📅 2025-yil 12-dekabr · Vazirlik va idoralar hujjatlari · Sogʻliqni saqlash vaziri
Rasmiy matn. Rasmiy hujjat. Tahririy izohlar kiritilmagan.
UzbekAI
📅 2025 йил 12 декабрь · Вазирлик ва идоралар ҳужжатлари · Соғлиқни сақлаш вазири
Расмий матн. Расмий ҳужжат. Таҳририй изоҳлар киритилмаган.
📅 12 декабря 2025 г. · Документы министерств и ведомств · Министр здравоохранения
Официальный текст. Официальный документ. Редакционные примечания не включены.
📅 12 December 2025 · Ministry and agency documents · Sogʻliqni saqlash vaziri
Official text. Official document. Editorial notes are not included.
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирининг
буйруғи
НИЗОМ
Дори воситаларини стандартлаштиришда Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясида келтирилмаган ҳолатларда дунёнинг етакчи фармакопеялари синов усулларини қўллаш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида
Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 19 августдаги ПФ-137-сон «Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги Фармони ҳамда Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон «Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги ҳамда Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомларни тасдиқлаш ҳақида»ги қарорига мувофиқ буюраман:
1. Дори воситаларини стандартлаштиришда Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясида келтирилмаган ҳолатларда дунёнинг етакчи фармакопеялари синов усулларини қўллаш тартиби тўғрисидаги низом иловага мувофиқ тасдиқлансин.
2. Мазкур буйруқ Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил, Вазирлар Маҳкамаси ҳузуридаги Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги ҳамда Ўзбекистон Республикаси Савдо-саноат палатаси билан келишилган.
3. Ушбу буйруқ 2026 йил 26 февралдан эътиборан кучга киради.
Келишилди:
Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 12 декабрдаги 15-сон буйруғига ИЛОВА
Дори воситаларини стандартлаштиришда Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясида келтирилмаган ҳолатларда дунёнинг етакчи фармакопеялари синов усулларини қўллаш тартиби тўғрисидаги
Мазкур Низом дори воситаларини стандартлаштиришда синов усуллари Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясида (бундан буён матнда Давлат фармакопеяси деб юритилади) келтирилмаган ёки келтирилган синов усулларини қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатларда дунёнинг етакчи фармакопеяларидаги синов усулларини қўллаш тартибини белгилайди.
1-боб. Умумий қоидалар
1. Ушбу Низомда қуйидаги тушунчалар қўлланилади:
Давлат фармакопеяси — дори воситаларига ва тиббий жиҳозларга доир талабларни, умумий фармакопея мақолаларини, фармакопея мақолаларини, дори воситаларининг ва тиббий жиҳозларнинг сифатини назорат қилиш усулларини ўз ичига олган ҳужжатлар тўплами бўлган расмий нашр;
корхона фармакопея мақоласи — муайян ишлаб чиқарувчининг дори воситаси, доривор ўсимлик хомашёси ёки ёрдамчи модданинг сифатига доир талабларни белгиловчи ҳужжат;
дори воситалари — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;
манфаатдор шахс — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасига дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш ва гувоҳнома олиш учун мурожаат қилувчи ишлаб чиқувчи, ишлаб чиқарувчи, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси ёки улар номидан ишончнома асосида ҳаракат қилувчи юридик шахс;
синов усуллари — белгиланган аниқ кўрсаткичлар бўйича синов натижаларини олишни таъминлайдиган жараёнлар мажмуйи.
2. Дунёнинг етакчи фармакопеяларидаги синов усулларини қўллаш қуйидагиларга нисбатан татбиқ этилмайди:
трансфузиологияда ишлатиладиган қон ва унинг таркибий қисмларига;
дори воситаларини тайёрлаш учун кейинчалик саноат йўли билан қайта ишланиши талаб этиладиган келиб чиқиши ҳайвонотга мансуб хомашёларга;
дорихоналарда тайёрланадиган дори воситаларига;
ветеринарияда қўлланиладиган дори воситаларига.
