📅 2025-yil 16-dekabr · Vazirlik va idoralar hujjatlari · Sogʻliqni saqlash vaziri
Rasmiy matn. Rasmiy hujjat. Tahririy izohlar kiritilmagan.
UzbekAI
📅 2025 йил 16 декабрь · Вазирлик ва идоралар ҳужжатлари · Соғлиқни сақлаш вазири
Расмий матн. Расмий ҳужжат. Таҳририй изоҳлар киритилмаган.
📅 16 декабря 2025 г. · Документы министерств и ведомств · Министр здравоохранения
Официальный текст. Официальный документ. Редакционные примечания не включены.
📅 16 December 2025 · Ministry and agency documents · Sogʻliqni saqlash vaziri
Official text. Official document. Editorial notes are not included.
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирининг
буйруғи
Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисида
Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 19 августдаги ПФ-137-сон « Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида »ги ҳамда 2025 йил 19 августдаги ПФ-138-сон « Ўзбекистон Республикаси Президентининг тадбиркорлар билан V очиқ мулоқотида белгиланган вазифаларни амалга ошириш чора-тадбирлари тўғрисида »ги фармонларига мувофиқ буюраман:
1. Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2022 йил 27 июлдаги 16-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386, 2022 йил 12 сентябрь) (Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 12.09.2022 й., 10/22/3386/0820-сон) билан тасдиқланган Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига иловага мувофиқ ўзгартириш ва қўшимчалар киритилсин.
2. Мазкур буйруқ Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил, Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси ҳузуридаги Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги ва Савдо-саноат палатаси билан келишилган.
3. Мазкур буйруқ расмий эълон қилинган кундан бошлаб кучга киради.
Келишилди:
Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғига ИЛОВА
Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига киритилаётган ўзгартириш ва қўшимчалар
1. 2-банднинг саккизинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
« фармацевтика маҳсулотлари — дори воситалари ва тиббий жиҳозлар;».
2. 8-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«8. Сертификатлаштириш ишларига ҳақ тўлаш мувофиқликни баҳолаш ишлари натижаларидан қатъи назар, ҳақиқий харажатлардан келиб чиқиб, аризачи томонидан Ўзбекистон Республикаси Миллий сертификатлаштириш тизимида ишлар ва хизматларга ҳақ тўлаш қоидаларига (рўйхат рақами 2516, 2013 йил 11 октябрь) мувофиқ амалга оширилади.».
3. 15-бандда :
а) «а» кичик бандда :
еттинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«2027 йил 1 январга қадар «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти» — (GMP) сертификати (дори воситаларини ишлаб чиқарувчи барча маҳаллий корхоналар учун), 2027 йил 1 январдан бошлаб «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» миллий сертификати (маҳаллий ва хорижий дори воситалари учун);»;
қуйидаги мазмундаги саккизинчи хатбоши билан тўлдирилсин:
«2027 йил 1 июлдан бошлаб ишлаб чиқарувчининг «ISO: 13485» миллий стандартига мувофиқлик сертификати (тиббий жиҳозлар учун);»;
б) «б» кичик бандда :
биринчи хатбошидаги «техникани» деган сўз «жиҳозни» деган сўз билан алмаштирилсин;
қуйидаги мазмундаги еттинчи ва саккизинчи хатбошилар билан тўлдирилсин:
«2027 йил 1 январдан бошлаб «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» миллий сертификати (маҳаллий ва хорижий дори воситалари учун);
2027 йил 1 июлдан бошлаб ишлаб чиқарувчининг «ISO: 13485» миллий стандартига мувофиқлик сертификати (тиббий жиҳозлар учун);»;
еттинчи хатбоши тўққизинчи хатбоши деб ҳисоблансин.
4. Қуйидаги мазмундаги 15 1 -банд билан тўлдирилсин:
«15 1 . Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар учун мувофиқлик сертификатини расмийлаштиришда «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» ҳамда «ISO:13485» миллий стандартларига мувофиқлик сертификати қуйидагиларга нисбатан талаб қилинмайди:
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буюртмаси бўйича давлат рўйхатидан ўтказилмаган ҳолда импорт қилинган орфан дори воситалари ҳамда орфан касалликларга ташхис қўйишда ва уларни даволашда қўлланадиган тиббий жиҳозлар, ўта хавфли инфекциялар, шунингдек, эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар профилактикасида, уларга ташхис қўйишда ҳамда уларни даволашда қўлланадиган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар учун;
мувофиқлик сертификатини расмийлаштириш мажбурий бўлмаган тиббий жиҳозлар;
тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар;
Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар.».
