UzbekAI

Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг

қарори

НИЗОМ

СХЕМАЛАРИ ВА МУДДАТЛАРИ

РЎЙХАТИ

НИЗОМ

СХЕМАСИ

РЎЙХАТИ

РЎЙХАТИ

Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги ҳамда Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомларни тасдиқлаш ҳақида

Ўзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонунига мувофиқ ҳамда Ўзбекистон Республикаси Президентининг «Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2025 йил 19 августдаги ПФ-137-сон Фармони ижросини таъминлаш мақсадида Вазирлар Маҳкамаси қарор қилади:

1. Қуйидагилар:

дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказишга доир талаблар ва шартлар, зарур бўлган ҳужжатлар ва намуналар ҳамда давлат рўйхатидан ўтказиш тартибини назарда тутувчи Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низом 1-иловага мувофиқ;

тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказишга доир талаблар ва шартлар, зарур бўлган ҳужжатлар ва намуналар ҳамда давлат рўйхатидан ўтказиш тартибини назарда тутувчи Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низом 2-иловага мувофиқ тасдиқлансин.

2. Соғлиқни сақлаш вазирлиги:

а) бир ой муддатда:

ушбу қарордан келиб чиқиб, Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасининг (кейинги ўринларда — Марказ) дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказишга доир вазифа ва функциялари бўйича ўз ички идоравий ҳужжатлари қайта кўриб чиқилишини таъминласин;

дори воситаларининг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини баҳолаш жараёнида иштирок этувчи кадрлар таркибини қайта кўриб чиқиш ва Марказни малакали кадрлар билан тўлдириш, уларни даврий ротация қилиш, Марказ фаолиятига доимий асосда фаолият юритувчи тажрибали хорижий экспертларни жалб қилиш чораларини кўрсин;

оригинал дори воситаларининг клиник синовлари, женерик дори воситаларининг дори шаклидан келиб чиққан ҳолда, унинг биоэквивалентлигини ўрганиш ва баҳолаш тартибини «Инсон учун қўлланиладиган дори воситаларига қўйиладиган техник талабларни уйғунлаштириш бўйича халқаро кенгаш (ICH)» талаб ва тавсиялари асосида ишлаб чиқсин ва тасдиқласин;

б) уч ой муддатда:

Марказнинг лабораторияларини модернизация қилиш, моддий-техник базасини кенгайтириш ва қувватини ошириш, Марказ ва Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг фармацевтика фаолиятини тартибга солиш соҳасидаги вазифа ва функцияларини мувофиқлаштириш, «Зарур амалиётлар (GxP)» талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартибини халқаро стандартлар асосида ташкил этиш юзасидан таклифларни белгиланган тартибда Вазирлар Маҳкамасига киритсин;

халқаро талаблар асосида дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказишга оид ҳужжатларига қўйиладиган талаблар бўйича йўриқномаларни ҳамда дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш учун ундириладиган йиғим миқдорларини тасдиқласин;

манфаатдор вазирлик ва идоралар билан биргаликда ўзлари қабул қилган норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни ушбу қарорга мувофиқлаштирсин;

в) 2026 йил якунига қадар Марказ ҳузуридаги лабораторияларнинг Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан преквалификациядан ўтишини ва Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотининг преквалификацияланган лабораториялари рўйхатига киритилишини таъминласин;

г) давлат рўйхатидан ўтказишда устуворлик берилган дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг рўйхатини доимий равишда Марказнинг расмий веб-сайтида эълон қилиб борилишини таъминласин.

3. Вазирлар Маҳкамасининг 2024 йил 4 октябрдаги 628-сон қарори билан тасдиқланган Фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомнинг 8-банди қуйидаги мазмундаги тўртинчи хатбоши билан тўлдирилсин:

«давлат рўйхатидан ўтказилганлик тўғрисидаги гувоҳноманинг амал қилиш муддати лаборатория синовларисиз узайтирилган дори воситалари».

4. Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг 3-иловага мувофиқ айрим қарорлари ўз кучини йўқотган деб ҳисоблансин.

5. Ушбу қарор расмий эълон қилинган кундан эътиборан уч ой ўтгач кучга киради.

6. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазири А.А. Худаяров зиммасига юклансин.

Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон қарорига 1-ИЛОВА

Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисида

1-боб. Умумий қоидалар

1. Мазкур Низом дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш (кейинги ўринларда — рўйхатдан ўтказиш) тартибини белгилайди.

Ушбу Низомнинг талаблари дори воситаларининг ишлаб чиқувчилари ва ишлаб чиқарувчиларига, дори воситаларининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаларига, уларнинг ишончли вакилларига, дори воситаларининг муомаласи соҳасидаги ваколатли ташкилотларга, экспертлар ва эксперт ташкилотларга нисбатан татбиқ этилади.

2. Ушбу Низомда қуйидаги асосий тушунчалардан фойдаланилади:

ариза берувчи — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасига (кейинги ўринларда — Марказ) дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳнома олиш учун мурожаат қилувчи ишлаб чиқувчи, ишлаб чиқарувчи, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси ёки улар номидан ишончнома асосида ҳаракат қилувчи юридик шахс;

биосимиляр дори воситаси — табиий манбалардан олинадиган, таркибида рўйхатдан ўтказилган оригинал (референс) дори воситасининг таъсир этувчисини сақловчи ҳамда сифати, биологик фаоллиги, самарадорлиги ва хавфсизлиги кўрсаткичлари бўйича оригинал (референс) дори воситасига солиштириш тадқиқотлари асосида ўхшашлиги исботланган биологик дори воситаси;

буюртмачи — дори воситасини ишлаб чиқариш, сифат назоратини ўтказиш ва (ёки) қадоқлаш учун бошқа ишлаб чиқарувчи фармацевтика ташкилотини жалб қилган ҳолда ишлаб чиқарилган дори воситасининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига эгалик қилиш ҳуқуқига эга бўлган юридик шахс;

женерик дори воситаси — оригинал (патентланган) дори воситасининг фаол моддаси билан сифат ва миқдорий жиҳатдан бир хил таркибга, дори шаклига эга бўлган, лекин патент муддати тугагандан сўнг ишлаб чиқарилган дори воситаси бўлиб, хавфсизлиги, таъсир кучи, хоссалари, қўлланилиш соҳаси ҳамда биоэквивалентлиги оригинал дори воситасига нисбатан тасдиқланган дори воситаси. Фаол модданинг турли тузлари, эфирлари, изомерлари, изомерлар аралашмалари, комплекслари ёки ҳосилалари хавфсизлиги ва самарадорлиги жиҳатидан сезиларли фарқ қилмаса, бир хил фаол модда сифатида эътироф этилади. Оғиз орқали қабул қилиш учун мўлжалланган ва таъсир этувчи моддаси тез ажраладиган турли дори шакллари биокираолишликни ўрганиш доирасида бир хил дори шакли сифатида тан олинади;

гомеопатик дори воситаси — табиий моддалардан (ўсимликлар, минераллар, ҳайвон маҳсулотлари) тайёрланиб, таъсирини кучайтириш мақсадида гомеопатик технология ёрдамида тайёрланадиган дори воситаси;

гувоҳнома эгаси — дори воситасининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига эгалик қилиш ҳуқуқига эга бўлган, дори воситасининг хавфсизлиги, сифати ва самарадорлиги учун жавоб берувчи, дори воситаларининг ишлаб чиқувчиси, ишлаб чиқарувчиси ёки буюртмачиси бўлган ваколатли юридик шахс;

дори воситалари — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек, одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;

дори моддалари (субстанциялар) — фармакологик, иммунологик ёки метаболик фаолликка эга бўлган ёхуд ташхис қўйиш мақсади учун фойдаланиладиган, тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган, келиб чиқиши табиий ёки синтетик моддалар;

доривор ўсимлик хомашёси — дори воситаларини ишлаб чиқариш ва тайёрлаш учун фойдаланиладиган, таркибида биологик фаол моддалар бўлган ўсимликлар ёки уларнинг қисмлари;

дори воситасининг ишлаб чиқариш майдони — дори воситаси ишлаб чиқаришнинг тўлиқ жараёни ва (ёки) унинг айрим босқичларини амалга ошириш учун мўлжалланган «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» талаблари жорий этилган ва лицензияга ёки унга тенглаштирилган ҳужжатга эга юридик шахснинг ишлаб чиқариш ва ёрдамчи бинолари мажмуаси;

корхона фармакопея мақоласи — муайян ишлаб чиқарувчининг дори воситаси, доривор ўсимлик хом ашёси ёки ёрдамчи модданинг сифатига доир талабларни белгиловчи ҳужжат;

оригинал дори воситаси — сифати, самарадорлиги ва хавфсизлиги клиник олди ва клиник тадқиқотлар натижалари асосида тасдиқланган, дунё фармацевтика бозорида биринчи бўлиб рўйхатга олинган янги таъсир этувчи моддага ёки моддаларга эга бўлган дори воситаси;

радиофармацевтик дори препарати — дори моддаси (субстанция) сифатида ёки унинг бир қисми сифатида қўлланилиши учун тайёр ҳолда бир ёки бир неча радионуклидлар (радиоактив изотоплар) сақловчи дори препарати;

рецепт — шифокорнинг фармацевтик маълумотга эга бўлган мутахассисга дори препаратини тайёрлаш ва (ёки) бериш ҳамда унинг қўлланилиш усули тўғрисидаги ёзма ва (ёки) электрон кўрсатмаси;

рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси — дори воситасининг давлат рўйхатидан ўтказилганлигини ва унинг Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилганини тасдиқловчи ҳужжат;

рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари — ариза берувчи томонидан дори воситасининг сифати, самарадорлиги, безарарлиги ва бошқа маълумотларни ўз ичига олган рўйхатдан ўтказиш, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш, дори воситасини рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш мақсадида Марказга тақдим этиладиган ҳужжатлар;

сифатни таъминлаш бўйича шартнома — шартнома асосида ва (ёки) технологиялар трансфери орқали дори воситасини ишлаб чиқаришда юридик шахслар ўртасидаги дори воситасининг сифатига тааллуқли ҳуқуқ ва мажбуриятларини белгиловчи ҳужжат;

спецификация — дори воситасининг сифат кўрсаткичлари, сифат назорати усуллари ва уларга ҳаволалар, сифат кўрсаткичлари меъёрлари ва уни ўрганиш мезонлари рўйхати;

технологиялар трансфери — дори воситасини яратиш ва (ёки) ишлаб чиқариш технологик жараёнларини, маълумотлари ва тажрибаларини, шу жумладан, дори воситасининг сифат ва миқдорий таркибини ўзгартирмаган ҳолда бир фармацевтика ташкилотидан бошқа фармацевтика ташкилотининг ишлаб чиқариш майдонига кўчириш, «in bulk» маҳсулотлари бундан мустасно;

фармакологик воситалар — муайян дори шаклига, клиник олди тадқиқотларда аниқланган фармакологик фаолликка ва хавфсизликка эга бўлган, клиник тадқиқот объектлари бўлган модда ёки моддалар аралашмаси;

фармацевтика ташкилоти — дори воситасининг хавфсизлиги, сифати ва самарадорлиги учун жавоб берувчи, дори воситаларининг ишлаб чиқувчиси, ишлаб чиқарувчиси ёки буюртмачиси бўлган ваколатли юридик шахс;

халқаро патентланмаган ном — дори моддаларининг (субстанциялар) Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти (кейинги ўринларда — ЖССТ) томонидан тавсия этилган номи;

шартнома асосида ишлаб чиқариш — бир фармацевтика ташкилоти қувватларидаги технологияларни ўзгартирмаган ҳолда, унинг рўйхатдан ўтказилган дори воситаларини буюртмага кўра бошқа фармацевтика ташкилоти учун шартнома асосида ишлаб чиқариш;

ҳужайра технологияси асосида ишлаб чиқарилган биотехнология дори воситалари — тирик ҳужайралардан ёки уларнинг маҳсулотларидан фойдаланган ҳолда яратиладиган, биологик хоссалари, физиологик функциялари ёки тузилиши тиббиёт амалиётида қўллаш мақсадида ўзгартирилган биологик дори воситалари.

3. Дори воситалари давлат рўйхатидан умумий тартибда ва тан олиш йўли билан ўтказилади.

Бунда қуйидаги хорижий ташкилотлар томонидан рўйхатдан ўтказилган дори воситалари Ўзбекистон Республикасида тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказилади:

Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти рўйхатига киритилган тартибга солувчи органлар (WHO Listed Authorities);

Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотининг Глобал таққослаш воситаси (Global Benchmarking Tool) бўйича 4-даражали етукликка (Maturity Level 4) эга бўлган тартибга солувчи органлар.

4. Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳнома бериш Марказ томонидан ушбу Низомга 1-иловага мувофиқ схема бўйича амалга оширилади.

5. Қуйидагилар рўйхатдан ўтказилади:

дори воситалари (бундан дори воситаларини ишлаб чиқаришда қўлланиладиган дори моддалари (субстанциялар) мустасно);

Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг янги комбинациялари;

илгари Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган, лекин бошқача дори шаклларида, дозаларда ёки бошқа ишлаб чиқарувчи томонидан ишлаб чиқарилган дори воситалари;

илгари Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган, тури (аутологик, аллоген, комбинацияланган), сифат таркиби ва (ёки) миқдорий таркиби (ёрдамчи моддалар таркиби бундан мустасно), ҳужайра линияси (ҳужайра линиялари)нинг биологик хусусиятлари ва бошқа хусусиятлари ўзгарган ҳужайра технологияси асосида ишлаб чиқарилган биотехнология дори воситалари.

6. Таркибида турли дори моддалари бўлган дори воситаларини бир хилдаги савдо номи остида рўйхатдан ўтказишга йўл қўйилмайди. Бир ишлаб чиқарувчи томонидан турли савдо номлари остида шартнома ва технологиялар трансфери асосида ишлаб чиқариладиган таркиби бир хил дори моддаларидан иборат бўлган дори воситаларини рўйхатдан ўтказишга йўл қўйилади.

Бунда гувоҳнома эгаси буюртмачи ёки технологиялар трансфери эгаси бўлиши мумкин.

6 1 . Маҳаллий ишлаб чиқарувчиларнинг рўйхатдан ўтказилган таркиби бир хил дори моддаларидан иборат бўлган дори воситалари турли савдо номлари остида шартнома асосида ишлаб чиқарилганда лаборатория синовларисиз тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказилади.

Бунда шартнома асосида ишлаб чиқариладиган дори воситаси асосий дори воситасига нисбатан таъсир этувчи модданинг (субстанция) ишлаб чиқарувчиси, ёрдамчи моддалар таркиби, бирламчи қадоқнинг материаллари ва контейнер-ёпиш тизими, сифат назорати усуллари, меъёрлари ва ишлаб чиқариш технологияси билан ўзгаришсиз мос бўлиши лозим.

Ўзгаришлар фақат савдо номи, иккиламчи қадоқ дизайни ва йўриқнома дизайнида бўлишига йўл қўйилади.

Ушбу шартлар бажарилмаган тақдирда дори воситаси умумий тартибда рўйхатдан ўтказилади.

Мазкур тартибда рўйхатдан ўтказилган дори воситасининг биринчи саноат серияси (сериялари) мажбурий тарзда постмаркетинг назоратидан ўтказилади, мазкур банднинг тўртинчи хатбошиси бундан мустасно.

7. Қуйидагиларни рўйхатдан ўтказиш талаб этилмайди:

дори воситаларини ишлаб чиқариш мақсадида қўлланиладиган субстанциялар;

дорихоналарда тайёрланадиган дори воситалари;

бевосита тиббиёт муассасаларида тайёрланадиган радиофармацевтик дори препаратлари;

илмий-тадқиқот ишлари учун олиб кириладиган, клиник олди тадқиқотлар, клиник тадқиқотлар ўтказиш, кўргазмаларда, ярмаркаларда, халқаро анжуманларда намойиш этиш учун мўлжалланган дори воситаси;

экспорт учун мўлжалланган дори воситалари;

суяк илиги ўзак ҳужайралари;

индивидуал тиббий кўрсатмани бажариш мақсадида айрим беморлар учун тиббиёт муассасаси томонидан махсус ишлаб чиқарилган ва шу муассасада қўлланиладиган ҳужайра технологияси асосидаги биотехнология воситалари.

Бунда дори воситаларини ишлаб чиқариш мақсадида қўлланиладиган субстанциялар, экспорт учун мўлжалланган дори воситалари ариза берувчи хоҳишига кўра рўйхатдан ўтказилиши мумкин.

8. Орфан дори воситалари импорти, ўта хавфли инфекциялар, шунингдек, Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буюртмаси бўйича эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар профилактикасида, уларга ташхис қўйишда ҳамда уларни даволашда қўлланиладиган, импорт қилинадиган дори воситалари импорти давлат рўйхатидан ўтказилмаган ҳолда амалга оширилиши мумкин.

Ташқи беғараз кўмак ҳамда инсонпарварлик ёрдами сифатида олиб кирилаётган дори воситалари давлат рўйхатидан ўтказилмасдан, Ўзбекистон Республикаси ҳудудига киритилишига ва улардан фойдаланишга рухсат берилади. Бунда ушбу дори воситаларининг Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб кирилишига ва улардан фойдаланишга Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тегишли ижобий хулоса берилиши лозим.

9. Қуйидаги дори воситалари устуворлик асосида рўйхатдан ўтказилади:

республикада рўйхатдан ўтказилган аналоги мавжуд бўлмаган дори воситалари;

орфан дори воситалари;

Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан берилган талаб асосида ички бозорда эҳтиёжи юқори бўлган дори воситалари;

оригинал дори воситасининг биринчи аналоги.

10. Дори воситалари қуйидаги йўллар орқали ишлаб чиқарилади:

бевосита фармацевтика ташкилотида ишлаб чиқариш;

фармацевтика ташкилоти қувватларидаги технологияларни ўзгартирмаган ҳолда, рўйхатдан ўтказилган дори воситаларини бошқа фармацевтика ташкилотининг буюртмаси бўйича шартнома асосида ишлаб чиқариш;

фармацевтика ташкилотига бошқа фармацевтика ташкилотининг рўйхатдан ўтказилган дори воситасининг технологик жараёнини кўчириш (технологиялар трансфери) орқали ишлаб чиқариш.

Шартнома ва технологиялар трансфери асосида ишлаб чиқарилган дори воситаларининг хавфсизлиги, сифати ҳамда самарадорлиги учун жавобгарлик буюртмачи, технологиялар трансфери эгаси ва ишлаб чиқарувчи зиммасига юкланади.

Бундай ҳолатларда ишлаб чиқариладиган дори воситасини Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказиш учун буюртмачи ёки технологиялар трансфери эгаси ва ишлаб чиқарувчи фармацевтика ташкилотининг ишлаб чиқариш майдонлари «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»нинг миллий талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиши талаб этилади (тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган, ЖССТ томонидан қайта малакаланган дори воситаларининг ишлаб чиқариш майдонлари бундан мустасно). Бунда технологиялар трансферини қабул қилган фармацевтика ташкилотида ўрнатилган тартибда йилига камида бир маротаба «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»нинг миллий талаблари бўйича инспекция назорати ўтказилади.

Дори воситасини ишлаб чиқувчиси олий таълим муассасалари ва илмий-тадқиқот ташкилотлари (ишлаб чиқарувчилар бундан мустасно) бўлган тақдирда, уларнинг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» миллий талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиши талаб этилмайди.

11. Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш натижаларига кўра амал қилиш муддати беш йил бўлган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси берилади.

Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказишда ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтиришда «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» Ўзбекистон Республикаси миллий талабларига мувофиқлиги тўғрисидаги сертификат талаб қилинади.

Хорижий ишлаб чиқарувчининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» Ўзбекистон Республикаси миллий талабларига мувофиқлиги бўйича инспекциясини дори воситасининг давлат рўйхатидан ўтказиш жараёни билан бир вақтда олиб боришга рухсат берилади. Бунда дори воситаси Марказ томонидан давлат рўйхатидан ўтказилгунга қадар «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» Ўзбекистон Республикаси миллий талабларига мувофиқлиги ҳақида сертификат тақдим этилиши шарт.

Давлат рўйхатидан ўтказиш тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган, ЖССТ томонидан қайта малакаланган дори воситалари бундан мустасно.

12. Марказ рўйхатдан ўтказиш фаолиятини ташкил этиш мақсадида маслаҳат ва коллегиал органлар тузиши мумкин.

2-боб. Дори воситаларини рўйхатдан ўтказишга доир талаблар ва шартлар

13. Дори воситаларини рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси асосида тиббиёт амалиётида қўлланилишида ариза берувчи томонидан бажарилиши шарт бўлган талаблар ва шартлар қуйидагилардан иборат:

дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш учун мурожаат қилган ариза берувчи томонидан уларнинг тиббиёт амалиётида қўлланилишида қонунчилик ҳужжатлари ва миллий техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатлар талабларига риоя этиш;

рўйхатдан ўтказиш гувоҳномасини олиш, қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш ҳамда рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш учун тақдим этиладиган маълумотларнинг тўғрилиги ва ишончлилигини таъминлаш;

дори воситаларининг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлиги кафолатланганлигини таъминлаш;

гувоҳноманинг амал қилиш даврида ариза берувчи томонидан Марказга рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ёки қўшимчалар киритиш тўғрисида маълумотларни ўз вақтида тақдим этиш;

фармакопея мақолалари талабларига ҳамда дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида келтирилган маълумотларга қатъий риоя этиш;

дори воситалари ишлаб чиқаришда «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)», фармаконазоратда «Зарур фармаконазорат амалиёти (GVP)» миллий талабларига риоя этиш;

дори воситаларини тиббиёт амалиётида қўлланилишида маълум бўлган ножўя таъсирлари тўғрисидаги маълумотларни Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланадиган тартибга мувофиқ Марказга тақдим этиб бориш;

дори воситасининг сифати, самарадорлиги ёки хавфсизлиги сабабли бошқа давлатларда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати тўхтатиб турилганлиги, бекор қилинганлиги, муомаладан чақириб олинганлиги, гувоҳнома олиш тўғрисидаги аризаси рад этилганлиги ҳақида Марказни дарҳол хабардор қилиш;

дори воситаси давлат рўйхатидан ўтказилгандан сўнг камида уч йил ичида Ўзбекистон Республикасида муомалага киритилишини таъминлаш (маҳаллий ишлаб чиқарувчилар томонидан экспорт учун ишлаб чиқарилган дори воситалари бундан мустасно).

3-боб. Рўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатлар ва намуналар

14. Рўйхатдан ўтказиш учун ариза берувчи Марказга қуйидагиларни тақдим этади:

а) ушбу Низомга 2-иловага мувофиқ ариза;

б) ушбу Низомга 3-иловага мувофиқ ариза берувчининг электрон имзоси билан тасдиқланган дори воситаларининг халқаро талаблар (ICH CTD формати) бўйича рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг электрон шакли;

в) дори воситасининг корхона фармакопея мақоласи лойиҳаси талабларига мувофиқ уч маротаба синовлар ўтказилиши учун зарур бўлган миқдордаги, сифат сертификатлари билан бирга тақдим этиладиган қолдиқ яроқлилик муддати 50 фоиздан кам бўлмаган бир саноат сериясидаги намуналари (тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган, ЖССТ томонидан қайта малакаланган дори воситалари бундан мустасно);

г) тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган дори воситаларининг сифат сертификатлари билан бирга тақдим этиладиган бир истеъмол қадоғидаги намуналари;

д) фармакопея мақолаларига мувофиқ фаол таъсир этувчи моддаларнинг ҳамда ёт ва ўхшаш моддаларнинг фармакопея ёки референс стандарт намуналари, назорат материаллари, зарур холларда махсус реактивлар, микроорганизмлар тест-штаммлари, махсус хроматографик колонкалар, дори воситаларини ишлаб чиқарувчининг махсус сарфлаш материаллари ҳамда реагентлари ва уларнинг сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар (тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари бундан мустасно).

Давлат рўйхатидан ўтказиш учун тақдим этилган дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишда GCP (Зарур клиника амалиёти) қоидаларига мувофиқ ариза берувчи томонидан клиник базаларга дори воситаларининг клиник тадқиқотлар ўтказиш учун зарур бўлган, қонунчиликда белгиланган ҳужжатлар ва намуналар тақдим этилади.

Бир тайёр дори воситасини ишлаб чиқаришда бир нечта ишлаб чиқарувчининг дори моддаси (субстанцияси) қўлланилган ҳолларда, ҳар бир ишлаб чиқарувчининг дори моддасига (субстанциясига) тегишли, мазкур Низомга 3-илова 3-бўлимининг 3.2.S-бандида санаб ўтилган ҳужжатлар тақдим этилиши лозим.

Мазкур Низомга 3-илова 1-бўлимининг 1.3 ва 1.10-бандларида санаб ўтилган хориждан олинган расмий ҳужжатлар апостиль муҳрли ёки консуллик томонидан тасдиқланган бўлиши шарт.

Ариза берувчидан ушбу бандда назарда тутилмаган ҳужжатлар ва намуналар тақдим этилишини талаб қилишга йўл қўйилмайди.

15. Рўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатлар Марказнинг ахборот тизимига (кейинги ўринларда — ахборот тизими) ушбу Низомнинг 3-иловасида назарда тутилган кетма-кетликда ҳар бирини алоҳида юклаган ва ариза берувчининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланган ҳолда киритилади.

Электрон рақамли имзо ариза берувчи ёки унинг номидан фаолият юритувчи юридик шахснинг фармацевтика, тиббиёт, кимё ёки биология йўналишида олий маълумотга эга бўлган ишончли вакилига расмийлаштирилган бўлиши шарт.

16. Дори воситалари намуналари ариза берувчи томонидан сақлаш ва ташиш шароитлари таъминланган ҳолда, бевосита Марказга тақдим этилади, мазкур Низомнинг 22-банди «б» кичик банди тўртинчи хатбошисида назарда тутилган ҳолатлар бундан мустасно.

Тақдим этиладиган дори воситаси намунаси бошқа савдо номида бўлиши мумкин. Бунда намуналар аризада кўрсатилган ишлаб чиқариш майдонида, таркибда, қадоқларда ва технология асосида ишлаб чиқарилган бўлиши шарт.

17. Таркибида янги кимёвий моддалар мавжуд бўлган дори воситасини давлат рўйхатидан ўтказишда тақдим этилган дори воситасининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги мавжуд махфий ахборот дори воситаси давлат рўйхатидан ўтказилган кундан эътиборан олти йил мобайнида ариза берувчининг розилигисиз ошкор қилиниши мумкин эмас.

Марказ рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги махфий маълумотларнинг ошкор қилиниши учун жавоб беради. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги махфий маълумотлар ариза берувчи томонидан алоҳида кўрсатилиши мумкин.

4-боб. Аризани кўриб чиқиш, рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилиш

18. Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш учун йиғим ундирилади ҳамда унинг миқдорлари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан Иқтисодиёт ва молия вазирлиги, Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ҳамда Савдо-саноат палатаси билан келишилган ҳолда тасдиқланади.

Йиғим суммаси Марказнинг шахсий ғазна ҳисобварағига ўтказилади.

Ариза берувчи берган аризасидан воз кечган тақдирда ва дори воситасини рўйхатдан ўтказиш рад этилганда, тўланган йиғим суммаси қайтарилмайди.

19. Рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги ариза Марказ томонидан қуйидаги муддатларда кўриб чиқилади:

30 кун — бир марталик бир йил муддатга рўйхатдан ўтказиладиган, эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар эпидемияси ва пандемияси даврида қўлланиладиган вакциналар;

45 кун — дори моддалари (субстанциялар);

60 кун — тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари, ЖССТ томонидан қайта малакаланган (prequalification) дори препаратлари;

210 кун — умумий тартибда рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари.

Қуйидагилар рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш муддатларига киритилмайди:

бирламчи экспертиза натижалари бўйича аризага илова қилинган рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари ва намуналарида аниқланган камчиликларни бартараф этиш учун бериладиган 45 кунлик муддат;

хорижий сертификат ва (ёки) гувоҳномаларнинг ҳаққонийлигини очиқ манбалар орқали текшириш имкони бўлмаганда, ваколатли органга юборилган расмий сўровга жавоб берилиши учун кетган муддат;

рўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатларда, дори воситалари намуналарида ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича аниқланган камчиликларни бартараф этиш учун бериладиган 90 кунлик муддат;

Ўзбекистон Республикасида клиник тадқиқотлари ўтказилмаган женерик дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг бевосита бир йилдан ошмайдиган, оригинал дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг уч йилдан ошмайдиган муддатлари;

Дори воситаларини ишлаб чиқариш шароитларининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» миллий талабларига мувофиқлигини баҳолаш учун кетган муддат.

20. Дори воситаларининг экспертизаси дори воситаларининг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини ҳамда дори воситаларининг «фойда — хавф» нисбатини илмий баҳолаш учун ўтказилади ва қуйидагиларни ўз ичига олади:

а) ариза берувчи томонидан дори воситасининг рўйхатдан ўтказиш йиғмажилдида тақдим этилган ҳужжатлар ва маълумотларни илмий комиссиялар ёки мутахассислар томонидан батафсил баҳолаш;

б) сифат бўйича норматив ҳужжат талабларига мувофиқлик юзасидан лаборатория синовларини ўтказиш ва сифатни назорат қилишнинг таҳлилий услубиётларини верификация қилиш;

в) дори воситасини баҳолаш жараёни якунида илмий комиссия маҳсулотнинг барча жиҳатларини, айниқса унинг «фойда — хавф» нисбатини инобатга олган ҳолда эксперт хулосаси тайёрлаш. Бунда комиссия томонидан тайёрланган эксперт хулосаси дори воситасини рўйхатдан ўтказиш бўйича қарор қабул қилиш учун асослардан бири бўлади.

Қуйидагилар рўйхатдан ўтказишда дори воситаларини экспертизадан ўтказишнинг асосий принциплари ҳисобланади:

а) экспертларнинг мустақиллиги ва улар томонидан касбий фаолиятни амалга оширишда ҳуқуқий ҳимояланганлиги;

б) экспертиза объектлари тадқиқотларининг илмий ёндашуви, тўлиқлиги, ҳар томонламалиги ва холислиги, ҳужжатлар билан тасдиқланган мақбуллик мезонларига мувофиқ экспертиза натижаларининг асосланганлигини таъминлаш;

в) эксперт ташкилотлари ва экспертларнинг малакаси ва юқори профессионал даражаси.

21. Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш талаб ва шартларининг бажарилганлиги Марказ томонидан қуйидагилар орқали баҳоланади:

дори воситаларининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари экспертизаси;

дори воситалари ишлаб чиқариш шароитларининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» миллий талабларига мувофиқлигини баҳолаш натижаларини ўрганиш;

дори воситалари намуналарининг лаборатория синовлари;

дори воситаларининг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини ҳамда уларнинг «фойда — хавф» нисбатини илмий баҳолаш натижалари;

таркибида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорлар бўлган дори воситалари ҳужжатлари экспертизаси.

22. Рўйхатдан ўтказиш Марказ томонидан ушбу Низомга 1-иловада кўрсатилган муддатларда қуйидаги тартибда амалга оширилади:

а) бирламчи (дастлабки) экспертиза:

ариза қабул қилингандан сўнг ариза ва унга илова қилинган ҳужжатлар ҳамда дори воситаларининг намуналари бирламчи (дастлабки) экспертизадан ўтказилади. Бунда дори воситасининг рўйхатдан ўтказиш учун тақдим қилинган ҳужжатларнинг тўлиқлиги ва тўғри расмийлаштирилганлиги, лаборатория синовларини ўтказиш учун тақдим этилган дори воситалари намуналари ва стандарт намуналарнинг тўлиқлиги ва тўғрилиги текширилади;

тақдим этилган хорижий сертификат ва (ёки) гувоҳномалар уларни берган ваколатли органнинг расмий рўйхатларидан (веб-сайтлари) ҳаққонийлиги текширилади, хорижий сертификат ва (ёки) гувоҳномаларнинг ҳаққонийлигини очиқ манбалар орқали текшириш имкони бўлмаганда, барча расмий ҳужжатлар апостиль муҳрли ёки консуллик томонидан тасдиқланган бўлиши шарт. Зарур ҳолларда, Марказ хориждаги ваколатли органга расмий сўров юборади;

Адлия вазирлигининг «Саноат мулки муҳофазаси портали»дан фойдаланган ҳолда интеллектуал мулк объектларига (товар белгиси ва саноат намунасига) бўлган ҳуқуқларга риоя этилганлигини текшириш ва (ёки) ўрганиш;

Дори воситасининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари ва намуналарининг бирламчи экспертизаси натижаси асосида эксперт хулосаси расмийлаштирилади.

Қуйидаги ҳолатларда аризани рад этиш тўғрисида хулоса расмийлаштирилади:

мазкур Низомнинг 14-бандида назарда тутилган ҳужжатлар ва намуналар тўлиқ бўлмаган ҳажмда тақдим этилганда;

тақдим этилган ҳужжатлар ва намуналарда маълумотларнинг ишончсиз, нотўғри ёки ёлғон эканлиги аниқланганда;

дори воситаларига нисбатан ИМОга бўлган ҳуқуқларнинг бузилганлиги тўғрисида интеллектуал мулк соҳасидаги ваколатли органнинг хулосаси мавжуд бўлганда;

технология трансфери эгаси томонидан технология трансфери амалга оширилганлигини тасдиқловчи ижобий ҳисоботи ва хулосаси мавжуд бўлмаганда.

Аризанинг рад этилиши тўғрисидаги хабарнома камчиликларни аниқ кўрсатган ҳолда ҳамда уларни бартараф этиш учун 45 кунлик муддат билан ахборот тизими орқали ариза берувчига юборилади.

Камчиликлар 45 кунлик муддатда бартараф этилмаган тақдирда, Марказ томонидан рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилинади ва ариза берувчи ахборот тизими орқали хабардор қилинади.

Аризани рад этиш юзасидан қарор қабул қилинганлиги тўғрисидаги маълумот юборилгандан кейин берилган ариза янгидан берилган ҳисобланади ва Марказ томонидан умумий асосларда кўриб чиқилади.

Бирламчи экспертизанинг ижобий хулосасидан сўнг, дори воситасининг лаборатория синовлари, ихтисослаштирилган экспертизаси бир вақтнинг ўзида олиб борилади;

б) лаборатория синовлари:

дори воситалари намуналарининг корхона фармакопея мақолалари талабларига мувофиқлигини аниқлаш бўйича ўтказилган лаборатория синовлари натижалари асосида синов баённомалари расмийлаштирилади, бунда дори воситаларининг сифат назоратини амалга оширишда Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясининг талаблари устувор ҳисобланади;

синов усуллари Ўзбекистон Республикасининг Давлат фармакопеясида келтирилмаган ҳолатларда дунёнинг эътироф этилган фармакопеялари синов усулларини қўллаш Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади;

дори воситалари намуналарининг синовларини ўтказиш учун зарур ўлчов, синов воситалари ҳамда синов шароитлари Ўзбекистон Республикасида мавжуд бўлмаган ҳолларда, Марказ томонидан фармакопея мақолалари талабларидан келиб чиқиб, мавжуд муқобил усулларни ишлаб чиқиш учун кўрсатмалар ва талаблар белгилаб берилади (биологик дори воситалари бундан мустасно) ёки синовлар хорижий ишлаб чиқарувчининг синов лабораториясида ёхуд бошқа хорижий лабораторияларда Марказ мутахассислари иштирокида ўтказилади.

Қуйидагилар лаборатория синовларидан ўтказилмайди:

ЖССТ томонидан қайта малакаланган (prequalification) ЖССТ билан ҳамкорликда рўйхатдан ўтказиладиган дори препаратлари;

тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари;

в) ихтисослаштирилган экспертиза:

лаборатория синовлари баённомалари ҳамда ушбу Низомга 3-иловага мувофиқ тақдим этилган ҳужжатларнинг рўйхатдан ўтказиш талаб ва шартларига мувофиқлиги мустақил экспертлардан ташкил топган илмий комиссияларнинг асосланган хулосалари асосида экспертизадан ўтказилади.

Бунда илмий комиссияларнинг тегишли йўналишлар бўйича фаолиятини юритиш тартиби, комиссия таркиби ва уларга қўйиладиган малака талаблари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади;

илмий баҳолаш жараёни дори воситасини рўйхатдан ўтказиш учун тақдим этилган ҳужжатлар ва лаборатория синови натижаларининг илмий тамойилларга асосланган ҳолда мустақил мутахассислардан иборат комиссиялар томонидан баҳоланиши орқали амалга оширилади;

ариза берувчи фармакопея мақолаларининг Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеяси, хорижий эътироф этилган фармакопеялар талабларига мувофиқлиги юзасидан экспертизадан ўтказилади;

зарур ҳолларда, дори воситалари намуналари ариза берувчининг фармакопея мақолалари талабларига мувофиқлигини аниқлаш мақсадида қўшимча лаборатория синовларига юборилиши мумкин;

рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги маълумотлар таҳлили ва экспертизаси асосида дори воситасининг хавфсизлиги, сифати ва самарадорлиги ҳамда «фойда-хавф» нисбати баҳоланади, шу жумладан, дори воситаси намунаси лаборатория синовлари натижалари, ишлаб чиқариш шароитларининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» миллий талабларига мувофиқлиги юзасидан ўтказилган инспекция натижалари тўғрисидаги ҳисобот таҳлили (мавжуд бўлганда) ҳамда дори воситаси таркибидаги фаол моддалар комбинациясининг мақсадга мувофиқлиги баҳоланади;

дори воситаларини экспертизадан ўтказишда унинг рецепт билан ёки рецептсиз бериладиган дори воситалари тоифасига мансублиги аниқланади ҳамда ушбу ахборот дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаларда кўрсатилади;

таркибида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорлар мавжуд бўлган дори воситаларини рўйхатдан ўтказишда, улар Ўзбекистон Республикасининг «Гиёҳвандлик воситалари ва психотроп моддалар тўғрисида»ги Қонуни ва мазкур соҳадаги қонунчилик ҳужжатлари талабларига мувофиқ экспертизадан ўтказилади;

дори воситасини баҳолаш натижалари асосида ҳисобот расмийлаштирилади;

ихтисослаштирилган экспертиза давомида аниқланган камчиликлар юзасидан аризачига ахборот тизими орқали хабарнома юборилади ва уни бартараф этиш учун 90 кунлик муддат берилади;

қўшимча сўров ариза берувчи томонидан олдинги сўров бўйича тақдим этилган маълумотларда аниқланган камчиликлар бўйича юборилади;

қўшимча сўровда берилган камчиликлар бўйича ариза берувчи томонидан тўлиқ жавоб берилмаган тақдирда гувоҳномани бериш рад этилади;

Марказ директори томонидан дори воситаларининг корхона фармакопея мақолалари тасдиқланади;

Марказ директори томонидан маҳаллий дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномалар тасдиқланади, хорижий дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномалар келишилади;

г) клиник тадқиқотларни ўтказиш ва уларнинг натижасини экспертиза қилиш:

Марказ томонидан дори воситаларининг клиник тадқиқотлар ёки клиник тадқиқотларсиз рўйхатдан ўтказиш бўйича хулоса расмийлаштирилади;

Марказ клиник тадқиқотлар ўтказиш учун клиник тадқиқотлар турлари ва клиник базаларни белгилайди, клиник тадқиқотлар дастурларини ва баённомаларини экспертизадан ўтказади ва бажарилиши мажбурий бўлган кўрсатмани ариза берувчига ахборот тизими орқали юборади;

ариза берувчи ўтказилган клиник тадқиқот ҳисоботини Марказга ахборот тизими орқали юборади.

