📅 2025-yil 22-dekabr · Vazirlik va idoralar hujjatlari · Sogʻliqni saqlash vaziri
Rasmiy matn. Rasmiy hujjat. Tahririy izohlar kiritilmagan.
UzbekAI
📅 2025 йил 22 декабрь · Вазирлик ва идоралар ҳужжатлари · Соғлиқни сақлаш вазири
Расмий матн. Расмий ҳужжат. Таҳририй изоҳлар киритилмаган.
📅 22 декабря 2025 г. · Документы министерств и ведомств · Министр здравоохранения
Официальный текст. Официальный документ. Редакционные примечания не включены.
📅 22 December 2025 · Ministry and agency documents · Sogʻliqni saqlash vaziri
Official text. Official document. Editorial notes are not included.
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирининг
Буйруғи
НИЗОМ
ЁЗМА РОЗИЛИГИ
Женерик дори воситаларининг фармакокинетик биоэквивалентлигини ўрганишга оид клиник тадқиқотларни ўтказиш ва натижаларини баҳолаш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш тўғрисида
Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 19 августдаги ПФ-137-сон «Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги Фармонига мувофиқ буюраман:
1. Женерик дори воситаларининг фармакокинетик биоэквивалентлигини ўрганишга оид клиник тадқиқотларни ўтказиш ва натижаларини баҳолаш тартиби тўғрисидаги низом иловага мувофиқ тасдиқлансин.
2. Мазкур буйруқ Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил, Ўзбекистон Республикаси Рақобатни ривожлантириш ва истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш қўмитаси ва Ўзбекистон Савдо саноат палатаси билан келишилган.
3. Ушбу буйруқ 2026 йил 26 февралдан кучга киради.
Келишилди:
Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 22 декабрдаги 26-сон буйруғига ИЛОВА
Женерик дори воситаларининг фармакокинетик биоэквивалентлигини ўрганишга оид клиник тадқиқотларни ўтказиш ва натижаларини баҳолаш тартиби тўғрисидаги
Мазкур Низом женерик дори воситаларининг фармакокинетик биоэквивалентлигини ўрганишга оид клиник тадқиқотларни (бундан буён матнда клиник тадқиқотлар деб юритилади) ўтказиш ва натижаларини баҳолаш тартибини белгилайди.
1-боб. Умумий қоидалар
1. Мазкур Низомда қуйидаги асосий тушунчалардан фойдаланилади:
ариза берувчи — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасига (бундан буён матнда Марказ деб юритилади) фармакологик воситалар ёки дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш ва гувоҳнома олиш учун мурожаат қилувчи ишлаб чиқувчи, ишлаб чиқарувчи, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси ёки улар номидан ишончнома асосида ҳаракат қилувчи юридик шахс;
женерик дори воситаси — оригинал (патентланган) дори воситасининг фаол моддаси билан сифат ва миқдорий жиҳатдан бир хил таркибга, дори шаклига эга бўлган, лекин патент муддати тугагандан сўнг ишлаб чиқарилган дори воситаси бўлиб, хавфсизлиги, таъсир кучи, хоссалари, қўлланилиш соҳаси ҳамда биоэквивалентлиги оригинал дори воситасига нисбатан тасдиқланган дори воситаси. Фаол модданинг турли тузлари, эфирлари, изомерлари, изомерлар аралашмалари, комплекслари ёки ҳосилалари хавфсизлиги ва самарадорлиги жиҳатидан сезиларли фарқ қилмаса, бир хил фаол модда сифатида эътироф этилади;
фармакокинетик биоэквивалентлик — женерик дори воситасининг инсон организмида референт препарат билан бир хил фармокинетик параметрларга (қонга тушиш тезлиги, даражаси ва чиқарилиш тезлиги) эга эканлигини аниқлашга қаратилган тадқиқот усули;
клиник тадқиқот субъекти — женерик дори воситасини фармакокинетик биоэквивалентлигини ўрганишга оид клиник тадқиқотларни ўтказишда ўзининг ёзма розилиги билан ихтиёрий асосда иштирок этувчи клиник тадқиқот ўтказилаётган вақтда 18 ёшга тўлган соғлом жисмоний шахс.
