📅 2025-yil 12-dekabr · Vazirlik va idoralar hujjatlari · Sogʻliqni saqlash vaziri
Rasmiy matn. Rasmiy hujjat. Tahririy izohlar kiritilmagan.
UzbekAI
📅 2025 йил 12 декабрь · Вазирлик ва идоралар ҳужжатлари · Соғлиқни сақлаш вазири
Расмий матн. Расмий ҳужжат. Таҳририй изоҳлар киритилмаган.
📅 12 декабря 2025 г. · Документы министерств и ведомств · Министр здравоохранения
Официальный текст. Официальный документ. Редакционные примечания не включены.
📅 12 December 2025 · Ministry and agency documents · Sogʻliqni saqlash vaziri
Official text. Official document. Editorial notes are not included.
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирининг
буйруғи
НИЗОМ
Умумий фармакопея мақолаларини, фармакопея мақолаларини ишлаб чиқиш ва уларни Давлат фармакопеясига киритиш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида
Ўзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонуни ва Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 8 сентябрдаги ПФ-161-сон «Ислоҳотларни ҳуқуқий жиҳатдан таъминлаш самарадорлигини ошириш ҳамда ижтимоий муносабатларни тартибга солишда вазирлик ва идораларнинг масъулияти ва ташаббускорлигини кучайтириш чора-тадбирлари тўғрисида»ги Фармонига мувофиқ буюраман:
1. Умумий фармакопея мақолаларини, фармакопея мақолаларини ишлаб чиқиш ва уларни Давлат фармакопеясига киритиш тартиби тўғрисидаги низом иловага мувофиқ тасдиқлансин.
2. Мазкур буйруқ Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил, Вазирлар Маҳкамаси ҳузуридаги Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги ҳамда Ўзбекистон Республикаси Савдо-саноат палатаси билан келишилган.
3. Ушбу буйруқ расмий эълон қилинган кундан эътиборан кучга киради.
Келишилди:
Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 12 декабрдаги 14-сон буйруғига ИЛОВА
Умумий фармакопея мақолаларини, фармакопея мақолаларини ишлаб чиқиш ва уларни Давлат фармакопеясига киритиш тартиби тўғрисида
Мазкур Низом умумий фармакопея мақолаларини, фармакопея мақолаларини ишлаб чиқиш ва уларни Давлат фармакопеясига киритиш тартибини белгилайди .
1-боб. Умумий қоидалар
1. Ушбу Низомда қуйидаги тушунчалар қўлланилади:
Давлат фармакопеяси — дори воситаларига ва тиббий жиҳозларга доир талабларни, умумий фармакопея мақолаларини, фармакопея мақолаларини, дори воситаларининг ва тиббий буюмларнинг сифатини назорат қилиш усулларини ўз ичига олган ҳужжатлар тўплами бўлган расмий нашр ;
умумий фармакопея мақолалари — дори воситаларининг, тиббий жиҳозларнинг сифатига, доривор ўсимлик хом ашёсига, уларнинг сифатини назорат қилиш усулларига, дори воситаларининг сифатини назорат қилишда фойдаланиладиган стандарт намуналарга, реактивларга, дори воситаларини ишлаб чиқаришда фойдаланиладиган жойлаш-ўраш материалларига қўйиладиган умумий талабларни белгилайдиган ҳужжатлар ;
фармакопея мақолалари — муайян дори воситасининг, тиббий жиҳознинг, доривор ўсимлик хом ашёсининг, ёрдамчи модданинг сифатига доир талабларни белгилайдиган ҳужжатлар ;
дунёнинг етакчи фармакопеялари — Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти Халқаро фармакопеяси, шунингдек, Фармакопея дискуссион гуруҳи (PDG) — халқаро ташкилотига аъзо давлатлар фармакопеялари;
дори воситалари — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари ;
тиббий жиҳозлар — касалликлар профилактикаси, ташхис қўйиш, даволаш, беморларни реабилитация қилиш ва (ёки) санаб ўтилган жараёнларни таъминлаш учун, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини аниқлаш, тиклаш, алмаштириш ҳамда ўзгартириш, мониторинг қилиш, ҳомиладорликнинг олдини олиш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган, қўлланилиши натижасида одам организмига фармакологик, иммунологик ёки метаболик таъсир кўрсатмайдиган, айрим ҳолда, мажмуа ёки тизимлар сифатида қўлланиладиган жиҳозлар, аппаратлар, ускуналар, приборлар, асбоблар, қурилмалар, мажмуалар ва дастурий таъминотлар;
ариза берувчи — корхона фармакопея мақоласида назарда тутилган талабларни Давлат фармакопеясига киритиш учун таклифлар бериш мақсадида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасига (бундан буён матнда Марказ деб юритилади) мурожаат қилувчи дори воситалари ёки тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаси;
манфаатдор шахслар — Давлат фармакопеясига дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг сифатига ва уларни назорат қилиш усулларига оид янги талабларни киритиш учун таклифлар бериш мақсадида Марказга мурожаат қилувчи, фармацевтика фаолияти билан шуғулланувчи ташкилотлар, олий таълим муассасалари ва илмий ташкилотлар.
2. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари қуйидагиларга нисбатан татбиқ этилмайди:
трансфузиологияда ишлатиладиган қон ва унинг таркибий қисмларига;
дори воситаларини тайёрлаш учун кейинчалик саноат йўли билан қайта ишланиши талаб этиладиган келиб чиқиши ҳайвонотга мансуб хомашёларга;
дорихоналарда тайёрланадиган дори воситаларига;
ветеринарияда қўлланиладиган дори воситалари ва жиҳозларга.
2-боб. Умумий фармакопея мақолаларининг, фармакопея мақолаларининг тузилиши ва уларга қўйиладиган талаблар
3. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари уларнинг мазмунига мувофиқ бўлган аниқ ва равон қисқа номга эга бўлиши керак.
4. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг матни лўнда, оддий ва равон тилда баён этилиши керак. Бунда умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг ҳар бир банди тўлиқ ва тугалланган маъно ҳамда мазмунга эга бўлиши лозим.
5. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларида қуйидагиларнинг қўлланилишига йўл қўйилмайди:
оғзаки нутқ шакллари;
давлат тилида тенг маъноли сўзлар ва тушунчалар бўлган тақдирда, хорижий тилларнинг атамалари;
эскирган ҳамда кўп маънони англатадиган сўзлар ва иборалар, мажозий таққослашлар, сифатлашлар, киноялар.
6. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг матни умумеътироф этилган грамматик, орфографик ва пунктуация қоидалари асосида тузилади.
7. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларида қўлланиладиган атамаларнинг таърифлари ушбу умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларида келтирилади.
8. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларида умумий қабул қилинган қисқартмалар қўлланилиши ва бошқа қисқартмаларга тушунчалар берилиши мумкин.
9. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг матни қуйидаги тузилиш элементларига бўлиниши мумкин: бўлимлар, кичик бўлимлар, боблар, бандлар, кичик бандлар. Бўлимлар бандларга ёки тегишли бандлар билан кичик бўлимларга бўлиниши мумкин. Бандлар кичик бандларга бўлиниши мумкин.
Ҳар битта банд ёки кичик банд умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг алоҳида қоидаларини ўз ичига олиши ҳамда тўлиқ ва тугалланган матнга эга бўлиши керак.
10. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг бўлимлари ва кичик бўлимлари сарлавҳаларга эга бўлиши лозим. Сарлавҳаларда тегишли бўлимлар, кичик бўлимлар, бандларнинг мазмуни аниқ ва қисқа акс эттириши керак.
11. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари саҳифаларининг тартиб рақами саҳифанинг пастки марказида жойлаштирилиши керак ҳамда 1 рақамидан бошлаб рақамланади.
Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари, қоида тариқасида, Misrosoft Word редакторидан ва қуйидаги параметрлардан фойдаланган ҳолда тайёрланади:
«Times New Roman» 8 — 12 ўлчамли шрифт;
саҳифанинг чап ҳошияси 3 см, ўнг ҳошияси 1,5 см, паст ва юқори ҳошиялари 2 см;
биринчи қаторнинг сатр бошиси 0,5 см бўлиши лозим.
12. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари матнини тайёрлашда грек ёки бошқа алифболарнинг ҳарфлари, формулалар, алоҳида шартли белгилар Microsoft Word редакторидан фойдаланган ҳолда белгиланиши керак. Бунда ёзилган матннинг зичлиги, қолган матн зичлигига яқинлаштирилган бўлиши керак.
13. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари давлат тилида ишлаб чиқилади ва бошқа тилларга таржима қилиниши мумкин.
14. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларига ҳуқуқий нормалар киритилиши тақиқланади.
3-боб. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларини ишлаб чиқиш
15. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларини ишлаб чиқиш Марказ ходимларидан иборат таркибда Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг буйруғи билан ташкил этиладиган котибият, ишчи гуруҳ, ихтисослаштирилган эксперт комиссияси, таҳририят кенгаши ва таҳририят ҳайъати томонидан амалга оширилади.