Қуйидаги ҳолларда рўйхатдан ўтказишда клиник тадқиқотлар ўтказиш талаб этилмайди:

халқаро кўп марказли клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаларига мувофиқ тақдим этилган оригинал дори воситалари;

дори моддалари (субстанциялар);

тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари;

ЖССТ томонидан қайта малакаланган (prequalification) дори воситалари;

Ўзбекистон Республикасида клиник тадқиқотлари олдин ўтказилган дори воситалари;

одам ҳужайраларини муҳим ўзгаришларсиз қайта ишлаш натижасида олинган ҳужайра технологияси асосида ишлаб чиқарилган биотехнология дори воситалари;

Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланадиган тартибга мувофиқ клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиладиган алоҳида дори воситалари;

референт препаратга нисбатан биоэквивалентлиги валидацияланган in vivo ёки in vitro тадқиқот усулларидан фойдаланган ҳолда исботланган, натижалари миқдорий кўрсаткичлар шаклида тақдим этилган перорал женерик дори воситалари.

Ихтисослаштирилган экспертиза давомида ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатлар асосида дори воситасини рўйхатдан ўтказиш даврида дори воситасининг клиник тадқиқотларини, шу жумладан биоэквивалентлик тадқиқотларининг GCP талабларига мувофиқ амалга оширилганлигини аниқлаш мақсадида инспекция ўтказиш зарурлиги ёки зарур эмаслиги тўғрисида қарор қабул қилинади.

Марказ томонидан биоэквивалентликни ўрганиш натижалари бўйича инспекция ўтказиш зарурлиги тўғрисидаги қарор Фармакология қўмитаси Илмий комиссиясининг хулосаси ҳамда қуйидаги омилларни комплекс баҳолаш асосида қабул қилинади:

а) биоэквивалентликни ўрганиш натижаларининг асослантирилмаган маълумотларини тақдим этиш;

б) аниқланган қийматларнинг айнан ушбу таъсир этувчи модда учун номувофиқлиги;

в) тақдим этилган клиник, статистик ёки таҳлилий маълумотлардан бирининг ишончсизлиги;

г) фармакокинетик тадқиқотларда биоэквивалентликни тасдиқламайдиган натижалар олинганлиги.

Дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш ва женерик дори воситаларининг биоэквивалентлигини ўрганиш тартиби Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади.

2029 йил 1 январдан бошлаб женерик дори воситаларнинг биоэквивалентлигини халқаро ICH талабларига мувофиқ ўрганиш мажбурий ҳисобланади.

23. Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш экспертизалари натижасига мувофиқ Марказ томонидан қуйидаги қарорлардан бири қабул қилинади:

дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш тўғрисида;

дори воситаларини рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида.

24. Марказ томонидан қарор қабул қилинган кундан бошлаб икки иш кунидан кечикмай, ариза берувчига ушбу Низомга 4-иловага мувофиқ шаклдаги гувоҳнома ахборот тизими орқали юборилади ёки рўйхатдан ўтказиш рад этилганлиги тўғрисида, аниқ сабабларини кўрсатган ҳолда хабардор қилинади.

Марказ томонидан ариза берувчига гувоҳнома билан биргаликда дори воситаларига тасдиқланган корхона фармакопея мақолалари, истеъмол ўрами (шу жумладан, ёрлиғи) ва тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномалар берилади.

25. Қуйидагилар рўйхатдан ўтказишни рад этиш учун асос ҳисобланади:

рўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатларда, дори воситалари намуналарида ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича аниқланган камчиликларнинг 90 кунлик муддат ичида бартараф этилмаганлиги;

тақдим этилган ҳужжатлар ва намуналарда маълумотларнинг ишончсиз, нотўғри ёки ёлғон эканлиги аниқланганда;

дори воситаларининг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини тавсифловчи лаборатория синовлари, клиник тадқиқотлар, илмий баҳолаш якунлари бўйича асосланган салбий хулосаларнинг мавжудлиги. Бунда аризада кўрсатилган турли дозалар бўйича камида битта дозада номувофиқлик аниқланган тақдирда ҳам рўйхатдан ўтказиш рад этилади;

рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги маълумотлар таҳлили ва экспертизаси асосида дори воситасининг хавфсизлиги, сифати ва самарадорлиги ҳамда «фойда-хавф» нисбатини баҳолаш якунлари бўйича асосланган салбий хулосаларнинг мавжудлиги;

дори воситаси таркибидаги фаол моддалар комбинациясининг мақсадга мувофиқ эмаслиги;

Ўзбекистон Республикасининг Давлат фармакопеясида ёки Ўзбекистон Республикаси ҳудудида амал қилувчи деб эътироф этилган фармакопеяларда белгиланган ёки аввал рўйхатдан ўтказилган аналогларига нисбатан пастроқ сифат ва хавфсизлик кўрсаткичларига эга бўлган дори воситалари;

дори воситаси таркибида қўллаш учун таъқиқланган ва таркибида кўрсатилмаган номаълум моддаларнинг мавжудлиги;

аризачи томонидан дори воситасининг клиник самарадорлиги ва хавфсизлигининг тасдиқланмаганлиги;

фармаконазорат маълумотлари асосида аниқланган далиллар, жумладан, дори воситасининг умумий тавсифида келтирилган маълумотлар билан солиштирилганда ножўя таъсирлар тўғрисида хабар бериш даврийлигининг ошиши, дори воситаларининг «фойда-хавф» нисбатининг мақсадга мувофиқ эмаслигини кўрсатувчи ҳолатлар мавжудлиги;

киритилаётган ўзгартиришлар дори воситасининг «фойда-хавф» нисбатига салбий таъсир кўрсатган тақдирда;

далилларга асосланган тиббиёт асосида самарадорлиги ҳамда хавфсизлиги ўрганилган, лекин самарадорлиги исботланмаган дори воситалари;

технологиялар трансфери амалга оширилган корхонада дори воситаларини ишлаб чиқариш трансфер қилинган технологик жараёндан четга чиқишлар аниқланганда;

технологиялар трансфери асосида ишлаб чиқарилган дори воситалари сифатининг лаборатория синовлари натижасида номутаносиблик аниқланганда;

«Зарур амалиётлар маркази» давлат муассасаси томонидан ишлаб чиқарувчининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» Ўзбекистон Республикаси миллий талабларига номувофиқ деб топилган хулосаси мавжуд бўлганда.

Рўйхатдан ўтказишнинг бошқа асосларга кўра, шу жумладан, мақсадга мувофиқ эмаслиги сабаблари бўйича рад этилишига йўл қўйилмайди.

Дори воситаларининг сифати бўйича асосланган салбий хулосаларнинг мавжудлиги юзасидан рўйхатдан ўтказиш рад этилгандан сўнг бир иш куни ичида Марказ томонидан «Зарур амалиётлар маркази» давлат муассасасига навбатдан ташқари инспекция ўтказиш бўйича тақдимнома киритилади.

26. Рўйхатдан ўтказиш рад этилганда ариза берувчига ахборот тизими орқали рад этишнинг аниқ сабаблари кўрсатилган ҳолда хабарнома юборилади.

27. Ариза берувчи рўйхатдан ўтказишнинг рад этилиши, шунингдек Марказ мансабдор шахсининг ҳаракати (ҳаракатсизлиги) юзасидан белгиланган тартибда шикоят қилиш ҳуқуқига эга.

28. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш даврида ишлаб чиқарилиб, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати ўтган дори воситалари гувоҳноманинг амал қилиш муддати ўтгандан сўнг 180 календарь куни давомида сифат назоратини ўтказишга, импорт ва реализация қилишга ҳамда тиббиёт амалиётида яроқлилик муддати ўтгунига қадар қўллашга рухсат этилади. Бунда дори воситаларининг сифат назорати гувоҳноманинг амал қилиш муддатида тасдиқланган ҳужжатлар талабларига мувофиқ ўтказилади.

5-боб. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш

29. Дори воситаларининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида келтирилган маълумотлар гувоҳноманинг амал қилиш муддати давомида ва гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтиришда ўзгарган тақдирда, ариза берувчи ахборот тизими орқали Марказга ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризани ҳамда заруратга кўра тегишли ҳужжатлар, дори воситасининг намуналари ва референс стандарт намуналарини илова қилган ҳолда юборади.

Ўзгартиришлар дори воситасининг сифати, самарадорлиги ва хавфсизлигига салбий таъсир кўрсатиши мумкин бўлган ҳолатларда, Марказ рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишни рад этади.

30. Ариза берувчининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризаси Марказ томонидан рўйхатдан ўтказиш учун белгиланган муддатларнинг 50 фоизидан ошмайдиган муддатларда кўриб чиқилади, бунда тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш бундан мустасно.

Дори воситалари шартнома асосида ва технологиялар трансфери йўли билан ишлаб чиқарилганда, гувоҳномага қўшимча ишлаб чиқариш майдони тўғрисидаги маълумот маҳсулотларнинг лаборатория синовлари ва ишлаб чиқариш майдонининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»нинг миллий талабларига мувофиқлиги юзасидан ўтказилган инспекция натижаларига кўра киритилади (тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган, ЖССТ томонидан қайта малакаланган дори воситалари бундан мустасно).

Бунда технологиялар трансфери тўлиқ амалга оширилганлиги «Зарур амалиётлар маркази» давлат муассасаси томонидан қуйидаги ҳужжатлар экспертизаси асосида тасдиқланади:

технологиялар трансферини амалга оширишда томонларнинг сифатни таъминлаш бўйича шартномаси;

технологиялар трансфери дастури;

технологиялар трансфери эгасининг трансфер амалга оширилганлиги тўғрисидаги ҳисоботи.

Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритилгандан сўнг технологиялар трансферини қабул қилган фармацевтика ташкилотида ўрнатилган тартибда йилига камида бир маротаба «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»нинг миллий талаблари бўйича инспекция назорати ўтказилади.

Технологиялар трансфери амалга оширилган майдондаги маҳсулот ишлаб чиқарилишининг трансфер қилинган технологик жараён технология эгаси майдонидаги маҳсулот ишлаб чиқарилишига мутаносиб эканлиги тасдиқланиши талаб этилади.

Ишлаб чиқарувчиларнинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризаси кўриб чиқилганлиги учун Марказнинг кўрсатиб ўтилган тартиботларни амалга оширишга кетган харажатлари асосида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланган миқдорларда йиғим ундирилади.

Ҳужжатлар экспертизаси ва (ёки) лаборатория синовлари натижаларига асосан Марказ томонидан қуйидаги қарорлардан бири қабул қилинади:

рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисида;

рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишни рад этиш тўғрисида.

Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритилгандан сўнг 180 календарь куни давомида дори воситаларининг Марказ томонидан мазкур қарор қабул қилингунга қадар рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида мавжуд бўлган маълумотларга мувофиқ ишлаб чиқарилишига ва импорт қилинишига, сифат назорати ўтказилишига, реализация қилинишига ҳамда яроқлилик муддатлари ўтгунига қадар муомалада бўлишига рухсат этилади.

31. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш гувоҳномада келтирилган маълумотларни ўзгартириш ва қўшимча киритишни талаб қилган тақдирда, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига тегишли ўзгартириш ва қўшимчалар киритилади.

6-боб. Гувоҳномани қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш

32. Ариза берувчининг ишлаб чиқариш майдони жойлашган ери ва технологиялари ўзгармаган ҳолда қайта ташкил этилганда ёки номи ўзгарганда, ариза берувчи бир ой муддатда Марказга гувоҳномани қайта расмийлаштириш тўғрисида ахборот тизими орқали ариза бериши шарт.

33. Гувоҳномани қайта расмийлаштиришда Марказ томонидан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари давлат реестрига ҳамда ахборот тизимига тегишли ўзгартиришлар киритилади.

Гувоҳнома Марказ томонидан 5 иш кунидан кўп бўлмаган муддатда қайта расмийлаштирилади.

Гувоҳнома қайта расмийлаштирганлиги муносабати билан ариза берувчининг рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги аризаси Марказ томонидан кўриб чиқилганлиги учун тўлов ундирилмайди.

34. Гувоҳноманинг амал қилиш муддати ариза берувчи томонидан Марказга ахборот тизими орқали берилган аризасига биноан узайтирилиши мумкин. Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш тўғрисидаги ариза Марказга унинг амал қилиш муддати тугашидан олдин тўққиз ой ичида берилиши керак. Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш рўйхатдан ўтказиш учун назарда тутилган тартибда амалга оширилади.

Дори воситалари гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш жараёнида рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ишлаб чиқариш жараёнлари, жумладан таъсир этувчи модданинг (субстанция) ишлаб чиқарувчиси, ёрдамчи моддалар таркиби, қадоғи, сифат назорати усуллари, меъёрлари ва ишлаб чиқариш технологияси билан боғлиқ ўзгартиришлар киритилмаган тақдирда, лаборатория синовлари ўтказилмайди. Бунда лаборатория синовларисиз амал қилиш муддати узайтирилган дори воситаларининг сифати мажбурий тартибда постмаркетинг назоратидан ўтказилади.

Гувоҳноманинг амал қилиш муддати узайтирилганидан сўнг 180 календарь куни давомида дори воситаларининг олдинги рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида мавжуд бўлган маълумотларга мувофиқ ишлаб чиқарилишига ва импорт қилинишига, сифат назорати ўтказилишига, реализация қилинишига ҳамда яроқлилик муддатлари ўтгунига қадар муомалада бўлишига рухсат этилади.

7-боб. Гувоҳноманинг амал қилишини тўхтатиб туриш, бекор қилиш ва уни тугатиш

35. Гувоҳноманинг амал қилишини тўхтатиб туриш, бекор қилиш ва уни тугатиш Ўзбекистон Республикасининг «Лицензиялаш, рухсат бериш ва хабардор қилиш тартиб-таомиллари тўғрисида»ги Қонунининг 32 — 34-моддаларида назарда тутилган ҳолатларда ва тартибда амалга оширилади.

36. Мазкур Низомнинг 13-банди учинчи-тўртинчи ва олтинчи — ўнинчи хатбошиларида назарда тутилган рўйхатдан ўтказиш талаблари ва шартларининг бузилиши бир маротаба қўпол равишда бузилиш деб баҳоланади ва гувоҳноманинг амал қилинишини белгиланган тартибда бекор қилиш учун асос бўлади.

8-боб. Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар давлат реестри

37. Марказ Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар давлат реестрини (кейинги ўринларда — Давлат реестри) юритади. Давлат реестри Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг ва Марказнинг расмий веб-сайтида жойлаштиради.

Давлат реестрининг дори воситаларига тегишли бўлимларида қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:

дори воситасининг савдо номи (доривор ўсимлик хомашёсининг номи, доривор ўсимликнинг биноминал илмий номи, ўсимлик қисмлари номи, бошқа номлар (бошқа фармакопеяда кўрсатилган синонимлар) билан берилади);

дори воситасининг келиб чиқиши (оригинал/женерик/биосимиляр/ ўсимликдан олинган дори воситаси, гомеопатик восита, тиббий иммунобиологик препарат);

дори воситаси таъсир этувчи моддасининг халқаро патентланмаган, гуруҳланган ёки кимёвий номи, дозаси, чиқарилиш шакли;

ишлаб чиқарувчи давлатнинг номи;

ишлаб чиқарувчининг (ишлаб чиқувчининг) номи, ташкилий-ҳуқуқий шакли, давлати, манзили;

дори воситаси гувоҳномасининг эгаси;

дори воситасининг фармакотерапевтик гуруҳи, ATC (АТХ, АТК) (анатомо-терапевтик-кимёвий) коди;

дори моддасини (субстанцияни) ишлаб чиқарувчининг (ишлаб чиқувчининг) номи, ташкилий-ҳуқуқий шакли, давлати, манзили;

гувоҳнома рақами;

гувоҳнома берилган сана;

дори воситасининг рецепт билан ёки рецептсиз берилиши;

зарур ҳолларда, гувоҳномага ўзгартириш ва (ёки) қўшимчалар киритилган сана.

38. Давлат реестридаги маълумотлар барча танишиши учун очиқ ҳисобланади.

9-боб. Якунловчи қоида

39. Мазкур Низом талаблари бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда жавоб берадилар.

Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 1-ИЛОВА

Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш

Т/р Босқичлар Субъектлар Чора-тадбирлар Муддатлар * Умумий тартибда рўйхатдан ўтказиш Дори моддаси (субстанция) Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш ** Тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиш ЖССТ томонидан преквалификацияланган дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш 1. 1-босқич Ариза берувчи Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини электрон тизимга юклаш ва намуналарни Марказга тақдим этиш Ўз хоҳишига кўра Ўз хоҳишига кўра Гувоҳноманинг амал қилиш муддати тугашидан олдин 9 ой ичида Ўз хоҳишига кўра Ўз хоҳишига кўра 2. 2-босқич Марказ Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари ва намуналарининг бирламчи (дастлабки) экспертизаси 30 кун 3 кун 30 кун 13 кун 13 кун 3. 3-босқич Марказ Намуналарнинг лаборатория синовлари 75 кун 25 кун -//- *** -//- -//- 4. 4-босқич Марказ Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг ихтисослаштирилган экспертизаси 90 кун 15 кун 90 кун 45 кун 45 кун 5. 5-босқич Марказ Рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилиш 15 кун 2 кун 15 кун 2 кун 2 кун Жами: 210 кун 45 кун 135 кун *** 60 кун 60 кун

Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 2-ИЛОВА

НАМУНА Dori vositasini Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun ARIZA APPLICATION on state registration of a medicine in the Republic of Uzbekistan ЗАЯВЛЕНИЕ на Государственную регистрацию лекарственного средства в Республике Узбекистан T/r Maʼlumotlar / Data / Сведения 1. Ariza beruvchi toʻgʻrisida maʼlumot / Data of Applicant who is submitting the application / Сведения о заявителе , подающем заявление Yuridik shaxsning nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the legal entity (in a state and English languages) / Наименование , организационно - правовая форма юридического лица ( на государственном и английском языках ) Pochta manzili va joylashgan yeri (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, elektron pochta manzili / Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail / Почтовый адрес и местонахождение ( на государственном и английском языках ), телефон , факс , е -mail Rahbar F.I.O. / Full name of the head / Ф . И . О . руководителя Ishlab chiqarish maydoni manzili va lokatsiyasi (agar bir nechta boʻlsa, ularning har birini koʻrsating) / Address and location of the producer area (if there are several, then indicate each of them) / Адрес и локация производственной площадки ( если их несколько то указать кажд ого из них) 2. Ishlab chiqaruvchi tashkilot toʻgʻrisida maʼlumot / Data on a manufacturing organization / Сведения об организации - производител я Yuridik shaxs nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the legal entity (in a state and English languages) / Наименование , организационно - правовая форма юридицеского лица ( на государственном и английском языках ) Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati / Number, period of validity of license, kind of activity / Номер , срок действия лицензии , вид деятельности Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, elektron pochta manzili / The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail / Юридический адрес ( на государственном и английском языках ), телефон , факс , е -mail Rahbar F.I.O. / Full name of the head / Ф . И . О . руководителя ) Ish yuritish bo`yicha masʼul shaxs F.I.O. / Full name of the responsible person on office-work / Ф . И . О . ответственного лица по делопроизводству Ishlab chiqarish maydoni / Manufacturing site address / Адрес производственной площадки Korxonaning sifat uchun vakolatli shaxsi / Responsible person for quality of company / Уполномоченное лицо предприяти я, отвечающ ее за качеств о 3. Ro ʻ yxatdan оʻ tkazilganlik guvohnomasining egasi / Holder of registration certificate / Держатель регистрационного удостоверения Yuridik shaxs nomi , tashkiliy - huquqiy shakli ( davlat va ingliz tillarida ) / Name , organizational - legal form of the legal entity ( in a state and English languages ) / Наименование, организационно-правовая форма юридицеского лица (на государственном и английском языках) Yuridik manzili ( davlat va ingliz tillarida ), telefon , faks , elektron pochta manzili / The legal address ( in a state and English languages ), phone , fax , e - mail / Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е- mail Rahbar F.I.O. / Full name of the head / Ф.И.О. руководителя 4. Dori vositasi toʻgʻrisida maʼlumot / Data on a medicine / Сведения о лекарственном средстве Dori vositasi nomi (savdo nomi) / Name of a medicine (trade name) / Наименование лекарственного средства ( торговое название ) Davlat tilida / In a state language / На государственном языке Ingliz tilida / In English language / На английском языке Lotin tilida / In Latin language / На латинском языке Xalqaro patentlanmagan yoki kimyoviy nomi (XPN) / International non proprietary or chemical name (INN) / Международное непатентованное или химическое название ( МНН ) Ingliz tilida / In English language ( На английском языке ) Dori shakli / Medicinal form / Лекарственная форма Davlat tilida / In a state language / На государственном языке Ingliz tilida / In English language / На английском языке Lotin tilida / In Latin language / На латинском языке Dozasi (mg, XB , TB va h. k. z.), konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, TB /ml va boshqalar) / Dose (mg, IU, ЕД etc.), concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.) / Доза ( мг , МЕ , ЕД и т . д .), концентрация ( мг / мл , МЕ / мл , ЕД / мл и т . д .) Dori vositasi / Medic ine / Лекарственное средство  Original / Original / Оригинальное  Jenerik / Generic / Же нерик  Orfan / Orphan / Орфанное  Biosimilyar / Biosimilar / Биосимиляр  O`simlikdan olingan dori vositasi / Medicine of herbal origin / Лекарственное средство растительного происхождения  Gomeopatik vosita / Homeoparhic product ( Гомеопатический препарат )  Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP) / Medical immunobiological product (MIBP) / Медицинский иммунобиологический препарат ( МИБП )  hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositasi J enerik va biosimilyar b oʻlgan dori vositalarning original preparat i nomi / Name of the original ( reference ) medicinal product for the generic and biosimilar / Наименование оригинального препарата ж енери ка и биосимиляр а Dori vositasining nomi, ishlab chiqaruvchisi / Наименование лекарственного средства, производитель / Name of the medicinal product, manufacturer 5. Dori vositasi xomashyosi to ʻ g ʻ risida ma ʼ lumot / Data on raw material of a medicine / Сведения об исходных продуктах лекарственного средства Xom ashyo turi (keragini belgilang) / Kind of an initial product (mark the necessary) / Вид исходного продукта ( отмечать нужное ) “ in bulk ” mahsulot  substansiya  / “ in bulk ” product  API  / “in bulk” продукци я  субстанция Taʼsir etuvchi modda(lar)ni, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati / API, manufacturer (s), country(s) / Действующее ( ие ) вещество ( а ), организация - производитель , страна 1. Name of API — manufacturer — country 2. 3. Yordamchi moddalar / Additives / Вспомогательное вещество 1. Name of additive — manufacturer — country 2. 3. 6. Dori vositasining toʻliq sifat va miqdor tarkibi/Full qualitative and quantitative composition of a medic ine / Полный качественный и количественный состав лекарственного средства Modda / Substance / Вещество Dori shakli birligidagi miqdori / Quantity in one unit of medicinal form / Количество в единице лекарственной формы Sifatini belgilovchi normativ hujjat / Normative document regulating the quality / Нормативный документ , регламентирующий качество Taʼsir etuvchi modda(lar) / Active ingredient(s) / Действующее ( ие ) вещество ( а ) 1. Taʼsir etuvchi modda nomi / Name of API / Название действую щ его вещества 2. 3. Yordamchi modda (lar) / Additives / Вспомогательное(ые) вещество (а) 1. Yordamchi modda nomi / Name of an additive / Название вспомогательного вещества 2. 3. 7. Dorivor o ʻ simlik xom ashyosi ( yig ʻ ma ) / Medicinal plant raw materials ( collection ) / Лекарственное растительное сырье (сбор) O ʻ simliklarning botanik lotincha nomi , o ʻ zbekcha va inglizcha nomi ( yig ʻ ma tarkibiga kiruvchi ) / Botanical Latin names of plants , names in Uzbek and English languages ( combination medicinal plant ) / Ботанические латинские названия растений, названия на узбекском и английском языках (входящих в состав сбора) Sifatini qat ʼ iy belgilovchi me ʼ yoriy hujjat / Normative document regulating the quality / Нормативный документ, регламентирующий качество Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili / The name and address of manufacturer / Наименование и адрес организации-производителя 8. Dori vositasi o ʻ rami to ʻ g ʻ risida ma ʼ lumot ( mavjudligi va qisqa tavsifi ) / Data on packing of a medicine / Сведения об упаковке лекарственного средства Birlamchi ( dori vositasi miqdori ko ʻ rsatilgan holda ) / Innerpack ( with note of quantity of a medicine ) / Первичная (с указанием количества лекарственного средства) Ikkilamchi ( birlamchi o ʻ ramlar ko ʻ rsatilgan holda ) / Outerpack ( with note of quantity of inner packs ) / Вторичная (с указанием количества первичных упаковок) Guruhli ( ikkilamchi o ʻ ramlar ko ʻ rsatilgan holda ) / Grouppack ( with note of quantity of outer packs ) / Групповая (с указанием количества вторичных упаковок) 9. Farmakologik maʼlumotlar/ Pharmacological information / Фармакологические сведения Asosiy farmakologik taʼsiri / Main pharmacological action / Основное фармакологическое действие Farmakoterapevtik guruhi / Pharmacotherapeutic group / Фармакотерапевтическая группа Qoʻllash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qoʻllash tavsiya etilgan kasalliklar koʻrsatilgan holda / A scope (specify the diseases at which a medicine is recommended) / Област ь применения ( с указанием заболеваний , при которых рекомендовано медицинское применение лекарственного средства ) АТХ kodi (mavjud boʻlganda) yoki unga tegishli takliflar/ ATCa code or if necessary offers concerning it / Код АТХ ( при наличии ) или предложения касательно его 10. Dori vositasining yaroqlilik muddati to ʻ g ʻ risida ma ʼ lumot / Data on shelf - life of a medicine / Сведения о сроке годности лекарственного средства Yaroqlilik muddati / Shelf-life / Срок годности Birlamchi o ʻ ramni birinchi marotaba ochilgandan yoki eritilgandan so ʻ ng saqlash ( yaroqlilik muddati ) / Shelf - life ( use ) after the first opening of inner packing or dissolution of contents of inner packing / Срок годности (использования) после первого вскрытия первичной упаковки или растворения содержимого первичной упаковки 1 1 . Dori vositasini saqlash to ʻ g ʻ risida ma ʼ lumot / Storage conditions of a medicine / Сведения об условиях хранения лекарственного средства 1 2 . Dori vositasini dorixonadan berish tartibi / Form of delivery of a medicine / Условия отпуска лекарственного средства из аптеки retseptsiz / without recipe (OTC) / без рецепта (OTC) —  retsept boʻyicha / with recipe / по рецепту — 

Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 3-ИЛОВА

Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатлари

1-бўлим. Умумий ҳужжатлар

1.1. Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 2-иловага мувофиқ ариза. Ариза вакил орқали тақдим этилганда вакилнинг ваколатини тасдиқловчи ҳужжат (ишончнома).

1.2. Тўлов амалга оширилганлигини тасдиқловчи ҳужжат.

1.3. Хорижий ишлаб чиқарувчилар учун ваколатли органлар, халқаро ёки хорижий ташкилотлар томонидан берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси ва (ёки) ЖССТ тавсияларига мувофиқ шаклдаги фармацевтика маҳсулоти сертификати (CPP).

Тақдим қилинган СРРда дори воситасининг ишлаб чиқарувчи мамлакатида рўйхатдан ўтказилмаганлиги кўрсатилган бўлса, бошқа мамлакатларда нотариал тасдиқланган ёки апостиль қўйилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини тақдим этиш зарур.

1.4. Дори воситасининг ўзбек тилидаги умумий тавсифи: қўлланиш соҳаси, бошқа хорижий давлатлардаги муомаласи, шу жумладан, мазкур давлатларда муомаласи тўхтатилганлиги, ножўя таъсирлари мавжудлиги тўғрисида маълумотлар.

1.5. Дори воситасини ишлаб чиқаришда қўлланиладиган, ҳайвон хомашёсидан олинадиган моддаларнинг прионлар сақлаши бўйича маълумотлар.

1.6. Ўзбек тилидаги (шу билан бирга, бошқа тилларда ҳам берилиши мумкин) бирламчи (ички) ва иккиламчи (истеъмол), оралиқ қадоқлари маркировкалари. Оралиқ қадоқлар, ёрлиқлар, стикерлар макетлари (мавжуд бўлса). Тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари учун бошқа хорижий давлатлар учун ишлаб чиқарилган тилдаги маркировкада бўлиши мумкин.

Дори воситаси қадоғининг маркировкаси аниқ, тушунарли, осон кўринадиган ва ўчиб кетмайдиган ҳарфлар билан, яхши ўқиладиган шрифт билан ёзилади ва дори воситасининг бутун яроқлилик муддати давомида сақланиши керак.

1.7. Дори воситаси истеъмол ўрами, ёрлиғи, стикерининг рангли макетлари.

1.8. Дори воситасининг умумий тавсифи, ўзбек тилидаги қўлланилишга доир йўриқнома ва қистирма варақанинг лойиҳаси. Ариза берувчи дори воситасининг умумий тавсифи, қўлланилишга доир йўриқнома ва қистирма варақанинг лойиҳасини қўшимча равишда бошқа тилда ҳам бериши мумкин.

Оригинал (референт) дори воситасининг амалдаги умумий тавсифи ва қўлланилишига доир йўриқномасига мувофиқ бўлган женерик ва биосимиляр дори воситасининг умумий тавсифи ва қўлланилишига доир йўриқномаси лойиҳалари, мувофиқлиги бўйича таққослаш жадвали (ишлаб чиқарувчи, яроқлилик муддати, ёрдамчи моддалар таркиби тўғрисидаги маълумотлардаги фарқлар ва биокираолишлик ёки фармакокинетик кўрсаткичлардаги фарқлар бундан мустасно).

1.9. Дори воситасининг сифатига тааллуқли ҳужжатлар:

дори моддасининг (субстанциянинг) Европа Фармакопеяси талабларига мувофиқлиги сертификати нусхаси (мавжуд бўлганда);

дори моддаси (субстанция) мастер файли эгасининг ушбу мастер файл ёпиқ қисмини Марказ сўровига асосан тақдим этишга розилиги хати;

дори воситасининг корхона фармакопея мақоласи лойиҳаси;

дори воситасининг корхона фармакопея мақоласи лойиҳасига тушунтириш хати;

гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтиришда дори воситасининг амалдаги корхона фармакопея мақоласи.

1.10. Ишлаб чиқариш ҳужжатлари:

ишлаб чиқаришнинг барча босқичларидаги ишлаб чиқариш майдончалари (фаол модда (субстанция) ишлаб чиқариш босқичи бундан мустасно) учун Ўзбекистон Республикасининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» миллий стандарти талабларига мувофиқлиги тўғрисидаги сертификат (мавжуд бўлганда);

хорижий ишлаб чиқарувчилар учун дори воситаси ишлаб чиқарилаётган объектга нисбатан тегишли хорижий давлат(лар)нинг ваколатли органи ёки бошқа ваколатли орган (ЖССТ рўйхатига киритилган (WLA) ёки Global Benchmarking Tool бўйича етукликнинг 4-даражасидаги (Maturity Level 4) тартибга солувчи органлар) томонидан ўтказилган «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» инспекцияси натижаларини тасдиқловчи ҳужжатлар (ишлаб чиқаришнинг барча босқичларидаги ишлаб чиқариш майдончалари учун, фаол модда (субстанция) ишлаб чиқариш босқичи бундан мустасно). Бунда сертификат билан бирга сўнгги инспекция ҳисоботининг тўлиқ нусхаси ҳам илова қилинади. Ушбу ҳисоботда аниқланган камчиликлар, уларни бартараф этиш бўйича кўрилган чора-тадбирлар (CAPA) ҳамда қайта кўриб чиқиш натижалари ва якуний хулоса келтирилган бўлиши лозим;

ишлаб чиқаришнинг барча босқичларидаги ишлаб чиқариш майдончалари (фаол модда (субстанция) ишлаб чиқариш босқичи бундан мустасно) учун улар жойлашган давлатлардаги ваколатли органлар томонидан дори воситаларини ишлаб чиқаришга берилган лицензия.

1.11. Технологиялар трансфери асосида рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари учун:

трансфер технологиясини амалга оширишда томонларнинг сифатни таъминлаш бўйича шартномаси;

технологиялар трансфери дастури;

технологиялар трансфери эгасининг трансфер амалга оширилганлиги тўғрисидаги ҳисоботи.

1.12. Шартнома асосида ишлаб чиқарувчилар учун — маҳаллий фармацевтика ташкилоти қувватларидаги технологияларни ўзгартирмаган ҳолда рўйхатдан ўтказилган дори воситаларини ишлаб чиқариш тўғрисида шартнома.

1.13. Дори воситасининг генетик модификацияланган организмлар сақлаши ёки улардан олинганлиги тўғрисида маълумот.

1.14. Ўзбекистон Республикасида фармаконазорат тизимининг амалга оширилиши бўйича ҳужжатлари:

«Зарур фармаконазорат амалиёти — GVP» миллий стандарти талаблари асосида тайёрланган фармаконазорат тизими мастер-файли * ;

Ўзбекистон Республикаси ҳудудида олий тиббий ёки фармацевтика маълумотли, фармаконазорат бўйича тегишли малакага эга бўлган (сертификат), фармаконазорат талабларини бажариш учун масъул шахс тўғрисида маълумот;

рўйхатдан ўтказишга тақдим этилган дори воситаларининг «Зарур фармаконазорат амалиёти — GVP» миллий стандарти талаблари асосида хавфларни бошқариш режаси;

гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш ёки рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишда — «Зарур фармаконазорат амалиёти — GVP» миллий стандарти талабларига мувофиқ тайёрланадиган даврий ҳисобот.

1.15. Дори воситаларида қўлланилган интеллектуал мулк объектларига (товар белгилари ва саноат намуналари) бўлган ҳуқуқларни тасдиқловчи муҳофаза ҳужжати (гувоҳнома, патент ва уларга илова) ёки улардан фойдаланиш тўғрисидаги шартнома (мавжуд бўлганда).

2-бўлим. Умумий техник ҳужжатлар

2.1. 2 — 5 — бўлимлар мундарижаси

2.2. Умумий техник ҳужжатлар (CTD) тўғрисида маълумот

2.3. Сифат бўйича умумлаштирилган маълумот

2.3.S Дори моддаси

2.3.S.1 Умумий маълумотлар

2.3.S.2 Ишлаб чиқариш

2.3.S.3 Модда структурасини ва бошқа тавсифларни исботлаш*

2.3.S.4 Дори моддасининг назорати

2.3.S.5 Стандарт намуналар ёки материаллар

2.3.S.6 «Қадоқ — тиқин» тизими

2.3.S.7 Турғунлик

2.3.P Дори препарати

2.3.P.1 Дори препаратининг таърифи ва таркиби

2.3.P.2 Фармацевтик ишланма

2.3.P.3 Ишлаб чиқариш

2.3.P.4 Ёрдамчи моддалар назорати

2.3.P.5 Дори препарати назорати

2.3.P.6 Стандарт намуналар ёки материаллар

2.3.P.7 «Қадоқ — тиқин» тизими

2.3.P.8 Турғунлик

2.3.A Иловалар

2.3.A.1 Бинолар ва асбоб-ускуналар

2.3.A.2 Ёт моддалар хавфсизлигини баҳолаш

2.3.A.3 Ёрдамчи моддалар

2.3.R Регионал маълумотлар

2.4. Клиник олди тадқиқотлари шарҳи

2.5. Клиник маълумотлар шарҳи.

2.6 Клиник олди тадқиқотлар резюмеси (ёзма ва жадвалли хулосалар)

2.7. Клиник тадқиқотлар шарҳи резюмеси (ёзма ва жадвалли хулосалар)

3-бўлим. Дори воситасининг сифатини белгиловчи маълумотлар

3.1. 3 — бўлим мундарижаси

3.2. Асосий маълумотлар

3.2.S Дори моддаси (бир нечта фаол (таъсир этувчи) моддалар сақловчи дори препаратлари учун ҳар бир дори моддасига нисбатан тўлиқ ҳажмда маълумот тақдим этилади)

3.2.S.1 Умумий маълумотлар

3.2.S.1.1 Номланиши

3.2.S.1.2 Структураси *

3.2.S.1.3 Умумий хоссалари

3.2.S.2 Ишлаб чиқариш

3.2.S.2.1 Ишлаб чиқарувчи

3.2.S.2.2 Ишлаб чиқариш жараёни ва унинг назорати таснифи

3.2.S.2.3 Бирламчи материаллар назорати

3.2.S.2.4 Муҳим босқичлар ва оралиқ маҳсулотлар назорати

3.2.S.2.5 Жараён валидацияси ва/ёки унинг баҳоланиши

3.2.S.2.6 Ишлаб чиқариш жараёнини яратиш

3.2.S.3 Хусусиятларни белгилаш

3.2.S.3.1 Модда структурасини ва бошқа тавсифларни исботлаш *

3.2.S.3.2 Аралашмалар (ёт моддалар)

3.2.S.4 Дори моддасининг назорати

3.2.S.4.1 Спецификация

3.2.S.4.2 Аналитик усуллар

3.2.S.4.3 Аналитик усуллар валидацияси

3.2.S.4.4 Сериялар таҳлиллари (серия таҳлиллари натижалари)

3.2.S.4.5 Спецификацияни асослаш

3.2.S.5 Стандарт намуналар ёки материаллар

3.2.S.6 «Қадоқ — тиқин» тизими

3.2.S.7 Турғунлик

3.2.S.7.1 Турғунлик синовлари бўйича маълумот ва хулосалар

3.2.S.7.2 Рўйхатдан ўтказилгандан кейинги даврда турғунликни ўрганишлар баённомаси ва турғунлик бўйича мажбуриятлар

3.2.S.7.3 Турғунлик тўғрисидаги маълумотлар

3.2.P. Дори препарати

3.2.P.1 Дори препаратининг таснифи ва таркиби

3.2.P.2 Фармацевтик ишланма

3.2.P.2.1 Дори препарати таркибига кирувчи моддалар

3.2.P.2.1.1 Дори моддаси

3.2.P.2.1.2 Ёрдамчи моддалар

3.2.P.2.2 Дори препарати

3.2.P.2.2.1 Дори шаклининг ишланмаси

3.2.P.2.2.2 Ишлаб чиқаришда ортиқча маҳсулотлар

3.2.P.2.2.3 Физик-кимёвий ва биологик хоссалар

3.2.P.2.3 Ишлаб чиқариш жараёнини яратиш

3.2.P.2.4 «Қадоқ — тиқин» тизими

3.2.P.2.5 Микробиологик тавсифлар

3.2.P.2.6 Мутаносиблик

3.2.P.3 Ишлаб чиқариш

3.2.P.3.1 Ишлаб чиқарувчи(лар)

3.2.P.3.2 Серияни ташкил этувчи таркиб (ишлаб чиқариш рецептураси)

3.2.P.3.3 Ишлаб чиқариш жараёни ва жараён назорати таснифи

3.2.P.3.4 Муҳим босқичлар ва оралиқ маҳсулот назорати

3.2.P.3.5 Жараён валидацияси ва/ёки унинг баҳоланиши

3.2.P.4 Ёрдамчи моддалар назорати

3.2.P.4.1 Спецификациялар

3.2.P.4.2 Аналитик усуллар

3.2.P.4.3 Аналитик усуллар валидацияси

3.2.P.4.4 Спецификацияларни асослаш

3.2.P.4.5 Одам ва ҳайвонлардан олинган ёрдамчи моддалар

3.2.P.4.6 Янги ёрдамчи моддалар

3.2.P.5 Дори препарати назорати

3.2.P.5.1 Спецификация(лар)

3.2.P.5.2 Аналитик усуллар

3.2.P.5.3 Аналитик усуллар валидацияси

3.2.P.5.4 Сериялар таҳлиллари натижалари

3.2.P.5.5 Аралашмалар (ёт моддалар) тавсифи

3.2.P.5.6 Спецификация(лар)ни асослаш

3.2.P.6 Стандарт намуналар ёки материаллар

3.2.P.7 «Қадоқ — тиқин» тизими

3.2.P.8 Турғунлик

3.2.P.8.1 Турғунлик синовлари бўйича маълумот ва хулосалар

3.2.P.8.2 Рўйхатдан ўтказилгандан кейинги даврда турғунликни ўрганишлар баённомаси ва турғунлик бўйича мажбуриятлар

3.2.P.8.3 Турғунлик бўйича маълумотлар

3.2.A Қўшимчалар

3.2.A.1 Ишлаб чиқариш бинолари ва асбоб-ускуналар

3.2.A.2 Ёт агентларни аниқлаш асосида хавфсизликни баҳолаш

3.2.A.3 Ёрдамчи моддалар

3.2.R Регионал маълумотлар

3.3. Фойдаланилган адабиётлар манбалари (тегишли ҳолатда)

4-бўлим. Клиник олди тадқиқотлари тўғрисидаги маълумотлар

4.1. 4-бўлим мундарижаси

4.2. Тадқиқотлар тўғрисида ҳисоботлар

4.2.1. Фармакология

4.2.1.1. Бирламчи фармакодинамика *

4.2.1.2. Иккиламчи фармакодинамика *

4.2.1.3. Фармакологик хавфсизлик

4.2.1.4. Дори моддаларининг фармакодинамик ўзаро таъсири *

4.2.2. Фармакокинетика

4.2.2.1. Аналитик усуллар ва валидация бўйича ҳисоботлар (алоҳида ҳисоботлар бўлса) *

4.2.2.2. Сўрилиши

4.2.2.3. Тақсимланиши

4.2.2.4. Метаболизми

4.2.2.5. Чиқарилиши *

4.2.2.6. Дориларининг фармакокинетик ўзаро таъсирлари (клиник олди) *

4.2.2.7. Бошқа фармакокинетик тадқиқотлар *

4.2.3. Токсикология

4.2.3.1. Бир марталик дозанинг токсиклиги (ҳайвонлар тури, йўналиши бўйича)

4.2.3.2. Такрорий дозаларнинг токсиклиги (ҳайвонлар тури, йўналиши давомийлиги бўйича, жумладан, асослантирилган токсикокинетик баҳолаш) *

4.2.3.3. Генотоксиклик (In vitro, In vivo, шу жумладан, асослантирилган токсикокинетик баҳолаш)

4.2.3.4. Канцерогенлик (қисқа, ўрта ва узоқ муддатли тадқиқотлар) *

4.2.3.5. Репродуктив ва онтогенетик токсиклиги (фертиллик ва эрта эмбрионал ривожланиш, эмбриофетал ривожланиш, пренатал ва постнатал ривожланиш, насллар (вояга етмаган ҳайвонлар) дозалаш ва/ёки кейинги баҳолашга киритилган тадқиқотлар)

4.2.3.6. Маҳаллий ўзлаштира олиниши

4.2.3.7. Бошқа токсикологик тадқиқотлар (мавжуд бўлса): антигенлик, иммунотоксиклик, таъсир механизмини ўрганиш бўйича тадқиқотлар, дори воситасига қарамлик, метаболитлар, ёт моддалар, бошқалар *

4.3. Қўлланилган адабиёт манбаларини рўйхати ёки нусхалари

5-бўлим. Клиник тадқиқотлар тўғрисидаги маълумотлар

5.1. 5-бўлим мундарижаси

5.2. Барча клиник тадқиқотларнинг жадвал кўринишидаги рўйхати

5.3. Клиник тадқиқотлар тўғрисидаги ҳисоботлар

5.3.1. Биофармацевтик тадқиқотлар тўғрисидаги ҳисоботлар

5.3.2. Одам организми биоматериалларини қўллаган ҳолда ўтказилган фармакокинетика учун муҳим бўлган тадқиқотлар тўғрисидаги ҳисоботлар *

5.3.3. Одамларда ўтказилган фармакокинетик (ФК) тадқиқотлар тўғрисидаги ҳисоботлар *

5.3.4. Одамда ўтказилган фармакодинамик (ФД) тадқиқотлар бўйича ҳисоботлар *

5.3.5. Самарадорлик ва хавфсизлик тадқиқотлари бўйича ҳисоботлар

5.3.6. Рўйхатдан ўтказишдан кейинги қўллаш тажрибаси тўғрисида ҳисоботлар.

