UzbekAI

ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ СОҒЛИҚНИ САҚЛАШ ВАЗИРИНИНГ

БУЙРУҒИ

НИЗОМ

Тиббий жиҳозларнинг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида

Ўзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонуни , Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 19 августдаги ПФ-137-сон «Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги Фармонига мувофиқ буюраман:

1. Тиббий жиҳозларнинг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низом иловага мувофиқ тасдиқлансин.

2. Мазкур буйруқ Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ва Ўзбекистон Савдо-саноат палатаси билан келишилган.

3. Мазкур буйруқ 2026 йил 26 февралдан кучга киради.

Келишилди:

Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 22 декабрдаги 27-сон буйруғига ИЛОВА

Тиббий жиҳозларнинг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги

Ушбу Низом тиббий жиҳозларнинг клиник тадқиқотларини (бундан буён матнда клиник тадқиқотлар деб юритилади) ўтказиш тартибини белгилайди.

1-боб. Умумий қоидалар

1 . Мазкур Низомда қуйидаги асосий тушунчалардан фойдаланилади:

ариза берувчи — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасига (бундан буён матнда Марказ деб юритилади) тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш ва гувоҳнома олиш учун мурожаат қилувчи ишлаб чиқувчи, ишлаб чиқарувчи, давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси ёки улар номидан ишончнома асосида ҳаракат қилувчи юридик шахс;

аудит — клиник тадқиқотларнинг клиник тадқиқот баённомаси техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқ ҳолда ўтказилаётганлигини аниқлаш учун ариза берувчи томонидан ўтказиладиган комплекс ва мустақил текширув;

клиник база — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланган рўйхатга киритилган, клиник тадқиқотларни ўтказиши мумкин бўлган даволаш-профилактика муассасалари;

клиник тадқиқот — тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги, самарадорлиги, уларнинг ножўя таъсирлари, фойда-хавф нисбати ва ишлаш кўрсаткичларини аниқлаш мақсадида клиник тадқиқот субъекти иштирокида ўтказиладиган тадқиқот;

клиник тадқиқот субъекти — тиббий жиҳозни клиник тадқиқ этишда ўзининг ёзма равишдаги розилиги билан ихтиёрий асосда иштирок этувчи жисмоний шахс;

клиник тадқиқот баённомаси — ариза берувчи томонидан тиббий жиҳозларнинг Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандартига мувофиқ тайёрланадиган, клиник тадқиқотнинг мақсади, вазифалари, дизайни, методологияси, клиник тадқиқот субъектларини танлаб олиш мезонлари, тадқиқот ўтказилаётган тиббий жиҳозларнинг самарадорлиги ва хавфсизлигини баҳолаш усуллари, шунингдек ўтказилаётган клиник тадқиқотга оид бошқа статистик маълумотларни акс эттирувчи ҳужжат;

клиник тадқиқот раҳбари — клиник базада клиник тадқиқотни ўтказишга масъул бўлган, барча шифокор-тадқиқотчиларнинг фаолиятини мувофиқлаштирувчи шифокор;

клиник тадқиқот ҳисоботи — клиник база томонидан ариза берувчига тақдим қилинадиган ёзма шаклдаги клиник тадқиқот натижаларини акс эттирувчи ҳужжат;

кўп марказли клиник тадқиқот — биттадан ортиқ клиник базада ягона клиник тадқиқот баённомаси бўйича ўтказиладиган клиник тадқиқот;

мониторинг — клиник тадқиқотни ўтказиш ҳамда унинг натижаларини расмийлаштириш жараёнининг клиник тадқиқот баённомаси ҳамда техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқ ҳолда ўтказилаётганлигини назорат қилиш мақсадида ариза берувчи томонидан бутун клиник тадқиқот давомида доимий равишда ўтказиладиган текширув;

тиббий жиҳозлар — касалликлар профилактикаси, ташхис қўйиш, даволаш, беморларни реабилитация қилиш ва (ёки) санаб ўтилган жараёнларни таъминлаш учун, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини аниқлаш, тиклаш, алмаштириш ҳамда ўзгартириш, мониторинг қилиш, ҳомиладорликнинг олдини олиш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган, қўлланилиши натижасида одам организмига фармакологик, иммунологик ёки метаболик таъсир кўрсатмайдиган, айрим ҳолда, мажмуа ёки тизимлар сифатида қўлланиладиган жиҳозлар, аппаратлар, ускуналар, приборлар, асбоблар, қурилмалар, мажмуалар ва дастурий таъминотлар;

шифокор-тадқиқотчи — клиник базада клиник тадқиқотни ўтказувчи мутахассис;

Этика қўмитаси — клиник тадқиқотларни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги юзасидан этика экспертизасини ўтказиш мақсадида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тиббиёт, илмий-тадқиқот ташкилотлари, олий таълим муассасалари, оммавий ахборот воситалари, нодавлат нотижорат ташкилотлари ва фуқаролик жамияти бошқа институтларининг вакилларидан иборат таркибда тасдиқланадиган, жамоатчилик асосида доимий фаолият юритувчи коллегиал орган;

қонуний вакил — клиник тадқиқот субъекти номидан клиник тадқиқотда ихтиёрий иштирок этишга розилик бериш ҳуқуқига эга бўлган жисмоний шахс (ота-оналар, фарзандликка олганлар, васийлар, ҳомийлар).

2. Қуйидаги тиббий жиҳозлар клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказилади:

хавфсизлик классификацияси бўйича I синфга мансуб тиббий жиҳозлар;

Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган (prequalification), Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти билан ҳамкорликда рўйхатдан ўтказиладиган «in vitro» ташхис тиббий жиҳозлари;

Ўзбекистон Республикасида клиник тадқиқотлари олдин ўтказилган тиббий жиҳозлар ;

Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2021-йил 5-майдаги ПФ-6221-сон «Соғлиқни сақлаш тизимида олиб борилаётган ислоҳотларни изчил давом эттириш ва тиббиёт ходимларининг салоҳиятини ошириш учун зарур шарт-шароитлар яратиш тўғрисида»ги Фармонига мувофиқ тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган тиббий жиҳозлар ;

клиник хавфсизлиги ва самарадорлиги исботланган маҳаллий, хорижий давлатларда муомалада бўлган давлат рўйхатидан ўтказилган тиббий жиҳозлар (мазкур тиббий жиҳозларнинг самарадорлиги ва хавфсизлигини акс эттирувчи тан олинган илмий нашрлардан тайёрланган адабиётлар шарҳи тўлиқ ҳажмда тақдим этилиши лозим).

3. Клиник тадқиқотларни ўтказиш тўғрисидаги қарор Марказ тавсияси асосида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан ташкил этилган Экспертлар кенгаши (бундан буён матнда Экспертлар кенгаши деб юритилади) томонидан қабул қилинади.

2-боб. Клиник тадқиқотларни ўтказишни ташкил этиш

4. Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025-йил 24-ноябрдаги 738-сон қарори билан тасдиқланган Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга асосан тиббий жиҳознинг бирламчи экспертизасидан ижобий хулоса олингандан сўнг, тиббий жиҳознинг лаборатория синовлари, ихтисослаштирилган экспертизаси бир вақтнинг ўзида олиб борилади.

5. Тиббий жиҳознинг лаборатория синовлари, ихтисослаштирилган экспертизаси натижалари ижобий бўлганда, Марказ мазкур натижалар олинган вақтдан бошлаб ўн беш кун ичида тиббий жиҳозларни клиник тадқиқотлар ёки клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш мумкинлиги тўғрисида Экспертлар кенгашига тавсиялар киритади.

6. Клиник тадқиқотлар мазкур Низомнинг 1-иловасига мувофиқ схема бўйича ўтказилади.

7. Марказ томонидан клиник тадқиқотлар асосида давлат рўйхатидан ўтказиш мумкинлиги тўғрисида тавсия берилганда, Экспертлар кенгаши ушбу тавсия олинган вақтдан бошлаб бир иш куни ичида клиник тадқиқотларни ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилади.

8. Экспертлар кенгашининг қарори қабул қилинган вақтдан бошлаб бир иш кун ичида Марказнинг томонидан ариза берувчига электрон тизим орқали клиник тадқиқотларни ўтказиш мумкинлиги, клиник тадқиқот учун тақдим этилиши зарур бўлган ҳужжатлар рўйхати ҳамда уларни тақдим этиш муддати, шунингдек ўтказиладиган клиник тадқиқотларнинг тури, дизайни ҳамда ушбу тадқиқотлар ўтказилиши мумкин бўлган клиник базалар рўйхати кўрсатилган хабарнома юборилади.

Бунда хабарномага лаборатория синовларининг натижалари илова қилинади.

9. Ариза берувчи хабарномани олган кундан эътиборан қирқ беш кун ичида Марказга қуйидаги ҳужжатларни электрон тизим орқали тақдим этади:

Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандартига мувофиқ тузилган клиник тадқиқот баённомасининг лойиҳаси;

мазкур Низомнинг 2-иловасига мувофиқ шаклдаги индивидуал қайд қилиш шакли;

ушбу Низомнинг 3-иловасида назарда тутилган маълумотларни ўзида акс эттирган клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома;

мазкур Низомнинг 4-иловасида назарда тутилган маълумотларни ўзида акс эттирган клиник тадқиқот субъектининг клиник тадқиқотларда ихтиёрий иштирок этиши учун розилик шакли;

шифокор-тадқиқотчи учун брошюра;

мазкур Низомнинг 5-иловасига мувофиқ шаклдаги клиник тадқиқот раҳбари билан клиник тадқиқотни ўтказиш юзасидан келишув;

клиник тадқиқот раҳбарининг тиббий фаолияти тўғрисидаги маълумот;

клиник тадқиқот субъектининг ҳаётига, соғлиғига зарар етказганлик учун фуқаролик жавобгарлигини суғурта қилиш шартномасининг нусхаси (суғурта полиси).

10. Ариза берувчи томонидан мазкур Низомнинг 9-бандида назарда тутилган ҳужжатлар (бундан буён матнда клиник тадқиқот ҳужжатлари деб юритилади) тўлиқ тақдим этилган кундан эътиборан икки иш куни ичида Марказ томонидан ушбу ҳужжатлар бирламчи (дастлабки) экспертизадан ўтказилади.

11. Клиник тадқиқот ҳужжатлари қирқ беш кун ичида ариза берувчи томонидан тақдим этилмаса, Марказ томонидан Экспертлар кенгашига тиббий жиҳознинг клиник тадқиқоти бўйича иш юритилишини тўхтатиш масаласи киритилади ҳамда Экспертлар кенгаши томонидан клиник тадқиқот бўйича иш юритилишини тўхтатиш тўғрисида қарор қабул қилинади.

12. Бирламчи (дастлабки) экспертиза натижасида ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатларда қуйидаги камчиликлар аниқланган ҳолларда, Марказ ушбу камчиликларни бартараф этиш муддатини кўрсатган ҳолда ариза берувчига электрон тизим орқали хабарнома юборади:

клиник тадқиқот субъекти учун маълумотномада тиббий жиҳознинг хусусиятлари, қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар, юзага келиши мумкин бўлган ножўя таъсирлар тўлиқ акс эттирилмаганлиги;

клиник тадқиқот баённомасида келтирилган текширув усулларининг илмий жиҳатдан асосланмаганлиги;

клиник тадқиқот баённомасида тиббий жиҳознинг хавфсизлиги ва самарадорлиги мезонларининг тўлиқ акс эттирилмаганлиги.

Бунда, хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш учун зарур бўладиган вақтга мутаносиб бўлиши, бироқ ушбу муддат ўттиз иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.

13. Ариза берувчи хабарномада кўрсатилган камчиликларни ушбу хабарномада белгиланган муддатда бартараф этган ҳолда клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали Марказга такроран тақдим этади.

14. Клиник тадқиқот ҳужжатларининг бирламчи (дастлабки) экспертизаси ўтказилганидан сўнг, ўн беш кун ичида ушбу ҳужжатлар Марказ томонидан мустақил эксперт жалб этилган ҳолда ихтисослаштирилган экспертизадан ўтказилади.

Бунда, мустақил эксперт сифатида клиник тадқиқотлар соҳасида зарур билим ва кўникмага эга бўлган мутахассислар жалб этилади.

Ихтисослаштирилган экспертиза жараёнида мустақил эксперт томонидан:

клиник тадқиқот ўтказиладиган клиник база, клиник тадқиқот дизайни тўғри танланганлиги;

текширилаётган тиббий жиҳознинг самарадорлиги ва хавфсизлигини ўрганишда илғор замонавий текшириш усуллари танланганлиги текширилади.

15. Клиник тадқиқот ҳужжатлари мазкур Низомнинг 14-банди тўртинчи ва бешинчи хатбошиларида келтирилган талабларга мувофиқ бўлганда, мустақил эксперт томонидан ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича ижобий хулоса берилади.

Мустақил эксперт томонидан ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича ижобий хулоса берилганда, Марказ томонидан ариза берувчига клиник тадқиқот ҳужжатларини ҳамда ихтисослаштирилган экспертизанинг ижобий хулосасини Этика қўмитасига тақдим этиш мумкинлиги тўғрисида икки иш куни ичида электрон тизим орқали хабарнома юборилади.

