UzbekAI

ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ СОҒЛИҚНИ САҚЛАШ ВАЗИРИНИНГ

БУЙРУҒИ

НИЗОМ

СХЕМАСИ

РЎЙХАТИ

Фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида

Ўзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонуни ҳамда Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 19 августдаги ПФ-137-сон «Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги Фармонига мувофиқ буюраман:

1. Фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низом 1-иловага мувофиқ тасдиқлансин.

2. Айрим идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжатлар 2-иловага мувофиқ ўз кучини йўқотган деб топилсин.

3. Мазкур буйруқ Ўзбекистон Республикаси Рақобатни ривожлантириш ва истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш қўмитаси, Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ва Ўзбекистон Савдо саноат палатаси билан келишилган.

4. Мазкур буйруқ 2026 йил 26 февралдан эътиборан кучга киради.

Келишилди:

Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 24 декабрдаги 28-сон буйруғига 1-ИЛОВА

Фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги

Мазкур Низом фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини (бундан буён матнда клиник тадқиқотлар деб юритилади) ўтказиш тартибини белгилайди.

1-боб. Умумий қоидалар

1. Мазкур Низомда қуйидаги асосий тушунчалардан фойдаланилади:

ариза берувчи — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасига (бундан буён матнда Марказ деб юритилади) фармакологик воситалар ёки дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш ва гувоҳнома олиш учун мурожаат қилувчи ишлаб чиқувчи, ишлаб чиқарувчи, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси ёки улар номидан ишончнома асосида ҳаракат қилувчи юридик шахс;

аудит — клиник тадқиқотнинг клиник тадқиқот баённомаси ҳамда Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандарти талабларига мувофиқ ҳолда ўтказилаётганлигини аниқлаш учун ариза берувчи томонидан ўтказиладиган комплекс ва мустақил текширув;

дори воситалари — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;

женерик дори воситаси — оригинал (патентланган) дори воситасининг фаол моддаси билан сифат ва миқдорий жиҳатдан бир хил таркибга, дори шаклига эга бўлган, лекин патент муддати тугагандан сўнг ишлаб чиқарилган дори воситаси бўлиб, хавфсизлиги, таъсир кучи, хоссалари, қўлланилиш соҳаси ҳамда биоэквивалентлиги оригинал дори воситасига нисбатан тасдиқланган дори воситаси. Фаол модданинг турли тузлари, эфирлари, изомерлари, изомерлар аралашмалари, комплекслари ёки ҳосилалари хавфсизлиги ва самарадорлиги жиҳатидан сезиларли фарқ қилмаса, бир хил фаол модда сифатида эътироф этилади. Оғиз орқали қабул қилиш учун мўлжалланган ва таъсир этувчи моддаси тез ажраладиган турли дори шакллари биокираолишликни ўрганиш доирасида бир хил дори шакли сифатида тан олинади;

индивидуал қайд қилиш шакли — ҳар бир клиник тадқиқот субъекти бўйича клиник тадқиқот баённомасида кўзда тутилган барча маълумотларни киритишга ва ариза берувчига тақдим этишга мўлжалланган, қоғоз ёки электрон ташувчидаги ҳужжат;

клиник база — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланган рўйхатга киритилган, фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиши мумкин бўлган даволаш-профилактика муассасалари;

клиник тадқиқот — фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг хавфсизлиги ва самарадорлигини аниқлаш мақсадида уларнинг фармакологик хоссаларини, ножўя таъсирлари ва бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсир самараси тўғрисидаги маълумотларни ўрганиш учун одам иштирокида ўтказиладиган тадқиқот;

клиник тадқиқот баённомаси — ариза берувчи томонидан Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандартига мувофиқ тайёрланадиган, клиник тадқиқотнинг мақсади, вазифалари, дизайни, методологияси, клиник тадқиқот субъектларини танлаб олиш мезонлари, тадқиқот ўтказилаётган фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг самарадорлиги ва хавфсизлигини баҳолаш усуллари, шунингдек ўтказилаётган клиник тадқиқотга оид бошқа статистик маълумотларни акс эттирувчи ҳужжат;

клиник тадқиқот раҳбари — клиник базада клиник тадқиқотни ўтказишга масъул бўлган, барча шифокор-тадқиқотчиларнинг фаолиятини мувофиқлаштирувчи шифокор;

клиник тадқиқот субъекти — фармакологик воситани ёки дори воситасини клиник тадқиқ этишда ўзининг ёзма равишдаги розилиги билан ихтиёрий асосда иштирок этувчи жисмоний шахс;

клиник тадқиқот ҳисоботи — клиник база томонидан ариза берувчига тақдим қилинадиган ёзма шаклдаги клиник тадқиқот натижаларини акс эттирувчи ҳужжат;

кўп марказли клиник тадқиқот — биттадан ортиқ клиник базада ягона клиник тадқиқот баённомаси бўйича ўтказиладиган клиник тадқиқот;

мониторинг — клиник тадқиқотни ўтказиш ҳамда унинг натижаларини расмийлаштириш жараёнининг клиник тадқиқот баённомаси ҳамда Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандарти талабларига мувофиқ ҳолда ўтказилаётганлигини назорат қилиш мақсадида ариза берувчи томонидан бутун клиник тадқиқот давомида доимий равишда ўтказиладиган текширув;

оригинал дори воситаси — сифати, самарадорлиги ва хавфсизлиги клиник олди ва клиник тадқиқотлар натижалари асосида тасдиқланган, дунё фармацевтика бозорида биринчи бўлиб рўйхатга олинган янги таъсир этувчи моддага ёки моддаларга эга бўлган дори воситаси;

шифокор-тадқиқотчи — клиник базада фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг бевосита клиник тадқиқотини ўтказувчи мутахассис;

фармакологик воситалар — муайян дори шаклига, клиник олди тадқиқотларда аниқланган фармакологик фаолликка ва хавфсизликка эга бўлган, клиник тадқиқот объектлари бўлган модда ёки моддалар аралашмаси;

Этика қўмитаси — клиник тадқиқотларни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги юзасидан этика экспертизасини ўтказиш мақсадида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тиббиёт, илмий-тадқиқот ташкилотлари, олий таълим муассасалари, оммавий ахборот воситалари, нодавлат нотижорат ташкилотлари ва фуқаролик жамияти бошқа институтларининг вакилларидан иборат таркибда тасдиқланадиган, жамоатчилик асосида доимий фаолият юритувчи коллегиал орган;

қонуний вакил — клиник тадқиқот субъекти номидан клиник тадқиқотда ихтиёрий иштирок этишга розилик бериш ҳуқуқига эга бўлган жисмоний шахс (ота-оналар, фарзандликка олганлар, васийлар, ҳомийлар).

2. Қуйидаги ҳолларда давлат рўйхатдан ўтказишда клиник тадқиқотлар ўтказиш талаб этилмайди:

дори моддалари (субстанциялар);

тан олиш йўли билан давлат рўйхатидан ўтказиладиган дори воситалари;

Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган (prequalification) дори воситалари;

Ўзбекистон Республикасида клиник тадқиқотлари олдин ўтказилган дори воситалари;

одам ҳужайраларини муҳим ўзгаришларсиз қайта ишлаш натижасида олинган ҳужайра технологияси асосида ишлаб чиқарилган биотехнология дори воситалари;

референт препаратга нисбатан биоэквивалентлиги валидацияланган ин виво ёки ин витро тадқиқот усулларидан фойдаланган ҳолда исботланган, натижалари миқдорий кўрсаткичлар шаклида тақдим этилган перорал женерик дори воситалари;

биофармасевтик классификация тизими (БКТ) бўйича БКТ I ва III синфга мансуб биоэквивалентлиги биовейвер усули ёрдамида референт препарат билан қиёсланган ҳолда исботланган, қаттиқ дори шаклига эга перорал қўлланиладиган женерик дори препаратлари (тил остига ва милкка қўйиладиган ҳамда ажралиб чиқиши модификацияланган дори воситалари бундан мустасно);

парентерал юбориладиган женерик дори воситалари;

перорал қўллаш учун сувли эритмалар (сироп, эликсир, настойка), перорал қўлланадиган тузли эритмалар, минерал препаратлар, витаминлар, поливитаминлар ва уларнинг минераллар билан мажмуаси, метаболик жараёнларни рағбатлантирувчи женерик дори воситалари;

айнан бир хил концентрациядаги сувли эритма кўринишида қулоққа, бурунга ва кўзга томизиладиган томчилар шаклидаги женерик дори воситалари;

газ шаклидаги женерик дори воситалари;

сиртга қўллаш учун таъсир этувчи, қитиқловчи, яллиғланишга қарши ва маҳаллий оғриқсизлантирувчи, антисептик ва микробларга қарши таъсирга эга (инсон организмига резорбтив (умумий) таъсирга эга бўлмаган) женерик дори воситалари (биоэквивалентликни ўрганишга оид ин витро тадқиқот натижалари тақдим этилган ҳолларда);

ишлаб чиқариш технологиясининг трансфери асосида ишлаб чиқарилган женерик дори воситалари;

пребиотик, пробиотик ва эуобиотиклар, сурги воситалари ва метеоризмга қарши женерик дори воситалари;

бир ишлаб чиқарувчи томонидан шартнома асосида турли савдо номлари остида ишлаб чиқилган, таркиби бир хил бўлган дори воситалар (ушбу дори воситаларининг камида биттаси клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаси асосида давлат рўйхатидан ўтказилган бўлиши керак);

халқ табобатида кенг қўлланиладиган ўсимлик хомашёсидан олинадиган монокомпонентли ва поликомпонентли женерик дори воситалари ва гален препаратлари;

хавфсизлиги ва самарадорлиги 20 йил ва ундан ортиқ муддат давомида исботланган маҳаллий, Европа Иттифоқига аъзо давлатларда муомалада бўлган ҳамда Евроосиё иқтисодий Иттифоқи талабларига мувофиқ давлат рўйхатидан ўтказилган женерик дори воситалари (мазкур дори воситаларининг самарадорлиги ва хавфсизлигини акс эттирувчи тан олинган илмий нашрлардан тайёрланган адабиётлар шарҳи тўлиқ ҳажмда тақдим этилиши лозим).

Фармакологик воситалар фақат клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаси асосида давлат рўйхатидан ўтказилади.

3. Фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тўғрисидаги қарор Марказ тавсияси асосида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан ташкил этилган Экспертлар кенгаши (бундан буён матнда Экспертлар кенгаши деб юритилади) томонидан қабул қилинади.

2-боб. Клиник тадқиқотларни ўтказишни ташкил этиш

4. Клиник тадқиқотлар мазкур Низомнинг 1-иловасига мувофиқ схема бўйича ўтказилади.

5. Ариза берувчи томонидан тақдим этилган фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг намуналари дастлаб Марказнинг лабораторияларида етмиш беш кунгача бўлган муддатда лаборатория синовларидан ўтказилади.

6. Лаборатория синовлари якунлангандан сўнг Марказ тўқсон кунгача бўлган муддатда ариза берувчи томонидан тақдим этилган Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомнинг 14-бандида назарда тутилган ҳужжатларни (бундан буён матнда давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатлари деб юритилади) ихтисослаштирилган экспертизадан ўтказади ҳамда уларни Марказ лабораторияларининг хулосалари билан таққослайди.

7. Лаборатория синовларининг натижалари ижобий бўлиб, бироқ давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатларининг экспертизаси жараёнида камчиликлар аниқланганда Марказ ариза берувчига аниқланган камчиликларни бартараф этиш тўғрисида «uzpharminfo.uz» электрон тизими (бундан буён матнда электрон тизим деб юритилади) орқали хабарнома юборади.

Ариза берувчи ушбу хабарномани олган вақтдан эътиборан тўқсон кун ичида хабарномада кўрсатилган камчиликларни бартараф этган ҳолда тегишли ҳужжатларни Марказга электрон тизим орқали такроран тақдим этади.

8. Лаборатория синовларининг натижалари ҳамда давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатларининг экспертиза натижалари ижобий бўлганда Марказ мазкур натижалар олинган вақтдан бошлаб ўн беш кун ичида фармакологик воситалар ёки дори воситаларини клиник тадқиқотлар ўтказилган ҳолда давлат рўйхатидан ўтказиш мумкинлиги тўғрисида Экспертлар кенгашига тавсиялар киритади.

9. Марказ томонидан фармакологик воситалар ёки дори воситаларини клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаси асосида давлат рўйхатидан ўтказиш мумкинлиги тўғрисидаги тавсия берилганда Экспертлар кенгаши ушбу тавсия олинган вақтдан бошлаб бир иш куни ичида клиник тадқиқотларни ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилади.

10. Экспертлар кенгашининг қарори қабул қилинган вақтдан бошлаб бир иш кун ичида Марказ томонидан ариза берувчига электрон тизим орқали клиник тадқиқотларни ўтказиш мумкинлиги, клиник тадқиқот учун тақдим этилиши зарур бўлган ҳужжатлар рўйхати ҳамда уларни тақдим этиш муддати, шунингдек ўтказиладиган клиник тадқиқотларнинг тури, дизайни ҳамда ушбу тадқиқотлар ўтказилиши мумкин бўлган клиник базалар рўйхати кўрсатилган хабарнома юборилади.

Бунда, хабарномага лаборатория синовларининг натижалари илова қилинади.

11. Ариза берувчи хабарномани олган кундан эътиборан қирқ беш кун ичида Марказга қуйидаги ҳужжатларни электрон тизим орқали тақдим этади:

Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандартига мувофиқ тузилган клиник тадқиқот баённомасининг лойиҳаси;

мазкур Низомнинг 2-иловасига мувофиқ шаклдаги индивидуал қайд қилиш шакли;

ушбу Низомнинг 3-иловасида назарда тутилган маълумотларни ўзида акс эттирган клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома;

мазкур Низомнинг 4-иловасида назарда тутилган маълумотларни ўзида акс эттирган клиник тадқиқот субъектининг клиник тадқиқотларда ихтиёрий иштирок этиши учун розилик шакли;

Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандартига мувофиқ тузилган тадқиқотчи учун брошюра;

мазкур Низомнинг 5-иловасига мувофиқ шаклдаги клиник тадқиқот раҳбари билан клиник тадқиқотни ўтказиш юзасидан келишув;

клиник тадқиқот раҳбарининг тиббий фаолияти тўғрисидаги маълумот;

клиник тадқиқот субъектининг ҳаётига, соғлиғига зарар етказганлик учун фуқаролик жавобгарлигига доир суғурта шартномасининг нусхаси (суғурта полиси).

12. Ариза берувчи томонидан мазкур Низомнинг 11-бандида назарда тутилган ҳужжатлар (бундан буён матнда клиник тадқиқот ҳужжатлари деб юритилади) тўлиқ тақдим этилган кундан эътиборан беш иш куни ичида Марказ томонидан ушбу ҳужжатлар бирламчи (дастлабки) экспертизадан ўтказилади.

13. Клиник тадқиқот ҳужжатлари қирқ беш кун ичида ариза берувчи томонидан тақдим этилмаса, Марказ томонидан Экспертлар кенгашига фармакологик восита ёки дори воситасининг клиник тадқиқоти бўйича иш юритилишини тўхтатиш масаласи киритилади ҳамда Экспертлар кенгаши томонидан клиник тадқиқот бўйича иш юритилишини тўхтатиш тўғрисида қарор қабул қилинади.

14. Бирламчи (дастлабки) экспертиза натижасида ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатларда қуйидаги камчиликлар аниқланган ҳолларда, Марказ ушбу камчиликларни бартараф этиш муддатини кўрсатган ҳолда ариза берувчига электрон тизим орқали хабарнома юборади:

клиник тадқиқот субъекти учун маълумотномада фармакологик восита ёки дори воситасининг хусусиятлари, қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар, юзага келиши мумкин бўлган ножўя таъсирлар тўлиқ акс эттирилмаганлиги;

клиник тадқиқот баённомасида келтирилган текширув усулларининг илмий жиҳатдан асосланмаганлиги;

клиник тадқиқот баённомасида фармакологик восита ёки дори воситасининг хавфсизлиги ва самарадорлиги мезонларининг тўлиқ акс эттирилмаганлиги.