5.3.7. Индивидуал қайд этиш карталари ва пациентларнинг алоҳида рўйхатлари.

5.4. Адабиёт манбалари

Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 4-ИЛОВА

НАМУНА OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRLIGI МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН “ FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI ” DAVLAT MUASSASASI STATE INSTITUTION “ THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY ” ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ “ЦЕНТР БЕЗОПАСНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ” ROʻYXATDAN O ʻ TKAZILGANLIK GUVOHNOMASI REGISTRATION CERTIFICATE РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ Raqam Number Номер Dori vositasi yoki dori moddasi (substansiya) davlat roʻyxatidan o`tkazilgan sana Date of state registration of medicine or API (substance) Дата государственной регистрации лекарственного средства или лекарственного вещества (субстанции) Amal qilish muddati Period of validity Срок действия Dori vositasining savdo nomi Trade name of the medicine Торговое название лекарственного средства Dori moddasining (substansiyaning) xalqaro patentlanmagan nomi yoki boshqa nomi International Nonproprietary Name (INN) of API (substance) or other name М еждународное непатентованное наименование (МНН) лекарственного вещества (субстанции) или другое название Dori shakli Dosage form Лекарственная форма Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi, davlati Holder of the registration certificate, country Держатель регистрационного удостоверения, страна Ishlab chiqaruvchi ( ishlab chiquvchi - yaratuvchi ), korxona , davlati Manufacturer ( developer ) of medicine , country Предприятие — производитель (разработчик), страна Ishlab chiqarish maydoni va lokatsiyasi ( ko ʼ cha yer maydoni , qishloq , tuman , provinsiya yoki shtat nomi , pochta indeksi , davlati ) Manufacturing site address and location(name of street, land, village, district, province or state, postal code, country) Адрес производственной площадки и его локация: (название улиц ы, земельного участка, деревни, района, провиции или штата, почтовый индекс, страна ) Sifat uchun javobgar korxona manzili va lokatsiyasi ( ko ʼ cha yer maydoni , qishloq , tuman , provinsiya yoki shtat nomi , pochta indeksi , davlati ) Address and location of the company responsible for quality control ( name of street, land, village, district, province or state, postal code, country) Адрес и локация предприяти я, отвечающ его за контроль качества ( название улиц ы, земельного участка, деревни, района, провиции или штата, почтовый индекс, страна ) Dori moddasi (lari) yoki “ in balk ” nomi, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati Name of API (substance) or “ in bulk ” medicine, manufacturer (s), country(s) Наименование лекарственного (ых) вещества (в) или “ in bulk ” продукции, организация-производитель, страна) Bir necha ishlab chiqarish maydoni mavjud bo ʻ lganda, har bir ishlab chiqarish maydoni ko ʻ rsatilishi kerak . If there are several production sites, indicate each of them . Если производственных площадок несколько, то указать каждую из них. Ushbu guvohnoma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qoʻllash huquqini beradi. This certificate entitles using this medicine in medical practice. Настоящее удостоверение дает право на использование данного лекарственного средства в медицинской практике Vakolatli shaxs QR-kod F.I.O / Authorized person QR-code Name / Уполномоченное лицо QR- код Ф.И.О

OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRLIGI МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН “ FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI ” DAVLAT MUASSASASI STATE INSTITUTION “ THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY ” ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ “ЦЕНТР БЕЗОПАСНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ _________ dagi ___________-son RO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK GUVOHNOMASIGA ILOVA ATTACHMENT TO THE REGISTRATION CERTIFICATE №__________________ date _________ ПРИЛОЖЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ от ________ №___________________ Ushbu guvohnoma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qoʻllash huquqini beradi. This certificate entitles using this medicine in medical practice. Настоящее удостоверение дает право на использование данного лекарственного средства в медицинской практике Vakolatli shaxs QR-kod F.I. О / Authorized person QR-code Name / Уполномоченное лицо QR-код Ф.И.О

Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон қарорига 2-ИЛОВА

Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисида

1-боб. Умумий қоидалар

1. Мазкур Низом тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш (кейинги ўринларда — рўйхатдан ўтказиш) тартибини белгилайди.

Ушбу Низомнинг мақсади Ўзбекистон Республикаси ҳудудида ишлаб чиқариладиган, импорт қилинадиган, муомалага чиқариладиган ёки қўлланиладиган барча тиббий жиҳозларнинг инсон саломатлигига зарар етказмайдиган тарзда хавфсиз, самарадор ва сифатли бўлишини таъминлаш, ушбу жиҳозларни лойиҳалаштиришдан бошлаб, фойдаланишдаги сўнгги босқичгача бўлган барча жараёнларда риоя қилиниши лозим бўлган техник, маъмурий ва клиник тадқиқотлардан ўтказиш ва уларни баҳолаш босқичларини белгилашдан иборат.

2. Ушбу Низомда қуйидаги асосий тушунчалардан фойдаланилади:

ариза берувчи — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасига (кейинги ўринларда — Марказ) тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳнома олиш учун мурожаат қилувчи ишлаб чиқувчи, ишлаб чиқарувчи, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг (кейинги ўринларда — гувоҳнома) эгаси ёки улар номидан ишончнома асосида ҳаракат қилувчи юридик шахс;

буюртмачи — тиббий жиҳозни ишлаб чиқариш ва сифат назоратини ўтказиш учун бошқа ишлаб чиқарувчи фармацевтика ташкилотини жалб қилган ҳолда ишлаб чиқарилган тиббий жиҳознинг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига эгалик қилиш ҳуқуқига эга бўлган юридик шахс;

гувоҳнома эгаси — тиббий жиҳознинг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига эгалик қилиш ҳуқуқига эга бўлган, тиббий жиҳознинг хавфсизлиги, сифати ва самарадорлиги учун жавоб берувчи, тиббий жиҳозларнинг ишлаб чиқувчиси, ишлаб чиқарувчиси ёки буюртмачиси бўлган юридик шахс;

дастурий таъминот — бир ёки бир нечта тиббий мақсадлар (ташхис, кузатув, даволаш, қарор қабул қилишда кўмаклашиш каби) учун мўлжалланган дастурий таъминот бўлиб, функцияларни тиббий жиҳоздан, жумладан, умумий платформаларда ишлайдиган ва бошқа тиббий жиҳоз ёки тиббий бўлмаган дастурий таъминот билан ўзаро алоқада бўлган in vitro ташхис дастуридан мустақил равишда амалга оширадиган тиббий жиҳоз;

ишлаб чиқариш майдони — тиббий жиҳоз ишлаб чиқарувчисининг ишлаб чиқаришнинг бутун жараёни ёки унинг айрим босқичларини амалга ошириш учун мўлжалланган алоҳида ҳудудий мажмуа;

модель — тиббий жиҳознинг ишлаб чиқарувчиси томонидан маълум бир ҳарф, рақамли ёки ҳарф-рақамли белгилар ёрдамида тиббий жиҳознинг идентификацияланадиган мустақил бирлиги;

спецификация — тиббий жиҳознинг («in vitro» ташхис тиббий жиҳози учун) сифат кўрсаткичлари, сифат назорати усуллари ва уларга ҳаволалар, сифат кўрсаткичлари меъёрлари ва уни ўрганиш мезонлари рўйхати;

стандарт — фаолиятнинг ҳар хил турларига ёки уларнинг натижаларига тааллуқли бўлган, умумий ва кўп марта фойдаланиш учун қоидаларни, умумий принципларни ёки тавсифларни белгилайдиган ҳамда муайян соҳада тартибга солишнинг энг мақбул даражасига эришишга қаратилган ҳужжат;

тиббий жиҳоз лар — касалликлар профилактикаси, ташхис қўйиш, даволаш, беморларни реабилитация қилиш ва (ёки) санаб ўтилган жараёнларни таъминлаш учун, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини аниқлаш, тиклаш, алмаштириш ҳамда ўзгартириш, мониторинг қилиш, ҳомиладорликнинг олдини олиш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган, қўлланилиши натижасида одам организмига фармакологик, иммунологик ёки метаболик таъсир кўрсатмайдиган, айрим ҳолда, мажмуа ёки тизимлар сифатида қўлланиладиган жиҳозлар, аппаратлар, ускуналар, приборлар, асбоблар, қурилмалар, мажмуалар ва дастурий таъминотлар;

тиббий жиҳознинг номи — тиббий жиҳознинг модели, тури, модификацияси ва функционал мақсадини акс эттирувчи тўлиқ техник номланиши;

тиббий жиҳоз тўплами — ишлаб чиқарувчининг ҳужжатларига мувофиқ, тўпламга киритилган тиббий маҳсулотлар рўйхати кўрсатилган умумий маркировкага эга бўлган, умумий функционал мақсади ва қўлланилиш соҳаси бўйича бирлаштирилган тиббий жиҳоз мажмуаси;

тиббий жиҳознинг бутловчи қисми — ишлаб чиқарувчи томонидан функционал мақсади, эксплуатацион кўрсаткичлари ва хизмат кўрсатишнинг техник қўлланмасига мувофиқ фойдаланиш учун мўлжалланган блоклар, қисмлар, тиббий жиҳознинг элементлари, материаллар, эҳтиёт қисмларни ўз ичига олган, тиббий жиҳознинг мустақил бўлмаган бир қисми;

тиббий жиҳоз сарф материаллари — тиббий жиҳознинг функционал мақсадига мувофиқ муолажалар олиб борилишини ҳамда эксплуатация қилиш хоссаларини ва ишлаб чиқарувчининг техник йўриқномасига мувофиқ хизмат кўрсатишини таъминлайдиган маҳсулотлар ва материаллар;

тиббий жиҳознинг модификацияси — асосий тиббий жиҳоз билан умумий конструктив ва технологик хусусиятларга эга бўлган, уни такомиллаштириш, функционал қўлланилишини кенгайтириш ёки махсус тиббий мақсадларда қўлланилишини ихтисослаштириш мақсадида асосий восита асосида ишлаб чиқилган тиббий жиҳоз;

шартнома асосида ишлаб чиқариш — бир фармацевтика ташкилоти қувватларидаги технологияларни ўзгартирмаган ҳолда, унинг рўйхатдан ўтказилган тиббий жиҳозларини буюртмага кўра бошқа фармацевтика ташкилоти учун шартнома асосида ишлаб чиқариш;

«in vitro» ташхис тиббий жиҳозлари — тиббий мақсадларда айрим ҳолда ёки биргаликда қўлланилиши мумкин бўлган, инсон организмидан олинган намуналарни «in vitro» (танадан ташқарида) текшириш, ташхис қўйиш, мониторинг (назорат қилиш), мосликни аниқлаш мақсадларда қўлланиладиган маҳсулотлар, шунингдек ушбу маҳсулотларни кўзланган мақсадларда қўллаш учун зарур бўлган сарфлов материаллари ва бутловчи қисмлар;

глобал тиббий жиҳозлар номенклатураси (Global Medical Device Nomenclature (GMDN) — тиббий жиҳозларнинг турлари ва моделларини ягона халқаро стандарт бўйича аниқлаш, таснифлаш ва кодлашда қўлланиладиган глобал тизим;

жиҳознинг ягона идентификатори (The unique device identification (UDI) — тиббий жиҳозни аниқ идентификация қилиш ва унинг муомаласи жараёнида кузатиб боришда қўлланиладиган, халқаро стандартларга мувофиқ яратиладиган ноёб код;

рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси — тиббий жиҳознинг давлат рўйхатидан ўтказилганлигини ва унинг Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилганини тасдиқловчи ҳужжат;

рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари — ариза берувчи томонидан тиббий жиҳознинг сифати, самарадорлиги, безарарлиги ва бошқа маълумотларни ўз ичига олган рўйхатдан ўтказиш, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш, тиббий жиҳознинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш мақсадида Марказга тақдим этиладиган ҳужжатлар;

сифатни таъминлаш бўйича шартнома — шартнома асосида ва (ёки) технологиялар трансфери орқали тиббий жиҳозни ишлаб чиқаришда юридик шахслар ўртасидаги тиббий жиҳознинг сифатига тааллуқли ҳуқуқ ва мажбуриятларини белгиловчи ҳужжат;

технологиялар трансфери — тиббий жиҳозни яратиш ва (ёки) ишлаб чиқариш технологик жараёнларини, маълумотлари ва тажрибаларини, шу жумладан, тиббий жиҳознинг сифати, самарадорлиги ва хавфсизлигини ўзгартирмаган ҳолда, бир фармацевтика ташкилотидан бошқа фармацевтика ташкилотининг ишлаб чиқариш майдонига кўчириш;

тиббий жиҳознинг техник ҳужжати — тиббий жиҳознинг тавсифи, фойдаланиш мақсади, техник хусусиятлари, амалга оширилган самарадорлик ва хавфсизлик синовлари ҳамда уларга оид ҳисоботлар ёки қисқача мазмунлар, хавфни бошқариш ва клиник баҳолаш ҳисоботлари, ёрлиқлаш ҳамда фойдаланиш қўлланмасини ўз ичига оладиган ҳужжатлар тўплами.

3. Тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳнома бериш Марказ томонидан ушбу Низомнинг 1-иловасига мувофиқ схема бўйича амалга оширилади.

4. Тиббий жиҳозлар қуйидаги хавфсизлик даражаларига кўра рўйхатдан ўтказилади:

I синф — хавф даражаси паст бўлган тиббий жиҳозлар;

II а синф — хавф даражаси ўртача бўлган тиббий жиҳозлар;

II b синф — хавф даражаси юқори бўлган тиббий жиҳозлар;

III синф — хавф даражаси энг юқори бўлган тиббий жиҳозлар.

Тиббий жиҳозлар давлат рўйхатидан умумий тартибда ва тан олиш йўли билан ўтказилади.

Бунда қуйидаги хорижий ташкилотлар томонидан рўйхатдан ўтказилган тиббий жиҳозлар тан олиш йўли билан давлат рўйхатидан ўтказилади:

Озиқ-овқат ва дори воситалари сифати назорати бошқармаси (FDA), АҚШ;

Европа мувофиқлиги (СЕ) сертификатини беришга ваколатли органлар, Европа Иттифоқи;

Европа дори воситалари агентлиги (EMA), Европа Иттифоқи;

Фармацевтика ва тиббий буюмлар агентлиги (PMDA), Япония;

Озиқ-овқат ва дори воситалари хавфсизлиги вазирлиги (MFDS), Корея Республикаси;

Дори воситалари ва тиббий буюмлар назорати агентлиги (MHRA), Буюк Британия.

5. Қуйидагиларни рўйхатдан ўтказиш талаб этилмайди:

«in vitro» ташхис тиббий жиҳоз тўпламига кирувчи, мустақил равишда ташхис воситаси бўла олмайдиган реагентлар;

индивидуал буюртма бўйича ишлаб чиқариладиган тиббий жиҳозлар.

илмий-тадқиқот ишлари учун олиб кириладиган, клиник олди тадқиқотлар, клиник тадқиқотлар ўтказиш, кўргазмаларда, ярмаркаларда, халқаро анжуманларда намойиш этиш учун мўлжалланган тиббий жиҳозлар.

Экспорт учун мўлжалланган тиббий жиҳозлар ариза берувчи хоҳишига кўра рўйхатдан ўтказилиши мумкин.

6. Орфан касалликларга ташхис қўйишда ва уларни даволашда қўлланиладиган тиббий жиҳозлар импорти, ўта хавфли инфекциялар, шунингдек эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар профилактикасида, уларга ташхис қўйишда ҳамда уларни даволашда қўлланиладиган, Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буюртмаси бўйича импорт қилинадиган тиббий жиҳозлар импорти давлат рўйхатидан ўтказилмаган ҳолда амалга оширилиши мумкин.

Ташқи беғараз кўмак ҳамда инсонпарварлик ёрдами сифатида олиб кирилаётган тиббий жиҳозлар давлат рўйхатидан ўтказилмасдан, Ўзбекистон Республикаси ҳудудига киритилишига ва улардан фойдаланишга рухсат берилади. Бунда ушбу тиббий жиҳозларнинг Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб кирилишига ва улардан фойдаланишга Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тегишли ижобий хулоса берилиши лозим.

7. Тиббий жиҳозлар қуйидаги йўллар орқали ишлаб чиқарилади:

бевосита ишлаб чиқарувчи ташкилотда;

ташкилот ишлаб чиқариш қувватларидаги технологияларни ўзгартирмаган ҳолда, рўйхатдан ўтказилган тиббий жиҳозни шартнома асосида ишлаб чиқариш;

фармацевтика ташкилотига бошқа фармацевтика ташкилотининг рўйхатдан ўтказилган тиббий жиҳознинг технологик жараёнини кўчириш (технологиялар трансфери) орқали ишлаб чиқариш.

Шартнома ва технологиялар трансфери асосида ишлаб чиқарилган тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги, сифати ҳамда самарадорлиги учун жавобгарлик буюртмачи, технологиялар трансфери эгаси ва ишлаб чиқарувчи зиммасига юкланади.

Бундай ҳолатларда ишлаб чиқариладиган тиббий жиҳозларни Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказиш учун буюртмачи ёки технологиялар трансфери эгаси ва ишлаб чиқарувчи фармацевтика ташкилоти «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиши талаб этилади. Бунда технологиялар трансферини қабул қилган фармацевтика ташкилотида ўрнатилган тартибда йилига камида бир маротаба «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талаблари бўйича инспекция назорати ўтказилади.

Тиббий жиҳозни яратиш бўйича олий таълим муассасалари ва илмий-тадқиқот ташкилотлари (ишлаб чиқарувчилар бундан мустасно) буюртмачи ташкилот бўлган тақдирда, уларнинг «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиши талаб этилмайди.

8. Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш натижаларига кўра амал қилиш муддати беш йил бўлган тегишли рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси берилади.

Тиббий жиҳозни давлат рўйхатидан ўтказишда уларни ишлаб чиқариш шароитларининг сифат тизими «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан инспекциядан ўтказилади, тан олиш орқали рўйхатдан ўтказиладиган тиббий жиҳозлар ҳамда ЖССТ томонидан қайта малакаланган (prequalification), ЖССТ билан ҳамкорликда рўйхатдан ўтказиладиган «in vitro» ташхис тиббий жиҳозлари бундан мустасно.

Бунда ишлаб чиқарувчининг ишлаб чиқариш шароитларининг сифат тизими «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан инспекцияси тиббий жиҳознинг давлат рўйхатидан ўтказиш жараёни билан бир вақтда олиб боришга рухсат берилади. Бунда тиббий жиҳоз Марказ томонидан давлат рўйхатидан ўтказилгунга қадар миллий «ISO: 13485» стандарти талабларига мувофиқлиги ҳақида сертификат тақдим этилиши шарт.

Марказ рўйхатдан ўтказиш фаолиятини ташкил этиш мақсадида маслаҳат ва коллегиал органлар тузиши мумкин.

2-боб. Тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказишга доир талаблар ва шартлар

9. Тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси асосида тиббиёт амалиётида қўлланилишида ариза берувчи томонидан бажарилиши шарт бўлган талаблар ва шартлар қуйидагилардан иборат:

тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш учун мурожаат қилган ариза берувчи томонидан уларнинг тиббиёт амалиётида қўлланилишида қонунчилик ҳужжатлари ва техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатлар талабларига риоя этиш;

гувоҳномани олиш, қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш ҳамда рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш учун тақдим этиладиган маълумотларнинг ишончлилигини таъминлаш;

тиббий жиҳознинг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлиги кафолатланганлигини таъминлаш;

гувоҳноманинг амал қилиш даврида ариза берувчи томонидан Марказга рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ёки қўшимчалар киритиш тўғрисида маълумотларни тақдим этиш;

фармакопея мақолалари ва стандартлар талабларига ҳамда тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида келтирилган маълумотларга қатъий риоя этиш;

тиббий жиҳозни ишлаб чиқаришда сифат тизими «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига риоя этиш;

тиббий жиҳознинг тиббиёт амалиётида қўлланилишида маълум бўлган ножўя таъсирлари тўғрисидаги маълумотларни Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланадиган тартибга мувофиқ Марказга тақдим этиб бориш;

тиббий жиҳознинг сифати, самарадорлиги ёки хавфсизлиги сабабли бошқа давлатларда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати тўхтатиб турилиши, бекор қилиниши, муомаладан чақириб олиши, гувоҳнома олиш тўғрисидаги аризаси рад этилиши ҳақида Марказни дарҳол хабардор қилиш;

рўйхатдан ўтказиш натижалари тан олинадиган ташкилотлар томонидан берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномалари ёки сертификатларнинг амал қилиш муддати тўғрисида маълумотларни тақдим этиш.

3-боб. Рўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатлар ва намуналар

10. Рўйхатдан ўтказиш учун ариза берувчи Марказга қуйидагиларни тақдим этади:

а) ушбу Низомга 2-иловага мувофиқ ариза;

б) ушбу Низомга 3-иловага мувофиқ ариза берувчининг электрон имзоси билан тасдиқланган тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг электрон шакли;

в) тиббий жиҳознинг стандартлар ёки фармакопея мақоласи талабларига мувофиқ синовлар ўтказилиши учун зарур бўлган миқдордаги намуналари (тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган тиббий жиҳоз, хавфсизлик классификацияси бўйича I синфга мансуб тиббий жиҳоз (стерил, ўлчов воситали ва инвазив тиббий жиҳозлардан ташқари) бундан мустасно);

г) стандартлар ёки фармакопея мақолалари талабларига мувофиқ фаол таъсир этувчи моддаларнинг ҳамда ёт ва ўхшаш моддаларнинг фармакопея ёки референс стандарт намуналари, назорат материаллари, махсус реактивлар, микроорганизмларнинг тест-штаммлари, ташхис тест-тизимлари, тиббий жиҳоз ишлаб чиқарувчининг махсус сарфлов материаллари ҳамда реагентлари ва уларнинг сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар (тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган тиббий жиҳоз бундан мустасно).

Ариза берувчидан ушбу бандда назарда тутилмаган ҳужжатлар ва намуналар тақдим этилишини талаб қилишга йўл қўйилмайди.

11. Рўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатлар Марказнинг ахборот тизимига (кейинги ўринларда — ахборот тизими) ушбу Низомнинг 3-иловасида назарда тутилган кетма-кетликда ҳар бирини алоҳида юклаган ҳолда ариза берувчининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланган ҳолда киритилади.

12. Тиббий жиҳоз намуналари ариза берувчи томонидан сақлаш ва ташиш шароитлари таъминланган ҳолда, бевосита Марказга тақдим этилади, мазкур Низомнинг 17-банди «б» кичик банди тўртинчи ва бешинчи хатбошиларида назарда тутилган ҳоллар бундан мустасно.

Марказ рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги махфий маълумотларнинг ошкор қилиниши учун жавоб беради. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги махфий маълумотлар ариза берувчи томонидан алоҳида кўрсатилиши мумкин.

4-боб. Аризани кўриб чиқиш, рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилиш

13. Тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш учун йиғим ундирилади ҳамда унинг миқдорлари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан Иқтисодиёт ва молия вазирлиги, Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ҳамда Савдо-саноат палатаси билан келишилган ҳолда тасдиқланади.

Йиғим суммаси Марказнинг шахсий ғазна ҳисобварағига ўтказилади.

Ариза берувчи берган аризасидан воз кечган тақдирда ва тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш рад этилганда тўланган йиғим суммаси қайтарилмайди.

14. Рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги ариза Марказ томонидан қуйидаги муддатларда кўриб чиқилади:

15 иш кунида — тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган тиббий жиҳозлар;

30 иш кунида — бир марталик бир йил муддатга рўйхатдан ўтказиладиган, эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар эпидемияси ва пандемияси даврида қўлланиладиган «in vitro» ташхис тиббий жиҳозлари;

60 иш кунида — ЖССТ преквалификациясидан ўтган тиббий жиҳозлар;

60 иш кунида — хавфсизлик классификацияси бўйича I синфга мансуб тиббий жиҳозлар;

90 иш кунида — хавфсизлик классификацияси бўйича II а синфга мансуб тиббий жиҳозлар;

120 иш кунида — хавфсизлик классификацияси бўйича II b, III синфларга мансуб тиббий жиҳозлар.

Қуйидагилар рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш муддатларига киритилмайди:

аризани қабул қилишнинг рад этилганлиги тўғрисида камчиликларни бартараф этиш учун бериладиган 30 иш кунлик муддат;

хорижий сертификат ва (ёки) гувоҳномаларнинг ҳаққонийлигини очиқ манбалар орқали текшириш имкони бўлмаганда, ваколатли органга юборилган расмий сўровга жавоб берилиши учун кетган муддат;

рўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатларда тиббий жиҳоз намуналарида ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича аниқланган камчиликларни бартараф этиш учун бериладиган 60 иш кунлик муддат;

тиббий жиҳознинг клиник тадқиқотлари ўтказиш учун кетган муддат;

тиббий жиҳоз ишлаб чиқариш шароитларининг «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан ўтказилган инспекция учун кетган муддат.

15. Ўсма касалликларини иммуногистокимёвий, молекуляр ва генетик текширишлар учун реагентларни рўйхатдан ўтказишда клиник-лаборатор синовлар ўтказилмайди.

16. Тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш талаб ва шартларининг бажарилганлиги Марказ томонидан қуйидагилар орқали баҳоланади:

тиббий жиҳознинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари экспертизаси;

тиббий жиҳоз ишлаб чиқариш шароитларининг «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан сертификатлаштириш ёки инспекциядан ўтказиш;

тиббий жиҳоз намуналарининг лаборатория синовлари;

тиббий жиҳозларнинг клиник синовлари.

17. Рўйхатдан ўтказиш Марказ томонидан ушбу Низомга 1-иловада кўрсатилган муддатларда қуйидаги тартибда амалга оширилади:

а) бирламчи (дастлабки) экспертиза:

ариза қабул қилингандан сўнг аризага илова қилинган ҳужжатларнинг тўлиқлиги ҳамда тиббий жиҳоз намуналарининг аризага мувофиқлигининг бирламчи (дастлабки) экспертизаси ўтказилади. Бунда тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш учун тақдим қилинган ҳужжатларнинг тўлиқлиги ва тўғри расмийлаштирилганлиги, лаборатория синовларини ўтказиш учун тақдим этилган тиббий жиҳозлар намуналари ва назорат намуналарининг тўлиқлиги ва тўғрилиги текширилади;

Адлия вазирлигининг «Саноат мулки муҳофазаси портали»дан фойдаланган ҳолда интеллектуал мулк объектларига (товар белгиси ва саноат намунасига) бўлган ҳуқуқларга риоя этилганлигини текширилади ва (ёки) ўрганилади;

бирламчи (дастлабки) экспертиза натижалари асосида хулоса расмийлаштирилади.

Қуйидаги ҳолатларда аризани рад этиш тўғрисида хулоса расмийлаштирилади:

мазкур Низомнинг 11-бандига мувофиқ ҳужжатлар ва намуналар тўлиқ бўлмаган ҳажмда тақдим этилганда;

тақдим этилган ҳужжатлар ва намуналарда маълумотларнинг ишончсиз, нотўғри ёки ёлғон эканлиги аниқланганда;

тиббий жиҳозларга нисбатан ИМОга бўлган ҳуқуқларнинг бузилганлиги тўғрисида интеллектуал мулк соҳасидаги ваколатли органнинг хулосаси мавжуд бўлганда.

Аризанинг рад этилиши тўғрисидаги хабарнома камчиликларни аниқ кўрсатган ҳолда ҳамда уларни бартараф этиш учун 30 иш кунлик муддат билан ахборот тизими орқали ариза берувчига юборилади.

Камчиликлар 30 иш куни муддатда бартараф этилмаган тақдирда, Марказ томонидан рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилинади ва ариза берувчи ахборот тизими орқали хабардор қилинади.

Аризани рад этиш юзасидан қарор қабул қилинганлиги тўғрисидаги маълумот юборилгандан кейин берилган ариза янгидан берилган ҳисобланади ва Марказ томонидан умумий асосларда кўриб чиқилади.

Бирламчи экспертизадан ижобий хулосасидан сўнг, тиббий жиҳознинг лаборатория синовлари, ихтисослаштирилган экспертизаси бир вақтнинг ўзида олиб борилади;

б) лаборатория синовлари:

тиббий жиҳознинг хавфсизлик ва самарадорликка оид синовлари (масалан, ЭМС, электр хавфсизлиги, биологик таъсирини баҳолаш каби) лабораторияларда тасдиқланади;

тиббий жиҳоз намуналарининг Ўзбекистон Республикасининг миллий ёки қабул қилинган халқаро стандартлар талабларига мувофиқлигини аниқлаш бўйича ўтказилган лаборатория синовлари натижалари асосида синов баённомалари расмийлаштирилади;

тиббий жиҳознинг ўзига хос хусусиятларидан келиб чиққан ҳолда, ихтисослаштирилган лабораторияларда ёки ўрнатилган жойда синовлар амалга оширилади.

Тиббий жиҳоз намуналарининг синовларини ўтказиш учун зарур ўлчов, синов воситалари ҳамда синов шароитлари Ўзбекистон Республикасида мавжуд бўлмаган ҳолларда, ушбу синовлар хорижий ишлаб чиқарувчининг синов лабораториясида ёки бошқа хорижий лабораторияларда Марказ мутахассислари иштирокида ўтказилиши мумкин.

Қуйидагилар лаборатория синовларидан ўтказилмайди:

ЖССТ томонидан қайта малакаланган (prequalification), ЖССТ билан ҳамкорликда рўйхатдан ўтказиладиган «in vitro» ташхис тиббий жиҳозлари;

тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган тиббий жиҳоз ҳамда уларнинг бутловчи қисмлари;

хавфсизлик классификацияси бўйича I синфга мансуб тиббий жиҳоз (стерил, ўлчов воситали ва инвазив тиббий жиҳозлар бундан мустасно);

в) ихтисослаштирилган экспертиза:

тиббий жиҳозга оид техник маълумотлар, ишлаб чиқариш жараёни, хавф таҳлиллари, синов натижалари ва Ўзбекистон Республикасининг миллий ёки қабул қилинган халқаро стандартларга мувофиқлик баённомалари Марказ мутахассислари томонидан батафсил таҳлил қилинади;

лаборатория синовлари баённомалари ҳамда ушбу Низомга 3-иловага мувофиқ тақдим этилган ҳужжатларнинг рўйхатдан ўтказиш талаб ва шартларига мувофиқлиги мустақил экспертлардан ташкил топган илмий комиссияларнинг асосланган хулосалари асосида экспертизадан ўтказилади.

Бунда илмий комиссияларнинг тегишли йўналишлар бўйича фаолиятини юритиш тартиби, комиссия таркиби ва уларга қўйиладиган малака талаблари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади;

лаборатория синовлари баённомалари ҳамда ушбу Низомга 3-иловага мувофиқ тақдим этилган ҳужжатларнинг рўйхатдан ўтказиш талаб ва шартларига мувофиқлиги экспертизадан ўтказилади;

тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги, сифати ва самарадорлигини аниқловчи кўрсаткичларнинг Ўзбекистон Республикасининг миллий ёки қабул қилинган халқаро талабларига мувофиқлиги юзасидан экспертизадан ўтказилади;

зарур ҳолларда, тиббий жиҳоз намуналари Ўзбекистон Республикасининг миллий ёки қабул қилинган халқаро стандартлари талабларига мувофиқлигини аниқлаш мақсадида қўшимча лаборатория синовларига юборилиши мумкин;

тақдим этилган хорижий сертификат ва (ёки) гувоҳномалар уларни берган ваколатли органнинг расмий рўйхатларидан (веб-сайтлари) ҳаққонийлиги текширилади, хорижий сертификат ва (ёки) гувоҳномаларнинг ҳаққонийлигини очиқ манбалар орқали текшириш имкони бўлмаганда, барча расмий ҳужжатлар апостиль муҳрли ёки консуллик томонидан тасдиқланган бўлиши шарт. Зарур ҳолларда, Марказ хорижий тартибга солувчи органга расмий сўров юборади. Марказ хорижий тартибга солувчи органга юборилган сўровга жавобни 60 иш кунида олмаса, рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилинади;

тиббий жиҳозни баҳолаш натижалари асосида ҳисобот расмийлаштирилади;

ихтисослаштирилган экспертиза давомида аниқланган камчиликлар юзасидан ариза берувчига ахборот тизими орқали хабарнома юборилади ва уни бартараф этиш учун 60 иш кунлик муддат берилади.

Қўшимча сўров ариза берувчи томонидан олдинги сўров бўйича тақдим этилган маълумотларда аниқланган камчиликлар бўйича юборилади.

Қўшимча сўровда берилган камчиликлар бўйича ариза берувчи томонидан тўлиқ жавоб берилмаган тақдирда гувоҳнома бериш рад этилади.

Марказ директори томонидан тиббий жиҳозларнинг («in vitro» ташхис тиббий жиҳозлари) фармакопея мақолалари тасдиқланади.

Марказ директори томонидан тиббий жиҳозларнинг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномалар ва маркировкаси келишилади;

г) клиник тадқиқотларни ўтказиш ва уларнинг натижасини экспертиза қилиш:

тиббий жиҳознинг хавфсизлиги ва самарадорлиги илмий адабиётлар, аввалги клиник тажрибалар ҳамда зарурат туғилганда ўтказилган клиник тадқиқотларнинг ҳисоботлари асосида таҳлил қилинади;

Марказ томонидан тиббий жиҳозларнинг клиник тадқиқотлар ёки клиник тадқиқотларсиз рўйхатдан ўтказиш бўйича хулоса расмийлаштирилади;

Марказ клиник тадқиқотлар ўтказиш учун клиник тадқиқотлар турлари ва клиник базаларни белгилайди, клиник тадқиқотлар дастурларини ва баённомаларини экспертизадан ўтказади ва бажарилиши мажбурий бўлган кўрсатмани ариза берувчига ахборот тизими орқали юборади;

ариза берувчи ўтказилган клиник тадқиқот ҳисоботини Марказга ахборот тизими орқали юборади.

Қуйидаги ҳолатларда рўйхатдан ўтказишда клиник тадқиқотлар ўтказиш талаб этилмайди:

хавфсизлик классификацияси бўйича I синфга мансуб тиббий жиҳоз;

ЖССТ томонидан қайта малакаланган (prequalification), ЖССТ билан ҳамкорликда рўйхатдан ўтказиладиган «in vitro» ташхис тиббий жиҳозлари;

Ўзбекистон Республикасида клиник тадқиқотлари олдин ўтказилган тиббий жиҳозлар;

тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган тиббий жиҳозлар.

Тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказишда клиник тадқиқотлар асосида ёки клиник тадқиқотларсиз ўтказиш тартиби Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади;

д) ишлаб чиқариш шароитларини инспекциядан ўтказиш:

ишлаб чиқариш объектлари жойида ўрганилиб, «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандартига мувофиқ сифат бошқарув тизими, маҳсулотни кузатиш тизими ва ишлаб чиқариш муҳитининг мослиги юзасидан инспекциядан ўтказилади.

Бунда Ўзбекистон Республикаси ҳудудида ишлаб чиқарилмайдиган тиббий жиҳозларнинг ишлаб чиқариш шароитлари инспекцияси устуворлик асосида ўтказилади.

Қуйидаги ҳоллар бундан мустасно:

тан олиш орқали рўйхатдан ўтказиладиган тиббий жиҳозлар;

ЖССТ томонидан қайта малакаланган (prequalification), ЖССТ билан ҳамкорликда рўйхатдан ўтказиладиган «in vitro» ташхис тиббий жиҳозлари;

«ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқ амалдаги сертификатига эга тиббий жиҳозлар.