16. Клиник тадқиқот ҳужжатларида мазкур Низомнинг 14-банди тўртинчи ва бешинчи хатбошиларида келтирилган талабларга номувофиқликлар аниқланган тақдирда, мустақил эксперт томонидан салбий хулоса берилади ҳамда Марказ томонидан ариза берувчига аниқланган номувофиқликларни бартараф этиш муддати кўрсатилган ҳолда электрон тизим орқали хабарнома юборилади.

Бунда хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш учун зарур бўладиган вақтга мутаносиб бўлиши, бироқ ушбу муддат ўттиз иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.

Ариза берувчи хабарномада кўрсатилган камчиликларни ушбу хабарномада белгиланган муддатда бартараф этган ҳолда клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали Марказга такроран тақдим этади.

Ариза берувчи томонидан такроран тақдим этилган клиник тадқиқот ҳужжатлари улар электрон тизим орқали келиб тушган вақтдан бошлаб бир иш куни ичида мазкур Низомнинг 14 ва 15-бандларида келтирилган тартибда кўриб чиқилади.

17. Ариза берувчи томонидан клиник тадқиқот ҳужжатлари Этика қўмитасига икки иш куни ичида тақдим этилади.

Этика қўмитасида клиник тадқиқотларни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулоса бериш мақсадида этика экспертизаси ўтказилади.

Клиник тадқиқотларни ўтказишга мазкур тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисидаги этика экспертизасининг хулосасисиз йўл қўйилмайди.

18. Этика қўмитасининг мажлиси бир ойда камида бир марта ўтказилади. Этика қўмитасига тақдим этилган ҳужжатлар унинг мажлисида муҳокама қилинади.

Этика қўмитаси муҳокама натижалари асосида:

клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида;

клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисида хулоса беради.

Этика қўмитасининг хулосаси Этика қўмитаси мажлисининг баённомаси кўринишида расмийлаштирилади ҳамда унинг раиси томонидан тасдиқланади.

19. Этика қўмитаси томонидан клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулоса берилганда, Этика қўмитаси мазкур хулосани беш иш куни ичида ариза берувчига юборади.

Этика қўмитасининг клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулосаси ариза берувчи томонидан Марказга дарҳол юборилади.

20. Этика қўмитаси томонидан қуйидаги ҳолларда клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисида хулоса берилади:

клиник тадқиқотни ўтказиш учун тиббий жиҳознинг қўлланилиш соҳасига номувофиқ клиник база танланганда;

клиник тадқиқот баённомасидаги клиник тадқиқот дизайни ва статистик таҳлил усули Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандарти талабларига мувофиқ келмаганда;

клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома матни мазкур Низомнинг 3-иловасига мувофиқ келмаганда.

21. Этика қўмитаси томонидан клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисида хулоса берилганда, Этика қўмитаси томонидан бир иш куни ичида ариза берувчига мазкур хулоса берилиши учун асос бўлган, ушбу Низомнинг 22-бандида назарда тутилган камчиликларни бартараф этиш муддати кўрсатилган ҳолда хабарнома юборилади.

Бунда, хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш учун зарур бўладиган вақтга мутаносиб бўлиши, бироқ ушбу муддат ўттиз иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.

Ариза берувчи хабарномада кўрсатилган камчиликларни ушбу хабарномада белгиланган муддатда бартараф этган ҳолда клиник тадқиқот ҳужжатларини Этика қўмитасига юборади.

Ариза берувчи томонидан такроран тақдим этилган клиник тадқиқот ҳужжатлари Этика қўмитаси томонидан мазкур Низомнинг 18 — 20-бандларида назарда тутилган тартибда кўриб чиқилади.

22. Этика қўмитасининг клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисидаги хулосаси Марказга келиб тушгандан сўнг ўн беш кун ичида клиник тадқиқот ҳужжатлари ва ариза берувчи томонидан танланган клиник база Марказнинг навбатдаги мажлисида маъқулланади ҳамда клиник тадқиқотни ўтказишни бошлаш мумкинлиги тўғрисида ариза берувчига ва клиник тадқиқотни ўтказувчи клиник база раҳбарига электрон тизим орқали хабарнома юборилади.

Марказ мажлислари ўн беш кунда бир марта ўтказилади.

3-боб. Клиник базада клиник тадқиқотларни ўтказиш

23. Марказнинг клиник тадқиқотни ўтказишни бошлаш мумкинлиги тўғрисидаги хабарномаси олингандан сўнг, ўн беш кун ичида ариза берувчи клиник база раҳбари билан клиник тадқиқотни ўтказиш тўғрисида шартнома тузади.

Клиник база раҳбари ариза берувчидан тадқиқ этилаётган тиббий жиҳозни ва унинг сифат сертификатини (агар клиник тадқиқот баённомасида кўзда тутилган бўлса), Марказнинг лабораторияларида ўтказилган лаборатория синови натижаларини ва клиник тадқиқот ҳужжатларини далолатнома асосида қабул қилиб олади.

Далолатнома ариза берувчи ва клиник база раҳбари томонидан имзоланади.

24. Клиник тадқиқотлар тиббий жиҳознинг хавфсизлик даражасига кўра камида 20 нафар клиник тадқиқот субъекти жалб этилган ҳолда ўтказилади.

Клиник тадқиқотлар тиббий жиҳознинг хавфсизлик даражасига кўра кўп марказли клиник тадқиқот тарзида ягона клиник тадқиқот баённомаси бўйича икки ва ундан ортиқ клиник базада ўтказилиши мумкин.

25. Клиник тадқиқотда клиник тадқиқот субъектининг иштироки унинг ушбу Низомнинг 4-иловасига мувофиқ шаклда тўлдирилган ёзма розилиги асосида амалга оширилади.

Клиник тадқиқот вояга етмаган ёки муомалага лаёқатсиз субъект иштирокида ўтказилган ҳолларда, тадқиқот бошланишидан олдин унинг қонуний вакилидан мазкур Низомнинг 4а-иловасига мувофиқ шаклда ёзма равишда розилик олиниши лозим.

26. Клиник тадқиқот раҳбари клиник тадқиқот субъектига ушбу тадқиқот усулининг аҳамияти, тадқиқотнинг моҳияти ва эҳтимол тутилган хавфи ҳақида батафсил тушунтириб бериши шарт. Клиник тадқиқот субъекти тадқиқотнинг исталган босқичида унда иштирок этишни рад қилишга ҳақли.

Клиник тадқиқот субъекти тиббий жиҳоздан фойдаланилиши натижасида юзага келиши мумкин бўлган, клиник тадқиқот субъекти учун маълумотномада келтирилган барча ножўя таъсирларга тўлиқ текширувлардан ўтказилгандан сўнг, клиник тадқиқот раҳбари (шифокор-тадқиқотчи) томонидан клиник тадқиқотга жалб қилинади.

27. Клиник тадқиқотнинг сифатли ўтказилишини назорат қилиш ариза берувчи томонидан мониторинг ва аудит ўтказиш орқали амалга оширилиши мумкин.

Мониторинг ва аудит ариза берувчи томонидан мустақил ёки клиник тадқиқотлар соҳасида зарур билим ва кўникмага эга бўлган мутахассислар жалб этилган ҳолда техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқ ўтказилади.

28. Клиник база раҳбари клиник тадқиқот вақтида пайдо бўлган барча ножўя таъсирлар ва ҳолатлар юзасидан беш кун ичида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигига ёзма шаклда хабар бериши лозим.

Клиник тадқиқот субъектининг ҳаёти, соғлиғи учун таҳдид пайдо бўлган тақдирда, клиник база раҳбари клиник тадқиқотни тўхтатиб туриши ҳамда тадқиқотни давом эттириш ёки тўхтатиш тўғрисида қарор қабул қилиш учун Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигини бир иш куни ичида ёзма шаклда хабардор қилиши керак.

29. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан клиник база раҳбарининг хабарномаси мазкур хабарнома келиб тушган кундан эътиборан бир иш куни ичида кўриб чиқилади.

Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги қуйидаги ҳолларда клиник тадқиқотни тўхтатиш тўғрисида қарор қабул қилади ҳамда мазкур қарорнинг нусхасини Марказга ва клиник база раҳбарига юборади:

камида бир нафар клиник тадқиқот субъектида ножўя таъсир (анафилактик шок) юз берганида (тадқиқот субъекти реанимация бўлимига оғир аҳволда тушганида);

ножўя таъсир оқибатида клиник тадқиқот субъектида ногиронлик ёки ўлим ҳолати юз берганда;

клиник тадқиқот субъектларининг камида ўттиз фоиз қисмида ножўя таъсир юз берганда;

клиник тадқиқот жараёнида клиник тадқиқот субъектларининг камида ўттиз фоиз қисмида тиббий жиҳознинг самарасиз эканлиги аниқланган ҳолларда.

30. Клиник тадқиқот муддатидан олдин тўхтатилган ҳолларда, клиник тадқиқот ҳисоботи клиник тадқиқотни тўхтатиш тўғрисида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг қарори қабул қилингунига қадар амалга оширилган ишлар ҳолати бўйича тайёрланади ҳамда клиник база раҳбари томонидан тасдиқланган ҳолда Марказга юборилади.

Клиник база раҳбари томонидан тақдим этилган клиник тадқиқот ҳисоботи Экспертлар кенгашига киритилади.

Экспертлар кенгаши ўзининг мажлисида тиббий жиҳозни тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади.

Экспертлар кенгашининг мажлиси ўн беш кунда бир марта ўтказилади.

31. Клиник тадқиқот якунлангандан сўнг клиник тадқиқот раҳбари ва шифокор-тадқиқотчилар томонидан имзоланган индивидуал қайд қилиш шакллари ва клиник тадқиқот субъектларининг розилик бланклари ариза берувчига тақдим этилади.

32. Ўтказилган клиник тадқиқот якунлари бўйича клиник тадқиқот ҳисоботи тузилади ҳамда клиник тадқиқот раҳбари ва шифокор-тадқиқотчилар томонидан имзоланади.

Клиник тадқиқот ҳисоботи клиник база раҳбари томонидан тасдиқланиб, ариза берувчига ўн кун ичида тақдим этилади.

33. Ариза берувчи клиник тадқиқот ҳисоботини олган вақтдан бошлаб бир ой ичида Марказга тақдим этади.

34. Ариза берувчи томонидан тақдим этилган клиник тадқиқот ҳисоботи ўн беш кун ичида Марказ томонидан клиник тадқиқот баённомасига амал қилинган ҳолда ўтказилганлиги юзасидан якуний экспертизадан ўтказилади.

Бунда шу муддат давомида клиник тадқиқот ўтказилган клиник базада Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандарти талабларига мувофиқ клиник тадқиқот ҳужжатларининг (касаллик тарихи, амбулатор карта, индивидуал қайд этиш шакли) ўзаро мувофиқлиги ўрганилади ҳамда натижаларига кўра далолатнома тузилади.

35. Якуний экспертиза натижасида клиник тадқиқот ҳисоботи ва клиник тадқиқот баённомаси ўртасида номувофиқликлар аниқланмаганда, клиник тадқиқот ҳисоботининг якуний экспертизаси натижалари Экспертлар кенгашига киритилади.

36. Клиник тадқиқот ҳисоботининг якуний экспертизаси натижасида мазкур ҳисобот ва клиник тадқиқот баённомаси ўртасида номувофиқликлар аниқланган ҳолларда, Марказ ариза берувчига мазкур номувофиқликларни бартараф этиш зарурлиги тўғрисида ушбу номувофиқликларни бартараф этиш муддатини кўрсатган ҳолда электрон тизим орқали хабарнома юборади.

Бунда, хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш учун зарур бўладиган вақтга мутаносиб бўлиши, бироқ ушбу муддат ўттиз иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.

37. Ариза берувчи хабарномада кўрсатилган номувофиқликларни ушбу хабарномада белгиланган муддатда бартараф этади ҳамда клиник тадқиқот ҳисоботини Марказга такроран тақдим этади.

Ариза берувчи томонидан такроран тақдим этилган клиник тадқиқот ҳисоботи Марказ ва Экспертлар кенгаши томонидан мазкур Низомнинг 34 ва 36-бандларида белгиланган тартибда кўриб чиқилади.

38. Экспертлар кенгаши ўзининг навбатдаги мажлисида тиббий жиҳозни тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат бериш тўғрисида қарор қабул қилади.

4-боб. Клиник тадқиқотларни ўтказиш жараёнида томонларнинг ҳуқуқлари ва мажбуриятлари

39. Клиник тадқиқотларни ўтказиш жараёнида Марказ қуйидаги ҳуқуқларга эга:

клиник тадқиқотлар турларини (кўп марказли клиник тадқиқот, чекланган ва чекланган қиёсий клиник тадқиқот) белгилаш;

ариза берувчидан клиник тадқиқотга оид ҳужжатларнинг пухта ва сифатли тайёрланишини талаб қилиш;

клиник тадқиқотга оид ҳужжатларни кўриб чиқиш жараёнига тегишли мутахассисларни жалб этиш.

40. Марказ:

ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатларни ушбу Низом талабларига амал қилган ҳолда экспертизадан ўтказиши;

клиник тадқиқот натижаларини учинчи шахсларга ва ушбу клиник тадқиқотга алоқаси бўлмаган бошқа шахсларга бермаслиги лозим.