2. Қуйидаги женерик дори воситалари клиник тадқиқотлардан ўтказилади:
референт препаратга нисбатан биоэквивалентлиги валидацияланган ин виво ёки ин витро тадқиқот усулларидан фойдаланганлиги исботланмаган, натижалари миқдорий кўрсаткичлар шаклида тақдим этилмаган перорал женерик дори воситалари;
биофармасевтик классификация тизими (БКТ) бўйича БКТ I ва III синфга мансуб биоэквивалентлиги биовейвер усули ёрдамида референт препарат билан қиёсланган ҳолда исботланмаган, қаттиқ дори шаклига эга перорал қўлланиладиган женерик дори воситалари;
тил остига ва милкка қўйиладиган ҳамда ажралиб чиқиши модификацияланган женерик дори воситалари;
биоэквивалентликни ўрганишга оид ин витро тадқиқот натижалари тақдим этилмаган сиртга қўллаш учун таъсир этувчи, қитиқловчи, яллиғланишга қарши ва маҳаллий оғриқсизлантирувчи, антисептик ва микробларга қарши таъсирга эга (инсон организмига резорбтив (умумий) таъсирга эга бўлмаган) женерик дори воситалари.
3. Женерик дори воситаларининг клиник тадқиқотлари битта клиник базада ўтказилади.
2-боб. Клиник тадқиқотларни ўтказиш
4. Клиник тадқиқотларни ўтказиш Фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомда (рўйхат рақами 3745, 2026 йил 6 январь) белгиланган тартибда амалга оширилади.
5. Мазкур Низомнинг 2-бандида белгиланган женерик дори воситаларининг клиник тадқиқотлари ҳар бир тадқиқот гуруҳига (асосий ва қиёсий гуруҳ) камида 12 нафар клиник тадқиқот субъекти жалб этилган ҳолда ўтказилади.
6. Клиник база томонидан клиник тадқиқот бошланишидан бир ой олдин оммавий ахборот воситалари, клиник базанинг расмий веб-сайти ёки интернет тармоғи орқали ўтказилиши режалаштирилаётган клиник тадқиқотда ихтиёрий асосда иштирок этиш имконияти мавжудлиги тўғрисида эълон жойлаштирилади.
7. Клиник тадқиқотда ихтиёрий асосда иштирок этмоқчи бўлган шахс клиник базада бир иш куни ичида мазкур Низомнинг 1-иловасига мувофиқ соғломлиги юзасидан клиник-лаборатор текширувлардан ўтказилади ҳамда соғломлиги тасдиқлангандан сўнг клиник тадқиқот субъекти сифатида клиник тадқиқотга жалб этилади.
8. Клиник тадқиқотда клиник тадқиқот субъектининг иштироки ушбу Низомнинг 2-иловасига мувофиқ шаклда тўлдирилган унинг ёзма розилиги асосида амалга оширилади.
9. Клиник тадқиқот клиник тадқиқот субъекти ва клиник база ўртасидаги шартнома асосида амалга оширилади.
10. Клиник тадқиқот бошланишидан олдин тадқиқотни ўтказаётган клиник база ёхуд ариза берувчи клиник тадқиқот субъектининг ҳаётига, соғлиғига зарар етказганлик учун фуқаролик жавобгарлигига доир суғурта шартномасини суғурталовчи билан тузиши шарт.
11. Женерик дори воситаси ҳамда референт препаратни қўллаш бўйича йўриқномада бошқача тартиб назарда тутилмаган бўлса, клиник тадқиқот субъекти клиник тадқиқот бошланишидан аввалги 8 соат ичида овқат истеъмол қилмаган бўлиши лозим.
12. Оғиз орқали қабул қилиш учун мўлжалланган ва таъсир этувчи моддаси тез ажраладиган турли женерик дори воситалари биокираолишликни ўрганиш доирасида бир хил дори шакли сифатида тан олинади.
3-боб. Клиник тадқиқотлар натижаларини баҳолаш
13. Клиник база клиник тадқиқот натижасини женерик дори воситаси ҳамда референт препаратнинг бир марталик дозаси клиник тадқиқот субъекти томонидан қабул қилингандан сўнг 1 — 72 соат оралиғида қуйидаги фармакокинетик параметрлар асосида қиёсий баҳолайди:
женерик дори воситаси ҳамда референт препаратнинг қондаги энг юқори концентрацияси ( C max );
женерик дори воситаси ҳамда референт препаратнинг қондаги энг юқори концентрациясига эришиш вақти ( t max );
женерик дори воситаси ҳамда референт препаратнинг қабул қилинган вақтдан бошлаб охирги ўлчанадиган вақтгача бўлган даврда организмга кўрсатган умумий таъсири ( AUC );
женерик дори воситаси ҳамда референт препаратнинг қондаги концентрацияси 50 фоизга камайиши учун кетадиган вақт, яъни женерик дори воситаси ҳамда референт препаратнинг ярим чиқарилиш даври ( t½ );
женерик дори воситаси ҳамда референт препаратнинг қондан чиқарилиш тезлиги ( k el ).
