga olgan holda 4 ta xavfsizlik darajasiga koʻra tasniflansin;

(v) tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish inson hayotiga ehtimoli yuqori boʻlgan xavflarni inobatga olgan holda tabaqalashgan talablar asosida amalga oshirilsin;

(g) tibbiy jihozlar klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida davlat roʻyxatidan oʻtkazilsin (inson hayotiga ehtimoli past boʻlgan xavf sinfiga mansub, tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan va roʻyxati Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadigan tibbiy jihozlar bundan mustasno).

4. Belgilansinki, 2026-yil 1-yanvardan boshlab:

(a) mahalliy va xorijiy ishlab chiqaruvchilar dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish va roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish uchun “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” milliy sertifikatiga ega boʻlishi talab etiladi (tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan, Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori vositalari bundan mustasno);

(b) dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish natijalariga koʻra mahalliy va xorijiy ishlab chiqaruvchilarga amal qilish muddati besh yil boʻlgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi beriladi. Bunda mahalliy ishlab chiqaruvchilarga ilgari muddatsiz berilgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomalarining amal qilish muddati mazkur Farmon kuchga kirgan sanadan eʼtiboran besh yil etib belgilanadi;

(v) dori vositalari va tibbiy jihozlarni ishlab chiqarish ularning huquq egasining buyurtmasi asosida tegishli litsenziyaga ega boʻlgan ishlab chiqaruvchilar tomonidan shartnoma (shu jumladan, texnologiya transferi) orqali amalga oshirilishi mumkin. Bunda dori vositalari va tibbiy jihozlarning roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi huquq egasi yoki ularni bevosita ishlab chiqaradigan korxona nomiga rasmiylashtiriladi;

(g) tibbiy jihozlarni chakana realizatsiya qilish faoliyati uchun litsenziya talabi bekor qilinib, ushbu faoliyat vakolatli organni xabardor qilish orqali amalga oshiriladi.

5. Shunday tartib oʻrnatilsinki, unga koʻra dori vositalari va tibbiy jihozlar uchun muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirishda quyidagilar talab qilinadi:

(a) dori vositalari uchun — 2027-yil 1-yanvardan boshlab ishlab chiqaruvchining dori vositalari turiga “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” milliy sertifikati;

(b) tibbiy jihozlar uchun — 2027-yil 1-iyuldan boshlab ishlab chiqaruvchining “ISO: 13485” milliy standartiga muvofiqlik sertifikati.

6. Belgilab qoʻyilsinki, dori vositalari va tibbiy jihozlar uchun muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirishda “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” hamda “ISO:13485” milliy standartlariga muvofiqlik sertifikati quyidagilarga nisbatan talab qilinmaydi:

(a) Sogʻliqni saqlash vazirligining buyurtmasi boʻyicha davlat roʻyxatidan oʻtkazilmagan holda import qilingan orfan dori vositalari hamda orfan kasalliklarga tashxis qoʻyishda va ularni davolashda qoʻllanadigan tibbiy jihozlar, oʻta xavfli infeksiyalar, shuningdek, epidemiologik jihatdan xavf tugʻdiradigan infeksiyalar profilaktikasida, ularga tashxis qoʻyishda hamda ularni davolashda qoʻllanadigan dori vositalari va tibbiy jihozlar;

(b) muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirish majburiy boʻlmagan tibbiy jihozlar;

(v) tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan dori vositalari va tibbiy jihozlar;

(g) Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori vositalari va tibbiy jihozlar.

IV. Farmon ijrosini tashkil etish, taʼminlash va nazorat

7. Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solish boʻyicha chora-tadbirlar rejasi 1-ilovaga muvofiq tasdiqlansin.

8. Sogʻliqni saqlash vazirligi ikki oy muddatda:

(a) manfaatdor vazirlik va idoralar bilan birgalikda qonunchilik hujjatlariga ushbu Farmondan kelib chiqadigan oʻzgartirish va qoʻshimchalar toʻgʻrisidagi takliflarni Vazirlar Mahkamasiga kiritsin;

(b) Oʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonuniga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish haqidagi qonun loyihasini Vazirlar Mahkamasiga kiritsin.

9. Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi Sogʻliqni saqlash vazirligi bilan kelishgan holda ikki oy muddatda “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standartini tasdiqlasin.

10. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining ayrim hujjatlariga 2-ilovaga muvofiq oʻzgartirishlar kiritilsin.

11. Mazkur Farmon ijrosini samarali tashkil qilishga masʼul va shaxsiy javobgar etib sogʻliqni saqlash vaziri A.A. Xudayarov belgilansin.

Farmon ijrosiga masʼul idoralar faoliyatini muvofiqlashtirish va nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasi Bosh vaziri A.N. Aripov zimmasiga yuklansin.

Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son Farmoniga 1-ILOVA

Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solish boʻyicha

T/r Chora-tadbirlar Amalga oshirish mexanizmi Amalga oshirish shakli Ijro muddati Masʼul ijrochilar 1. Dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartib-taomillarini takomillashtirish. Dori vositalari hamda tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibini tasdiqlash. Bunda quyidagilarni nazarda tutish: birlamchi (dastlabki) va ixtisoslashtirilgan ekspertizalar, laboratoriya sinovlari, klinik tadqiqotlarni oʻtkazish tartiblarini belgilash; orfan dori vositalari hamda orfan kasalliklarga tashxis qoʻyishda va ularni davolashda qoʻllaniladigan tibbiy jihozlar importi, oʻta xavfli infeksiyalar, shuningdek, epidemiologik jihatdan xavf tugʻdiradigan infeksiyalar profilaktikasida, ularga tashxis qoʻyishda hamda ularni davolashda qoʻllaniladigan, Sogʻliqni saqlash vazirligining buyurtmasi boʻyicha import qilinadigan dori vositalari va tibbiy jihozlar importi davlat roʻyxatidan oʻtkazilmagan holda amalga oshirilishini belgilash; dori vositalarining sifat nazoratini amalga oshirishda Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi talablari ustuvorligini belgilash; dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish va guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirishda ustuvorlik asosida amalga oshirish mezonlarini ishlab chiqish. Normativ-huquqiy hujjat loyihasi 2025-yil oktabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov) , Adliya vazirligi (A. Tashkulov) , manfaatdor vazirlik va idoralar 2. Oʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi qonuniga tegishli oʻzgartirish va qoʻshimchalarni kiritish. 1. Oʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonuniga quyidagilarni nazarda tutuvchi oʻzgartirish va qoʻshimchalarni kiritish boʻyicha qonun loyihasini tayyorlash: tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazishni joriy qilish; dori vositalari va tibbiy jihozlarning sifat nazoratini amalga oshirishda Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasining talablari ustuvorligini belgilash; mahalliy va xorijiy ishlab chiqaruvchilarga dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi amal qilish muddatini besh yil etib belgilash; roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish davrida ishlab chiqarilib, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati oʻtgan dori vositalari va tibbiy jihozlarni guvohnomaning amal qilish muddati oʻtgandan soʻng 180 kalendar kuni davomida import qilishga ruxsat etish; tibbiy jihozlarni chakana realizatsiya qilish faoliyatini litsenziyalash talabini bekor qilib, ushbu faoliyatni vakolatli organni xabardor qilish orqali amalga oshirishni belgilash . Qonun loyihasi 2025-yil sentabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov) , Adliya vazirligi (A. Tashkulov) , manfaatdor vazirlik va idoralar 2. Qonun loyihasini manfaatdor vazirlik va idoralar bilan kelishish. 2025-yil oktabr 3. Qonun loyihasini belgilangan tartibda Vazirlar Mahkamasiga kiritish. 2025-yil dekabr 3. Oʻzbekiston Respublikasining “Litsenziyalash, ruxsat berish va xabardor qilish tartib-taomillari toʻgʻrisida”gi Qonuni va Vazirlar Mahkamasining “ Maxsus elektron tizim orqali ayrim faoliyat turlarini litsenziyalash tartibi toʻgʻrisidagi yagona nizomni tasdiqlash haqida ” 2022-yil 21-fevraldagi 80-son va “ Faoliyatni boshlash yoki tugatish uchun vakolatli organni xabardor qilish tartibi toʻgʻrisidagi yagona nizomni tasdiqlash haqida ” 2022-yil 25-fevraldagi 88-son qarorlariga tegishli oʻzgartirish va qoʻshimchalarni kiritish. 1. Tegishli normativ-huquqiy hujjatlar loyihalarini tayyorlash: a) Tibbiy jihozlarni chakana realizatsiya qilish faoliyatini litsenziyalash talabini bekor qilib, ushbu faoliyatni vakolatli organni xabardor qilish orqali amalga oshirishni belgilash. b) Farmatsevtika faoliyati uchun litsenziyalash va xabardor qilishda Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasini vakolatli organ etib belgilash. Qonun va Vazirlar Mahkamasi qarori loyihalari 2025-yil sentabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov) , Adliya vazirligi (A. Tashkulov) , manfaatdor vazirlik va idoralar 2. Loyihalarni manfaatdor vazirlik va idoralar bilan kelishish. 2025-yil oktabr 3. Loyihalarni belgilangan tartibda Vazirlar Mahkamasiga kiritish. 2025-yil dekabr 4. Dori vositalari va tibbiy jihozlardan foydalanilganda odamda kuzatiladigan, organizm uchun bexosdan va noxush taʼsir koʻrsatadigan nojoʻya reaksiyalarni aniqlash, baholash va ularning oldini olish. 1. Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizom loyihasini ishlab chiqish va tasdiqlash. Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi 2025-yil dekabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov) , Tibbiyot va farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (A. Azizov) , Adliya vazirligi (A. Tashkulov) , manfaatdor vazirlik va idoralar 2. “Farmakonazorat” milliy axborot tizimi negizida tibbiy jihozlar qoʻllanilganda kuzatiladigan nojoʻya reaksiyalar toʻgʻrisida xabardor qilish, ularni aniqlash, baholash va oldini olishga moʻljallangan axborot tizimini yaratish. Amaliy chora-tadbirlar 2026-yil dekabr 3. Barcha tibbiyot muassasalari va farmatsevtika tashkilotlari uchun oʻquv-seminarlar tashkil etish. Amaliy chora-tadbirlar 2026-yil martdan boshlab doimiy ravishda 4. Dori vositalari va tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida aniqlangan nojoʻya reaksiyalar toʻgʻrisida xabardor qilishni tibbiy va farmatsevtika faoliyatlarining litsenziya talab va shartlaridan biri sifatida belgilash. Normativ-huquqiy hujjat loyihasi 2025-yil dekabr 5. Jenerik dori vositalarining farmakokinetik bioekvivalentligini oʻrganish va baholash tizimini yoʻlga qoʻyish. 1. Jenerik dori vositalarining farmakokinetik bioekvivalentligini oʻrganishga oid klinik tadqiqotlarni oʻtkazish va natijalarini baholash tartibi toʻgʻrisidagi nizomni ishlab chiqish va tasdiqlash. Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi 2025-yil dekabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (A. Azizov) , Adliya vazirligi (A. Tashkulov) 2. J yenerik dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish jarayonini ularning farmakokinetik bioekvivalentligi natijalarini baholash orqali taʼminlash. Bunda: a) jenerik dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishda farmakokinetik bioekvivalentlik sinovlarini majburiy mezon sifatida belgilash; b) bioekvivalentlik sinovlarini oʻtkaza oladigan xorijiy akkreditatsiyadan oʻtgan markazlar bilan hamkorlik qilish; v) oliy va oʻrta maxsus taʼlim muassasalarida mutaxassislar tayyorlash; g) bioekvivalentlik tadqiqotlari tartibini ishlab chiqishda hamda talab etiladigan hujjatlar va baholash mezonlarini aniq belgilashda xalqaro tashkilotlar (WHO, ICH) va yetakchi regulatorlar (yoki tartibga soluvchi organlar) (EMA, FDA) tajribasini qoʻllash; Amaliy chora-tadbirlar 2026-yil mart Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (A. Azizov) d) tartib joriy etilgandan soʻng natijalarni tahlil qilish (roʻyxatdan oʻtgan preparatlar soni, jarayonlar muddatlari, bozordagi narx va sifat dinamikasi). 2026-yil dekabr 3. EDCF jamgʻarmasining imtiyozli kreditlarini jalb qilgan holda “Tashkent Pharma Park” farmatsevtik klasterida ilmiy-oʻquv qismini tashkil etish (II faza) doirasida bioekvivalentlik tadqiqotlarini amalga oshirish laboratoriyasini tashkil etish. Bunda: Amaliy chora-tadbirlar 2028-yil noyabr Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (A. Azizov), Qurilish va uy-joy kommunal xoʻjaligi sohasida nazorat qilish inspeksiyasi (S. Eshquvvatov) a) EDCF jamgʻarmasi bilan farmatsevtika klasterining ilmiy-oʻquv qismini tashkil etishni (II faza) amalga oshirish boʻyicha maslahatchilarni aniqlash uchun tender oʻtkazish; 2025-yil noyabr b) Loyiha boʻyicha bosh pudratchini tanlash (II faza); 2027-yil fevral v) zarur jihozlar va inventarlar roʻyxatini aniqlash va ularni yetkazib berish tartib-taomillarini boshlash; 2027-yil iyun g) qurilish-montaj ishlarini boshlash; 2027-yil avgust d) loyihani foydalanishga topshirish. 2028-yil noyabr 6. Oʻzbekiston Respublikasida vaqtinchalik tanqisligi yuzaga kelgan dori vositalari va tibbiy jihozlar bilan taʼminlash tartiblarini belgilash. 1. Xorijiy tajribani oʻrgangan holda quyidagilarni oʻz ichiga oluvchi idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasini ishlab chiqish: vaqtinchalik tanqisligi yuzaga kelgan holatlarda dori vositalari va tibbiy jihozlar bilan taʼminlash boʻyicha Sogʻliqni saqlash vazirligining doimiy ishchi guruhini shakllantirish va faoliyati tartibini belgilash; respublikadagi tibbiyot muassasalarida vaqtinchalik tanqisligi yuzaga kelgan dori vositalari va tibbiy jihozlarni qayta taqsimlash yoki davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan majburiy sertifikatlashtirish sharti bilan import qilish va tibbiyot amaliyotiga toʻgʻridan-toʻgʻri foydalanishni belgilash. Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi 2025-yil oktabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov), Bojxona qoʻmitasi (A. Mavlonov), manfaatdor vazirlik va idoralar 2. Oʻzbekiston Respublikasida vaqtinchalik tanqisligi yuzaga kelgan dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan majburiy sertifikatlashtirish sharti bilan tibbiyot amaliyotida qoʻllash va olib kirishga ruxsat berish tartibini ishlab chiqish, kelishish va tasdiqlash. 2025-yil dekabr 6 1 . 2030-yil 1-yanvargacha davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan olib kiriladigan dori vositalari va tibbiy buyumlar roʻyxatini tasdiqlash. 1. Davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan, majburiy sertifikatlash sharti bilan olib kirishga ruxsat beriladigan dori vositalari va tibbiy buyumlar roʻyxatini tasdiqlash. 2. Davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan, majburiy sertifikatlash sharti bilan olib kirishga ruxsat beriladigan dori vositalari va tibbiy buyumlar roʻyxatini Sogʻliqni saqlash vazirligi va Tibbiyot va farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi saytlarida eʼlon qilish. Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi 2026-yil dekabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (E. Adilov), Tibbiyot va farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (A. Azizov) 7. Roʻyxatdan oʻtkazish jarayonida samaradorligi oʻrganilgan, lekin isbot topmagan va samaradorligi oʻrganilmagan dori vositalarini aniqlash tartibini joriy etish. 1. Sogʻliqni saqlash vazirligining soha yoʻnalishlari boʻyicha mutaxassislaridan iborat ishchi guruhni tuzish. Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi 2025-yil sentabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov) , Adliya vazirligi (A. Tashkulov) , Fanlar akademiyasi (Sh. Ayupov), manfaatdor vazirlik va idoralar 2. Ilgʻor xorijiy tajriba asosida roʻyxatdan oʻtkazish jarayonida samaradorligi oʻrganilgan, lekin isbot topmagan va samaradorligi oʻrganilmagan dori vositalarini aniqlashga oid normativ-huquqiy hujjat loyihasini ishlab chiqish. 2026-yil yanvar 3. Loyihani manfaatdor vazirlik va idoralar bilan kelishish. 2026-yil mart 4. Loyihani belgilangan tartibda Vazirlar Mahkamasiga kiritish. 2026-yil may 8. Dori vositalarini standartlashtirishda Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasida keltirilmagan holatlarda dunyoning yetakchi farmakopeyalari sinov usullarini qoʻllash tartibini belgilash. 1. Sogʻliqni saqlash vazirligining soha yoʻnalishlari boʻyicha mutaxassislaridan iborat ishchi guruhni tuzish. Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi 2025-yil dekabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov) , Adliya vazirligi (A. Tashkulov) , manfaatdor vazirlik va idoralar 2. Davlat farmakopeyasida keltirilmagan holatlarda Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti Xalqaro farmakopeyasi, shuningdek, Farmakopeya diskussion guruhi (PDG) — xalqaro tashkilotiga aʼzo davlatlar farmakopeyasida keltirilgan sinov usullarini qoʻllash boʻyicha quyidagi bosqichlarni oʻz ichiga olgan tartib loyihasini ishlab chiqish: a) Davlat farmakopeyasida keltirilgan rasmiy usullarni tahlil qilish; b) Davlat farmakopeyasida keltirilgan usullarni qoʻllash mumkin boʻlmagan hollarda dunyoning yetakchi farmakopeyalarida keltirilgan muqobil usullardan, birinchi navbatda Yevropa, AQSH va Yaponiya farmakopeyalarida keltirilgan usullarni qoʻllashni tavsiya qilish; v) tavsiya etilgan usul boʻyicha laboratoriya sinovlarini oʻtkazish. 2026-yil yanvar 3. Loyihani manfaatdor vazirlik va idoralar bilan kelishish va belgilangan tartibda tasdiqlash. 2026-yil mart 9. Dori vositalari va tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibini ilgʻor xorijiy tajriba hamda Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tavsiyalari asosida takomillashtirish. 1. Sogʻliqni saqlash vazirligining soha yoʻnalishlari boʻyicha mutaxassislaridan iborat ishchi guruhni tuzish. Ushbu ishchi guruh yordamida: xorijiy tajriba va Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti talablarini oʻrganish; dori vositalari va tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi loyihasini ishlab chiqish; tegishli vazirlik va idoralar bilan loyihani kelishish va tasdiqlash. Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi 2025-yil dekabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov) , Adliya vazirligi (A. Tashkulov) , manfaatdor vazirlik va idoralar 2. Farmatsevtika tarmogʻini qoʻllab-quvvatlash va rivojlantirish jamgʻarmasi mablagʻlari hisobidan xalqaro klinik tadqiqotlarni oʻtkazuvchi tashkilotlarni (Contract Research Organizations) jalb qilgan holda Oʻzbekistonda xalqaro klinik tadqiqotlarni tashkil etish strategiyasini ishlab chiqish. Bunda: IQVIA (AQSH) tashkilotini jalb qilish (toʻgʻridan-toʻgʻri shartnoma imzolash orqali); normativ-huquqiy bazani xalqaro standartlar asosida yangilash (GCP, ICH talablarini implementatsiya qilish); kadrlar tayyorlash va GCP sertifikatlashni tashkil etish; raqamli infratuzilma (klinik tadqiqotlar reyestri, elektron rozilik tizimi)ni yaratish; infratuzilmaviy baza (klinik markazlar, laboratoriyalar)ni xalqaro akkreditatsiyaga tayyorlash; xalqaro homiylar, donor kompaniyalar va investorlarni jalb etish mexanizmini ishlab chiqish. Amaliy chora-tadbirlar 2026-yil sentabr Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (A. Azizov) 3. IQVIA tashkiloti bilan 2025-2026-yillarda 5 ta xalqaro tadqiqotni Oʻzbekistonda joylashtirish choralarini koʻrish. Bu orqali: 100 nafar mahalliy mutaxassisni GCP standartlari boʻyicha tayyorlash; 3 ta yirik klinik bazani xalqaro akkreditatsiyadan oʻtkazish. Amaliy chora-tadbirlar 2026-yil dekabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov) , Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (A. Azizov) 10. “Elektron retsept” tizimi doirasida dori shakllari turlari, dozirovkalari va oʻlchov birliklari, qoʻllash usullari, anatomik-terapevtik kimyoviy tasniflarini texnik jihatdan tartibga solish. 1. Xorijiy standartlar va amaliyotni oʻrganish. Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi 2025-yil sentabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov), Adliya vazirligi (A. Tashkulov), manfaatdor vazirlik va idoralar 2. Milliy farmakopeya va normativ hujjatlarga muvofiq tasnif va standartlar roʻyxatini ishlab chiqish. 2025-yil oktabr 3. Dori vositalarining asosiy farmakologik koʻrsatkichlarini oʻz ichiga oluvchi klassifikatorni ishlab chiqish va tasdiqlash. 2025-yil noyabr 11. Tibbiy jihozlarning roʻyxatini inson hayoti bilan bogʻliq boʻlgan ehtimoliy xavflarni hisobga olgan holda 4 ta xavfsizlik darajasidan kelib chiqib qayta koʻrib chiqish. 1. Amaldagi roʻyxatni toʻliq xatlovdan oʻtkazish va har bir tibbiy jihozning qoʻllanish maqsadi hamda zarar yetkazish ehtimoliga qarab 4 ta xavfsizlik darajasiga koʻra tasniflash. 2. Tibbiy jihozlarning xalqaro qabul qilingan yagona nomlanish, klassifikatsiyalash va raqamli kod tizimini joriy qilish. Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi 2026-yil may Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov), Bojxona qoʻmitasi (A. Mavlonov) , Adliya vazirligi (A. Tashkulov) , manfaatdor vazirlik va idoralar 3. Ishlab chiqaruvchi va nazorat organlari uchun qisqa muddatli oʻquv kurslarini tashkil etish. Amaliy chora-tadbirlar 2026-yil iyul 12. Dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazishda intellektual mulk obyektlarini muhofaza qilish jarayonini raqamlashtirish. 1. “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasining axborot tizimini Adliya vazirligining Intellektual mulk elektron davlat xizmatlari portali bilan integratsiya qilish yuzasidan tegishli texnik yoʻriqnomani ishlab chiqish. Bunda, texnik yoʻriqnomada ariza beruvchilarning quyidagi maʼlumotlarning almashinuvini taʼminlashni belgilash: dori vositalari va tibbiy jihozlarda qoʻllanilgan intellektual mulk obyektlariga (tovar belgilari va sanoat namunalari) boʻlgan huquqlarni tasdiqlovchi muhofaza hujjati (guvohnoma, patent va ularga ilova) yoki ulardan foydalanish toʻgʻrisidagi shartnoma, agar mavjud boʻlsa; dori vositalari va tibbiy jihozlarga nisbatan intellektual mulk obyektlariga boʻlgan huquqlarning buzilganligi. Amaliy chora-tadbirlar 2025-yil dekabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov) , Adliya vazirligi (A. Tashkulov) , Raqamli texnologiyalar vazirligi (Sh. Shermatov) 2. Texnik yoʻriqnomani manfaatdor vazirlik va idoralar bilan kelishish va tasdiqlash. 2026-yil fevral 3. Axborot tizimlar oʻrtasida maʼlumotlarning almashinuvini taʼminlash. 2026-yil mart 13. Farmatsevtik preparatlarga oid texnik talablarni xalqaro standartlarga moslashtirish. 1. Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti va boshqa xalqaro tashkilotlar (ICH, IMDRF, GHWP)ning dori vositalari va tibbiy jihozlarga oid tavsiyalar va texnik hisobotlarini oʻrganib chiqib, “boʻshliqlar roʻyxati”ni tuzish. Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi 2025-yil dekabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov) , Adliya vazirligi (A. Tashkulov) , manfaatdor vazirlik va idoralar 2. “Boʻshliqlar roʻyxati” asosida dori vositalarini ICH va JSST hamda tibbiy jihozlarni IMDRF va GHWP yoʻriqnomalari asosida idoraviy normativ-huquqiy hujjatlarni ishlab chiqish grafigini tasdiqlash. 2025-yil dekabr 3. Tasdiqlangan grafik asosida idoraviy normativ-huquqiy hujjatlarni ishlab chiqish. 2026-yil dekabr 4. Mutaxassislar va tadbirkorlik subyektlari uchun oʻquv seminarlar, trening va malaka oshirishni tashkil qilish (ishlab chiqilayotgan hujjatlar mazmun-mohiyatidan kelib chiqqan holda). 2026-yil dekabrdan boshlab xar oyda 14. Biologik faol moddalarning sifati, xavfsizligi va samaradorligini taʼminlash. 1. Sogʻliqni saqlash vazirligining soha yoʻnalishlari boʻyicha mutaxassislaridan iborat ishchi guruhni tuzish. Biologik aktiv moddalarni ishlab chiqarish va roʻyxatdan oʻtkazish boʻyicha ilgʻor xorijiy tajribani oʻrganish. Normativ-huquqiy hujjat loyihasi (shu jumladan, idoraviy) 2025-yil sentabr Sogʻliqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov), Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi qoʻmitasi (B. Yusupaliyev) , Adliya vazirligi (A. Tashkulov) , Bosh prokuratura (N. Yoʻldoshev), manfaatdor vazirlik va idoralar 2. Biologik faol moddalarni ishlab chiqarishda qoʻllanilishi mumkin boʻlmagan moddalar roʻyxatini tasdiqlash. 2025-yil noyabr 3. Sifatsiz yoki qalbaki biologik faol moddalarni ishlab chiqarish, import qilish, saqlash, realizatsiya qilish va reklama qilish uchun javobgarlikni kuchaytirishni nazarda tutuvchi normativ-huquqiy hujjatlarni ishlab chiqish. 2026-yil mart

Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son Farmoniga 2-ILOVA

Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining ayrim hujjatlariga kiritilayotgan oʻzgartirishlar

1. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2021-yil 5-maydagi “Sogʻliqni saqlash tizimida olib borilayotgan islohotlarni izchil davom ettirish va tibbiyot xodimlarining salohiyatini oshirish uchun zarur shart-sharoitlar yaratish toʻgʻrisida”gi PF-6221-son Farmoni 12-bandining toʻrtinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“standart talablarga muvofiqligi 3-ilovada koʻrsatilgan tashkilotlar tomonidan berilgan sertifikatlar Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan Oʻzbekiston Respublikasi hududida davlat roʻyxatidan oʻtkazilganligi tasdiqlangandan soʻng tibbiy buyumlar Oʻzbekiston Respublikasi hududida majburiy sertifikatlashtirishdan ozod etiladi”.

2. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 21-yanvardagi “2022 — 2026-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini jadal rivojlantirishga oid qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi PF-55-son Farmoni 4-bandining “a” kichik bandida :

ikkinchi xatboshi chiqarib tashlansin;

uchinchi va toʻrtinchi xatboshilar tegishincha ikkinchi va uchinchi xatboshilar deb hisoblansin.

3. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2018-yil 24-sentabrdagi “Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi va ularning aylanishini takomillashtirish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi PQ-3948-son qarorining 1-bandi va qarorga ilova oʻz kuchini yoʻqotgan deb hisoblansin.

4. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi “Aholini sifatli dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan taʼminlash yuzasidan qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi PQ-411-son qarori 1-bandining “a” kichik bandi va 3-bandining “a” kichik bandi hamda qarorga 1-ilova oʻz kuchini yoʻqotgan deb hisoblansin.

5. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-maydagi “2025 — 2030-yillarda bolalar saratoniga qarshi kurashish boʻyicha Oʻzbekiston Respublikasi milliy strategiyasini amalga oshirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi PQ-186-son qaroriga 1-ilovaning 8-pozitsiyasi chiqarib tashlansin.

Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti Sh. MIRZIYOYEV

Toshkent sh.,

2025-yil 19-avgust,

PF-137-son

(Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 23.08.2025-y., 06/25/137/0777-son; 12.05.2026-y., 06/26/77/0478-son; 16.09.2026-y., 06/26/191/0937-son)

lex.uz

Президента Республики Узбекистан

Указ

ПЛАН МЕР

О дополнительных мерах по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий

В целях обеспечения населения качественными, безопасными лекарственными средствами и медицинскими изделиями с гарантированной эффективностью, совершенствования процессов регулирования их обращения, создания благоприятных условий для субъектов предпринимательства, а также ускорения процессов интеграции во Всемирную торговую организацию постановляю:

I. Цели

1. Определить основными целями регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий:

(а) обеспечение населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами и медицинскими изделиями, признанными Всемирной организацией здравоохранения и зарегистрированными в странах, система регулирования которых обладает высоким уровнем зрелости;

(б) приведение порядка регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствие с международными требованиями;

(в) регулирование обращения на фармацевтическом рынке Республики Узбекистан лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных на основе международных стандартов качества.

II. Совершенствование порядка регистрации путем признания

2. Установить порядок, в соответствии с которым начиная с 1 октября 2025 года лекарственные средства, зарегистрированные следующими зарубежными организациями, подлежат государственной регистрации в Республике Узбекистан путем их признания:

(а) регуляторные органы, включенные в перечень Всемирной организации здравоохранения (WНO Listed Authorities);

(б) регуляторные органы, обладающие 4-уровнем зрелости (Maturity Level 4) по Глобальному инструменту сравнительной оценки (Global Benchmarking Tool) Всемирной организации здравоохранения.

III. Совершенствование регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

3. Осуществлять с 1 января 2026 года обращение изделий медицинского назначения и медицинской техники в следующем порядке:

(а) провести государственную регистрацию изделий медицинского назначения и медицинской техники в качестве медицинских изделий;

(б) классифицировать медицинские изделия по четырем уровням безопасности с учетом высокой вероятности рисков, связанных с жизнью человека;

(в) провести государственную регистрацию медицинских изделий на основе дифференцированных требований с учетом высокой вероятности рисков для жизни человека;

(г) провести государственную регистрацию медицинских изделий на основании положительных результатов клинических исследований (за исключением медицинских изделий, отнесенных к классу с низкой вероятностью рисков для жизни человека, подлежащих регистрации путем признания или перечень которых утверждается Министерством здравоохранения).

4. Установить, что начиная с 1 января 2026 года:

(а) с отечественных и зарубежных производителей для государственной регистрации лекарственных средств и продления срока действия регистрационного удостоверения требуется получение национального сертификата «Надлежащая производственная практика — GMP» (за исключением лекарственных средств, прошедших преквалификацию Всемирной организации здравоохранения и подлежащих государственной регистрации путем признания);

(б) по результатам государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий отечественным и зарубежным производителям выдается регистрационное удостоверение со сроком действия пять лет. При этом срок действия регистрационных удостоверений, ранее выданных отечественным производителям на бессрочной основе, устанавливается равным пяти годам, начиная с даты вступления в силу настоящего Указа;

(в) производство лекарственных средств и медицинских изделий может осуществляться на основании заказа их правообладателя по договору (включая трансфер технологий) производителями, имеющими соответствующую лицензию. При этом регистрационное удостоверение на лекарственные средства и медицинские изделия оформляется на имя правообладателя или предприятия, непосредственно осуществляющего их производство;

(г) лицензионное требование для осуществления деятельности по розничной реализации медицинских изделий отменяется, данная деятельность осуществляется путем уведомления уполномоченного органа.

5. Установить порядок, в соответствии с которым при оформлении сертификата соответствия для лекарственных средств и медицинских изделий требуются:

(а) для лекарственных средств — с 1 января 2027 года национальный сертификат «Надлежащая производственная практика — GMP» на вид лекарственных средств производителя;

(б) для медицинских изделий — с 1 июля 2027 года сертификат соответствия производителя национальному стандарту «ISO:13485».