Қуйидаги ҳолларда тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказиш рад этилади:

инспекция тайинланган кундан бошлаб 30 иш куни муддат ичида ариза берувчи томонидан инспекция ўтказиш учун ариза Марказга тақдим этилмаган ҳолларда;

ариза берувчи инспекциянинг бевосита ишлаб чиқариш майдонида ўтказилишидан бош тортганда;

инспекция ўтказиш учун талаб қилинган маълумотлар, ҳужжатлар инспекция учун сўралганда тақдим этилмаганда, бино ва хоналарга инспекторлар киришига йўл қўйилмаганда;

инспекция мобайнида қалбаки ҳужжатлар ва маълумотлар тақдим этилгани аниқланганда;

инспекция натижалари бўйича аниқланган номувофиқликлар ишлаб чиқарувчи корхона билан келишилган муддатларда тўғри ва тўлиқ бартараф этилмаганда.

Тиббий жиҳоз ишлаб чиқарувчиси инспекция ўтказиш мақсадида Марказга тиббий жиҳозни Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнидан ташқари ҳолда (давлат рўйхатидан ўтказиш жараёни билан боғлиқ бўлмаган ҳолатларда) ҳам мурожаат қилиши мумкин.

Инспекция ўтказилган ишлаб чиқариш майдони «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига номувофиқ эканлиги аниқланган ҳолларда, ушбу ишлаб чиқариш майдонида илгари ишлаб чиқарилган ва давлат рўйхатидан ўтказилган, муомаладаги тиббий жиҳозлар рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиши белгиланган тартибда тўхтатиб турилади.

Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилишини қайта тиклаш, ўтказилган инспекция мобайнида аниқланган барча номувофиқликлар тўлиқ бартараф этилганидан сўнг, қайта инспекция ўтказилиб, ижобий натижалар қайд этилган тақдирда амалга оширилади.

18. Тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш экспертизалари натижасига мувофиқ Марказ томонидан қуйидаги қарорлардан бири қабул қилинади:

тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш тўғрисида;

тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида.

19. Марказ томонидан қарор қабул қилинган кундан бошлаб 2 иш кунидан кечикмай, ариза берувчига ушбу Низомга 4-иловага мувофиқ шаклдаги гувоҳнома ахборот тизими орқали юборилади ёки рўйхатдан ўтказиш рад этилганлиги тўғрисида аниқ сабабларини кўрсатган ҳолда хабардор қилинади.

Марказ томонидан ариза берувчига гувоҳнома билан биргаликда «in vitro» ташхис тиббий жиҳозларига тасдиқланган корхона фармакопея мақолалари ҳамда келишилган тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномалар ва маркировка, «in vitro» бўлмаган тиббий жиҳозларга келишилган тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномалар ва маркировка берилади.

20. Қуйидагилар рўйхатдан ўтказишни рад этиш учун асос ҳисобланади:

рўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатларда тиббий жиҳоз намуналарида ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича аниқланган камчиликларнинг 60 иш кунлик муддат ичида бартараф этилмаганлиги;

тақдим этилган ҳужжатлар ва намуналарда маълумотларнинг ишончсиз, нотўғри ёки ёлғон эканлиги аниқланганда;

аввал қўлланилган тиббий жиҳозлар намунаси тақдим этилганлиги;

тиббий жиҳознинг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини тавсифловчи лаборатория синовлари, клиник тадқиқотлар, ишлаб чиқариш шароитларини инспекциядан ўтказиш, илмий-техник баҳолаш, рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги маълумотлар таҳлили ва экспертизалар якунлари бўйича асосланган салбий хулосаларнинг мавжудлиги. Бунда аризада кўрсатилган турли модель, модификация, версия, формат, ўлчам бўйича камида битта модель, модификация, версия, формат, ўлчамда номувофиқлик аниқланган тақдирда ҳам рўйхатдан ўтказиш рад этилади.

Рўйхатдан ўтказишнинг бошқа асосларга кўра, шу жумладан, мақсадга мувофиқ эмаслиги сабаблари бўйича рад этилишига йўл қўйилмайди.

21. Ариза берувчи рўйхатдан ўтказишнинг рад этилиши, шунингдек Марказ мансабдор шахсининг ҳаракати (ҳаракатсизлиги) юзасидан белгиланган тартибда шикоят қилиш ҳуқуқига эга.

22. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш даврида ишлаб чиқарилиб, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати ўтган тиббий жиҳозлар гувоҳноманинг амал қилиш муддати ўтгандан сўнг 180 календарь кун давомида сифат назоратини ўтказишга, импорт ва реализация қилишга ҳамда тиббиёт амалиётида яроқлилик муддати ўтгунига қадар қўллашга рухсат этилади. Бунда тиббий жиҳозларнинг сифат назорати гувоҳноманинг амал қилиш муддатида тасдиқланган ҳужжатлар талабларига мувофиқ ўтказилади.

5-боб. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш

23. Тиббий жиҳознинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида келтирилган маълумотлар гувоҳноманинг амал қилиш муддати давомида ҳамда гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш жараёнида ўзгарган тақдирда, ариза берувчи ахборот тизими орқали Марказга ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризани ҳамда заруратга кўра тегишли ҳужжатлар, намуналар ва стандартларни илова қилган ҳолда юборади.

Ўзгартиришлар тиббий жиҳознинг сифати, самарадорлиги ва хавфсизлигига салбий таъсир кўрсатиши мумкин бўлган ҳолатларда, Марказ рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишни рад этади.

24. Ариза берувчининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризаси Марказ томонидан рўйхатдан ўтказиш учун белгиланган муддатларнинг 50 фоизидан ошмайдиган муддатларда кўриб чиқилади (тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказилган тиббий жиҳознинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш бундан мустасно).

Тиббий жиҳоз шартнома асосида ишлаб чиқарилганда гувоҳномага қўшимча ишлаб чиқариш майдони тўғрисидаги маълумот маҳсулотларнинг лаборатория синовлари ва ишлаб чиқариш майдонининг «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқликни баҳолаш бўйича инспекция натижаларига кўра киритилади.

Ишлаб чиқарувчиларнинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризаси кўриб чиқилганлиги учун Марказнинг кўрсатиб ўтилган тартиботларни амалга оширишга кетган харажатлари асосида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланган миқдорларда йиғим ундирилади.

Ҳужжатлар экспертизаси ва (ёки) лаборатория синовлари натижаларига асосан Марказ томонидан қуйидаги қарорлардан бири қабул қилинади:

рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисида;

рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишни рад этиш тўғрисида.

Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритилгандан сўнг 180 календарь кун давомида тиббий жиҳозларнинг Марказ томонидан мазкур қарор қабул қилингунга қадар рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида мавжуд бўлган маълумотларга мувофиқ ишлаб чиқарилишига ва импорт қилинишига, сифат назорати ўтказилишига, реализация қилинишига ҳамда яроқлилик муддатлари ўтгунига қадар муомалада бўлишига рухсат этилади.

25. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш гувоҳномада келтирилган маълумотларни ўзгартириш ва уларга қўшимча киритишни талаб қилган тақдирда, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига тегишли ўзгартириш ва қўшимчалар киритилади.

6-боб. Гувоҳномани қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш

26. Ариза берувчининг ишлаб чиқариш майдони жойлашган ери ва технологиялари ўзгармаган ҳолда қайта ташкил этилганда ёки номи ўзгарганда, ариза берувчи бир ой муддатда Марказга гувоҳномани қайта расмийлаштириш тўғрисида ахборот тизими орқали ариза бериши шарт.

27. Гувоҳномани қайта расмийлаштиришда Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар давлат реестрига ва ахборот тизимига тегишли ўзгартиришлар киритилади.

Гувоҳнома Марказ томонидан 5 иш кунидан кўп бўлмаган муддатда қайта расмийлаштирилади.

Гувоҳнома қайта расмийлаштирганлиги муносабати билан ариза берувчининг рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги аризаси Марказ томонидан кўриб чиқилганлиги учун тўлов ундирилмайди.

28. Гувоҳноманинг амал қилиш муддати ариза берувчи томонидан Марказга ахборот тизими орқали берилган аризасига биноан узайтирилиши мумкин. Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш тўғрисидаги ариза Марказга унинг амал қилиш муддати тугашидан олдин тўққиз ой ичида берилиши керак. Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш рўйхатдан ўтказиш учун назарда тутилган тартибда амалга оширилади.

Тиббий жиҳоз гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш жараёнида рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига сифатга боғлиқ ўзгартиришлар киритилмаган тақдирда, лаборатория синовлари ўтказилмайди. Бунда лаборатория синовларисиз амал қилиш муддати узайтирилган тиббий жиҳозларнинг сифати мажбурий тартибда постмаркетинг назоратидан ўтказилади.

Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш даврида тиббий жиҳознинг Ўзбекистон Республикасида муомалада бўлиши, шунингдек импорти тўхтатилмайди.

Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати ўтгач тиббий жиҳозларни реализация қилишга ҳамда тиббиёт амалиётида қўллашга, агар улар рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиши даврида ишлаб чиқарилган бўлса, рухсат этилади.

Гувоҳноманинг амал қилиш муддати узайтирилганидан сўнг 180 календарь кун давомида тиббий жиҳозларнинг олдинги рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида мавжуд бўлган маълумотларга мувофиқ ишлаб чиқарилишига ва импорт қилинишига, сифат назорати ўтказилишига, реализация қилинишига ҳамда яроқлилик муддатлари ўтгунига қадар муомалада бўлишига рухсат этилади.

7-боб. Гувоҳноманинг амал қилишини тўхтатиб туриш, бекор қилиш ва уни тугатиш

29. Гувоҳноманинг амал қилишини тўхтатиб туриш, бекор қилиш ва уни тугатиш Ўзбекистон Республикасининг «Лицензиялаш, рухсат бериш ва хабардор қилиш тартиб-таомиллари тўғрисида»ги Қонунининг 32 — 34-моддаларида назарда тутилган ҳолатларда ва тартибда амалга оширилади.

30. Мазкур Низомнинг 9-банди учинчи — тўртинчи ва олтинчи — тўққизинчи хатбошиларида назарда тутилган рўйхатдан ўтказиш талаблари ва шартларининг бузилиши бир маротаба қўпол равишда бузилиш деб баҳоланади ва гувоҳноманинг амал қилинишини белгиланган тартибда бекор қилиш учун асос бўлади.

8-боб. Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар давлат реестри

31. Марказ Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар давлат реестрини (кейинги ўринларда — Давлат реестри) юритади. Давлат реестри Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг ва Марказнинг расмий веб-сайтида жойлаштиради.

Давлат реестрининг тиббий жиҳозларга тегишли бўлимларида қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:

тиббий жиҳоз номи (модель, модификация, версия, формат, ўлчам);

ишлаб чиқарувчи давлатнинг номи;

ишлаб чиқарувчининг (ишлаб чиқувчининг) номи, ташкилий-ҳуқуқий шакли, давлати, ишлаб чиқариш майдони манзил(лар)и;

тиббий жиҳознинг қўлланилиш соҳаси;

гувоҳнома рақами;

гувоҳнома берилган сана;

зарур ҳолларда, гувоҳномага ўзгартириш ва/ёки қўшимчалар киритилган сана;

потенциал хавф синфи;

тиббий жиҳозлар номенклатураси (мавжуд бўлса).

32. Давлат реестридаги маълумотлар барча танишиши учун очиқ ҳисобланади.

9-боб. Якунловчи қоида

33. Мазкур Низом талаблари бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда жавоб берадилар.

Тиббий жиҳозларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 1-ИЛОВА

Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш

Т/р Босқичлар Субъектлар Чора-тадбирлар Умумий тартибда рўйхатдан ўтказиш муддатлари Тан олиш орқали рўйхатдан ўтказиш муддатлари ЖССТ преквалификациясидан ўтган тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказиш муддатлари Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра I синфи Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра IIа синфи Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра IIб синфи Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра III синфи 1. 1-босқич Ариза берувчи Ҳужжат ва намуналарни Марказга топширади, йиғим тўлайди Ўз хоҳишига кўра Ўз хоҳишига кўра Ўз хоҳишига кўра Ўз хоҳишига кўра Ўз хоҳишига кўра Ўз хоҳишига кўра 2. 2-босқич Марказ Бирламчи (дастлабки) экспертиза 5 иш кунигача 10 иш кунигача 10 иш кунигача 10 иш кунигача 2 иш кунигача * 10 иш кунигача Лаборатория синовлари *** 33 иш кунигача 45 иш кунигача 65 иш кунигача 65 иш кунигача талаб этилмайди талаб этилмайди Ихтисослаштирилган экспертиза 20 иш кунигача 33 иш кунигача 43 иш кунигача 43 иш кунигача 11 иш кунигача 48 иш кунигача Клиник тадқиқотлар талаб этилмайди талаб этилади талаб этилади талаб этилади талаб этилмайди талаб этилмайди Ишлаб чиқариш шароитларини инспекциядан ўтказиш ** ** ** ** талаб этилмайди талаб этилмайди 3. 3-босқич Марказ Қарор қабул қилиш (рўйхатдан ўтказиш ёки рад этиш) ва ариза берувчини хабардор қилиш 2 иш куни 2 иш куни 2 иш куни 2 иш куни 2 иш куни 2 иш куни Жами 60 иш куни * 90 иш куни * 120 иш куни * 120 иш куни * 15 иш куни * 60 иш куни *

Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 2-ИЛОВА

НАМУНА Tibbiy jihozlarni Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazish uchun ARIZA APPLICATION on registration of a medical device in the Republic of Uzbekistan ЗАЯВЛЕНИЕ на государственную регистрацию медицинского изделия в Республике Узбекистан Tibbiy jihozning nomi / The name of medical device / Наименование изделия медицинского назначения Model / Model / Модель Modifikatsiya / Modification / Модификация Versiya / Version / Версия Format / Format / Формат Oʻlcham / Size / Размер Tibbiy jihozni qo ʻ llash sohasi / Sphere of application for medical devices / Область применения изделия медицинского назначения Tibbiy jihoz vazifasi / Purpose of a medical device / Назначение изделия медицинского назначения Potensial xavf sinfi / Potential application risk class / Класс потенциального риска применения Tibbiy jihozlar nomenklaturasi (mavjud boʻlsa) / Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (if available) / номенклатура медицинских изделий ( при наличии ) Jihozning yagona identifikatori (UDI) (mavjud boʻlsa) / The unique device identification (UDI) (if available) / Уникальная идентификация медицинских изделий (UDI) ( при наличии ) Tibbiy jihozning tarkibida dori vositasi mavjud (kerakligini tanlang) / The medical device contains a medicine (highlight the appropriate one) / В составе изделия медицинского назначения имеется лекарственное средство ( выделить нужное )   Ha / Yes / Да   Yoʻq / No / Нет Tibbiy jihoz tegishli qismlari (mavjud boʻlsa) / Accessories of a medical device (if available) / Принадлежности медицинского изделия ( при наличии ) Nomlanishi / Product Name / Наименование Model / Model / Модель Ishlab chiqaruvchi / Manufacturer / Производитель Davlati / Country / Страна 1) Asosiy blok ( mavjud bo ʻ lsa ) / Main unit (if available) / Основной блок (при наличии) 2) Butlovchi va sarf qismlari ( mavjud bo ʻ lsa ) / Accessories and spare parts (if available) / Комплектующие и запасн ые части (при наличии) 3) Sarflanadigan va yordamchi materiallar ( mavjud bo ʻ lsa ) / Consumable and auxiliary materials ( if available ) / Расходные и вспомогательные материалы (при наличии) 4) Ehtiyot qismlar ( mavjud bo ʻ lsa ) / Supplies ( if available ) / Запасные части (при наличии) Xizmat muddati / Kafolat muddati / Shelf life / warranty period of use / Срок хранения / гарантийный срок эксплуатации Saqlash sharoiti / Storage conditions / Условия хранения Mahsulot standarti / Product Standard / Стандарт на продукцию Ishlab chiqarilgan davlatda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi . Boshqa davlatda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi (mavjud hollarda) / Registration in the country of manufacture, other countries (if available) / Регистрация в стране - производителе , других странах ( при наличии ) Davlat nomi / Name of country / Наименование страны Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi raqami / Registration certificate number / Номер регистрационного удостоверения Berilgan sana / Date of issuance / Дата выдачи Amal qilish muddati / Validity period / Срок действия Mahsulot / Production / Производство Ushbu maydonda toʻliq ishlab chiqarish / Manufacturing entirely at this production site / П олно е производство на данно й пло щадке Ushbu maydonda qisman ishlab chiqarish / Manufacturing partly at this production site / Ч астично е производство на данно й пло щадке Boshqa maydonda toʻliq ishlab chiqarish / Manufacturing entirely at another production site / П олно е производство на друго й пло щадке Ishlab chiqaruvchi haqida maʼlumot / Manufacturer information / Сведения о производителе Nomi, Davlati / Name, country / Наименование, страна Ro ʻ yxatdan o ʻ tkazish hujjati raqami , sanasi va amal qilish muddati / Number , date and validity of the registration document / Номер, дата и срок действия регистрационного документа Yuridik manzili / Legal address / Юриди ческий адрес Amaldagi manzili / Actual address / Фактический адрес Telefon va faks raqamlari, e-mail (mavjud boʼlsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Номера телефона и факса , адрес электронной почты ( при наличии ) Rahbarning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / Ф . И . О . и должность руководителя Bogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / Ф . И . О и должность контактного лица Ishlab chiqarish maydon(lar)i haqida maʼlumot / Information about the production site(s) / Сведения о производственной ( ых ) площадке ( ах ) Nomi, Davlati / Name, country / Наименование, страна Amaldagi manzili / Actual address / Фактический адрес Telefon va faks raqamlari, e-mail (mavjud boʼlsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Номера телефона и факса , адрес эле к тронной почты ( при наличии ) Rahbarning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / Ф . И . О и должность руководителя Bogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / Ф . И . О и должность контактного лица Vakolatli vakil haqida maʼlumot (mavjud boʻlsa) / Information on the authorized representative (if available) / Сведения об уполномоченном представителе ( при наличии ) Nomi, Davlati / Name, country / Наименование, страна Ro ʻ yxatdan o ʻ tkazish hujjati raqami , sanasi va amal qilish muddati ( mavjud bo ʻ lsa ) / Number , date and validity of the registration document ( if available ) / Номер, дата и срок действия регистрационного документа (при наличии) Yuridik manzili / Legal address / Юридический адрес Amaldagi manzili / Actual address / Фактический адрес Telefon va faks raqamlari, e-mail (agar mavjud boʼlsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Номера телефона и факса , адрес эле к тронной почты ( при наличии ) Rahbarning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / Ф . И . О и должность руководителя Bogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / Ф . И . О и должность контактного лица R о ʻyxatdan о ʻtkazilganlik guvohnomasining egasi / Holder of Registration Certificate / Держатель регистрационного удостоверения Nomi, Davlati / Name, country / Наименование, страна Ro ʻ yxatdan o ʻ tkazish hujjati raqami , sanasi va amal qilish muddati ( mavjud bo ʻ lsa ) / Number , date and validity of the registration document ( if available ) / Номер, дата и срок действия регистрационного документа (при наличии) Yuridik manzili / Legal address / Юридический адрес Amaldagi manzili / Actual address / Фактический адрес Telefon va faks raqamlari, e-mail (agar mavjud bo ʻ lsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Номера телефона и факса , адрес эле к тронной почты ( при наличии ) Rahbarning toʼliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / Ф . И . О и должность руководителя Bogʻlanish uchun shaxsning toʼliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / Ф . И . О и должность контактного лица Ariza beruvchi tashkilot / Applicant organization / Организация, подающая заявку Nomi, Davlati / Name, country / Наименование, страна Ro ʻ yxatdan o ʻ tkazish hujjati raqami , sanasi va amal qilish muddati ( mavjud bo ʻ lsa ) / Number , date and validity of the registration document ( if available ) / Номер, дата и срок действия регистрационного документа (при наличии) Yuridik manzili / Legal address / Юридический адрес Amaldagi manzili / Actual address / Фактический адрес Telefon va faks raqamlari, e-mail (agar mavjud boʼlsa) / Telephone and faks numbers, e-mail address (if available) / Номера телефона и факса , адрес эле к тронной почты ( при наличии ) Rahbarning F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / Ф . И . О . и должность руководителя Bogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / Ф . И . О и должность контактного лица Rahbar F.I.O / Full name of the head / Ф . И . О руководителя

Тиббий жиҳозларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 3-ИЛОВА

Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш учун тақдим этиладиган ҳужжатлар

Т/р Ҳужжатлар Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра I синфи Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра IIа синфи Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра IIb синфи Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра III синфи Изоҳ 1 Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 2-иловага мувофиқ ариза. Ариза вакил орқали тақдим этилганда вакилнинг ваколатини тасдиқловчи ҳужжат (ишончнома). + + + + Ишончнома нотариал тасдиқланган ёки апостиль муҳрли ёки консуллик томонидан тасдиқланган бўлиши шарт 2 Тиббий жиҳознинг техник ҳужжатлари: + + + + 2.1. Тиббий жиҳоз тўғрисидаги маълумотлар: қўллаш соҳаси, қисқача тавсифи, турлари ва тиббий жиҳоз ва унинг таркибий қисмларининг қисқача тавсифи, мавжуд ҳолларда тиббий жиҳозлар номенклатураси (GMDN) ва жиҳознинг ягона идентификатори (UDI); + + + + 2.2. Тиббий жиҳоз таркибидаги дори воситалари тўғрисидаги маълумотлар (дори воситасининг таркиби, миқдори, дори воситасининг тиббий жиҳоз билан мутаносиблиги, дори воситасини ишлаб чиқарилган мамлакатда рўйхатдан ўтказилганлиги тўғрисидаги маълумотлар). (*) (**) + + + + (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. (**) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар «in vitro» ташхис воситалари учун талаб этилмайди. 2.3. Ишлаб чиқарувчи тўғрисидаги маълумотлар: номи, фаолият тури, юридик манзили, мулкчилик шакли, раҳбарият таркиби, мақоми ва ваколатлари кўрсатилган ҳолда бўлинмалар ва шўъба корхоналар рўйхати. Ишлаб чиқарувчи мамлакатда ишлаб чиқариш ҳуқуқини берувчи ҳужжат нусхаси (мавжуд ҳолларда). + + + + 2.4. Яратиш ва ишлаб чиқариш маълумотлари: техник чизма, ишлаб чиқариш жараёнлари схемаси, ишлаб чиқаришнинг асосий босқичлари, қадоқлаш, синовлар ўтказиш ва тайёр маҳсулотни эркин муомалага чиқариш тартиби. Маҳаллий тиббий жиҳоз ишлаб чиқарувчисининг ишлаб чиқариш регламенти. (*) + + + + (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. 2.5. Тиббий жиҳоз мувофиқ бўлиши лозим бўлган стандартлар рўйхати ёки умумий спецификациялар рўйхати (улар тўғрисидаги маълумотлар билан). + + + + 2.6. Хорижий «in vitro» ташхис тиббий жиҳози учун меъёрий ҳужжат, маҳаллий «in vitro» ташхис тиббий жиҳози учун меъёрий ҳужжат (лойиҳаси). (*) + + + + (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. 2.7 Хавфни бошқариш ва таҳлил қилиш ҳисоботи. + + + + 2.8. Стерилизация жараёни тўғрисида маълумотлар, шу жумладан жараён валидацияси, микроорганизмларга текшириш натижалари (биологик юклама даражаси), бактериал эндотоксинлар, стерилликни (зарур ҳолларда) аниқлаш синов усуллари кўрсатилган ҳолда ва қадоқлаш валидацияси тўғрисидаги маълумотлари. (*) (**) + + + + Ушбу ҳужжатлар стерил маҳсулотлар учун. (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. (**) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар «in vitro» ташхис воситалари учун талаб этилмайди. 2.9. Тиббий жиҳознинг уларга қўйиладиган хавфсизлик, самарадорликнинг умумий талабларига, маркировкалаш ва фойдаланиш ҳужжатларига қўйиладиган талабларга мувофиқлиги тўғрисидаги маълумотлар (умумий талаблар) + + + + 2.10. Тиббий жиҳознинг умумий техник талабларга мувофиқлигини исботлаш мақсадида ўтказилган синовлар баённомалари (верификация) ва валидация тўғрисида маълумотлар + + + + 2.11. «In vitro» ташхис тиббий жиҳози учун махсуслик ва сезгирлик синовлари бўйича ҳисоботлар. (*) + + + + (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. 2.12. Биологик материалдан тайёрланган «in vitro» ташхис тиббий жиҳозларида инфекцион агентларнинг мавжуд эмаслиги тўғрисида маълумот. (*) + + + + (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. 2.13. Махсус дастурий таъминот ҳақида маълумот (мавжуд ҳолларда): верификация ва валидация натижалари, дастурий таъминотнинг архитектураси ва ҳаёт цикли ҳақидаги маълумотлар, киберхавфсизликни таъминлаш бўйича чоралар (яхлитликни назорат қилиш, киришни бошқариш, маълумотларни ҳимоялаш ва рухсатсиз аралашувнинг олдини олиш), идентификация ва маркировка, ишлаб чиқарувчи синовлари натижалари ҳамда талабларнинг бажарилишига оид кузатув тизими. + + + + 2.14. Турғунликни ўрганиш ҳисоботи — яроқлилик муддати бўлган маҳсулотлар учун синов натижалари ва хулосаларининг давлат тилига таржимаси билан. (*) + + + + (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. 2.15. Нохуш ҳолатлар ва муомаладан чиқарилиши ҳисоботи (янги яратилган ва лойиҳалаштирилган тиббий жиҳозлар учун ушбу маълумотлар тақдим этилмайди): тиббий жиҳоз қўлланилиши билан боғлиқ нохуш ҳолатлар рўйхати, қатор нохуш ҳолатлар содир бўлган ҳолларда, хабар қилинган ҳолатлар содир бўлган вақт даври, ҳар бир ҳолатнинг қисқача тавсифи ва ҳар бир хабар турдаги ҳолатларнинг умумий сони, муаммоларни бартараф этиш ва ушбу ҳолатларнинг ҳар бирида ишлаб чиқарувчилар томонидан уларни бартараф этиш юзасидан ишлаб чиқилган мувофиқлаштириш режаси (мавжуд ҳолларда). Рўйхатдан ўтказишдан кейинги босқичда тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги ва самарадорлиги тўғрисидаги маълумотларни йиғиб бориш ва таҳлил қилиш режаси. + + + + 2.16. Тиббий жиҳознинг умумий биологик талабларига мувофиқлигини исботлаш мақсадида ўтказилган уларнинг биологик таъсирини баҳолаш тадқиқотлари (синовлари) баённомалари. (*) (**) + + + + (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. (**) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар «in vitro» ташхис воситалари учун талаб этилмайди. 2.17. Биологик хавфсизлик тўғрисидаги маълумотлар. ( *) + + + + (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. 2.18. Тиббий жиҳознинг клиник самарадорлиги ва хавфсизлигини исботловчи ҳисобот. - + + + Хавфсизлик даражасига кўра I синф тиббий жиҳозлар учун клиник самарадорлик талаб этилмайди (Стерил, ўлчов воситали ва инвазив тиббий жиҳозлар бундан мустасно). 2.19. Маркировка ва қадоқлар тўғрисидаги маълумот (ўлчамлари кўрсатилган 13-18 смли рангли макетлари, маркировка матни (давлат тилида ва хорижий ишлаб чиқарувчилар учун рус ёки инглиз тилида). (*) + + + + (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. 2.20. Тиббий жиҳознинг фойдаланиш йўриқномаси ёки қўлланилишига доир йўриқномаси давлат тилида ҳамда рус ёки инглиз тилида. + + + + 3. Ишлаб чиқарувчининг сифат тизимига берилган амалдаги сертификат (ISO 13485 стандарти бўйича) нусхаси. + + + + Амалдаги ва аккредитациядан ўтган ташкилот томонидан берилган бўлиши керак 4. Хавфсизлик ва самарадорлик талабларига мувофиқлик декларацияси. + + + + 5. Тиббий жиҳознинг ишлаб чиқарувчи давлатида рўйхатдан ўтказилганлик ҳақида гувоҳнома ёки рўйхатдан ўтказилганлигини тасдиқловчи ҳужжат (эркин реализация учун сертификат, экспорт сертификати (давлат тилига таржимаси билан) ёки бошқа давлатларда рўйхатдан ўтганлигини тасдиқловчи ҳужжатнинг нусхаси. + + + + 6. Тиббий жиҳознинг фотосурати (маҳсулотнинг ташқи кўриниши, бутловчи, сарфлаш қисмлари ва материаллари акс эттирилган ҳолда) ва каталоглари (*). + + + + (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. 7. Ишлаб чиқаришни ўрганиш (инспекция) ҳисоботи. + + + + 8. Тиббий жиҳозда қўлланилган интеллектуал мулк объектларига (товар белгилари ва саноат намуналари) бўлган ҳуқуқларни тасдиқловчи муҳофаза ҳужжати (гувоҳнома, патент ва уларга илова) ёки улардан фойдаланиш тўғрисидаги шартнома (мавжуд бўлганда). + + + +

Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 4-ИЛОВА

НАМУНА OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRLIGI МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН “ FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI ” DAVLAT MUASSASASI STATE INSTITUTION “ THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY ” ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ “ЦЕНТР БЕЗОПАСНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ROʻYXATDAN O ʻ TKAZILGANLIK GUVOHNOMASI REGISTRATION CERTIFICATE РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ Raqam / Number / Номер Tibbiy jihoz roʻyxatdan oʻtkazilgan sana / Date of registration of medical devices / Дата государственной регистрации медицинского изделия Amal qilish muddati / Period of validity / Срок действия Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi egasi / Holder of the registration certificate / Держатель регистрационного удостоверения Tibbiy jihozning nomi / Name of medical devices / Название медицинского изделия Potensial xavf sinfi / Potential application risk class / Класс потенциального риска применения Tibbiy jihozlar nomenklaturasi (mavjud boʻlsa) / Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (if available) / Н оменклатура медицинских изделий (при наличии) Jihozning yagona identifikatori (UDI) (mavjud boʻlsa) / The unique device identification (UDI) (if available) / Уникальная идентификация медицинских изделий (UDI) (при наличии) Tibbiy jihozni ishlab chiqaruvchi (ishlab chiquvchi) korxona / Manufacturer producing (developer) medical device / Предприятие, производящее (разрабатывающее) медицинского изделия Ishlab chiqaruvchi maydoni manzili / Адрес производственной площадки / Address of the producer area Ishlab chiqarish maydoni va lokatsiyasi (koʼcha yer maydoni, qishloq, tuman, provinsiya yoki shtat nomi, pochta indeksi, davlati) / Manufacturing site address and location (name of street, land, village, district, province or state, postal code, country) / Адрес производственной площадки и его локация: (название улиц ы, земельного участка, деревни, района, провиции или штата, почтовый индекс, страна ) Sifat uchun javobgar korxona manzili va lokatsiyasi ( ko ʼ cha yer maydoni , qishloq , tuman , provinsiya yoki shtat nomi , pochta indeksi , davlati ) / Address and location of the company responsible for quality control ( (name of street, land, village, district, province or state, postal code, country) / Адрес и локация предприяти я, отвечающ его за контроль качества : название улиц ы, земельного участка, деревни, района, провиции или штата, почтовый индекс, страна ) Bir necha ishlab chiqarish maydoni mavjud bo ʻ lganda har bir ishlab chiqarish maydoni ko ʻ rsatilishi kerak . If there are several production sites, indicate each of them . Если производственных площадок несколько, то указать каждую из них . Tibbiy jihozning butlovchi jihozlari va sarf lash materiallari toʻgʻrisidagi maʼlumot ilova qilinadi. Information about the components and consumables is attached. * Сведения о комплектующих изделиях и расходных материалах прилагаются. Ushbu guvohnoma mazkur tibbiy jihozni tibbiyot amaliyotida qoʻllash huquqini beradi. This certificate entitles using this medical device in medical practice. Настоящее удостоверение дает право на использование данного медицинского изделия в медицинской практике. Vakolatli shaxs / QR-kod / F.I. О / Authorized person / QR-code / Name / Уполномоченное лицо QR- код Ф.И.О

OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRLIGI МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН “ FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI ” DAVLAT MUASSASASI STATE INSTITUTION “ THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY ” ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ “ЦЕНТР БЕЗОПАСНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ _________ dagi ___________-son RO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK GUVOHNOMASIGA ILOVA ATTACHMENT TO THE REGISTRATION CERTIFICATE №__________________ date _________ ПРИЛОЖЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ от ________ №___________________ Ushbu ilova roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining ajralmas qismi hisoblanadi. This attachment is an integral part of the registration certificate. Настоящее приложение является неотъемлемой частью регистрационного удостоверения. Vakolatli shaxs QR-kod F.I. О / Authorized person QR-code Name / Уполномоченное лицо QR- код Ф.И.О

Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон қарорига 3-ИЛОВА

Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг ўз кучини йўқотган деб ҳисобланаётган айрим қарорлари

1. Вазирлар Маҳкамасининг «Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида» 2018 йил 23 мартдаги 213-сон қарори .

2. Вазирлар Маҳкамасининг «Ўзбекистон Республикасидан ташқарида амалга оширилган дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижаларини тан олиш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида» 2018 йил 24 октябрдаги 862-сон қарорининг 1-банди , 1-иловаси ҳамда 2-илованинг 4-банди .

3. Вазирлар Маҳкамасининг «Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим қарорларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисида (Ўзбекистон Республикаси Президентининг «2019-2021 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини янада жадал ривожлантириш чора-тадбирлари тўғрисида» 2019 йил 10 апрелдаги ПФ-5707-сон Фармони)» 2019 йил 17 августдаги 678-сон қарорига илованинг 5-банди .

4. Вазирлар Маҳкамасининг «Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим қарорларига ўзгартиришлар киритиш тўғрисида (Ўзбекистон Республикаси Президентининг «Меҳнатга ҳақ тўлаш, пенсиялар ва бошқа тўловлар миқдорларини аниқлаш тартибини такомиллаштириш тўғрисида» 2019 йил 21 майдаги ПФ-5723-сон Фармони)» 2019 йил 28 декабрдаги 1046-сон қарорига илованинг 204-банди .

5. Вазирлар Маҳкамасининг «Фармацевтика саноатида Зарур амалиётлар (GxP) талабларини амалга ошириш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2021 йил 3 августдаги 486-сон қарорига илованинг 2-банди .

6. Вазирлар Маҳкамасининг «Давлат хизматлари кўрсатишнинг инфратузилмаси такомиллаштирилганлиги ва аҳолининг давлат хизматларидан фойдаланиш имкониятлари кенгайтирилганлиги муносабати билан Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим қарорларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисида» 2021 йил 28 октябрдаги 661-сон қарорига илованинг 13-банди .

7. Вазирлар Маҳкамасининг «Ташқи беғараз кўмак маблағларини жалб этиш механизмларини ва донорлар билан ишлаш тизимини такомиллаштиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2021 йил 29 декабрдаги 786-сон қарорига 3-илованинг 19-банди .

8. Вазирлар Маҳкамасининг «Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим қарорларига ўзгартиришлар киритиш тўғрисида (Ўзбекистон Республикасининг «Норматив-ҳуқуқий ҳужжатлар тўғрисида» 2021 йил 20 апрелдаги ЎРҚ-682-сон Қонуни)» 2022 йил 4 апрелдаги 153-сон қарорига илованинг 485-банди .

9. Вазирлар Маҳкамасининг «Божхона божларидан озод қилинадиган технологик ва лаборатория ускуналари, уларнинг бутловчи ва эҳтиёт қисмлари, шунингдек, хом ашё ва материаллар, тиббий буюмлар ва қадоқлаш материаллари рўйхатини тасдиқлаш тўғрисида» 2022 йил 21 сентябрдаги 519-сон қарорига 4-илованинг 3-банди .

10. Вазирлар Маҳкамасининг «Ихтиро, фойдали модель ва саноат намунасидан патент эгасининг розилигисиз фойдаланилганда, патент эгасига тўланадиган товон миқдорини аниқлаш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида» 2024 йил 31 августдаги 535-сон қарорига 2-илованинг 3-банди .

11. Вазирлар Маҳкамасининг «Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим қарорларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисида» 2025 йил 7 февралдаги 67-сон қарорига 1-илованинг 10-банди .

Ўзбекистон Республикасининг Бош вазири А. АРИПОВ

Тошкент ш.,

2025 йил 24 ноябрь,

738-сон

(Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 25.11.2025 й., 09/25/738/1087-сон; 07.03.2026 й., 06/26/35/0205-сон; 07.05.2026 й., 06/26/74/0453-сон; 25.06.2026 й., 07/26/238/0623-сон; 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)

lex.uz

Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining

qarori

NIZOM

SXEMALARI VA MUDDATLARI

ROʻYXATI

NIZOM

SXEMASI

ROʻYXATI

ROʻYXATI

Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi hamda Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomlarni tasdiqlash haqida

Oʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonuniga muvofiq hamda Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son Farmoni ijrosini taʼminlash maqsadida Vazirlar Mahkamasi qaror qiladi:

1. Quyidagilar:

dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazishga doir talablar va shartlar, zarur boʻlgan hujjatlar va namunalar hamda davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibini nazarda tutuvchi Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizom 1-ilovaga muvofiq;

tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazishga doir talablar va shartlar, zarur boʻlgan hujjatlar va namunalar hamda davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibini nazarda tutuvchi Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizom 2-ilovaga muvofiq tasdiqlansin.

2. Sogʻliqni saqlash vazirligi:

a) bir oy muddatda:

ushbu qarordan kelib chiqib, Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasining (keyingi oʻrinlarda — Markaz) dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazishga doir vazifa va funksiyalari boʻyicha oʻz ichki idoraviy hujjatlari qayta koʻrib chiqilishini taʼminlasin;

dori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligini baholash jarayonida ishtirok etuvchi kadrlar tarkibini qayta koʻrib chiqish va Markazni malakali kadrlar bilan toʻldirish, ularni davriy rotatsiya qilish, Markaz faoliyatiga doimiy asosda faoliyat yurituvchi tajribali xorijiy ekspertlarni jalb qilish choralarini koʻrsin;

original dori vositalarining klinik sinovlari, jenerik dori vositalarining dori shaklidan kelib chiqqan holda, uning bioekvivalentligini oʻrganish va baholash tartibini “Inson uchun qoʻllaniladigan dori vositalariga qoʻyiladigan texnik talablarni uygʻunlashtirish boʻyicha xalqaro kengash (ICH)” talab va tavsiyalari asosida ishlab chiqsin va tasdiqlasin;

b) uch oy muddatda:

Markazning laboratoriyalarini modernizatsiya qilish, moddiy-texnik bazasini kengaytirish va quvvatini oshirish, Markaz va Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining farmatsevtika faoliyatini tartibga solish sohasidagi vazifa va funksiyalarini muvofiqlashtirish, “Zarur amaliyotlar (GxP)” talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibini xalqaro standartlar asosida tashkil etish yuzasidan takliflarni belgilangan tartibda Vazirlar Mahkamasiga kiritsin;

xalqaro talablar asosida dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazishga oid hujjatlariga qoʻyiladigan talablar boʻyicha yoʻriqnomalarni hamda dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun undiriladigan yigʻim miqdorlarini tasdiqlasin;

manfaatdor vazirlik va idoralar bilan birgalikda oʻzlari qabul qilgan normativ-huquqiy hujjatlarni ushbu qarorga muvofiqlashtirsin;

v) 2026-yil yakuniga qadar Markaz huzuridagi laboratoriyalarning Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan prekvalifikatsiyadan oʻtishini va Jahon sogʻliqni saqlash tashkilotining prekvalifikatsiyalangan laboratoriyalari roʻyxatiga kiritilishini taʼminlasin;

g) davlat roʻyxatidan oʻtkazishda ustuvorlik berilgan dori vositalari va tibbiy jihozlarning roʻyxatini doimiy ravishda Markazning rasmiy veb-saytida eʼlon qilib borilishini taʼminlasin.

