UzbekAI

ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ СОҒЛИҚНИ САҚЛАШ ВАЗИРИНИНГ

БУЙРУҒИ

НИЗОМ

ХАБАРНОМА

ХАБАРНОМА

ҲИСОБОТ

ХУЛОСА

ХАБАРНОМА

Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида

Ўзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонуни ҳамда Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 19 августдаги ПФ-137-сон «Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги Фармонига мувофиқ буюраман:

1. Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низом иловага мувофиқ тасдиқлансин.

2. Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2018 йил 9 мартдаги 13-сон «Дори воситаларининг қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар аниқланган ҳолатлар тўғрисида хабардор қилиш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида»ги буйруғи (рўйхат рақами 3000, 2018 йил 16 апрель) (Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси, 17.04.2018 й., 10/18/3000/1076-сон) ўз кучини йўқотган деб топилсин.

3. Мазкур буйруқ Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ҳамда Ўзбекистон Республикаси Савдо-саноат палатаси билан келишилган.

4. Ушбу буйруқ расмий эълон қилинган кундан эътиборан уч ой ўтгач кучга киради.

Келишилди:

Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 30 декабрдаги 18-сон буйруғига ИЛОВА

Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги

Мазкур Низом дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартибини белгилайди.

Ушбу Низом талаблари даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар ҳамда дори воситалари ва тиббий жиҳозларни ишлаб чиқарувчилар, дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари, дори воситалари ва тиббий жиҳозларни реализация қилувчи, уларни қўлловчи ва сақловчи ташкилотларга нисбатан татбиқ этилади.

1-боб. Умумий қоида

1. Мазкур Низомда қуйидаги тушунчалар қўлланилади:

дори воситалари — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;

фармакологик назорат — дори воситаларидан уларнинг қўлланилишига доир йўриқномага мувофиқ фойдаланилганда одамда кузатиладиган, организм учун бехосдан ва нохуш таъсир кўрсатадиган ножўя реакцияларни аниқлашга, баҳолашга ва уларнинг олдини олишга қаратилган фаолият;

фармакологик назорат тизими — даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар ҳамда дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар, дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари, дори воситаларини реализация қилувчи, уларни қўлловчи ва сақловчи ташкилотлар ҳамда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасаси (бундан буён матнда ваколатли орган деб юритилади) томонидан фармакологик назоратни амалга ошириш мақсадида дори воситаларининг хавфсизлигини мониторинг қилиш, уларнинг «фойда-хавф» нисбатини баҳолаш, фойда хавфдан устун бўлган ҳолларда дори воситаларининг қўлланилишини таъминлашга қаратилган чораларни ишлаб чиқиш ва уларни амалга оширишга мўлжалланган тизим;

бирламчи тиббий ҳужжатлар — беморларнинг соғлиғи, уларга қўлланган дори воситалари ҳамда ўтказилган диагностика-даволаш тадбирларини тўлиқ қайта тиклаш ва текшириш имконини берувчи, клиник тадқиқот, фармакологик назорат, тиббий жиҳозларнинг хавфсизлик мониторинги ва бошқа соғлиқни сақлаш жараёнларида далил сифатида сақланадиган ва тақдим этиладиган асл ҳужжатлар, маълумотлар ва ёзувлар;

ножўя реакция — дори воситалари ёки тиббий жиҳозларининг қўлланилиши натижасида инсоннинг ўлимига олиб келадиган ёки унинг ҳаёти учун хавф туғдирадиган, инсонни даволаш-профилактика муассасасига ётқизишни ёки ётқизиш муддатини узайтиришни талаб этадиган, унинг меҳнат лаёқатсизлигига ёки ногиронликка, туғма аномалияларга ёхуд ривожланиш нуқсонларига олиб келадиган ножўя таъсирлар;

хавф белгиси (сигнал) — бу дори воситаларини қўллаш жараёнида аниқланган, аввал номаълум бўлган ёки етарлича ўрганилмаган ножўя реакция ҳақида маълумот;

хавф белгисини (сигнални) баҳолаш — фармакологик назорат доирасида аниқланган хавф белгисининг (сигналнинг) ҳақиқийлиги, ишончлилиги, клиник аҳамияти ва сабаб-оқибат боғлиқлигини тизимли равишда таҳлил қилиш жараёни;