Ушбу фармакокинетик параметрлар асосида клиник тадқиқот субъектларининг сонига мутаносиб равишда женерик дори воситаси ҳамда референт препаратнинг ўртача биоэквивалентлик даражаси аниқланади. Бунда женерик дори воситаси ҳамда референт препаратнинг биоэквивалентлик даражаси 80 — 125 фоиз оралиғида бўлса, женерик дори воситаси референт препаратга нисбатан биоэквивалент ҳисобланади.
4-боб. Якуний қоида
14. Мазкур Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ жавобгар бўлади.
Женерик дори воситаларининг фармакокинетик биоэквивалентлигини ўрганишга оид клиник тадқиқотларни ўтказиш ва натижаларини баҳолаш тартиби тўғрисидаги низомга 1-ИЛОВА
Клиник тадқиқот субъектининг соғломлиги юзасидан клиник-лаборатор текширув
«______________________________» корхонаси томонидан ишлаб чиқарилган «____________________________________» женерик дори воситасининг ФАРМАКОКИНЕТИК БИОЭКВИВАЛЕНТЛИГИНИ ЎРГАНИШГА ОИД КЛИНИК ТАДҚИҚОТ _____________________________________________________________________________ (Ф.И.О.) Клиник тадқиқот субъектининг рақами (№) ____ Клиник база: ___________________________________ Клиник база раҳбари: ___________________________________ Клиник тадқиқот раҳбари: ___________________________________ Шифокор-тадқиқотчи ___________________________________ Клиник тадқиқот монитори: ___________________________________ Клиник тадқиқотнинг бошланиш санаси: ________________________________________________________________________________________ Клиник тадқиқотнинг якунланиш санаси: ________________________________________________________________________________________ Клиник тадқиқот субъекти рақами ________; Клиник тадқиқотга киритиш мезонлари Саволларга жавоблар «ҲА» бўлиши керак. ҲА ЙЎҚ Маълумотнома асосида ёзма розилик мавжудлиги Клиник тадқиқот субъектининг ёши 18 ёш ва ундан катта Аёллар (ҳомиладорлик тести натижаси манфий) Тана вазни индекси Кетле бўй-вазн индекси бўйича ±15% чегарасида Соғлом Клиник тадқиқотга киритиб бўлмаслик мезонлари Саволларга жавоблар «ЙЎҚ» бўлиши керак. ҲА ЙЎҚ Мазкур клиник тадқиқотдан 30 кун олдин бошқа клиник тадқиқотда иштирок этганлиги Текширилаётган женерик дори воситасининг қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлари аниқланганлиги: 1. 2. • Ҳомиладорлик • Эмизиш даври • Текширилаётган женерик дори воситаси ёки унинг таркибий компонентларига юқори сезувчанлик мавжудлиги юрак-қон томир, бронх-ўпка, нейроэндокрин тизимининг сурункали касалликлари, шунингдек меъда-ичак йўллари, жигар, буйрак, қон касалликлари ўтказган меъда-ичак йўлларда жарроҳлик аралашувлари (аппендектомиядан ташқари) ўтказган клиник тадқиқот бошланишидан 4 ҳафта олдин ўткир юқумли касалликлар билан хасталанган клиник тадқиқот бошланишидан камида 14 кун олдин дори воситаларини мунтазам қабул қилган гемодинамикага, жигар функциясига ва бошқаларга сезиларли таъсир кўрсатадиган дори воситаларини (барбитуратлар, омепразол, симетидин ва бошқалар) клиник тадқиқот бошланишидан 30 кун олдин қабул қилган клиник тадқиқот бошланишидан камида 2 ой олдин донорлик (450 мл қон ёки плазма ва ундан кўп) қилган Алкогол, тамаки (кунига 10 тадан ортиқ) маҳсулотлари истеъмоли Сўнгги 3 ой давомида клиник тадқиқотлардаги иштироки Жинси ______________ ёши _______________ тана вазни ___________________ Асосий ташхис — _____________ _________________________________________________________________________________________ Клиник тадқиқот субъектининг кўрик натижалари: Умумий аҳволи _____________________________ Тери ва шиллиқ қаватлари _______________________________________________________________ Кўкрак қафаси __________________________________________________________________________ Палпация _______________________________________________________________________________ Перкуссия ______________________________________________________________________________ Аускултация ____________________________________________________________________________ Юрак тонлари __________________________________________________________________________ Тил ____________________________________________________________________________________ Қорин __________________________________________________________________________________ Жигар (палпация ва перкуссия) __________________________________________________________ Аввал қабул қилинган дори воситалари