3. Vazirlar Mahkamasining 2024-yil 4-oktabrdagi 628-son qarori bilan tasdiqlangan Farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomning 8-bandi quyidagi mazmundagi toʻrtinchi xatboshi bilan toʻldirilsin:

“davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik toʻgʻrisidagi guvohnomaning amal qilish muddati laboratoriya sinovlarisiz uzaytirilgan dori vositalari”.

4. Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining 3-ilovaga muvofiq ayrim qarorlari oʻz kuchini yoʻqotgan deb hisoblansin.

5. Ushbu qaror rasmiy eʼlon qilingan kundan eʼtiboran uch oy oʻtgach kuchga kiradi.

6. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vaziri A.A. Xudayarov zimmasiga yuklansin.

Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son qaroriga 1-ILOVA

Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisida

1-bob. Umumiy qoidalar

1. Mazkur Nizom dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish (keyingi oʻrinlarda — roʻyxatdan oʻtkazish) tartibini belgilaydi.

Ushbu Nizomning talablari dori vositalarining ishlab chiquvchilari va ishlab chiqaruvchilariga, dori vositalarining roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalariga, ularning ishonchli vakillariga, dori vositalarining muomalasi sohasidagi vakolatli tashkilotlarga, ekspertlar va ekspert tashkilotlarga nisbatan tatbiq etiladi.

2. Ushbu Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi:

ariza beruvchi — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasiga (keyingi oʻrinlarda — Markaz) dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi ishlab chiquvchi, ishlab chiqaruvchi, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi yoki ular nomidan ishonchnoma asosida harakat qiluvchi yuridik shaxs;

biosimilyar dori vositasi — tabiiy manbalardan olinadigan, tarkibida roʻyxatdan oʻtkazilgan original (referens) dori vositasining taʼsir etuvchisini saqlovchi hamda sifati, biologik faolligi, samaradorligi va xavfsizligi koʻrsatkichlari boʻyicha original (referens) dori vositasiga solishtirish tadqiqotlari asosida oʻxshashligi isbotlangan biologik dori vositasi;

buyurtmachi — dori vositasini ishlab chiqarish, sifat nazoratini oʻtkazish va (yoki) qadoqlash uchun boshqa ishlab chiqaruvchi farmatsevtika tashkilotini jalb qilgan holda ishlab chiqarilgan dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasiga egalik qilish huquqiga ega boʻlgan yuridik shaxs;

jenerik dori vositasi — original (patentlangan) dori vositasining faol moddasi bilan sifat va miqdoriy jihatdan bir xil tarkibga, dori shakliga ega boʻlgan, lekin patent muddati tugagandan soʻng ishlab chiqarilgan dori vositasi boʻlib, xavfsizligi, taʼsir kuchi, xossalari, qoʻllanilish sohasi hamda bioekvivalentligi original dori vositasiga nisbatan tasdiqlangan dori vositasi. Faol moddaning turli tuzlari, efirlari, izomerlari, izomerlar aralashmalari, komplekslari yoki hosilalari xavfsizligi va samaradorligi jihatidan sezilarli farq qilmasa, bir xil faol modda sifatida eʼtirof etiladi. Ogʻiz orqali qabul qilish uchun moʻljallangan va taʼsir etuvchi moddasi tez ajraladigan turli dori shakllari biokiraolishlikni oʻrganish doirasida bir xil dori shakli sifatida tan olinadi;

gomeopatik dori vositasi — tabiiy moddalardan (oʻsimliklar, minerallar, hayvon mahsulotlari) tayyorlanib, taʼsirini kuchaytirish maqsadida gomeopatik texnologiya yordamida tayyorlanadigan dori vositasi;

guvohnoma egasi — dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasiga egalik qilish huquqiga ega boʻlgan, dori vositasining xavfsizligi, sifati va samaradorligi uchun javob beruvchi, dori vositalarining ishlab chiquvchisi, ishlab chiqaruvchisi yoki buyurtmachisi boʻlgan vakolatli yuridik shaxs;

dori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qoʻyish va ularni davolash, shuningdek, odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari;

dori moddalari (substansiyalar) — farmakologik, immunologik yoki metabolik faollikka ega boʻlgan yoxud tashxis qoʻyish maqsadi uchun foydalaniladigan, tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan, kelib chiqishi tabiiy yoki sintetik moddalar;

dorivor oʻsimlik xomashyosi — dori vositalarini ishlab chiqarish va tayyorlash uchun foydalaniladigan, tarkibida biologik faol moddalar boʻlgan oʻsimliklar yoki ularning qismlari;

dori vositasining ishlab chiqarish maydoni — dori vositasi ishlab chiqarishning toʻliq jarayoni va (yoki) uning ayrim bosqichlarini amalga oshirish uchun moʻljallangan “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” talablari joriy etilgan va litsenziyaga yoki unga tenglashtirilgan hujjatga ega yuridik shaxsning ishlab chiqarish va yordamchi binolari majmuasi;

korxona farmakopeya maqolasi — muayyan ishlab chiqaruvchining dori vositasi, dorivor oʻsimlik xom ashyosi yoki yordamchi moddaning sifatiga doir talablarni belgilovchi hujjat;

original dori vositasi — sifati, samaradorligi va xavfsizligi klinik oldi va klinik tadqiqotlar natijalari asosida tasdiqlangan, dunyo farmatsevtika bozorida birinchi boʻlib roʻyxatga olingan yangi taʼsir etuvchi moddaga yoki moddalarga ega boʻlgan dori vositasi;

radiofarmatsevtik dori preparati — dori moddasi (substansiya) sifatida yoki uning bir qismi sifatida qoʻllanilishi uchun tayyor holda bir yoki bir necha radionuklidlar (radioaktiv izotoplar) saqlovchi dori preparati;

retsept — shifokorning farmatsevtik maʼlumotga ega boʻlgan mutaxassisga dori preparatini tayyorlash va (yoki) berish hamda uning qoʻllanilish usuli toʻgʻrisidagi yozma va (yoki) elektron koʻrsatmasi;

roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi — dori vositasining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganligini va uning Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilganini tasdiqlovchi hujjat;

roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari — ariza beruvchi tomonidan dori vositasining sifati, samaradorligi, bezararligi va boshqa maʼlumotlarni oʻz ichiga olgan roʻyxatdan oʻtkazish, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish, dori vositasini roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish maqsadida Markazga taqdim etiladigan hujjatlar;

sifatni taʼminlash boʻyicha shartnoma — shartnoma asosida va (yoki) texnologiyalar transferi orqali dori vositasini ishlab chiqarishda yuridik shaxslar oʻrtasidagi dori vositasining sifatiga taalluqli huquq va majburiyatlarini belgilovchi hujjat;

spetsifikatsiya — dori vositasining sifat koʻrsatkichlari, sifat nazorati usullari va ularga havolalar, sifat koʻrsatkichlari meʼyorlari va uni oʻrganish mezonlari roʻyxati;

texnologiyalar transferi — dori vositasini yaratish va (yoki) ishlab chiqarish texnologik jarayonlarini, maʼlumotlari va tajribalarini, shu jumladan, dori vositasining sifat va miqdoriy tarkibini oʻzgartirmagan holda bir farmatsevtika tashkilotidan boshqa farmatsevtika tashkilotining ishlab chiqarish maydoniga koʻchirish, “in bulk” mahsulotlari bundan mustasno;

farmakologik vositalar — muayyan dori shakliga, klinik oldi tadqiqotlarda aniqlangan farmakologik faollikka va xavfsizlikka ega boʻlgan, klinik tadqiqot obyektlari boʻlgan modda yoki moddalar aralashmasi;

farmatsevtika tashkiloti — dori vositasining xavfsizligi, sifati va samaradorligi uchun javob beruvchi, dori vositalarining ishlab chiquvchisi, ishlab chiqaruvchisi yoki buyurtmachisi boʻlgan vakolatli yuridik shaxs;

xalqaro patentlanmagan nom — dori moddalarining (substansiyalar) Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti (keyingi oʻrinlarda — JSST) tomonidan tavsiya etilgan nomi;

shartnoma asosida ishlab chiqarish — bir farmatsevtika tashkiloti quvvatlaridagi texnologiyalarni oʻzgartirmagan holda, uning roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarini buyurtmaga koʻra boshqa farmatsevtika tashkiloti uchun shartnoma asosida ishlab chiqarish;

hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositalari — tirik hujayralardan yoki ularning mahsulotlaridan foydalangan holda yaratiladigan, biologik xossalari, fiziologik funksiyalari yoki tuzilishi tibbiyot amaliyotida qoʻllash maqsadida oʻzgartirilgan biologik dori vositalari.

3. Dori vositalari davlat roʻyxatidan umumiy tartibda va tan olish yoʻli bilan oʻtkaziladi.

Bunda quyidagi xorijiy tashkilotlar tomonidan roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalari Oʻzbekiston Respublikasida tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladi:

Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti roʻyxatiga kiritilgan tartibga soluvchi organlar (WHO Listed Authorities);

Jahon sogʻliqni saqlash tashkilotining Global taqqoslash vositasi (Global Benchmarking Tool) boʻyicha 4-darajali yetuklikka (Maturity Level 4) ega boʻlgan tartibga soluvchi organlar.

4. Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish va guvohnoma berish Markaz tomonidan ushbu Nizomga 1-ilovaga muvofiq sxema boʻyicha amalga oshiriladi.

5. Quyidagilar roʻyxatdan oʻtkaziladi:

dori vositalari (bundan dori vositalarini ishlab chiqarishda qoʻllaniladigan dori moddalari (substansiyalar) mustasno);

Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarining yangi kombinatsiyalari;

ilgari Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazilgan, lekin boshqacha dori shakllarida, dozalarda yoki boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan dori vositalari;

ilgari Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazilgan, turi (autologik, allogen, kombinatsiyalangan), sifat tarkibi va (yoki) miqdoriy tarkibi (yordamchi moddalar tarkibi bundan mustasno), hujayra liniyasi (hujayra liniyalari)ning biologik xususiyatlari va boshqa xususiyatlari oʻzgargan hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositalari.

6. Tarkibida turli dori moddalari boʻlgan dori vositalarini bir xildagi savdo nomi ostida roʻyxatdan oʻtkazishga yoʻl qoʻyilmaydi. Bir ishlab chiqaruvchi tomonidan turli savdo nomlari ostida shartnoma va texnologiyalar transferi asosida ishlab chiqariladigan tarkibi bir xil dori moddalaridan iborat boʻlgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishga yoʻl qoʻyiladi.

Bunda guvohnoma egasi buyurtmachi yoki texnologiyalar transferi egasi boʻlishi mumkin.

6 1 . Mahalliy ishlab chiqaruvchilarning roʻyxatdan oʻtkazilgan tarkibi bir xil dori moddalaridan iborat boʻlgan dori vositalari turli savdo nomlari ostida shartnoma asosida ishlab chiqarilganda laboratoriya sinovlarisiz tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladi.

Bunda shartnoma asosida ishlab chiqariladigan dori vositasi asosiy dori vositasiga nisbatan taʼsir etuvchi moddaning (substansiya) ishlab chiqaruvchisi, yordamchi moddalar tarkibi, birlamchi qadoqning materiallari va konteyner-yopish tizimi, sifat nazorati usullari, meʼyorlari va ishlab chiqarish texnologiyasi bilan oʻzgarishsiz mos boʻlishi lozim.

Oʻzgarishlar faqat savdo nomi, ikkilamchi qadoq dizayni va yoʻriqnoma dizaynida boʻlishiga yoʻl qoʻyiladi.

Ushbu shartlar bajarilmagan taqdirda dori vositasi umumiy tartibda roʻyxatdan oʻtkaziladi.

Mazkur tartibda roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositasining birinchi sanoat seriyasi (seriyalari) majburiy tarzda postmarketing nazoratidan oʻtkaziladi, mazkur bandning toʻrtinchi xatboshisi bundan mustasno.

7. Quyidagilarni roʻyxatdan oʻtkazish talab etilmaydi:

dori vositalarini ishlab chiqarish maqsadida qoʻllaniladigan substansiyalar;

dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalari;

bevosita tibbiyot muassasalarida tayyorlanadigan radiofarmatsevtik dori preparatlari;

ilmiy-tadqiqot ishlari uchun olib kiriladigan, klinik oldi tadqiqotlar, klinik tadqiqotlar oʻtkazish, koʻrgazmalarda, yarmarkalarda, xalqaro anjumanlarda namoyish etish uchun moʻljallangan dori vositasi;

eksport uchun moʻljallangan dori vositalari;

suyak iligi oʻzak hujayralari;

individual tibbiy koʻrsatmani bajarish maqsadida ayrim bemorlar uchun tibbiyot muassasasi tomonidan maxsus ishlab chiqarilgan va shu muassasada qoʻllaniladigan hujayra texnologiyasi asosidagi biotexnologiya vositalari.

Bunda dori vositalarini ishlab chiqarish maqsadida qoʻllaniladigan substansiyalar, eksport uchun moʻljallangan dori vositalari ariza beruvchi xohishiga koʻra roʻyxatdan oʻtkazilishi mumkin.

8. Orfan dori vositalari importi, oʻta xavfli infeksiyalar, shuningdek, Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining buyurtmasi boʻyicha epidemiologik jihatdan xavf tugʻdiradigan infeksiyalar profilaktikasida, ularga tashxis qoʻyishda hamda ularni davolashda qoʻllaniladigan, import qilinadigan dori vositalari importi davlat roʻyxatidan oʻtkazilmagan holda amalga oshirilishi mumkin.

Tashqi begʻaraz koʻmak hamda insonparvarlik yordami sifatida olib kirilayotgan dori vositalari davlat roʻyxatidan oʻtkazilmasdan, Oʻzbekiston Respublikasi hududiga kiritilishiga va ulardan foydalanishga ruxsat beriladi. Bunda ushbu dori vositalarining Oʻzbekiston Respublikasi hududiga olib kirilishiga va ulardan foydalanishga Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tegishli ijobiy xulosa berilishi lozim.

9. Quyidagi dori vositalari ustuvorlik asosida roʻyxatdan oʻtkaziladi:

respublikada roʻyxatdan oʻtkazilgan analogi mavjud boʻlmagan dori vositalari;

orfan dori vositalari;

Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan berilgan talab asosida ichki bozorda ehtiyoji yuqori boʻlgan dori vositalari;

original dori vositasining birinchi analogi.

10. Dori vositalari quyidagi yoʻllar orqali ishlab chiqariladi:

bevosita farmatsevtika tashkilotida ishlab chiqarish;

farmatsevtika tashkiloti quvvatlaridagi texnologiyalarni oʻzgartirmagan holda, roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarini boshqa farmatsevtika tashkilotining buyurtmasi boʻyicha shartnoma asosida ishlab chiqarish;

farmatsevtika tashkilotiga boshqa farmatsevtika tashkilotining roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositasining texnologik jarayonini koʻchirish (texnologiyalar transferi) orqali ishlab chiqarish.

Shartnoma va texnologiyalar transferi asosida ishlab chiqarilgan dori vositalarining xavfsizligi, sifati hamda samaradorligi uchun javobgarlik buyurtmachi, texnologiyalar transferi egasi va ishlab chiqaruvchi zimmasiga yuklanadi.

Bunday holatlarda ishlab chiqariladigan dori vositasini Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazish uchun buyurtmachi yoki texnologiyalar transferi egasi va ishlab chiqaruvchi farmatsevtika tashkilotining ishlab chiqarish maydonlari “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ning milliy talablariga muvofiqlik toʻgʻrisida sertifikatga ega boʻlishi talab etiladi (tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan, JSST tomonidan qayta malakalangan dori vositalarining ishlab chiqarish maydonlari bundan mustasno). Bunda texnologiyalar transferini qabul qilgan farmatsevtika tashkilotida oʻrnatilgan tartibda yiliga kamida bir marotaba “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ning milliy talablari boʻyicha inspeksiya nazorati oʻtkaziladi.

Dori vositasini ishlab chiquvchisi oliy taʼlim muassasalari va ilmiy-tadqiqot tashkilotlari (ishlab chiqaruvchilar bundan mustasno) boʻlgan taqdirda, ularning “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” milliy talablariga muvofiqlik toʻgʻrisida sertifikatga ega boʻlishi talab etilmaydi.

11. Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish natijalariga koʻra amal qilish muddati besh yil boʻlgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi beriladi.

Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazishda hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirishda “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” Oʻzbekiston Respublikasi milliy talablariga muvofiqligi toʻgʻrisidagi sertifikat talab qilinadi.

Xorijiy ishlab chiqaruvchining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” Oʻzbekiston Respublikasi milliy talablariga muvofiqligi boʻyicha inspeksiyasini dori vositasining davlat roʻyxatidan oʻtkazish jarayoni bilan bir vaqtda olib borishga ruxsat beriladi. Bunda dori vositasi Markaz tomonidan davlat roʻyxatidan oʻtkazilgunga qadar “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” Oʻzbekiston Respublikasi milliy talablariga muvofiqligi haqida sertifikat taqdim etilishi shart.

Davlat roʻyxatidan oʻtkazish tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan, JSST tomonidan qayta malakalangan dori vositalari bundan mustasno.

12. Markaz roʻyxatdan oʻtkazish faoliyatini tashkil etish maqsadida maslahat va kollegial organlar tuzishi mumkin.

2-bob. Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishga doir talablar va shartlar

13. Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi asosida tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishida ariza beruvchi tomonidan bajarilishi shart boʻlgan talablar va shartlar quyidagilardan iborat:

dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish uchun murojaat qilgan ariza beruvchi tomonidan ularning tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishida qonunchilik hujjatlari va milliy texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga rioya etish;

roʻyxatdan oʻtkazish guvohnomasini olish, qayta rasmiylashtirish, uning amal qilish muddatini uzaytirish hamda roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish uchun taqdim etiladigan maʼlumotlarning toʻgʻriligi va ishonchliligini taʼminlash;

dori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligi kafolatlanganligini taʼminlash;

guvohnomaning amal qilish davrida ariza beruvchi tomonidan Markazga roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish yoki qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida maʼlumotlarni oʻz vaqtida taqdim etish;

farmakopeya maqolalari talablariga hamda dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida keltirilgan maʼlumotlarga qatʼiy rioya etish;

dori vositalari ishlab chiqarishda “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”, farmakonazoratda “Zarur farmakonazorat amaliyoti (GVP)” milliy talablariga rioya etish;

dori vositalarini tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishida maʼlum boʻlgan nojoʻya taʼsirlari toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadigan tartibga muvofiq Markazga taqdim etib borish;

dori vositasining sifati, samaradorligi yoki xavfsizligi sababli boshqa davlatlarda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati toʻxtatib turilganligi, bekor qilinganligi, muomaladan chaqirib olinganligi, guvohnoma olish toʻgʻrisidagi arizasi rad etilganligi haqida Markazni darhol xabardor qilish;

dori vositasi davlat roʻyxatidan oʻtkazilgandan soʻng kamida uch yil ichida Oʻzbekiston Respublikasida muomalaga kiritilishini taʼminlash (mahalliy ishlab chiqaruvchilar tomonidan eksport uchun ishlab chiqarilgan dori vositalari bundan mustasno).

3-bob. Roʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlar va namunalar

14. Roʻyxatdan oʻtkazish uchun ariza beruvchi Markazga quyidagilarni taqdim etadi:

a) ushbu Nizomga 2-ilovaga muvofiq ariza;

b) ushbu Nizomga 3-ilovaga muvofiq ariza beruvchining elektron imzosi bilan tasdiqlangan dori vositalarining xalqaro talablar (ICH CTD formati) boʻyicha roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining elektron shakli;

v) dori vositasining korxona farmakopeya maqolasi loyihasi talablariga muvofiq uch marotaba sinovlar oʻtkazilishi uchun zarur boʻlgan miqdordagi, sifat sertifikatlari bilan birga taqdim etiladigan qoldiq yaroqlilik muddati 50 foizdan kam boʻlmagan bir sanoat seriyasidagi namunalari (tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan, JSST tomonidan qayta malakalangan dori vositalari bundan mustasno);

g) tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalarining sifat sertifikatlari bilan birga taqdim etiladigan bir isteʼmol qadogʻidagi namunalari;

d) farmakopeya maqolalariga muvofiq faol taʼsir etuvchi moddalarning hamda yot va oʻxshash moddalarning farmakopeya yoki referens standart namunalari, nazorat materiallari, zarur xollarda maxsus reaktivlar, mikroorganizmlar test-shtammlari, maxsus xromatografik kolonkalar, dori vositalarini ishlab chiqaruvchining maxsus sarflash materiallari hamda reagentlari va ularning sifatini tasdiqlovchi hujjatlar (tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari bundan mustasno).

Davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun taqdim etilgan dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazishda GCP (Zarur klinika amaliyoti) qoidalariga muvofiq ariza beruvchi tomonidan klinik bazalarga dori vositalarining klinik tadqiqotlar oʻtkazish uchun zarur boʻlgan, qonunchilikda belgilangan hujjatlar va namunalar taqdim etiladi.

Bir tayyor dori vositasini ishlab chiqarishda bir nechta ishlab chiqaruvchining dori moddasi (substansiyasi) qoʻllanilgan hollarda, har bir ishlab chiqaruvchining dori moddasiga (substansiyasiga) tegishli, mazkur Nizomga 3-ilova 3-boʻlimining 3.2.S-bandida sanab oʻtilgan hujjatlar taqdim etilishi lozim.

Mazkur Nizomga 3-ilova 1-boʻlimining 1.3 va 1.10-bandlarida sanab oʻtilgan xorijdan olingan rasmiy hujjatlar apostil muhrli yoki konsullik tomonidan tasdiqlangan boʻlishi shart.

Ariza beruvchidan ushbu bandda nazarda tutilmagan hujjatlar va namunalar taqdim etilishini talab qilishga yoʻl qoʻyilmaydi.

15. Roʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlar Markazning axborot tizimiga (keyingi oʻrinlarda — axborot tizimi) ushbu Nizomning 3-ilovasida nazarda tutilgan ketma-ketlikda har birini alohida yuklagan va ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlangan holda kiritiladi.

Elektron raqamli imzo ariza beruvchi yoki uning nomidan faoliyat yurituvchi yuridik shaxsning farmatsevtika, tibbiyot, kimyo yoki biologiya yoʻnalishida oliy maʼlumotga ega boʻlgan ishonchli vakiliga rasmiylashtirilgan boʻlishi shart.

16. Dori vositalari namunalari ariza beruvchi tomonidan saqlash va tashish sharoitlari taʼminlangan holda, bevosita Markazga taqdim etiladi, mazkur Nizomning 22-bandi “b” kichik bandi toʻrtinchi xatboshisida nazarda tutilgan holatlar bundan mustasno.

Taqdim etiladigan dori vositasi namunasi boshqa savdo nomida boʻlishi mumkin. Bunda namunalar arizada koʻrsatilgan ishlab chiqarish maydonida, tarkibda, qadoqlarda va texnologiya asosida ishlab chiqarilgan boʻlishi shart.

17. Tarkibida yangi kimyoviy moddalar mavjud boʻlgan dori vositasini davlat roʻyxatidan oʻtkazishda taqdim etilgan dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi mavjud maxfiy axborot dori vositasi davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan kundan eʼtiboran olti yil mobaynida ariza beruvchining roziligisiz oshkor qilinishi mumkin emas.

Markaz roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maxfiy maʼlumotlarning oshkor qilinishi uchun javob beradi. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maxfiy maʼlumotlar ariza beruvchi tomonidan alohida koʻrsatilishi mumkin.

4-bob. Arizani koʻrib chiqish, roʻyxatdan oʻtkazish yoki roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilish

18. Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqish uchun yigʻim undiriladi hamda uning miqdorlari Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan Iqtisodiyot va moliya vazirligi, Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil hamda Savdo-sanoat palatasi bilan kelishilgan holda tasdiqlanadi.

Yigʻim summasi Markazning shaxsiy gʻazna hisobvaragʻiga oʻtkaziladi.

Ariza beruvchi bergan arizasidan voz kechgan taqdirda va dori vositasini roʻyxatdan oʻtkazish rad etilganda, toʻlangan yigʻim summasi qaytarilmaydi.

19. Roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi ariza Markaz tomonidan quyidagi muddatlarda koʻrib chiqiladi:

30 kun — bir martalik bir yil muddatga roʻyxatdan oʻtkaziladigan, epidemiologik jihatdan xavf tugʻdiradigan infeksiyalar epidemiyasi va pandemiyasi davrida qoʻllaniladigan vaksinalar;

45 kun — dori moddalari (substansiyalar);

60 kun — tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari, JSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification) dori preparatlari;

210 kun — umumiy tartibda roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari.

Quyidagilar roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqish muddatlariga kiritilmaydi:

birlamchi ekspertiza natijalari boʻyicha arizaga ilova qilingan roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari va namunalarida aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish uchun beriladigan 45 kunlik muddat;

xorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalarning haqqoniyligini ochiq manbalar orqali tekshirish imkoni boʻlmaganda, vakolatli organga yuborilgan rasmiy soʻrovga javob berilishi uchun ketgan muddat;

roʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlarda, dori vositalari namunalarida ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish uchun beriladigan 90 kunlik muddat;

Oʻzbekiston Respublikasida klinik tadqiqotlari oʻtkazilmagan jenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazishning bevosita bir yildan oshmaydigan, original dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazishning uch yildan oshmaydigan muddatlari;

Dori vositalarini ishlab chiqarish sharoitlarining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” milliy talablariga muvofiqligini baholash uchun ketgan muddat.

20. Dori vositalarining ekspertizasi dori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligini hamda dori vositalarining “foyda — xavf” nisbatini ilmiy baholash uchun oʻtkaziladi va quyidagilarni oʻz ichiga oladi:

a) ariza beruvchi tomonidan dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazish yigʻmajildida taqdim etilgan hujjatlar va maʼlumotlarni ilmiy komissiyalar yoki mutaxassislar tomonidan batafsil baholash;

b) sifat boʻyicha normativ hujjat talablariga muvofiqlik yuzasidan laboratoriya sinovlarini oʻtkazish va sifatni nazorat qilishning tahliliy uslubiyotlarini verifikatsiya qilish;

v) dori vositasini baholash jarayoni yakunida ilmiy komissiya mahsulotning barcha jihatlarini, ayniqsa uning “foyda — xavf” nisbatini inobatga olgan holda ekspert xulosasi tayyorlash. Bunda komissiya tomonidan tayyorlangan ekspert xulosasi dori vositasini roʻyxatdan oʻtkazish boʻyicha qaror qabul qilish uchun asoslardan biri boʻladi.

Quyidagilar roʻyxatdan oʻtkazishda dori vositalarini ekspertizadan oʻtkazishning asosiy prinsiplari hisoblanadi:

a) ekspertlarning mustaqilligi va ular tomonidan kasbiy faoliyatni amalga oshirishda huquqiy himoyalanganligi;

b) ekspertiza obyektlari tadqiqotlarining ilmiy yondashuvi, toʻliqligi, har tomonlamaligi va xolisligi, hujjatlar bilan tasdiqlangan maqbullik mezonlariga muvofiq ekspertiza natijalarining asoslanganligini taʼminlash;

v) ekspert tashkilotlari va ekspertlarning malakasi va yuqori professional darajasi.

21. Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish talab va shartlarining bajarilganligi Markaz tomonidan quyidagilar orqali baholanadi:

dori vositalarining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari ekspertizasi;

dori vositalari ishlab chiqarish sharoitlarining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” milliy talablariga muvofiqligini baholash natijalarini oʻrganish;

dori vositalari namunalarining laboratoriya sinovlari;

dori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligini hamda ularning “foyda — xavf” nisbatini ilmiy baholash natijalari;

tarkibida giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar boʻlgan dori vositalari hujjatlari ekspertizasi.

22. Roʻyxatdan oʻtkazish Markaz tomonidan ushbu Nizomga 1-ilovada koʻrsatilgan muddatlarda quyidagi tartibda amalga oshiriladi:

a) birlamchi (dastlabki) ekspertiza:

ariza qabul qilingandan soʻng ariza va unga ilova qilingan hujjatlar hamda dori vositalarining namunalari birlamchi (dastlabki) ekspertizadan oʻtkaziladi. Bunda dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazish uchun taqdim qilingan hujjatlarning toʻliqligi va toʻgʻri rasmiylashtirilganligi, laboratoriya sinovlarini oʻtkazish uchun taqdim etilgan dori vositalari namunalari va standart namunalarning toʻliqligi va toʻgʻriligi tekshiriladi;

taqdim etilgan xorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalar ularni bergan vakolatli organning rasmiy roʻyxatlaridan (veb-saytlari) haqqoniyligi tekshiriladi, xorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalarning haqqoniyligini ochiq manbalar orqali tekshirish imkoni boʻlmaganda, barcha rasmiy hujjatlar apostil muhrli yoki konsullik tomonidan tasdiqlangan boʻlishi shart. Zarur hollarda, Markaz xorijdagi vakolatli organga rasmiy soʻrov yuboradi;

Adliya vazirligining “Sanoat mulki muhofazasi portali”dan foydalangan holda intellektual mulk obyektlariga (tovar belgisi va sanoat namunasiga) boʻlgan huquqlarga rioya etilganligini tekshirish va (yoki) oʻrganish;

Dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari va namunalarining birlamchi ekspertizasi natijasi asosida ekspert xulosasi rasmiylashtiriladi.

Quyidagi holatlarda arizani rad etish toʻgʻrisida xulosa rasmiylashtiriladi:

mazkur Nizomning 14-bandida nazarda tutilgan hujjatlar va namunalar toʻliq boʻlmagan hajmda taqdim etilganda;

taqdim etilgan hujjatlar va namunalarda maʼlumotlarning ishonchsiz, notoʻgʻri yoki yolgʻon ekanligi aniqlanganda;

dori vositalariga nisbatan IMOga boʻlgan huquqlarning buzilganligi toʻgʻrisida intellektual mulk sohasidagi vakolatli organning xulosasi mavjud boʻlganda;

texnologiya transferi egasi tomonidan texnologiya transferi amalga oshirilganligini tasdiqlovchi ijobiy hisoboti va xulosasi mavjud boʻlmaganda.

Arizaning rad etilishi toʻgʻrisidagi xabarnoma kamchiliklarni aniq koʻrsatgan holda hamda ularni bartaraf etish uchun 45 kunlik muddat bilan axborot tizimi orqali ariza beruvchiga yuboriladi.

Kamchiliklar 45 kunlik muddatda bartaraf etilmagan taqdirda, Markaz tomonidan roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi va ariza beruvchi axborot tizimi orqali xabardor qilinadi.

Arizani rad etish yuzasidan qaror qabul qilinganligi toʻgʻrisidagi maʼlumot yuborilgandan keyin berilgan ariza yangidan berilgan hisoblanadi va Markaz tomonidan umumiy asoslarda koʻrib chiqiladi.

Birlamchi ekspertizaning ijobiy xulosasidan soʻng, dori vositasining laboratoriya sinovlari, ixtisoslashtirilgan ekspertizasi bir vaqtning oʻzida olib boriladi;

b) laboratoriya sinovlari:

dori vositalari namunalarining korxona farmakopeya maqolalari talablariga muvofiqligini aniqlash boʻyicha oʻtkazilgan laboratoriya sinovlari natijalari asosida sinov bayonnomalari rasmiylashtiriladi, bunda dori vositalarining sifat nazoratini amalga oshirishda Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasining talablari ustuvor hisoblanadi;

sinov usullari Oʻzbekiston Respublikasining Davlat farmakopeyasida keltirilmagan holatlarda dunyoning eʼtirof etilgan farmakopeyalari sinov usullarini qoʻllash Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi;

dori vositalari namunalarining sinovlarini oʻtkazish uchun zarur oʻlchov, sinov vositalari hamda sinov sharoitlari Oʻzbekiston Respublikasida mavjud boʻlmagan hollarda, Markaz tomonidan farmakopeya maqolalari talablaridan kelib chiqib, mavjud muqobil usullarni ishlab chiqish uchun koʻrsatmalar va talablar belgilab beriladi (biologik dori vositalari bundan mustasno) yoki sinovlar xorijiy ishlab chiqaruvchining sinov laboratoriyasida yoxud boshqa xorijiy laboratoriyalarda Markaz mutaxassislari ishtirokida oʻtkaziladi.

Quyidagilar laboratoriya sinovlaridan oʻtkazilmaydi:

JSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification) JSST bilan hamkorlikda roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori preparatlari;

tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari;

v) ixtisoslashtirilgan ekspertiza:

laboratoriya sinovlari bayonnomalari hamda ushbu Nizomga 3-ilovaga muvofiq taqdim etilgan hujjatlarning roʻyxatdan oʻtkazish talab va shartlariga muvofiqligi mustaqil ekspertlardan tashkil topgan ilmiy komissiyalarning asoslangan xulosalari asosida ekspertizadan oʻtkaziladi.

Bunda ilmiy komissiyalarning tegishli yoʻnalishlar boʻyicha faoliyatini yuritish tartibi, komissiya tarkibi va ularga qoʻyiladigan malaka talablari Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi;

ilmiy baholash jarayoni dori vositasini roʻyxatdan oʻtkazish uchun taqdim etilgan hujjatlar va laboratoriya sinovi natijalarining ilmiy tamoyillarga asoslangan holda mustaqil mutaxassislardan iborat komissiyalar tomonidan baholanishi orqali amalga oshiriladi;

ariza beruvchi farmakopeya maqolalarining Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi, xorijiy eʼtirof etilgan farmakopeyalar talablariga muvofiqligi yuzasidan ekspertizadan oʻtkaziladi;

zarur hollarda, dori vositalari namunalari ariza beruvchining farmakopeya maqolalari talablariga muvofiqligini aniqlash maqsadida qoʻshimcha laboratoriya sinovlariga yuborilishi mumkin;

roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maʼlumotlar tahlili va ekspertizasi asosida dori vositasining xavfsizligi, sifati va samaradorligi hamda “foyda-xavf” nisbati baholanadi, shu jumladan, dori vositasi namunasi laboratoriya sinovlari natijalari, ishlab chiqarish sharoitlarining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” milliy talablariga muvofiqligi yuzasidan oʻtkazilgan inspeksiya natijalari toʻgʻrisidagi hisobot tahlili (mavjud boʻlganda) hamda dori vositasi tarkibidagi faol moddalar kombinatsiyasining maqsadga muvofiqligi baholanadi;

dori vositalarini ekspertizadan oʻtkazishda uning retsept bilan yoki retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga mansubligi aniqlanadi hamda ushbu axborot dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalarda koʻrsatiladi;

tarkibida giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud boʻlgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishda, ular Oʻzbekiston Respublikasining “Giyohvandlik vositalari va psixotrop moddalar toʻgʻrisida”gi Qonuni va mazkur sohadagi qonunchilik hujjatlari talablariga muvofiq ekspertizadan oʻtkaziladi;

dori vositasini baholash natijalari asosida hisobot rasmiylashtiriladi;

ixtisoslashtirilgan ekspertiza davomida aniqlangan kamchiliklar yuzasidan arizachiga axborot tizimi orqali xabarnoma yuboriladi va uni bartaraf etish uchun 90 kunlik muddat beriladi;

qoʻshimcha soʻrov ariza beruvchi tomonidan oldingi soʻrov boʻyicha taqdim etilgan maʼlumotlarda aniqlangan kamchiliklar boʻyicha yuboriladi;

qoʻshimcha soʻrovda berilgan kamchiliklar boʻyicha ariza beruvchi tomonidan toʻliq javob berilmagan taqdirda guvohnomani berish rad etiladi;

Markaz direktori tomonidan dori vositalarining korxona farmakopeya maqolalari tasdiqlanadi;

Markaz direktori tomonidan mahalliy dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalar tasdiqlanadi, xorijiy dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalar kelishiladi;

g) klinik tadqiqotlarni oʻtkazish va ularning natijasini ekspertiza qilish:

Markaz tomonidan dori vositalarining klinik tadqiqotlar yoki klinik tadqiqotlarsiz roʻyxatdan oʻtkazish boʻyicha xulosa rasmiylashtiriladi;

Markaz klinik tadqiqotlar oʻtkazish uchun klinik tadqiqotlar turlari va klinik bazalarni belgilaydi, klinik tadqiqotlar dasturlarini va bayonnomalarini ekspertizadan oʻtkazadi va bajarilishi majburiy boʻlgan koʻrsatmani ariza beruvchiga axborot tizimi orqali yuboradi;

ariza beruvchi oʻtkazilgan klinik tadqiqot hisobotini Markazga axborot tizimi orqali yuboradi.

Quyidagi hollarda roʻyxatdan oʻtkazishda klinik tadqiqotlar oʻtkazish talab etilmaydi:

xalqaro koʻp markazli klinik tadqiqotlarning ijobiy natijalariga muvofiq taqdim etilgan original dori vositalari;

dori moddalari (substansiyalar);

tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari;

JSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification) dori vositalari;

Oʻzbekiston Respublikasida klinik tadqiqotlari oldin oʻtkazilgan dori vositalari;

odam hujayralarini muhim oʻzgarishlarsiz qayta ishlash natijasida olingan hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositalari;

Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadigan tartibga muvofiq klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan alohida dori vositalari;

referent preparatga nisbatan bioekvivalentligi validatsiyalangan in vivo yoki in vitro tadqiqot usullaridan foydalangan holda isbotlangan, natijalari miqdoriy koʻrsatkichlar shaklida taqdim etilgan peroral jenerik dori vositalari.

Ixtisoslashtirilgan ekspertiza davomida ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlar asosida dori vositasini roʻyxatdan oʻtkazish davrida dori vositasining klinik tadqiqotlarini, shu jumladan bioekvivalentlik tadqiqotlarining GCP talablariga muvofiq amalga oshirilganligini aniqlash maqsadida inspeksiya oʻtkazish zarurligi yoki zarur emasligi toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi.

Markaz tomonidan bioekvivalentlikni oʻrganish natijalari boʻyicha inspeksiya oʻtkazish zarurligi toʻgʻrisidagi qaror Farmakologiya qoʻmitasi Ilmiy komissiyasining xulosasi hamda quyidagi omillarni kompleks baholash asosida qabul qilinadi:

a) bioekvivalentlikni oʻrganish natijalarining asoslantirilmagan maʼlumotlarini taqdim etish;

b) aniqlangan qiymatlarning aynan ushbu taʼsir etuvchi modda uchun nomuvofiqligi;

v) taqdim etilgan klinik, statistik yoki tahliliy maʼlumotlardan birining ishonchsizligi;

g) farmakokinetik tadqiqotlarda bioekvivalentlikni tasdiqlamaydigan natijalar olinganligi.

Dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish va jenerik dori vositalarining bioekvivalentligini oʻrganish tartibi Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi.

2029-yil 1-yanvardan boshlab jenerik dori vositalarning bioekvivalentligini xalqaro ICH talablariga muvofiq oʻrganish majburiy hisoblanadi.

23. Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish ekspertizalari natijasiga muvofiq Markaz tomonidan quyidagi qarorlardan biri qabul qilinadi:

dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisida;

dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida.

24. Markaz tomonidan qaror qabul qilingan kundan boshlab ikki ish kunidan kechikmay, ariza beruvchiga ushbu Nizomga 4-ilovaga muvofiq shakldagi guvohnoma axborot tizimi orqali yuboriladi yoki roʻyxatdan oʻtkazish rad etilganligi toʻgʻrisida, aniq sabablarini koʻrsatgan holda xabardor qilinadi.

Markaz tomonidan ariza beruvchiga guvohnoma bilan birgalikda dori vositalariga tasdiqlangan korxona farmakopeya maqolalari, isteʼmol oʻrami (shu jumladan, yorligʻi) va tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalar beriladi.