тиббий жиҳозлар — касалликлар профилактикаси, ташхис қўйиш, даволаш, беморларни реабилитация қилиш ва (ёки) санаб ўтилган жараёнларни таъминлаш учун, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини аниқлаш, тиклаш, алмаштириш ҳамда ўзгартириш, мониторинг қилиш, ҳомиладорликнинг олдини олиш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган, қўлланилиши натижасида одам организмига фармакологик, иммунологик ёки метаболик таъсир кўрсатмайдиган, айрим ҳолда, мажмуа ёки тизимлар сифатида қўлланиладиган жиҳозлар, аппаратлар, ускуналар, приборлар, асбоблар, қурилмалар, мажмуалар ва дастурий таъминотлар;

тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторинги — бу тиббий жиҳозларнинг ишлаб чиқарилиши, амалда қўлланилиши ва улардан фойдаланиш жараёнида юзага келиши мумкин бўлган хавф омилларини аниқлаш, уларни баҳолаш, ҳисобга олиш ва бартараф этиш чораларини кўришга қаратилган тизимли фаолият;

тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида аниқланган нохуш ҳолатлар (инсидент) — тиббий жиҳозларнинг носозлиги (функцияларини бузилиши) ва хусусиятларини ёмонлашиши натижасида инсоннинг ҳаёти учун хавф туғдирадиган ёки унинг соғлиғининг ёмонлашишига олиб келиши мумкин бўлган ҳолатлар.

2-боб. Дори воситаларининг қўлланилиши чоғида аниқланган ножўя реакциялар ёки самарасизлик тўғрисида хабардор қилиш

2. Даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар ҳамда дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар, дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари, дори воситаларини реализация қилувчи, уларни қўлловчи ва сақловчи ташкилотлар дори воситаларининг қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган барча ҳолатлар тўғрисида ваколатли органни мазкур бобда белгиланган муддатларда қуйидагилар орқали ёзма ёки электрон шаклда хабардор қилиши шарт:

а) даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар ҳамда дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар, дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари, дори воситаларини реализация қилувчи, уларни қўлловчи ва сақловчи ташкилотлар томонидан мазкур Низомнинг 1-иловасида келтирилган шаклдаги Дори воситаси қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган барча ҳолатлар тўғрисидаги хабарнома;

б) даволаш-профилактика муассасалари томонидан дори воситаларининг клиник тадқиқотлари ўтказилганда мазкур Низомнинг 2-иловасида келтирилган шаклдаги Дори воситасининг клиник тадқиқотларини ўтказиш жараёнида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган барча ҳолатлар тўғрисидаги хабарнома;

д) Ўзбекистон Республикаси ҳудудидан ташқарида дори воситаларининг қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар аниқланган тақдирда дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан мазкур Низомнинг 3-иловасида келтирилган «Халқаро стандартлаштирилган формат — CIOMS » шаклидаги хабарнома.

3. Даволаш-профилактика муассасасида даволанаётган (шу жумладан, стационар ёки амбулатор шароитда даволанаётган) шахсга нисбатан дори воситасини қўллаш чоғида ёки дори воситаси қўлланилгандан кейин унда ножўя реакциялар ёки самарасизлик кузатилган ҳолатларда ушбу ҳолатларни аниқлаган тиббиёт ходими бу бўйича қуйидаги муддатларда Дори воситаси қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган барча ҳолатлар тўғрисидаги хабарномани расмийлаштиради ва уни ваколатли органга юборилишини таъминлайди:

ножўя реакциялар (инсоннинг ўлимига олиб келганда ёки унинг ҳаёти учун хавф туғдирганда) аниқланганда — ушбу ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 1 кун ичида;

ножўя реакциялар (инсонни даволаш-профилактика муассасасига ётқизишни ёки ётқизиш муддатини узайтиришни талаб этадиган, унинг меҳнатга лаёқатсизлигига ёки ногиронликка, туғма аномалияларга ёхуд ривожланиш нуқсонларига олиб келадиган) аниқланганда — мазкур ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 3 кун ичида;

ножўя реакциялар (инсон организми учун зарарли бўлган бошқа ҳолатларда) ёки самарасизлик аниқланганда — ушбу ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 10 кун ичида.