41. Клиник тадқиқот раҳбари қуйидаги ҳуқуқларга эга:

ариза берувчи томонидан тақдим этилаётган тиббий жиҳозни қабул қилиш;

клиник тадқиқот вақтида клиник тадқиқот субъектининг саломатлигини таъминлаш мақсадида уни клиник тадқиқотдан чиқариб, муқобил даволашга ўтказиш юзасидан қарор қабул қилиш;

ариза берувчи билан келишган ҳолда клиник тадқиқот натижалари асосида илмий мақолалар чоп эттириш.

42. Клиник тадқиқот раҳбари:

клиник тадқиқот бошланишидан олдин клиник тадқиқот субъектларининг клиник тадқиқотда ихтиёрий иштирок этиш юзасидан ёзма розилигини олиши;

текширилаётган тиббий жиҳозларнинг ариза берувчининг йўриқномаларига мувофиқ сақлаши;

клиник тадқиқотларни ўтказишда техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатлар талабларига риоя қилиши;

индивидуал қайд қилиш шаклидаги маълумотларнинг тўғри, тўлиқ ва тушунарли тўлдирилишини, сақланишини ҳамда ариза берувчига ўз вақтида тақдим қилинишини таъминлаши;

ариза берувчи томонидан мониторинг ва аудит ўтказилишига шароит яратиб бериши лозим.

43 . Клиник тадқиқот раҳбари клиник тадқиқот доирасида клиник тадқиқот субъектларига тиббий ёрдам кўрсатиш юзасидан тиббий хусусиятга эга бўлган барча қабул қилинаётган қарорлар учун жавобгардир.

Клиник базада текширилаётган тиббий жиҳознинг ҳисобини юритиш юзасидан жавобгарлик клиник тадқиқот раҳбари зиммасига юкланади.

44 . Клиник тадқиқот муддатидан олдин тўхтатилган ҳолларда шифокор-тадқиқотчи мазкур ҳолат тўғрисида дарҳол клиник тадқиқотга жалб этилган клиник тадқиқот субъектларини хабардор қилиши, уларни мувофиқ равишда даволашни ва кузатувини таъминлаши лозим.

45. Ариза берувчи қуйидаги ҳуқуқларга эга:

клиник тадқиқот ўтказишнинг барча босқичларида малакали мутахассисларни жалб қилиш;

клиник тадқиқотнинг сифат назоратини таъминлаш мақсадида клиник тадқиқот мониторинги ва аудитини ўтказиш;

Марказ мансабдор шахсларининг ҳаракати (ҳаракатсизлиги) юзасидан белгиланган тартибда шикоят қилиш.

46. Ариза берувчи:

клиник тадқиқот билан боғлиқ барча харажатларни қоплаши;

клиник тадқиқот бошланишидан олдин суғурта ташкилоти билан клиник тадқиқот субъектининг ҳаётига, соғлиғига зарар етказганлик учун фуқаролик жавобгарлигини суғурта қилиш шартномасини тузиши;

клиник базага тиббий жиҳозларнинг ўз вақтида тақдим этилишини таъминлаши;

тиббий жиҳозларнинг олиб келиниши, қабул қилиниши, клиник базага берилиши, клиник база томонидан қайтарилиши, шунингдек йўқ қилинишини ўрнатилган тартибда расмийлаштириши лозим.

5-боб. Ариза берувчиларнинг шикоятини кўриб чиқиш

47. Ариза берувчи мазкур Низом талабларининг бузилиши, клиник тадқиқотларни ўтказиш бўйича мансабдор шахслар ёки ходимларнинг ҳаракатлари (ҳаракатсизлиги) юзасидан Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигига ёки бевосита судга шикоят қилишга ҳақли.

48. Ариза берувчи томонидан тақдим этилган шикоят Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан мазкур шикоят келиб тушган кундан эътиборан ўн беш кун ичида, қўшимча ўрганиш ва (ёки) текшириш, қўшимча ҳужжатларни сўраб олиш талаб этилганда эса бир ойгача бўлган муддатда кўриб чиқилади.

49. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги шикоятни кўриб чиқиш натижаси бўйича қуйидаги қарорлардан бирини қабул қилишга ҳақли:

эътироз асоссиз бўлса, шикоятни қаноатлантиришни рад этиш;

эътироз асосли бўлса, қабул қилинган қарорни қайта кўриб чиқиш ёки унинг мансабдор шахси зиммасига берилган шикоят моҳияти бўйича муайян ҳаракатларни амалга ошириш мажбуриятини юклаш.

6-боб. Якуний қоида

50. Мазкур Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ жавобгар бўлади.

Тиббий жиҳозларнинг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 1-ИЛОВА

Клиник тадқиқотларни ўтказиш схемаси

Босқичлар Субъектлар Тадбирлар Бажариш муддатлари 1-босқич Ариза берувчи Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатларни ва намуналарни Марказга тақдим этади. Ариза берувчининг хоҳишига кўра 2-босқич Рўйхатдан ўтказиш бўлими Рўйхатдан ўтказиш учун тақдим этилган ҳужжатлар бирламчи экспертизасини ўтказади ва тиббий жиҳозларнинг намуналарни қабул қилади ва кўриб чиқади. Мазкур ҳужжатларни Марказнинг таркибий бўлинмаларига юборади. 10 иш куни ичида 3-босқич Марказ лабораториялари Лаборатория синовларини ўтказади: тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра IIа синф тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра IIб ва III синфлар 45 иш куни Марказнинг бошқа таркибий бўлинмаларига хулосалар тақдим этади 65 иш кунигача Тақдим этилган ҳужжатларни ихтисослаштирилган экспертизадан ўтказади: Марказ тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра IIа синф 33 иш куни тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра IIб ва III синфлар 43 иш куни 4-босқич Марказ Тиббий жиҳозни клиник тадқиқотлар ўтказилган ҳолда давлат рўйхатидан ўтказиш мумкинлиги тўғрисида Экспертлар кенгашига тавсиялар киритади 15 куни ичида Экспертлар кенгаши Клиник тадқиқот ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилади 1 иш куни ичида Марказ Ариза берувчига клиник тадқиқот ҳужжатларини тақдим этиш тўғрисида ёзма хабарнома юборади 1 иш куни ичида 5-босқич Ариза берувчи Клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали Марказга тақдим этади 45 кун ичида 6-босқич Марказ Клиник тадқиқот ҳужжатларини қабул қилади ва дастлабки экспертизадан ўтказади Марказ Ҳужжатларда камчиликлар аниқланганда, уларни бартараф этиш тўғрисида ариза берувчига электрон тизим орқали хабарнома юборади 5 кун ичида Ариза берувчи Хабарномада кўрсатилган камчиликларни бартараф этади Хабарномада кўрсатилган муддатда Марказ Клиник тадқиқот ҳужжатларида камчиликлар аниқланмаганда, мустақил экспертлар жалб этилган ҳолда ушбу ҳужжатлар ихтисослаштирилган экспертизадан ўтказилади 15 кун ичида Марказ Ихтисослаштирилган экспертиза натижалари ижобий бўлганда, клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали Этика қўмитасига тақдим этиш мумкинлиги тўғрисида икки иш куни ичида электрон тизим орқали ариза берувчига хабарнома юборилади 2 иш куни ичида 7-босқич Ариза берувчи Клиник тадқиқот ҳужжатларини Этика қўмитасига тақдим этади 2 иш куни ичида Этика қўмитаси Тақдим этилган клиник тадқиқот ҳужжатларини мажлисида кўриб чиқиб: клиник тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида; ёки клиник тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисида хулоса беради Этика қўмитасининг мажлисида (бир ойда бир марта ўтказилади) 8-босқич Этика қўмитаси Ўзининг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулосасини ариза берувчига юборади 5 иш куни ичида Этика қўмитаси Клиник тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисида хулоса берганда Ариза берувчига аниқланган камчиликларни бартараф этиш тўғрисида хабарнома юборади 1 иш куни ичида 9-босқич Ариза берувчи Хабарномада кўрсатилган камчиликларни электрон тизим орқали бартараф этади Хабарномада кўрсатилган муддатда 10-босқич Ариза берувчи Камчиликларни бартараф этган ҳолда клиник тадқиқот ҳужжатларини Этика қўмитасига такроран тақдим этади Хабарномада кўрсатилган муддатда 11-босқич Марказ Этика қўмитасининг клиник тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулосаси асосида клиник тадқиқот ҳужжатлари ва танланган клиник базани маъқуллайди. Клиник тадқиқотни ўтказиш мумкинлиги тўғрисида ариза берувчига ва клиник тадқиқотни ўтказувчи клиник база раҳбарига ёзма шаклдаги хабарнома юборади 15 кун ичида 12-босқич Ариза берувчи Клиник база раҳбари билан клиник тадқиқотни ўтказиш тўғрисида шартнома тузади Хабарнома олингандан сўнг 15 кун ичида 13-босқич Клиник база Клиник тадқиқотни ўтказади Тиббий жиҳознинг хусусиятидан келиб чиққан ҳолда Клиник тадқиқот натижалари асосида клиник тадқиқот ҳисоботини тайёрлайди. Клиник тадқиқот тугаганидан кейин Ҳисобот клиник база раҳбари томонидан тасдиқланиб, ариза берувчига тақдим этилади 10 кун ичида 14-босқич Ариза берувчи Клиник тадқиқот ҳисоботини Марказга тақдим этади Клиник тадқиқот ҳисоботини олган вақтдан бошлаб 1 ой ичида 15-босқич Марказ Клиник тадқиқот ҳисоботини якуний экспертизадан ўтказади 15 кун Якуний экспертиза натижасида мазкур ҳисобот ва клиник тадқиқот баённомаси ўртасида номувофиқликлар аниқланган ҳолларда, ариза берувчига мазкур номувофиқликларни бартараф этиш зарурлиги тўғрисида хабарнома юборади Якуний экспертиза натижасида номувофиқликлар аниқланмаса, клиник тадқиқот ҳисоботини Экспертлар кенгашига киритади 16-босқич Ариза берувчи Хабарномада кўрсатилган номувофиқликларни бартараф этади ва клиник тадқиқот ҳисоботини Марказга такроран тақдим этади. Хабарномада кўрсатилган муддатда Марказ Такроран тақдим этилган клиник тадқиқот ҳисоботини кўриб чиқади 15 кун ичида 17-босқич Экспертлар кенгаши Тиббий жиҳозни тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат бериш ёки рухсат беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади Экспертлар кенгашининг мажлисида (ўн беш кунда бир марта ўтказилади)

Тиббий жиҳозларнинг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 2-ИЛОВА

ИНДИВИДУАЛ ҚАЙД ҚИЛИШ ШАКЛИ Клиник тадқиқот номи «______________________________» корхонаси томонидан ишлаб чиқарилган «____________________________________» тиббий жиҳознинг КЛИНИК ТАДҚИҚОТИ 1. Умумий маълумотлар 1.1. Клиник тадқиқот субъекти ID: 1.2. Клиник тадқиқот коди (ID): 1.3. Клиник тадқиқот маркази: 1.4. Клиник тадқиқотчи Ф.И.О: 1.5. Клиник тадқиқотда иштирок этиш санаси: 1.6. Розилик олинган сана: 1.7. Клиник тадқиқот субъектига берилган код: 2. Демографик маълумотлар 2.1. Ф.И.О: 2.2. Туғилган сана: 2.3. Ёши: 2.4. Жинси: • □ Эркак • □ Аёл 2.5. Миллати: 2.6. Манзили: 2.7. Телефон рақами: 3. Тиббий ташхис 3.1. Асосий касалликлар: 3.2. Ҳозирги даволаш (дор-у/усуллар): 3.3. Ёндош касалликлар: 3.4. Аллергиялар: • □ Йўқ • □ Бор (кўрсатилсин): 4. Тиббий жиҳоз бўйича маълумотлар 4.1. Тиббий жиҳоз номи: 4.2. Модели / серияси: 4.3. Қўллаш мақсади: 4.4. Синов тури: • □ Клиник тадқиқот • □ Клинико-лаборатория тадқиқот 5. Бошланғич кўрсаткичлар (Baseline data) 5.1. Қон босими: 5.2. Юрак уриши: 5.3. Нафас олиш частотаси: 5.4. Ҳарорат: 5.5. Лаборатория натижалари: • Гемоглобин: • Глюкоза: • Хусусий кўрсаткичлар: 6. Тиббий жиҳоз қўлланилиши 6.1. Қўллаш санаси: 6.2. Қўллаш муддати: 6.3. Қўллаш услуби: 6.4. Қўллаш пайтидаги техник ҳолат: 7. Кузатув натижалари 7.1. Клиник самарадорлик белгилари: 7.2. Субъект ҳолатининг динамикаси: 7.3. Кузатув санаси: 8. Ножўя ҳодисалар (Adverse Events) 8.1. Ножўя ҳодиса аниқландими? • □ Йўқ • □ Ҳа (тафсилоти): 8.2. Жиддий ножўя ҳодиса: • □ Йўқ • □ Ҳа 8.3. Сабабли алоқадорлик: • □ Аниқ боғлиқлик • □ Эҳтимол боғлиқлик • □ Номувофиқ 9. Якуний баҳолаш 9.1. Тадқиқотчи хулосаси: 9.2. Фойда-хавф нисбати: 9.3. Субъектда клиник ўзига хос ўзгаришлар: 10. Имзолар Тадқиқотчи: ___________________ (имзо, сана) Субъект: ___________________ (имзо, сана) Кузатувчи: ___________________