2-боб. Давлат фармакопеясида келтирилган синов усулларини таҳлил қилиш
3. Манфаатдор шахс тегишли дори воситаларини ишлаб чиқишдан аввал Давлат фармакопеясида келтирилган синов усулларини таҳлил қилиши лозим , бунда:
Давлат фармакопеясида тегишли дори воситалари учун синов усулларининг мавжудлиги ёки мавжуд эмаслиги аниқланади;
Давлат фармакопеясидаги синов усулларини тегишли дори воситаларига нисбатан қўллаш имконияти ўрганилади;
Давлат фармакопеясида тегишли дори воситалари учун синов усулларининг аниқлиги, такрорланувчанлиги ва қўллаш шартлари ўрганилади.
4. Манфаатдор шахс томонидан Давлат фармакопеяси таҳлил қилиниши натижасида тегишли дори воситаларини ишлаб чиқиш учун синов усуллари Давлат фармакопеясида келтирилмаган ёки келтирилган синов усулларини қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар аниқланган тақдирда, манфаатдор шахсга ушбу Низомнинг 5-бандида келтирилган дунёнинг етакчи фармакопеяларидаги синов усулларини қўллаш тавсия этилади.
3-боб. Дунёнинг етакчи фармакопеяларида келтирилган синов усулларини қўллаш ва улар бўйича лаборатория синовларидан ўтказиш
5. Дунёнинг етакчи фармакопеялари Европа, АҚШ, Япония фармакопеяларини, Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти Халқаро фармакопеясини, шунингдек Фармакопея дискуссион гуруҳи (PDG) — халқаро ташкилотига аъзо давлатлар фармакопеяларини ўз ичига олади.
Бунда, манфаатдор шахсга дунёнинг етакчи фармакопеяларидаги синов усулларини қўллашнинг танлаб олиниши қуйидаги устуворлик тартиби асосида амалга оширилиши тавсия этилади:
1) Европа фармакопеяси;
2) АҚШ фармакопеяси;
3) Япония фармакопеяси;
4) Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотининг Халқаро фармакопеяси ҳамда Фармакопея дискуссион гуруҳи (PDG) — халқаро ташкилотига аъзо бошқа давлатларнинг фармакопеялари.
6. Манфаатдор шахс мазкур Низомнинг 5-бандида келтирилган дунёнинг етакчи фармакопеяларидан танлаган синов усуллари асосида лаборатория синовларини ўтказади ҳамда верификация қилади.
7. Манфаатдор шахс томонидан дунёнинг етакчи фармакопеяларидан танланган синов усуллари бўйича лаборатория синовлари ўтказилгандан сўнг, бу ҳақидаги маълумотлар корхона фармакопея мақоласининг лойиҳасига киритилиши лозим.
Шунингдек, қуйидаги маълумотлар корхона фармакопея мақоласи лойиҳасига илова қилинадиган тушунтириш хатида кўрсатилиши керак:
танланган синов усулларининг номи, мақсади, афзалликлари ва баҳоланадиган сифат кўрсаткичлари;
танланган синов усулларининг Давлат фармакопеясидаги синов усуллари билан ўзаро таққосланганлиги (танланган синов усуллари Давлат фармакопеясида ҳам мавжуд бўлган ҳолларда).
8. Корхона фармакопея мақоласининг лойиҳасида келтирилган дунёнинг етакчи фармакопеяларида келтирилган синов усуллари ушбу фармакопеялардаги талабларга мувофиқлиги юзасидан Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомнинг 22-бандига мувофиқ Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасаси томонидан ихтисослаштирилган экспертизадан ўтказилади.
4-боб. Якуний қоида
9. Мазкур Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ жавобгар бўладилар.