4. Даволаш-профилактика муассасалари томонидан дори воситаларини клиник тадқиқотдан ўтказиш жараёнида ёки дори воситалари клиник тадқиқотдан ўтказилганидан кейин беморларда ножўя реакциялар ёки самарасизлик кузатилган ҳолатларда ушбу ҳолатларни аниқлаган тиббиёт ходими бу бўйича мазкур Низомнинг 3-бандида белгиланган муддатларда Дори воситасининг клиник тадқиқотларини ўтказиш жараёнида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган барча ҳолатлар тўғрисидаги хабарномани расмийлаштиради ва уни ваколатли органга юборилишини таъминлайди.

5. Уй шароитида даволанган бемор ўзи истеъмол қилган дори воситасининг ножўя реакцияси ёки самарасизлиги юзасидан даволаш-профилактика муассасасига мурожаат қилганда, беморни қабул қилган тиббиёт ходими унда кузатилган ножўя реакциянинг айнан у қўллаган дори воситасининг қўлланилиши оқибатида юзага келганлигига ёки дори воситаларининг самарасизлигига ишонч ҳосил қилса, ушбу ҳолатлар бўйича мазкур Низомнинг 3-бандида белгиланган муддатларда Дори воситаси қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган барча ҳолатлар тўғрисидаги хабарномани расмийлаштиради ва уни ваколатли органга юборилишини таъминлайди.

6. Дорихоналар ва дори воситаларини сақловчи, уларни реализация қилувчи ҳамда қўлловчи ташкилотлар дори воситаларининг қўлланилиши чоғида ёки дори воситаси қўлланилгандан кейин беморларда ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланганлиги ҳақида маълумот олганда, бу ҳақда уларнинг масъул ходимлари томонидан мазкур Низомнинг 3-бандида белгиланган муддатларда Дори воситаси қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган барча ҳолатлар тўғрисидаги хабарномани расмийлаштиради ва уни ваколатли органга юборилишини таъминлайди.

7. Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари Ўзбекистон Республикаси ҳудудида дори воситасининг қўлланилиши чоғида ёки дори воситаси қўлланилгандан кейин унда ножўя реакциялар ёхуд самарасизлик аниқланганлиги ҳақида маълумот олганда, бу ҳақда уларнинг масъул ходимлари томонидан қуйидаги муддатларда Дори воситаси қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган барча ҳолатлар тўғрисидаги хабарномани расмийлаштиради ва уни ваколатли органга юборилишини таъминлайди:

ножўя реакциялар (инсоннинг ўлимига олиб келганда ёки унинг ҳаёти учун хавф туғдирганда) аниқланганда — ушбу ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 1 кун ичида;

ножўя реакциялар (инсонни даволаш-профилактика муассасасига ётқизишни ёки ётқизиш муддатини узайтиришни талаб этадиган, унинг меҳнат лаёқатсизлигига ёки ногиронликка, туғма аномалияларга ёхуд ривожланиш нуқсонларига олиб келадиган) аниқланганда — мазкур ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 15 кун ичида;

ножўя реакциялар (инсон организми учун зарарли бўлган бошқа ҳолатларда) аниқланганда — ушбу ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 60 кун ичида;

самарасизлик аниқланганда — ушбу ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 30 кун ичида.

8. Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари Ўзбекистон Республикаси ҳудудидан ташқарида дори воситаларининг қўлланилиши чоғида ёки улар қўлланилгандан кейин ножўя реакциялар аниқланганлиги ҳақида маълумот олганда, бу ҳақда уларнинг масъул ходимлари томонидан ножўя реакциялар аниқланган вақтдан бошлаб 15 кун ичида «Халқаро стандартлаштирилган формат — CIOMS » шаклидаги хабарномани расмийлаштиради ва уни ваколатли органга юборилишини таъминлайди.

9. Хабарномада кўрсатилган маълумотларнинг тўғрилиги ҳамда унинг ўз вақтида расмийлаштирилиши ва юборилиши учун хабарномани имзолаган шахс масъул ҳисобланади.

3-боб. Даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар, дори воситаларини сақловчи, реализация қилувчи ҳамда қўлловчи ташкилотлар томонидан фармакологик назоратни ташкил этиш

10. Фармакологик назоратни ташкил этиш, ушбу назоратни самарали юритилишини таъминлаш мақсадида даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар, дори воситаларини сақловчи, уларни реализация қилувчи ҳамда қўлловчи ташкилотларнинг раҳбарлари томонидан қуйидагилар амалга оширилиши керак:

фармакологик назорат талабларини бажариш учун олий тиббий ёки фармацевтик маълумотли, фармакологик назорат бўйича тегишли малакага эга бўлган (сертификат) масъул шахс тайинланиши;

фармакологик назорат бўйича стандарт операцион процедураларни (SOP) тасдиқланиши, жорий этилиши ва уларнинг бажарилишининг доимий назорат қилиниши.

11. Даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар, дори воситаларини сақловчи, уларни реализация қилувчи ҳамда қўлловчи ташкилотлар томонидан фармакологик назоратни амалга оширишда доимий равишда мониторинг ишлари олиб борилади.

Мониторинг ишлари натижасида қуйидаги ҳолатлар аниқланган тақдирда улар рўйхатга олинади ва бу ҳақида ваколатли орган улар рўйхатга олинган кундан бошлаб 7 кун ичида хабардор қилинади:

бактериологик текширувлар натижаларига мувофиқ микроорганизмларнинг антибиотикларга сезувчанлигининг камайиши ёки антибиотикларга резистентликнинг ривожланиши;

контрацептив дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқнома, шунингдек дори воситасининг умумий ва (ёки) қисқача тавсифида кўрсатилган талабларга мувофиқ қўлланилганига қарамай, унинг самарасизлиги;

дори воситаларининг қўлланилиши жараёнида аниқланган, дори воситаларининг аввал қайд этилмаган ўзаро таъсирлари.

4-боб. Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан фармакологик назоратни ташкил этиш

12. Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан фармакологик назоратни ташкил этиш қуйидагиларни таъминлаш орқали амалга оширилади:

дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаларига тегишли дори воситалари бўйича ножўя реакциялар ёки самарасизлик ҳолатлари ва дори воситасини қўллашдаги хатоликлар ҳақидаги маълумотларни йиғиб бориш (умумлаштириш) ва уларни « Medical Dictionary for Regulatory Activities » ( MedDRA ) тизимига мувофиқ кодлаш ҳамда ушбу маълумотларни ваколатли органга ҳар чоракда тақдим этиб бориш;

дори воситаларига нисбатан бошқа давлатларда жорий этилган ҳар қандай тақиқлар ёки чекловлар, шунингдек дори воситасининг «фойда-хавф» нисбатини баҳолашга таъсир кўрсатиши мумкин бўлган маълумотлар аниқланганда, ушбу маълумотлар аниқланган кундан бошлаб 10 кун ичида ваколатли органни хабардор қилиш;

Ўзбекистон Республикаси ҳудудидан ташқарида ножўя реакция ҳолатлари аниқланган бўлса, ушбу ҳолатлар ҳақида маълумотлар хавфсизлик бўйича даврий янгиланадиган ҳисоботда (бундан буён матнда ХДЯҲ деб юритилади) акс эттириш орқали ваколатли органни «Зарур фармаконазорат амалиёти — ГВП» миллий стандарти талабларига мувофиқ хабардор қилиш;

оригинал, женерик, биологик, биосимиляр, биотехнологик ҳамда иммунологик дори воситалари учун хавфларни бошқариш режасини ишлаб чиқиш ҳамда дори воситаси бўйича янги хавфлар вужудга келган тақдирда ваколатли органга хавфлар аниқланган кундан бошлаб хавфларни бошқариш режасини 30 кун ичида тақдим этиш;

Ўзбекистон Республикаси ҳудудида фармакологик назорат талабларини бажариш учун фармакологик назорат бўйича тегишли малакага (сертификатга) эга бўлган, олий тиббий ёки фармацевтика маълумотига эга бўлган масъул шахсни тайинлаш;

масъул шахс ўзгарган тақдирда у ҳақидаги маълумотлар бўйича 30 кун ичида ваколатли органни хабардор қилиш;

фармакологик назорат тизими мастер-файли янгиланган тақдирда унинг янги таҳририни ваколатли органга 30 кун ичида тақдим этиш;

фармакологик назорат тизимини «Зарур фармаконазорат амалиёти — ГВП» миллий стандарти талабларига мувофиқ икки йилда камида бир марта аудитдан ўтказиш ва аудит натижаларини фармакологик назорат тизими мастер-файлига киритиш.

13. Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари ҳар йили биринчи чорак якунига қадар давлат рўйхатидан ўтказилган гувоҳномаси муддатсиз берилган дори воситалари бўйича «фойда-хавф» нисбатини баҳолаш йиллик ҳисоботини мазкур Низомнинг 4-иловасига мувофиқ тузиши ва ваколатли органга 2030 йил якунигача тақдим этиб бориши шарт.