Тиббий жиҳозларнинг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 3-ИЛОВА

Клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома

Клиник тадқиқот номи «______________________________» корхонаси томонидан ишлаб чиқарилган «____________________________________» тиббий жиҳознинг КЛИНИК ТАДҚИҚОТИ Клиник база: _______________________________________________________________ Тадқиқотнинг (ўрганишнинг) моҳияти, мазмуни: Сизга «__________________________________________________________________» корхонасининг _____________________________________ тиббий жиҳозни қўлланилиши, унинг клиник самарадорлиги ва хавфсизлигини ўрганиш бўйича тиббий ва илмий тадқиқотда иштирок этиш таклиф этилади. Илтимос, ушбу ахборотни диққат билан ўқиб чиқинг! Сизга тиббий жиҳознинг клиник тадқиқотида иштирок этиш таклиф этилмоқда. Мазкур тадқиқотда иштирок этиш ихтиёрийдир. Иштирок этиш ҳақида қарор қабул қилишингиздан олдин, Сиз ушбу клиник тадқиқотнинг мақсадлари билан, Сизнинг маълумотларингиздан қандай фойдаланилиши, тадқиқотнинг процедуралари ва тадқиқотдаги иштирокингиз билан боғлиқ фойда, хавф-хатар ва ноқулайликлар эҳтимоли билан танишиб чиқишингиз зарур. Қарор чиқаришга шошилманг. Мазкур ҳужжатни диққат билан ўқиб чиқинг. Агар истасангиз, тадқиқотда иштирок этиш масаласини даволовчи шифокорингиз билан муҳокама қилинг. Агар Сиз учун нимадир тушунарсиз бўлиб қолса ёки кўпроқ маълумот олмоқчи бўлсангиз, Сизни қизиқтирадиган саволларни тадқиқотчи-шифокорга беринг. Шошилманг, қарор чиқаришдан олдин ўйлаб кўринг, ўз оилангиз ва дўстларингиз билан муҳокама қилинг. Клиник тадқиқотда иштирок этиш стандарт тиббий ёрдамнинг қисми эмас. Клиник тадқиқотда иштирок этиш ихтиёрийдир. Тадқиқотда иштирок этишга розилик билдириш ёки рад қилиш ҳақидаги қарорни фақат ўзингиз қабул қиласиз. Агар Сиз иштирок этишга қарор қилсангиз, Сиз клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома нусхасини оласиз ва Сиздан клиник тадқиқотда иштирок этишга ихтиёрий розилик шаклини имзолашингиз сўралади. Агар Сиз клиник тадқиқотда иштирок этмасликка қарор қилсангиз, истаган вақтингизда сабабини тушунтирмасдан клиник тадқиқотдан чиқиб кетиш ҳуқуқига эгасиз. Сизнинг тадқиқотдан чиқиб кетиш ҳақидаги қарорингиз ёки тадқиқотда иштирок этмаслик ҳақидаги қарорингиз Сизга кўрсатиладиган тиббий ёрдамнинг сифатига таъсир кўрсатмайди. Тадқиқотни ўтказиш пайтида тиббий жиҳознинг одам организмига қандай таъсир қилиши ҳақидаги янги маълумотлар, хусусан аввал маълум бўлмаган ножўя таъсирлари ҳақидаги маълумотлар аниқланиши мумкин. Бундай вазиятда Сизга янгиланган ахборот тақдим этилади ва унинг асосида Сиз тадқиқотдаги иштирокингизни давом эттириш тўғрисидаги қарорингизни ўзгартиришингиз мумкин Тиббий жиҳознинг хусусиятлари: Текширилаётган тиббий жиҳознинг хусусиятлари клиник тадқиқот субъектига тушунарли тарзда қисқа, бироқ батафсил ёритиб берилади. Қўлланилиши: Мазкур клиник тадқиқотда тиббий жиҳознинг нима мақсадда қўлланилишига таъриф берилади. Қўллаш усули ва тавсифи: Мазкур клиник тадқиқотда тиббий жиҳознинг ишлаш механизми, техник хусусиятлари, қўллаш усули, кузатув даври. Ножўя таъсирлари: Текширилаётган тиббий жиҳознинг барча ножўя таъсирлари тўғрисида батафсил маълумот берилади, масалан: Юрак-қон томир тизими томонидан : тахикардия, артериал босимни ўзгариши; Марказий нерв тизими томонидан : психомотор қўзғалиш; Овқат-ҳазм қилиш тизими томонидан : диспептик ҳолатлар; Аллергик реакциялар : терини қичишиши, қизариш, тошма, шиш; Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар: Барча «Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар» бирма-бир санаб ўтилади. Шунингдек, қуйидаги ҳолатлар келтирилади: ҳомиладорлик, лактация даври; тиббий жиҳозга юқори сезувчанлик мавжудлиги; 18 ёшгача бўлган субъектларда қўллаш мумкин эмас. Клиник тадқиқотнинг бориши: Шифокор кўриги ва текширувлардан сўнг, Сиз ушбу клиник дастурда қатнашиш имкониятига эга бўлиб, қўшимча равишда «________________________________» корхонасининг _____________________________ ____________________________ тиббий жиҳозини қўллаш имкониятига эга бўласиз. Клиник тадқиқотнинг самарадорлиги: Сизнинг бу клиник тадқиқотларда иштирокингиз давомида Сизга тиббий жиҳозни қабул қилиш шароити яратилади. Агар шифокорингиз бу тиббий жиҳознинг таъсирини кам деб ҳисобласа, Сиз бошқа маълум тиббий жиҳоз ёрдамида стандарт даволашга ўтказиласиз. Қўшимча даволаш: «__________________________________________________» корхонасининг _____________________________ тиббий жиҳозини қўллаш билан бирга Сиздаги касалликни даволаш учун зарур бўлган даво муолажаларини оласиз. Сизни назорат қилувчи шифокор Сизга барча зарур маълумотларни тақдим этади. Таъсири ва ноқулайликларни баҳолаш: Даволаш давомида Сиз шифокорнинг доимий назоратида бўласиз, агар Сизнинг соғлиғингизга таъсир қилувчи ёки ножўя таъсирини кузатилиши билан тиббий жиҳоз қўлланилиши бекор қилинади. Изланишларнинг олиб борилиши: Сиздан клиник тадқиқотларда ихтиёрий иштирок этиш учун розилик олингандан сўнг, шифокор-тадқиқотчи Сизга ҳозирги касаллигингиз ҳақида бир нечта саволлар беради, текширишлар олиб боради. Агар шифокор бу клиник тадқиқотда Сизнинг иштирокингизни лозим деб топса, Сизга клиник тадқиқот баённомасига биноан тиббий жиҳозни қўллаш тавсия этилади. Сизнинг соғлиғингиз тўғрисидаги ҳамма ўзгаришларни, ушбу ўзгаришлар тиббий жиҳоз билан боғлиқ ёки боғлиқ эмаслигидан қатъи назар шифокорга дарҳол хабар беринг. Махфийлиги (Конфиденциаллиги): Сизнинг бу клиник тадқиқотда иштирокингиз қатъий равишда сир бўлиб қолади. Ҳуқуқлар: Агар Сизда клиник тадқиқотда иштирок этиш ва Сизнинг ҳуқуқларингиз юзасидан саволлар туғилса, шифокорингизга ____________ телефон рақами орқали қўнғироқ қилишингиз мумкин.

Тиббий жиҳозларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 4-ИЛОВА

Клиник тадқиқот субъектининг клиник тадқиқотда ихтиёрий иштирок этишга ёзма розилиги шакли

Клиник тадқиқот номи: «______________________________» корхонаси томонидан ишлаб чиқарилган «____________________________________» тиббий жиҳознинг КЛИНИК ТАДҚИҚОТИ Клиник база:___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Мен, ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (Ф.И.О) _________________________________________________________________________________________ (паспорт серияси ва рақами ёки идентификация ID-карта маълумотлари) манзилда истиқомат қиламан ва клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома матнидан ва даволовчи шифокордан олинган маълумотларга асосланиб, ушбу тадқиқотда иштирок этишга ўз хоҳишим билан розилик бераман. Мен шифокорга тадқиқотнинг барча аспектлари юзасидан саволлар бериш имконига эга бўлдим. Барчасига аниқлик киритилгандан сўнг, мен даволовчи шифокор билан ҳамкорлик қилишга, аҳволим ва кайфиятимдаги ҳар қандай ўзгаришлар тўғрисида унга хабар беришга розиман. Мен ўзимнинг ҳуқуқларим ва мажбуриятларим тўғрисида батафсил маълумот олдим ва ушбу тадқиқотда иштирок этишдан сабабларини тушунтирмасдан исталган вақтда воз кечиш ҳуқуқига эгаман ва бу менга кейинги тиббий хизмат кўрсатилишига таъсир кўрсатмайди. Менинг клиник тадқиқотдаги иштироким мутлақо махфий эканлигини биламан. Мен, клиник тадқиқот натижаларини, клиник тадқиқот ўтказаётган клиник тадқиқот раҳбари томонидан клиник тадқиқотга масъул шахсларга ҳамда давлат органлари вакилларидан иборат текширувчиларга берилишига розиман. ___________________________________ _________________________________ Тадқиқот олиб борувчи шифокор Ф.И.О ___________________________________ _________________________________ Гувоҳ имзоси Ф.И.О «Ўқидим ва розиман» ____________________________ Клиник тадқиқот субъектининг имзоси Сана «_______ «____________ 20__ й

Тиббий жиҳозларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 4а-ИЛОВА

Вояга етмаган ёки муомалага лаёқатсиз клиник тадқиқот субъекти қонуний вакилининг ихтиёрий ёзма розилиги шакли Клиник тадқиқот номи: «______________________________» корхонаси томонидан ишлаб чиқарилган «____________________________________» тиббий жиҳознинг КЛИНИК ТАДҚИҚОТИ Клиник база: ______________________________________________________ Мен, __________________________________________________________________________________________________________________________________________ қонуний вакилнинг Ф.И.О _________________________________________________________________________________________ (паспорт серияси ва рақами ёки идентификация ID-карта маълумотлари) манзилда истиқомат қиламан ва клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома матнидан ва даволовчи шифокордан олинган маълумотларга асосланиб, фарзандим (вакиллигим остидаги) __________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________ клиник тадқиқот субъекти (Ф.И.О) ушбу клиник тадқиқотда иштирок этишига ўз хоҳишим билан розилик бераман. Мен шифокорга тадқиқотнинг барча аспектлари юзасидан саволлар бериш имконига эга бўлдим. Барчасига аниқлик киритилгандан сўнг, мен даволовчи шифокор билан ҳамкорлик қилишга ва фарзандим (ёки вакиллигим остидаги шахс)нинг аҳволи ва кайфиятидаги хар қандай ўзгаришлар тўғрисида шифокорга хабар беришга розиман. Мен ўзимнинг ва фарзандим (ёки вакиллигим остидаги шахс)нинг ҳуқуқлари ва мажбуриятлари тўғрисида батафсил маълумот олдим ва ушбу тадқиқотда иштирок этишдан сабабларини тушунтирмасдан исталган вақтда воз кечиш ҳуқуқига эгаман ва бу фарзандим (ёки вакиллигим остидаги шахс)га кейинги тиббий хизмат кўрсатилишида акс этмайди. Менинг фарзандим (ёки вакиллигим остидаги шахс)нинг клиник тадқиқотдаги иштироки мутлақо махфий эканлигини биламан. Мен, клиник тадқиқот натижаларини, клиник тадқиқот ўтказаётган клиник тадқиқот раҳбари томонидан клиник тадқиқотга масъул шахсларга ҳамда давлат органлари вакилларидан иборат текширувчиларга берилишига розиман. ___________________________________ _________________________________ Тадқиқот олиб борувчи шифокор Ф.И.О ___________________________________ _________________________________ Гувоҳ имзоси Ф.И.О «Ўқидим ва розиман» ____________________________ Қонуний вакилнинг имзоси Сана «_______» ____________ 20__ й

Тиббий жиҳозларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 5-ИЛОВА

Клиник тадқиқот раҳбари билан клиник тадқиқотни ўтказиш юзасидан келишув Мен мазкур клиник тадқиқот баённомасини, тадқиқотчи учун брошюрани, шу жумладан тиббий жиҳознинг мумкин бўлган хавфлари ва ножўя таъсирини, шунингдек, ариза берувчи томонидан тақдим этилган тиббий жиҳознинг клиник тадқиқоти ҳақидаги бошқа маълумотларни ўқиб чиққанлигим ва тушунганлигимни тасдиқлайман. Мен мазкур тадқиқотни ушбу клиник тадқиқот баённомаси талабларига мувофиқ ўтказишга, шунингдек Жаҳон тиббиёт ассоциациясининг Хелсинки декларациясида белгиланган этика талабларига, Ўзбекистон Республикаси қонунчилиги талабларига ҳамда Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандарти қоидаларига мувофиқ клиник тадқиқот субъектларининг ҳуқуқлари, хавфсизлиги, махфийлигини ҳимоя қилишга розилик билдираман. Мен ариза берувчини хабардор қилгандан кейингина клиник тадқиқот баённомасига ўзгартириш киритишга розилик билдираман, клиник тадқиқот субъектларининг хавфсизлиги ва ҳуқуқларини ҳимоя қилиш зарур бўлган ҳолатлар бундан мустаснодир. Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандарти қоидаларига мувофиқ, мен ариза берувчини клиник тадқиқот давомида юзага келган ножўя ҳолатлар ҳақида хабардор қилишга розиман. Мен бирламчи ҳужжатларни кўриш учун рухсат берилишини таъминлашга тайёрман ҳамда ариза берувчи томонидан мониторинг ва аудит ўтказилишига, шунингдек назорат қилувчи органлар вакилларидан иборат текширувчилар томонидан клиник тадқиқот якунининг текширилишига розилик билдираман. Мен клиник тадқиқотларни ўтказишга оид барча халқаро стандартлар, шунингдек Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандарти талабларига риоя қилишга розилик билдираман. Клиник тадқиқот раҳбари Ф.И.О ________________________________________ Имзо: ______________________________. Ариза берувчи Ф.И.О________________________________________ Имзо: _______________________________.