5. 18-банднинг олтинчи хатбошисидаги «тиббий буюмларни» деган сўзлар «тиббий жиҳозларни» деган сўзлар билан алмаштирилсин.
6. 26-банднинг биринчи ва иккинчи хатбошиларидаги «технологик ускуна ёки тиббий техникаларни» деган сўзлар «тиббий жиҳозларни» деган сўзлар билан алмаштирилсин.
7. 28-банддаги «икки нусхада тузилади ва бир нусхаси аризачи вакилига тақдим этилади» деган сўзлар «сертификатлаштириш органи ходими томонидан «Техник тартибга солиш» миллий ахборот тизимида расмийлаштирилади ва электрон рақамли имзо орқали тасдиқланади ҳамда унинг электрон шакли аризачи ёки унинг вакилига тақдим этилади» деган сўзлар билан алмаштирилсин.
8. 29-банднинг иккинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«Сертификатлаштириш органи ходими томонидан намуналарни идентификация қилиш ва танлаб олиш далолатномаси «Техник тартибга солиш» миллий ахборот тизимида расмийлаштирилади ва электрон рақамли имзо орқали тасдиқланади ҳамда унинг электрон шакли аризачи ёки унинг вакилига тақдим этилади.».
9. 30-банднинг иккинчи хатбошисидаги «тиббий техникалар» деган сўзлар «тиббий жиҳозлар» деган сўзлар билан алмаштирилсин.
10. 3 ва 4-иловалар мазкур ўзгартириш ва қўшимчаларнинг 1 ва 2-иловаларига мувофиқ таҳрирда баён этилсин.
Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига киритилаётган ўзгартириш ва қўшимчаларга 1-ИЛОВА
«Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига 3-ИЛОВА
____________________________________ «ТАСДИҚЛАЙМАН» (Сертификатлаштириш органи номи ва манзили) Сертификатлаштириш органи раҳбари Сертификатлаштириш бўйича ариза юзасидан ҚАРОР ______________________________________ аризасини кўриб чиқиб сертификатлаштириш учун _______________ (аризачи) _______________________________________________________________________ маълум қиламиз. ______________________________ (маҳсулот номи, ТИФ ТН коди) 1. Сертификатлаштириш қуйидаги чизмага мувофиқ амалга оширилади: ____________ 2. Сертификатлаштириш учун синовлар қуйидаги синов лабораторияларда ўтказилиши керак: _________________________________________________________________________________________ (аккредитацияланган синов маркази (лабораторияси) номи, манзили) 3. Сертификатлаштириш _______________________________ талабларига мувофиқ ўтказилади. _____________________________ (норматив ҳужжат) 4. Иш учун тўлов шакли: ___ _______ __________________________________________________ __________________________________________ (шартнома бўйича) 5. Сертификатлаштириш мақсадида: __________________________________ни топшириш керак _______________________________________ (керакли ҳужжатлар кўрсатилади) ». Ижрочи: ».
Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига киритилаётган ўзгартириш ва қўшимчаларга 2-ИЛОВА
«Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига 4-ИЛОВА
Намуналарни танлаб олиш, идентификация қилиш ДАЛОЛАТНОМАСИ № _________ «_____» __________________ 20____ й Ишлаб чиқарувчининг номи: Намуна олиш жойи ва санаси: Партияни ташқи текшириш натижаси: Намуна олиш мақсади: Маҳсулот номи Ўлчов бирлиги Миқдори Ишлаб чиқарилган сана Танлаб олинган намуналар сони Қадоқлаш ҳолати бирлиги Синовлар учун Назорат намуналар учун Маҳсулотлар идентификацияси Маҳсулот номи Ишлаб чиқарувчи давлат Мақсад мўлжалланган Асосий хусусиятлари Ишлаб чиқарилган сана Яроқлилик муддати Қўшимча ёзувлар Сақлаш шароитлари: Ходим: ».