14. Давлат рўйхатидан ўтган дори воситаларининг қўлланилиши билан боғлиқ қўшимча ўрганишни талаб қилувчи хавфлар аниқланган ҳолларда, дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари ўзларининг ташаббуси ёки ваколатли орган талаби асосида қўшимча тадқиқот ишларини ўтказишни ташкил этиши лозим.

Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан қўшимча тадқиқот ишлари ўтказилиши якунланганидан сўнг, қўшимча тадқиқот ишлари натижалари бўйича ҳисобот тайёрланади ва ҳисобот тайёрланган куннинг ўзида ваколатли органга тақдим этилади.

15. Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан фармакологик назорат ўтказиш натижасида ўзларига тегишли дори воситаларида ножўя реакциялар аниқланган ёки ваколатли органнинг расмий веб-сайтида ушбу дори воситаларида ножўя реакциялар аниқланганлиги ҳақида маълумотлар эълон қилинган тақдирда, дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаларига ножўя реакциялар аниқланган кундан бошлаб 30 кун ичида зарур ўзгартиришлар киритиши лозим.

5-боб. Ваколатли орган томонидан фармакологик назоратни ташкил этиш

16. Ваколатли орган томонидан дори воситаларининг қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар аниқланган барча ҳолатлар ҳақида хабар келиб тушган кундан бошлаб 60 кун ичида (инсоннинг ўлимига олиб келган ёки ҳаёт учун хавф туғдирган ҳолатларда 30 кун ичида) ўрганиб чиқилади.

Бунда, ўрганиб чиқиш давомида қуйидагилар амалга оширилади:

хабарномаларни рўйхатга олиш, улардаги маълумотларни валидация ва верификация қилиш;

ножўя реакциялар бўйича ахборотни маълумотлар базасига киритиш;

хабарномаларнинг такрорий эканлигини ўрганиш;

дори воситаларини клиник тадқиқот ўтказиш жараёнида унда аниқланган ножўя реакцияларни рўйхатга олиш;

даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар ҳамда дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари, реализация қилувчи ва қўлловчи ташкилотлар тақдим этган қўшимча маълумотларни (фармакологик, тиббий, эпидемиологик, илмий ва клиник маълумотлар, дори воситасининг давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатлари, тиббий адабиётлардаги мақолалар ва бошқалар) таҳлил қилиш;

маълумотлар етарли бўлмаган ҳолларда мазкур банднинг еттинчи хатбошисидаги ташкилотларга гумон қилинаётган дори воситасининг намуналари ҳамда дори воситаларига тегишли маълумотларни тақдим этиш тўғрисида сўров юбориш;

зарур ҳолларда, дори воситаси намуналарининг стандарт талабларига мувофиқлигини аниқлаш ва унинг натижаларини баҳолаш;

Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти, Европа дори воситалари агентлиги, Евросиё иқтисодий иттифоқининг расмий веб-сайтларини, VigiBase маълумотлар базасини ҳамда хорижий ва маҳаллий илмий-тиббий нашрларидаги маълумотларни кузатиш, ўрганиш ва таҳлил қилиш;

дори воситаси қўлланиши билан ножўя реакция ўртасидаги мумкин бўлган сабаб-оқибат боғлиқлигини Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотининг WHO-UMC тизимига мувофиқлиги бўйича баҳолаш;

инсоннинг ўлимига олиб келган ёки ҳаёт учун хавф туғдирган ҳамда бошқа ножўя реакциялар аниқланган ҳолатларни баҳолаш;

ножўя реакциянинг клиник кўринишларини, дори воситасининг қўлланилиши ва ножўя реакция ўртасидаги сабаб-оқибат боғланишларини, шунингдек кутилаётган фойданинг дори воситалари қўлланилишининг эҳтимол тутилган хавфига нисбатини аниқлаш.