6. Определить, что при оформлении сертификата соответствия для лекарственных средств и медицинских изделий сертификат соответствия национальным стандартам «Надлежащая производственная практика — GMP» и «ISO: 13485» не требуется для:

(а) орфанных лекарственных средств и медицинских изделий, применяемых для диагностики и лечения орфанных заболеваний, импортированных по заказу Министерства здравоохранения без государственной регистрации, а также лекарственных средств и медицинских изделий, применяемых для профилактики особо опасных инфекций и инфекций, представляющих эпидемиологическую угрозу, их диагностики и лечения;

(б) медицинских изделий, на которые не требуется обязательное оформление сертификата соответствия;

(в) лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации путем их признания;

(г) лекарственных средств и медицинских изделий, прошедших преквалификацию (prequalification) Всемирной организации здравоохранения.

IV. Организация, обеспечение и контроль исполнения Указа

7. Утвердить План мер по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению № 1 .

8. Министерству здравоохранения в двухмесячный срок:

(а) совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами внести в Кабинет Министров предложения об изменениях и дополнениях в акты законодательства, вытекающих из настоящего Указа;

(б) внести в Кабинет Министров проект закона о внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности».

9. Узбекскому агентству по техническому регулированию по согласованию с Министерством здравоохранения в двухмесячный срок утвердить национальный стандарт Республики Узбекистан, гармонизированный с международным стандартом «ISO: 13485».

10. Внести изменения в некоторые акты Президента Республики Узбекистан согласно приложению № 2 .

11. Возложить на министра здравоохранения А.А. Худаярова персональную ответственность за эффективную организацию исполнения настоящего Указа.

Осуществление координации и контроля за деятельностью ведомств, ответственных за исполнение настоящего Указа, возложить на Премьер-министра Республики Узбекистан А.Н. Арипова.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Указу Президента Республики Узбекистан от 19 августа 2025 года № УП-137