Вазир А. ХУДАЯРОВ
Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги директори А. ЖУМАНАЗАРОВ
Ўзбекистон Савдо-саноат палатаси раиси Д. ВАХАБОВ
Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ўринбосари Ж. УРУНОВ
Тошкент ш.,
2025 йил 16 декабрь,
2025 йил 26 ноябрь
2025 йил 24 ноябрь
2025 йил 21 ноябрь
13-сон
Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirining
buyrugʻi
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son “ Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida ”gi hamda 2025-yil 19-avgustdagi PF-138-son “ Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining tadbirkorlar bilan V ochiq muloqotida belgilangan vazifalarni amalga oshirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida ”gi farmonlariga muvofiq buyuraman:
1. Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2022-yil 27-iyuldagi 16-son buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386, 2022-yil 12-sentabr) (Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 12.09.2022-y., 10/22/3386/0820-son) bilan tasdiqlangan Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga ilovaga muvofiq oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilsin.
2. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil, Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasi huzuridagi Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi va Savdo-sanoat palatasi bilan kelishilgan.
3. Mazkur buyruq rasmiy eʼlon qilingan kundan boshlab kuchga kiradi.
Kelishildi:
Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 16-dekabrdagi 13-son buyrugʻiga ILOVA
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga kiritilayotgan oʻzgartirish va qoʻshimchalar
1. 2-bandning sakkizinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“ farmatsevtika mahsulotlari — dori vositalari va tibbiy jihozlar;”.
2. 8-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“8. Sertifikatlashtirish ishlariga haq toʻlash muvofiqlikni baholash ishlari natijalaridan qatʼi nazar, haqiqiy xarajatlardan kelib chiqib, arizachi tomonidan Oʻzbekiston Respublikasi Milliy sertifikatlashtirish tizimida ishlar va xizmatlarga haq toʻlash qoidalariga (roʻyxat raqami 2516, 2013-yil 11-oktabr) muvofiq amalga oshiriladi.”.
3. 15-bandda :
a) “a” kichik bandda :
yettinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“2027-yil 1-yanvarga qadar “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti” — (GMP) sertifikati (dori vositalarini ishlab chiqaruvchi barcha mahalliy korxonalar uchun), 2027-yil 1-yanvardan boshlab “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” milliy sertifikati (mahalliy va xorijiy dori vositalari uchun);”;
quyidagi mazmundagi sakkizinchi xatboshi bilan toʻldirilsin:
“2027-yil 1-iyuldan boshlab ishlab chiqaruvchining “ISO: 13485” milliy standartiga muvofiqlik sertifikati (tibbiy jihozlar uchun);”;
b) “b” kichik bandda :
birinchi xatboshidagi “texnikani” degan soʻz “jihozni” degan soʻz bilan almashtirilsin;
quyidagi mazmundagi yettinchi va sakkizinchi xatboshilar bilan toʻldirilsin:
“2027-yil 1-yanvardan boshlab “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” milliy sertifikati (mahalliy va xorijiy dori vositalari uchun);
2027-yil 1-iyuldan boshlab ishlab chiqaruvchining “ISO: 13485” milliy standartiga muvofiqlik sertifikati (tibbiy jihozlar uchun);”;
yettinchi xatboshi toʻqqizinchi xatboshi deb hisoblansin.
4. Quyidagi mazmundagi 15 1 -band bilan toʻldirilsin:
“15 1 . Dori vositalari va tibbiy jihozlar uchun muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirishda “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” hamda “ISO:13485” milliy standartlariga muvofiqlik sertifikati quyidagilarga nisbatan talab qilinmaydi:
Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining buyurtmasi boʻyicha davlat roʻyxatidan oʻtkazilmagan holda import qilingan orfan dori vositalari hamda orfan kasalliklarga tashxis qoʻyishda va ularni davolashda qoʻllanadigan tibbiy jihozlar, oʻta xavfli infeksiyalar, shuningdek, epidemiologik jihatdan xavf tugʻdiradigan infeksiyalar profilaktikasida, ularga tashxis qoʻyishda hamda ularni davolashda qoʻllanadigan dori vositalari va tibbiy jihozlar uchun;
muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirish majburiy boʻlmagan tibbiy jihozlar;
tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan dori vositalari va tibbiy jihozlar;
Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori vositalari va tibbiy jihozlar.”.