17. Ваколатли орган томонидан дори воситаларининг қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар аниқланган барча ҳолатлар ўрганиб чиқилиши тугалланган куннинг ўзида қуйидаги қарорлардан бири қабул қилинади:

агар ножўя реакциялар дори воситаларининг қўлланилишига доир йўриқномада кўрсатилган клиник аҳамияти енгил, қисқа муддатли бўлса ҳамда инсон ҳаёти ва соғлиғи учун жиддий хавф туғдирмаса, дори воситаларини фармакологик назорат доирасида кузатишда қолдириш;

дори воситаларининг қўлланилиши ва ножўя реакция ўртасидаги сабаб-оқибат боғлиқлиги мавжуд бўлган ҳолда дори воситаларининг қўлланилишига доир йўриқномага ўзгартириш ва қўшимчалар киритишга тавсия этиш;

дори воситаларидан унинг қўлланилишига доир йўриқномага мувофиқ фойдаланилганда ножўя реакциянинг олдини олиш ёки хавфини камайтириш имконияти мавжуд бўлган ҳолларда дори воситасида хавфларни камайтириш бўйича қўшимча тадқиқотлар ўтказишга тавсия этиш;

дори воситалари қўлланилганда дори воситаларининг хавфсизлиги ва самарадорлигига доир белгиланган талабларга уларнинг номувофиқлиги тўғрисидаги далиллар аниқланган тақдирда бундай дори воситасини муомаладан чиқариш ёки унинг қўлланилишини тўхтатиб туриш.

18. Ваколатли орган дори воситалари давлат рўйхатидан ўтказилгандан кейинги даврда дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан тақдим этилган қуйидаги ҳужжатларни «Зарур фармаконазорат амалиёти — ГВП» миллий стандарти талабларига мувофиқлигини улар тақдим этилган кундан бошлаб 60 кун ичида ўрганиб чиқади:

фармакологик назорат тизими мастер-файлини;

хавфларни бошқариш режасини;

ХДЯҲни;

олий тиббий ёки фармацевтик маълумотли, фармакологик назорат бўйича тегишли малакага эга бўлган (сертификат), фармакологик назорат талабларини бажариш учун тайинланган масъул шахс ҳақидаги маълумотларни.

19. Ваколатли орган томонидан мазкур Низомнинг 18-бандида келтирилган ҳужжатларни «Зарур фармаконазорат амалиёти — ГВП» миллий стандарти талабларига мувофиқлигини ўрганиш натижасида камчиликлар аниқланган тақдирда, дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаларига қўшимча тушунтиришлар ёки қўшимча ҳужжатларни тақдим этиш бўйича сўровнома юборилади ёки аниқланган камчиликларни бартараф этиш бўйича тавсиялар берилади.

20. Ваколатли орган ўзининг расмий веб-сайтида «Европа Иттифоқининг расмий рўйхатида хавфсизлик бўйича даврий янгиланадиган ҳисоботлари»даги махсус даврийликда тақдим этиш талаб этиладиган дори воситаларининг халқаро патентланмаган номи (ХПН) ёки уларнинг гуруҳлашган номлари рўйхатини эълон қилиб боради.

Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари ХДЯҲни «Европа Иттифоқининг расмий рўйхатида хавфсизлик бўйича даврий янгиланадиган ҳисоботлари» бўйича ваколатли органга тақдим этиши шарт.

Бунда дори воситалари «Европа Иттифоқининг расмий рўйхатида хавфсизлик бўйича даврий янгиланадиган ҳисоботлари»га киритилмаган тақдирда дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан ХДЯҲ қуйидаги муддатларда ваколатли органга тақдим этиши лозим:

дори воситаси халқаро рўйхатдан ўтказилган санадан бошлаб дастлабки икки йил мобайнида — ҳар 6 ойда бир марта;

кейинги икки йил давомида — ҳар йили 1 марта;

кейинги йилларда — ҳар уч йилда 1 марта.

21. Ваколатли орган хавф белгисини (сигнални) аниқлашда ва баҳолаш жараёнида дори воситаларининг хавфсизлигига доир аниқланган барча маълумотларни (фармакологик, тиббий, эпидемиологик) ўрганади ва баҳолайди.

Хавф белгисига (сигналга) оид маълумотлар қуйидаги манбалардан олинади:

мавжуд илмий, клиник дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш учун тақдим этилган ҳужжатлар тўплами;

тиббий адабиётларда эълон қилинган мақолалар;

хабарномалар;

дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан тақдим этилган маълумотлар.

Бир нечта манбалардан олинган маълумотлар мавжуд бўлган ҳолларда, уларнинг ишончлилик ва исботланганлик даражаси ҳисобга олинади.