по регулированию обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения

№ Наименование мероприятий Механизм реализации Форма реализации Сроки исполнения Ответственные исполнители 1. Совершенствование процедур государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Утверждение порядка проведения государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. При этом предусмотреть: определение порядка проведения первичной и специализированной экспертизы, лабораторных испытаний и клинических исследований; установление импорта орфанных лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики и лечения орфанных заболеваний, а также препаратов, применяемых для диагностики и лечения особо опасных и профилактики эпидемиологически опасных инфекций по заказу Министерства здравоохранения без обязательной государственной регистрации; установление приоритета требований Государственной фармакопеи Республики Узбекистан при осуществлении контроля качества лекарственных средств; разработку критериев на приоритетной основе при регистрации лекарственных средств и продлении срока действия свидетельства. Проект нормативно-правового акта Октябрь 2025 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров), Министерство юстиции (А. Ташкулов), заинтересованные министерства и ведомства 2. Внесение соответствующих изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности». 1. Подготовка проекта Закона по внесению изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», предусматривающего: внедрение проведения клинических исследований медицинских изделий; определение приоритета требований Государственной фармакопеи Республики Узбекистан при осуществлении контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий; установление для отечественных и зарубежных производителей срока действия свидетельства о государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий — пять лет; разрешение на импорт лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных в период действия свидетельства о государственной регистрации, и срок действия которого истек, в течение 180 календарных дней после окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации; отмену требования о лицензировании деятельности по розничной реализации медицинских изделий и определение осуществления данной деятельности путем уведомления уполномоченного органа. Проект закона Сентябрь 2025 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров), Министерство юстиции (А. Ташкулов), заинтересованные министерства и ведомства 2. Согласование проекта закона с заинтересованными министерствами и ведомствами. Октябрь 2025 года 3. Внесение проекта закона в Кабинет Министров в установленном порядке. Декабрь 2025 года 3. Внесение соответствующих изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лицензировании, разрешительных и уведомительных процедурах» и в постановления Кабинета Министров от 21 февраля 2022 года № 80 « Об утверждении единого положения о порядке лицензирования отдельных видов деятельности посредством специальной электронной системы » и от 25 февраля 2022 года № 88 « Об утверждении Единого положения о порядке уведомления уполномоченного органа о начале или прекращении деятельности ». 1. Подготовка соответствующих проектов нормативно-правовых актов, предусматривающих: а) отмену требования о лицензировании деятельности по розничной реализации медицинских изделий и установление осуществления данной деятельности посредством уведомления уполномоченного органа; б) определение Государственного учреждения «Центр безопасности фармацевтической продукции» при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан уполномоченным органом по лицензированию и уведомлению в сфере фармацевтической деятельности. Проекты закона и постановления Кабинета Министров Сентябрь 2025 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров), Министерство юстиции (А. Ташкулов), заинтересованные министерства и ведомства 2. Согласование проектов с заинтересованными министерствами и ведомствами. Октябрь 2025 года 3. Внесение проектов в Кабинет Министров в установленном порядке. Декабрь 2025 года 4. Выявление, оценка и предотвращение побочных реакций, проявляющихся у человека как нежелательные и неблагоприятные воздействия , при использовании лекарственных средств и медицинских изделий. 1. Разработка и утверждение проекта Положения о порядке осуществления фармакологического надзора за лекарственными средствами и мониторинга безопасности медицинских изделий. Проект ведомственного нормативно-правового акта Декабрь 2025 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров), Агентство по развитию медицины и фармацевтической отрасли (А. Азизов), Министерство юстиции (А. Ташкулов), заинтересованные министерства и ведомства 2. Создание информационной системы по информированию, регистрации, оценке и предупреждению побочных реакций, наблюдаемых при применении лекарственных средств, на базе национальной системы «Фармаконадзор». Практические мероприятия Декабрь 2026 года 3. Проведение обучающих семинаров для всех медицинских и фармацевтических организаций. Практические мероприятия Постоянно, начиная с марта 2026 года 4. Установление обязанности информирования о побочных реакциях, установленных при применении лекарственных средств и медицинских изделий, как одного из лицензионных требований медицинской и фармацевтической деятельности. Проект нормативно-правового акта Декабрь 2025 года 5. Организация системы изучения и оценки фармакокинетической биоэквивалентности дженериков лекарственных средств. 1. Разработка и утверждение Положения о порядке проведения клинических исследований по изучению фармакокинетической биоэквивалентности дженерических лекарственных средств и оценки их результатов. Проект ведомственного нормативно-правового акта Декабрь 2025 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров) , Агентство по развитию фармацевтической отрасли (А. Азизов), Министерство юстиции (А. Ташкулов) 2. Обеспечение на первоначальном этапе процесса государственной регистрации пероральных дженериков лекарственных средств посредством оценки результатов их фармакокинетической биоэквивалентности. При этом: а) определение фармакокинетической биоэквивалентности в качестве обязательного критерия при регистрации препаратов-дженериков; б) сотрудничество с зарубежными аккредитованными центрами, которые могут проводить испытания биоэквивалентности; в) подготовка специалистов в высших и средних специальных образовательных учреждениях; г) применение опыта международных организаций (WНO, ICН) и ведущих регуляторов (или регулирующих органов) (EMA, FDA) при разработке порядка проведения исследований биоэквивалентности, а также при четком определении требуемых документов и критериев оценки; Практические мероприятия Март 2026 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров) , Агентство по развитию фармацевтической отрасли (А. Азизов) д) проведение анализа результатов после внедрения указанного порядка (количество зарегистрированных препаратов, сроки процедур, динамика цен и качества на рынке). Декабрь 2026 года 3. Создание лаборатории для проведения исследований биоэквивалентности в рамках организации научно-образовательного блока (II фаза) фармацевтического кластера «Tashkent Pharma Park» с привлечением льготных кредитов Фонда EDCF. При этом: Практические мероприятия Ноябрь 2028 года Агентство по развитию фармацевтической отрасли (А. Азизов), Инспекция по надзору в сфере строительства и жилищно-коммунального хозяйства (С. Эшкувватов) а) проведение тендера для определения консультантов по реализации II фазы проекта организации научно-образовательного блока фармацевтического кластера совместно с Фондом EDCF; Ноябрь 2025 года б) выбор генерального подрядчика по проекту (II фаза); Февраль 2027 года в) определение перечня необходимого оборудования и инвентаря и начало процедуры их поставки; Июнь 2027 года г) начало строительно-монтажных работ; Август 2027 года д) сдача в эксплуатацию проекта. Ноябрь 2028 года 6. Определение порядка обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями в условиях их временного дефицита в Республике Узбекистан. 1. Разработка с изучением зарубежного опыта проекта ведомственного нормативно-правового акта, предусматривающего: формирование постоянной рабочей группы Министерства здравоохранения по обеспечению лекарственными средствами и медицинскими изделиями в случаях возникновения временного дефицита и установление порядка ее деятельности; определение порядка перераспределения лекарственных средств и медицинских изделий, находящихся во временном дефиците в медицинских учреждениях республики, либо их прямого использования в медицинской практике посредством импорта без государственной регистрации при условии обязательной сертификации. Проект ведомственного нормативно-правового акта Октябрь 2025 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров), Государственный таможенный комитет (А. Мавлонов), заинтересованные министерства и ведомства 2. Разработка, согласование и утверждение порядка разрешения ввоза и применения в медицинской практике лекарственных средств и медицинских изделий, в отношении которых возник временный дефицит в Республике Узбекистан, без государственной регистрации, при условии их обязательной сертификации. Декабрь 2025 года 6 1 . Утверждение перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввозимых без проведения государственной регистрации до 1 января 2030 года. 1. Утверждение перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввоз которых разрешается с условием обязательной сертификации без проведения государственной регистрации. 