Текширилаётган женерик дори воситасининг номи ________________________________________________________________________________________ Дори воситасини юбориш схемаси ________________________________________________________________________________________ Клиник тадқиқот субъектининг клиник текшируви натижалари Чора-тадбирлар Бошланғич ташриф Кўрик Скрининг Маълумотнома асосида розилик олиш Объектив текширув натижалари динамикаси Кўрсаткичлар Юборишдан олдин Юборишдан кейин Артериал босим Юрак қисқаришлари сони Тана ҳарорати Клиник тадқиқот субъектининг соғломлиги юзасидан клиник-лаборатор кўрсаткичлар Клиник текширувлар Натижа Норма Қон умумий таҳлили Биокимёвий қон таҳлиллари Сийдик умумий таҳлили Махсус текширувлар ЭКГ Жигар, ўт йўллари ва буйрак УТ текшируви
Женерик дори воситаларининг фармакокинетик биоэквивалентлигини ўрганишга оид клиник тадқиқотларни ўтказиш ва натижаларини баҳолаш тартиби тўғрисидаги низомга 2-ИЛОВА
Клиник тадқиқот субъектининг биоэквивалентлик клиник тадқиқотида ихтиёрий иштирок этишга
Мен, ___________________________________________________________________________________ (Ф.И.О) ________________________________________________________________________________________ (паспорт серияси ва рақами ёки идентификация ID-карта маълумотлари) Берилган_________________________________ дори препаратининг биоэквивалентлигини яқин келажакда ўрганиш мақсадлари тўғрисидаги маълумотлар билан танишдим ва ушбу ҳужжатнинг нусхасини олдим. Мен тадқиқотчи-шифокор билан ўзимни қизиқтирган барча саволларни муҳокама қилиш имкониятига эга бўлдим ва қониқарли жавоблар олдим. Дори воситасининг биоэквивалентлигини ўрганиш натижасида келиб чиқиши мумкин бўлган ножўя таъсирлар ҳақида огоҳлантирилдим. Мен юқорида келтирилган дори воситасининг биоэквивалентлигини ўрганишда иштирок этишга ўз ихтиёрим билан розилик бераман, ушбу тадқиқотда иштирок этишдан бош тортиш ёки исталган вақтда иштирок этишни тўхтатиш ҳуқуқига эга эканлигим ҳақида хабардор қилинганман ва бу менга кейинги тиббий хизмат кўрсатилишида акс этмайди. Агар мен биоэквивалентлик тадқиқотида иштирок этишни тўхтатишга қарор қилсам, мен бу ҳақда тадқиқотчи-шифокорга хабар бериш мажбуриятини оламан, шунда у менинг ҳолатимни баҳолаши ва керакли тавсияларни бериши мумкин. Мен тадқиқотчи-шифокор билан ҳамкорлик қилишга ва саломатлигимдаги ҳар қандай ўзгаришлар ҳақида унга дарҳол хабар беришга розиман. Мен клиник тадқиқот натижаларини, клиник тадқиқот ўтказаётган клиник тадқиқот раҳбари томонидан клиник тадқиқотга масъул шахсларга ҳамда давлат органлари вакилларидан иборат текширувчиларга берилишига розиман. Клиник тадқиқотда иштирок этишим билан боғлиқ ҳолда соғлиғимга зарар етказилса, суғурта ташкилоти менга товон пули тўлаши ҳақида хабардор қилинганман. Клиник тадқиқот субъектининг Ф.И.О. _______________________________________________ Клиник тадқиқот субъектининг имзоси: ____________________________ Сана _____________ Тадқиқотчи-шифокорнинг Ф.И.О. _________________________________________________ Тадқиқотчи-шифокорнинг имзоси _________________________ Сана ___________________
Вазир А. ХУДАЯРОВ
Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ўринбосари Ж. УРУНОВ
Рақобатни ривожлантириш ва истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш қўмитаси раиси Ҳ. ТУРАХУЖАЕВ
Ўзбекистон Савдо саноат палатаси раиси Д. ВАХАБОВ
Тошкент ш.,
2025 йил 22 декабрь,
2025 йил 10 декабрь
2025 йил 9 декабрь
2025 йил 28 ноябрь
26-сон
Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirining
Buyrugʻi
NIZOM
YOZMA ROZILIGI
Jenerik dori vositalarining farmakokinetik bioekvivalentligini oʻrganishga oid klinik tadqiqotlarni oʻtkazish va natijalarini baholash tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash toʻgʻrisida
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son “Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi Farmoniga muvofiq buyuraman:
1. Jenerik dori vositalarining farmakokinetik bioekvivalentligini oʻrganishga oid klinik tadqiqotlarni oʻtkazish va natijalarini baholash tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
2. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil, Oʻzbekiston Respublikasi Raqobatni rivojlantirish va isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish qoʻmitasi va Oʻzbekiston Savdo sanoat palatasi bilan kelishilgan.