Бунда ишчи гуруҳ, ихтисослаштирилган эксперт комиссияси, таҳририят кенгаши ва таҳририят ҳайъати таркибига бошқа давлат органлари ва ташкилотларидан ҳам мутахассислар жалб этилиши мумкин.
16. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари ариза берувчи ва манфаатдор шахсларнинг таклифлари ҳамда илм-фан ва технологияларнинг ривожланишини инобатга олган ҳолда Марказ раҳбари томонидан тасдиқланган йиллик режа асосида ишлаб чиқилади.
17. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари қуйидагилар инобатга олинган ҳолда ишлаб чиқилади:
илмий тадқиқотларнинг (синашнинг) ва ўлчашнинг натижалари;
тиббиёт, фармацевтика ҳамда бошқа илм-фан ва техниканинг замонавий ютуқлари;
дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг янги турларининг сифати ҳамда уларнинг сифатини назорат қилиш усулларини қўллаш орқали орттирилган амалий тажрибалар;
дунёнинг етакчи фармакопеялари, халқаро (минтақавий) стандартлар ва хорижий мамлакатларнинг стандартлари, дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг сифатини назорат қилиш соҳасидаги халқаро ташкилотларнинг тавсиялари ҳамда дори воситалари ва тиббий жиҳозларга доир талабларни белгилайдиган бошқа ҳужжатлар.
18. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларини ишлаб чиқиш қуйидаги босқичлардан иборат:
котибият умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларини ишлаб чиқиш бўйича йиллик иш режани тайёрлайди ва тасдиқлаш учун Марказ раҳбарига тақдим этади ҳамда ариза берувчи ва манфаатдор шахсларнинг таклифларини умумлаштириб ишчи гуруҳга киритади;
ишчи гуруҳ умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини мазкур Низомнинг 17-бандида келтирилган талаблардан келиб чиқиб тайёрлайди ва уларни кўриб чиқиш учун ихтисослаштирилган эксперт комиссиясига тақдим этади;
ихтисослаштирилган эксперт комиссияси ишчи гуруҳ томонидан киритилган умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини ўрганиб чиқиб, уларни илмий таҳрирлайди;
таҳририят кенгаши ихтисослаштирилган эксперт комиссияси томонидан илмий таҳрирланган фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини мазкур Низомнинг 19-бандига асосан баҳолайди ва баҳолаш натижаларини ҳамда фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини таҳририят ҳайъатига тақдим этади;
таҳририят ҳайъати фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини ва таҳририят кенгаши томонидан тақдим этилган баҳолаш натижаларини кўриб чиқиб, яхши баҳоланган умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини тасдиқлашни тавсия этиш учун Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигига (бундан буён матнда Вазирлик деб юритилади) киритади ёки умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари қониқарли ва қониқарсиз баҳоланган ҳолатларда уларни қайта ишлаш учун ишчи гуруҳга қайтаради.
19. Таҳририят кенгашининг ҳар бир аъзоси томонидан бошқа аъзоларидан мустақил ҳолда умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини баҳолаш 100 баллик тизимда амалга оширилади.
Бунда, таҳририят кенгашининг ҳар бир аъзоси умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини қуйидаги мезонларга асосан баҳолайди:
илмий асосланганлиги, дунёнинг етакчи фармакопеялари, халқаро (минтақавий) стандартлар билан уйғунлашганлиги ҳамда мазкур Низомнинг 2-бобида белгиланган талаблар асосида ишлаб чиқилганлиги учун — 80 — 100 балл (яхши);
илмий асосланмаганлиги, дунёнинг етакчи фармакопеялари, халқаро (минтақавий) стандартлар билан қисман уйғунлашганлиги ҳамда мазкур Низомнинг 2-бобида белгиланган талаблар асосида ишлаб чиқилганлиги учун — 55 — 79 балл (қониқарли);
илмий асосланмаганлиги, дунёнинг етакчи фармакопеялари, халқаро (минтақавий) стандартлар уйғунлашмаганлиги ҳамда мазкур Низомнинг 2-бобида белгиланган талаблар асосида ишлаб чиқилмаганлиги учун — 0 — 54 балл (қониқарсиз).
20. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳалари ишлаб чиқишнинг бошланиши ва якунланиши тўғрисидаги ахборот Марказнинг расмий веб-сайтида жойлаштирилади.
4-боб. Умумий фармакопея мақолаларини, фармакопея мақолаларини Давлат фармакопеясига киритиш
21. Вазирлик таҳририят ҳайъати томонидан тасдиқлашни тавсия этиш учун киритилган умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини улар киритилган кундан бошлаб ўн беш иш кунида кўриб чиқади ва қуйидаги қарорлардан бирини қабул қилади:
Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини тасдиқлаш ва Давлат фармакопеясига киритиш ;
умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини тасдиқлашни рад этиш.
22. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини қуйидаги ҳолларда тасдиқлаш ва Давлат фармакопеясига киритиш рад этилиши мумкин, агар:
1) қонунчилик ҳужжатларига зид бўлса;
2) илмий асосланмаган, дунёнинг етакчи фармакопеялари, халқаро (минтақавий) стандартлар уйғунлашмаган бўлса;
3) мазкур Низомнинг 2-бобида белгиланган талаблар асосида ишлаб чиқилмаган бўлса.
23. Вазирлик томонидан умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини тасдиқлаш ва Давлат фармакопеясига киритиш тўғрисидаги қарор қабул қилинганидан сўнг, улар Давлат фармакопеясига киритилади.
24. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари Давлат фармакопеясига киритилганидан кейин уларни амалиётга жорий этиш муддати Вазирлик томонидан белгиланмаган бўлса, камида олти ойдан кейин кучга киради.
25. Давлат фармакопеяси Вазирлик томонидан беш йилда камида бир марта чоп этилади. Давлат фармакопеясининг қайта нашрлари оралиғидаги даврда Давлат фармакопеясига киритилган умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари иловалар тарзида чоп этилади .
26. Давлат фармакопеясига киритилган умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари ҳақида ахборот Марказнинг расмий веб-сайтига жойлаштирилади.
5-боб. Давлат фармакопеясига киритилган умумий фармакопея мақолаларига, фармакопея мақолаларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш ёки уларни Давлат фармакопеясидан чиқариш
27. Давлат фармакопеясига киритилган умумий фармакопея мақолаларига, фармакопея мақолаларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш ушбу Низомнинг 17-бандида келтирилган талаблардаги ўзгаришлар муносабати билан, тиббиёт, фармацевтика ҳамда фан ва технологиялар инновацион ютуқлари такомиллаштириш талаб этилган тақдирда, шу жумладан, Вазирлик томонидан янги умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари тасдиқланиши муносабати билан, шунингдек ариза берувчи ва манфаатдор шахслар ташаббуси бўйича амалга оширилади.
28. Давлат фармакопеясига киритилган умумий фармакопея мақолаларига, фармакопея мақолаларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш лойиҳаси ушбу Низомнинг 2 ва 3-бобларида назарда тутилган тартибларда ишлаб чиқилиб, Вазирликка киритилади.
29. Давлат фармакопеясига киритилган умумий фармакопея мақолаларига, фармакопея мақолаларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишда уларнинг бўлимлар, кичик бўлимлар, боблар, бандлар, кичик бандларининг (агар мавжуд бўлса) рақамланиши ўзгармайди.
30. Давлат фармакопеясига киритилган умумий фармакопея мақолаларини, фармакопея мақолаларини Давлат фармакопеясидан чиқариш учун қуйидагилар асос бўлади:
умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари қонунчилик ҳужжатларида белгиланган талабларига зид бўлиши;
умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг ўрнига янги умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари амалга киритилганлиги;
янги илмий тадқиқотларнинг (синашнинг) ва замонавий технологиялар амалиётга жорий этилганлиги;
умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг қўллашнинг долзарблиги йўқолганлиги;
ариза берувчи ва манфаатдор шахсларнинг таклифлари асосида (бунда таклифлар асослантирилган бўлиши лозим).
31. Давлат фармакопеясига киритилган умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларини Давлат фармакопеясидан чиқариш масалалари таҳририят кенгаши томонидан кўриб чиқилиб, мазкур Низомнинг 30-бандида келтирилган ҳолатлар асосида таҳлил қилинади ва унинг натижалари таҳририят ҳайъатига тақдим этилади.
Таҳририят ҳайъати томонидан таҳририят кенгашининг таҳлил натижалари ўрганиб чиқилиб, Давлат фармакопеясига киритилган умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларини Давлат фармакопеясидан чиқариш бўйича тавсиялар Вазирликка киритилади.
32. Вазирлик таҳририят ҳайъат тавсиясига асосан Давлат фармакопеясига киритилган умумий фармакопея мақолаларини, фармакопея мақолаларини Давлат фармакопеясидан чиқариш ёки чиқаришни рад этиш ҳақида тавсия киритилган кундан бошлаб етти иш куни ичида қарор қабул қилади.
33. Давлат фармакопеясига киритилган умумий фармакопея мақолаларига, фармакопея мақолаларига киритилган ўзгартириш ва қўшимчалар ёки уларни Давлат фармакопеясидан чиқариш ҳақидаги ахборот Марказнинг расмий веб-сайтига жойлаштирилади.