Вазир А. ХУДАЯРОВ

Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ўринбосари Ж. УРУНОВ

Савдо-саноат палатаси раиси Д. ВАХАБОВ

Тошкент ш.,

2025 йил 22 декабрь,

2025 йил 7 декабрь

2025 йил 5 декабрь

27-сон

(Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 08.01.2026 й., 10/26/3746/0022-сон)

lex.uz

OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRINING

BUYRUGʻI

NIZOM

Tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida

Oʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonuni , Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son “Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi Farmoniga muvofiq buyuraman:

1. Tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.

2. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil va Oʻzbekiston Savdo-sanoat palatasi bilan kelishilgan.

3. Mazkur buyruq 2026-yil 26-fevraldan kuchga kiradi.

Kelishildi:

Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 22-dekabrdagi 27-son buyrugʻiga ILOVA

Tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi

Ushbu Nizom tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini (bundan buyon matnda klinik tadqiqotlar deb yuritiladi) oʻtkazish tartibini belgilaydi.

1-bob. Umumiy qoidalar

1 . Mazkur Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi:

ariza beruvchi — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasiga (bundan buyon matnda Markaz deb yuritiladi) tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi ishlab chiquvchi, ishlab chiqaruvchi, davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi yoki ular nomidan ishonchnoma asosida harakat qiluvchi yuridik shaxs;

audit — klinik tadqiqotlarning klinik tadqiqot bayonnomasi texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga muvofiq holda oʻtkazilayotganligini aniqlash uchun ariza beruvchi tomonidan oʻtkaziladigan kompleks va mustaqil tekshiruv;

klinik baza — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan roʻyxatga kiritilgan, klinik tadqiqotlarni oʻtkazishi mumkin boʻlgan davolash-profilaktika muassasalari;

klinik tadqiqot — tibbiy jihozlarning xavfsizligi, samaradorligi, ularning nojoʻya taʼsirlari, foyda-xavf nisbati va ishlash koʻrsatkichlarini aniqlash maqsadida klinik tadqiqot subyekti ishtirokida oʻtkaziladigan tadqiqot;

klinik tadqiqot subyekti — tibbiy jihozni klinik tadqiq etishda oʻzining yozma ravishdagi roziligi bilan ixtiyoriy asosda ishtirok etuvchi jismoniy shaxs;

klinik tadqiqot bayonnomasi — ariza beruvchi tomonidan tibbiy jihozlarning Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standartiga muvofiq tayyorlanadigan, klinik tadqiqotning maqsadi, vazifalari, dizayni, metodologiyasi, klinik tadqiqot subyektlarini tanlab olish mezonlari, tadqiqot oʻtkazilayotgan tibbiy jihozlarning samaradorligi va xavfsizligini baholash usullari, shuningdek oʻtkazilayotgan klinik tadqiqotga oid boshqa statistik maʼlumotlarni aks ettiruvchi hujjat;

klinik tadqiqot rahbari — klinik bazada klinik tadqiqotni oʻtkazishga masʼul boʻlgan, barcha shifokor-tadqiqotchilarning faoliyatini muvofiqlashtiruvchi shifokor;

klinik tadqiqot hisoboti — klinik baza tomonidan ariza beruvchiga taqdim qilinadigan yozma shakldagi klinik tadqiqot natijalarini aks ettiruvchi hujjat;

koʻp markazli klinik tadqiqot — bittadan ortiq klinik bazada yagona klinik tadqiqot bayonnomasi boʻyicha oʻtkaziladigan klinik tadqiqot;

monitoring — klinik tadqiqotni oʻtkazish hamda uning natijalarini rasmiylashtirish jarayonining klinik tadqiqot bayonnomasi hamda texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga muvofiq holda oʻtkazilayotganligini nazorat qilish maqsadida ariza beruvchi tomonidan butun klinik tadqiqot davomida doimiy ravishda oʻtkaziladigan tekshiruv;

tibbiy jihozlar — kasalliklar profilaktikasi, tashxis qoʻyish, davolash, bemorlarni reabilitatsiya qilish va (yoki) sanab oʻtilgan jarayonlarni taʼminlash uchun, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini aniqlash, tiklash, almashtirish hamda oʻzgartirish, monitoring qilish, homiladorlikning oldini olish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan, qoʻllanilishi natijasida odam organizmiga farmakologik, immunologik yoki metabolik taʼsir koʻrsatmaydigan, ayrim holda, majmua yoki tizimlar sifatida qoʻllaniladigan jihozlar, apparatlar, uskunalar, priborlar, asboblar, qurilmalar, majmualar va dasturiy taʼminotlar;

shifokor-tadqiqotchi — klinik bazada klinik tadqiqotni oʻtkazuvchi mutaxassis;

Etika qoʻmitasi — klinik tadqiqotlarni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi yuzasidan etika ekspertizasini oʻtkazish maqsadida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tibbiyot, ilmiy-tadqiqot tashkilotlari, oliy taʼlim muassasalari, ommaviy axborot vositalari, nodavlat notijorat tashkilotlari va fuqarolik jamiyati boshqa institutlarining vakillaridan iborat tarkibda tasdiqlanadigan, jamoatchilik asosida doimiy faoliyat yurituvchi kollegial organ;

qonuniy vakil — klinik tadqiqot subyekti nomidan klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etishga rozilik berish huquqiga ega boʻlgan jismoniy shaxs (ota-onalar, farzandlikka olganlar, vasiylar, homiylar).

2. Quyidagi tibbiy jihozlar klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkaziladi:

xavfsizlik klassifikatsiyasi boʻyicha I sinfga mansub tibbiy jihozlar;

Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan (prequalification), Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti bilan hamkorlikda roʻyxatdan oʻtkaziladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari;

Oʻzbekiston Respublikasida klinik tadqiqotlari oldin oʻtkazilgan tibbiy jihozlar ;

Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2021-yil 5-maydagi PF-6221-son “Sogʻliqni saqlash tizimida olib borilayotgan islohotlarni izchil davom ettirish va tibbiyot xodimlarining salohiyatini oshirish uchun zarur shart-sharoitlar yaratish toʻgʻrisida”gi Farmoniga muvofiq tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihozlar ;

klinik xavfsizligi va samaradorligi isbotlangan mahalliy, xorijiy davlatlarda muomalada boʻlgan davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan tibbiy jihozlar (mazkur tibbiy jihozlarning samaradorligi va xavfsizligini aks ettiruvchi tan olingan ilmiy nashrlardan tayyorlangan adabiyotlar sharhi toʻliq hajmda taqdim etilishi lozim).

3. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish toʻgʻrisidagi qaror Markaz tavsiyasi asosida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tashkil etilgan Ekspertlar kengashi (bundan buyon matnda Ekspertlar kengashi deb yuritiladi) tomonidan qabul qilinadi.

2-bob. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazishni tashkil etish

4. Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son qarori bilan tasdiqlangan Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga asosan tibbiy jihozning birlamchi ekspertizasidan ijobiy xulosa olingandan soʻng, tibbiy jihozning laboratoriya sinovlari, ixtisoslashtirilgan ekspertizasi bir vaqtning oʻzida olib boriladi.

5. Tibbiy jihozning laboratoriya sinovlari, ixtisoslashtirilgan ekspertizasi natijalari ijobiy boʻlganda, Markaz mazkur natijalar olingan vaqtdan boshlab oʻn besh kun ichida tibbiy jihozlarni klinik tadqiqotlar yoki klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisida Ekspertlar kengashiga tavsiyalar kiritadi.

6. Klinik tadqiqotlar mazkur Nizomning 1-ilovasiga muvofiq sxema boʻyicha oʻtkaziladi.

7. Markaz tomonidan klinik tadqiqotlar asosida davlat roʻyxatidan oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisida tavsiya berilganda, Ekspertlar kengashi ushbu tavsiya olingan vaqtdan boshlab bir ish kuni ichida klinik tadqiqotlarni oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.

8. Ekspertlar kengashining qarori qabul qilingan vaqtdan boshlab bir ish kun ichida Markazning tomonidan ariza beruvchiga elektron tizim orqali klinik tadqiqotlarni oʻtkazish mumkinligi, klinik tadqiqot uchun taqdim etilishi zarur boʻlgan hujjatlar roʻyxati hamda ularni taqdim etish muddati, shuningdek oʻtkaziladigan klinik tadqiqotlarning turi, dizayni hamda ushbu tadqiqotlar oʻtkazilishi mumkin boʻlgan klinik bazalar roʻyxati koʻrsatilgan xabarnoma yuboriladi.

Bunda xabarnomaga laboratoriya sinovlarining natijalari ilova qilinadi.

9. Ariza beruvchi xabarnomani olgan kundan eʼtiboran qirq besh kun ichida Markazga quyidagi hujjatlarni elektron tizim orqali taqdim etadi:

Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standartiga muvofiq tuzilgan klinik tadqiqot bayonnomasining loyihasi;

mazkur Nizomning 2-ilovasiga muvofiq shakldagi individual qayd qilish shakli;

ushbu Nizomning 3-ilovasida nazarda tutilgan maʼlumotlarni oʻzida aks ettirgan klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma;

mazkur Nizomning 4-ilovasida nazarda tutilgan maʼlumotlarni oʻzida aks ettirgan klinik tadqiqot subyektining klinik tadqiqotlarda ixtiyoriy ishtirok etishi uchun rozilik shakli;

shifokor-tadqiqotchi uchun broshyura;

mazkur Nizomning 5-ilovasiga muvofiq shakldagi klinik tadqiqot rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish yuzasidan kelishuv;

klinik tadqiqot rahbarining tibbiy faoliyati toʻgʻrisidagi maʼlumot;

klinik tadqiqot subyektining hayotiga, sogʻligʻiga zarar yetkazganlik uchun fuqarolik javobgarligini sugʻurta qilish shartnomasining nusxasi (sugʻurta polisi).

10. Ariza beruvchi tomonidan mazkur Nizomning 9-bandida nazarda tutilgan hujjatlar (bundan buyon matnda klinik tadqiqot hujjatlari deb yuritiladi) toʻliq taqdim etilgan kundan eʼtiboran ikki ish kuni ichida Markaz tomonidan ushbu hujjatlar birlamchi (dastlabki) ekspertizadan oʻtkaziladi.

11. Klinik tadqiqot hujjatlari qirq besh kun ichida ariza beruvchi tomonidan taqdim etilmasa, Markaz tomonidan Ekspertlar kengashiga tibbiy jihozning klinik tadqiqoti boʻyicha ish yuritilishini toʻxtatish masalasi kiritiladi hamda Ekspertlar kengashi tomonidan klinik tadqiqot boʻyicha ish yuritilishini toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi.

12. Birlamchi (dastlabki) ekspertiza natijasida ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarda quyidagi kamchiliklar aniqlangan hollarda, Markaz ushbu kamchiliklarni bartaraf etish muddatini koʻrsatgan holda ariza beruvchiga elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi:

klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnomada tibbiy jihozning xususiyatlari, qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar, yuzaga kelishi mumkin boʻlgan nojoʻya taʼsirlar toʻliq aks ettirilmaganligi;

klinik tadqiqot bayonnomasida keltirilgan tekshiruv usullarining ilmiy jihatdan asoslanmaganligi;

klinik tadqiqot bayonnomasida tibbiy jihozning xavfsizligi va samaradorligi mezonlarining toʻliq aks ettirilmaganligi.

Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, biroq ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.

13. Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Markazga takroran taqdim etadi.

14. Klinik tadqiqot hujjatlarining birlamchi (dastlabki) ekspertizasi oʻtkazilganidan soʻng, oʻn besh kun ichida ushbu hujjatlar Markaz tomonidan mustaqil ekspert jalb etilgan holda ixtisoslashtirilgan ekspertizadan oʻtkaziladi.

Bunda, mustaqil ekspert sifatida klinik tadqiqotlar sohasida zarur bilim va koʻnikmaga ega boʻlgan mutaxassislar jalb etiladi.

Ixtisoslashtirilgan ekspertiza jarayonida mustaqil ekspert tomonidan:

klinik tadqiqot oʻtkaziladigan klinik baza, klinik tadqiqot dizayni toʻgʻri tanlanganligi;

tekshirilayotgan tibbiy jihozning samaradorligi va xavfsizligini oʻrganishda ilgʻor zamonaviy tekshirish usullari tanlanganligi tekshiriladi.