2. Опубликование на сайтах Министерства здравоохранения и Агентства по развитию медицинской и фармацевтической отрасли перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввоз которых разрешается с условием обязательной сертификации без проведения государственной регистрации. Проект ведомственного нормативно-правового акта Декабрь 2026 года Министерство здравоохранения (Э. Адилов), Агентство по развитию медицинской и фармацевтической отрасли (А. Азизов) 7. Внедрение порядка выявления лекарственных средств с изученной, но недоказанной эффективностью, а также с неизученной эффективностью при регистрации. 1. Создание рабочей группы из специалистов Министерства здравоохранения по направлениям отрасли. Проект ведомственного нормативно-правового акта Сентябрь 2025 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров), Министерство юстиции (А. Ташкулов), Академия наук (Ш. Аюпов), заинтересованные министерства и ведомства 2. Разработка проекта нормативно-правового акта по выявлению лекарственных средств с изученной, но недоказанной эффективностью, а также с неизученной эффективностью при регистрации на основе передового зарубежного опыта. Январь 2026 года 3. Согласование проекта с заинтересованными министерствами и ведомствами. Март 2026 года 4. Внесение проекта в Кабинет Министров в установленном порядке. Май 2026 года 8. Определение порядка применения методов испытаний ведущих мировых фармакопей в случае отсутствия соответствующих положений в Государственной фармакопее Республики Узбекистан. 1. Создание рабочей группы из специалистов Министерства здравоохранения по соответствующим направлениям. Проект ведомственного нормативно-правового акта Декабрь 2025 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров), Министерство юстиции (А. Ташкулов), заинтересованные министерства и ведомства 2. Разработка проекта порядка, предусматривающего применение методов испытаний, изложенных в Международной фармакопее Всемирной организации здравоохранения, а также в фармакопеях государств — членов Фармакопейной дискуссионной группы (PDG), в случаях, когда соответствующие методы отсутствуют в Государственной фармакопее, включающий следующие этапы: а) анализ официальных методов, приведенных в Государственной фармакопее; б) в случаях невозможности применения методов, предусмотренных Государственной фармакопеей, рекомендация на использование альтернативных методов, изложенных в ведущих мировых фармакопеях, в первую очередь в фармакопее Европы, США и Японии; в) проведение лабораторных испытаний по рекомендованному методу. Январь 2026 года 3. Согласование проекта с заинтересованными министерствами и ведомствами и утверждение в установленном порядке. Март 2026 года 9. Совершенствование порядка проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий на основе передового международного опыта и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения. 1. Создание рабочей группы из специалистов Министерства здравоохранения по соответствующим направлениям. При помощи данной группы: изучение зарубежного опыта и требований Всемирной организации здравоохранения; разработка проекта порядка проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий; согласование проекта с соответствующими министерствами и ведомствами и его утверждение. Проект ведомственного нормативно-правового акта Декабрь 2025 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров), Министерство юстиции (А. Ташкулов), заинтересованные министерства и ведомства 2. Разработка стратегии организации международных клинических исследований в Узбекистане с привлечением организаций, осуществляющих клинические исследования (Contract Research Organizations), за счет средств Фонда поддержки и развития фармацевтической отрасли. При этом предусмотреть: привлечение организации IQVIA (США) (путем заключения прямого договора); обновление нормативно-правовой базы на основе международных стандартов (имплементация требований GCP, ICН); подготовку кадров и организацию сертификации по стандартам GCP; создание цифровой инфраструктуры (реестр клинических исследований, система электронного согласия); подготовку инфраструктурной базы (клинические центры, лаборатории) к международной аккредитации; разработку механизма привлечения международных спонсоров, донорских компаний и инвесторов. Практические мероприятия Сентябрь 2026 года Агентство по развитию фармацевтической отрасли (А. Азизов) 3. Принятие мер по размещению в Узбекистане в 2025 - 2026 годах пяти международных исследований совместно с организацией IQVIA. При этом: подготовка 100 местных специалистов по стандартам GCP; обеспечение прохождения международной аккредитации трех крупных клинических баз. Практические мероприятия Декабрь 2026 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров), Агентство по развитию фармацевтической отрасли (А. Азизов) 10. Техническое регулирование в рамках системы «Электронный рецепт» форм лекарственных средств, дозировок, единиц измерения, способов применения, анатомо-терапевтической и химической классификации. 1. Изучение зарубежных стандартов и практики. Проект ведомственного нормативно-правового акта Сентябрь 2025 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров), Министерство юстиции (А. Ташкулов), заинтересованные министерства и ведомства 2. Разработка перечня классификаций и стандартов в соответствии с национальной фармакопеей и нормативными документами. Октябрь 2025 года 3. Разработка и утверждение классификатора, включающего основные фармакологические показатели лекарственных средств. Ноябрь 2025 года 11. Пересмотр перечня медицинских изделий с учетом потенциальных рисков, связанных с жизнью человека, исходя из 4 уровней безопасности. 1. Проведение полной инвентаризации действующего перечня и классификация каждого медицинского изделия по четырем уровням безопасности в зависимости от целей применения и вероятности нанесения вреда. 2. Внедрение международно признанной единой системы номенклатуры, классификации и цифрового кодирования медицинских изделий. Проект ведомственного нормативно-правового акта Май 2026 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров), Таможенный комитет (А. Мавлонов), Министерство юстиции (А. Ташкулов), заинтересованные министерства и ведомства 3. Организация краткосрочных обучающих курсов для производителей и контролирующих органов. Практические меры Июль 2026 года 12. Цифровизация процесса защиты объектов интеллектуальной собственности при государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. 1. Разработка соответствующей технической инструкции по интеграции информационной системы Государственного учреждения «Центр безопасности фармацевтической продукции» с порталом электронных государственных услуг по интеллектуальной собственности Министерства юстиции. При этом определение в технической инструкции обеспечения обмена следующей информацией заявителей: охранный документ (свидетельство, патент и их приложение), подтверждающий права на объекты интеллектуальной собственности (товарные знаки и промышленные образцы), использованные в лекарственных средствах и медицинских изделиях, или договор об их использовании, если имеется; сведения о нарушении прав на объекты интеллектуальной собственности в отношении лекарственных средств и медицинских изделий. Практические меры Декабрь 2025 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров), Министерство юстиции (А. Ташкулов), Министерство цифровых технологий (Ш. Шерматов) 2. Согласование технической инструкции с заинтересованными министерствами и ведомствами и ее утверждение. Февраль 2026 года 3. Обеспечение обмена данными между информационными системами. Март 2026 года 13. Гармонизация технических требований к фармацевтическим препаратам с международными стандартами. 1. Изучение рекомендаций и технических отчетов Всемирной организации здравоохранения и других международных организаций (ICН, IMDRF, GНWP), касающихся лекарственных средств и медицинских изделий, составление «перечня пробелов». Проект ведомственного нормативно-правового акта Декабрь 2025 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров) , Министерство юстиции (А. Ташкулов), заинтересованные министерства и ведомства 2. На основании «перечня пробелов» утверждение графика разработки ведомственных нормативно-правовых актов: по лекарственным средствам — на основе руководящих документов ICН и ВОЗ, по медицинским изделиям — на основе руководящих документов IMDRF и GНWP. Декабрь 2025 года 3. Разработка ведомственных нормативно-правовых актов на основании утвержденного графика. Декабрь 2026 года 4. Проведение учебных семинаров, тренингов и повышения квалификации для специалистов и субъектов предпринимательства (исходя из содержания разрабатываемых документов). Ежемесячно, начиная с декабря 2026 года 14. Обеспечение качества, безопасности и эффективности биологически активных добавок. 1. Создание рабочей группы из специалистов Министерства здравоохранения по соответствующим направлениям. Изучение передового зарубежного опыта в области производства и регистрации биологически активных добавок. Проект ведомственного нормативно-правового акта (в том числе ведомственного) Сентябрь 2025 года Министерство здравоохранения (А. Худаяров) , Комитет санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья (Б. Юсупалиев), Министерство юстиции (А. Ташкулов), Генеральная прокуратура (Н. Йулдошев), заинтересованные министерства и ведомства 2. Утверждение перечня веществ, применение которых недопустимо при производстве биологически активных добавок. Ноябрь 2025 года 3. Разработка нормативно-правовых актов, предусматривающих усиление ответственности за производство, импорт, хранение, реализацию и рекламу некачественных или фальсифицированных биологически активных добавок. Март 2026 года