25. Quyidagilar roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish uchun asos hisoblanadi:

roʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlarda, dori vositalari namunalarida ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha aniqlangan kamchiliklarning 90 kunlik muddat ichida bartaraf etilmaganligi;

taqdim etilgan hujjatlar va namunalarda maʼlumotlarning ishonchsiz, notoʻgʻri yoki yolgʻon ekanligi aniqlanganda;

dori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligini tavsiflovchi laboratoriya sinovlari, klinik tadqiqotlar, ilmiy baholash yakunlari boʻyicha asoslangan salbiy xulosalarning mavjudligi. Bunda arizada koʻrsatilgan turli dozalar boʻyicha kamida bitta dozada nomuvofiqlik aniqlangan taqdirda ham roʻyxatdan oʻtkazish rad etiladi;

roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maʼlumotlar tahlili va ekspertizasi asosida dori vositasining xavfsizligi, sifati va samaradorligi hamda “foyda-xavf” nisbatini baholash yakunlari boʻyicha asoslangan salbiy xulosalarning mavjudligi;

dori vositasi tarkibidagi faol moddalar kombinatsiyasining maqsadga muvofiq emasligi;

Oʻzbekiston Respublikasining Davlat farmakopeyasida yoki Oʻzbekiston Respublikasi hududida amal qiluvchi deb eʼtirof etilgan farmakopeyalarda belgilangan yoki avval roʻyxatdan oʻtkazilgan analoglariga nisbatan pastroq sifat va xavfsizlik koʻrsatkichlariga ega boʻlgan dori vositalari;

dori vositasi tarkibida qoʻllash uchun taʼqiqlangan va tarkibida koʻrsatilmagan nomaʼlum moddalarning mavjudligi;

arizachi tomonidan dori vositasining klinik samaradorligi va xavfsizligining tasdiqlanmaganligi;

farmakonazorat maʼlumotlari asosida aniqlangan dalillar, jumladan, dori vositasining umumiy tavsifida keltirilgan maʼlumotlar bilan solishtirilganda nojoʻya taʼsirlar toʻgʻrisida xabar berish davriyligining oshishi, dori vositalarining “foyda-xavf” nisbatining maqsadga muvofiq emasligini koʻrsatuvchi holatlar mavjudligi;

kiritilayotgan oʻzgartirishlar dori vositasining “foyda-xavf” nisbatiga salbiy taʼsir koʻrsatgan taqdirda;

dalillarga asoslangan tibbiyot asosida samaradorligi hamda xavfsizligi oʻrganilgan, lekin samaradorligi isbotlanmagan dori vositalari;

texnologiyalar transferi amalga oshirilgan korxonada dori vositalarini ishlab chiqarish transfer qilingan texnologik jarayondan chetga chiqishlar aniqlanganda;

texnologiyalar transferi asosida ishlab chiqarilgan dori vositalari sifatining laboratoriya sinovlari natijasida nomutanosiblik aniqlanganda;

“Zarur amaliyotlar markazi” davlat muassasasi tomonidan ishlab chiqaruvchining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” Oʻzbekiston Respublikasi milliy talablariga nomuvofiq deb topilgan xulosasi mavjud boʻlganda.

Roʻyxatdan oʻtkazishning boshqa asoslarga koʻra, shu jumladan, maqsadga muvofiq emasligi sabablari boʻyicha rad etilishiga yoʻl qoʻyilmaydi.

Dori vositalarining sifati boʻyicha asoslangan salbiy xulosalarning mavjudligi yuzasidan roʻyxatdan oʻtkazish rad etilgandan soʻng bir ish kuni ichida Markaz tomonidan “Zarur amaliyotlar markazi” davlat muassasasiga navbatdan tashqari inspeksiya oʻtkazish boʻyicha taqdimnoma kiritiladi.

26. Roʻyxatdan oʻtkazish rad etilganda ariza beruvchiga axborot tizimi orqali rad etishning aniq sabablari koʻrsatilgan holda xabarnoma yuboriladi.

27. Ariza beruvchi roʻyxatdan oʻtkazishning rad etilishi, shuningdek Markaz mansabdor shaxsining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish huquqiga ega.

28. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish davrida ishlab chiqarilib, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati oʻtgan dori vositalari guvohnomaning amal qilish muddati oʻtgandan soʻng 180 kalendar kuni davomida sifat nazoratini oʻtkazishga, import va realizatsiya qilishga hamda tibbiyot amaliyotida yaroqlilik muddati oʻtguniga qadar qoʻllashga ruxsat etiladi. Bunda dori vositalarining sifat nazorati guvohnomaning amal qilish muddatida tasdiqlangan hujjatlar talablariga muvofiq oʻtkaziladi.

5-bob. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish

29. Dori vositalarining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida keltirilgan maʼlumotlar guvohnomaning amal qilish muddati davomida va guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirishda oʻzgargan taqdirda, ariza beruvchi axborot tizimi orqali Markazga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi arizani hamda zaruratga koʻra tegishli hujjatlar, dori vositasining namunalari va referens standart namunalarini ilova qilgan holda yuboradi.

Oʻzgartirishlar dori vositasining sifati, samaradorligi va xavfsizligiga salbiy taʼsir koʻrsatishi mumkin boʻlgan holatlarda, Markaz roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishni rad etadi.

30. Ariza beruvchining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi arizasi Markaz tomonidan roʻyxatdan oʻtkazish uchun belgilangan muddatlarning 50 foizidan oshmaydigan muddatlarda koʻrib chiqiladi, bunda tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish bundan mustasno.

Dori vositalari shartnoma asosida va texnologiyalar transferi yoʻli bilan ishlab chiqarilganda, guvohnomaga qoʻshimcha ishlab chiqarish maydoni toʻgʻrisidagi maʼlumot mahsulotlarning laboratoriya sinovlari va ishlab chiqarish maydonining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ning milliy talablariga muvofiqligi yuzasidan oʻtkazilgan inspeksiya natijalariga koʻra kiritiladi (tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan, JSST tomonidan qayta malakalangan dori vositalari bundan mustasno).

Bunda texnologiyalar transferi toʻliq amalga oshirilganligi “Zarur amaliyotlar markazi” davlat muassasasi tomonidan quyidagi hujjatlar ekspertizasi asosida tasdiqlanadi:

texnologiyalar transferini amalga oshirishda tomonlarning sifatni taʼminlash boʻyicha shartnomasi;

texnologiyalar transferi dasturi;

texnologiyalar transferi egasining transfer amalga oshirilganligi toʻgʻrisidagi hisoboti.

Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilgandan soʻng texnologiyalar transferini qabul qilgan farmatsevtika tashkilotida oʻrnatilgan tartibda yiliga kamida bir marotaba “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ning milliy talablari boʻyicha inspeksiya nazorati oʻtkaziladi.

Texnologiyalar transferi amalga oshirilgan maydondagi mahsulot ishlab chiqarilishining transfer qilingan texnologik jarayon texnologiya egasi maydonidagi mahsulot ishlab chiqarilishiga mutanosib ekanligi tasdiqlanishi talab etiladi.

Ishlab chiqaruvchilarning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi arizasi koʻrib chiqilganligi uchun Markazning koʻrsatib oʻtilgan tartibotlarni amalga oshirishga ketgan xarajatlari asosida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan miqdorlarda yigʻim undiriladi.

Hujjatlar ekspertizasi va (yoki) laboratoriya sinovlari natijalariga asosan Markaz tomonidan quyidagi qarorlardan biri qabul qilinadi:

roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida;

roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishni rad etish toʻgʻrisida.

Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilgandan soʻng 180 kalendar kuni davomida dori vositalarining Markaz tomonidan mazkur qaror qabul qilingunga qadar roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida mavjud boʻlgan maʼlumotlarga muvofiq ishlab chiqarilishiga va import qilinishiga, sifat nazorati oʻtkazilishiga, realizatsiya qilinishiga hamda yaroqlilik muddatlari oʻtguniga qadar muomalada boʻlishiga ruxsat etiladi.

31. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish guvohnomada keltirilgan maʼlumotlarni oʻzgartirish va qoʻshimcha kiritishni talab qilgan taqdirda, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasiga tegishli oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritiladi.

6-bob. Guvohnomani qayta rasmiylashtirish, uning amal qilish muddatini uzaytirish

32. Ariza beruvchining ishlab chiqarish maydoni joylashgan yeri va texnologiyalari oʻzgarmagan holda qayta tashkil etilganda yoki nomi oʻzgarganda, ariza beruvchi bir oy muddatda Markazga guvohnomani qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisida axborot tizimi orqali ariza berishi shart.

33. Guvohnomani qayta rasmiylashtirishda Markaz tomonidan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari davlat reyestriga hamda axborot tizimiga tegishli oʻzgartirishlar kiritiladi.

Guvohnoma Markaz tomonidan 5 ish kunidan koʻp boʻlmagan muddatda qayta rasmiylashtiriladi.

Guvohnoma qayta rasmiylashtirganligi munosabati bilan ariza beruvchining roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi arizasi Markaz tomonidan koʻrib chiqilganligi uchun toʻlov undirilmaydi.

34. Guvohnomaning amal qilish muddati ariza beruvchi tomonidan Markazga axborot tizimi orqali berilgan arizasiga binoan uzaytirilishi mumkin. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish toʻgʻrisidagi ariza Markazga uning amal qilish muddati tugashidan oldin toʻqqiz oy ichida berilishi kerak. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish roʻyxatdan oʻtkazish uchun nazarda tutilgan tartibda amalga oshiriladi.

Dori vositalari guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish jarayonida roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga ishlab chiqarish jarayonlari, jumladan taʼsir etuvchi moddaning (substansiya) ishlab chiqaruvchisi, yordamchi moddalar tarkibi, qadogʻi, sifat nazorati usullari, meʼyorlari va ishlab chiqarish texnologiyasi bilan bogʻliq oʻzgartirishlar kiritilmagan taqdirda, laboratoriya sinovlari oʻtkazilmaydi. Bunda laboratoriya sinovlarisiz amal qilish muddati uzaytirilgan dori vositalarining sifati majburiy tartibda postmarketing nazoratidan oʻtkaziladi.

Guvohnomaning amal qilish muddati uzaytirilganidan soʻng 180 kalendar kuni davomida dori vositalarining oldingi roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida mavjud boʻlgan maʼlumotlarga muvofiq ishlab chiqarilishiga va import qilinishiga, sifat nazorati oʻtkazilishiga, realizatsiya qilinishiga hamda yaroqlilik muddatlari oʻtguniga qadar muomalada boʻlishiga ruxsat etiladi.

7-bob. Guvohnomaning amal qilishini toʻxtatib turish, bekor qilish va uni tugatish

35. Guvohnomaning amal qilishini toʻxtatib turish, bekor qilish va uni tugatish Oʻzbekiston Respublikasining “Litsenziyalash, ruxsat berish va xabardor qilish tartib-taomillari toʻgʻrisida”gi Qonunining 32 — 34-moddalarida nazarda tutilgan holatlarda va tartibda amalga oshiriladi.

36. Mazkur Nizomning 13-bandi uchinchi-toʻrtinchi va oltinchi — oʻninchi xatboshilarida nazarda tutilgan roʻyxatdan oʻtkazish talablari va shartlarining buzilishi bir marotaba qoʻpol ravishda buzilish deb baholanadi va guvohnomaning amal qilinishini belgilangan tartibda bekor qilish uchun asos boʻladi.

8-bob. Dori vositalari va tibbiy jihozlar davlat reyestri

37. Markaz Tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari va tibbiy jihozlar davlat reyestrini (keyingi oʻrinlarda — Davlat reyestri) yuritadi. Davlat reyestri Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining va Markazning rasmiy veb-saytida joylashtiradi.

Davlat reyestrining dori vositalariga tegishli boʻlimlarida quyidagi maʼlumotlar koʻrsatiladi:

dori vositasining savdo nomi (dorivor oʻsimlik xomashyosining nomi, dorivor oʻsimlikning binominal ilmiy nomi, oʻsimlik qismlari nomi, boshqa nomlar (boshqa farmakopeyada koʻrsatilgan sinonimlar) bilan beriladi);

dori vositasining kelib chiqishi (original/jenerik/biosimilyar/ oʻsimlikdan olingan dori vositasi, gomeopatik vosita, tibbiy immunobiologik preparat);

dori vositasi taʼsir etuvchi moddasining xalqaro patentlanmagan, guruhlangan yoki kimyoviy nomi, dozasi, chiqarilish shakli;

ishlab chiqaruvchi davlatning nomi;

ishlab chiqaruvchining (ishlab chiquvchining) nomi, tashkiliy-huquqiy shakli, davlati, manzili;

dori vositasi guvohnomasining egasi;

dori vositasining farmakoterapevtik guruhi, ATC (ATX, ATK) (anatomo-terapevtik-kimyoviy) kodi;

dori moddasini (substansiyani) ishlab chiqaruvchining (ishlab chiquvchining) nomi, tashkiliy-huquqiy shakli, davlati, manzili;

guvohnoma raqami;

guvohnoma berilgan sana;

dori vositasining retsept bilan yoki retseptsiz berilishi;

zarur hollarda, guvohnomaga oʻzgartirish va (yoki) qoʻshimchalar kiritilgan sana.

38. Davlat reyestridagi maʼlumotlar barcha tanishishi uchun ochiq hisoblanadi.

9-bob. Yakunlovchi qoida

39. Mazkur Nizom talablari buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlarida belgilangan tartibda javob beradilar.

Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 1-ILOVA

Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish

T/r Bosqichlar Subyektlar Chora-tadbirlar Muddatlar * Umumiy tartibda roʻyxatdan oʻtkazish Dori moddasi (substansiya) Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish ** Tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkazish JSST tomonidan prekvalifikatsiyalangan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish 1. 1-bosqich Ariza beruvchi Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarini elektron tizimga yuklash va namunalarni Markazga taqdim etish Oʻz xohishiga koʻra Oʻz xohishiga koʻra Guvohnomaning amal qilish muddati tugashidan oldin 9 oy ichida Oʻz xohishiga koʻra Oʻz xohishiga koʻra 2. 2-bosqich Markaz Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari va namunalarining birlamchi (dastlabki) ekspertizasi 30 kun 3 kun 30 kun 13 kun 13 kun 3. 3-bosqich Markaz Namunalarning laboratoriya sinovlari 75 kun 25 kun -//- *** -//- -//- 4. 4-bosqich Markaz Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining ixtisoslashtirilgan ekspertizasi 90 kun 15 kun 90 kun 45 kun 45 kun 5. 5-bosqich Markaz Roʻyxatdan oʻtkazish yoki roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilish 15 kun 2 kun 15 kun 2 kun 2 kun Jami: 210 kun 45 kun 135 kun *** 60 kun 60 kun

Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 2-ILOVA

NAMUNA Dori vositasini Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun ARIZA APPLICATION on state registration of a medicine in the Republic of Uzbekistan ZAYAVLENIYE na Gosudarstvennuyu registratsiyu lekarstvennogo sredstva v Respublike Uzbekistan T/r Maʼlumotlar / Data / Svedeniya 1. Ariza beruvchi toʻgʻrisida maʼlumot / Data of Applicant who is submitting the application / Svedeniya o zayavitele , podayushem zayavleniye Yuridik shaxsning nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the legal entity (in a state and English languages) / Naimenovaniye , organizatsionno - pravovaya forma yuridicheskogo litsa ( na gosudarstvennom i angliyskom yazikax ) Pochta manzili va joylashgan yeri (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, elektron pochta manzili / Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail / Pochtoviy adres i mestonaxojdeniye ( na gosudarstvennom i angliyskom yazikax ), telefon , faks , e -mail Rahbar F.I.O. / Full name of the head / F . I . O . rukovoditelya Ishlab chiqarish maydoni manzili va lokatsiyasi (agar bir nechta boʻlsa, ularning har birini koʻrsating) / Address and location of the producer area (if there are several, then indicate each of them) / Adres i lokatsiya proizvodstvennoy ploshadki ( yesli ix neskolko to ukazat kajd ogo iz nix) 2. Ishlab chiqaruvchi tashkilot toʻgʻrisida maʼlumot / Data on a manufacturing organization / Svedeniya ob organizatsii - proizvoditel ya Yuridik shaxs nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the legal entity (in a state and English languages) / Naimenovaniye , organizatsionno - pravovaya forma yuriditseskogo litsa ( na gosudarstvennom i angliyskom yazikax ) Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati / Number, period of validity of license, kind of activity / Nomer , srok deystviya litsenzii , vid deyatelnosti Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, elektron pochta manzili / The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail / Yuridicheskiy adres ( na gosudarstvennom i angliyskom yazikax ), telefon , faks , e -mail Rahbar F.I.O. / Full name of the head / F . I . O . rukovoditelya ) Ish yuritish bo`yicha masʼul shaxs F.I.O. / Full name of the responsible person on office-work / F . I . O . otvetstvennogo litsa po deloproizvodstvu Ishlab chiqarish maydoni / Manufacturing site address / Adres proizvodstvennoy ploshadki Korxonaning sifat uchun vakolatli shaxsi / Responsible person for quality of company / Upolnomochennoye litso predpriyati ya, otvechayush yeye za kachestv o 3. Ro ʻ yxatdan oʻ tkazilganlik guvohnomasining egasi / Holder of registration certificate / Derjatel registratsionnogo udostovereniya Yuridik shaxs nomi , tashkiliy - huquqiy shakli ( davlat va ingliz tillarida ) / Name , organizational - legal form of the legal entity ( in a state and English languages ) / Naimenovaniye, organizatsionno-pravovaya forma yuriditseskogo litsa (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax) Yuridik manzili ( davlat va ingliz tillarida ), telefon , faks , elektron pochta manzili / The legal address ( in a state and English languages ), phone , fax , e - mail / Yuridicheskiy adres (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax), telefon, faks, e- mail Rahbar F.I.O. / Full name of the head / F.I.O. rukovoditelya 4. Dori vositasi toʻgʻrisida maʼlumot / Data on a medicine / Svedeniya o lekarstvennom sredstve Dori vositasi nomi (savdo nomi) / Name of a medicine (trade name) / Naimenovaniye lekarstvennogo sredstva ( torgovoye nazvaniye ) Davlat tilida / In a state language / Na gosudarstvennom yazike Ingliz tilida / In English language / Na angliyskom yazike Lotin tilida / In Latin language / Na latinskom yazike Xalqaro patentlanmagan yoki kimyoviy nomi (XPN) / International non proprietary or chemical name (INN) / Mejdunarodnoye nepatentovannoye ili ximicheskoye nazvaniye ( MNN ) Ingliz tilida / In English language ( Na angliyskom yazike ) Dori shakli / Medicinal form / Lekarstvennaya forma Davlat tilida / In a state language / Na gosudarstvennom yazike Ingliz tilida / In English language / Na angliyskom yazike Lotin tilida / In Latin language / Na latinskom yazike Dozasi (mg, XB , TB va h. k. z.), konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, TB /ml va boshqalar) / Dose (mg, IU, YED etc.), concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.) / Doza ( mg , ME , YED i t . d .), konsentratsiya ( mg / ml , ME / ml , YED / ml i t . d .) Dori vositasi / Medic ine / Lekarstvennoye sredstvo  Original / Original / Originalnoye  Jenerik / Generic / Je nerik  Orfan / Orphan / Orfannoye  Biosimilyar / Biosimilar / Biosimilyar  O`simlikdan olingan dori vositasi / Medicine of herbal origin / Lekarstvennoye sredstvo rastitelnogo proisxojdeniya  Gomeopatik vosita / Homeoparhic product ( Gomeopaticheskiy preparat )  Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP) / Medical immunobiological product (MIBP) / Meditsinskiy immunobiologicheskiy preparat ( MIBP )  hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositasi J enerik va biosimilyar b oʻlgan dori vositalarning original preparat i nomi / Name of the original ( reference ) medicinal product for the generic and biosimilar / Naimenovaniye originalnogo preparata j yeneri ka i biosimilyar a Dori vositasining nomi, ishlab chiqaruvchisi / Naimenovaniye lekarstvennogo sredstva, proizvoditel / Name of the medicinal product, manufacturer 5. Dori vositasi xomashyosi to ʻ g ʻ risida ma ʼ lumot / Data on raw material of a medicine / Svedeniya ob isxodnix produktax lekarstvennogo sredstva Xom ashyo turi (keragini belgilang) / Kind of an initial product (mark the necessary) / Vid isxodnogo produkta ( otmechat nujnoye ) “ in bulk ” mahsulot  substansiya  / “ in bulk ” product  API  / “in bulk” produksi ya  substansiya Taʼsir etuvchi modda(lar)ni, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati / API, manufacturer (s), country(s) / Deystvuyusheye ( iye ) veshestvo ( a ), organizatsiya - proizvoditel , strana 1. Name of API — manufacturer — country 2. 3. Yordamchi moddalar / Additives / Vspomogatelnoye veshestvo 1. Name of additive — manufacturer — country 2. 3. 6. Dori vositasining toʻliq sifat va miqdor tarkibi/Full qualitative and quantitative composition of a medic ine / Polniy kachestvenniy i kolichestvenniy sostav lekarstvennogo sredstva Modda / Substance / Veshestvo Dori shakli birligidagi miqdori / Quantity in one unit of medicinal form / Kolichestvo v yedinitse lekarstvennoy formi Sifatini belgilovchi normativ hujjat / Normative document regulating the quality / Normativniy dokument , reglamentiruyushiy kachestvo Taʼsir etuvchi modda(lar) / Active ingredient(s) / Deystvuyusheye ( iye ) veshestvo ( a ) 1. Taʼsir etuvchi modda nomi / Name of API / Nazvaniye deystvuyu sh yego veshestva 2. 3. Yordamchi modda (lar) / Additives / Vspomogatelnoye(ie) veshestvo (a) 1. Yordamchi modda nomi / Name of an additive / Nazvaniye vspomogatelnogo veshestva 2. 3. 7. Dorivor o ʻ simlik xom ashyosi ( yig ʻ ma ) / Medicinal plant raw materials ( collection ) / Lekarstvennoye rastitelnoye sirye (sbor) O ʻ simliklarning botanik lotincha nomi , o ʻ zbekcha va inglizcha nomi ( yig ʻ ma tarkibiga kiruvchi ) / Botanical Latin names of plants , names in Uzbek and English languages ( combination medicinal plant ) / Botanicheskiye latinskiye nazvaniya rasteniy, nazvaniya na uzbekskom i angliyskom yazikax (vxodyashix v sostav sbora) Sifatini qat ʼ iy belgilovchi me ʼ yoriy hujjat / Normative document regulating the quality / Normativniy dokument, reglamentiruyushiy kachestvo Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili / The name and address of manufacturer / Naimenovaniye i adres organizatsii-proizvoditelya 8. Dori vositasi o ʻ rami to ʻ g ʻ risida ma ʼ lumot ( mavjudligi va qisqa tavsifi ) / Data on packing of a medicine / Svedeniya ob upakovke lekarstvennogo sredstva Birlamchi ( dori vositasi miqdori ko ʻ rsatilgan holda ) / Innerpack ( with note of quantity of a medicine ) / Pervichnaya (s ukazaniyem kolichestva lekarstvennogo sredstva) Ikkilamchi ( birlamchi o ʻ ramlar ko ʻ rsatilgan holda ) / Outerpack ( with note of quantity of inner packs ) / Vtorichnaya (s ukazaniyem kolichestva pervichnix upakovok) Guruhli ( ikkilamchi o ʻ ramlar ko ʻ rsatilgan holda ) / Grouppack ( with note of quantity of outer packs ) / Gruppovaya (s ukazaniyem kolichestva vtorichnix upakovok) 9. Farmakologik maʼlumotlar/ Pharmacological information / Farmakologicheskiye svedeniya Asosiy farmakologik taʼsiri / Main pharmacological action / Osnovnoye farmakologicheskoye deystviye Farmakoterapevtik guruhi / Pharmacotherapeutic group / Farmakoterapevticheskaya gruppa Qoʻllash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qoʻllash tavsiya etilgan kasalliklar koʻrsatilgan holda / A scope (specify the diseases at which a medicine is recommended) / Oblast primeneniya ( s ukazaniyem zabolevaniy , pri kotorix rekomendovano meditsinskoye primeneniye lekarstvennogo sredstva ) ATX kodi (mavjud boʻlganda) yoki unga tegishli takliflar/ ATCa code or if necessary offers concerning it / Kod ATX ( pri nalichii ) ili predlojeniya kasatelno yego 10. Dori vositasining yaroqlilik muddati to ʻ g ʻ risida ma ʼ lumot / Data on shelf - life of a medicine / Svedeniya o sroke godnosti lekarstvennogo sredstva Yaroqlilik muddati / Shelf-life / Srok godnosti Birlamchi o ʻ ramni birinchi marotaba ochilgandan yoki eritilgandan so ʻ ng saqlash ( yaroqlilik muddati ) / Shelf - life ( use ) after the first opening of inner packing or dissolution of contents of inner packing / Srok godnosti (ispolzovaniya) posle pervogo vskritiya pervichnoy upakovki ili rastvoreniya soderjimogo pervichnoy upakovki 1 1 . Dori vositasini saqlash to ʻ g ʻ risida ma ʼ lumot / Storage conditions of a medicine / Svedeniya ob usloviyax xraneniya lekarstvennogo sredstva 1 2 . Dori vositasini dorixonadan berish tartibi / Form of delivery of a medicine / Usloviya otpuska lekarstvennogo sredstva iz apteki retseptsiz / without recipe (OTC) / bez retsepta (OTC) —  retsept boʻyicha / with recipe / po retseptu — 

Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 3-ILOVA

Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlari

1-boʻlim. Umumiy hujjatlar

1.1. Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 2-ilovaga muvofiq ariza. Ariza vakil orqali taqdim etilganda vakilning vakolatini tasdiqlovchi hujjat (ishonchnoma).

1.2. Toʻlov amalga oshirilganligini tasdiqlovchi hujjat.

1.3. Xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun vakolatli organlar, xalqaro yoki xorijiy tashkilotlar tomonidan berilgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi va (yoki) JSST tavsiyalariga muvofiq shakldagi farmatsevtika mahsuloti sertifikati (CPP).

Taqdim qilingan SRRda dori vositasining ishlab chiqaruvchi mamlakatida roʻyxatdan oʻtkazilmaganligi koʻrsatilgan boʻlsa, boshqa mamlakatlarda notarial tasdiqlangan yoki apostil qoʻyilgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini taqdim etish zarur.

1.4. Dori vositasining oʻzbek tilidagi umumiy tavsifi: qoʻllanish sohasi, boshqa xorijiy davlatlardagi muomalasi, shu jumladan, mazkur davlatlarda muomalasi toʻxtatilganligi, nojoʻya taʼsirlari mavjudligi toʻgʻrisida maʼlumotlar.

1.5. Dori vositasini ishlab chiqarishda qoʻllaniladigan, hayvon xomashyosidan olinadigan moddalarning prionlar saqlashi boʻyicha maʼlumotlar.

1.6. Oʻzbek tilidagi (shu bilan birga, boshqa tillarda ham berilishi mumkin) birlamchi (ichki) va ikkilamchi (isteʼmol), oraliq qadoqlari markirovkalari. Oraliq qadoqlar, yorliqlar, stikerlar maketlari (mavjud boʻlsa). Tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari uchun boshqa xorijiy davlatlar uchun ishlab chiqarilgan tildagi markirovkada boʻlishi mumkin.

Dori vositasi qadogʻining markirovkasi aniq, tushunarli, oson koʻrinadigan va oʻchib ketmaydigan harflar bilan, yaxshi oʻqiladigan shrift bilan yoziladi va dori vositasining butun yaroqlilik muddati davomida saqlanishi kerak.

1.7. Dori vositasi isteʼmol oʻrami, yorligʻi, stikerining rangli maketlari.

1.8. Dori vositasining umumiy tavsifi, oʻzbek tilidagi qoʻllanilishga doir yoʻriqnoma va qistirma varaqaning loyihasi. Ariza beruvchi dori vositasining umumiy tavsifi, qoʻllanilishga doir yoʻriqnoma va qistirma varaqaning loyihasini qoʻshimcha ravishda boshqa tilda ham berishi mumkin.

Original (referent) dori vositasining amaldagi umumiy tavsifi va qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomasiga muvofiq boʻlgan jenerik va biosimilyar dori vositasining umumiy tavsifi va qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomasi loyihalari, muvofiqligi boʻyicha taqqoslash jadvali (ishlab chiqaruvchi, yaroqlilik muddati, yordamchi moddalar tarkibi toʻgʻrisidagi maʼlumotlardagi farqlar va biokiraolishlik yoki farmakokinetik koʻrsatkichlardagi farqlar bundan mustasno).

1.9. Dori vositasining sifatiga taalluqli hujjatlar:

dori moddasining (substansiyaning) Yevropa Farmakopeyasi talablariga muvofiqligi sertifikati nusxasi (mavjud boʻlganda);

dori moddasi (substansiya) master fayli egasining ushbu master fayl yopiq qismini Markaz soʻroviga asosan taqdim etishga roziligi xati;

dori vositasining korxona farmakopeya maqolasi loyihasi;

dori vositasining korxona farmakopeya maqolasi loyihasiga tushuntirish xati;

guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirishda dori vositasining amaldagi korxona farmakopeya maqolasi.

1.10. Ishlab chiqarish hujjatlari:

ishlab chiqarishning barcha bosqichlaridagi ishlab chiqarish maydonchalari (faol modda (substansiya) ishlab chiqarish bosqichi bundan mustasno) uchun Oʻzbekiston Respublikasining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” milliy standarti talablariga muvofiqligi toʻgʻrisidagi sertifikat (mavjud boʻlganda);

xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun dori vositasi ishlab chiqarilayotgan obyektga nisbatan tegishli xorijiy davlat(lar)ning vakolatli organi yoki boshqa vakolatli organ (JSST roʻyxatiga kiritilgan (WLA) yoki Global Benchmarking Tool boʻyicha yetuklikning 4-darajasidagi (Maturity Level 4) tartibga soluvchi organlar) tomonidan oʻtkazilgan “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” inspeksiyasi natijalarini tasdiqlovchi hujjatlar (ishlab chiqarishning barcha bosqichlaridagi ishlab chiqarish maydonchalari uchun, faol modda (substansiya) ishlab chiqarish bosqichi bundan mustasno). Bunda sertifikat bilan birga soʻnggi inspeksiya hisobotining toʻliq nusxasi ham ilova qilinadi. Ushbu hisobotda aniqlangan kamchiliklar, ularni bartaraf etish boʻyicha koʻrilgan chora-tadbirlar (CAPA) hamda qayta koʻrib chiqish natijalari va yakuniy xulosa keltirilgan boʻlishi lozim;

ishlab chiqarishning barcha bosqichlaridagi ishlab chiqarish maydonchalari (faol modda (substansiya) ishlab chiqarish bosqichi bundan mustasno) uchun ular joylashgan davlatlardagi vakolatli organlar tomonidan dori vositalarini ishlab chiqarishga berilgan litsenziya.

1.11. Texnologiyalar transferi asosida roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari uchun:

transfer texnologiyasini amalga oshirishda tomonlarning sifatni taʼminlash boʻyicha shartnomasi;

texnologiyalar transferi dasturi;

texnologiyalar transferi egasining transfer amalga oshirilganligi toʻgʻrisidagi hisoboti.

1.12. Shartnoma asosida ishlab chiqaruvchilar uchun — mahalliy farmatsevtika tashkiloti quvvatlaridagi texnologiyalarni oʻzgartirmagan holda roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarini ishlab chiqarish toʻgʻrisida shartnoma.

1.13. Dori vositasining genetik modifikatsiyalangan organizmlar saqlashi yoki ulardan olinganligi toʻgʻrisida maʼlumot.

1.14. Oʻzbekiston Respublikasida farmakonazorat tizimining amalga oshirilishi boʻyicha hujjatlari:

“Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP” milliy standarti talablari asosida tayyorlangan farmakonazorat tizimi master-fayli * ;

Oʻzbekiston Respublikasi hududida oliy tibbiy yoki farmatsevtika maʼlumotli, farmakonazorat boʻyicha tegishli malakaga ega boʻlgan (sertifikat), farmakonazorat talablarini bajarish uchun masʼul shaxs toʻgʻrisida maʼlumot;

roʻyxatdan oʻtkazishga taqdim etilgan dori vositalarining “Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP” milliy standarti talablari asosida xavflarni boshqarish rejasi;

guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish yoki roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishda — “Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP” milliy standarti talablariga muvofiq tayyorlanadigan davriy hisobot.

1.15. Dori vositalarida qoʻllanilgan intellektual mulk obyektlariga (tovar belgilari va sanoat namunalari) boʻlgan huquqlarni tasdiqlovchi muhofaza hujjati (guvohnoma, patent va ularga ilova) yoki ulardan foydalanish toʻgʻrisidagi shartnoma (mavjud boʻlganda).

2-boʻlim. Umumiy texnik hujjatlar

2.1. 2 — 5 — boʻlimlar mundarijasi

2.2. Umumiy texnik hujjatlar (CTD) toʻgʻrisida maʼlumot

2.3. Sifat boʻyicha umumlashtirilgan maʼlumot

2.3.S Dori moddasi

2.3.S.1 Umumiy maʼlumotlar

2.3.S.2 Ishlab chiqarish

2.3.S.3 Modda strukturasini va boshqa tavsiflarni isbotlash*

2.3.S.4 Dori moddasining nazorati

2.3.S.5 Standart namunalar yoki materiallar

2.3.S.6 “Qadoq — tiqin” tizimi

2.3.S.7 Turgʻunlik

2.3.P Dori preparati

2.3.P.1 Dori preparatining taʼrifi va tarkibi

2.3.P.2 Farmatsevtik ishlanma

2.3.P.3 Ishlab chiqarish

2.3.P.4 Yordamchi moddalar nazorati

2.3.P.5 Dori preparati nazorati

2.3.P.6 Standart namunalar yoki materiallar

2.3.P.7 “Qadoq — tiqin” tizimi

2.3.P.8 Turgʻunlik

2.3.A Ilovalar

2.3.A.1 Binolar va asbob-uskunalar

2.3.A.2 Yot moddalar xavfsizligini baholash

2.3.A.3 Yordamchi moddalar

2.3.R Regional maʼlumotlar

2.4. Klinik oldi tadqiqotlari sharhi

2.5. Klinik maʼlumotlar sharhi.

2.6 Klinik oldi tadqiqotlar rezyumesi (yozma va jadvalli xulosalar)

2.7. Klinik tadqiqotlar sharhi rezyumesi (yozma va jadvalli xulosalar)

3-boʻlim. Dori vositasining sifatini belgilovchi maʼlumotlar

3.1. 3 — boʻlim mundarijasi

3.2. Asosiy maʼlumotlar

3.2.S Dori moddasi (bir nechta faol (taʼsir etuvchi) moddalar saqlovchi dori preparatlari uchun har bir dori moddasiga nisbatan toʻliq hajmda maʼlumot taqdim etiladi)

3.2.S.1 Umumiy maʼlumotlar

3.2.S.1.1 Nomlanishi

3.2.S.1.2 Strukturasi *

3.2.S.1.3 Umumiy xossalari

3.2.S.2 Ishlab chiqarish

3.2.S.2.1 Ishlab chiqaruvchi

3.2.S.2.2 Ishlab chiqarish jarayoni va uning nazorati tasnifi

3.2.S.2.3 Birlamchi materiallar nazorati

3.2.S.2.4 Muhim bosqichlar va oraliq mahsulotlar nazorati

3.2.S.2.5 Jarayon validatsiyasi va/yoki uning baholanishi

3.2.S.2.6 Ishlab chiqarish jarayonini yaratish

3.2.S.3 Xususiyatlarni belgilash

3.2.S.3.1 Modda strukturasini va boshqa tavsiflarni isbotlash *

3.2.S.3.2 Aralashmalar (yot moddalar)

3.2.S.4 Dori moddasining nazorati

3.2.S.4.1 Spetsifikatsiya

3.2.S.4.2 Analitik usullar

3.2.S.4.3 Analitik usullar validatsiyasi

3.2.S.4.4 Seriyalar tahlillari (seriya tahlillari natijalari)

3.2.S.4.5 Spetsifikatsiyani asoslash

3.2.S.5 Standart namunalar yoki materiallar

3.2.S.6 “Qadoq — tiqin” tizimi

3.2.S.7 Turgʻunlik

3.2.S.7.1 Turgʻunlik sinovlari boʻyicha maʼlumot va xulosalar

3.2.S.7.2 Roʻyxatdan oʻtkazilgandan keyingi davrda turgʻunlikni oʻrganishlar bayonnomasi va turgʻunlik boʻyicha majburiyatlar

3.2.S.7.3 Turgʻunlik toʻgʻrisidagi maʼlumotlar

3.2.P. Dori preparati

3.2.P.1 Dori preparatining tasnifi va tarkibi

3.2.P.2 Farmatsevtik ishlanma

3.2.P.2.1 Dori preparati tarkibiga kiruvchi moddalar

3.2.P.2.1.1 Dori moddasi

3.2.P.2.1.2 Yordamchi moddalar

3.2.P.2.2 Dori preparati

3.2.P.2.2.1 Dori shaklining ishlanmasi

3.2.P.2.2.2 Ishlab chiqarishda ortiqcha mahsulotlar

3.2.P.2.2.3 Fizik-kimyoviy va biologik xossalar

3.2.P.2.3 Ishlab chiqarish jarayonini yaratish

3.2.P.2.4 “Qadoq — tiqin” tizimi

3.2.P.2.5 Mikrobiologik tavsiflar

3.2.P.2.6 Mutanosiblik

3.2.P.3 Ishlab chiqarish

3.2.P.3.1 Ishlab chiqaruvchi(lar)

3.2.P.3.2 Seriyani tashkil etuvchi tarkib (ishlab chiqarish retsepturasi)

3.2.P.3.3 Ishlab chiqarish jarayoni va jarayon nazorati tasnifi

3.2.P.3.4 Muhim bosqichlar va oraliq mahsulot nazorati

3.2.P.3.5 Jarayon validatsiyasi va/yoki uning baholanishi

3.2.P.4 Yordamchi moddalar nazorati

3.2.P.4.1 Spetsifikatsiyalar

3.2.P.4.2 Analitik usullar

3.2.P.4.3 Analitik usullar validatsiyasi

3.2.P.4.4 Spetsifikatsiyalarni asoslash

3.2.P.4.5 Odam va hayvonlardan olingan yordamchi moddalar

3.2.P.4.6 Yangi yordamchi moddalar

3.2.P.5 Dori preparati nazorati

3.2.P.5.1 Spetsifikatsiya(lar)

3.2.P.5.2 Analitik usullar

3.2.P.5.3 Analitik usullar validatsiyasi

3.2.P.5.4 Seriyalar tahlillari natijalari

3.2.P.5.5 Aralashmalar (yot moddalar) tavsifi

3.2.P.5.6 Spetsifikatsiya(lar)ni asoslash

3.2.P.6 Standart namunalar yoki materiallar

3.2.P.7 “Qadoq — tiqin” tizimi

3.2.P.8 Turgʻunlik

3.2.P.8.1 Turgʻunlik sinovlari boʻyicha maʼlumot va xulosalar

3.2.P.8.2 Roʻyxatdan oʻtkazilgandan keyingi davrda turgʻunlikni oʻrganishlar bayonnomasi va turgʻunlik boʻyicha majburiyatlar