Бунда, хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш учун зарур бўладиган вақтга мутаносиб бўлиши, бироқ ушбу муддат ўттиз иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.

15. Ариза берувчи хабарномада кўрсатилган камчиликларни ушбу хабарномада белгиланган муддатда бартараф этган ҳолда клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали Марказга такроран тақдим этади.

16. Клиник тадқиқот ҳужжатларининг бирламчи (дастлабки) экспертизаси ўтказилганидан сўнг, ўн беш кун ичида ушбу ҳужжатлар Марказ томонидан мустақил эксперт жалб этилган ҳолда ихтисослаштирилган экспертизадан ўтказилади.

Бунда, мустақил эксперт сифатида клиник тадқиқотлар соҳасида зарур билим ва кўникмага эга бўлган мутахассислар жалб этилади.

Ихтисослаштирилган экспертиза жараёнида мустақил эксперт томонидан:

клиник тадқиқот ўтказиладиган клиник база, клиник тадқиқот дизайни ва қиёсий дори воситаси тўғри танланганлиги;

текширилаётган фармакологик ёки дори воситасининг самарадорлиги ва хавфсизлигини ўрганишда илғор замонавий текшириш усуллари танланганлиги текширилади.

17. Клиник тадқиқот ҳужжатлари мазкур Низомнинг 16-банди тўртинчи ва бешинчи хатбошиларида келтирилган талабларга мувофиқ бўлганда мустақил эксперт томонидан ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича ижобий хулоса берилади.

Мустақил эксперт томонидан ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича ижобий хулоса берилганда Марказ томонидан ариза берувчига клиник тадқиқот ҳужжатларини ҳамда ихтисослаштирилган экспертизанинг ижобий хулосасини Этика қўмитасига тақдим этиш мумкинлиги тўғрисида икки иш куни ичида электрон тизим орқали хабарнома юборилади.

18. Клиник тадқиқот ҳужжатларида мазкур Низомнинг 16-банди тўртинчи ва бешинчи хатбошиларида келтирилган талабларга номувофиқликлар аниқланган тақдирда, мустақил эксперт томонидан салбий хулоса берилади ҳамда Марказ томонидан ариза берувчига аниқланган номувофиқликларни бартараф этиш муддати кўрсатилган ҳолда электрон тизим орқали хабарнома юборилади.

Бунда, хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш учун зарур бўладиган вақтга мутаносиб бўлиши, бироқ ушбу муддат ўттиз иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.

Ариза берувчи хабарномада кўрсатилган камчиликларни ушбу хабарномада белгиланган муддатда бартараф этган ҳолда клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали Марказга такроран тақдим этади.

Ариза берувчи томонидан такроран тақдим этилган клиник тадқиқот ҳужжатлари улар электрон тизим орқали келиб тушган вақтдан бошлаб бир иш куни ичида мазкур Низомнинг 16 ва 17-бандларида келтирилган тартибда кўриб чиқилади ва ариза берувчига клиник тадқиқот ҳужжатларини ҳамда ихтисослаштирилган экспертизанинг ижобий хулосасини Этика қўмитасига тақдим этиш мумкинлиги тўғрисида электрон тизим орқали хабарнома юборилади.

19. Ариза берувчи томонидан клиник тадқиқот ҳужжатлари Этика қўмитасига икки иш куни ичида тақдим этилади.

Этика қўмитасида клиник тадқиқотларни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулоса бериш мақсадида этика экспертизаси ўтказилади.

Клиник тадқиқотларини ўтказишга мазкур тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисидаги этика экспертизасининг хулосасисиз йўл қўйилмайди.

20. Этика қўмитасининг мажлиси бир ойда камида бир марта ўтказилади. Этика қўмитасига тақдим этилган ҳужжатлар унинг мажлисида муҳокама қилинади.

Этика қўмитаси муҳокама натижалари асосида:

клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида;

клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисида хулоса беради.

Этика қўмитасининг хулосаси Этика қўмитаси мажлисининг баённомаси кўринишида расмийлаштирилади ҳамда унинг раиси томонидан тасдиқланади.

21. Этика қўмитаси томонидан клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулоса берилганда Этика қўмитаси мазкур хулосани беш иш куни ичида ариза берувчига юборади.

Этика қўмитасининг клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулосаси ариза берувчи томонидан Марказга дарҳол юборилади.

22. Этика қўмитаси томонидан қуйидаги ҳолларда клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисида хулоса берилади:

клиник тадқиқотни ўтказиш учун фармакологик восита ёки дори воситасининг қўлланилиш соҳасига номувофиқ клиник база танланганда;

клиник тадқиқот баённомасидаги клиник тадқиқот дизайни ва статистик таҳлил усули Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандарти талабларига мувофиқ келмаганда;

клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома матни мазкур Низомнинг 3-иловасига мувофиқ келмаганда.

23. Этика қўмитаси томонидан клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисида хулоса берилганда Этика қўмитаси томонидан бир иш куни ичида ариза берувчига мазкур хулоса берилиши учун асос бўлган, ушбу Низомнинг 22-бандида назарда тутилган камчиликларни бартараф этиш муддатини кўрсатилган ҳолда хабарнома юборилади.

Бунда, хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш учун зарур бўладиган вақтга мутаносиб бўлиши, бироқ ушбу муддат ўттиз иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.

Ариза берувчи хабарномада кўрсатилган камчиликларни ушбу хабарномада белгиланган муддатда бартараф этган ҳолда клиник тадқиқот ҳужжатларини Этика қўмитасига юборади.

Ариза берувчи томонидан такроран тақдим этилган клиник тадқиқот ҳужжатлари Этика қўмитаси томонидан мазкур Низомнинг 20 ва 21-бандларида назарда тутилган тартибда кўриб чиқилади.

24. Этика қўмитасининг клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатдан асосланганлиги тўғрисидаги хулосаси Марказга келиб тушгандан сўнг ўн беш кун ичида клиник тадқиқот ҳужжатлари ва ариза берувчи томонидан танланган клиник база Марказнинг навбатдаги мажлисида маъқулланади ҳамда клиник тадқиқотни ўтказишни бошлаш мумкинлиги тўғрисида ариза берувчига ва клиник тадқиқотни ўтказувчи клиник база раҳбарига электрон тизим орқали хабарнома юборилади.

Марказ мажлислари бир ойда камида икки марта ўтказилади.

25. Оригинал дори воситаларининг, шунингдек фармакологик воситаларнинг клиник тадқиқотлари кўп марказли клиник тадқиқот тарзида ягона клиник тадқиқот баённомаси бўйича икки ва ундан ортиқ клиник базада ўтказилади.

Женерик дори воситаларининг клиник тадқиқотлари битта клиник базада ўтказилади.

3-боб. Клиник базада клиник тадқиқотларни ўтказиш

26. Марказнинг клиник тадқиқотни ўтказишни бошлаш мумкинлиги тўғрисидаги хабарномаси олингандан сўнг, ўн беш кун ичида ариза берувчи клиник база раҳбари билан клиник тадқиқотни ўтказиш тўғрисида шартнома тузади.

Клиник база раҳбари ариза берувчидан тадқиқ этилаётган фармакологик восита ёки дори воситасини, қиёсий дори воситаси ва унинг сифат сертификатини (агар клиник тадқиқот баённомасида кўзда тутилган бўлса), Марказнинг лабораторияларида ўтказилган лаборатория синови натижаларини ва клиник тадқиқот ҳужжатларини далолатнома асосида қабул қилиб олади.

Далолатнома ариза берувчи ва клиник база раҳбари томонидан имзоланади.

27. Фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотлари ҳар бир тадқиқот гуруҳига (асосий ва қиёсий гуруҳ) камида 30 нафар клиник тадқиқот субъекти жалб этилган ҳолда ўтказилади.

Клиник тадқиқотда клиник тадқиқот субъектининг иштироки унинг ушбу Низомнинг 4-иловасига мувофиқ шаклда тўлдирилган ёзма розилиги асосида амалга оширилади.

Клиник тадқиқот вояга етмаган ёки муомалага лаёқатсиз субъект иштирокида ўтказилган ҳолларда тадқиқот бошланишидан олдин унинг қонуний вакилидан мазкур Низомнинг 4а-иловасига мувофиқ шаклда тўлдирилган ёзма равишда розилик олиниши лозим.

28. Клиник тадқиқот раҳбари клиник тадқиқот субъектига ушбу тадқиқот усулининг аҳамияти, тадқиқотнинг моҳияти ва эҳтимол тутилган хавфи ҳақида батафсил тушунтириб бериши шарт. Клиник тадқиқот субъекти тадқиқотнинг исталган босқичида унда иштирок этишни рад қилишга ҳақли.

Клиник тадқиқот субъекти фармакологик восита ёки дори воситаси қўлланилиши натижасида юзага келиши мумкин бўлган, клиник тадқиқот субъекти учун маълумотномада келтирилган барча ножўя таъсирларга тўлиқ текширувлардан ўтказилгандан сўнг, клиник тадқиқот раҳбари (шифокор-тадқиқотчи) томонидан клиник тадқиқотга жалб қилинади.

29. Клиник тадқиқотнинг сифатли ўтказилишини назорат қилиш ариза берувчи томонидан мониторинг ва аудит ўтказиш орқали амалга оширилиши мумкин.

Мониторинг ва аудит ариза берувчи томонидан мустақил ёки клиник тадқиқотлар соҳасида зарур билим ва кўникмага эга бўлган мутахассислар жалб этилган ҳолда Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандарти талабларига мувофиқ ўтказилади.

30. Клиник база раҳбари клиник тадқиқот вақтида пайдо бўлган барча ножўя таъсирлар ва ҳолатлар юзасидан беш кун ичида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигига ёзма шаклда хабар бериши лозим.

Клиник тадқиқот субъектининг ҳаёти, соғлиғи учун таҳдид пайдо бўлган тақдирда, клиник база раҳбари клиник тадқиқотни тўхтатиб туриши ҳамда тадқиқотни давом эттириш ёки тўхтатиш тўғрисида қарор қабул қилиш учун Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигини бир иш куни ичида ёзма шаклда хабардор қилиши керак.

31. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан клиник база раҳбарининг хабарномаси мазкур хабарнома келиб тушган кундан эътиборан бир иш куни ичида кўриб чиқилади.

Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги қуйидаги ҳолларда клиник тадқиқотни тўхтатиш тўғрисида қарор қабул қилади ҳамда мазкур қарорнинг нусхасини Марказга ва клиник база раҳбарига юборади:

камида бир нафар клиник тадқиқот субъектида ножўя таъсир (анафилактик шок) юз берганида (тадқиқот субъекти реанимация бўлимига оғир аҳволда тушганида);

ножўя таъсир оқибатида клиник тадқиқот субъектида ногиронлик ёки ўлим ҳолати юз берганда;

клиник тадқиқот субъектларининг камида ўттиз фоиз қисмида ножўя таъсир юз берганда;

клиник тадқиқот жараёнида клиник тадқиқот субъектларининг камида ўттиз фоиз қисмида фармакологик восита ёки дори воситасининг самарасиз эканлиги аниқланган ҳолларда.

32. Клиник тадқиқот муддатидан олдин тўхтатилган ҳолларда клиник тадқиқот ҳисоботи клиник тадқиқотни тўхтатиш тўғрисида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг қарори қабул қилингунига қадар амалга оширилган ишлар ҳолати бўйича тайёрланади ҳамда клиник база раҳбари томонидан тасдиқланган ҳолда Марказга юборилади.

Клиник база раҳбари томонидан тақдим этилган клиник тадқиқот ҳисоботи Марказнинг Экспертлар кенгашига киритилади.

Экспертлар кенгаши ўзининг мажлисида фармакологик восита ёки дори воситасини тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади.

Экспертлар кенгашининг мажлиси ўн беш кунда бир марта ўтказилади.

33. Клиник тадқиқот якунлангандан сўнг клиник тадқиқот раҳбари ва шифокор-тадқиқотчилар томонидан имзоланган индивидуал қайд қилиш шакллари ва клиник тадқиқот субъектларининг розилик бланклари ариза берувчига тақдим этилади.

34. Ўтказилган клиник тадқиқот якунлари бўйича клиник тадқиқот ҳисоботи тузилади ҳамда клиник тадқиқот раҳбари ва шифокор-тадқиқотчилар томонидан имзоланади.

Клиник тадқиқот ҳисоботи клиник база раҳбари томонидан тасдиқланиб, ариза берувчига 10 кун ичида тақдим этилади.

35. Ариза берувчи клиник тадқиқот ҳисоботини олган вақтдан бошлаб бир ой ичида уни Марказга тақдим этади.

36. Ариза берувчи томонидан тақдим этилган клиник тадқиқот ҳисоботи ўн беш кун ичида Марказ томонидан клиник тадқиқот баённомасига амал қилинган ҳолда ўтказилганлиги юзасидан якуний экспертизадан ўтказилиши лозим.

37. Мазкур Низомнинг 36-бандида назарда тутилган муддатда клиник тадқиқот ўтказилган клиник базада Ўз дст 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандарти талабларига мувофиқ клиник тадқиқот ҳужжатларининг (касаллик тарихи, амбулатор карта, индивидуал қайд этиш шакли) ўзаро мувофиқлиги ўрганилиши ҳамда натижаларига кўра далолатнома тузилиши зарур.

38. Якуний экспертиза натижасида клиник тадқиқот ҳисоботи ва клиник тадқиқот баённомаси ўртасида номувофиқликлар аниқланмаганда клиник тадқиқот ҳисоботининг якуний экспертизаси натижалари Экспертлар кенгашига киритилади.

39. Экспертлар кенгаши ўзининг мажлисида фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат бериш тўғрисида қарор қабул қилади.

40. Клиник тадқиқот ҳисоботининг якуний экспертизаси натижасида мазкур ҳисобот ва клиник тадқиқот баённомаси ўртасида номувофиқликлар аниқланган ҳолларда Марказ ариза берувчига мазкур номувофиқликларни бартараф этиш зарурлиги тўғрисида ушбу номувофиқликларни бартараф этиш муддатини кўрсатган ҳолда электрон тизим орқали хабарнома юборади.

Бунда, хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш учун зарур бўладиган вақтга мутаносиб бўлиши, бироқ ушбу муддат ўттиз иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.

41. Ариза берувчи хабарномада кўрсатилган номувофиқликларни ушбу хабарномада белгиланган муддатда бартараф этади ҳамда клиник тадқиқот ҳисоботини Марказга такроран тақдим этади.

Ариза берувчи томонидан такроран тақдим этилган клиник тадқиқот ҳисоботи Марказ ва Экспертлар кенгаши томонидан мазкур Низомнинг 36 ва 38-бандларида белгиланган тартибда кўриб чиқилади.

4-боб. Клиник тадқиқотларни ўтказиш жараёнида томонларнинг ҳуқуқлари ва мажбуриятлари

42. Клиник тадқиқотларни ўтказиш жараёнида Марказ қуйидаги ҳуқуқларга эга:

клиник тадқиқотлар турларини (кўп марказли клиник тадқиқот, чекланган ва чекланган қиёсий клиник тадқиқот) белгилаш;

ариза берувчидан клиник тадқиқотга оид ҳужжатларнинг пухта ва сифатли тайёрланишини талаб қилиш;

клиник тадқиқотга оид ҳужжатларни кўриб чиқиш жараёнига тегишли мутахассисларни жалб этиш.

43. Марказ:

ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатларни ушбу Низом талабларига амал қилган ҳолда экспертизадан ўтказиши;

клиник тадқиқот натижаларини учинчи шахсларга ва ушбу клиник тадқиқотга алоқаси бўлмаган бошқа шахсларга бермаслиги лозим.