3. Ushbu buyruq 2026-yil 26-fevraldan kuchga kiradi.
Kelishildi:
Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 22-dekabrdagi 26-son buyrugʻiga ILOVA
Jenerik dori vositalarining farmakokinetik bioekvivalentligini oʻrganishga oid klinik tadqiqotlarni oʻtkazish va natijalarini baholash tartibi toʻgʻrisidagi
Mazkur Nizom jenerik dori vositalarining farmakokinetik bioekvivalentligini oʻrganishga oid klinik tadqiqotlarni (bundan buyon matnda klinik tadqiqotlar deb yuritiladi) oʻtkazish va natijalarini baholash tartibini belgilaydi.
1-bob. Umumiy qoidalar
1. Mazkur Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi:
ariza beruvchi — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasiga (bundan buyon matnda Markaz deb yuritiladi) farmakologik vositalar yoki dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi ishlab chiquvchi, ishlab chiqaruvchi, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi yoki ular nomidan ishonchnoma asosida harakat qiluvchi yuridik shaxs;
jenerik dori vositasi — original (patentlangan) dori vositasining faol moddasi bilan sifat va miqdoriy jihatdan bir xil tarkibga, dori shakliga ega boʻlgan, lekin patent muddati tugagandan soʻng ishlab chiqarilgan dori vositasi boʻlib, xavfsizligi, taʼsir kuchi, xossalari, qoʻllanilish sohasi hamda bioekvivalentligi original dori vositasiga nisbatan tasdiqlangan dori vositasi. Faol moddaning turli tuzlari, efirlari, izomerlari, izomerlar aralashmalari, komplekslari yoki hosilalari xavfsizligi va samaradorligi jihatidan sezilarli farq qilmasa, bir xil faol modda sifatida eʼtirof etiladi;
farmakokinetik bioekvivalentlik — jenerik dori vositasining inson organizmida referent preparat bilan bir xil farmokinetik parametrlarga (qonga tushish tezligi, darajasi va chiqarilish tezligi) ega ekanligini aniqlashga qaratilgan tadqiqot usuli;
klinik tadqiqot subyekti — jenerik dori vositasini farmakokinetik bioekvivalentligini oʻrganishga oid klinik tadqiqotlarni oʻtkazishda oʻzining yozma roziligi bilan ixtiyoriy asosda ishtirok etuvchi klinik tadqiqot oʻtkazilayotgan vaqtda 18 yoshga toʻlgan sogʻlom jismoniy shaxs.
2. Quyidagi jenerik dori vositalari klinik tadqiqotlardan oʻtkaziladi:
referent preparatga nisbatan bioekvivalentligi validatsiyalangan in vivo yoki in vitro tadqiqot usullaridan foydalanganligi isbotlanmagan, natijalari miqdoriy koʻrsatkichlar shaklida taqdim etilmagan peroral jenerik dori vositalari;
biofarmasevtik klassifikatsiya tizimi (BKT) boʻyicha BKT I va III sinfga mansub bioekvivalentligi bioveyver usuli yordamida referent preparat bilan qiyoslangan holda isbotlanmagan, qattiq dori shakliga ega peroral qoʻllaniladigan jenerik dori vositalari;
til ostiga va milkka qoʻyiladigan hamda ajralib chiqishi modifikatsiyalangan jenerik dori vositalari;
bioekvivalentlikni oʻrganishga oid in vitro tadqiqot natijalari taqdim etilmagan sirtga qoʻllash uchun taʼsir etuvchi, qitiqlovchi, yalligʻlanishga qarshi va mahalliy ogʻriqsizlantiruvchi, antiseptik va mikroblarga qarshi taʼsirga ega (inson organizmiga rezorbtiv (umumiy) taʼsirga ega boʻlmagan) jenerik dori vositalari.
3. Jenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlari bitta klinik bazada oʻtkaziladi.
2-bob. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish
4. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomda (roʻyxat raqami 3745, 2026-yil 6-yanvar) belgilangan tartibda amalga oshiriladi.
5. Mazkur Nizomning 2-bandida belgilangan jenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlari har bir tadqiqot guruhiga (asosiy va qiyosiy guruh) kamida 12 nafar klinik tadqiqot subyekti jalb etilgan holda oʻtkaziladi.
6. Klinik baza tomonidan klinik tadqiqot boshlanishidan bir oy oldin ommaviy axborot vositalari, klinik bazaning rasmiy veb-sayti yoki internet tarmogʻi orqali oʻtkazilishi rejalashtirilayotgan klinik tadqiqotda ixtiyoriy asosda ishtirok etish imkoniyati mavjudligi toʻgʻrisida eʼlon joylashtiriladi.
7. Klinik tadqiqotda ixtiyoriy asosda ishtirok etmoqchi boʻlgan shaxs klinik bazada bir ish kuni ichida mazkur Nizomning 1-ilovasiga muvofiq sogʻlomligi yuzasidan klinik-laborator tekshiruvlardan oʻtkaziladi hamda sogʻlomligi tasdiqlangandan soʻng klinik tadqiqot subyekti sifatida klinik tadqiqotga jalb etiladi.
8. Klinik tadqiqotda klinik tadqiqot subyektining ishtiroki ushbu Nizomning 2-ilovasiga muvofiq shaklda toʻldirilgan uning yozma roziligi asosida amalga oshiriladi.
9. Klinik tadqiqot klinik tadqiqot subyekti va klinik baza oʻrtasidagi shartnoma asosida amalga oshiriladi.
10. Klinik tadqiqot boshlanishidan oldin tadqiqotni oʻtkazayotgan klinik baza yoxud ariza beruvchi klinik tadqiqot subyektining hayotiga, sogʻligʻiga zarar yetkazganlik uchun fuqarolik javobgarligiga doir sugʻurta shartnomasini sugʻurtalovchi bilan tuzishi shart.
11. Jenerik dori vositasi hamda referent preparatni qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomada boshqacha tartib nazarda tutilmagan boʻlsa, klinik tadqiqot subyekti klinik tadqiqot boshlanishidan avvalgi 8 soat ichida ovqat isteʼmol qilmagan boʻlishi lozim.
12. Ogʻiz orqali qabul qilish uchun moʻljallangan va taʼsir etuvchi moddasi tez ajraladigan turli jenerik dori vositalari biokiraolishlikni oʻrganish doirasida bir xil dori shakli sifatida tan olinadi.
3-bob. Klinik tadqiqotlar natijalarini baholash
13. Klinik baza klinik tadqiqot natijasini jenerik dori vositasi hamda referent preparatning bir martalik dozasi klinik tadqiqot subyekti tomonidan qabul qilingandan soʻng 1 — 72 soat oraligʻida quyidagi farmakokinetik parametrlar asosida qiyosiy baholaydi:
jenerik dori vositasi hamda referent preparatning qondagi eng yuqori konsentratsiyasi ( C max );
jenerik dori vositasi hamda referent preparatning qondagi eng yuqori konsentratsiyasiga erishish vaqti ( t max );
jenerik dori vositasi hamda referent preparatning qabul qilingan vaqtdan boshlab oxirgi oʻlchanadigan vaqtgacha boʻlgan davrda organizmga koʻrsatgan umumiy taʼsiri ( AUC );
jenerik dori vositasi hamda referent preparatning qondagi konsentratsiyasi 50 foizga kamayishi uchun ketadigan vaqt, yaʼni jenerik dori vositasi hamda referent preparatning yarim chiqarilish davri ( t½ );
jenerik dori vositasi hamda referent preparatning qondan chiqarilish tezligi ( k el ).