3.2.P.8.3 Turgʻunlik boʻyicha maʼlumotlar

3.2.A Qoʻshimchalar

3.2.A.1 Ishlab chiqarish binolari va asbob-uskunalar

3.2.A.2 Yot agentlarni aniqlash asosida xavfsizlikni baholash

3.2.A.3 Yordamchi moddalar

3.2.R Regional maʼlumotlar

3.3. Foydalanilgan adabiyotlar manbalari (tegishli holatda)

4-boʻlim. Klinik oldi tadqiqotlari toʻgʻrisidagi maʼlumotlar

4.1. 4-boʻlim mundarijasi

4.2. Tadqiqotlar toʻgʻrisida hisobotlar

4.2.1. Farmakologiya

4.2.1.1. Birlamchi farmakodinamika *

4.2.1.2. Ikkilamchi farmakodinamika *

4.2.1.3. Farmakologik xavfsizlik

4.2.1.4. Dori moddalarining farmakodinamik oʻzaro taʼsiri *

4.2.2. Farmakokinetika

4.2.2.1. Analitik usullar va validatsiya boʻyicha hisobotlar (alohida hisobotlar boʻlsa) *

4.2.2.2. Soʻrilishi

4.2.2.3. Taqsimlanishi

4.2.2.4. Metabolizmi

4.2.2.5. Chiqarilishi *

4.2.2.6. Dorilarining farmakokinetik oʻzaro taʼsirlari (klinik oldi) *

4.2.2.7. Boshqa farmakokinetik tadqiqotlar *

4.2.3. Toksikologiya

4.2.3.1. Bir martalik dozaning toksikligi (hayvonlar turi, yoʻnalishi boʻyicha)

4.2.3.2. Takroriy dozalarning toksikligi (hayvonlar turi, yoʻnalishi davomiyligi boʻyicha, jumladan, asoslantirilgan toksikokinetik baholash) *

4.2.3.3. Genotoksiklik (In vitro, In vivo, shu jumladan, asoslantirilgan toksikokinetik baholash)

4.2.3.4. Kanserogenlik (qisqa, oʻrta va uzoq muddatli tadqiqotlar) *

4.2.3.5. Reproduktiv va ontogenetik toksikligi (fertillik va erta embrional rivojlanish, embriofetal rivojlanish, prenatal va postnatal rivojlanish, nasllar (voyaga yetmagan hayvonlar) dozalash va/yoki keyingi baholashga kiritilgan tadqiqotlar)

4.2.3.6. Mahalliy oʻzlashtira olinishi

4.2.3.7. Boshqa toksikologik tadqiqotlar (mavjud boʻlsa): antigenlik, immunotoksiklik, taʼsir mexanizmini oʻrganish boʻyicha tadqiqotlar, dori vositasiga qaramlik, metabolitlar, yot moddalar, boshqalar *

4.3. Qoʻllanilgan adabiyot manbalarini roʻyxati yoki nusxalari

5-boʻlim. Klinik tadqiqotlar toʻgʻrisidagi maʼlumotlar

5.1. 5-boʻlim mundarijasi

5.2. Barcha klinik tadqiqotlarning jadval koʻrinishidagi roʻyxati

5.3. Klinik tadqiqotlar toʻgʻrisidagi hisobotlar

5.3.1. Biofarmatsevtik tadqiqotlar toʻgʻrisidagi hisobotlar

5.3.2. Odam organizmi biomateriallarini qoʻllagan holda oʻtkazilgan farmakokinetika uchun muhim boʻlgan tadqiqotlar toʻgʻrisidagi hisobotlar *

5.3.3. Odamlarda oʻtkazilgan farmakokinetik (FK) tadqiqotlar toʻgʻrisidagi hisobotlar *

5.3.4. Odamda oʻtkazilgan farmakodinamik (FD) tadqiqotlar boʻyicha hisobotlar *

5.3.5. Samaradorlik va xavfsizlik tadqiqotlari boʻyicha hisobotlar

5.3.6. Roʻyxatdan oʻtkazishdan keyingi qoʻllash tajribasi toʻgʻrisida hisobotlar.

5.3.7. Individual qayd etish kartalari va patsiyentlarning alohida roʻyxatlari.

5.4. Adabiyot manbalari

Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 4-ILOVA

NAMUNA OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRLIGI MINISTERSTVO ZDRAVOOXRANENIYA RESPUBLIKI UZBEKISTAN “ FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI ” DAVLAT MUASSASASI STATE INSTITUTION “ THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY ” GOSUDARSTVENNOYE UCHREJDENIYE “SENTR BEZOPASNOSTI FARMATSEVTICHESKOY PRODUKSII” ROʻYXATDAN O ʻ TKAZILGANLIK GUVOHNOMASI REGISTRATION CERTIFICATE REGISTRATSIONNOYE UDOSTOVERENIYE Raqam Number Nomer Dori vositasi yoki dori moddasi (substansiya) davlat roʻyxatidan o`tkazilgan sana Date of state registration of medicine or API (substance) Data gosudarstvennoy registratsii lekarstvennogo sredstva ili lekarstvennogo veshestva (substansii) Amal qilish muddati Period of validity Srok deystviya Dori vositasining savdo nomi Trade name of the medicine Torgovoye nazvaniye lekarstvennogo sredstva Dori moddasining (substansiyaning) xalqaro patentlanmagan nomi yoki boshqa nomi International Nonproprietary Name (INN) of API (substance) or other name M yejdunarodnoye nepatentovannoye naimenovaniye (MNN) lekarstvennogo veshestva (substansii) ili drugoye nazvaniye Dori shakli Dosage form Lekarstvennaya forma Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi, davlati Holder of the registration certificate, country Derjatel registratsionnogo udostovereniya, strana Ishlab chiqaruvchi ( ishlab chiquvchi - yaratuvchi ), korxona , davlati Manufacturer ( developer ) of medicine , country Predpriyatiye — proizvoditel (razrabotchik), strana Ishlab chiqarish maydoni va lokatsiyasi ( ko ʼ cha yer maydoni , qishloq , tuman , provinsiya yoki shtat nomi , pochta indeksi , davlati ) Manufacturing site address and location(name of street, land, village, district, province or state, postal code, country) Adres proizvodstvennoy ploshadki i yego lokatsiya: (nazvaniye ulits i, zemelnogo uchastka, derevni, rayona, provitsii ili shtata, pochtoviy indeks, strana ) Sifat uchun javobgar korxona manzili va lokatsiyasi ( ko ʼ cha yer maydoni , qishloq , tuman , provinsiya yoki shtat nomi , pochta indeksi , davlati ) Address and location of the company responsible for quality control ( name of street, land, village, district, province or state, postal code, country) Adres i lokatsiya predpriyati ya, otvechayush yego za kontrol kachestva ( nazvaniye ulits i, zemelnogo uchastka, derevni, rayona, provitsii ili shtata, pochtoviy indeks, strana ) Dori moddasi (lari) yoki “ in balk ” nomi, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati Name of API (substance) or “ in bulk ” medicine, manufacturer (s), country(s) Naimenovaniye lekarstvennogo (ix) veshestva (v) ili “ in bulk ” produksii, organizatsiya-proizvoditel, strana) Bir necha ishlab chiqarish maydoni mavjud bo ʻ lganda, har bir ishlab chiqarish maydoni ko ʻ rsatilishi kerak . If there are several production sites, indicate each of them . Yesli proizvodstvennix ploshadok neskolko, to ukazat kajduyu iz nix. Ushbu guvohnoma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qoʻllash huquqini beradi. This certificate entitles using this medicine in medical practice. Nastoyasheye udostovereniye dayet pravo na ispolzovaniye dannogo lekarstvennogo sredstva v meditsinskoy praktike Vakolatli shaxs QR-kod F.I.O / Authorized person QR-code Name / Upolnomochennoye litso QR- kod F.I.O

OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRLIGI MINISTERSTVO ZDRAVOOXRANENIYA RESPUBLIKI UZBEKISTAN “ FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI ” DAVLAT MUASSASASI STATE INSTITUTION “ THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY ” GOSUDARSTVENNOYE UCHREJDENIYE “SENTR BEZOPASNOSTI FARMATSEVTICHESKOY PRODUKSII _________ dagi ___________-son RO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK GUVOHNOMASIGA ILOVA ATTACHMENT TO THE REGISTRATION CERTIFICATE №__________________ date _________ PRILOJENIYE K REGISTRATSIONNOMU UDOSTOVERENIYU ot ________ №___________________ Ushbu guvohnoma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qoʻllash huquqini beradi. This certificate entitles using this medicine in medical practice. Nastoyasheye udostovereniye dayet pravo na ispolzovaniye dannogo lekarstvennogo sredstva v meditsinskoy praktike Vakolatli shaxs QR-kod F.I. O / Authorized person QR-code Name / Upolnomochennoye litso QR-kod F.I.O

Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son qaroriga 2-ILOVA

Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisida

1-bob. Umumiy qoidalar

1. Mazkur Nizom tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish (keyingi oʻrinlarda — roʻyxatdan oʻtkazish) tartibini belgilaydi.

Ushbu Nizomning maqsadi Oʻzbekiston Respublikasi hududida ishlab chiqariladigan, import qilinadigan, muomalaga chiqariladigan yoki qoʻllaniladigan barcha tibbiy jihozlarning inson salomatligiga zarar yetkazmaydigan tarzda xavfsiz, samarador va sifatli boʻlishini taʼminlash, ushbu jihozlarni loyihalashtirishdan boshlab, foydalanishdagi soʻnggi bosqichgacha boʻlgan barcha jarayonlarda rioya qilinishi lozim boʻlgan texnik, maʼmuriy va klinik tadqiqotlardan oʻtkazish va ularni baholash bosqichlarini belgilashdan iborat.

2. Ushbu Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi:

ariza beruvchi — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasiga (keyingi oʻrinlarda — Markaz) tibbiy jihozlarni roʻyxatdan oʻtkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi ishlab chiquvchi, ishlab chiqaruvchi, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining (keyingi oʻrinlarda — guvohnoma) egasi yoki ular nomidan ishonchnoma asosida harakat qiluvchi yuridik shaxs;

buyurtmachi — tibbiy jihozni ishlab chiqarish va sifat nazoratini oʻtkazish uchun boshqa ishlab chiqaruvchi farmatsevtika tashkilotini jalb qilgan holda ishlab chiqarilgan tibbiy jihozning roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasiga egalik qilish huquqiga ega boʻlgan yuridik shaxs;

guvohnoma egasi — tibbiy jihozning roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasiga egalik qilish huquqiga ega boʻlgan, tibbiy jihozning xavfsizligi, sifati va samaradorligi uchun javob beruvchi, tibbiy jihozlarning ishlab chiquvchisi, ishlab chiqaruvchisi yoki buyurtmachisi boʻlgan yuridik shaxs;

dasturiy taʼminot — bir yoki bir nechta tibbiy maqsadlar (tashxis, kuzatuv, davolash, qaror qabul qilishda koʻmaklashish kabi) uchun moʻljallangan dasturiy taʼminot boʻlib, funksiyalarni tibbiy jihozdan, jumladan, umumiy platformalarda ishlaydigan va boshqa tibbiy jihoz yoki tibbiy boʻlmagan dasturiy taʼminot bilan oʻzaro aloqada boʻlgan in vitro tashxis dasturidan mustaqil ravishda amalga oshiradigan tibbiy jihoz;

ishlab chiqarish maydoni — tibbiy jihoz ishlab chiqaruvchisining ishlab chiqarishning butun jarayoni yoki uning ayrim bosqichlarini amalga oshirish uchun moʻljallangan alohida hududiy majmua;

model — tibbiy jihozning ishlab chiqaruvchisi tomonidan maʼlum bir harf, raqamli yoki harf-raqamli belgilar yordamida tibbiy jihozning identifikatsiyalanadigan mustaqil birligi;

spetsifikatsiya — tibbiy jihozning (“in vitro” tashxis tibbiy jihozi uchun) sifat koʻrsatkichlari, sifat nazorati usullari va ularga havolalar, sifat koʻrsatkichlari meʼyorlari va uni oʻrganish mezonlari roʻyxati;

standart — faoliyatning har xil turlariga yoki ularning natijalariga taalluqli boʻlgan, umumiy va koʻp marta foydalanish uchun qoidalarni, umumiy prinsiplarni yoki tavsiflarni belgilaydigan hamda muayyan sohada tartibga solishning eng maqbul darajasiga erishishga qaratilgan hujjat;

tibbiy jihoz lar — kasalliklar profilaktikasi, tashxis qoʻyish, davolash, bemorlarni reabilitatsiya qilish va (yoki) sanab oʻtilgan jarayonlarni taʼminlash uchun, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini aniqlash, tiklash, almashtirish hamda oʻzgartirish, monitoring qilish, homiladorlikning oldini olish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan, qoʻllanilishi natijasida odam organizmiga farmakologik, immunologik yoki metabolik taʼsir koʻrsatmaydigan, ayrim holda, majmua yoki tizimlar sifatida qoʻllaniladigan jihozlar, apparatlar, uskunalar, priborlar, asboblar, qurilmalar, majmualar va dasturiy taʼminotlar;

tibbiy jihozning nomi — tibbiy jihozning modeli, turi, modifikatsiyasi va funksional maqsadini aks ettiruvchi toʻliq texnik nomlanishi;

tibbiy jihoz toʻplami — ishlab chiqaruvchining hujjatlariga muvofiq, toʻplamga kiritilgan tibbiy mahsulotlar roʻyxati koʻrsatilgan umumiy markirovkaga ega boʻlgan, umumiy funksional maqsadi va qoʻllanilish sohasi boʻyicha birlashtirilgan tibbiy jihoz majmuasi;

tibbiy jihozning butlovchi qismi — ishlab chiqaruvchi tomonidan funksional maqsadi, ekspluatatsion koʻrsatkichlari va xizmat koʻrsatishning texnik qoʻllanmasiga muvofiq foydalanish uchun moʻljallangan bloklar, qismlar, tibbiy jihozning elementlari, materiallar, ehtiyot qismlarni oʻz ichiga olgan, tibbiy jihozning mustaqil boʻlmagan bir qismi;

tibbiy jihoz sarf materiallari — tibbiy jihozning funksional maqsadiga muvofiq muolajalar olib borilishini hamda ekspluatatsiya qilish xossalarini va ishlab chiqaruvchining texnik yoʻriqnomasiga muvofiq xizmat koʻrsatishini taʼminlaydigan mahsulotlar va materiallar;

tibbiy jihozning modifikatsiyasi — asosiy tibbiy jihoz bilan umumiy konstruktiv va texnologik xususiyatlarga ega boʻlgan, uni takomillashtirish, funksional qoʻllanilishini kengaytirish yoki maxsus tibbiy maqsadlarda qoʻllanilishini ixtisoslashtirish maqsadida asosiy vosita asosida ishlab chiqilgan tibbiy jihoz;

shartnoma asosida ishlab chiqarish — bir farmatsevtika tashkiloti quvvatlaridagi texnologiyalarni oʻzgartirmagan holda, uning roʻyxatdan oʻtkazilgan tibbiy jihozlarini buyurtmaga koʻra boshqa farmatsevtika tashkiloti uchun shartnoma asosida ishlab chiqarish;

“in vitro” tashxis tibbiy jihozlari — tibbiy maqsadlarda ayrim holda yoki birgalikda qoʻllanilishi mumkin boʻlgan, inson organizmidan olingan namunalarni “in vitro” (tanadan tashqarida) tekshirish, tashxis qoʻyish, monitoring (nazorat qilish), moslikni aniqlash maqsadlarda qoʻllaniladigan mahsulotlar, shuningdek ushbu mahsulotlarni koʻzlangan maqsadlarda qoʻllash uchun zarur boʻlgan sarflov materiallari va butlovchi qismlar;

global tibbiy jihozlar nomenklaturasi (Global Medical Device Nomenclature (GMDN) — tibbiy jihozlarning turlari va modellarini yagona xalqaro standart boʻyicha aniqlash, tasniflash va kodlashda qoʻllaniladigan global tizim;

jihozning yagona identifikatori (The unique device identification (UDI) — tibbiy jihozni aniq identifikatsiya qilish va uning muomalasi jarayonida kuzatib borishda qoʻllaniladigan, xalqaro standartlarga muvofiq yaratiladigan noyob kod;

roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi — tibbiy jihozning davlat roʻyxatidan oʻtkazilganligini va uning Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilganini tasdiqlovchi hujjat;

roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari — ariza beruvchi tomonidan tibbiy jihozning sifati, samaradorligi, bezararligi va boshqa maʼlumotlarni oʻz ichiga olgan roʻyxatdan oʻtkazish, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish, tibbiy jihozning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish maqsadida Markazga taqdim etiladigan hujjatlar;

sifatni taʼminlash boʻyicha shartnoma — shartnoma asosida va (yoki) texnologiyalar transferi orqali tibbiy jihozni ishlab chiqarishda yuridik shaxslar oʻrtasidagi tibbiy jihozning sifatiga taalluqli huquq va majburiyatlarini belgilovchi hujjat;

texnologiyalar transferi — tibbiy jihozni yaratish va (yoki) ishlab chiqarish texnologik jarayonlarini, maʼlumotlari va tajribalarini, shu jumladan, tibbiy jihozning sifati, samaradorligi va xavfsizligini oʻzgartirmagan holda, bir farmatsevtika tashkilotidan boshqa farmatsevtika tashkilotining ishlab chiqarish maydoniga koʻchirish;

tibbiy jihozning texnik hujjati — tibbiy jihozning tavsifi, foydalanish maqsadi, texnik xususiyatlari, amalga oshirilgan samaradorlik va xavfsizlik sinovlari hamda ularga oid hisobotlar yoki qisqacha mazmunlar, xavfni boshqarish va klinik baholash hisobotlari, yorliqlash hamda foydalanish qoʻllanmasini oʻz ichiga oladigan hujjatlar toʻplami.

3. Tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish va guvohnoma berish Markaz tomonidan ushbu Nizomning 1-ilovasiga muvofiq sxema boʻyicha amalga oshiriladi.

4. Tibbiy jihozlar quyidagi xavfsizlik darajalariga koʻra roʻyxatdan oʻtkaziladi:

I sinf — xavf darajasi past boʻlgan tibbiy jihozlar;

II a sinf — xavf darajasi oʻrtacha boʻlgan tibbiy jihozlar;

II b sinf — xavf darajasi yuqori boʻlgan tibbiy jihozlar;

III sinf — xavf darajasi eng yuqori boʻlgan tibbiy jihozlar.

Tibbiy jihozlar davlat roʻyxatidan umumiy tartibda va tan olish yoʻli bilan oʻtkaziladi.

Bunda quyidagi xorijiy tashkilotlar tomonidan roʻyxatdan oʻtkazilgan tibbiy jihozlar tan olish yoʻli bilan davlat roʻyxatidan oʻtkaziladi:

Oziq-ovqat va dori vositalari sifati nazorati boshqarmasi (FDA), AQSH;

Yevropa muvofiqligi (SE) sertifikatini berishga vakolatli organlar, Yevropa Ittifoqi;

Yevropa dori vositalari agentligi (EMA), Yevropa Ittifoqi;

Farmatsevtika va tibbiy buyumlar agentligi (PMDA), Yaponiya;

Oziq-ovqat va dori vositalari xavfsizligi vazirligi (MFDS), Koreya Respublikasi;

Dori vositalari va tibbiy buyumlar nazorati agentligi (MHRA), Buyuk Britaniya.

5. Quyidagilarni roʻyxatdan oʻtkazish talab etilmaydi:

“in vitro” tashxis tibbiy jihoz toʻplamiga kiruvchi, mustaqil ravishda tashxis vositasi boʻla olmaydigan reagentlar;

individual buyurtma boʻyicha ishlab chiqariladigan tibbiy jihozlar.

ilmiy-tadqiqot ishlari uchun olib kiriladigan, klinik oldi tadqiqotlar, klinik tadqiqotlar oʻtkazish, koʻrgazmalarda, yarmarkalarda, xalqaro anjumanlarda namoyish etish uchun moʻljallangan tibbiy jihozlar.

Eksport uchun moʻljallangan tibbiy jihozlar ariza beruvchi xohishiga koʻra roʻyxatdan oʻtkazilishi mumkin.

6. Orfan kasalliklarga tashxis qoʻyishda va ularni davolashda qoʻllaniladigan tibbiy jihozlar importi, oʻta xavfli infeksiyalar, shuningdek epidemiologik jihatdan xavf tugʻdiradigan infeksiyalar profilaktikasida, ularga tashxis qoʻyishda hamda ularni davolashda qoʻllaniladigan, Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining buyurtmasi boʻyicha import qilinadigan tibbiy jihozlar importi davlat roʻyxatidan oʻtkazilmagan holda amalga oshirilishi mumkin.

Tashqi begʻaraz koʻmak hamda insonparvarlik yordami sifatida olib kirilayotgan tibbiy jihozlar davlat roʻyxatidan oʻtkazilmasdan, Oʻzbekiston Respublikasi hududiga kiritilishiga va ulardan foydalanishga ruxsat beriladi. Bunda ushbu tibbiy jihozlarning Oʻzbekiston Respublikasi hududiga olib kirilishiga va ulardan foydalanishga Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tegishli ijobiy xulosa berilishi lozim.

7. Tibbiy jihozlar quyidagi yoʻllar orqali ishlab chiqariladi:

bevosita ishlab chiqaruvchi tashkilotda;

tashkilot ishlab chiqarish quvvatlaridagi texnologiyalarni oʻzgartirmagan holda, roʻyxatdan oʻtkazilgan tibbiy jihozni shartnoma asosida ishlab chiqarish;

farmatsevtika tashkilotiga boshqa farmatsevtika tashkilotining roʻyxatdan oʻtkazilgan tibbiy jihozning texnologik jarayonini koʻchirish (texnologiyalar transferi) orqali ishlab chiqarish.

Shartnoma va texnologiyalar transferi asosida ishlab chiqarilgan tibbiy jihozlarning xavfsizligi, sifati hamda samaradorligi uchun javobgarlik buyurtmachi, texnologiyalar transferi egasi va ishlab chiqaruvchi zimmasiga yuklanadi.

Bunday holatlarda ishlab chiqariladigan tibbiy jihozlarni Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazish uchun buyurtmachi yoki texnologiyalar transferi egasi va ishlab chiqaruvchi farmatsevtika tashkiloti “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqlik toʻgʻrisida sertifikatga ega boʻlishi talab etiladi. Bunda texnologiyalar transferini qabul qilgan farmatsevtika tashkilotida oʻrnatilgan tartibda yiliga kamida bir marotaba “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablari boʻyicha inspeksiya nazorati oʻtkaziladi.

Tibbiy jihozni yaratish boʻyicha oliy taʼlim muassasalari va ilmiy-tadqiqot tashkilotlari (ishlab chiqaruvchilar bundan mustasno) buyurtmachi tashkilot boʻlgan taqdirda, ularning “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqlik toʻgʻrisida sertifikatga ega boʻlishi talab etilmaydi.

8. Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish natijalariga koʻra amal qilish muddati besh yil boʻlgan tegishli roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi beriladi.

Tibbiy jihozni davlat roʻyxatidan oʻtkazishda ularni ishlab chiqarish sharoitlarining sifat tizimi “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan inspeksiyadan oʻtkaziladi, tan olish orqali roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihozlar hamda JSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification), JSST bilan hamkorlikda roʻyxatdan oʻtkaziladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari bundan mustasno.

Bunda ishlab chiqaruvchining ishlab chiqarish sharoitlarining sifat tizimi “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan inspeksiyasi tibbiy jihozning davlat roʻyxatidan oʻtkazish jarayoni bilan bir vaqtda olib borishga ruxsat beriladi. Bunda tibbiy jihoz Markaz tomonidan davlat roʻyxatidan oʻtkazilgunga qadar milliy “ISO: 13485” standarti talablariga muvofiqligi haqida sertifikat taqdim etilishi shart.

Markaz roʻyxatdan oʻtkazish faoliyatini tashkil etish maqsadida maslahat va kollegial organlar tuzishi mumkin.

2-bob. Tibbiy jihozlarni roʻyxatdan oʻtkazishga doir talablar va shartlar

9. Tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi asosida tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishida ariza beruvchi tomonidan bajarilishi shart boʻlgan talablar va shartlar quyidagilardan iborat:

tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish uchun murojaat qilgan ariza beruvchi tomonidan ularning tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishida qonunchilik hujjatlari va texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga rioya etish;

guvohnomani olish, qayta rasmiylashtirish, uning amal qilish muddatini uzaytirish hamda roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish uchun taqdim etiladigan maʼlumotlarning ishonchliligini taʼminlash;

tibbiy jihozning sifati, xavfsizligi va samaradorligi kafolatlanganligini taʼminlash;

guvohnomaning amal qilish davrida ariza beruvchi tomonidan Markazga roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish yoki qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida maʼlumotlarni taqdim etish;

farmakopeya maqolalari va standartlar talablariga hamda tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida keltirilgan maʼlumotlarga qatʼiy rioya etish;

tibbiy jihozni ishlab chiqarishda sifat tizimi “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga rioya etish;

tibbiy jihozning tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishida maʼlum boʻlgan nojoʻya taʼsirlari toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadigan tartibga muvofiq Markazga taqdim etib borish;

tibbiy jihozning sifati, samaradorligi yoki xavfsizligi sababli boshqa davlatlarda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati toʻxtatib turilishi, bekor qilinishi, muomaladan chaqirib olishi, guvohnoma olish toʻgʻrisidagi arizasi rad etilishi haqida Markazni darhol xabardor qilish;

roʻyxatdan oʻtkazish natijalari tan olinadigan tashkilotlar tomonidan berilgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomalari yoki sertifikatlarning amal qilish muddati toʻgʻrisida maʼlumotlarni taqdim etish.

3-bob. Roʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlar va namunalar

10. Roʻyxatdan oʻtkazish uchun ariza beruvchi Markazga quyidagilarni taqdim etadi:

a) ushbu Nizomga 2-ilovaga muvofiq ariza;

b) ushbu Nizomga 3-ilovaga muvofiq ariza beruvchining elektron imzosi bilan tasdiqlangan tibbiy jihozlarni roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining elektron shakli;

v) tibbiy jihozning standartlar yoki farmakopeya maqolasi talablariga muvofiq sinovlar oʻtkazilishi uchun zarur boʻlgan miqdordagi namunalari (tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihoz, xavfsizlik klassifikatsiyasi boʻyicha I sinfga mansub tibbiy jihoz (steril, oʻlchov vositali va invaziv tibbiy jihozlardan tashqari) bundan mustasno);

g) standartlar yoki farmakopeya maqolalari talablariga muvofiq faol taʼsir etuvchi moddalarning hamda yot va oʻxshash moddalarning farmakopeya yoki referens standart namunalari, nazorat materiallari, maxsus reaktivlar, mikroorganizmlarning test-shtammlari, tashxis test-tizimlari, tibbiy jihoz ishlab chiqaruvchining maxsus sarflov materiallari hamda reagentlari va ularning sifatini tasdiqlovchi hujjatlar (tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihoz bundan mustasno).

Ariza beruvchidan ushbu bandda nazarda tutilmagan hujjatlar va namunalar taqdim etilishini talab qilishga yoʻl qoʻyilmaydi.

11. Roʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlar Markazning axborot tizimiga (keyingi oʻrinlarda — axborot tizimi) ushbu Nizomning 3-ilovasida nazarda tutilgan ketma-ketlikda har birini alohida yuklagan holda ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlangan holda kiritiladi.

12. Tibbiy jihoz namunalari ariza beruvchi tomonidan saqlash va tashish sharoitlari taʼminlangan holda, bevosita Markazga taqdim etiladi, mazkur Nizomning 17-bandi “b” kichik bandi toʻrtinchi va beshinchi xatboshilarida nazarda tutilgan hollar bundan mustasno.

Markaz roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maxfiy maʼlumotlarning oshkor qilinishi uchun javob beradi. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maxfiy maʼlumotlar ariza beruvchi tomonidan alohida koʻrsatilishi mumkin.

4-bob. Arizani koʻrib chiqish, roʻyxatdan oʻtkazish yoki roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilish

13. Tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqish uchun yigʻim undiriladi hamda uning miqdorlari Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan Iqtisodiyot va moliya vazirligi, Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil hamda Savdo-sanoat palatasi bilan kelishilgan holda tasdiqlanadi.

Yigʻim summasi Markazning shaxsiy gʻazna hisobvaragʻiga oʻtkaziladi.

Ariza beruvchi bergan arizasidan voz kechgan taqdirda va tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish rad etilganda toʻlangan yigʻim summasi qaytarilmaydi.

14. Roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi ariza Markaz tomonidan quyidagi muddatlarda koʻrib chiqiladi:

15 ish kunida — tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihozlar;

30 ish kunida — bir martalik bir yil muddatga roʻyxatdan oʻtkaziladigan, epidemiologik jihatdan xavf tugʻdiradigan infeksiyalar epidemiyasi va pandemiyasi davrida qoʻllaniladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari;

60 ish kunida — JSST prekvalifikatsiyasidan oʻtgan tibbiy jihozlar;

60 ish kunida — xavfsizlik klassifikatsiyasi boʻyicha I sinfga mansub tibbiy jihozlar;

90 ish kunida — xavfsizlik klassifikatsiyasi boʻyicha II a sinfga mansub tibbiy jihozlar;

120 ish kunida — xavfsizlik klassifikatsiyasi boʻyicha II b, III sinflarga mansub tibbiy jihozlar.

Quyidagilar roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqish muddatlariga kiritilmaydi:

arizani qabul qilishning rad etilganligi toʻgʻrisida kamchiliklarni bartaraf etish uchun beriladigan 30 ish kunlik muddat;

xorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalarning haqqoniyligini ochiq manbalar orqali tekshirish imkoni boʻlmaganda, vakolatli organga yuborilgan rasmiy soʻrovga javob berilishi uchun ketgan muddat;

roʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlarda tibbiy jihoz namunalarida ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish uchun beriladigan 60 ish kunlik muddat;

tibbiy jihozning klinik tadqiqotlari oʻtkazish uchun ketgan muddat;

tibbiy jihoz ishlab chiqarish sharoitlarining “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan oʻtkazilgan inspeksiya uchun ketgan muddat.

15. Oʻsma kasalliklarini immunogistokimyoviy, molekulyar va genetik tekshirishlar uchun reagentlarni roʻyxatdan oʻtkazishda klinik-laborator sinovlar oʻtkazilmaydi.

16. Tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish talab va shartlarining bajarilganligi Markaz tomonidan quyidagilar orqali baholanadi:

tibbiy jihozning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari ekspertizasi;

tibbiy jihoz ishlab chiqarish sharoitlarining “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan sertifikatlashtirish yoki inspeksiyadan oʻtkazish;

tibbiy jihoz namunalarining laboratoriya sinovlari;

tibbiy jihozlarning klinik sinovlari.

17. Roʻyxatdan oʻtkazish Markaz tomonidan ushbu Nizomga 1-ilovada koʻrsatilgan muddatlarda quyidagi tartibda amalga oshiriladi:

a) birlamchi (dastlabki) ekspertiza:

ariza qabul qilingandan soʻng arizaga ilova qilingan hujjatlarning toʻliqligi hamda tibbiy jihoz namunalarining arizaga muvofiqligining birlamchi (dastlabki) ekspertizasi oʻtkaziladi. Bunda tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish uchun taqdim qilingan hujjatlarning toʻliqligi va toʻgʻri rasmiylashtirilganligi, laboratoriya sinovlarini oʻtkazish uchun taqdim etilgan tibbiy jihozlar namunalari va nazorat namunalarining toʻliqligi va toʻgʻriligi tekshiriladi;

Adliya vazirligining “Sanoat mulki muhofazasi portali”dan foydalangan holda intellektual mulk obyektlariga (tovar belgisi va sanoat namunasiga) boʻlgan huquqlarga rioya etilganligini tekshiriladi va (yoki) oʻrganiladi;

birlamchi (dastlabki) ekspertiza natijalari asosida xulosa rasmiylashtiriladi.

Quyidagi holatlarda arizani rad etish toʻgʻrisida xulosa rasmiylashtiriladi:

mazkur Nizomning 11-bandiga muvofiq hujjatlar va namunalar toʻliq boʻlmagan hajmda taqdim etilganda;

taqdim etilgan hujjatlar va namunalarda maʼlumotlarning ishonchsiz, notoʻgʻri yoki yolgʻon ekanligi aniqlanganda;

tibbiy jihozlarga nisbatan IMOga boʻlgan huquqlarning buzilganligi toʻgʻrisida intellektual mulk sohasidagi vakolatli organning xulosasi mavjud boʻlganda.

Arizaning rad etilishi toʻgʻrisidagi xabarnoma kamchiliklarni aniq koʻrsatgan holda hamda ularni bartaraf etish uchun 30 ish kunlik muddat bilan axborot tizimi orqali ariza beruvchiga yuboriladi.

Kamchiliklar 30 ish kuni muddatda bartaraf etilmagan taqdirda, Markaz tomonidan roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi va ariza beruvchi axborot tizimi orqali xabardor qilinadi.

Arizani rad etish yuzasidan qaror qabul qilinganligi toʻgʻrisidagi maʼlumot yuborilgandan keyin berilgan ariza yangidan berilgan hisoblanadi va Markaz tomonidan umumiy asoslarda koʻrib chiqiladi.

Birlamchi ekspertizadan ijobiy xulosasidan soʻng, tibbiy jihozning laboratoriya sinovlari, ixtisoslashtirilgan ekspertizasi bir vaqtning oʻzida olib boriladi;

b) laboratoriya sinovlari:

tibbiy jihozning xavfsizlik va samaradorlikka oid sinovlari (masalan, EMS, elektr xavfsizligi, biologik taʼsirini baholash kabi) laboratoriyalarda tasdiqlanadi;

tibbiy jihoz namunalarining Oʻzbekiston Respublikasining milliy yoki qabul qilingan xalqaro standartlar talablariga muvofiqligini aniqlash boʻyicha oʻtkazilgan laboratoriya sinovlari natijalari asosida sinov bayonnomalari rasmiylashtiriladi;

tibbiy jihozning oʻziga xos xususiyatlaridan kelib chiqqan holda, ixtisoslashtirilgan laboratoriyalarda yoki oʻrnatilgan joyda sinovlar amalga oshiriladi.

Tibbiy jihoz namunalarining sinovlarini oʻtkazish uchun zarur oʻlchov, sinov vositalari hamda sinov sharoitlari Oʻzbekiston Respublikasida mavjud boʻlmagan hollarda, ushbu sinovlar xorijiy ishlab chiqaruvchining sinov laboratoriyasida yoki boshqa xorijiy laboratoriyalarda Markaz mutaxassislari ishtirokida oʻtkazilishi mumkin.

Quyidagilar laboratoriya sinovlaridan oʻtkazilmaydi:

JSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification), JSST bilan hamkorlikda roʻyxatdan oʻtkaziladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari;

tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihoz hamda ularning butlovchi qismlari;

xavfsizlik klassifikatsiyasi boʻyicha I sinfga mansub tibbiy jihoz (steril, oʻlchov vositali va invaziv tibbiy jihozlar bundan mustasno);

v) ixtisoslashtirilgan ekspertiza:

tibbiy jihozga oid texnik maʼlumotlar, ishlab chiqarish jarayoni, xavf tahlillari, sinov natijalari va Oʻzbekiston Respublikasining milliy yoki qabul qilingan xalqaro standartlarga muvofiqlik bayonnomalari Markaz mutaxassislari tomonidan batafsil tahlil qilinadi;

laboratoriya sinovlari bayonnomalari hamda ushbu Nizomga 3-ilovaga muvofiq taqdim etilgan hujjatlarning roʻyxatdan oʻtkazish talab va shartlariga muvofiqligi mustaqil ekspertlardan tashkil topgan ilmiy komissiyalarning asoslangan xulosalari asosida ekspertizadan oʻtkaziladi.

Bunda ilmiy komissiyalarning tegishli yoʻnalishlar boʻyicha faoliyatini yuritish tartibi, komissiya tarkibi va ularga qoʻyiladigan malaka talablari Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi;

laboratoriya sinovlari bayonnomalari hamda ushbu Nizomga 3-ilovaga muvofiq taqdim etilgan hujjatlarning roʻyxatdan oʻtkazish talab va shartlariga muvofiqligi ekspertizadan oʻtkaziladi;

tibbiy jihozlarning xavfsizligi, sifati va samaradorligini aniqlovchi koʻrsatkichlarning Oʻzbekiston Respublikasining milliy yoki qabul qilingan xalqaro talablariga muvofiqligi yuzasidan ekspertizadan oʻtkaziladi;

zarur hollarda, tibbiy jihoz namunalari Oʻzbekiston Respublikasining milliy yoki qabul qilingan xalqaro standartlari talablariga muvofiqligini aniqlash maqsadida qoʻshimcha laboratoriya sinovlariga yuborilishi mumkin;

taqdim etilgan xorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalar ularni bergan vakolatli organning rasmiy roʻyxatlaridan (veb-saytlari) haqqoniyligi tekshiriladi, xorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalarning haqqoniyligini ochiq manbalar orqali tekshirish imkoni boʻlmaganda, barcha rasmiy hujjatlar apostil muhrli yoki konsullik tomonidan tasdiqlangan boʻlishi shart. Zarur hollarda, Markaz xorijiy tartibga soluvchi organga rasmiy soʻrov yuboradi. Markaz xorijiy tartibga soluvchi organga yuborilgan soʻrovga javobni 60 ish kunida olmasa, roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi;

tibbiy jihozni baholash natijalari asosida hisobot rasmiylashtiriladi;

ixtisoslashtirilgan ekspertiza davomida aniqlangan kamchiliklar yuzasidan ariza beruvchiga axborot tizimi orqali xabarnoma yuboriladi va uni bartaraf etish uchun 60 ish kunlik muddat beriladi.

Qoʻshimcha soʻrov ariza beruvchi tomonidan oldingi soʻrov boʻyicha taqdim etilgan maʼlumotlarda aniqlangan kamchiliklar boʻyicha yuboriladi.

Qoʻshimcha soʻrovda berilgan kamchiliklar boʻyicha ariza beruvchi tomonidan toʻliq javob berilmagan taqdirda guvohnoma berish rad etiladi.

Markaz direktori tomonidan tibbiy jihozlarning (“in vitro” tashxis tibbiy jihozlari) farmakopeya maqolalari tasdiqlanadi.

Markaz direktori tomonidan tibbiy jihozlarning tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalar va markirovkasi kelishiladi;

g) klinik tadqiqotlarni oʻtkazish va ularning natijasini ekspertiza qilish:

tibbiy jihozning xavfsizligi va samaradorligi ilmiy adabiyotlar, avvalgi klinik tajribalar hamda zarurat tugʻilganda oʻtkazilgan klinik tadqiqotlarning hisobotlari asosida tahlil qilinadi;

Markaz tomonidan tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlar yoki klinik tadqiqotlarsiz roʻyxatdan oʻtkazish boʻyicha xulosa rasmiylashtiriladi;

Markaz klinik tadqiqotlar oʻtkazish uchun klinik tadqiqotlar turlari va klinik bazalarni belgilaydi, klinik tadqiqotlar dasturlarini va bayonnomalarini ekspertizadan oʻtkazadi va bajarilishi majburiy boʻlgan koʻrsatmani ariza beruvchiga axborot tizimi orqali yuboradi;

ariza beruvchi oʻtkazilgan klinik tadqiqot hisobotini Markazga axborot tizimi orqali yuboradi.

Quyidagi holatlarda roʻyxatdan oʻtkazishda klinik tadqiqotlar oʻtkazish talab etilmaydi:

xavfsizlik klassifikatsiyasi boʻyicha I sinfga mansub tibbiy jihoz;

JSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification), JSST bilan hamkorlikda roʻyxatdan oʻtkaziladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari;

Oʻzbekiston Respublikasida klinik tadqiqotlari oldin oʻtkazilgan tibbiy jihozlar;

tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihozlar.

Tibbiy jihozlarni roʻyxatdan oʻtkazishda klinik tadqiqotlar asosida yoki klinik tadqiqotlarsiz oʻtkazish tartibi Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi;

d) ishlab chiqarish sharoitlarini inspeksiyadan oʻtkazish:

ishlab chiqarish obyektlari joyida oʻrganilib, “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standartiga muvofiq sifat boshqaruv tizimi, mahsulotni kuzatish tizimi va ishlab chiqarish muhitining mosligi yuzasidan inspeksiyadan oʻtkaziladi.