Вазир А. ХУДАЯРОВ
Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ўринбосари Ж. УРУНОВ
Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги директори А. ЖУМАНАЗАРОВ
Савдо-саноат палатаси раиси Д. ВАХАБОВ
Тошкент ш.,
2025 йил 12 декабрь,
2025 йил 26 ноябрь
2025 йил 14 ноябрь
2025 йил 13 ноябрь
15-сон
Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirining
buyrugʻi
NIZOM
Dori vositalarini standartlashtirishda Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasida keltirilmagan holatlarda dunyoning yetakchi farmakopeyalari sinov usullarini qoʻllash tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son “Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi Farmoni hamda Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son “Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi hamda Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomlarni tasdiqlash haqida”gi qaroriga muvofiq buyuraman:
1. Dori vositalarini standartlashtirishda Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasida keltirilmagan holatlarda dunyoning yetakchi farmakopeyalari sinov usullarini qoʻllash tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
2. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil, Vazirlar Mahkamasi huzuridagi Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi hamda Oʻzbekiston Respublikasi Savdo-sanoat palatasi bilan kelishilgan.
3. Ushbu buyruq 2026-yil 26-fevraldan eʼtiboran kuchga kiradi.
Kelishildi:
Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 12-dekabrdagi 15-son buyrugʻiga ILOVA
Dori vositalarini standartlashtirishda Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasida keltirilmagan holatlarda dunyoning yetakchi farmakopeyalari sinov usullarini qoʻllash tartibi toʻgʻrisidagi
Mazkur Nizom dori vositalarini standartlashtirishda sinov usullari Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasida (bundan buyon matnda Davlat farmakopeyasi deb yuritiladi) keltirilmagan yoki keltirilgan sinov usullarini qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlarda dunyoning yetakchi farmakopeyalaridagi sinov usullarini qoʻllash tartibini belgilaydi.
1-bob. Umumiy qoidalar
1. Ushbu Nizomda quyidagi tushunchalar qoʻllaniladi:
Davlat farmakopeyasi — dori vositalariga va tibbiy jihozlarga doir talablarni, umumiy farmakopeya maqolalarini, farmakopeya maqolalarini, dori vositalarining va tibbiy jihozlarning sifatini nazorat qilish usullarini oʻz ichiga olgan hujjatlar toʻplami boʻlgan rasmiy nashr;
korxona farmakopeya maqolasi — muayyan ishlab chiqaruvchining dori vositasi, dorivor oʻsimlik xomashyosi yoki yordamchi moddaning sifatiga doir talablarni belgilovchi hujjat;
dori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qoʻyish va ularni davolash, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari;
manfaatdor shaxs — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasiga dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi ishlab chiquvchi, ishlab chiqaruvchi, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi yoki ular nomidan ishonchnoma asosida harakat qiluvchi yuridik shaxs;
sinov usullari — belgilangan aniq koʻrsatkichlar boʻyicha sinov natijalarini olishni taʼminlaydigan jarayonlar majmuyi.
2. Dunyoning yetakchi farmakopeyalaridagi sinov usullarini qoʻllash quyidagilarga nisbatan tatbiq etilmaydi:
transfuziologiyada ishlatiladigan qon va uning tarkibiy qismlariga;
dori vositalarini tayyorlash uchun keyinchalik sanoat yoʻli bilan qayta ishlanishi talab etiladigan kelib chiqishi hayvonotga mansub xomashyolarga;
dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalariga;
veterinariyada qoʻllaniladigan dori vositalariga.
2-bob. Davlat farmakopeyasida keltirilgan sinov usullarini tahlil qilish
3. Manfaatdor shaxs tegishli dori vositalarini ishlab chiqishdan avval Davlat farmakopeyasida keltirilgan sinov usullarini tahlil qilishi lozim , bunda:
Davlat farmakopeyasida tegishli dori vositalari uchun sinov usullarining mavjudligi yoki mavjud emasligi aniqlanadi;
Davlat farmakopeyasidagi sinov usullarini tegishli dori vositalariga nisbatan qoʻllash imkoniyati oʻrganiladi;
Davlat farmakopeyasida tegishli dori vositalari uchun sinov usullarining aniqligi, takrorlanuvchanligi va qoʻllash shartlari oʻrganiladi.