44. Клиник тадқиқот раҳбари қуйидаги ҳуқуқларга эга:

ариза берувчи томонидан тақдим этилаётган фармакологик воситалар ёки дори воситаларини ҳамда қиёсий дори воситасини қабул қилиш;

клиник тадқиқот вақтида клиник тадқиқот субъектининг саломатлигини таъминлаш мақсадида уни клиник тадқиқотдан чиқариб, муқобил даволашга ўтказиш юзасидан қарор қабул қилиш;

ариза берувчи билан келишган ҳолда клиник тадқиқот натижалари асосида илмий мақолалар чоп эттириш.

45. Клиник тадқиқот раҳбари:

клиник тадқиқот бошланишидан олдин клиник тадқиқот субъектларининг клиник тадқиқотда ихтиёрий иштирок этиш юзасидан ёзма розилигини олиши;

текширилаётган фармакологик воситалар ёки дори воситаларини ариза берувчининг йўриқномаларига мувофиқ сақлаши;

клиник тадқиқотларни ўтказиш жараёнида Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандарти талабларига риоя қилиши;

индивидуал қайд қилиш шаклидаги маълумотларнинг тўғри, тўлиқ ва тушунарли тўлдирилишини, сақланишини ҳамда ариза берувчига ўз вақтида тақдим қилинишини таъминлаши;

ариза берувчи томонидан мониторинг ва аудит ўтказилишига шароит яратиб бериши лозим.

46. Клиник тадқиқот раҳбари клиник тадқиқот доирасида клиник тадқиқот субъектларига тиббий ёрдам кўрсатиш юзасидан тиббий хусусиятга эга бўлган барча қабул қилинаётган қарорлар учун жавобгардир.

Клиник базада текширилаётган фармакологик восита ёки дори воситалари ҳисобини юритиш юзасидан жавобгарлик клиник тадқиқот раҳбари зиммасига юкланади.

47. Клиник тадқиқот муддатидан олдин тўхтатилган ҳолларда шифокор-тадқиқотчи мазкур ҳолат тўғрисида дарҳол клиник тадқиқотга жалб этилган клиник тадқиқот субъектларини хабардор қилиши, уларни мувофиқ равишда даволашни ва кузатувини таъминлаши лозим.

48. Ариза берувчи қуйидаги ҳуқуқларга эга:

клиник тадқиқот ўтказишнинг барча босқичларида малакали мутахассисларни (биостатистлар, клиник фармакологлар, шифокорларни) жалб қилиш;

клиник тадқиқотнинг сифат назоратини таъминлаш мақсадида клиник тадқиқот мониторинги ва аудитини ўтказиш;

Марказ мансабдор шахсларининг ҳаракати (ҳаракатсизлиги) юзасидан белгиланган тартибда шикоят қилиш.

49. Ариза берувчи:

клиник тадқиқот билан боғлиқ барча харажатларни қоплаши;

клиник тадқиқот бошланишидан олдин суғурта ташкилоти билан клиник тадқиқот субъектининг ҳаётига, соғлиғига зарар етказганлик учун фуқаролик жавобгарлигига доир суғурта шартномасини тузиши;

клиник базага фармакологик воситалар ёки дори воситалари ҳамда қиёсий дори воситаларининг ўз вақтида тақдим этилишини таъминлаши;

фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг олиб келиниши, қабул қилиниши, клиник базага берилиши, клиник база томонидан қайтарилиши, шунингдек йўқ қилинишини ўрнатилган тартибда расмийлаштириши лозим.

5-боб. Ариза берувчиларнинг шикоятини кўриб чиқиш

50. Ариза берувчи мазкур Низом талабларининг бузилиши, клиник тадқиқотларни ўтказиш бўйича мансабдор шахслар ёки ходимларнинг ҳаракатлари (ҳаракатсизлиги) юзасидан Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигига ёки бевосита судга шикоят қилишга ҳақли.

51. Ариза берувчи томонидан тақдим этилган шикоят Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан мазкур шикоят келиб тушган кундан эътиборан ўн беш кун ичида, қўшимча ўрганиш ва (ёки) текшириш, қўшимча ҳужжатларни сўраб олиш талаб этилганда эса бир ойгача бўлган муддатда кўриб чиқилади.

52. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги шикоятни кўриб чиқиш натижаси бўйича қуйидаги қарорлардан бирини қабул қилишга ҳақли:

эътироз асоссиз бўлса, шикоятни қаноатлантиришни рад этиш;

эътироз асосли бўлса, қабул қилинган қарорни қайта кўриб чиқиш ёки унинг мансабдор шахси зиммасига берилган шикоят моҳияти бўйича муайян ҳаракатларни амалга ошириш мажбуриятини юклаш.

6-боб. Якуний қоида

53. Мазкур Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ жавобгар бўлади.

Фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 1-ИЛОВА

Клиник тадқиқотларни ўтказиш

Босқичлар Субъектлар Тадбирлар Бажариш муддатлари 1-босқич Ариза берувчи Фармакологик восита ёки дори воситалари гувоҳномасини олиш учун зарур бўлган ҳужжатларни ва намуналарни Марказга тақдим этади. Ариза берувчининг хоҳишига кўра 2-босқич Рўйхатдан ўтказиш бўлими Рўйхатдан ўтказиш учун тақдим этилган ҳужжатлар бирламчи (дастлабки) экспертизасини ўтказади ва фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг намуналарни қабул қилади ва кўриб чиқади. Мазкур ҳужжатларни Марказнинг таркибий бўлинмаларига юборади. 30 кун ичида 3-босқич Марказ лабораториялари Лаборатория синовларини ўтказади, Марказнинг бошқа таркибий бўлинмаларига хулосалар тақдим этади. 75 кунгача Марказ Тақдим этилган ҳужжатларни ихтисослаштирилган экспертизадан ўтказади, уларни Марказ лабораторияларининг хулосалари билан таққослайди. 90 кунгача 4-босқич Марказ Фармакологик восита ёки дори воситасини клиник тадқиқотлар ўтказилган ҳолда давлат рўйхатидан ўтказиш мумкинлиги тўғрисида Экспертлар кенгашига тавсиялар киритади 15 кун ичида Экспертлар кенгаши Клиник тадқиқот ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилади 1 иш куни ичида Марказ Ариза берувчига клиник тадқиқот ҳужжатларини тақдим этиш тўғрисида ёзма хабарнома юборади 1 иш куни ичида 5-босқич Ариза берувчи Клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали Марказга тақдим этади 45 кун ичида 6-босқич Марказ Клиник тадқиқот ҳужжатларини қабул қилади ва дастлабки экспертизадан ўтказади. 5 кун ичида Марказ Ҳужжатларда камчиликлар аниқланганда уларни бартараф этиш тўғрисида ариза берувчига электрон тизим орқали хабарнома юборади. Хабарномада кўрсатилган муддатда Ариза берувчи Хабарномада кўрсатилган камчиликларни бартараф этади Хабарномада кўрсатилган муддатда Марказ Клиник тадқиқот ҳужжатларида камчиликлар аниқланмаганда мустақил экспертлар жалб этилган ҳолда ушбу ҳужжатлар ихтисослаштирилган экспертизадан ўтказилади. 15 кун ичида Марказ Ихтисослаштирилган экспертиза натижалари ижобий бўлганда, клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали Этика қўмитасига тақдим этиш мумкинлиги тўғрисида икки иш куни ичида электрон тизим орқали ариза берувчига хабарнома юборилади 2 иш куни ичида 7-босқич Ариза берувчи Клиник тадқиқот ҳужжатларини Этика қўмитасига тақдим этади 2 иш куни ичида Этика қўмитаси Тақдим этилган клиник тадқиқот ҳужжатларини мажлисида кўриб чиқиб: клиник тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида; ёки клиник тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисида хулоса беради Этика қўмитасининг мажлисида (бир ойда бир марта ўтказилади) 8-босқич Этика қўмитаси Ўзининг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулосасини ариза берувчига юборади. 5 иш куни ичида Этика қўмитаси Клиник тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисида хулоса берганда ариза берувчига аниқланган камчиликларни бартараф этиш тўғрисида хабарнома юборади 1 иш куни ичида 9-босқич Ариза берувчи Хабарномада кўрсатилган камчиликларни бартараф этади. Хабарномада кўрсатилган муддатда 10-босқич Ариза берувчи Камчиликларни бартараф этган ҳолда клиник тадқиқот ҳужжатларини Этика қўмитасига такроран тақдим этади Хабарномада кўрсатилган муддатда 11-босқич Марказ Этика қўмитасининг клиник тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисидаги хулосаси асосида клиник тадқиқот ҳужжатлари ва танланган клиник базани маъқуллайди. Клиник тадқиқотни ўтказиш мумкинлиги тўғрисида ариза берувчига ва клиник тадқиқотни ўтказувчи клиник база раҳбарига ёзма шаклдаги хабарнома юборади 15 кун ичида 12-босқич Ариза берувчи Клиник база раҳбари билан клиник тадқиқотни ўтказиш тўғрисида шартнома тузади Хабарнома олингандан сўнг 15 кун ичида 13-босқич Клиник база Клиник тадқиқотни ўтказади. Тадқиқ этилаётган фармакологик ёки дори воситасининг хусусиятидан келиб чиққан ҳолда Клиник тадқиқот натижалари асосида клиник тадқиқот ҳисоботини тайёрлайди. Клиник тадқиқот тугаганидан кейин Клиник тадқиқот ҳисоботи клиник база раҳбари томонидан тасдиқланиб, ариза берувчига тақдим этилади. 10 кун ичида 14-босқич Ариза берувчи Клиник тадқиқот ҳисоботини Марказга тақдим этади. Клиник тадқиқот ҳисоботини олган вақтдан бошлаб 1 ой ичида 15-босқич Марказ Клиник тадқиқот ҳисоботини якуний экспертизадан ўтказади. 15 кун Якуний экспертиза натижасида мазкур ҳисобот ва клиник тадқиқот баённомаси ўртасида номувофиқликлар аниқланган ҳолларда, ариза берувчига мазкур номувофиқликларни бартараф этиш зарурлиги тўғрисида хабарнома юборади Якуний экспертиза натижасида номувофиқликлар аниқланмаса, клиник тадқиқот ҳисоботини Экспертлар кенгашига киритади 16-босқич Ариза берувчи Хабарномада кўрсатилган номувофиқликларни бартараф этади ва клиник тадқиқот ҳисоботини Марказга такроран тақдим этади. Хабарномада кўрсатилган муддатда Марказ Такроран тақдим этилган клиник тадқиқот ҳисоботини кўриб чиқади 15 кун ичида 17-босқич Экспертлар кенгаши Фармакологик воситалар ёки дори воситаларини тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат бериш ёки рухсат беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади Экспертлар кенгашининг мажлисида (бир ойда икки марта ўтказилади)

Фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 2-ИЛОВА

ИНДИВИДУАЛ ҚАЙД ҚИЛИШ ШАКЛИ Клиник тадқиқот номи «_________________________________» корхонаси томонидан ишлаб чиқарилган «_______________________________________» фармакологик восита/дори воситасининг КЛИНИК САМАРАДОРЛИГИ ВА ЎЗЛАШТИРА ОЛИНИШИНИ ЎРГАНИШ ЮЗАСИДАН КЛИНИК ТАДҚИҚОТ ___________________________________________________________________________________ (Ф.И.) Клиник тадқиқот субъектининг рақами (№) ____ Касаллик тарихи/амбулатор карта рақами ________________________________________________________________________________________ Клиник база: ___________________________________________________________________________________________________________________ Муассаса раҳбари: ______________________________________________________________________________________________________________ Клиник тадқиқот раҳбари: ______________________________________________________________________________________________________ Шифокор-тадқиқотчи __________________________________________________________________________________________________________ Клиник тадқиқот монитори: ____________________________________________________________________________________________________ Клиник тадқиқотнинг бошланиш санаси: _______________________________________________________________________________________________________________________________ Клиник тадқиқотнинг якунланиш санаси: _______________________________________________________________________________________________________________________________ Субъект рақами ________; Касаллик тарихи/амбулатор карта рақами _____________________ Тадқиқотга киритиш мезонлари ( клиник тадқиқот баённомасининг 5.1 банди ) Саволларга жавоблар ҲА бўлиши керак. ҲА ЙЎҚ ¯ ¯ • Маълумотнома асосида ёзма розилик мавжудлиги ¯ ¯ • Клиник тадқиқот субъектининг ёши (клиник тадқиқотлар асосан 18 ёшдан ошган субъектларда ўтказилади) ¯ ¯ • Ташхис ¯ ¯ • Ташхис (тегишли ташхис тагига чизилсин) Тадқиқотга киритиб бўлмаслик мезонлари ( клиник тадқиқот баённомасининг 5.2 банди ) Саволларга жавоблар ЙЎҚ бўлиши керак. ҲА ЙЎҚ ¯ ¯ • Мазкур тадқиқотдан 30 кун олдин бошқа тадқиқотда иштирок этганлиги ¯ ¯ • Қуйида келтирилган дори воситаларидан биронтаси билан йўлдош даволаш ўтказилганлиги: ¯ ¯ • Текширилаётган фармакологик восита/дори воситасини қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар аниқланганлиги: 1. 2. 3. ¯ ¯ • Ҳомиладорлик (ҳомиладорларда қўлланилиши лозим бўлган ҳолатлар бундан мустасно) ¯ ¯ • Эмизиш даври (эмизикли аёлларда қўлланилиши лозим бўлган ҳолатлар бундан мустасно) ¯ ¯ • Текширилаётган фармакологик восита/дори воситасига ёки унинг таркибий компонентларига юқори сезувчанлик мавжудлиги ¯ ¯ • Жинси ______________ ёши _______________ тана вазни ___________________ Асосий ташхис _________________________________________________________________________________________________________________ Асоратлар _____________________________________________________________________________________________________________________ Ёндош касалликлар ____________________________________________________________________________________________________________ Субъектни объектив кўрув натижалари: Умумий аҳволи ________________________________________________________________________________________________________________ онги ______________________________ Тери ва шиллиқ қаватлари ______________________________________________________________________________________________________ Кўкрак қафаси _________________________________________________________________________________________________________________ Палпация _____________________________________________________________________________________________________________________ Перкуссия _____________________________________________________________________________________________________________________ Аускултация __________________________________________________________________________________________________________________ Юрак тонлари ________________________________________________________________________________________________________________ Тил __________________________________________________________________________________________________________________________ Қорин ________________________________________________________________________________________________________________________ Жигар (палпация ва перкуссия) __________________________________________________________________________________________________ Аввал қабул қилинган дори воситалари Буюрилган даволаш Текширилаётган фармакологик восита/дори воситасининг номи ________________________________________________________________________________________________________________________________ Даволаш схемаси ________________________________________________________________________________________________________________________________ Ёндош даволаш Дори воситасининг номи, дори шакли Доза Қўллаш усули Қабул қилишлар сони Қабул қилиш бошланган сана Қабул қилиш тугалланган сана Клиник тадқиқот субъектининг клиник текширув натижалари Чора-тадбирлар Бошланғич ташриф (0-визит) Кўрув Скрининг Маълумотнома асосида розилик олиш Объектив текширув натижалари динамикаси Кўрсаткичлар Даволашдан олдин Даволашдан кейин Артериал босим Юрак қисқаришлари сони Тана ҳарорати Алоҳида симптомлар динамикаси Симптомлар Даволашдан олдин __-чи кун __-чи кун __-чи кун Симптомларнинг намоён бўлиши яққоллик даражаси қуйидаги шкала бўйича балларда баҳоланади: 0 — йўқ, 1 — бироз, 2 — ўртача, 3 — яққол даражада Клиник-лаборатор кўрсаткичларнинг динамикаси Даволашдан олдин ___-чи кун __-чи кун __-чи кун Клиник текширувлар Қон умумий таҳлили Биокимёвий текширувлар АЛТ АСТ Сийдик умумий таҳлили Гликемия Липид спектри Махсус текширувлар Ножўя ҳолатларни қайд этиш Сана Ножўя ҳолатнинг таърифи Яққоллик даражаси Текширилаётган фармакологик восита/дори воситаси билан боғлиқлигининг эҳтимоли Фармакологик восита/дори воситасини бекор қилишни талаб этади (ҳа/йўқ) Бартараф этиш бўйича чора-тадбирлар Ножўя ҳолат тўғрисидаги хабар юборилганлиги тўғрисида маълумот Фармакологик восита/дори воситасининг самарадорлигини баҳолаш (балларда) ___________________________________ Фармакологик восита/дори воситасининг ўзлаштира олинишини баҳолаш (балларда ___________________________________ Шифокор-тадқиқотчи (лавозими, Ф.И.О) ______________________________ Мазкур Индивидуал қайд этиш шаклидаги маълумотлар мен томондан текширилганини эътироф этаман ҳамда ундаги маълумотлар тўлиқ ва ишончли эканлигини тасдиқлайман Клиник тадқиқот раҳбари (лавозими, Ф.И.О) ______________________________

Фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 3-ИЛОВА

Клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома Клиник тадқиқот номи «_________________________________» корхонаси томонидан ишлаб чиқарилган «_______________________________________» фармакологик восита/дори воситасининг КЛИНИК САМАРАДОРЛИГИ ВА ЎЗЛАШТИРА ОЛИНИШИНИ ЎРГАНИШ ЮЗАСИДАН КЛИНИК ТАДҚИҚОТ Клиник база:_____________________________________________________________________________________________ Тадқиқотнинг (ўрганишнинг) моҳияти, мазмуни: Сизга «_____________________________________________________________________________________» корхонасининг ________________________________ фармакологик восита/дори воситасини қабул этиб, унинг клиник __________________________________ самарадорлиги ва ўзлаштирилишини ўрганиш бўйича тиббий ва илмий тадқиқотда иштирок этиш таклиф этилади. Илтимос, ушбу ахборотни диққат билан ўқиб чиқинг! Сизга фармакологик восита/дори воситасининг клиник тадқиқотида иштирок этиш таклиф этилмоқда. Мазкур тадқиқотда иштирок этиш ихтиёрийдир. Иштирок этиш ҳақида қарор қабул қилишингиздан олдин, Сиз ушбу клиник тадқиқотнинг мақсадлари билан, Сизнинг маълумотларингиздан қандай фойдаланилиши, тадқиқотнинг процедуралари ва тадқиқотдаги иштирокингиз билан боғлиқ фойда, хавф-хатар ва ноқулайликлар эҳтимоли билан танишиб чиқишингиз зарур. Қарор чиқаришга шошилманг. Мазкур ҳужжатни диққат билан ўқиб чиқинг. Агар истасангиз, тадқиқотда иштирок этиш масаласини даволовчи шифокорингиз билан муҳокама қилинг. Агар Сиз учун нимадир тушунарсиз бўлиб қолса ёки кўпроқ маълумот олмоқчи бўлсангиз, Сизни қизиқтирадиган саволларни тадқиқотчи-шифокорга беринг. Шошилманг, қарор чиқаришдан олдин ўйлаб кўринг, ўз оилангиз ва дўстларингиз билан муҳокама қилинг. Клиник тадқиқотда иштирок этиш стандарт тиббий ёрдамнинг қисми эмас. Клиник тадқиқотда иштирок этиш ихтиёрийдир. Тадқиқотда иштирок этишга розилик билдириш ёки рад қилиш ҳақидаги қарорни фақат ўзингиз қабул қиласиз. Агар Сиз иштирок этишга қарор қилсангиз, Сиз клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома нусхасини оласиз ва Сиздан клиник тадқиқотда иштирок этишга ихтиёрий розилик шаклини имзолашингиз сўралади. Агар Сиз клиник тадқиқотда иштирок этмасликка қарор қилсангиз, истаган вақтингизда сабабини тушунтирмасдан клиник тадқиқотдан чиқиб кетиш ҳуқуқига эгасиз. Сизнинг тадқиқотдан чиқиб кетиш ҳақидаги қарорингиз ёки тадқиқотда иштирок этмаслик ҳақидаги қарорингиз Сизга кўрсатиладиган тиббий ёрдамнинг сифатига таъсир кўрсатмайди. Тадқиқотни ўтказиш пайтида фармакологик восита/дори воситасининг одам организмига қандай таъсир қилиши ҳақидаги янги маълумотлар, хусусан аввал маълум бўлмаган ножўя таъсирлари ҳақидаги маълумотлар аниқланиши мумкин. Бундай вазиятда Сизга янгиланган ахборот тақдим этилади ва унинг асосида Сиз тадқиқотдаги иштирокингизни давом эттириш тўғрисидаги қарорингизни ўзгартиришингиз мумкин. Фармакологик хусусиятлари: Текширилаётган фармакологик восита/дори воситасининг фармакологик хусусиятлари клиник тадқиқот субъектига тушунарли тарзда қисқа, бироқ батафсил ёритиб берилади. Қўлланилиши: Мазкур клиник тадқиқотда фармакологик восита/дори воситасининг нима мақсадда қўлланилишига таъриф берилади. Қўллаш усули ва дозалари: Мазкур клиник тадқиқотда фармакологик восита/дори воситасининг қўллаш усули ва муайян дозалари келтирилади. Ножўя таъсирлари: Текширилаётган фармакологик восита/дори воситасининг барча ножўя таъсирлари тўғрисида батафсил маълумот берилади, масалан: Юрак-қон томир тизими томонидан : тахикардия, артериал босимни ўзгариши; Марказий нерв тизими томонидан : психомотор қўзғалиш; Овқат-ҳазм қилиш тизими томонидан : диспептик ҳолатлар; Аллергик реакциялар : терини қичишиши, қизариш, тошма, шиш; Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар: Барча «Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар» бирма-бир санаб ўтилади. Шунингдек, қуйидаги ҳолатлар келтирилади: ҳомиладорлик, лактация даври; дори воситасига юқори сезувчанлик мавжудлиги; 18 ёшгача бўлган субъектларда қўллаш мумкин эмас. Клиник тадқиқотнинг бориши: Шифокор кўриги ва текширувлардан сўнг, Сиз ушбу клиник дастурда қатнашиш имкониятига эга бўлиб, қўшимча равишда «__________________________________» корхонасининг _______________________________ фармакологик восита/дори воситасини ёки «__________________________________» корхонасининг ______________________________ дори воситасини қабул қилиш имкониятига эга бўласиз. Клиник тадқиқотнинг самарадорлиги: Сизнинг бу клиник тадқиқотларда иштирокингиз давомида Сизга фармакологик восита/дори воситасини қабул қилиш шароити яратилади. Агар шифокорингиз бу фармакологик восита/дори воситасининг таъсирини кам деб ҳисобласа, Сиз бошқа маълум дори воситалари ёрдамида стандарт даволашга ўтказиласиз. Қўшимча даволаш: «______________________________________________________________» корхонасининг ______________________________ фармакологик восита/дори воситасини ёки «_________________________________» корхонасининг ________________________________ дори воситасини қўллаш билан бирга Сиздаги касалликни даволаш учун зарур бўлган даво муолажаларини оласиз. Сизни назорат қилувчи шифокор Сизга барча зарур маълумотларни тақдим этади. Таъсири ва ноқулайликларни баҳолаш: Даволаш давомида Сиз шифокорнинг доимий назоратида бўласиз, агар Сизнинг соғлиғингизга таъсир қилувчи ёки ножўя таъсири кузатилиши билан фармакологик восита/дори воситаси бекор қилинади. Изланишларнинг олиб борилиши: Сиздан клиник тадқиқотларда ихтиёрий иштирок этиш учун розилик олингандан сўнг, шифокор-тадқиқотчи Сизга ҳозирги касаллигингиз ҳақида бир нечта саволлар беради, текширишлар олиб боради. Агар шифокор бу клиник тадқиқотда Сизнинг иштирокингизни лозим деб топса, Сизга клиник тадқиқот баённомасига биноан фармакологик восита/дори воситасини қабул қилиш тавсия этилади. Сизнинг соғлиғингиз тўғрисидаги ҳамма ўзгаришларни, ушбу ўзгаришлар фармакологик восита/дори воситаси билан боғлиқ ёки боғлиқ эмаслигидан қатъи назар шифокорга дарҳол хабар беринг. Махфийлиги (Конфиденциаллиги): Сизнинг бу клиник тадқиқотда иштирокингиз қатъий равишда сир бўлиб қолади. Ҳуқуқлар: Агар Сизда клиник тадқиқотда иштирок этиш ва Сизнинг ҳуқуқларингиз юзасидан саволлар туғилса, шифокорингизга ____________ телефон рақами орқали қўнғироқ қилишингиз мумкин.

Фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 4-ИЛОВА

Клиник тадқиқот субъектининг клиник тадқиқотда ихтиёрий иштирок этишга ёзма розилиги шакли Клиник тадқиқот номи: «_________________________________» корхонаси томонидан ишлаб чиқарилган «_______________________________________» фармакологик восита/дори воситасининг КЛИНИК САМАРАДОРЛИГИ ВА ЎЗЛАШТИРА ОЛИНИШИНИ ЎРГАНИШ ЮЗАСИДАН КЛИНИК ТАДҚИҚОТ Клиник база:____________________________________________________________________________________________ Мен,____________________________________________________________________________________________________ (Ф.И.О) _______________________________________________________________________________________________________ (паспорт серияси ва рақами ёки идентификация ID -карта маълумотлари) манзилда истиқомат қиламан ва клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома матнидан ва даволовчи шифокордан олинган маълумотларга асосланиб, ушбу тадқиқотда иштирок этишга ўз хоҳишим билан розилик бераман. Мен шифокорга тадқиқотнинг барча аспектлари юзасидан саволлар бериш имконига эга бўлдим. Барчасига аниқлик киритилгандан сўнг, мен даволовчи шифокор билан ҳамкорлик қилишга ва аҳволим ҳамда кайфиятимдаги ҳар қандай ўзгаришлар тўғрисида унга хабар беришга розиман. Мен ўзимнинг ҳуқуқларим ва мажбуриятларим тўғрисида батафсил маълумот олдим ва ушбу тадқиқотда иштирок этишдан сабабларини тушунтирмасдан исталган вақтда воз кечиш ҳуқуқига эгаман ва бу менга кейинги тиббий хизмат кўрсатилишида акс этмайди. Менинг клиник тадқиқотдаги иштироким мутлақо махфий эканлигини биламан. Мен, клиник тадқиқот натижаларини, клиник тадқиқот ўтказаётган клиник тадқиқот раҳбари томонидан клиник тадқиқотга масъул шахсларга ҳамда давлат органлари вакилларидан иборат текширувчиларга берилишига розиман. ___________________________________ _________________________________ Тадқиқот олиб борувчи шифокор Ф.И.О ___________________________________ _________________________________ Гувоҳ имзоси Ф.И.О «Ўқидим ва розиман» ____________________________ Клиник тадқиқот субъектининг имзоси Сана «_______ «____________ 20__ й

Фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 4а-ИЛОВА

Вояга етмаган ёки муомалага лаёқатсиз клиник тадқиқот субъекти қонуний вакилининг ихтиёрий ёзма розилиги шакли Клиник тадқиқот номи: «______________________________» корхонаси томонидан ишлаб чиқарилган «____________________________________» фармакологик восита/дори воситасининг КЛИНИК САМАРАДОРЛИГИ ВА ЎЗЛАШТИРА ОЛИНИШИНИ ЎРГАНИШ ЮЗАСИДАН КЛИНИК ТАДҚИҚОТ Клиник база:__________________________________________________________________________________________________________ Мен, _________________________________________________________________________________________________________________ қонуний вакилнинг Ф.И.О _____________________________________________________________________________________________________________________ (паспорт серияси ва рақами ёки идентификация ID -карта маълумотлари) манзилда истиқомат қиламан ва клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома матнидан ва даволовчи шифокордан олинган маълумотларга асосланиб, фарзандим (вакиллигим остидаги) ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________________________ клиник тадқиқот субъекти (Ф.И.О) ушбу клиник тадқиқотда иштирок этишига ўз хоҳишим билан розилик бераман. Мен шифокорга тадқиқотнинг барча аспектлари юзасидан саволлар бериш имконига эга бўлдим. Барчасига аниқлик киритилгандан сўнг, мен даволовчи шифокор билан ҳамкорлик қилишга ва фарзандим (ёки вакиллигим остидаги шахс)нинг аҳволи ҳамда кайфиятидаги ҳар қандай ўзгаришлар тўғрисида шифокорга хабар беришга розиман. Мен ўзимнинг ва фарзандим (ёки вакиллигим остидаги шахс)нинг ҳуқуқлари ва мажбуриятлари тўғрисида батафсил маълумот олдим ва ушбу тадқиқотда иштирок этишдан сабабларини тушунтирмасдан исталган вақтда воз кечиш ҳуқуқига эгаман ва бу фарзандим (ёки вакиллигим остидаги шахс)га кейинги тиббий хизмат кўрсатилишида акс этмайди. Менинг фарзандим (ёки вакиллигим остидаги шахс)нинг клиник тадқиқотдаги иштироки мутлақо махфий эканлигини биламан. Мен, клиник тадқиқот натижаларини, клиник тадқиқот ўтказаётган клиник тадқиқот раҳбари томонидан клиник тадқиқотга масъул шахсларга ҳамда давлат органлари вакилларидан иборат текширувчиларга берилишига розиман. ___________________________________ _________________________________ Тадқиқот олиб борувчи шифокор Ф.И.О ___________________________________ _________________________________ Гувоҳ имзоси Ф.И.О «Ўқидим ва розиман» ____________________________ Қонуний вакилнинг имзоси Сана «_______» ____________ 20__ й

Фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 5-ИЛОВА

Клиник тадқиқот раҳбари билан клиник тадқиқотни ўтказиш юзасидан келишув Мен мазкур клиник тадқиқот баённомасини, шифокор-тадқиқотчи учун брошюрани, шу жумладан фармакологик восита/дори воситасининг мумкин бўлган хавфлари ва ножўя таъсирини, шунингдек, ариза берувчи томонидан тақдим этилган фармакологик восита/дори воситаси ва клиник тадқиқот ҳақидаги бошқа маълумотларни ўқиб чиққаним ва тушунганимни тасдиқлайман. Мен мазкур тадқиқотни ушбу клиник тадқиқот баённомаси талабларига мувофиқ ўтказишга, шунингдек Жаҳон тиббиёт ассоциациясининг Хелсинки декларациясида белгиланган этика талабларига, Ўзбекистон Республикаси қонунчилиги талабларига ҳамда Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандарти қоидаларига мувофиқ клиник тадқиқот субъектларининг ҳуқуқлари, хавфсизлиги, махфийлигини ҳимоя қилишга розилик билдираман. Мен ариза берувчини хабардор қилгандан кейингина клиник тадқиқот баённомасига ўзгартириш киритишга розилик билдираман, клиник тадқиқот субъектларининг хавфсизлиги ва ҳуқуқларини ҳимоя қилиш зарур бўлган ҳолатлар бундан мустаснодир. Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) тамойилларига мувофиқ, мен ариза берувчини клиник тадқиқот давомида юзага келган ножўя ҳолатлар ҳақида хабардор қилишга розиман. Мен бирламчи ҳужжатларни кўриш учун рухсат берилишини таъминлашга тайёрман ҳамда ариза берувчи томонидан мониторинг ва аудит ўтказилишига, шунингдек назорат қилувчи органлар вакилларидан иборат текширувчилар томонидан клиник тадқиқот якунининг текширилишига розилик билдираман. Мен клиник тадқиқотларни ўтказишга оид барча халқаро стандартлар, шунингдек Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандарти талабларига риоя қилишга розилик билдираман. Клиник тадқиқот раҳбари Ф.И.О ___________________________________________ Имзо: __________________________. Ариза берувчи Ф.И.О ___________________________________________ Имзо: __________________________.

Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 24 декабрдаги 28-сон буйруғига 2-ИЛОВА

Ўз кучини йўқотган деб топилаётган айрим идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжатлар

1. Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2023 йил 16 майдаги 12-сон «Фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида»ги буйруғи (рўйхат рақами 3439, 2023 йил 5 июнь) (Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 05.06.2023 й., 10/23/3439/0331-сон; 04.06.2025 й., 10/25/3627/0494-сон).

2. Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 3 январдаги 31-сон «Алоҳида дори воситаларини клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида»ги буйруғи (рўйхат рақами 3600, 2025 йил 17 январь) (Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 18.01.2025 й., 10/25/3600/0046-сон).

3. Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 20 майдаги 9-сон «Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан қабул қилинган айрим идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжатларга ўзгартиришлар киритиш тўғрисида»ги буйруғига (рўйхат рақами 3627, 2025 йил 4 июнь) (Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 04.06.2025 й., 10/25/3627/0494-сон) илованинг 2-банди .

Вазир А. ХУДАЯРОВ

Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ўринбосари Ж. УРУНОВ

Рақобатни ривожлантириш ва истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш қўмита раиси Ҳ. ТУРАХУЖАЕВ

Савдо-саноат палата раиси Д. ВАХАБОВ

Тошкент ш.,

2025 йил 24 декабрь,

2025 йил 10 декабрь

2025 йил 9 декабрь

2025 йил 28 ноябрь

28-сон

(Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 12.01.2026 й., 10/26/3745/0019-сон)

lex.uz

OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRINING

BUYRUGʻI

NIZOM

SXEMASI

ROʻYXATI

Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida

Oʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonuni hamda Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son “Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi Farmoniga muvofiq buyuraman:

1. Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizom 1-ilovaga muvofiq tasdiqlansin.

2. Ayrim idoraviy normativ-huquqiy hujjatlar 2-ilovaga muvofiq oʻz kuchini yoʻqotgan deb topilsin.

3. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Raqobatni rivojlantirish va isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish qoʻmitasi, Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil va Oʻzbekiston Savdo sanoat palatasi bilan kelishilgan.

4. Mazkur buyruq 2026-yil 26-fevraldan eʼtiboran kuchga kiradi.

Kelishildi:

Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 24-dekabrdagi 28-son buyrugʻiga 1-ILOVA

Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi

Mazkur Nizom farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini (bundan buyon matnda klinik tadqiqotlar deb yuritiladi) oʻtkazish tartibini belgilaydi.

1-bob. Umumiy qoidalar

1. Mazkur Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi:

ariza beruvchi — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasiga (bundan buyon matnda Markaz deb yuritiladi) farmakologik vositalar yoki dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi ishlab chiquvchi, ishlab chiqaruvchi, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi yoki ular nomidan ishonchnoma asosida harakat qiluvchi yuridik shaxs;

audit — klinik tadqiqotning klinik tadqiqot bayonnomasi hamda Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti talablariga muvofiq holda oʻtkazilayotganligini aniqlash uchun ariza beruvchi tomonidan oʻtkaziladigan kompleks va mustaqil tekshiruv;

dori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qoʻyish va ularni davolash, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari;

jenerik dori vositasi — original (patentlangan) dori vositasining faol moddasi bilan sifat va miqdoriy jihatdan bir xil tarkibga, dori shakliga ega boʻlgan, lekin patent muddati tugagandan soʻng ishlab chiqarilgan dori vositasi boʻlib, xavfsizligi, taʼsir kuchi, xossalari, qoʻllanilish sohasi hamda bioekvivalentligi original dori vositasiga nisbatan tasdiqlangan dori vositasi. Faol moddaning turli tuzlari, efirlari, izomerlari, izomerlar aralashmalari, komplekslari yoki hosilalari xavfsizligi va samaradorligi jihatidan sezilarli farq qilmasa, bir xil faol modda sifatida eʼtirof etiladi. Ogʻiz orqali qabul qilish uchun moʻljallangan va taʼsir etuvchi moddasi tez ajraladigan turli dori shakllari biokiraolishlikni oʻrganish doirasida bir xil dori shakli sifatida tan olinadi;

individual qayd qilish shakli — har bir klinik tadqiqot subyekti boʻyicha klinik tadqiqot bayonnomasida koʻzda tutilgan barcha maʼlumotlarni kiritishga va ariza beruvchiga taqdim etishga moʻljallangan, qogʻoz yoki elektron tashuvchidagi hujjat;

klinik baza — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan roʻyxatga kiritilgan, farmakologik vositalar yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazishi mumkin boʻlgan davolash-profilaktika muassasalari;

klinik tadqiqot — farmakologik vositalar yoki dori vositalarining xavfsizligi va samaradorligini aniqlash maqsadida ularning farmakologik xossalarini, nojoʻya taʼsirlari va boshqa dori vositalari bilan oʻzaro taʼsir samarasi toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni oʻrganish uchun odam ishtirokida oʻtkaziladigan tadqiqot;

klinik tadqiqot bayonnomasi — ariza beruvchi tomonidan Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standartiga muvofiq tayyorlanadigan, klinik tadqiqotning maqsadi, vazifalari, dizayni, metodologiyasi, klinik tadqiqot subyektlarini tanlab olish mezonlari, tadqiqot oʻtkazilayotgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarining samaradorligi va xavfsizligini baholash usullari, shuningdek oʻtkazilayotgan klinik tadqiqotga oid boshqa statistik maʼlumotlarni aks ettiruvchi hujjat;

klinik tadqiqot rahbari — klinik bazada klinik tadqiqotni oʻtkazishga masʼul boʻlgan, barcha shifokor-tadqiqotchilarning faoliyatini muvofiqlashtiruvchi shifokor;

klinik tadqiqot subyekti — farmakologik vositani yoki dori vositasini klinik tadqiq etishda oʻzining yozma ravishdagi roziligi bilan ixtiyoriy asosda ishtirok etuvchi jismoniy shaxs;

klinik tadqiqot hisoboti — klinik baza tomonidan ariza beruvchiga taqdim qilinadigan yozma shakldagi klinik tadqiqot natijalarini aks ettiruvchi hujjat;

koʻp markazli klinik tadqiqot — bittadan ortiq klinik bazada yagona klinik tadqiqot bayonnomasi boʻyicha oʻtkaziladigan klinik tadqiqot;

monitoring — klinik tadqiqotni oʻtkazish hamda uning natijalarini rasmiylashtirish jarayonining klinik tadqiqot bayonnomasi hamda Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti talablariga muvofiq holda oʻtkazilayotganligini nazorat qilish maqsadida ariza beruvchi tomonidan butun klinik tadqiqot davomida doimiy ravishda oʻtkaziladigan tekshiruv;

original dori vositasi — sifati, samaradorligi va xavfsizligi klinik oldi va klinik tadqiqotlar natijalari asosida tasdiqlangan, dunyo farmatsevtika bozorida birinchi boʻlib roʻyxatga olingan yangi taʼsir etuvchi moddaga yoki moddalarga ega boʻlgan dori vositasi;

shifokor-tadqiqotchi — klinik bazada farmakologik vositalar yoki dori vositalarining bevosita klinik tadqiqotini oʻtkazuvchi mutaxassis;

farmakologik vositalar — muayyan dori shakliga, klinik oldi tadqiqotlarda aniqlangan farmakologik faollikka va xavfsizlikka ega boʻlgan, klinik tadqiqot obyektlari boʻlgan modda yoki moddalar aralashmasi;

Etika qoʻmitasi — klinik tadqiqotlarni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi yuzasidan etika ekspertizasini oʻtkazish maqsadida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tibbiyot, ilmiy-tadqiqot tashkilotlari, oliy taʼlim muassasalari, ommaviy axborot vositalari, nodavlat notijorat tashkilotlari va fuqarolik jamiyati boshqa institutlarining vakillaridan iborat tarkibda tasdiqlanadigan, jamoatchilik asosida doimiy faoliyat yurituvchi kollegial organ;

qonuniy vakil — klinik tadqiqot subyekti nomidan klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etishga rozilik berish huquqiga ega boʻlgan jismoniy shaxs (ota-onalar, farzandlikka olganlar, vasiylar, homiylar).

2. Quyidagi hollarda davlat roʻyxatdan oʻtkazishda klinik tadqiqotlar oʻtkazish talab etilmaydi:

dori moddalari (substansiyalar);

tan olish yoʻli bilan davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan dori vositalari;

Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan (prequalification) dori vositalari;

Oʻzbekiston Respublikasida klinik tadqiqotlari oldin oʻtkazilgan dori vositalari;

odam hujayralarini muhim oʻzgarishlarsiz qayta ishlash natijasida olingan hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositalari;

referent preparatga nisbatan bioekvivalentligi validatsiyalangan in vivo yoki in vitro tadqiqot usullaridan foydalangan holda isbotlangan, natijalari miqdoriy koʻrsatkichlar shaklida taqdim etilgan peroral jenerik dori vositalari;

biofarmasevtik klassifikatsiya tizimi (BKT) boʻyicha BKT I va III sinfga mansub bioekvivalentligi bioveyver usuli yordamida referent preparat bilan qiyoslangan holda isbotlangan, qattiq dori shakliga ega peroral qoʻllaniladigan jenerik dori preparatlari (til ostiga va milkka qoʻyiladigan hamda ajralib chiqishi modifikatsiyalangan dori vositalari bundan mustasno);

parenteral yuboriladigan jenerik dori vositalari;

peroral qoʻllash uchun suvli eritmalar (sirop, eliksir, nastoyka), peroral qoʻllanadigan tuzli eritmalar, mineral preparatlar, vitaminlar, polivitaminlar va ularning minerallar bilan majmuasi, metabolik jarayonlarni ragʻbatlantiruvchi jenerik dori vositalari;

aynan bir xil konsentratsiyadagi suvli eritma koʻrinishida quloqqa, burunga va koʻzga tomiziladigan tomchilar shaklidagi jenerik dori vositalari;

gaz shaklidagi jenerik dori vositalari;

sirtga qoʻllash uchun taʼsir etuvchi, qitiqlovchi, yalligʻlanishga qarshi va mahalliy ogʻriqsizlantiruvchi, antiseptik va mikroblarga qarshi taʼsirga ega (inson organizmiga rezorbtiv (umumiy) taʼsirga ega boʻlmagan) jenerik dori vositalari (bioekvivalentlikni oʻrganishga oid in vitro tadqiqot natijalari taqdim etilgan hollarda);

ishlab chiqarish texnologiyasining transferi asosida ishlab chiqarilgan jenerik dori vositalari;

prebiotik, probiotik va euobiotiklar, surgi vositalari va meteorizmga qarshi jenerik dori vositalari;

bir ishlab chiqaruvchi tomonidan shartnoma asosida turli savdo nomlari ostida ishlab chiqilgan, tarkibi bir xil boʻlgan dori vositalar (ushbu dori vositalarining kamida bittasi klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan boʻlishi kerak);

xalq tabobatida keng qoʻllaniladigan oʻsimlik xomashyosidan olinadigan monokomponentli va polikomponentli jenerik dori vositalari va galen preparatlari;

xavfsizligi va samaradorligi 20 yil va undan ortiq muddat davomida isbotlangan mahalliy, Yevropa Ittifoqiga aʼzo davlatlarda muomalada boʻlgan hamda Yevroosiyo iqtisodiy Ittifoqi talablariga muvofiq davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan jenerik dori vositalari (mazkur dori vositalarining samaradorligi va xavfsizligini aks ettiruvchi tan olingan ilmiy nashrlardan tayyorlangan adabiyotlar sharhi toʻliq hajmda taqdim etilishi lozim).

Farmakologik vositalar faqat klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida davlat roʻyxatidan oʻtkaziladi.

3. Farmakologik vositalar yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish toʻgʻrisidagi qaror Markaz tavsiyasi asosida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tashkil etilgan Ekspertlar kengashi (bundan buyon matnda Ekspertlar kengashi deb yuritiladi) tomonidan qabul qilinadi.

2-bob. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazishni tashkil etish

4. Klinik tadqiqotlar mazkur Nizomning 1-ilovasiga muvofiq sxema boʻyicha oʻtkaziladi.

5. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarining namunalari dastlab Markazning laboratoriyalarida yetmish besh kungacha boʻlgan muddatda laboratoriya sinovlaridan oʻtkaziladi.

6. Laboratoriya sinovlari yakunlangandan soʻng Markaz toʻqson kungacha boʻlgan muddatda ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomning 14-bandida nazarda tutilgan hujjatlarni (bundan buyon matnda davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlari deb yuritiladi) ixtisoslashtirilgan ekspertizadan oʻtkazadi hamda ularni Markaz laboratoriyalarining xulosalari bilan taqqoslaydi.

7. Laboratoriya sinovlarining natijalari ijobiy boʻlib, biroq davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlarining ekspertizasi jarayonida kamchiliklar aniqlanganda Markaz ariza beruvchiga aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish toʻgʻrisida “uzpharminfo.uz” elektron tizimi (bundan buyon matnda elektron tizim deb yuritiladi) orqali xabarnoma yuboradi.

Ariza beruvchi ushbu xabarnomani olgan vaqtdan eʼtiboran toʻqson kun ichida xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni bartaraf etgan holda tegishli hujjatlarni Markazga elektron tizim orqali takroran taqdim etadi.

8. Laboratoriya sinovlarining natijalari hamda davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlarining ekspertiza natijalari ijobiy boʻlganda Markaz mazkur natijalar olingan vaqtdan boshlab oʻn besh kun ichida farmakologik vositalar yoki dori vositalarini klinik tadqiqotlar oʻtkazilgan holda davlat roʻyxatidan oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisida Ekspertlar kengashiga tavsiyalar kiritadi.

9. Markaz tomonidan farmakologik vositalar yoki dori vositalarini klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida davlat roʻyxatidan oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisidagi tavsiya berilganda Ekspertlar kengashi ushbu tavsiya olingan vaqtdan boshlab bir ish kuni ichida klinik tadqiqotlarni oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.

10. Ekspertlar kengashining qarori qabul qilingan vaqtdan boshlab bir ish kun ichida Markaz tomonidan ariza beruvchiga elektron tizim orqali klinik tadqiqotlarni oʻtkazish mumkinligi, klinik tadqiqot uchun taqdim etilishi zarur boʻlgan hujjatlar roʻyxati hamda ularni taqdim etish muddati, shuningdek oʻtkaziladigan klinik tadqiqotlarning turi, dizayni hamda ushbu tadqiqotlar oʻtkazilishi mumkin boʻlgan klinik bazalar roʻyxati koʻrsatilgan xabarnoma yuboriladi.

Bunda, xabarnomaga laboratoriya sinovlarining natijalari ilova qilinadi.

11. Ariza beruvchi xabarnomani olgan kundan eʼtiboran qirq besh kun ichida Markazga quyidagi hujjatlarni elektron tizim orqali taqdim etadi:

Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standartiga muvofiq tuzilgan klinik tadqiqot bayonnomasining loyihasi;

mazkur Nizomning 2-ilovasiga muvofiq shakldagi individual qayd qilish shakli;

ushbu Nizomning 3-ilovasida nazarda tutilgan maʼlumotlarni oʻzida aks ettirgan klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma;

mazkur Nizomning 4-ilovasida nazarda tutilgan maʼlumotlarni oʻzida aks ettirgan klinik tadqiqot subyektining klinik tadqiqotlarda ixtiyoriy ishtirok etishi uchun rozilik shakli;

Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standartiga muvofiq tuzilgan tadqiqotchi uchun broshyura;

mazkur Nizomning 5-ilovasiga muvofiq shakldagi klinik tadqiqot rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish yuzasidan kelishuv;

klinik tadqiqot rahbarining tibbiy faoliyati toʻgʻrisidagi maʼlumot;

klinik tadqiqot subyektining hayotiga, sogʻligʻiga zarar yetkazganlik uchun fuqarolik javobgarligiga doir sugʻurta shartnomasining nusxasi (sugʻurta polisi).

12. Ariza beruvchi tomonidan mazkur Nizomning 11-bandida nazarda tutilgan hujjatlar (bundan buyon matnda klinik tadqiqot hujjatlari deb yuritiladi) toʻliq taqdim etilgan kundan eʼtiboran besh ish kuni ichida Markaz tomonidan ushbu hujjatlar birlamchi (dastlabki) ekspertizadan oʻtkaziladi.