Bunda Oʻzbekiston Respublikasi hududida ishlab chiqarilmaydigan tibbiy jihozlarning ishlab chiqarish sharoitlari inspeksiyasi ustuvorlik asosida oʻtkaziladi.

Quyidagi hollar bundan mustasno:

tan olish orqali roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihozlar;

JSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification), JSST bilan hamkorlikda roʻyxatdan oʻtkaziladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari;

“ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiq amaldagi sertifikatiga ega tibbiy jihozlar.

Quyidagi hollarda tibbiy jihozlarni roʻyxatdan oʻtkazish rad etiladi:

inspeksiya tayinlangan kundan boshlab 30 ish kuni muddat ichida ariza beruvchi tomonidan inspeksiya oʻtkazish uchun ariza Markazga taqdim etilmagan hollarda;

ariza beruvchi inspeksiyaning bevosita ishlab chiqarish maydonida oʻtkazilishidan bosh tortganda;

inspeksiya oʻtkazish uchun talab qilingan maʼlumotlar, hujjatlar inspeksiya uchun soʻralganda taqdim etilmaganda, bino va xonalarga inspektorlar kirishiga yoʻl qoʻyilmaganda;

inspeksiya mobaynida qalbaki hujjatlar va maʼlumotlar taqdim etilgani aniqlanganda;

inspeksiya natijalari boʻyicha aniqlangan nomuvofiqliklar ishlab chiqaruvchi korxona bilan kelishilgan muddatlarda toʻgʻri va toʻliq bartaraf etilmaganda.

Tibbiy jihoz ishlab chiqaruvchisi inspeksiya oʻtkazish maqsadida Markazga tibbiy jihozni Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazish jarayonidan tashqari holda (davlat roʻyxatidan oʻtkazish jarayoni bilan bogʻliq boʻlmagan holatlarda) ham murojaat qilishi mumkin.

Inspeksiya oʻtkazilgan ishlab chiqarish maydoni “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga nomuvofiq ekanligi aniqlangan hollarda, ushbu ishlab chiqarish maydonida ilgari ishlab chiqarilgan va davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan, muomaladagi tibbiy jihozlar roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilishi belgilangan tartibda toʻxtatib turiladi.

Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilishini qayta tiklash, oʻtkazilgan inspeksiya mobaynida aniqlangan barcha nomuvofiqliklar toʻliq bartaraf etilganidan soʻng, qayta inspeksiya oʻtkazilib, ijobiy natijalar qayd etilgan taqdirda amalga oshiriladi.

18. Tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish ekspertizalari natijasiga muvofiq Markaz tomonidan quyidagi qarorlardan biri qabul qilinadi:

tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisida;

tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida.

19. Markaz tomonidan qaror qabul qilingan kundan boshlab 2 ish kunidan kechikmay, ariza beruvchiga ushbu Nizomga 4-ilovaga muvofiq shakldagi guvohnoma axborot tizimi orqali yuboriladi yoki roʻyxatdan oʻtkazish rad etilganligi toʻgʻrisida aniq sabablarini koʻrsatgan holda xabardor qilinadi.

Markaz tomonidan ariza beruvchiga guvohnoma bilan birgalikda “in vitro” tashxis tibbiy jihozlariga tasdiqlangan korxona farmakopeya maqolalari hamda kelishilgan tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalar va markirovka, “in vitro” boʻlmagan tibbiy jihozlarga kelishilgan tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalar va markirovka beriladi.

20. Quyidagilar roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish uchun asos hisoblanadi:

roʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlarda tibbiy jihoz namunalarida ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha aniqlangan kamchiliklarning 60 ish kunlik muddat ichida bartaraf etilmaganligi;

taqdim etilgan hujjatlar va namunalarda maʼlumotlarning ishonchsiz, notoʻgʻri yoki yolgʻon ekanligi aniqlanganda;

avval qoʻllanilgan tibbiy jihozlar namunasi taqdim etilganligi;

tibbiy jihozning sifati, xavfsizligi va samaradorligini tavsiflovchi laboratoriya sinovlari, klinik tadqiqotlar, ishlab chiqarish sharoitlarini inspeksiyadan oʻtkazish, ilmiy-texnik baholash, roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maʼlumotlar tahlili va ekspertizalar yakunlari boʻyicha asoslangan salbiy xulosalarning mavjudligi. Bunda arizada koʻrsatilgan turli model, modifikatsiya, versiya, format, oʻlcham boʻyicha kamida bitta model, modifikatsiya, versiya, format, oʻlchamda nomuvofiqlik aniqlangan taqdirda ham roʻyxatdan oʻtkazish rad etiladi.

Roʻyxatdan oʻtkazishning boshqa asoslarga koʻra, shu jumladan, maqsadga muvofiq emasligi sabablari boʻyicha rad etilishiga yoʻl qoʻyilmaydi.

21. Ariza beruvchi roʻyxatdan oʻtkazishning rad etilishi, shuningdek Markaz mansabdor shaxsining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish huquqiga ega.

22. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish davrida ishlab chiqarilib, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati oʻtgan tibbiy jihozlar guvohnomaning amal qilish muddati oʻtgandan soʻng 180 kalendar kun davomida sifat nazoratini oʻtkazishga, import va realizatsiya qilishga hamda tibbiyot amaliyotida yaroqlilik muddati oʻtguniga qadar qoʻllashga ruxsat etiladi. Bunda tibbiy jihozlarning sifat nazorati guvohnomaning amal qilish muddatida tasdiqlangan hujjatlar talablariga muvofiq oʻtkaziladi.

5-bob. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish

23. Tibbiy jihozning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida keltirilgan maʼlumotlar guvohnomaning amal qilish muddati davomida hamda guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish jarayonida oʻzgargan taqdirda, ariza beruvchi axborot tizimi orqali Markazga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi arizani hamda zaruratga koʻra tegishli hujjatlar, namunalar va standartlarni ilova qilgan holda yuboradi.

Oʻzgartirishlar tibbiy jihozning sifati, samaradorligi va xavfsizligiga salbiy taʼsir koʻrsatishi mumkin boʻlgan holatlarda, Markaz roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishni rad etadi.

24. Ariza beruvchining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi arizasi Markaz tomonidan roʻyxatdan oʻtkazish uchun belgilangan muddatlarning 50 foizidan oshmaydigan muddatlarda koʻrib chiqiladi (tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkazilgan tibbiy jihozning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish bundan mustasno).

Tibbiy jihoz shartnoma asosida ishlab chiqarilganda guvohnomaga qoʻshimcha ishlab chiqarish maydoni toʻgʻrisidagi maʼlumot mahsulotlarning laboratoriya sinovlari va ishlab chiqarish maydonining “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqlikni baholash boʻyicha inspeksiya natijalariga koʻra kiritiladi.

Ishlab chiqaruvchilarning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi arizasi koʻrib chiqilganligi uchun Markazning koʻrsatib oʻtilgan tartibotlarni amalga oshirishga ketgan xarajatlari asosida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan miqdorlarda yigʻim undiriladi.

Hujjatlar ekspertizasi va (yoki) laboratoriya sinovlari natijalariga asosan Markaz tomonidan quyidagi qarorlardan biri qabul qilinadi:

roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida;

roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishni rad etish toʻgʻrisida.

Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilgandan soʻng 180 kalendar kun davomida tibbiy jihozlarning Markaz tomonidan mazkur qaror qabul qilingunga qadar roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida mavjud boʻlgan maʼlumotlarga muvofiq ishlab chiqarilishiga va import qilinishiga, sifat nazorati oʻtkazilishiga, realizatsiya qilinishiga hamda yaroqlilik muddatlari oʻtguniga qadar muomalada boʻlishiga ruxsat etiladi.

25. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish guvohnomada keltirilgan maʼlumotlarni oʻzgartirish va ularga qoʻshimcha kiritishni talab qilgan taqdirda, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasiga tegishli oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritiladi.

6-bob. Guvohnomani qayta rasmiylashtirish, uning amal qilish muddatini uzaytirish

26. Ariza beruvchining ishlab chiqarish maydoni joylashgan yeri va texnologiyalari oʻzgarmagan holda qayta tashkil etilganda yoki nomi oʻzgarganda, ariza beruvchi bir oy muddatda Markazga guvohnomani qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisida axborot tizimi orqali ariza berishi shart.

27. Guvohnomani qayta rasmiylashtirishda Tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari va tibbiy jihozlar davlat reyestriga va axborot tizimiga tegishli oʻzgartirishlar kiritiladi.

Guvohnoma Markaz tomonidan 5 ish kunidan koʻp boʻlmagan muddatda qayta rasmiylashtiriladi.

Guvohnoma qayta rasmiylashtirganligi munosabati bilan ariza beruvchining roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi arizasi Markaz tomonidan koʻrib chiqilganligi uchun toʻlov undirilmaydi.

28. Guvohnomaning amal qilish muddati ariza beruvchi tomonidan Markazga axborot tizimi orqali berilgan arizasiga binoan uzaytirilishi mumkin. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish toʻgʻrisidagi ariza Markazga uning amal qilish muddati tugashidan oldin toʻqqiz oy ichida berilishi kerak. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish roʻyxatdan oʻtkazish uchun nazarda tutilgan tartibda amalga oshiriladi.

Tibbiy jihoz guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish jarayonida roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga sifatga bogʻliq oʻzgartirishlar kiritilmagan taqdirda, laboratoriya sinovlari oʻtkazilmaydi. Bunda laboratoriya sinovlarisiz amal qilish muddati uzaytirilgan tibbiy jihozlarning sifati majburiy tartibda postmarketing nazoratidan oʻtkaziladi.

Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish davrida tibbiy jihozning Oʻzbekiston Respublikasida muomalada boʻlishi, shuningdek importi toʻxtatilmaydi.

Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati oʻtgach tibbiy jihozlarni realizatsiya qilishga hamda tibbiyot amaliyotida qoʻllashga, agar ular roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilishi davrida ishlab chiqarilgan boʻlsa, ruxsat etiladi.

Guvohnomaning amal qilish muddati uzaytirilganidan soʻng 180 kalendar kun davomida tibbiy jihozlarning oldingi roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida mavjud boʻlgan maʼlumotlarga muvofiq ishlab chiqarilishiga va import qilinishiga, sifat nazorati oʻtkazilishiga, realizatsiya qilinishiga hamda yaroqlilik muddatlari oʻtguniga qadar muomalada boʻlishiga ruxsat etiladi.

7-bob. Guvohnomaning amal qilishini toʻxtatib turish, bekor qilish va uni tugatish

29. Guvohnomaning amal qilishini toʻxtatib turish, bekor qilish va uni tugatish Oʻzbekiston Respublikasining “Litsenziyalash, ruxsat berish va xabardor qilish tartib-taomillari toʻgʻrisida”gi Qonunining 32 — 34-moddalarida nazarda tutilgan holatlarda va tartibda amalga oshiriladi.

30. Mazkur Nizomning 9-bandi uchinchi — toʻrtinchi va oltinchi — toʻqqizinchi xatboshilarida nazarda tutilgan roʻyxatdan oʻtkazish talablari va shartlarining buzilishi bir marotaba qoʻpol ravishda buzilish deb baholanadi va guvohnomaning amal qilinishini belgilangan tartibda bekor qilish uchun asos boʻladi.

8-bob. Dori vositalari va tibbiy jihozlar davlat reyestri

31. Markaz Tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari va tibbiy jihozlar davlat reyestrini (keyingi oʻrinlarda — Davlat reyestri) yuritadi. Davlat reyestri Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining va Markazning rasmiy veb-saytida joylashtiradi.

Davlat reyestrining tibbiy jihozlarga tegishli boʻlimlarida quyidagi maʼlumotlar koʻrsatiladi:

tibbiy jihoz nomi (model, modifikatsiya, versiya, format, oʻlcham);

ishlab chiqaruvchi davlatning nomi;

ishlab chiqaruvchining (ishlab chiquvchining) nomi, tashkiliy-huquqiy shakli, davlati, ishlab chiqarish maydoni manzil(lar)i;

tibbiy jihozning qoʻllanilish sohasi;

guvohnoma raqami;

guvohnoma berilgan sana;

zarur hollarda, guvohnomaga oʻzgartirish va/yoki qoʻshimchalar kiritilgan sana;

potensial xavf sinfi;

tibbiy jihozlar nomenklaturasi (mavjud boʻlsa).

32. Davlat reyestridagi maʼlumotlar barcha tanishishi uchun ochiq hisoblanadi.

9-bob. Yakunlovchi qoida

33. Mazkur Nizom talablari buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlarida belgilangan tartibda javob beradilar.

Tibbiy jihozlarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 1-ILOVA

Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish

T/r Bosqichlar Subyektlar Chora-tadbirlar Umumiy tartibda roʻyxatdan oʻtkazish muddatlari Tan olish orqali roʻyxatdan oʻtkazish muddatlari JSST prekvalifikatsiyasidan oʻtgan tibbiy jihozlarni roʻyxatdan oʻtkazish muddatlari Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra I sinfi Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIa sinfi Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIb sinfi Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra III sinfi 1. 1-bosqich Ariza beruvchi Hujjat va namunalarni Markazga topshiradi, yigʻim toʻlaydi Oʻz xohishiga koʻra Oʻz xohishiga koʻra Oʻz xohishiga koʻra Oʻz xohishiga koʻra Oʻz xohishiga koʻra Oʻz xohishiga koʻra 2. 2-bosqich Markaz Birlamchi (dastlabki) ekspertiza 5 ish kunigacha 10 ish kunigacha 10 ish kunigacha 10 ish kunigacha 2 ish kunigacha * 10 ish kunigacha Laboratoriya sinovlari *** 33 ish kunigacha 45 ish kunigacha 65 ish kunigacha 65 ish kunigacha talab etilmaydi talab etilmaydi Ixtisoslashtirilgan ekspertiza 20 ish kunigacha 33 ish kunigacha 43 ish kunigacha 43 ish kunigacha 11 ish kunigacha 48 ish kunigacha Klinik tadqiqotlar talab etilmaydi talab etiladi talab etiladi talab etiladi talab etilmaydi talab etilmaydi Ishlab chiqarish sharoitlarini inspeksiyadan oʻtkazish ** ** ** ** talab etilmaydi talab etilmaydi 3. 3-bosqich Markaz Qaror qabul qilish (roʻyxatdan oʻtkazish yoki rad etish) va ariza beruvchini xabardor qilish 2 ish kuni 2 ish kuni 2 ish kuni 2 ish kuni 2 ish kuni 2 ish kuni Jami 60 ish kuni * 90 ish kuni * 120 ish kuni * 120 ish kuni * 15 ish kuni * 60 ish kuni *

Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 2-ILOVA

NAMUNA Tibbiy jihozlarni Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazish uchun ARIZA APPLICATION on registration of a medical device in the Republic of Uzbekistan ZAYAVLENIYE na gosudarstvennuyu registratsiyu meditsinskogo izdeliya v Respublike Uzbekistan Tibbiy jihozning nomi / The name of medical device / Naimenovaniye izdeliya meditsinskogo naznacheniya Model / Model / Model Modifikatsiya / Modification / Modifikatsiya Versiya / Version / Versiya Format / Format / Format Oʻlcham / Size / Razmer Tibbiy jihozni qo ʻ llash sohasi / Sphere of application for medical devices / Oblast primeneniya izdeliya meditsinskogo naznacheniya Tibbiy jihoz vazifasi / Purpose of a medical device / Naznacheniye izdeliya meditsinskogo naznacheniya Potensial xavf sinfi / Potential application risk class / Klass potensialnogo riska primeneniya Tibbiy jihozlar nomenklaturasi (mavjud boʻlsa) / Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (if available) / nomenklatura meditsinskix izdeliy ( pri nalichii ) Jihozning yagona identifikatori (UDI) (mavjud boʻlsa) / The unique device identification (UDI) (if available) / Unikalnaya identifikatsiya meditsinskix izdeliy (UDI) ( pri nalichii ) Tibbiy jihozning tarkibida dori vositasi mavjud (kerakligini tanlang) / The medical device contains a medicine (highlight the appropriate one) / V sostave izdeliya meditsinskogo naznacheniya imeyetsya lekarstvennoye sredstvo ( videlit nujnoye )   Ha / Yes / Da   Yoʻq / No / Net Tibbiy jihoz tegishli qismlari (mavjud boʻlsa) / Accessories of a medical device (if available) / Prinadlejnosti meditsinskogo izdeliya ( pri nalichii ) Nomlanishi / Product Name / Naimenovaniye Model / Model / Model Ishlab chiqaruvchi / Manufacturer / Proizvoditel Davlati / Country / Strana 1) Asosiy blok ( mavjud bo ʻ lsa ) / Main unit (if available) / Osnovnoy blok (pri nalichii) 2) Butlovchi va sarf qismlari ( mavjud bo ʻ lsa ) / Accessories and spare parts (if available) / Komplektuyushiye i zapasn ie chasti (pri nalichii) 3) Sarflanadigan va yordamchi materiallar ( mavjud bo ʻ lsa ) / Consumable and auxiliary materials ( if available ) / Rasxodnie i vspomogatelnie materiali (pri nalichii) 4) Ehtiyot qismlar ( mavjud bo ʻ lsa ) / Supplies ( if available ) / Zapasnie chasti (pri nalichii) Xizmat muddati / Kafolat muddati / Shelf life / warranty period of use / Srok xraneniya / garantiyniy srok ekspluatatsii Saqlash sharoiti / Storage conditions / Usloviya xraneniya Mahsulot standarti / Product Standard / Standart na produksiyu Ishlab chiqarilgan davlatda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi . Boshqa davlatda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi (mavjud hollarda) / Registration in the country of manufacture, other countries (if available) / Registratsiya v strane - proizvoditele , drugix stranax ( pri nalichii ) Davlat nomi / Name of country / Naimenovaniye strani Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi raqami / Registration certificate number / Nomer registratsionnogo udostovereniya Berilgan sana / Date of issuance / Data vidachi Amal qilish muddati / Validity period / Srok deystviya Mahsulot / Production / Proizvodstvo Ushbu maydonda toʻliq ishlab chiqarish / Manufacturing entirely at this production site / P olno e proizvodstvo na danno y plo shadke Ushbu maydonda qisman ishlab chiqarish / Manufacturing partly at this production site / Ch astichno e proizvodstvo na danno y plo shadke Boshqa maydonda toʻliq ishlab chiqarish / Manufacturing entirely at another production site / P olno e proizvodstvo na drugo y plo shadke Ishlab chiqaruvchi haqida maʼlumot / Manufacturer information / Svedeniya o proizvoditele Nomi, Davlati / Name, country / Naimenovaniye, strana Ro ʻ yxatdan o ʻ tkazish hujjati raqami , sanasi va amal qilish muddati / Number , date and validity of the registration document / Nomer, data i srok deystviya registratsionnogo dokumenta Yuridik manzili / Legal address / Yuridi cheskiy adres Amaldagi manzili / Actual address / Fakticheskiy adres Telefon va faks raqamlari, e-mail (mavjud boʼlsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Nomera telefona i faksa , adres elektronnoy pochti ( pri nalichii ) Rahbarning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / F . I . O . i doljnost rukovoditelya Bogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / F . I . O i doljnost kontaktnogo litsa Ishlab chiqarish maydon(lar)i haqida maʼlumot / Information about the production site(s) / Svedeniya o proizvodstvennoy ( ix ) ploshadke ( ax ) Nomi, Davlati / Name, country / Naimenovaniye, strana Amaldagi manzili / Actual address / Fakticheskiy adres Telefon va faks raqamlari, e-mail (mavjud boʼlsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Nomera telefona i faksa , adres ele k tronnoy pochti ( pri nalichii ) Rahbarning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / F . I . O i doljnost rukovoditelya Bogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / F . I . O i doljnost kontaktnogo litsa Vakolatli vakil haqida maʼlumot (mavjud boʻlsa) / Information on the authorized representative (if available) / Svedeniya ob upolnomochennom predstavitele ( pri nalichii ) Nomi, Davlati / Name, country / Naimenovaniye, strana Ro ʻ yxatdan o ʻ tkazish hujjati raqami , sanasi va amal qilish muddati ( mavjud bo ʻ lsa ) / Number , date and validity of the registration document ( if available ) / Nomer, data i srok deystviya registratsionnogo dokumenta (pri nalichii) Yuridik manzili / Legal address / Yuridicheskiy adres Amaldagi manzili / Actual address / Fakticheskiy adres Telefon va faks raqamlari, e-mail (agar mavjud boʼlsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Nomera telefona i faksa , adres ele k tronnoy pochti ( pri nalichii ) Rahbarning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / F . I . O i doljnost rukovoditelya Bogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / F . I . O i doljnost kontaktnogo litsa R o ʻyxatdan o ʻtkazilganlik guvohnomasining egasi / Holder of Registration Certificate / Derjatel registratsionnogo udostovereniya Nomi, Davlati / Name, country / Naimenovaniye, strana Ro ʻ yxatdan o ʻ tkazish hujjati raqami , sanasi va amal qilish muddati ( mavjud bo ʻ lsa ) / Number , date and validity of the registration document ( if available ) / Nomer, data i srok deystviya registratsionnogo dokumenta (pri nalichii) Yuridik manzili / Legal address / Yuridicheskiy adres Amaldagi manzili / Actual address / Fakticheskiy adres Telefon va faks raqamlari, e-mail (agar mavjud bo ʻ lsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Nomera telefona i faksa , adres ele k tronnoy pochti ( pri nalichii ) Rahbarning toʼliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / F . I . O i doljnost rukovoditelya Bogʻlanish uchun shaxsning toʼliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / F . I . O i doljnost kontaktnogo litsa Ariza beruvchi tashkilot / Applicant organization / Organizatsiya, podayushaya zayavku Nomi, Davlati / Name, country / Naimenovaniye, strana Ro ʻ yxatdan o ʻ tkazish hujjati raqami , sanasi va amal qilish muddati ( mavjud bo ʻ lsa ) / Number , date and validity of the registration document ( if available ) / Nomer, data i srok deystviya registratsionnogo dokumenta (pri nalichii) Yuridik manzili / Legal address / Yuridicheskiy adres Amaldagi manzili / Actual address / Fakticheskiy adres Telefon va faks raqamlari, e-mail (agar mavjud boʼlsa) / Telephone and faks numbers, e-mail address (if available) / Nomera telefona i faksa , adres ele k tronnoy pochti ( pri nalichii ) Rahbarning F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / F . I . O . i doljnost rukovoditelya Bogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / F . I . O i doljnost kontaktnogo litsa Rahbar F.I.O / Full name of the head / F . I . O rukovoditelya

Tibbiy jihozlarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 3-ILOVA

Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun taqdim etiladigan hujjatlar

T/r Hujjatlar Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra I sinfi Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIa sinfi Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIb sinfi Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra III sinfi Izoh 1 Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 2-ilovaga muvofiq ariza. Ariza vakil orqali taqdim etilganda vakilning vakolatini tasdiqlovchi hujjat (ishonchnoma). + + + + Ishonchnoma notarial tasdiqlangan yoki apostil muhrli yoki konsullik tomonidan tasdiqlangan boʻlishi shart 2 Tibbiy jihozning texnik hujjatlari: + + + + 2.1. Tibbiy jihoz toʻgʻrisidagi maʼlumotlar: qoʻllash sohasi, qisqacha tavsifi, turlari va tibbiy jihoz va uning tarkibiy qismlarining qisqacha tavsifi, mavjud hollarda tibbiy jihozlar nomenklaturasi (GMDN) va jihozning yagona identifikatori (UDI); + + + + 2.2. Tibbiy jihoz tarkibidagi dori vositalari toʻgʻrisidagi maʼlumotlar (dori vositasining tarkibi, miqdori, dori vositasining tibbiy jihoz bilan mutanosibligi, dori vositasini ishlab chiqarilgan mamlakatda roʻyxatdan oʻtkazilganligi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar). (*) (**) + + + + (*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi. (**) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar “in vitro” tashxis vositalari uchun talab etilmaydi. 2.3. Ishlab chiqaruvchi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar: nomi, faoliyat turi, yuridik manzili, mulkchilik shakli, rahbariyat tarkibi, maqomi va vakolatlari koʻrsatilgan holda boʻlinmalar va shoʻba korxonalar roʻyxati. Ishlab chiqaruvchi mamlakatda ishlab chiqarish huquqini beruvchi hujjat nusxasi (mavjud hollarda). + + + + 2.4. Yaratish va ishlab chiqarish maʼlumotlari: texnik chizma, ishlab chiqarish jarayonlari sxemasi, ishlab chiqarishning asosiy bosqichlari, qadoqlash, sinovlar oʻtkazish va tayyor mahsulotni erkin muomalaga chiqarish tartibi. Mahalliy tibbiy jihoz ishlab chiqaruvchisining ishlab chiqarish reglamenti. (*) + + + + (*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi. 2.5. Tibbiy jihoz muvofiq boʻlishi lozim boʻlgan standartlar roʻyxati yoki umumiy spetsifikatsiyalar roʻyxati (ular toʻgʻrisidagi maʼlumotlar bilan). + + + + 2.6. Xorijiy “in vitro” tashxis tibbiy jihozi uchun meʼyoriy hujjat, mahalliy “in vitro” tashxis tibbiy jihozi uchun meʼyoriy hujjat (loyihasi). (*) + + + + (*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi. 2.7 Xavfni boshqarish va tahlil qilish hisoboti. + + + + 2.8. Sterilizatsiya jarayoni toʻgʻrisida maʼlumotlar, shu jumladan jarayon validatsiyasi, mikroorganizmlarga tekshirish natijalari (biologik yuklama darajasi), bakterial endotoksinlar, sterillikni (zarur hollarda) aniqlash sinov usullari koʻrsatilgan holda va qadoqlash validatsiyasi toʻgʻrisidagi maʼlumotlari. (*) (**) + + + + Ushbu hujjatlar steril mahsulotlar uchun. (*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi. (**) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar “in vitro” tashxis vositalari uchun talab etilmaydi. 2.9. Tibbiy jihozning ularga qoʻyiladigan xavfsizlik, samaradorlikning umumiy talablariga, markirovkalash va foydalanish hujjatlariga qoʻyiladigan talablarga muvofiqligi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar (umumiy talablar) + + + + 2.10. Tibbiy jihozning umumiy texnik talablarga muvofiqligini isbotlash maqsadida oʻtkazilgan sinovlar bayonnomalari (verifikatsiya) va validatsiya toʻgʻrisida maʼlumotlar + + + + 2.11. “In vitro” tashxis tibbiy jihozi uchun maxsuslik va sezgirlik sinovlari boʻyicha hisobotlar. (*) + + + + (*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi. 2.12. Biologik materialdan tayyorlangan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlarida infeksion agentlarning mavjud emasligi toʻgʻrisida maʼlumot. (*) + + + + (*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi. 2.13. Maxsus dasturiy taʼminot haqida maʼlumot (mavjud hollarda): verifikatsiya va validatsiya natijalari, dasturiy taʼminotning arxitekturasi va hayot sikli haqidagi maʼlumotlar, kiberxavfsizlikni taʼminlash boʻyicha choralar (yaxlitlikni nazorat qilish, kirishni boshqarish, maʼlumotlarni himoyalash va ruxsatsiz aralashuvning oldini olish), identifikatsiya va markirovka, ishlab chiqaruvchi sinovlari natijalari hamda talablarning bajarilishiga oid kuzatuv tizimi. + + + + 2.14. Turgʻunlikni oʻrganish hisoboti — yaroqlilik muddati boʻlgan mahsulotlar uchun sinov natijalari va xulosalarining davlat tiliga tarjimasi bilan. (*) + + + + (*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi. 2.15. Noxush holatlar va muomaladan chiqarilishi hisoboti (yangi yaratilgan va loyihalashtirilgan tibbiy jihozlar uchun ushbu maʼlumotlar taqdim etilmaydi): tibbiy jihoz qoʻllanilishi bilan bogʻliq noxush holatlar roʻyxati, qator noxush holatlar sodir boʻlgan hollarda, xabar qilingan holatlar sodir boʻlgan vaqt davri, har bir holatning qisqacha tavsifi va har bir xabar turdagi holatlarning umumiy soni, muammolarni bartaraf etish va ushbu holatlarning har birida ishlab chiqaruvchilar tomonidan ularni bartaraf etish yuzasidan ishlab chiqilgan muvofiqlashtirish rejasi (mavjud hollarda). Roʻyxatdan oʻtkazishdan keyingi bosqichda tibbiy jihozlarning xavfsizligi va samaradorligi toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni yigʻib borish va tahlil qilish rejasi. + + + + 2.16. Tibbiy jihozning umumiy biologik talablariga muvofiqligini isbotlash maqsadida oʻtkazilgan ularning biologik taʼsirini baholash tadqiqotlari (sinovlari) bayonnomalari. (*) (**) + + + + (*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi. (**) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar “in vitro” tashxis vositalari uchun talab etilmaydi. 2.17. Biologik xavfsizlik toʻgʻrisidagi maʼlumotlar. ( *) + + + + (*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi. 2.18. Tibbiy jihozning klinik samaradorligi va xavfsizligini isbotlovchi hisobot. - + + + Xavfsizlik darajasiga koʻra I sinf tibbiy jihozlar uchun klinik samaradorlik talab etilmaydi (Steril, oʻlchov vositali va invaziv tibbiy jihozlar bundan mustasno). 2.19. Markirovka va qadoqlar toʻgʻrisidagi maʼlumot (oʻlchamlari koʻrsatilgan 13-18 smli rangli maketlari, markirovka matni (davlat tilida va xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun rus yoki ingliz tilida). (*) + + + + (*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi. 2.20. Tibbiy jihozning foydalanish yoʻriqnomasi yoki qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomasi davlat tilida hamda rus yoki ingliz tilida. + + + + 3. Ishlab chiqaruvchining sifat tizimiga berilgan amaldagi sertifikat (ISO 13485 standarti boʻyicha) nusxasi. + + + + Amaldagi va akkreditatsiyadan oʻtgan tashkilot tomonidan berilgan boʻlishi kerak 4. Xavfsizlik va samaradorlik talablariga muvofiqlik deklaratsiyasi. + + + + 5. Tibbiy jihozning ishlab chiqaruvchi davlatida roʻyxatdan oʻtkazilganlik haqida guvohnoma yoki roʻyxatdan oʻtkazilganligini tasdiqlovchi hujjat (erkin realizatsiya uchun sertifikat, eksport sertifikati (davlat tiliga tarjimasi bilan) yoki boshqa davlatlarda roʻyxatdan oʻtganligini tasdiqlovchi hujjatning nusxasi. + + + + 6. Tibbiy jihozning fotosurati (mahsulotning tashqi koʻrinishi, butlovchi, sarflash qismlari va materiallari aks ettirilgan holda) va kataloglari (*). + + + + (*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi. 7. Ishlab chiqarishni oʻrganish (inspeksiya) hisoboti. + + + + 8. Tibbiy jihozda qoʻllanilgan intellektual mulk obyektlariga (tovar belgilari va sanoat namunalari) boʻlgan huquqlarni tasdiqlovchi muhofaza hujjati (guvohnoma, patent va ularga ilova) yoki ulardan foydalanish toʻgʻrisidagi shartnoma (mavjud boʻlganda). + + + +

Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 4-ILOVA

NAMUNA OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRLIGI MINISTERSTVO ZDRAVOOXRANENIYA RESPUBLIKI UZBEKISTAN “ FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI ” DAVLAT MUASSASASI STATE INSTITUTION “ THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY ” GOSUDARSTVENNOYE UCHREJDENIYE “SENTR BEZOPASNOSTI FARMATSEVTICHESKOY PRODUKSII ROʻYXATDAN O ʻ TKAZILGANLIK GUVOHNOMASI REGISTRATION CERTIFICATE REGISTRATSIONNOYE UDOSTOVERENIYE Raqam / Number / Nomer Tibbiy jihoz roʻyxatdan oʻtkazilgan sana / Date of registration of medical devices / Data gosudarstvennoy registratsii meditsinskogo izdeliya Amal qilish muddati / Period of validity / Srok deystviya Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi egasi / Holder of the registration certificate / Derjatel registratsionnogo udostovereniya Tibbiy jihozning nomi / Name of medical devices / Nazvaniye meditsinskogo izdeliya Potensial xavf sinfi / Potential application risk class / Klass potensialnogo riska primeneniya Tibbiy jihozlar nomenklaturasi (mavjud boʻlsa) / Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (if available) / N omenklatura meditsinskix izdeliy (pri nalichii) Jihozning yagona identifikatori (UDI) (mavjud boʻlsa) / The unique device identification (UDI) (if available) / Unikalnaya identifikatsiya meditsinskix izdeliy (UDI) (pri nalichii) Tibbiy jihozni ishlab chiqaruvchi (ishlab chiquvchi) korxona / Manufacturer producing (developer) medical device / Predpriyatiye, proizvodyasheye (razrabativayusheye) meditsinskogo izdeliya Ishlab chiqaruvchi maydoni manzili / Adres proizvodstvennoy ploshadki / Address of the producer area Ishlab chiqarish maydoni va lokatsiyasi (koʼcha yer maydoni, qishloq, tuman, provinsiya yoki shtat nomi, pochta indeksi, davlati) / Manufacturing site address and location (name of street, land, village, district, province or state, postal code, country) / Adres proizvodstvennoy ploshadki i yego lokatsiya: (nazvaniye ulits i, zemelnogo uchastka, derevni, rayona, provitsii ili shtata, pochtoviy indeks, strana ) Sifat uchun javobgar korxona manzili va lokatsiyasi ( ko ʼ cha yer maydoni , qishloq , tuman , provinsiya yoki shtat nomi , pochta indeksi , davlati ) / Address and location of the company responsible for quality control ( (name of street, land, village, district, province or state, postal code, country) / Adres i lokatsiya predpriyati ya, otvechayush yego za kontrol kachestva : nazvaniye ulits i, zemelnogo uchastka, derevni, rayona, provitsii ili shtata, pochtoviy indeks, strana ) Bir necha ishlab chiqarish maydoni mavjud bo ʻ lganda har bir ishlab chiqarish maydoni ko ʻ rsatilishi kerak . If there are several production sites, indicate each of them . Yesli proizvodstvennix ploshadok neskolko, to ukazat kajduyu iz nix . Tibbiy jihozning butlovchi jihozlari va sarf lash materiallari toʻgʻrisidagi maʼlumot ilova qilinadi. Information about the components and consumables is attached. * Svedeniya o komplektuyushix izdeliyax i rasxodnix materialax prilagayutsya. Ushbu guvohnoma mazkur tibbiy jihozni tibbiyot amaliyotida qoʻllash huquqini beradi. This certificate entitles using this medical device in medical practice. Nastoyasheye udostovereniye dayet pravo na ispolzovaniye dannogo meditsinskogo izdeliya v meditsinskoy praktike. Vakolatli shaxs / QR-kod / F.I. O / Authorized person / QR-code / Name / Upolnomochennoye litso QR- kod F.I.O

OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRLIGI MINISTERSTVO ZDRAVOOXRANENIYA RESPUBLIKI UZBEKISTAN “ FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI ” DAVLAT MUASSASASI STATE INSTITUTION “ THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY ” GOSUDARSTVENNOYE UCHREJDENIYE “SENTR BEZOPASNOSTI FARMATSEVTICHESKOY PRODUKSII _________ dagi ___________-son RO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK GUVOHNOMASIGA ILOVA ATTACHMENT TO THE REGISTRATION CERTIFICATE №__________________ date _________ PRILOJENIYE K REGISTRATSIONNOMU UDOSTOVERENIYU ot ________ №___________________ Ushbu ilova roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining ajralmas qismi hisoblanadi. This attachment is an integral part of the registration certificate. Nastoyasheye prilojeniye yavlyayetsya neotyemlemoy chastyu registratsionnogo udostovereniya. Vakolatli shaxs QR-kod F.I. O / Authorized person QR-code Name / Upolnomochennoye litso QR- kod F.I.O

Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son qaroriga 3-ILOVA

Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining oʻz kuchini yoʻqotgan deb hisoblanayotgan ayrim qarorlari

1. Vazirlar Mahkamasining “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat roʻyxatidan oʻtkazish hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida” 2018-yil 23-martdagi 213-son qarori .

2. Vazirlar Mahkamasining “Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida” 2018-yil 24-oktabrdagi 862-son qarorining 1-bandi , 1-ilovasi hamda 2-ilovaning 4-bandi .

3. Vazirlar Mahkamasining “Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim qarorlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida (Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “2019-2021-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini yanada jadal rivojlantirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida” 2019-yil 10-apreldagi PF-5707-son Farmoni)” 2019-yil 17-avgustdagi 678-son qaroriga ilovaning 5-bandi .

4. Vazirlar Mahkamasining “Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim qarorlariga oʻzgartirishlar kiritish toʻgʻrisida (Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “Mehnatga haq toʻlash, pensiyalar va boshqa toʻlovlar miqdorlarini aniqlash tartibini takomillashtirish toʻgʻrisida” 2019-yil 21-maydagi PF-5723-son Farmoni)” 2019-yil 28-dekabrdagi 1046-son qaroriga ilovaning 204-bandi .

5. Vazirlar Mahkamasining “Farmatsevtika sanoatida Zarur amaliyotlar (GxP) talablarini amalga oshirish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2021-yil 3-avgustdagi 486-son qaroriga ilovaning 2-bandi .

6. Vazirlar Mahkamasining “Davlat xizmatlari koʻrsatishning infratuzilmasi takomillashtirilganligi va aholining davlat xizmatlaridan foydalanish imkoniyatlari kengaytirilganligi munosabati bilan Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim qarorlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida” 2021-yil 28-oktabrdagi 661-son qaroriga ilovaning 13-bandi .

7. Vazirlar Mahkamasining “Tashqi begʻaraz koʻmak mablagʻlarini jalb etish mexanizmlarini va donorlar bilan ishlash tizimini takomillashtirishga oid qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2021-yil 29-dekabrdagi 786-son qaroriga 3-ilovaning 19-bandi .

8. Vazirlar Mahkamasining “Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim qarorlariga oʻzgartirishlar kiritish toʻgʻrisida (Oʻzbekiston Respublikasining “Normativ-huquqiy hujjatlar toʻgʻrisida” 2021-yil 20-apreldagi OʻRQ-682-son Qonuni)” 2022-yil 4-apreldagi 153-son qaroriga ilovaning 485-bandi .

9. Vazirlar Mahkamasining “Bojxona bojlaridan ozod qilinadigan texnologik va laboratoriya uskunalari, ularning butlovchi va ehtiyot qismlari, shuningdek, xom ashyo va materiallar, tibbiy buyumlar va qadoqlash materiallari roʻyxatini tasdiqlash toʻgʻrisida” 2022-yil 21-sentabrdagi 519-son qaroriga 4-ilovaning 3-bandi .

10. Vazirlar Mahkamasining “Ixtiro, foydali model va sanoat namunasidan patent egasining roziligisiz foydalanilganda, patent egasiga toʻlanadigan tovon miqdorini aniqlash tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida” 2024-yil 31-avgustdagi 535-son qaroriga 2-ilovaning 3-bandi .

11. Vazirlar Mahkamasining “Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim qarorlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida” 2025-yil 7-fevraldagi 67-son qaroriga 1-ilovaning 10-bandi .

Oʻzbekiston Respublikasining Bosh vaziri A. ARIPOV

Toshkent sh.,

2025-yil 24-noyabr,

738-son

(Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 25.11.2025-y., 09/25/738/1087-son; 07.03.2026-y., 06/26/35/0205-son; 07.05.2026-y., 06/26/74/0453-son; 25.06.2026-y., 07/26/238/0623-son; 03.07.2026-y., 09/26/353/0680-son)

lex.uz