6-боб. Якуний қоида
34. Мазкур Низом талаблари бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ жавобгар бўладилар.
Вазир А. ХУДАЯРОВ
Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ўринбосари Ж. УРУНОВ
Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги директори А. ЖУМАНАЗАРОВ
Савдо-саноат палатаси раиси Д. ВАХАБОВ
Тошкент ш.,
2025 йил 12 декабрь,
2025 йил 25 ноябрь
2025 йил 13 ноябрь
2025 йил 13 ноябрь
14-сон
Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirining
buyrugʻi
NIZOM
Umumiy farmakopeya maqolalarini, farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish va ularni Davlat farmakopeyasiga kiritish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida
Oʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonuni va Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 8-sentabrdagi PF-161-son “Islohotlarni huquqiy jihatdan taʼminlash samaradorligini oshirish hamda ijtimoiy munosabatlarni tartibga solishda vazirlik va idoralarning masʼuliyati va tashabbuskorligini kuchaytirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi Farmoniga muvofiq buyuraman:
1. Umumiy farmakopeya maqolalarini, farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish va ularni Davlat farmakopeyasiga kiritish tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
2. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil, Vazirlar Mahkamasi huzuridagi Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi hamda Oʻzbekiston Respublikasi Savdo-sanoat palatasi bilan kelishilgan.
3. Ushbu buyruq rasmiy eʼlon qilingan kundan eʼtiboran kuchga kiradi.
Kelishildi:
Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 12-dekabrdagi 14-son buyrugʻiga ILOVA
Umumiy farmakopeya maqolalarini, farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish va ularni Davlat farmakopeyasiga kiritish tartibi toʻgʻrisida
Mazkur Nizom umumiy farmakopeya maqolalarini, farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish va ularni Davlat farmakopeyasiga kiritish tartibini belgilaydi .
1-bob. Umumiy qoidalar
1. Ushbu Nizomda quyidagi tushunchalar qoʻllaniladi:
Davlat farmakopeyasi — dori vositalariga va tibbiy jihozlarga doir talablarni, umumiy farmakopeya maqolalarini, farmakopeya maqolalarini, dori vositalarining va tibbiy buyumlarning sifatini nazorat qilish usullarini oʻz ichiga olgan hujjatlar toʻplami boʻlgan rasmiy nashr ;
umumiy farmakopeya maqolalari — dori vositalarining, tibbiy jihozlarning sifatiga, dorivor oʻsimlik xom ashyosiga, ularning sifatini nazorat qilish usullariga, dori vositalarining sifatini nazorat qilishda foydalaniladigan standart namunalarga, reaktivlarga, dori vositalarini ishlab chiqarishda foydalaniladigan joylash-oʻrash materiallariga qoʻyiladigan umumiy talablarni belgilaydigan hujjatlar ;
farmakopeya maqolalari — muayyan dori vositasining, tibbiy jihozning, dorivor oʻsimlik xom ashyosining, yordamchi moddaning sifatiga doir talablarni belgilaydigan hujjatlar ;
dunyoning yetakchi farmakopeyalari — Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti Xalqaro farmakopeyasi, shuningdek, Farmakopeya diskussion guruhi (PDG) — xalqaro tashkilotiga aʼzo davlatlar farmakopeyalari;
dori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qoʻyish va ularni davolash, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari ;
tibbiy jihozlar — kasalliklar profilaktikasi, tashxis qoʻyish, davolash, bemorlarni reabilitatsiya qilish va (yoki) sanab oʻtilgan jarayonlarni taʼminlash uchun, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini aniqlash, tiklash, almashtirish hamda oʻzgartirish, monitoring qilish, homiladorlikning oldini olish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan, qoʻllanilishi natijasida odam organizmiga farmakologik, immunologik yoki metabolik taʼsir koʻrsatmaydigan, ayrim holda, majmua yoki tizimlar sifatida qoʻllaniladigan jihozlar, apparatlar, uskunalar, priborlar, asboblar, qurilmalar, majmualar va dasturiy taʼminotlar;
ariza beruvchi — korxona farmakopeya maqolasida nazarda tutilgan talablarni Davlat farmakopeyasiga kiritish uchun takliflar berish maqsadida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasiga (bundan buyon matnda Markaz deb yuritiladi) murojaat qiluvchi dori vositalari yoki tibbiy jihozlarni roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi egasi;
manfaatdor shaxslar — Davlat farmakopeyasiga dori vositalari va tibbiy jihozlarning sifatiga va ularni nazorat qilish usullariga oid yangi talablarni kiritish uchun takliflar berish maqsadida Markazga murojaat qiluvchi, farmatsevtika faoliyati bilan shugʻullanuvchi tashkilotlar, oliy taʼlim muassasalari va ilmiy tashkilotlar.
2. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari quyidagilarga nisbatan tatbiq etilmaydi:
transfuziologiyada ishlatiladigan qon va uning tarkibiy qismlariga;
dori vositalarini tayyorlash uchun keyinchalik sanoat yoʻli bilan qayta ishlanishi talab etiladigan kelib chiqishi hayvonotga mansub xomashyolarga;
dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalariga;
veterinariyada qoʻllaniladigan dori vositalari va jihozlarga.
2-bob. Umumiy farmakopeya maqolalarining, farmakopeya maqolalarining tuzilishi va ularga qoʻyiladigan talablar
3. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari ularning mazmuniga muvofiq boʻlgan aniq va ravon qisqa nomga ega boʻlishi kerak.
4. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining matni loʻnda, oddiy va ravon tilda bayon etilishi kerak. Bunda umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining har bir bandi toʻliq va tugallangan maʼno hamda mazmunga ega boʻlishi lozim.
5. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarida quyidagilarning qoʻllanilishiga yoʻl qoʻyilmaydi:
ogʻzaki nutq shakllari;
davlat tilida teng maʼnoli soʻzlar va tushunchalar boʻlgan taqdirda, xorijiy tillarning atamalari;
eskirgan hamda koʻp maʼnoni anglatadigan soʻzlar va iboralar, majoziy taqqoslashlar, sifatlashlar, kinoyalar.
6. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining matni umumeʼtirof etilgan grammatik, orfografik va punktuatsiya qoidalari asosida tuziladi.
7. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarida qoʻllaniladigan atamalarning taʼriflari ushbu umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarida keltiriladi.
8. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarida umumiy qabul qilingan qisqartmalar qoʻllanilishi va boshqa qisqartmalarga tushunchalar berilishi mumkin.
9. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining matni quyidagi tuzilish elementlariga boʻlinishi mumkin: boʻlimlar, kichik boʻlimlar, boblar, bandlar, kichik bandlar. Boʻlimlar bandlarga yoki tegishli bandlar bilan kichik boʻlimlarga boʻlinishi mumkin. Bandlar kichik bandlarga boʻlinishi mumkin.
Har bitta band yoki kichik band umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining alohida qoidalarini oʻz ichiga olishi hamda toʻliq va tugallangan matnga ega boʻlishi kerak.
10. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining boʻlimlari va kichik boʻlimlari sarlavhalarga ega boʻlishi lozim. Sarlavhalarda tegishli boʻlimlar, kichik boʻlimlar, bandlarning mazmuni aniq va qisqa aks ettirishi kerak.
11. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari sahifalarining tartib raqami sahifaning pastki markazida joylashtirilishi kerak hamda 1 raqamidan boshlab raqamlanadi.
Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari, qoida tariqasida, Misrosoft Word redaktoridan va quyidagi parametrlardan foydalangan holda tayyorlanadi:
“Times New Roman” 8 — 12 oʻlchamli shrift;
sahifaning chap hoshiyasi 3 sm, oʻng hoshiyasi 1,5 sm, past va yuqori hoshiyalari 2 sm;
birinchi qatorning satr boshisi 0,5 sm boʻlishi lozim.
12. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari matnini tayyorlashda grek yoki boshqa alifbolarning harflari, formulalar, alohida shartli belgilar Microsoft Word redaktoridan foydalangan holda belgilanishi kerak. Bunda yozilgan matnning zichligi, qolgan matn zichligiga yaqinlashtirilgan boʻlishi kerak.
13. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari davlat tilida ishlab chiqiladi va boshqa tillarga tarjima qilinishi mumkin.
14. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalariga huquqiy normalar kiritilishi taqiqlanadi.
3-bob. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish
15. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish Markaz xodimlaridan iborat tarkibda Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining buyrugʻi bilan tashkil etiladigan kotibiyat, ishchi guruh, ixtisoslashtirilgan ekspert komissiyasi, tahririyat kengashi va tahririyat hayʼati tomonidan amalga oshiriladi.
Bunda ishchi guruh, ixtisoslashtirilgan ekspert komissiyasi, tahririyat kengashi va tahririyat hayʼati tarkibiga boshqa davlat organlari va tashkilotlaridan ham mutaxassislar jalb etilishi mumkin.
16. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari ariza beruvchi va manfaatdor shaxslarning takliflari hamda ilm-fan va texnologiyalarning rivojlanishini inobatga olgan holda Markaz rahbari tomonidan tasdiqlangan yillik reja asosida ishlab chiqiladi.
17. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari quyidagilar inobatga olingan holda ishlab chiqiladi:
ilmiy tadqiqotlarning (sinashning) va oʻlchashning natijalari;
tibbiyot, farmatsevtika hamda boshqa ilm-fan va texnikaning zamonaviy yutuqlari;
dori vositalari va tibbiy jihozlarning yangi turlarining sifati hamda ularning sifatini nazorat qilish usullarini qoʻllash orqali orttirilgan amaliy tajribalar;
dunyoning yetakchi farmakopeyalari, xalqaro (mintaqaviy) standartlar va xorijiy mamlakatlarning standartlari, dori vositalari va tibbiy jihozlarning sifatini nazorat qilish sohasidagi xalqaro tashkilotlarning tavsiyalari hamda dori vositalari va tibbiy jihozlarga doir talablarni belgilaydigan boshqa hujjatlar.
18. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish quyidagi bosqichlardan iborat:
kotibiyat umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish boʻyicha yillik ish rejani tayyorlaydi va tasdiqlash uchun Markaz rahbariga taqdim etadi hamda ariza beruvchi va manfaatdor shaxslarning takliflarini umumlashtirib ishchi guruhga kiritadi;
ishchi guruh umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini mazkur Nizomning 17-bandida keltirilgan talablardan kelib chiqib tayyorlaydi va ularni koʻrib chiqish uchun ixtisoslashtirilgan ekspert komissiyasiga taqdim etadi;
ixtisoslashtirilgan ekspert komissiyasi ishchi guruh tomonidan kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini oʻrganib chiqib, ularni ilmiy tahrirlaydi;
tahririyat kengashi ixtisoslashtirilgan ekspert komissiyasi tomonidan ilmiy tahrirlangan farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini mazkur Nizomning 19-bandiga asosan baholaydi va baholash natijalarini hamda farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini tahririyat hayʼatiga taqdim etadi;
tahririyat hayʼati farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini va tahririyat kengashi tomonidan taqdim etilgan baholash natijalarini koʻrib chiqib, yaxshi baholangan umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini tasdiqlashni tavsiya etish uchun Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligiga (bundan buyon matnda Vazirlik deb yuritiladi) kiritadi yoki umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari qoniqarli va qoniqarsiz baholangan holatlarda ularni qayta ishlash uchun ishchi guruhga qaytaradi.
19. Tahririyat kengashining har bir aʼzosi tomonidan boshqa aʼzolaridan mustaqil holda umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini baholash 100 ballik tizimda amalga oshiriladi.
Bunda, tahririyat kengashining har bir aʼzosi umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini quyidagi mezonlarga asosan baholaydi:
ilmiy asoslanganligi, dunyoning yetakchi farmakopeyalari, xalqaro (mintaqaviy) standartlar bilan uygʻunlashganligi hamda mazkur Nizomning 2-bobida belgilangan talablar asosida ishlab chiqilganligi uchun — 80 — 100 ball (yaxshi);
ilmiy asoslanmaganligi, dunyoning yetakchi farmakopeyalari, xalqaro (mintaqaviy) standartlar bilan qisman uygʻunlashganligi hamda mazkur Nizomning 2-bobida belgilangan talablar asosida ishlab chiqilganligi uchun — 55 — 79 ball (qoniqarli);
ilmiy asoslanmaganligi, dunyoning yetakchi farmakopeyalari, xalqaro (mintaqaviy) standartlar uygʻunlashmaganligi hamda mazkur Nizomning 2-bobida belgilangan talablar asosida ishlab chiqilmaganligi uchun — 0 — 54 ball (qoniqarsiz).
20. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalari ishlab chiqishning boshlanishi va yakunlanishi toʻgʻrisidagi axborot Markazning rasmiy veb-saytida joylashtiriladi.
4-bob. Umumiy farmakopeya maqolalarini, farmakopeya maqolalarini Davlat farmakopeyasiga kiritish
21. Vazirlik tahririyat hayʼati tomonidan tasdiqlashni tavsiya etish uchun kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini ular kiritilgan kundan boshlab oʻn besh ish kunida koʻrib chiqadi va quyidagi qarorlardan birini qabul qiladi:
Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini tasdiqlash va Davlat farmakopeyasiga kiritish ;
umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini tasdiqlashni rad etish.
22. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini quyidagi hollarda tasdiqlash va Davlat farmakopeyasiga kiritish rad etilishi mumkin, agar:
1) qonunchilik hujjatlariga zid boʻlsa;
2) ilmiy asoslanmagan, dunyoning yetakchi farmakopeyalari, xalqaro (mintaqaviy) standartlar uygʻunlashmagan boʻlsa;
3) mazkur Nizomning 2-bobida belgilangan talablar asosida ishlab chiqilmagan boʻlsa.