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Указу Президента Республики Узбекистан от 19 августа 2025 года № УП-137

Изменения, вносимые в некоторые акты Президента Республики Узбекистан

1. Абзац четвертый пункта 12 Указа Президента Республики Узбекистан от 5 мая 2021 года № УП-6221 «О последовательном продолжении осуществляемых в системе здравоохранения реформ и создании необходимых условий для повышения потенциала медицинских работников» изложить в следующей редакции:

«изделия медицинского назначения, соответствие требованиям стандарта которых утверждено сертификатами организаций, указанных в приложении № 3, освобождаются от обязательной сертификации на территории Республики Узбекистан после подтверждения Министерством здравоохранения государственной регистрации на территории Республики Узбекистан».

2. В подпункте «а» пункта 4 Указа Президента Республики Узбекистан от 21 января 2022 года № УП-55 «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли Республики в 2022 — 2026 годах»:

абзац второй исключить;

абзацы третий и четвертый считать соответственно абзацами вторым и третьим.

3. Пункт 1 постановления Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года № ПП-3948 «О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации лекарственных средств» и приложение к нему признать утратившими силу.

4. Подпункт «а» пункта 1, подпункт «а» пункта 3 постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 «О дополнительных мерах по обеспечению населения качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», а также приложение № 1 признать утратившими силу.

5. Позицию 8 приложения № 1 к постановлению Президента Республики Узбекистан от 19 мая 2025 года № ПП-186 «О мерах по реализации Национальной стратегии Республики Узбекистан по борьбе с детским раком на 2025 — 2030 годы» исключить.

Президент Республики Узбекистан Ш. МИРЗИЁЕВ

г. Ташкент,

19 августа 2025 г.,

№ УП-137

(Национальная база данных законодательства, 23.08.2025 г., № 06/25/137/0777; 12.05.2026 г., № 06/26/77/0478)

lex.uz