15. Klinik tadqiqot hujjatlari mazkur Nizomning 14-bandi toʻrtinchi va beshinchi xatboshilarida keltirilgan talablarga muvofiq boʻlganda, mustaqil ekspert tomonidan ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha ijobiy xulosa beriladi.

Mustaqil ekspert tomonidan ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha ijobiy xulosa berilganda, Markaz tomonidan ariza beruvchiga klinik tadqiqot hujjatlarini hamda ixtisoslashtirilgan ekspertizaning ijobiy xulosasini Etika qoʻmitasiga taqdim etish mumkinligi toʻgʻrisida ikki ish kuni ichida elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.

16. Klinik tadqiqot hujjatlarida mazkur Nizomning 14-bandi toʻrtinchi va beshinchi xatboshilarida keltirilgan talablarga nomuvofiqliklar aniqlangan taqdirda, mustaqil ekspert tomonidan salbiy xulosa beriladi hamda Markaz tomonidan ariza beruvchiga aniqlangan nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddati koʻrsatilgan holda elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.

Bunda xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, biroq ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.

Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Markazga takroran taqdim etadi.

Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlari ular elektron tizim orqali kelib tushgan vaqtdan boshlab bir ish kuni ichida mazkur Nizomning 14 va 15-bandlarida keltirilgan tartibda koʻrib chiqiladi.

17. Ariza beruvchi tomonidan klinik tadqiqot hujjatlari Etika qoʻmitasiga ikki ish kuni ichida taqdim etiladi.

Etika qoʻmitasida klinik tadqiqotlarni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosa berish maqsadida etika ekspertizasi oʻtkaziladi.

Klinik tadqiqotlarni oʻtkazishga mazkur tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisidagi etika ekspertizasining xulosasisiz yoʻl qoʻyilmaydi.

18. Etika qoʻmitasining majlisi bir oyda kamida bir marta oʻtkaziladi. Etika qoʻmitasiga taqdim etilgan hujjatlar uning majlisida muhokama qilinadi.

Etika qoʻmitasi muhokama natijalari asosida:

klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida;

klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa beradi.

Etika qoʻmitasining xulosasi Etika qoʻmitasi majlisining bayonnomasi koʻrinishida rasmiylashtiriladi hamda uning raisi tomonidan tasdiqlanadi.

19. Etika qoʻmitasi tomonidan klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosa berilganda, Etika qoʻmitasi mazkur xulosani besh ish kuni ichida ariza beruvchiga yuboradi.

Etika qoʻmitasining klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosasi ariza beruvchi tomonidan Markazga darhol yuboriladi.

20. Etika qoʻmitasi tomonidan quyidagi hollarda klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa beriladi:

klinik tadqiqotni oʻtkazish uchun tibbiy jihozning qoʻllanilish sohasiga nomuvofiq klinik baza tanlanganda;

klinik tadqiqot bayonnomasidagi klinik tadqiqot dizayni va statistik tahlil usuli Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti talablariga muvofiq kelmaganda;

klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma matni mazkur Nizomning 3-ilovasiga muvofiq kelmaganda.

21. Etika qoʻmitasi tomonidan klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa berilganda, Etika qoʻmitasi tomonidan bir ish kuni ichida ariza beruvchiga mazkur xulosa berilishi uchun asos boʻlgan, ushbu Nizomning 22-bandida nazarda tutilgan kamchiliklarni bartaraf etish muddati koʻrsatilgan holda xabarnoma yuboriladi.

Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, biroq ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.

Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini Etika qoʻmitasiga yuboradi.

Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlari Etika qoʻmitasi tomonidan mazkur Nizomning 18 — 20-bandlarida nazarda tutilgan tartibda koʻrib chiqiladi.

22. Etika qoʻmitasining klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisidagi xulosasi Markazga kelib tushgandan soʻng oʻn besh kun ichida klinik tadqiqot hujjatlari va ariza beruvchi tomonidan tanlangan klinik baza Markazning navbatdagi majlisida maʼqullanadi hamda klinik tadqiqotni oʻtkazishni boshlash mumkinligi toʻgʻrisida ariza beruvchiga va klinik tadqiqotni oʻtkazuvchi klinik baza rahbariga elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.

Markaz majlislari oʻn besh kunda bir marta oʻtkaziladi.

3-bob. Klinik bazada klinik tadqiqotlarni oʻtkazish

23. Markazning klinik tadqiqotni oʻtkazishni boshlash mumkinligi toʻgʻrisidagi xabarnomasi olingandan soʻng, oʻn besh kun ichida ariza beruvchi klinik baza rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish toʻgʻrisida shartnoma tuzadi.

Klinik baza rahbari ariza beruvchidan tadqiq etilayotgan tibbiy jihozni va uning sifat sertifikatini (agar klinik tadqiqot bayonnomasida koʻzda tutilgan boʻlsa), Markazning laboratoriyalarida oʻtkazilgan laboratoriya sinovi natijalarini va klinik tadqiqot hujjatlarini dalolatnoma asosida qabul qilib oladi.

Dalolatnoma ariza beruvchi va klinik baza rahbari tomonidan imzolanadi.

24. Klinik tadqiqotlar tibbiy jihozning xavfsizlik darajasiga koʻra kamida 20 nafar klinik tadqiqot subyekti jalb etilgan holda oʻtkaziladi.

Klinik tadqiqotlar tibbiy jihozning xavfsizlik darajasiga koʻra koʻp markazli klinik tadqiqot tarzida yagona klinik tadqiqot bayonnomasi boʻyicha ikki va undan ortiq klinik bazada oʻtkazilishi mumkin.

25. Klinik tadqiqotda klinik tadqiqot subyektining ishtiroki uning ushbu Nizomning 4-ilovasiga muvofiq shaklda toʻldirilgan yozma roziligi asosida amalga oshiriladi.

Klinik tadqiqot voyaga yetmagan yoki muomalaga layoqatsiz subyekt ishtirokida oʻtkazilgan hollarda, tadqiqot boshlanishidan oldin uning qonuniy vakilidan mazkur Nizomning 4a-ilovasiga muvofiq shaklda yozma ravishda rozilik olinishi lozim.

26. Klinik tadqiqot rahbari klinik tadqiqot subyektiga ushbu tadqiqot usulining ahamiyati, tadqiqotning mohiyati va ehtimol tutilgan xavfi haqida batafsil tushuntirib berishi shart. Klinik tadqiqot subyekti tadqiqotning istalgan bosqichida unda ishtirok etishni rad qilishga haqli.

Klinik tadqiqot subyekti tibbiy jihozdan foydalanilishi natijasida yuzaga kelishi mumkin boʻlgan, klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnomada keltirilgan barcha nojoʻya taʼsirlarga toʻliq tekshiruvlardan oʻtkazilgandan soʻng, klinik tadqiqot rahbari (shifokor-tadqiqotchi) tomonidan klinik tadqiqotga jalb qilinadi.

27. Klinik tadqiqotning sifatli oʻtkazilishini nazorat qilish ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit oʻtkazish orqali amalga oshirilishi mumkin.

Monitoring va audit ariza beruvchi tomonidan mustaqil yoki klinik tadqiqotlar sohasida zarur bilim va koʻnikmaga ega boʻlgan mutaxassislar jalb etilgan holda texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga muvofiq oʻtkaziladi.

28. Klinik baza rahbari klinik tadqiqot vaqtida paydo boʻlgan barcha nojoʻya taʼsirlar va holatlar yuzasidan besh kun ichida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligiga yozma shaklda xabar berishi lozim.

Klinik tadqiqot subyektining hayoti, sogʻligʻi uchun tahdid paydo boʻlgan taqdirda, klinik baza rahbari klinik tadqiqotni toʻxtatib turishi hamda tadqiqotni davom ettirish yoki toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qilish uchun Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligini bir ish kuni ichida yozma shaklda xabardor qilishi kerak.

29. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan klinik baza rahbarining xabarnomasi mazkur xabarnoma kelib tushgan kundan eʼtiboran bir ish kuni ichida koʻrib chiqiladi.

Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi quyidagi hollarda klinik tadqiqotni toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi hamda mazkur qarorning nusxasini Markazga va klinik baza rahbariga yuboradi:

kamida bir nafar klinik tadqiqot subyektida nojoʻya taʼsir (anafilaktik shok) yuz berganida (tadqiqot subyekti reanimatsiya boʻlimiga ogʻir ahvolda tushganida);

nojoʻya taʼsir oqibatida klinik tadqiqot subyektida nogironlik yoki oʻlim holati yuz berganda;

klinik tadqiqot subyektlarining kamida oʻttiz foiz qismida nojoʻya taʼsir yuz berganda;

klinik tadqiqot jarayonida klinik tadqiqot subyektlarining kamida oʻttiz foiz qismida tibbiy jihozning samarasiz ekanligi aniqlangan hollarda.

30. Klinik tadqiqot muddatidan oldin toʻxtatilgan hollarda, klinik tadqiqot hisoboti klinik tadqiqotni toʻxtatish toʻgʻrisida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining qarori qabul qilinguniga qadar amalga oshirilgan ishlar holati boʻyicha tayyorlanadi hamda klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlangan holda Markazga yuboriladi.

Klinik baza rahbari tomonidan taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti Ekspertlar kengashiga kiritiladi.

Ekspertlar kengashi oʻzining majlisida tibbiy jihozni tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.

Ekspertlar kengashining majlisi oʻn besh kunda bir marta oʻtkaziladi.

31. Klinik tadqiqot yakunlangandan soʻng klinik tadqiqot rahbari va shifokor-tadqiqotchilar tomonidan imzolangan individual qayd qilish shakllari va klinik tadqiqot subyektlarining rozilik blanklari ariza beruvchiga taqdim etiladi.

32. Oʻtkazilgan klinik tadqiqot yakunlari boʻyicha klinik tadqiqot hisoboti tuziladi hamda klinik tadqiqot rahbari va shifokor-tadqiqotchilar tomonidan imzolanadi.

Klinik tadqiqot hisoboti klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlanib, ariza beruvchiga oʻn kun ichida taqdim etiladi.

33. Ariza beruvchi klinik tadqiqot hisobotini olgan vaqtdan boshlab bir oy ichida Markazga taqdim etadi.

34. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti oʻn besh kun ichida Markaz tomonidan klinik tadqiqot bayonnomasiga amal qilingan holda oʻtkazilganligi yuzasidan yakuniy ekspertizadan oʻtkaziladi.

Bunda shu muddat davomida klinik tadqiqot oʻtkazilgan klinik bazada Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti talablariga muvofiq klinik tadqiqot hujjatlarining (kasallik tarixi, ambulator karta, individual qayd etish shakli) oʻzaro muvofiqligi oʻrganiladi hamda natijalariga koʻra dalolatnoma tuziladi.

35. Yakuniy ekspertiza natijasida klinik tadqiqot hisoboti va klinik tadqiqot bayonnomasi oʻrtasida nomuvofiqliklar aniqlanmaganda, klinik tadqiqot hisobotining yakuniy ekspertizasi natijalari Ekspertlar kengashiga kiritiladi.

36. Klinik tadqiqot hisobotining yakuniy ekspertizasi natijasida mazkur hisobot va klinik tadqiqot bayonnomasi oʻrtasida nomuvofiqliklar aniqlangan hollarda, Markaz ariza beruvchiga mazkur nomuvofiqliklarni bartaraf etish zarurligi toʻgʻrisida ushbu nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddatini koʻrsatgan holda elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi.

Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, biroq ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.

37. Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan nomuvofiqliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etadi hamda klinik tadqiqot hisobotini Markazga takroran taqdim etadi.

Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti Markaz va Ekspertlar kengashi tomonidan mazkur Nizomning 34 va 36-bandlarida belgilangan tartibda koʻrib chiqiladi.

38. Ekspertlar kengashi oʻzining navbatdagi majlisida tibbiy jihozni tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.

4-bob. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish jarayonida tomonlarning huquqlari va majburiyatlari

39. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish jarayonida Markaz quyidagi huquqlarga ega:

klinik tadqiqotlar turlarini (koʻp markazli klinik tadqiqot, cheklangan va cheklangan qiyosiy klinik tadqiqot) belgilash;

ariza beruvchidan klinik tadqiqotga oid hujjatlarning puxta va sifatli tayyorlanishini talab qilish;

klinik tadqiqotga oid hujjatlarni koʻrib chiqish jarayoniga tegishli mutaxassislarni jalb etish.

40. Markaz:

ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarni ushbu Nizom talablariga amal qilgan holda ekspertizadan oʻtkazishi;

klinik tadqiqot natijalarini uchinchi shaxslarga va ushbu klinik tadqiqotga aloqasi boʻlmagan boshqa shaxslarga bermasligi lozim.

41. Klinik tadqiqot rahbari quyidagi huquqlarga ega:

ariza beruvchi tomonidan taqdim etilayotgan tibbiy jihozni qabul qilish;

klinik tadqiqot vaqtida klinik tadqiqot subyektining salomatligini taʼminlash maqsadida uni klinik tadqiqotdan chiqarib, muqobil davolashga oʻtkazish yuzasidan qaror qabul qilish;

ariza beruvchi bilan kelishgan holda klinik tadqiqot natijalari asosida ilmiy maqolalar chop ettirish.