23. Vazirlik tomonidan umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini tasdiqlash va Davlat farmakopeyasiga kiritish toʻgʻrisidagi qaror qabul qilinganidan soʻng, ular Davlat farmakopeyasiga kiritiladi.
24. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari Davlat farmakopeyasiga kiritilganidan keyin ularni amaliyotga joriy etish muddati Vazirlik tomonidan belgilanmagan boʻlsa, kamida olti oydan keyin kuchga kiradi.
25. Davlat farmakopeyasi Vazirlik tomonidan besh yilda kamida bir marta chop etiladi. Davlat farmakopeyasining qayta nashrlari oraligʻidagi davrda Davlat farmakopeyasiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari ilovalar tarzida chop etiladi .
26. Davlat farmakopeyasiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari haqida axborot Markazning rasmiy veb-saytiga joylashtiriladi.
5-bob. Davlat farmakopeyasiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalariga, farmakopeya maqolalariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish yoki ularni Davlat farmakopeyasidan chiqarish
27. Davlat farmakopeyasiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalariga, farmakopeya maqolalariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish ushbu Nizomning 17-bandida keltirilgan talablardagi oʻzgarishlar munosabati bilan, tibbiyot, farmatsevtika hamda fan va texnologiyalar innovatsion yutuqlari takomillashtirish talab etilgan taqdirda, shu jumladan, Vazirlik tomonidan yangi umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari tasdiqlanishi munosabati bilan, shuningdek ariza beruvchi va manfaatdor shaxslar tashabbusi boʻyicha amalga oshiriladi.
28. Davlat farmakopeyasiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalariga, farmakopeya maqolalariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish loyihasi ushbu Nizomning 2 va 3-boblarida nazarda tutilgan tartiblarda ishlab chiqilib, Vazirlikka kiritiladi.
29. Davlat farmakopeyasiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalariga, farmakopeya maqolalariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishda ularning boʻlimlar, kichik boʻlimlar, boblar, bandlar, kichik bandlarining (agar mavjud boʻlsa) raqamlanishi oʻzgarmaydi.
30. Davlat farmakopeyasiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalarini, farmakopeya maqolalarini Davlat farmakopeyasidan chiqarish uchun quyidagilar asos boʻladi:
umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari qonunchilik hujjatlarida belgilangan talablariga zid boʻlishi;
umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining oʻrniga yangi umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari amalga kiritilganligi;
yangi ilmiy tadqiqotlarning (sinashning) va zamonaviy texnologiyalar amaliyotga joriy etilganligi;
umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining qoʻllashning dolzarbligi yoʻqolganligi;
ariza beruvchi va manfaatdor shaxslarning takliflari asosida (bunda takliflar asoslantirilgan boʻlishi lozim).
31. Davlat farmakopeyasiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarini Davlat farmakopeyasidan chiqarish masalalari tahririyat kengashi tomonidan koʻrib chiqilib, mazkur Nizomning 30-bandida keltirilgan holatlar asosida tahlil qilinadi va uning natijalari tahririyat hayʼatiga taqdim etiladi.
Tahririyat hayʼati tomonidan tahririyat kengashining tahlil natijalari oʻrganib chiqilib, Davlat farmakopeyasiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarini Davlat farmakopeyasidan chiqarish boʻyicha tavsiyalar Vazirlikka kiritiladi.
32. Vazirlik tahririyat hayʼat tavsiyasiga asosan Davlat farmakopeyasiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalarini, farmakopeya maqolalarini Davlat farmakopeyasidan chiqarish yoki chiqarishni rad etish haqida tavsiya kiritilgan kundan boshlab yetti ish kuni ichida qaror qabul qiladi.
33. Davlat farmakopeyasiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalariga, farmakopeya maqolalariga kiritilgan oʻzgartirish va qoʻshimchalar yoki ularni Davlat farmakopeyasidan chiqarish haqidagi axborot Markazning rasmiy veb-saytiga joylashtiriladi.
6-bob. Yakuniy qoida
34. Mazkur Nizom talablari buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar boʻladilar.
Vazir A. XUDAYAROV
Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil oʻrinbosari J. URUNOV
Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi direktori A. JUMANAZAROV
Savdo-sanoat palatasi raisi D. VAXABOV
Toshkent sh.,
2025-yil 12-dekabr,
2025-yil 25-noyabr
2025-yil 13-noyabr
2025-yil 13-noyabr
14-son