4. Manfaatdor shaxs tomonidan Davlat farmakopeyasi tahlil qilinishi natijasida tegishli dori vositalarini ishlab chiqish uchun sinov usullari Davlat farmakopeyasida keltirilmagan yoki keltirilgan sinov usullarini qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar aniqlangan taqdirda, manfaatdor shaxsga ushbu Nizomning 5-bandida keltirilgan dunyoning yetakchi farmakopeyalaridagi sinov usullarini qoʻllash tavsiya etiladi.
3-bob. Dunyoning yetakchi farmakopeyalarida keltirilgan sinov usullarini qoʻllash va ular boʻyicha laboratoriya sinovlaridan oʻtkazish
5. Dunyoning yetakchi farmakopeyalari Yevropa, AQSH, Yaponiya farmakopeyalarini, Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti Xalqaro farmakopeyasini, shuningdek Farmakopeya diskussion guruhi (PDG) — xalqaro tashkilotiga aʼzo davlatlar farmakopeyalarini oʻz ichiga oladi.
Bunda, manfaatdor shaxsga dunyoning yetakchi farmakopeyalaridagi sinov usullarini qoʻllashning tanlab olinishi quyidagi ustuvorlik tartibi asosida amalga oshirilishi tavsiya etiladi:
1) Yevropa farmakopeyasi;
2) AQSH farmakopeyasi;
3) Yaponiya farmakopeyasi;
4) Jahon sogʻliqni saqlash tashkilotining Xalqaro farmakopeyasi hamda Farmakopeya diskussion guruhi (PDG) — xalqaro tashkilotiga aʼzo boshqa davlatlarning farmakopeyalari.
6. Manfaatdor shaxs mazkur Nizomning 5-bandida keltirilgan dunyoning yetakchi farmakopeyalaridan tanlagan sinov usullari asosida laboratoriya sinovlarini oʻtkazadi hamda verifikatsiya qiladi.
7. Manfaatdor shaxs tomonidan dunyoning yetakchi farmakopeyalaridan tanlangan sinov usullari boʻyicha laboratoriya sinovlari oʻtkazilgandan soʻng, bu haqidagi maʼlumotlar korxona farmakopeya maqolasining loyihasiga kiritilishi lozim.
Shuningdek, quyidagi maʼlumotlar korxona farmakopeya maqolasi loyihasiga ilova qilinadigan tushuntirish xatida koʻrsatilishi kerak:
tanlangan sinov usullarining nomi, maqsadi, afzalliklari va baholanadigan sifat koʻrsatkichlari;
tanlangan sinov usullarining Davlat farmakopeyasidagi sinov usullari bilan oʻzaro taqqoslanganligi (tanlangan sinov usullari Davlat farmakopeyasida ham mavjud boʻlgan hollarda).
8. Korxona farmakopeya maqolasining loyihasida keltirilgan dunyoning yetakchi farmakopeyalarida keltirilgan sinov usullari ushbu farmakopeyalardagi talablarga muvofiqligi yuzasidan Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomning 22-bandiga muvofiq Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasi tomonidan ixtisoslashtirilgan ekspertizadan oʻtkaziladi.
4-bob. Yakuniy qoida
9. Mazkur Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar boʻladilar.
Vazir A. XUDAYAROV
Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil oʻrinbosari J. URUNOV
Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi direktori A. JUMANAZAROV
Savdo-sanoat palatasi raisi D. VAXABOV
Toshkent sh.,
2025-yil 12-dekabr,
2025-yil 26-noyabr
2025-yil 14-noyabr
2025-yil 13-noyabr
15-son