42. Klinik tadqiqot rahbari:

klinik tadqiqot boshlanishidan oldin klinik tadqiqot subyektlarining klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etish yuzasidan yozma roziligini olishi;

tekshirilayotgan tibbiy jihozlarning ariza beruvchining yoʻriqnomalariga muvofiq saqlashi;

klinik tadqiqotlarni oʻtkazishda texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga rioya qilishi;

individual qayd qilish shaklidagi maʼlumotlarning toʻgʻri, toʻliq va tushunarli toʻldirilishini, saqlanishini hamda ariza beruvchiga oʻz vaqtida taqdim qilinishini taʼminlashi;

ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit oʻtkazilishiga sharoit yaratib berishi lozim.

43 . Klinik tadqiqot rahbari klinik tadqiqot doirasida klinik tadqiqot subyektlariga tibbiy yordam koʻrsatish yuzasidan tibbiy xususiyatga ega boʻlgan barcha qabul qilinayotgan qarorlar uchun javobgardir.

Klinik bazada tekshirilayotgan tibbiy jihozning hisobini yuritish yuzasidan javobgarlik klinik tadqiqot rahbari zimmasiga yuklanadi.

44 . Klinik tadqiqot muddatidan oldin toʻxtatilgan hollarda shifokor-tadqiqotchi mazkur holat toʻgʻrisida darhol klinik tadqiqotga jalb etilgan klinik tadqiqot subyektlarini xabardor qilishi, ularni muvofiq ravishda davolashni va kuzatuvini taʼminlashi lozim.

45. Ariza beruvchi quyidagi huquqlarga ega:

klinik tadqiqot oʻtkazishning barcha bosqichlarida malakali mutaxassislarni jalb qilish;

klinik tadqiqotning sifat nazoratini taʼminlash maqsadida klinik tadqiqot monitoringi va auditini oʻtkazish;

Markaz mansabdor shaxslarining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish.

46. Ariza beruvchi:

klinik tadqiqot bilan bogʻliq barcha xarajatlarni qoplashi;

klinik tadqiqot boshlanishidan oldin sugʻurta tashkiloti bilan klinik tadqiqot subyektining hayotiga, sogʻligʻiga zarar yetkazganlik uchun fuqarolik javobgarligini sugʻurta qilish shartnomasini tuzishi;

klinik bazaga tibbiy jihozlarning oʻz vaqtida taqdim etilishini taʼminlashi;

tibbiy jihozlarning olib kelinishi, qabul qilinishi, klinik bazaga berilishi, klinik baza tomonidan qaytarilishi, shuningdek yoʻq qilinishini oʻrnatilgan tartibda rasmiylashtirishi lozim.

5-bob. Ariza beruvchilarning shikoyatini koʻrib chiqish

47. Ariza beruvchi mazkur Nizom talablarining buzilishi, klinik tadqiqotlarni oʻtkazish boʻyicha mansabdor shaxslar yoki xodimlarning harakatlari (harakatsizligi) yuzasidan Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligiga yoki bevosita sudga shikoyat qilishga haqli.

48. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan shikoyat Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan mazkur shikoyat kelib tushgan kundan eʼtiboran oʻn besh kun ichida, qoʻshimcha oʻrganish va (yoki) tekshirish, qoʻshimcha hujjatlarni soʻrab olish talab etilganda esa bir oygacha boʻlgan muddatda koʻrib chiqiladi.

49. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi shikoyatni koʻrib chiqish natijasi boʻyicha quyidagi qarorlardan birini qabul qilishga haqli:

eʼtiroz asossiz boʻlsa, shikoyatni qanoatlantirishni rad etish;

eʼtiroz asosli boʻlsa, qabul qilingan qarorni qayta koʻrib chiqish yoki uning mansabdor shaxsi zimmasiga berilgan shikoyat mohiyati boʻyicha muayyan harakatlarni amalga oshirish majburiyatini yuklash.

6-bob. Yakuniy qoida

50. Mazkur Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar boʻladi.

Tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 1-ILOVA

Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish sxemasi

Bosqichlar Subyektlar Tadbirlar Bajarish muddatlari 1-bosqich Ariza beruvchi Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlarni va namunalarni Markazga taqdim etadi. Ariza beruvchining xohishiga koʻra 2-bosqich Roʻyxatdan oʻtkazish boʻlimi Roʻyxatdan oʻtkazish uchun taqdim etilgan hujjatlar birlamchi ekspertizasini oʻtkazadi va tibbiy jihozlarning namunalarni qabul qiladi va koʻrib chiqadi. Mazkur hujjatlarni Markazning tarkibiy boʻlinmalariga yuboradi. 10 ish kuni ichida 3-bosqich Markaz laboratoriyalari Laboratoriya sinovlarini oʻtkazadi: tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIa sinf tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIb va III sinflar 45 ish kuni Markazning boshqa tarkibiy boʻlinmalariga xulosalar taqdim etadi 65 ish kunigacha Taqdim etilgan hujjatlarni ixtisoslashtirilgan ekspertizadan oʻtkazadi: Markaz tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIa sinf 33 ish kuni tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIb va III sinflar 43 ish kuni 4-bosqich Markaz Tibbiy jihozni klinik tadqiqotlar oʻtkazilgan holda davlat roʻyxatidan oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisida Ekspertlar kengashiga tavsiyalar kiritadi 15 kuni ichida Ekspertlar kengashi Klinik tadqiqot oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi 1 ish kuni ichida Markaz Ariza beruvchiga klinik tadqiqot hujjatlarini taqdim etish toʻgʻrisida yozma xabarnoma yuboradi 1 ish kuni ichida 5-bosqich Ariza beruvchi Klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Markazga taqdim etadi 45 kun ichida 6-bosqich Markaz Klinik tadqiqot hujjatlarini qabul qiladi va dastlabki ekspertizadan oʻtkazadi Markaz Hujjatlarda kamchiliklar aniqlanganda, ularni bartaraf etish toʻgʻrisida ariza beruvchiga elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi 5 kun ichida Ariza beruvchi Xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni bartaraf etadi Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda Markaz Klinik tadqiqot hujjatlarida kamchiliklar aniqlanmaganda, mustaqil ekspertlar jalb etilgan holda ushbu hujjatlar ixtisoslashtirilgan ekspertizadan oʻtkaziladi 15 kun ichida Markaz Ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari ijobiy boʻlganda, klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Etika qoʻmitasiga taqdim etish mumkinligi toʻgʻrisida ikki ish kuni ichida elektron tizim orqali ariza beruvchiga xabarnoma yuboriladi 2 ish kuni ichida 7-bosqich Ariza beruvchi Klinik tadqiqot hujjatlarini Etika qoʻmitasiga taqdim etadi 2 ish kuni ichida Etika qoʻmitasi Taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlarini majlisida koʻrib chiqib: klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida; yoki klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa beradi Etika qoʻmitasining majlisida (bir oyda bir marta oʻtkaziladi) 8-bosqich Etika qoʻmitasi Oʻzining etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosasini ariza beruvchiga yuboradi 5 ish kuni ichida Etika qoʻmitasi Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa berganda Ariza beruvchiga aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish toʻgʻrisida xabarnoma yuboradi 1 ish kuni ichida 9-bosqich Ariza beruvchi Xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni elektron tizim orqali bartaraf etadi Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda 10-bosqich Ariza beruvchi Kamchiliklarni bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini Etika qoʻmitasiga takroran taqdim etadi Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda 11-bosqich Markaz Etika qoʻmitasining klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosasi asosida klinik tadqiqot hujjatlari va tanlangan klinik bazani maʼqullaydi. Klinik tadqiqotni oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisida ariza beruvchiga va klinik tadqiqotni oʻtkazuvchi klinik baza rahbariga yozma shakldagi xabarnoma yuboradi 15 kun ichida 12-bosqich Ariza beruvchi Klinik baza rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish toʻgʻrisida shartnoma tuzadi Xabarnoma olingandan soʻng 15 kun ichida 13-bosqich Klinik baza Klinik tadqiqotni oʻtkazadi Tibbiy jihozning xususiyatidan kelib chiqqan holda Klinik tadqiqot natijalari asosida klinik tadqiqot hisobotini tayyorlaydi. Klinik tadqiqot tugaganidan keyin Hisobot klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlanib, ariza beruvchiga taqdim etiladi 10 kun ichida 14-bosqich Ariza beruvchi Klinik tadqiqot hisobotini Markazga taqdim etadi Klinik tadqiqot hisobotini olgan vaqtdan boshlab 1 oy ichida 15-bosqich Markaz Klinik tadqiqot hisobotini yakuniy ekspertizadan oʻtkazadi 15 kun Yakuniy ekspertiza natijasida mazkur hisobot va klinik tadqiqot bayonnomasi oʻrtasida nomuvofiqliklar aniqlangan hollarda, ariza beruvchiga mazkur nomuvofiqliklarni bartaraf etish zarurligi toʻgʻrisida xabarnoma yuboradi Yakuniy ekspertiza natijasida nomuvofiqliklar aniqlanmasa, klinik tadqiqot hisobotini Ekspertlar kengashiga kiritadi 16-bosqich Ariza beruvchi Xabarnomada koʻrsatilgan nomuvofiqliklarni bartaraf etadi va klinik tadqiqot hisobotini Markazga takroran taqdim etadi. Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda Markaz Takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hisobotini koʻrib chiqadi 15 kun ichida 17-bosqich Ekspertlar kengashi Tibbiy jihozni tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berish yoki ruxsat berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi Ekspertlar kengashining majlisida (oʻn besh kunda bir marta oʻtkaziladi)

Tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 2-ILOVA

INDIVIDUAL QAYD QILISH SHAKLI Klinik tadqiqot nomi “______________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan “____________________________________” tibbiy jihozning KLINIK TADQIQOTI 1. Umumiy maʼlumotlar 1.1. Klinik tadqiqot subyekti ID: 1.2. Klinik tadqiqot kodi (ID): 1.3. Klinik tadqiqot markazi: 1.4. Klinik tadqiqotchi F.I.O: 1.5. Klinik tadqiqotda ishtirok etish sanasi: 1.6. Rozilik olingan sana: 1.7. Klinik tadqiqot subyektiga berilgan kod: 2. Demografik maʼlumotlar 2.1. F.I.O: 2.2. Tugʻilgan sana: 2.3. Yoshi: 2.4. Jinsi: • □ Erkak • □ Ayol 2.5. Millati: 2.6. Manzili: 2.7. Telefon raqami: 3. Tibbiy tashxis 3.1. Asosiy kasalliklar: 3.2. Hozirgi davolash (dor-u/usullar): 3.3. Yondosh kasalliklar: 3.4. Allergiyalar: • □ Yoʻq • □ Bor (koʻrsatilsin): 4. Tibbiy jihoz boʻyicha maʼlumotlar 4.1. Tibbiy jihoz nomi: 4.2. Modeli / seriyasi: 4.3. Qoʻllash maqsadi: 4.4. Sinov turi: • □ Klinik tadqiqot • □ Kliniko-laboratoriya tadqiqot 5. Boshlangʻich koʻrsatkichlar (Baseline data) 5.1. Qon bosimi: 5.2. Yurak urishi: 5.3. Nafas olish chastotasi: 5.4. Harorat: 5.5. Laboratoriya natijalari: • Gemoglobin: • Glukoza: • Xususiy koʻrsatkichlar: 6. Tibbiy jihoz qoʻllanilishi 6.1. Qoʻllash sanasi: 6.2. Qoʻllash muddati: 6.3. Qoʻllash uslubi: 6.4. Qoʻllash paytidagi texnik holat: 7. Kuzatuv natijalari 7.1. Klinik samaradorlik belgilari: 7.2. Subyekt holatining dinamikasi: 7.3. Kuzatuv sanasi: 8. Nojoʻya hodisalar (Adverse Events) 8.1. Nojoʻya hodisa aniqlandimi? • □ Yoʻq • □ Ha (tafsiloti): 8.2. Jiddiy nojoʻya hodisa: • □ Yoʻq • □ Ha 8.3. Sababli aloqadorlik: • □ Aniq bogʻliqlik • □ Ehtimol bogʻliqlik • □ Nomuvofiq 9. Yakuniy baholash 9.1. Tadqiqotchi xulosasi: 9.2. Foyda-xavf nisbati: 9.3. Subyektda klinik oʻziga xos oʻzgarishlar: 10. Imzolar Tadqiqotchi: ___________________ (imzo, sana) Subyekt: ___________________ (imzo, sana) Kuzatuvchi: ___________________

Tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 3-ILOVA

Klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma

Klinik tadqiqot nomi “______________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan “____________________________________” tibbiy jihozning KLINIK TADQIQOTI Klinik baza: _______________________________________________________________ Tadqiqotning (oʻrganishning) mohiyati, mazmuni: Sizga “__________________________________________________________________” korxonasining _____________________________________ tibbiy jihozni qoʻllanilishi, uning klinik samaradorligi va xavfsizligini oʻrganish boʻyicha tibbiy va ilmiy tadqiqotda ishtirok etish taklif etiladi. Iltimos, ushbu axborotni diqqat bilan oʻqib chiqing! Sizga tibbiy jihozning klinik tadqiqotida ishtirok etish taklif etilmoqda. Mazkur tadqiqotda ishtirok etish ixtiyoriydir. Ishtirok etish haqida qaror qabul qilishingizdan oldin, Siz ushbu klinik tadqiqotning maqsadlari bilan, Sizning maʼlumotlaringizdan qanday foydalanilishi, tadqiqotning protseduralari va tadqiqotdagi ishtirokingiz bilan bogʻliq foyda, xavf-xatar va noqulayliklar ehtimoli bilan tanishib chiqishingiz zarur. Qaror chiqarishga shoshilmang. Mazkur hujjatni diqqat bilan oʻqib chiqing. Agar istasangiz, tadqiqotda ishtirok etish masalasini davolovchi shifokoringiz bilan muhokama qiling. Agar Siz uchun nimadir tushunarsiz boʻlib qolsa yoki koʻproq maʼlumot olmoqchi boʻlsangiz, Sizni qiziqtiradigan savollarni tadqiqotchi-shifokorga bering. Shoshilmang, qaror chiqarishdan oldin oʻylab koʻring, oʻz oilangiz va doʻstlaringiz bilan muhokama qiling. Klinik tadqiqotda ishtirok etish standart tibbiy yordamning qismi emas. Klinik tadqiqotda ishtirok etish ixtiyoriydir. Tadqiqotda ishtirok etishga rozilik bildirish yoki rad qilish haqidagi qarorni faqat oʻzingiz qabul qilasiz. Agar Siz ishtirok etishga qaror qilsangiz, Siz klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma nusxasini olasiz va Sizdan klinik tadqiqotda ishtirok etishga ixtiyoriy rozilik shaklini imzolashingiz soʻraladi. Agar Siz klinik tadqiqotda ishtirok etmaslikka qaror qilsangiz, istagan vaqtingizda sababini tushuntirmasdan klinik tadqiqotdan chiqib ketish huquqiga egasiz. Sizning tadqiqotdan chiqib ketish haqidagi qaroringiz yoki tadqiqotda ishtirok etmaslik haqidagi qaroringiz Sizga koʻrsatiladigan tibbiy yordamning sifatiga taʼsir koʻrsatmaydi. Tadqiqotni oʻtkazish paytida tibbiy jihozning odam organizmiga qanday taʼsir qilishi haqidagi yangi maʼlumotlar, xususan avval maʼlum boʻlmagan nojoʻya taʼsirlari haqidagi maʼlumotlar aniqlanishi mumkin. Bunday vaziyatda Sizga yangilangan axborot taqdim etiladi va uning asosida Siz tadqiqotdagi ishtirokingizni davom ettirish toʻgʻrisidagi qaroringizni oʻzgartirishingiz mumkin Tibbiy jihozning xususiyatlari: Tekshirilayotgan tibbiy jihozning xususiyatlari klinik tadqiqot subyektiga tushunarli tarzda qisqa, biroq batafsil yoritib beriladi. Qoʻllanilishi: Mazkur klinik tadqiqotda tibbiy jihozning nima maqsadda qoʻllanilishiga taʼrif beriladi. Qoʻllash usuli va tavsifi: Mazkur klinik tadqiqotda tibbiy jihozning ishlash mexanizmi, texnik xususiyatlari, qoʻllash usuli, kuzatuv davri. Nojoʻya taʼsirlari: Tekshirilayotgan tibbiy jihozning barcha nojoʻya taʼsirlari toʻgʻrisida batafsil maʼlumot beriladi, masalan: Yurak-qon tomir tizimi tomonidan : taxikardiya, arterial bosimni oʻzgarishi; Markaziy nerv tizimi tomonidan : psixomotor qoʻzgʻalish; Ovqat-hazm qilish tizimi tomonidan : dispeptik holatlar; Allergik reaksiyalar : terini qichishishi, qizarish, toshma, shish; Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar: Barcha “Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar” birma-bir sanab oʻtiladi. Shuningdek, quyidagi holatlar keltiriladi: homiladorlik, laktatsiya davri; tibbiy jihozga yuqori sezuvchanlik mavjudligi; 18 yoshgacha boʻlgan subyektlarda qoʻllash mumkin emas. Klinik tadqiqotning borishi: Shifokor koʻrigi va tekshiruvlardan soʻng, Siz ushbu klinik dasturda qatnashish imkoniyatiga ega boʻlib, qoʻshimcha ravishda “________________________________” korxonasining _____________________________ ____________________________ tibbiy jihozini qoʻllash imkoniyatiga ega boʻlasiz. Klinik tadqiqotning samaradorligi: Sizning bu klinik tadqiqotlarda ishtirokingiz davomida Sizga tibbiy jihozni qabul qilish sharoiti yaratiladi. Agar shifokoringiz bu tibbiy jihozning taʼsirini kam deb hisoblasa, Siz boshqa maʼlum tibbiy jihoz yordamida standart davolashga oʻtkazilasiz. Qoʻshimcha davolash: “__________________________________________________” korxonasining _____________________________ tibbiy jihozini qoʻllash bilan birga Sizdagi kasallikni davolash uchun zarur boʻlgan davo muolajalarini olasiz. Sizni nazorat qiluvchi shifokor Sizga barcha zarur maʼlumotlarni taqdim etadi. Taʼsiri va noqulayliklarni baholash: Davolash davomida Siz shifokorning doimiy nazoratida boʻlasiz, agar Sizning sogʻligʻingizga taʼsir qiluvchi yoki nojoʻya taʼsirini kuzatilishi bilan tibbiy jihoz qoʻllanilishi bekor qilinadi. Izlanishlarning olib borilishi: Sizdan klinik tadqiqotlarda ixtiyoriy ishtirok etish uchun rozilik olingandan soʻng, shifokor-tadqiqotchi Sizga hozirgi kasalligingiz haqida bir nechta savollar beradi, tekshirishlar olib boradi. Agar shifokor bu klinik tadqiqotda Sizning ishtirokingizni lozim deb topsa, Sizga klinik tadqiqot bayonnomasiga binoan tibbiy jihozni qoʻllash tavsiya etiladi. Sizning sogʻligʻingiz toʻgʻrisidagi hamma oʻzgarishlarni, ushbu oʻzgarishlar tibbiy jihoz bilan bogʻliq yoki bogʻliq emasligidan qatʼi nazar shifokorga darhol xabar bering. Maxfiyligi (Konfidensialligi): Sizning bu klinik tadqiqotda ishtirokingiz qatʼiy ravishda sir boʻlib qoladi. Huquqlar: Agar Sizda klinik tadqiqotda ishtirok etish va Sizning huquqlaringiz yuzasidan savollar tugʻilsa, shifokoringizga ____________ telefon raqami orqali qoʻngʻiroq qilishingiz mumkin.

Tibbiy jihozlarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 4-ILOVA

Klinik tadqiqot subyektining klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etishga yozma roziligi shakli

Klinik tadqiqot nomi: “______________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan “____________________________________” tibbiy jihozning KLINIK TADQIQOTI Klinik baza:___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Men, ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (F.I.O) _________________________________________________________________________________________ (pasport seriyasi va raqami yoki identifikatsiya ID-karta maʼlumotlari) manzilda istiqomat qilaman va klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma matnidan va davolovchi shifokordan olingan maʼlumotlarga asoslanib, ushbu tadqiqotda ishtirok etishga oʻz xohishim bilan rozilik beraman. Men shifokorga tadqiqotning barcha aspektlari yuzasidan savollar berish imkoniga ega boʻldim. Barchasiga aniqlik kiritilgandan soʻng, men davolovchi shifokor bilan hamkorlik qilishga, ahvolim va kayfiyatimdagi har qanday oʻzgarishlar toʻgʻrisida unga xabar berishga roziman. Men oʻzimning huquqlarim va majburiyatlarim toʻgʻrisida batafsil maʼlumot oldim va ushbu tadqiqotda ishtirok etishdan sabablarini tushuntirmasdan istalgan vaqtda voz kechish huquqiga egaman va bu menga keyingi tibbiy xizmat koʻrsatilishiga taʼsir koʻrsatmaydi. Mening klinik tadqiqotdagi ishtirokim mutlaqo maxfiy ekanligini bilaman. Men, klinik tadqiqot natijalarini, klinik tadqiqot oʻtkazayotgan klinik tadqiqot rahbari tomonidan klinik tadqiqotga masʼul shaxslarga hamda davlat organlari vakillaridan iborat tekshiruvchilarga berilishiga roziman. ___________________________________ _________________________________ Tadqiqot olib boruvchi shifokor F.I.O ___________________________________ _________________________________ Guvoh imzosi F.I.O “Oʻqidim va roziman” ____________________________ Klinik tadqiqot subyektining imzosi Sana “_______ “____________ 20__ y

Tibbiy jihozlarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 4a-ILOVA

Voyaga yetmagan yoki muomalaga layoqatsiz klinik tadqiqot subyekti qonuniy vakilining ixtiyoriy yozma roziligi shakli Klinik tadqiqot nomi: “______________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan “____________________________________” tibbiy jihozning KLINIK TADQIQOTI Klinik baza: ______________________________________________________ Men, __________________________________________________________________________________________________________________________________________ qonuniy vakilning F.I.O _________________________________________________________________________________________ (pasport seriyasi va raqami yoki identifikatsiya ID-karta maʼlumotlari) manzilda istiqomat qilaman va klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma matnidan va davolovchi shifokordan olingan maʼlumotlarga asoslanib, farzandim (vakilligim ostidagi) __________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________ klinik tadqiqot subyekti (F.I.O) ushbu klinik tadqiqotda ishtirok etishiga oʻz xohishim bilan rozilik beraman. Men shifokorga tadqiqotning barcha aspektlari yuzasidan savollar berish imkoniga ega boʻldim. Barchasiga aniqlik kiritilgandan soʻng, men davolovchi shifokor bilan hamkorlik qilishga va farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning ahvoli va kayfiyatidagi xar qanday oʻzgarishlar toʻgʻrisida shifokorga xabar berishga roziman. Men oʻzimning va farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning huquqlari va majburiyatlari toʻgʻrisida batafsil maʼlumot oldim va ushbu tadqiqotda ishtirok etishdan sabablarini tushuntirmasdan istalgan vaqtda voz kechish huquqiga egaman va bu farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ga keyingi tibbiy xizmat koʻrsatilishida aks etmaydi. Mening farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning klinik tadqiqotdagi ishtiroki mutlaqo maxfiy ekanligini bilaman. Men, klinik tadqiqot natijalarini, klinik tadqiqot oʻtkazayotgan klinik tadqiqot rahbari tomonidan klinik tadqiqotga masʼul shaxslarga hamda davlat organlari vakillaridan iborat tekshiruvchilarga berilishiga roziman. ___________________________________ _________________________________ Tadqiqot olib boruvchi shifokor F.I.O ___________________________________ _________________________________ Guvoh imzosi F.I.O “Oʻqidim va roziman” ____________________________ Qonuniy vakilning imzosi Sana “_______” ____________ 20__ y

Tibbiy jihozlarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 5-ILOVA

Klinik tadqiqot rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish yuzasidan kelishuv Men mazkur klinik tadqiqot bayonnomasini, tadqiqotchi uchun broshyurani, shu jumladan tibbiy jihozning mumkin boʻlgan xavflari va nojoʻya taʼsirini, shuningdek, ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan tibbiy jihozning klinik tadqiqoti haqidagi boshqa maʼlumotlarni oʻqib chiqqanligim va tushunganligimni tasdiqlayman. Men mazkur tadqiqotni ushbu klinik tadqiqot bayonnomasi talablariga muvofiq oʻtkazishga, shuningdek Jahon tibbiyot assotsiatsiyasining Xelsinki deklaratsiyasida belgilangan etika talablariga, Oʻzbekiston Respublikasi qonunchiligi talablariga hamda Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti qoidalariga muvofiq klinik tadqiqot subyektlarining huquqlari, xavfsizligi, maxfiyligini himoya qilishga rozilik bildiraman. Men ariza beruvchini xabardor qilgandan keyingina klinik tadqiqot bayonnomasiga oʻzgartirish kiritishga rozilik bildiraman, klinik tadqiqot subyektlarining xavfsizligi va huquqlarini himoya qilish zarur boʻlgan holatlar bundan mustasnodir. Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti qoidalariga muvofiq, men ariza beruvchini klinik tadqiqot davomida yuzaga kelgan nojoʻya holatlar haqida xabardor qilishga roziman. Men birlamchi hujjatlarni koʻrish uchun ruxsat berilishini taʼminlashga tayyorman hamda ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit oʻtkazilishiga, shuningdek nazorat qiluvchi organlar vakillaridan iborat tekshiruvchilar tomonidan klinik tadqiqot yakunining tekshirilishiga rozilik bildiraman. Men klinik tadqiqotlarni oʻtkazishga oid barcha xalqaro standartlar, shuningdek Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti talablariga rioya qilishga rozilik bildiraman. Klinik tadqiqot rahbari F.I.O ________________________________________ Imzo: ______________________________. Ariza beruvchi F.I.O________________________________________ Imzo: _______________________________.

Vazir A. XUDAYAROV

Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil oʻrinbosari J. URUNOV

Savdo-sanoat palatasi raisi D. VAXABOV

Toshkent sh.,

2025-yil 22-dekabr,

2025-yil 7-dekabr

2025-yil 5-dekabr

27-son

(Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 08.01.2026-y., 10/26/3746/0022-son)

lex.uz