Ushbu farmakokinetik parametrlar asosida klinik tadqiqot subyektlarining soniga mutanosib ravishda jenerik dori vositasi hamda referent preparatning oʻrtacha bioekvivalentlik darajasi aniqlanadi. Bunda jenerik dori vositasi hamda referent preparatning bioekvivalentlik darajasi 80 — 125 foiz oraligʻida boʻlsa, jenerik dori vositasi referent preparatga nisbatan bioekvivalent hisoblanadi.
4-bob. Yakuniy qoida
14. Mazkur Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar boʻladi.
Jenerik dori vositalarining farmakokinetik bioekvivalentligini oʻrganishga oid klinik tadqiqotlarni oʻtkazish va natijalarini baholash tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 1-ILOVA
Klinik tadqiqot subyektining sogʻlomligi yuzasidan klinik-laborator tekshiruv
“______________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan “____________________________________” jenerik dori vositasining FARMAKOKINETIK BIOEKVIVALENTLIGINI OʻRGANISHGA OID KLINIK TADQIQOT _____________________________________________________________________________ (F.I.O.) Klinik tadqiqot subyektining raqami (№) ____ Klinik baza: ___________________________________ Klinik baza rahbari: ___________________________________ Klinik tadqiqot rahbari: ___________________________________ Shifokor-tadqiqotchi ___________________________________ Klinik tadqiqot monitori: ___________________________________ Klinik tadqiqotning boshlanish sanasi: ________________________________________________________________________________________ Klinik tadqiqotning yakunlanish sanasi: ________________________________________________________________________________________ Klinik tadqiqot subyekti raqami ________; Klinik tadqiqotga kiritish mezonlari Savollarga javoblar “HA” boʻlishi kerak. HA YOʻQ Maʼlumotnoma asosida yozma rozilik mavjudligi Klinik tadqiqot subyektining yoshi 18 yosh va undan katta Ayollar (homiladorlik testi natijasi manfiy) Tana vazni indeksi Ketle boʻy-vazn indeksi boʻyicha ±15% chegarasida Sogʻlom Klinik tadqiqotga kiritib boʻlmaslik mezonlari Savollarga javoblar “YOʻQ” boʻlishi kerak. HA YOʻQ Mazkur klinik tadqiqotdan 30 kun oldin boshqa klinik tadqiqotda ishtirok etganligi Tekshirilayotgan jenerik dori vositasining qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlari aniqlanganligi: 1. 2. • Homiladorlik • Emizish davri • Tekshirilayotgan jenerik dori vositasi yoki uning tarkibiy komponentlariga yuqori sezuvchanlik mavjudligi yurak-qon tomir, bronx-oʻpka, neyroendokrin tizimining surunkali kasalliklari, shuningdek meʼda-ichak yoʻllari, jigar, buyrak, qon kasalliklari oʻtkazgan meʼda-ichak yoʻllarda jarrohlik aralashuvlari (appendektomiyadan tashqari) oʻtkazgan klinik tadqiqot boshlanishidan 4 hafta oldin oʻtkir yuqumli kasalliklar bilan xastalangan klinik tadqiqot boshlanishidan kamida 14 kun oldin dori vositalarini muntazam qabul qilgan gemodinamikaga, jigar funksiyasiga va boshqalarga sezilarli taʼsir koʻrsatadigan dori vositalarini (barbituratlar, omeprazol, simetidin va boshqalar) klinik tadqiqot boshlanishidan 30 kun oldin qabul qilgan klinik tadqiqot boshlanishidan kamida 2 oy oldin donorlik (450 ml qon yoki plazma va undan koʻp) qilgan Alkogol, tamaki (kuniga 10 tadan ortiq) mahsulotlari isteʼmoli Soʻnggi 3 oy davomida klinik tadqiqotlardagi ishtiroki Jinsi ______________ yoshi _______________ tana vazni ___________________ Asosiy tashxis — _____________ _________________________________________________________________________________________ Klinik tadqiqot subyektining koʻrik natijalari: Umumiy ahvoli _____________________________ Teri va shilliq qavatlari _______________________________________________________________ Koʻkrak qafasi __________________________________________________________________________ Palpatsiya _______________________________________________________________________________ Perkussiya ______________________________________________________________________________ Auskultatsiya ____________________________________________________________________________ Yurak tonlari __________________________________________________________________________ Til ____________________________________________________________________________________ Qorin __________________________________________________________________________________ Jigar (palpatsiya va perkussiya) __________________________________________________________ Avval qabul qilingan dori vositalari Tekshirilayotgan jenerik dori vositasining nomi ________________________________________________________________________________________ Dori vositasini yuborish sxemasi ________________________________________________________________________________________ Klinik tadqiqot subyektining klinik tekshiruvi natijalari Chora-tadbirlar Boshlangʻich tashrif Koʻrik Skrining Maʼlumotnoma asosida rozilik olish Obyektiv tekshiruv natijalari dinamikasi Koʻrsatkichlar Yuborishdan oldin Yuborishdan keyin Arterial bosim Yurak qisqarishlari soni Tana harorati Klinik tadqiqot subyektining sogʻlomligi yuzasidan klinik-laborator koʻrsatkichlar Klinik tekshiruvlar Natija Norma Qon umumiy tahlili Biokimyoviy qon tahlillari Siydik umumiy tahlili Maxsus tekshiruvlar EKG Jigar, oʻt yoʻllari va buyrak UT tekshiruvi
Jenerik dori vositalarining farmakokinetik bioekvivalentligini oʻrganishga oid klinik tadqiqotlarni oʻtkazish va natijalarini baholash tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 2-ILOVA
Klinik tadqiqot subyektining bioekvivalentlik klinik tadqiqotida ixtiyoriy ishtirok etishga
Men, ___________________________________________________________________________________ (F.I.O) ________________________________________________________________________________________ (pasport seriyasi va raqami yoki identifikatsiya ID-karta maʼlumotlari) Berilgan_________________________________ dori preparatining bioekvivalentligini yaqin kelajakda oʻrganish maqsadlari toʻgʻrisidagi maʼlumotlar bilan tanishdim va ushbu hujjatning nusxasini oldim. Men tadqiqotchi-shifokor bilan oʻzimni qiziqtirgan barcha savollarni muhokama qilish imkoniyatiga ega boʻldim va qoniqarli javoblar oldim. Dori vositasining bioekvivalentligini oʻrganish natijasida kelib chiqishi mumkin boʻlgan nojoʻya taʼsirlar haqida ogohlantirildim. Men yuqorida keltirilgan dori vositasining bioekvivalentligini oʻrganishda ishtirok etishga oʻz ixtiyorim bilan rozilik beraman, ushbu tadqiqotda ishtirok etishdan bosh tortish yoki istalgan vaqtda ishtirok etishni toʻxtatish huquqiga ega ekanligim haqida xabardor qilinganman va bu menga keyingi tibbiy xizmat koʻrsatilishida aks etmaydi. Agar men bioekvivalentlik tadqiqotida ishtirok etishni toʻxtatishga qaror qilsam, men bu haqda tadqiqotchi-shifokorga xabar berish majburiyatini olaman, shunda u mening holatimni baholashi va kerakli tavsiyalarni berishi mumkin. Men tadqiqotchi-shifokor bilan hamkorlik qilishga va salomatligimdagi har qanday oʻzgarishlar haqida unga darhol xabar berishga roziman. Men klinik tadqiqot natijalarini, klinik tadqiqot oʻtkazayotgan klinik tadqiqot rahbari tomonidan klinik tadqiqotga masʼul shaxslarga hamda davlat organlari vakillaridan iborat tekshiruvchilarga berilishiga roziman. Klinik tadqiqotda ishtirok etishim bilan bogʻliq holda sogʻligʻimga zarar yetkazilsa, sugʻurta tashkiloti menga tovon puli toʻlashi haqida xabardor qilinganman. Klinik tadqiqot subyektining F.I.O. _______________________________________________ Klinik tadqiqot subyektining imzosi: ____________________________ Sana _____________ Tadqiqotchi-shifokorning F.I.O. _________________________________________________ Tadqiqotchi-shifokorning imzosi _________________________ Sana ___________________
Vazir A. XUDAYAROV
Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil oʻrinbosari J. URUNOV
Raqobatni rivojlantirish va isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish qoʻmitasi raisi H. TURAXUJAYEV
Oʻzbekiston Savdo sanoat palatasi raisi D. VAXABOV
Toshkent sh.,
2025-yil 22-dekabr,
2025-yil 10-dekabr
2025-yil 9-dekabr
2025-yil 28-noyabr
26-son