5. 18-bandning oltinchi xatboshisidagi “tibbiy buyumlarni” degan soʻzlar “tibbiy jihozlarni” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.
6. 26-bandning birinchi va ikkinchi xatboshilaridagi “texnologik uskuna yoki tibbiy texnikalarni” degan soʻzlar “tibbiy jihozlarni” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.
7. 28-banddagi “ikki nusxada tuziladi va bir nusxasi arizachi vakiliga taqdim etiladi” degan soʻzlar “sertifikatlashtirish organi xodimi tomonidan “Texnik tartibga solish” milliy axborot tizimida rasmiylashtiriladi va elektron raqamli imzo orqali tasdiqlanadi hamda uning elektron shakli arizachi yoki uning vakiliga taqdim etiladi” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.
8. 29-bandning ikkinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Sertifikatlashtirish organi xodimi tomonidan namunalarni identifikatsiya qilish va tanlab olish dalolatnomasi “Texnik tartibga solish” milliy axborot tizimida rasmiylashtiriladi va elektron raqamli imzo orqali tasdiqlanadi hamda uning elektron shakli arizachi yoki uning vakiliga taqdim etiladi.”.
9. 30-bandning ikkinchi xatboshisidagi “tibbiy texnikalar” degan soʻzlar “tibbiy jihozlar” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.
10. 3 va 4-ilovalar mazkur oʻzgartirish va qoʻshimchalarning 1 va 2-ilovalariga muvofiq tahrirda bayon etilsin.
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga kiritilayotgan oʻzgartirish va qoʻshimchalarga 1-ILOVA
“Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga 3-ILOVA
____________________________________ “TASDIQLAYMAN” (Sertifikatlashtirish organi nomi va manzili) Sertifikatlashtirish organi rahbari Sertifikatlashtirish boʻyicha ariza yuzasidan QAROR ______________________________________ arizasini koʻrib chiqib sertifikatlashtirish uchun _______________ (arizachi) _______________________________________________________________________ maʼlum qilamiz. ______________________________ (mahsulot nomi, TIF TN kodi) 1. Sertifikatlashtirish quyidagi chizmaga muvofiq amalga oshiriladi: ____________ 2. Sertifikatlashtirish uchun sinovlar quyidagi sinov laboratoriyalarda oʻtkazilishi kerak: _________________________________________________________________________________________ (akkreditatsiyalangan sinov markazi (laboratoriyasi) nomi, manzili) 3. Sertifikatlashtirish _______________________________ talablariga muvofiq oʻtkaziladi. _____________________________ (normativ hujjat) 4. Ish uchun toʻlov shakli: ___ _______ __________________________________________________ __________________________________________ (shartnoma boʻyicha) 5. Sertifikatlashtirish maqsadida: __________________________________ni topshirish kerak _______________________________________ (kerakli hujjatlar koʻrsatiladi) ”. Ijrochi: ”.
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga kiritilayotgan oʻzgartirish va qoʻshimchalarga 2-ILOVA
“Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga 4-ILOVA
Namunalarni tanlab olish, identifikatsiya qilish DALOLATNOMASI № _________ “_____” __________________ 20____ y Ishlab chiqaruvchining nomi: Namuna olish joyi va sanasi: Partiyani tashqi tekshirish natijasi: Namuna olish maqsadi: Mahsulot nomi Oʻlchov birligi Miqdori Ishlab chiqarilgan sana Tanlab olingan namunalar soni Qadoqlash holati birligi Sinovlar uchun Nazorat namunalar uchun Mahsulotlar identifikatsiyasi Mahsulot nomi Ishlab chiqaruvchi davlat Maqsad moʻljallangan Asosiy xususiyatlari Ishlab chiqarilgan sana Yaroqlilik muddati Qoʻshimcha yozuvlar Saqlash sharoitlari: Xodim: ”.
Vazir A. XUDAYAROV
Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi direktori A. JUMANAZAROV
Oʻzbekiston Savdo-sanoat palatasi raisi D. VAXABOV
Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil oʻrinbosari J. URUNOV
Toshkent sh.,
2025-yil 16-dekabr,
2025-yil 26-noyabr
2025-yil 24-noyabr
2025-yil 21-noyabr
13-son