13. Klinik tadqiqot hujjatlari qirq besh kun ichida ariza beruvchi tomonidan taqdim etilmasa, Markaz tomonidan Ekspertlar kengashiga farmakologik vosita yoki dori vositasining klinik tadqiqoti boʻyicha ish yuritilishini toʻxtatish masalasi kiritiladi hamda Ekspertlar kengashi tomonidan klinik tadqiqot boʻyicha ish yuritilishini toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi.

14. Birlamchi (dastlabki) ekspertiza natijasida ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarda quyidagi kamchiliklar aniqlangan hollarda, Markaz ushbu kamchiliklarni bartaraf etish muddatini koʻrsatgan holda ariza beruvchiga elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi:

klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnomada farmakologik vosita yoki dori vositasining xususiyatlari, qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar, yuzaga kelishi mumkin boʻlgan nojoʻya taʼsirlar toʻliq aks ettirilmaganligi;

klinik tadqiqot bayonnomasida keltirilgan tekshiruv usullarining ilmiy jihatdan asoslanmaganligi;

klinik tadqiqot bayonnomasida farmakologik vosita yoki dori vositasining xavfsizligi va samaradorligi mezonlarining toʻliq aks ettirilmaganligi.

Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, biroq ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.

15. Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Markazga takroran taqdim etadi.

16. Klinik tadqiqot hujjatlarining birlamchi (dastlabki) ekspertizasi oʻtkazilganidan soʻng, oʻn besh kun ichida ushbu hujjatlar Markaz tomonidan mustaqil ekspert jalb etilgan holda ixtisoslashtirilgan ekspertizadan oʻtkaziladi.

Bunda, mustaqil ekspert sifatida klinik tadqiqotlar sohasida zarur bilim va koʻnikmaga ega boʻlgan mutaxassislar jalb etiladi.

Ixtisoslashtirilgan ekspertiza jarayonida mustaqil ekspert tomonidan:

klinik tadqiqot oʻtkaziladigan klinik baza, klinik tadqiqot dizayni va qiyosiy dori vositasi toʻgʻri tanlanganligi;

tekshirilayotgan farmakologik yoki dori vositasining samaradorligi va xavfsizligini oʻrganishda ilgʻor zamonaviy tekshirish usullari tanlanganligi tekshiriladi.

17. Klinik tadqiqot hujjatlari mazkur Nizomning 16-bandi toʻrtinchi va beshinchi xatboshilarida keltirilgan talablarga muvofiq boʻlganda mustaqil ekspert tomonidan ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha ijobiy xulosa beriladi.

Mustaqil ekspert tomonidan ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha ijobiy xulosa berilganda Markaz tomonidan ariza beruvchiga klinik tadqiqot hujjatlarini hamda ixtisoslashtirilgan ekspertizaning ijobiy xulosasini Etika qoʻmitasiga taqdim etish mumkinligi toʻgʻrisida ikki ish kuni ichida elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.

18. Klinik tadqiqot hujjatlarida mazkur Nizomning 16-bandi toʻrtinchi va beshinchi xatboshilarida keltirilgan talablarga nomuvofiqliklar aniqlangan taqdirda, mustaqil ekspert tomonidan salbiy xulosa beriladi hamda Markaz tomonidan ariza beruvchiga aniqlangan nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddati koʻrsatilgan holda elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.

Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, biroq ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.

Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Markazga takroran taqdim etadi.

Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlari ular elektron tizim orqali kelib tushgan vaqtdan boshlab bir ish kuni ichida mazkur Nizomning 16 va 17-bandlarida keltirilgan tartibda koʻrib chiqiladi va ariza beruvchiga klinik tadqiqot hujjatlarini hamda ixtisoslashtirilgan ekspertizaning ijobiy xulosasini Etika qoʻmitasiga taqdim etish mumkinligi toʻgʻrisida elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.

19. Ariza beruvchi tomonidan klinik tadqiqot hujjatlari Etika qoʻmitasiga ikki ish kuni ichida taqdim etiladi.

Etika qoʻmitasida klinik tadqiqotlarni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosa berish maqsadida etika ekspertizasi oʻtkaziladi.

Klinik tadqiqotlarini oʻtkazishga mazkur tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisidagi etika ekspertizasining xulosasisiz yoʻl qoʻyilmaydi.

20. Etika qoʻmitasining majlisi bir oyda kamida bir marta oʻtkaziladi. Etika qoʻmitasiga taqdim etilgan hujjatlar uning majlisida muhokama qilinadi.

Etika qoʻmitasi muhokama natijalari asosida:

klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida;

klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa beradi.

Etika qoʻmitasining xulosasi Etika qoʻmitasi majlisining bayonnomasi koʻrinishida rasmiylashtiriladi hamda uning raisi tomonidan tasdiqlanadi.

21. Etika qoʻmitasi tomonidan klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosa berilganda Etika qoʻmitasi mazkur xulosani besh ish kuni ichida ariza beruvchiga yuboradi.

Etika qoʻmitasining klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosasi ariza beruvchi tomonidan Markazga darhol yuboriladi.

22. Etika qoʻmitasi tomonidan quyidagi hollarda klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa beriladi:

klinik tadqiqotni oʻtkazish uchun farmakologik vosita yoki dori vositasining qoʻllanilish sohasiga nomuvofiq klinik baza tanlanganda;

klinik tadqiqot bayonnomasidagi klinik tadqiqot dizayni va statistik tahlil usuli Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti talablariga muvofiq kelmaganda;

klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma matni mazkur Nizomning 3-ilovasiga muvofiq kelmaganda.

23. Etika qoʻmitasi tomonidan klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa berilganda Etika qoʻmitasi tomonidan bir ish kuni ichida ariza beruvchiga mazkur xulosa berilishi uchun asos boʻlgan, ushbu Nizomning 22-bandida nazarda tutilgan kamchiliklarni bartaraf etish muddatini koʻrsatilgan holda xabarnoma yuboriladi.

Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, biroq ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.

Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini Etika qoʻmitasiga yuboradi.

Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlari Etika qoʻmitasi tomonidan mazkur Nizomning 20 va 21-bandlarida nazarda tutilgan tartibda koʻrib chiqiladi.

24. Etika qoʻmitasining klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatdan asoslanganligi toʻgʻrisidagi xulosasi Markazga kelib tushgandan soʻng oʻn besh kun ichida klinik tadqiqot hujjatlari va ariza beruvchi tomonidan tanlangan klinik baza Markazning navbatdagi majlisida maʼqullanadi hamda klinik tadqiqotni oʻtkazishni boshlash mumkinligi toʻgʻrisida ariza beruvchiga va klinik tadqiqotni oʻtkazuvchi klinik baza rahbariga elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.

Markaz majlislari bir oyda kamida ikki marta oʻtkaziladi.

25. Original dori vositalarining, shuningdek farmakologik vositalarning klinik tadqiqotlari koʻp markazli klinik tadqiqot tarzida yagona klinik tadqiqot bayonnomasi boʻyicha ikki va undan ortiq klinik bazada oʻtkaziladi.

Jenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlari bitta klinik bazada oʻtkaziladi.

3-bob. Klinik bazada klinik tadqiqotlarni oʻtkazish

26. Markazning klinik tadqiqotni oʻtkazishni boshlash mumkinligi toʻgʻrisidagi xabarnomasi olingandan soʻng, oʻn besh kun ichida ariza beruvchi klinik baza rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish toʻgʻrisida shartnoma tuzadi.

Klinik baza rahbari ariza beruvchidan tadqiq etilayotgan farmakologik vosita yoki dori vositasini, qiyosiy dori vositasi va uning sifat sertifikatini (agar klinik tadqiqot bayonnomasida koʻzda tutilgan boʻlsa), Markazning laboratoriyalarida oʻtkazilgan laboratoriya sinovi natijalarini va klinik tadqiqot hujjatlarini dalolatnoma asosida qabul qilib oladi.

Dalolatnoma ariza beruvchi va klinik baza rahbari tomonidan imzolanadi.

27. Farmakologik vositalar yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlari har bir tadqiqot guruhiga (asosiy va qiyosiy guruh) kamida 30 nafar klinik tadqiqot subyekti jalb etilgan holda oʻtkaziladi.

Klinik tadqiqotda klinik tadqiqot subyektining ishtiroki uning ushbu Nizomning 4-ilovasiga muvofiq shaklda toʻldirilgan yozma roziligi asosida amalga oshiriladi.

Klinik tadqiqot voyaga yetmagan yoki muomalaga layoqatsiz subyekt ishtirokida oʻtkazilgan hollarda tadqiqot boshlanishidan oldin uning qonuniy vakilidan mazkur Nizomning 4a-ilovasiga muvofiq shaklda toʻldirilgan yozma ravishda rozilik olinishi lozim.

28. Klinik tadqiqot rahbari klinik tadqiqot subyektiga ushbu tadqiqot usulining ahamiyati, tadqiqotning mohiyati va ehtimol tutilgan xavfi haqida batafsil tushuntirib berishi shart. Klinik tadqiqot subyekti tadqiqotning istalgan bosqichida unda ishtirok etishni rad qilishga haqli.

Klinik tadqiqot subyekti farmakologik vosita yoki dori vositasi qoʻllanilishi natijasida yuzaga kelishi mumkin boʻlgan, klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnomada keltirilgan barcha nojoʻya taʼsirlarga toʻliq tekshiruvlardan oʻtkazilgandan soʻng, klinik tadqiqot rahbari (shifokor-tadqiqotchi) tomonidan klinik tadqiqotga jalb qilinadi.

29. Klinik tadqiqotning sifatli oʻtkazilishini nazorat qilish ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit oʻtkazish orqali amalga oshirilishi mumkin.

Monitoring va audit ariza beruvchi tomonidan mustaqil yoki klinik tadqiqotlar sohasida zarur bilim va koʻnikmaga ega boʻlgan mutaxassislar jalb etilgan holda Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti talablariga muvofiq oʻtkaziladi.

30. Klinik baza rahbari klinik tadqiqot vaqtida paydo boʻlgan barcha nojoʻya taʼsirlar va holatlar yuzasidan besh kun ichida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligiga yozma shaklda xabar berishi lozim.

Klinik tadqiqot subyektining hayoti, sogʻligʻi uchun tahdid paydo boʻlgan taqdirda, klinik baza rahbari klinik tadqiqotni toʻxtatib turishi hamda tadqiqotni davom ettirish yoki toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qilish uchun Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligini bir ish kuni ichida yozma shaklda xabardor qilishi kerak.

31. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan klinik baza rahbarining xabarnomasi mazkur xabarnoma kelib tushgan kundan eʼtiboran bir ish kuni ichida koʻrib chiqiladi.

Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi quyidagi hollarda klinik tadqiqotni toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi hamda mazkur qarorning nusxasini Markazga va klinik baza rahbariga yuboradi:

kamida bir nafar klinik tadqiqot subyektida nojoʻya taʼsir (anafilaktik shok) yuz berganida (tadqiqot subyekti reanimatsiya boʻlimiga ogʻir ahvolda tushganida);

nojoʻya taʼsir oqibatida klinik tadqiqot subyektida nogironlik yoki oʻlim holati yuz berganda;

klinik tadqiqot subyektlarining kamida oʻttiz foiz qismida nojoʻya taʼsir yuz berganda;

klinik tadqiqot jarayonida klinik tadqiqot subyektlarining kamida oʻttiz foiz qismida farmakologik vosita yoki dori vositasining samarasiz ekanligi aniqlangan hollarda.

32. Klinik tadqiqot muddatidan oldin toʻxtatilgan hollarda klinik tadqiqot hisoboti klinik tadqiqotni toʻxtatish toʻgʻrisida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining qarori qabul qilinguniga qadar amalga oshirilgan ishlar holati boʻyicha tayyorlanadi hamda klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlangan holda Markazga yuboriladi.

Klinik baza rahbari tomonidan taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti Markazning Ekspertlar kengashiga kiritiladi.

Ekspertlar kengashi oʻzining majlisida farmakologik vosita yoki dori vositasini tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.

Ekspertlar kengashining majlisi oʻn besh kunda bir marta oʻtkaziladi.

33. Klinik tadqiqot yakunlangandan soʻng klinik tadqiqot rahbari va shifokor-tadqiqotchilar tomonidan imzolangan individual qayd qilish shakllari va klinik tadqiqot subyektlarining rozilik blanklari ariza beruvchiga taqdim etiladi.

34. Oʻtkazilgan klinik tadqiqot yakunlari boʻyicha klinik tadqiqot hisoboti tuziladi hamda klinik tadqiqot rahbari va shifokor-tadqiqotchilar tomonidan imzolanadi.

Klinik tadqiqot hisoboti klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlanib, ariza beruvchiga 10 kun ichida taqdim etiladi.

35. Ariza beruvchi klinik tadqiqot hisobotini olgan vaqtdan boshlab bir oy ichida uni Markazga taqdim etadi.

36. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti oʻn besh kun ichida Markaz tomonidan klinik tadqiqot bayonnomasiga amal qilingan holda oʻtkazilganligi yuzasidan yakuniy ekspertizadan oʻtkazilishi lozim.

37. Mazkur Nizomning 36-bandida nazarda tutilgan muddatda klinik tadqiqot oʻtkazilgan klinik bazada Oʻz dst 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti talablariga muvofiq klinik tadqiqot hujjatlarining (kasallik tarixi, ambulator karta, individual qayd etish shakli) oʻzaro muvofiqligi oʻrganilishi hamda natijalariga koʻra dalolatnoma tuzilishi zarur.

38. Yakuniy ekspertiza natijasida klinik tadqiqot hisoboti va klinik tadqiqot bayonnomasi oʻrtasida nomuvofiqliklar aniqlanmaganda klinik tadqiqot hisobotining yakuniy ekspertizasi natijalari Ekspertlar kengashiga kiritiladi.

39. Ekspertlar kengashi oʻzining majlisida farmakologik vositalar yoki dori vositalarining tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.

40. Klinik tadqiqot hisobotining yakuniy ekspertizasi natijasida mazkur hisobot va klinik tadqiqot bayonnomasi oʻrtasida nomuvofiqliklar aniqlangan hollarda Markaz ariza beruvchiga mazkur nomuvofiqliklarni bartaraf etish zarurligi toʻgʻrisida ushbu nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddatini koʻrsatgan holda elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi.

Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, biroq ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.

41. Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan nomuvofiqliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etadi hamda klinik tadqiqot hisobotini Markazga takroran taqdim etadi.

Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti Markaz va Ekspertlar kengashi tomonidan mazkur Nizomning 36 va 38-bandlarida belgilangan tartibda koʻrib chiqiladi.

4-bob. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish jarayonida tomonlarning huquqlari va majburiyatlari

42. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish jarayonida Markaz quyidagi huquqlarga ega:

klinik tadqiqotlar turlarini (koʻp markazli klinik tadqiqot, cheklangan va cheklangan qiyosiy klinik tadqiqot) belgilash;

ariza beruvchidan klinik tadqiqotga oid hujjatlarning puxta va sifatli tayyorlanishini talab qilish;

klinik tadqiqotga oid hujjatlarni koʻrib chiqish jarayoniga tegishli mutaxassislarni jalb etish.

43. Markaz:

ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarni ushbu Nizom talablariga amal qilgan holda ekspertizadan oʻtkazishi;

klinik tadqiqot natijalarini uchinchi shaxslarga va ushbu klinik tadqiqotga aloqasi boʻlmagan boshqa shaxslarga bermasligi lozim.

44. Klinik tadqiqot rahbari quyidagi huquqlarga ega:

ariza beruvchi tomonidan taqdim etilayotgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarini hamda qiyosiy dori vositasini qabul qilish;

klinik tadqiqot vaqtida klinik tadqiqot subyektining salomatligini taʼminlash maqsadida uni klinik tadqiqotdan chiqarib, muqobil davolashga oʻtkazish yuzasidan qaror qabul qilish;

ariza beruvchi bilan kelishgan holda klinik tadqiqot natijalari asosida ilmiy maqolalar chop ettirish.

45. Klinik tadqiqot rahbari:

klinik tadqiqot boshlanishidan oldin klinik tadqiqot subyektlarining klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etish yuzasidan yozma roziligini olishi;

tekshirilayotgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarini ariza beruvchining yoʻriqnomalariga muvofiq saqlashi;

klinik tadqiqotlarni oʻtkazish jarayonida Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti talablariga rioya qilishi;

individual qayd qilish shaklidagi maʼlumotlarning toʻgʻri, toʻliq va tushunarli toʻldirilishini, saqlanishini hamda ariza beruvchiga oʻz vaqtida taqdim qilinishini taʼminlashi;

ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit oʻtkazilishiga sharoit yaratib berishi lozim.

46. Klinik tadqiqot rahbari klinik tadqiqot doirasida klinik tadqiqot subyektlariga tibbiy yordam koʻrsatish yuzasidan tibbiy xususiyatga ega boʻlgan barcha qabul qilinayotgan qarorlar uchun javobgardir.

Klinik bazada tekshirilayotgan farmakologik vosita yoki dori vositalari hisobini yuritish yuzasidan javobgarlik klinik tadqiqot rahbari zimmasiga yuklanadi.

47. Klinik tadqiqot muddatidan oldin toʻxtatilgan hollarda shifokor-tadqiqotchi mazkur holat toʻgʻrisida darhol klinik tadqiqotga jalb etilgan klinik tadqiqot subyektlarini xabardor qilishi, ularni muvofiq ravishda davolashni va kuzatuvini taʼminlashi lozim.

48. Ariza beruvchi quyidagi huquqlarga ega:

klinik tadqiqot oʻtkazishning barcha bosqichlarida malakali mutaxassislarni (biostatistlar, klinik farmakologlar, shifokorlarni) jalb qilish;

klinik tadqiqotning sifat nazoratini taʼminlash maqsadida klinik tadqiqot monitoringi va auditini oʻtkazish;

Markaz mansabdor shaxslarining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish.

49. Ariza beruvchi:

klinik tadqiqot bilan bogʻliq barcha xarajatlarni qoplashi;

klinik tadqiqot boshlanishidan oldin sugʻurta tashkiloti bilan klinik tadqiqot subyektining hayotiga, sogʻligʻiga zarar yetkazganlik uchun fuqarolik javobgarligiga doir sugʻurta shartnomasini tuzishi;

klinik bazaga farmakologik vositalar yoki dori vositalari hamda qiyosiy dori vositalarining oʻz vaqtida taqdim etilishini taʼminlashi;

farmakologik vositalar yoki dori vositalarining olib kelinishi, qabul qilinishi, klinik bazaga berilishi, klinik baza tomonidan qaytarilishi, shuningdek yoʻq qilinishini oʻrnatilgan tartibda rasmiylashtirishi lozim.

5-bob. Ariza beruvchilarning shikoyatini koʻrib chiqish

50. Ariza beruvchi mazkur Nizom talablarining buzilishi, klinik tadqiqotlarni oʻtkazish boʻyicha mansabdor shaxslar yoki xodimlarning harakatlari (harakatsizligi) yuzasidan Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligiga yoki bevosita sudga shikoyat qilishga haqli.

51. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan shikoyat Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan mazkur shikoyat kelib tushgan kundan eʼtiboran oʻn besh kun ichida, qoʻshimcha oʻrganish va (yoki) tekshirish, qoʻshimcha hujjatlarni soʻrab olish talab etilganda esa bir oygacha boʻlgan muddatda koʻrib chiqiladi.

52. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi shikoyatni koʻrib chiqish natijasi boʻyicha quyidagi qarorlardan birini qabul qilishga haqli:

eʼtiroz asossiz boʻlsa, shikoyatni qanoatlantirishni rad etish;

eʼtiroz asosli boʻlsa, qabul qilingan qarorni qayta koʻrib chiqish yoki uning mansabdor shaxsi zimmasiga berilgan shikoyat mohiyati boʻyicha muayyan harakatlarni amalga oshirish majburiyatini yuklash.

6-bob. Yakuniy qoida

53. Mazkur Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar boʻladi.

Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 1-ILOVA

Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish

Bosqichlar Subyektlar Tadbirlar Bajarish muddatlari 1-bosqich Ariza beruvchi Farmakologik vosita yoki dori vositalari guvohnomasini olish uchun zarur boʻlgan hujjatlarni va namunalarni Markazga taqdim etadi. Ariza beruvchining xohishiga koʻra 2-bosqich Roʻyxatdan oʻtkazish boʻlimi Roʻyxatdan oʻtkazish uchun taqdim etilgan hujjatlar birlamchi (dastlabki) ekspertizasini oʻtkazadi va farmakologik vositalar yoki dori vositalarining namunalarni qabul qiladi va koʻrib chiqadi. Mazkur hujjatlarni Markazning tarkibiy boʻlinmalariga yuboradi. 30 kun ichida 3-bosqich Markaz laboratoriyalari Laboratoriya sinovlarini oʻtkazadi, Markazning boshqa tarkibiy boʻlinmalariga xulosalar taqdim etadi. 75 kungacha Markaz Taqdim etilgan hujjatlarni ixtisoslashtirilgan ekspertizadan oʻtkazadi, ularni Markaz laboratoriyalarining xulosalari bilan taqqoslaydi. 90 kungacha 4-bosqich Markaz Farmakologik vosita yoki dori vositasini klinik tadqiqotlar oʻtkazilgan holda davlat roʻyxatidan oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisida Ekspertlar kengashiga tavsiyalar kiritadi 15 kun ichida Ekspertlar kengashi Klinik tadqiqot oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi 1 ish kuni ichida Markaz Ariza beruvchiga klinik tadqiqot hujjatlarini taqdim etish toʻgʻrisida yozma xabarnoma yuboradi 1 ish kuni ichida 5-bosqich Ariza beruvchi Klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Markazga taqdim etadi 45 kun ichida 6-bosqich Markaz Klinik tadqiqot hujjatlarini qabul qiladi va dastlabki ekspertizadan oʻtkazadi. 5 kun ichida Markaz Hujjatlarda kamchiliklar aniqlanganda ularni bartaraf etish toʻgʻrisida ariza beruvchiga elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi. Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda Ariza beruvchi Xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni bartaraf etadi Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda Markaz Klinik tadqiqot hujjatlarida kamchiliklar aniqlanmaganda mustaqil ekspertlar jalb etilgan holda ushbu hujjatlar ixtisoslashtirilgan ekspertizadan oʻtkaziladi. 15 kun ichida Markaz Ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari ijobiy boʻlganda, klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Etika qoʻmitasiga taqdim etish mumkinligi toʻgʻrisida ikki ish kuni ichida elektron tizim orqali ariza beruvchiga xabarnoma yuboriladi 2 ish kuni ichida 7-bosqich Ariza beruvchi Klinik tadqiqot hujjatlarini Etika qoʻmitasiga taqdim etadi 2 ish kuni ichida Etika qoʻmitasi Taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlarini majlisida koʻrib chiqib: klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida; yoki klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa beradi Etika qoʻmitasining majlisida (bir oyda bir marta oʻtkaziladi) 8-bosqich Etika qoʻmitasi Oʻzining etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosasini ariza beruvchiga yuboradi. 5 ish kuni ichida Etika qoʻmitasi Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa berganda ariza beruvchiga aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish toʻgʻrisida xabarnoma yuboradi 1 ish kuni ichida 9-bosqich Ariza beruvchi Xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni bartaraf etadi. Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda 10-bosqich Ariza beruvchi Kamchiliklarni bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini Etika qoʻmitasiga takroran taqdim etadi Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda 11-bosqich Markaz Etika qoʻmitasining klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisidagi xulosasi asosida klinik tadqiqot hujjatlari va tanlangan klinik bazani maʼqullaydi. Klinik tadqiqotni oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisida ariza beruvchiga va klinik tadqiqotni oʻtkazuvchi klinik baza rahbariga yozma shakldagi xabarnoma yuboradi 15 kun ichida 12-bosqich Ariza beruvchi Klinik baza rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish toʻgʻrisida shartnoma tuzadi Xabarnoma olingandan soʻng 15 kun ichida 13-bosqich Klinik baza Klinik tadqiqotni oʻtkazadi. Tadqiq etilayotgan farmakologik yoki dori vositasining xususiyatidan kelib chiqqan holda Klinik tadqiqot natijalari asosida klinik tadqiqot hisobotini tayyorlaydi. Klinik tadqiqot tugaganidan keyin Klinik tadqiqot hisoboti klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlanib, ariza beruvchiga taqdim etiladi. 10 kun ichida 14-bosqich Ariza beruvchi Klinik tadqiqot hisobotini Markazga taqdim etadi. Klinik tadqiqot hisobotini olgan vaqtdan boshlab 1 oy ichida 15-bosqich Markaz Klinik tadqiqot hisobotini yakuniy ekspertizadan oʻtkazadi. 15 kun Yakuniy ekspertiza natijasida mazkur hisobot va klinik tadqiqot bayonnomasi oʻrtasida nomuvofiqliklar aniqlangan hollarda, ariza beruvchiga mazkur nomuvofiqliklarni bartaraf etish zarurligi toʻgʻrisida xabarnoma yuboradi Yakuniy ekspertiza natijasida nomuvofiqliklar aniqlanmasa, klinik tadqiqot hisobotini Ekspertlar kengashiga kiritadi 16-bosqich Ariza beruvchi Xabarnomada koʻrsatilgan nomuvofiqliklarni bartaraf etadi va klinik tadqiqot hisobotini Markazga takroran taqdim etadi. Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda Markaz Takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hisobotini koʻrib chiqadi 15 kun ichida 17-bosqich Ekspertlar kengashi Farmakologik vositalar yoki dori vositalarini tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berish yoki ruxsat berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi Ekspertlar kengashining majlisida (bir oyda ikki marta oʻtkaziladi)

Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 2-ILOVA

INDIVIDUAL QAYD QILISH SHAKLI Klinik tadqiqot nomi “_________________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan “_______________________________________” farmakologik vosita/dori vositasining KLINIK SAMARADORLIGI VA OʻZLASHTIRA OLINISHINI OʻRGANISH YUZASIDAN KLINIK TADQIQOT ___________________________________________________________________________________ (F.I.) Klinik tadqiqot subyektining raqami (№) ____ Kasallik tarixi/ambulator karta raqami ________________________________________________________________________________________ Klinik baza: ___________________________________________________________________________________________________________________ Muassasa rahbari: ______________________________________________________________________________________________________________ Klinik tadqiqot rahbari: ______________________________________________________________________________________________________ Shifokor-tadqiqotchi __________________________________________________________________________________________________________ Klinik tadqiqot monitori: ____________________________________________________________________________________________________ Klinik tadqiqotning boshlanish sanasi: _______________________________________________________________________________________________________________________________ Klinik tadqiqotning yakunlanish sanasi: _______________________________________________________________________________________________________________________________ Subyekt raqami ________; Kasallik tarixi/ambulator karta raqami _____________________ Tadqiqotga kiritish mezonlari ( klinik tadqiqot bayonnomasining 5.1 bandi ) Savollarga javoblar HA boʻlishi kerak. HA YOʻQ ¯ ¯ • Maʼlumotnoma asosida yozma rozilik mavjudligi ¯ ¯ • Klinik tadqiqot subyektining yoshi (klinik tadqiqotlar asosan 18 yoshdan oshgan subyektlarda oʻtkaziladi) ¯ ¯ • Tashxis ¯ ¯ • Tashxis (tegishli tashxis tagiga chizilsin) Tadqiqotga kiritib boʻlmaslik mezonlari ( klinik tadqiqot bayonnomasining 5.2 bandi ) Savollarga javoblar YOʻQ boʻlishi kerak. HA YOʻQ ¯ ¯ • Mazkur tadqiqotdan 30 kun oldin boshqa tadqiqotda ishtirok etganligi ¯ ¯ • Quyida keltirilgan dori vositalaridan birontasi bilan yoʻldosh davolash oʻtkazilganligi: ¯ ¯ • Tekshirilayotgan farmakologik vosita/dori vositasini qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar aniqlanganligi: 1. 2. 3. ¯ ¯ • Homiladorlik (homiladorlarda qoʻllanilishi lozim boʻlgan holatlar bundan mustasno) ¯ ¯ • Emizish davri (emizikli ayollarda qoʻllanilishi lozim boʻlgan holatlar bundan mustasno) ¯ ¯ • Tekshirilayotgan farmakologik vosita/dori vositasiga yoki uning tarkibiy komponentlariga yuqori sezuvchanlik mavjudligi ¯ ¯ • Jinsi ______________ yoshi _______________ tana vazni ___________________ Asosiy tashxis _________________________________________________________________________________________________________________ Asoratlar _____________________________________________________________________________________________________________________ Yondosh kasalliklar ____________________________________________________________________________________________________________ Subyektni obyektiv koʻruv natijalari: Umumiy ahvoli ________________________________________________________________________________________________________________ ongi ______________________________ Teri va shilliq qavatlari ______________________________________________________________________________________________________ Koʻkrak qafasi _________________________________________________________________________________________________________________ Palpatsiya _____________________________________________________________________________________________________________________ Perkussiya _____________________________________________________________________________________________________________________ Auskultatsiya __________________________________________________________________________________________________________________ Yurak tonlari ________________________________________________________________________________________________________________ Til __________________________________________________________________________________________________________________________ Qorin ________________________________________________________________________________________________________________________ Jigar (palpatsiya va perkussiya) __________________________________________________________________________________________________ Avval qabul qilingan dori vositalari Buyurilgan davolash Tekshirilayotgan farmakologik vosita/dori vositasining nomi ________________________________________________________________________________________________________________________________ Davolash sxemasi ________________________________________________________________________________________________________________________________ Yondosh davolash Dori vositasining nomi, dori shakli Doza Qoʻllash usuli Qabul qilishlar soni Qabul qilish boshlangan sana Qabul qilish tugallangan sana Klinik tadqiqot subyektining klinik tekshiruv natijalari Chora-tadbirlar Boshlangʻich tashrif (0-vizit) Koʻruv Skrining Maʼlumotnoma asosida rozilik olish Obyektiv tekshiruv natijalari dinamikasi Koʻrsatkichlar Davolashdan oldin Davolashdan keyin Arterial bosim Yurak qisqarishlari soni Tana harorati Alohida simptomlar dinamikasi Simptomlar Davolashdan oldin __-chi kun __-chi kun __-chi kun Simptomlarning namoyon boʻlishi yaqqollik darajasi quyidagi shkala boʻyicha ballarda baholanadi: 0 — yoʻq, 1 — biroz, 2 — oʻrtacha, 3 — yaqqol darajada Klinik-laborator koʻrsatkichlarning dinamikasi Davolashdan oldin ___-chi kun __-chi kun __-chi kun Klinik tekshiruvlar Qon umumiy tahlili Biokimyoviy tekshiruvlar ALT AST Siydik umumiy tahlili Glikemiya Lipid spektri Maxsus tekshiruvlar Nojoʻya holatlarni qayd etish Sana Nojoʻya holatning taʼrifi Yaqqollik darajasi Tekshirilayotgan farmakologik vosita/dori vositasi bilan bogʻliqligining ehtimoli Farmakologik vosita/dori vositasini bekor qilishni talab etadi (ha/yoʻq) Bartaraf etish boʻyicha chora-tadbirlar Nojoʻya holat toʻgʻrisidagi xabar yuborilganligi toʻgʻrisida maʼlumot Farmakologik vosita/dori vositasining samaradorligini baholash (ballarda) ___________________________________ Farmakologik vosita/dori vositasining oʻzlashtira olinishini baholash (ballarda ___________________________________ Shifokor-tadqiqotchi (lavozimi, F.I.O) ______________________________ Mazkur Individual qayd etish shaklidagi maʼlumotlar men tomondan tekshirilganini eʼtirof etaman hamda undagi maʼlumotlar toʻliq va ishonchli ekanligini tasdiqlayman Klinik tadqiqot rahbari (lavozimi, F.I.O) ______________________________

Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 3-ILOVA

Klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma Klinik tadqiqot nomi “_________________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan “_______________________________________” farmakologik vosita/dori vositasining KLINIK SAMARADORLIGI VA OʻZLASHTIRA OLINISHINI OʻRGANISH YUZASIDAN KLINIK TADQIQOT Klinik baza:_____________________________________________________________________________________________ Tadqiqotning (oʻrganishning) mohiyati, mazmuni: Sizga “_____________________________________________________________________________________” korxonasining ________________________________ farmakologik vosita/dori vositasini qabul etib, uning klinik __________________________________ samaradorligi va oʻzlashtirilishini oʻrganish boʻyicha tibbiy va ilmiy tadqiqotda ishtirok etish taklif etiladi. Iltimos, ushbu axborotni diqqat bilan oʻqib chiqing! Sizga farmakologik vosita/dori vositasining klinik tadqiqotida ishtirok etish taklif etilmoqda. Mazkur tadqiqotda ishtirok etish ixtiyoriydir. Ishtirok etish haqida qaror qabul qilishingizdan oldin, Siz ushbu klinik tadqiqotning maqsadlari bilan, Sizning maʼlumotlaringizdan qanday foydalanilishi, tadqiqotning protseduralari va tadqiqotdagi ishtirokingiz bilan bogʻliq foyda, xavf-xatar va noqulayliklar ehtimoli bilan tanishib chiqishingiz zarur. Qaror chiqarishga shoshilmang. Mazkur hujjatni diqqat bilan oʻqib chiqing. Agar istasangiz, tadqiqotda ishtirok etish masalasini davolovchi shifokoringiz bilan muhokama qiling. Agar Siz uchun nimadir tushunarsiz boʻlib qolsa yoki koʻproq maʼlumot olmoqchi boʻlsangiz, Sizni qiziqtiradigan savollarni tadqiqotchi-shifokorga bering. Shoshilmang, qaror chiqarishdan oldin oʻylab koʻring, oʻz oilangiz va doʻstlaringiz bilan muhokama qiling. Klinik tadqiqotda ishtirok etish standart tibbiy yordamning qismi emas. Klinik tadqiqotda ishtirok etish ixtiyoriydir. Tadqiqotda ishtirok etishga rozilik bildirish yoki rad qilish haqidagi qarorni faqat oʻzingiz qabul qilasiz. Agar Siz ishtirok etishga qaror qilsangiz, Siz klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma nusxasini olasiz va Sizdan klinik tadqiqotda ishtirok etishga ixtiyoriy rozilik shaklini imzolashingiz soʻraladi. Agar Siz klinik tadqiqotda ishtirok etmaslikka qaror qilsangiz, istagan vaqtingizda sababini tushuntirmasdan klinik tadqiqotdan chiqib ketish huquqiga egasiz. Sizning tadqiqotdan chiqib ketish haqidagi qaroringiz yoki tadqiqotda ishtirok etmaslik haqidagi qaroringiz Sizga koʻrsatiladigan tibbiy yordamning sifatiga taʼsir koʻrsatmaydi. Tadqiqotni oʻtkazish paytida farmakologik vosita/dori vositasining odam organizmiga qanday taʼsir qilishi haqidagi yangi maʼlumotlar, xususan avval maʼlum boʻlmagan nojoʻya taʼsirlari haqidagi maʼlumotlar aniqlanishi mumkin. Bunday vaziyatda Sizga yangilangan axborot taqdim etiladi va uning asosida Siz tadqiqotdagi ishtirokingizni davom ettirish toʻgʻrisidagi qaroringizni oʻzgartirishingiz mumkin. Farmakologik xususiyatlari: Tekshirilayotgan farmakologik vosita/dori vositasining farmakologik xususiyatlari klinik tadqiqot subyektiga tushunarli tarzda qisqa, biroq batafsil yoritib beriladi. Qoʻllanilishi: Mazkur klinik tadqiqotda farmakologik vosita/dori vositasining nima maqsadda qoʻllanilishiga taʼrif beriladi. Qoʻllash usuli va dozalari: Mazkur klinik tadqiqotda farmakologik vosita/dori vositasining qoʻllash usuli va muayyan dozalari keltiriladi. Nojoʻya taʼsirlari: Tekshirilayotgan farmakologik vosita/dori vositasining barcha nojoʻya taʼsirlari toʻgʻrisida batafsil maʼlumot beriladi, masalan: Yurak-qon tomir tizimi tomonidan : taxikardiya, arterial bosimni oʻzgarishi; Markaziy nerv tizimi tomonidan : psixomotor qoʻzgʻalish; Ovqat-hazm qilish tizimi tomonidan : dispeptik holatlar; Allergik reaksiyalar : terini qichishishi, qizarish, toshma, shish; Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar: Barcha “Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar” birma-bir sanab oʻtiladi. Shuningdek, quyidagi holatlar keltiriladi: homiladorlik, laktatsiya davri; dori vositasiga yuqori sezuvchanlik mavjudligi; 18 yoshgacha boʻlgan subyektlarda qoʻllash mumkin emas. Klinik tadqiqotning borishi: Shifokor koʻrigi va tekshiruvlardan soʻng, Siz ushbu klinik dasturda qatnashish imkoniyatiga ega boʻlib, qoʻshimcha ravishda “__________________________________” korxonasining _______________________________ farmakologik vosita/dori vositasini yoki “__________________________________” korxonasining ______________________________ dori vositasini qabul qilish imkoniyatiga ega boʻlasiz. Klinik tadqiqotning samaradorligi: Sizning bu klinik tadqiqotlarda ishtirokingiz davomida Sizga farmakologik vosita/dori vositasini qabul qilish sharoiti yaratiladi. Agar shifokoringiz bu farmakologik vosita/dori vositasining taʼsirini kam deb hisoblasa, Siz boshqa maʼlum dori vositalari yordamida standart davolashga oʻtkazilasiz. Qoʻshimcha davolash: “______________________________________________________________” korxonasining ______________________________ farmakologik vosita/dori vositasini yoki “_________________________________” korxonasining ________________________________ dori vositasini qoʻllash bilan birga Sizdagi kasallikni davolash uchun zarur boʻlgan davo muolajalarini olasiz. Sizni nazorat qiluvchi shifokor Sizga barcha zarur maʼlumotlarni taqdim etadi. Taʼsiri va noqulayliklarni baholash: Davolash davomida Siz shifokorning doimiy nazoratida boʻlasiz, agar Sizning sogʻligʻingizga taʼsir qiluvchi yoki nojoʻya taʼsiri kuzatilishi bilan farmakologik vosita/dori vositasi bekor qilinadi. Izlanishlarning olib borilishi: Sizdan klinik tadqiqotlarda ixtiyoriy ishtirok etish uchun rozilik olingandan soʻng, shifokor-tadqiqotchi Sizga hozirgi kasalligingiz haqida bir nechta savollar beradi, tekshirishlar olib boradi. Agar shifokor bu klinik tadqiqotda Sizning ishtirokingizni lozim deb topsa, Sizga klinik tadqiqot bayonnomasiga binoan farmakologik vosita/dori vositasini qabul qilish tavsiya etiladi. Sizning sogʻligʻingiz toʻgʻrisidagi hamma oʻzgarishlarni, ushbu oʻzgarishlar farmakologik vosita/dori vositasi bilan bogʻliq yoki bogʻliq emasligidan qatʼi nazar shifokorga darhol xabar bering. Maxfiyligi (Konfidensialligi): Sizning bu klinik tadqiqotda ishtirokingiz qatʼiy ravishda sir boʻlib qoladi. Huquqlar: Agar Sizda klinik tadqiqotda ishtirok etish va Sizning huquqlaringiz yuzasidan savollar tugʻilsa, shifokoringizga ____________ telefon raqami orqali qoʻngʻiroq qilishingiz mumkin.

Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 4-ILOVA

Klinik tadqiqot subyektining klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etishga yozma roziligi shakli Klinik tadqiqot nomi: “_________________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan “_______________________________________” farmakologik vosita/dori vositasining KLINIK SAMARADORLIGI VA OʻZLASHTIRA OLINISHINI OʻRGANISH YUZASIDAN KLINIK TADQIQOT Klinik baza:____________________________________________________________________________________________ Men,____________________________________________________________________________________________________ (F.I.O) _______________________________________________________________________________________________________ (pasport seriyasi va raqami yoki identifikatsiya ID -karta maʼlumotlari) manzilda istiqomat qilaman va klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma matnidan va davolovchi shifokordan olingan maʼlumotlarga asoslanib, ushbu tadqiqotda ishtirok etishga oʻz xohishim bilan rozilik beraman. Men shifokorga tadqiqotning barcha aspektlari yuzasidan savollar berish imkoniga ega boʻldim. Barchasiga aniqlik kiritilgandan soʻng, men davolovchi shifokor bilan hamkorlik qilishga va ahvolim hamda kayfiyatimdagi har qanday oʻzgarishlar toʻgʻrisida unga xabar berishga roziman. Men oʻzimning huquqlarim va majburiyatlarim toʻgʻrisida batafsil maʼlumot oldim va ushbu tadqiqotda ishtirok etishdan sabablarini tushuntirmasdan istalgan vaqtda voz kechish huquqiga egaman va bu menga keyingi tibbiy xizmat koʻrsatilishida aks etmaydi. Mening klinik tadqiqotdagi ishtirokim mutlaqo maxfiy ekanligini bilaman. Men, klinik tadqiqot natijalarini, klinik tadqiqot oʻtkazayotgan klinik tadqiqot rahbari tomonidan klinik tadqiqotga masʼul shaxslarga hamda davlat organlari vakillaridan iborat tekshiruvchilarga berilishiga roziman. ___________________________________ _________________________________ Tadqiqot olib boruvchi shifokor F.I.O ___________________________________ _________________________________ Guvoh imzosi F.I.O “Oʻqidim va roziman” ____________________________ Klinik tadqiqot subyektining imzosi Sana “_______ “____________ 20__ y

Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 4a-ILOVA

Voyaga yetmagan yoki muomalaga layoqatsiz klinik tadqiqot subyekti qonuniy vakilining ixtiyoriy yozma roziligi shakli Klinik tadqiqot nomi: “______________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan “____________________________________” farmakologik vosita/dori vositasining KLINIK SAMARADORLIGI VA OʻZLASHTIRA OLINISHINI OʻRGANISH YUZASIDAN KLINIK TADQIQOT Klinik baza:__________________________________________________________________________________________________________ Men, _________________________________________________________________________________________________________________ qonuniy vakilning F.I.O _____________________________________________________________________________________________________________________ (pasport seriyasi va raqami yoki identifikatsiya ID -karta maʼlumotlari) manzilda istiqomat qilaman va klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma matnidan va davolovchi shifokordan olingan maʼlumotlarga asoslanib, farzandim (vakilligim ostidagi) ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________________________ klinik tadqiqot subyekti (F.I.O) ushbu klinik tadqiqotda ishtirok etishiga oʻz xohishim bilan rozilik beraman. Men shifokorga tadqiqotning barcha aspektlari yuzasidan savollar berish imkoniga ega boʻldim. Barchasiga aniqlik kiritilgandan soʻng, men davolovchi shifokor bilan hamkorlik qilishga va farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning ahvoli hamda kayfiyatidagi har qanday oʻzgarishlar toʻgʻrisida shifokorga xabar berishga roziman. Men oʻzimning va farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning huquqlari va majburiyatlari toʻgʻrisida batafsil maʼlumot oldim va ushbu tadqiqotda ishtirok etishdan sabablarini tushuntirmasdan istalgan vaqtda voz kechish huquqiga egaman va bu farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ga keyingi tibbiy xizmat koʻrsatilishida aks etmaydi. Mening farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning klinik tadqiqotdagi ishtiroki mutlaqo maxfiy ekanligini bilaman. Men, klinik tadqiqot natijalarini, klinik tadqiqot oʻtkazayotgan klinik tadqiqot rahbari tomonidan klinik tadqiqotga masʼul shaxslarga hamda davlat organlari vakillaridan iborat tekshiruvchilarga berilishiga roziman. ___________________________________ _________________________________ Tadqiqot olib boruvchi shifokor F.I.O ___________________________________ _________________________________ Guvoh imzosi F.I.O “Oʻqidim va roziman” ____________________________ Qonuniy vakilning imzosi Sana “_______” ____________ 20__ y

Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 5-ILOVA

Klinik tadqiqot rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish yuzasidan kelishuv Men mazkur klinik tadqiqot bayonnomasini, shifokor-tadqiqotchi uchun broshyurani, shu jumladan farmakologik vosita/dori vositasining mumkin boʻlgan xavflari va nojoʻya taʼsirini, shuningdek, ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan farmakologik vosita/dori vositasi va klinik tadqiqot haqidagi boshqa maʼlumotlarni oʻqib chiqqanim va tushunganimni tasdiqlayman. Men mazkur tadqiqotni ushbu klinik tadqiqot bayonnomasi talablariga muvofiq oʻtkazishga, shuningdek Jahon tibbiyot assotsiatsiyasining Xelsinki deklaratsiyasida belgilangan etika talablariga, Oʻzbekiston Respublikasi qonunchiligi talablariga hamda Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti qoidalariga muvofiq klinik tadqiqot subyektlarining huquqlari, xavfsizligi, maxfiyligini himoya qilishga rozilik bildiraman. Men ariza beruvchini xabardor qilgandan keyingina klinik tadqiqot bayonnomasiga oʻzgartirish kiritishga rozilik bildiraman, klinik tadqiqot subyektlarining xavfsizligi va huquqlarini himoya qilish zarur boʻlgan holatlar bundan mustasnodir. Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) tamoyillariga muvofiq, men ariza beruvchini klinik tadqiqot davomida yuzaga kelgan nojoʻya holatlar haqida xabardor qilishga roziman. Men birlamchi hujjatlarni koʻrish uchun ruxsat berilishini taʼminlashga tayyorman hamda ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit oʻtkazilishiga, shuningdek nazorat qiluvchi organlar vakillaridan iborat tekshiruvchilar tomonidan klinik tadqiqot yakunining tekshirilishiga rozilik bildiraman. Men klinik tadqiqotlarni oʻtkazishga oid barcha xalqaro standartlar, shuningdek Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti talablariga rioya qilishga rozilik bildiraman. Klinik tadqiqot rahbari F.I.O ___________________________________________ Imzo: __________________________. Ariza beruvchi F.I.O ___________________________________________ Imzo: __________________________.

Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 24-dekabrdagi 28-son buyrugʻiga 2-ILOVA

Oʻz kuchini yoʻqotgan deb topilayotgan ayrim idoraviy normativ-huquqiy hujjatlar

1. Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2023-yil 16-maydagi 12-son “Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida”gi buyrugʻi (roʻyxat raqami 3439, 2023-yil 5-iyun) (Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 05.06.2023-y., 10/23/3439/0331-son; 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son).

2. Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 3-yanvardagi 31-son “Alohida dori vositalarini klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida”gi buyrugʻi (roʻyxat raqami 3600, 2025-yil 17-yanvar) (Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 18.01.2025-y., 10/25/3600/0046-son).

3. Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-son “Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan qabul qilingan ayrim idoraviy normativ-huquqiy hujjatlarga oʻzgartirishlar kiritish toʻgʻrisida”gi buyrugʻiga (roʻyxat raqami 3627, 2025-yil 4-iyun) (Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son) ilovaning 2-bandi .

Vazir A. XUDAYAROV

Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil oʻrinbosari J. URUNOV

Raqobatni rivojlantirish va isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish qoʻmita raisi H. TURAXUJAYEV

Savdo-sanoat palata raisi D. VAXABOV

Toshkent sh.,

2025-yil 24-dekabr,

2025-yil 10-dekabr

2025-yil 9-dekabr

2025-yil 28-noyabr

28-son

(Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 12.01.2026-y., 10/26/3745/0019-son)

lex.uz