22. Ваколатли орган дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан тақдим этиладиган дори воситаларининг «фойда-хавф» нисбатига тегишли ҳужжатларни «Зарур фармаконазорат амалиёти — ГВП» миллий стандартига мувофиқлиги юзасидан «фойда-хавф» нисбатига тегишли ҳужжатлар тақдим этилган кундан бошлаб 60 кун ичида баҳолайди ва баҳолаш натижаси бўйича қуйидаги чора-тадбирларни амалга ошириш тўғрисида қарор қабул қилади:

дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан хавф белгисини (сигнални) қўшимча баҳолаш учун зарур бўлган ишларни амалга ошириш ва уларнинг натижаларини ваколатли органга тақдим этиш;

хавф белгисига (сигналга) оид маълумотларни ҳамда уларни баҳолаш натижаларини ХДЯҲга киритиш;

хавф белгиси (сигнал) аниқланган ҳолларда дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаларидан бу бўйича хавфни бошқариш режасини тақдим этишни талаб этиш;

дори воситасини хавфсиз ва самарали қўлланилишини таъминлаш мақсадида хавфни минималлаштириш чораларини кўриш, шу жумладан махсус ахборот дастурларини жорий этиш ёки соғлиқни сақлаш ходимларини бевосита хабардор қилиш;

дори воситаларининг хавфсизлиги билан боғлиқ ҳолатларда дори воситасини муомаладан чиқариш ёки унинг қўлланилишини тўхтатиб туриш.

23. Ваколатли орган томонидан дори воситаларининг «фойда-хавф» нисбатини баҳолашдаги ўзгаришлар асосида қуйидагилар амалга оширилади:

дори воситаларининг умумий ва қисқача тавсифидаги ва тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномадаги ўзгаришлар ва қўшимчаларни тасдиқлайди;

дори воситасининг клиник тадқиқотларини ёки уларнинг алоҳида босқичларини ўтказилишини тўхтатади, шунингдек қўшимча клиник олди ва (ёки) клиник синовларни зарурат бўлганида тайинлашга тавсия беради.

24. Ваколатли орган томонидан дори воситаларининг «фойда-хавф» нисбатини баҳолаш якунлаганидан сўнг, мазкур Низомнинг 5-иловасига мувофиқ шаклдаги хулосани расмийлаштиради ва бу ҳақида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигини ҳамда дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаларини, хулосани расмийлаштирилган кундан бошлаб 10 кун ичида хабардор қилади.

25. Хавфсизлик назоратини хавф даражасига мутаносиб амалга ошириш мақсадида ваколатли орган, дори воситалари давлат рўйхатидан ўтказилганидан кейин хавфсизлик бўйича кенгайтирилган маълумот йиғилишини талаб этадиган дори воситалари рўйхатини шакллантиради ҳамда ушбу рўйхатга киритилган дори воситаларига қўшимча мониторинг тартиби жорий этилади.

Ваколатли орган қўшимча мониторинг жорий этилган дори воситаларининг ягона рўйхатини тузади, янгилайди ва ўзининг расмий веб-сайтида эълон қилиб боради.

26. Хавф белгисини (сигнални) баҳолаш бўйича тавсиялар ва натижалар ваколатли орган томонидан интернет тармоғида эълон қилиб борилади.

6-боб. Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаларининг фармакологик назорат тизимини ваколатли орган томонидан ўрганиш

27. Ваколатли орган томонидан дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаларининг фармакологик назорат тизими «Зарур фармаконазорат амалиёти — ГВП» миллий стандартига мувофиқлиги 30 кун ичида ўрганилади ва ўрганиш тадбирлари эса қуйидаги ҳолларда амалга оширилади:

дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаларининг аризасига асосланиб;

дори воситаларида ножўя реакциялар аниқланган тақдирда.

Бунда ваколатли орган томонидан ўрганиш тадбирларини ўтказиш учун ўрганиш дастурлари ишлаб чиқилади.

28. Ваколатли орган томонидан ишлаб чиқилган ўрганиш дастурлари асосида қуйидагилар баҳоланади:

фармакологик назорат тизимининг ташкил этилганлиги;

ножўя реакцияларни йиғиш, қайд этиш, баҳолаш ва хабардор қилиш тартиби ишлаб чиқилганлиги;

хавфларни бошқариш режаларининг мавжудлиги ва уларнинг бажарилиши ҳолати;

фармакологик назорат бўйича масъул шахс фаолияти;

жалб этилган учинчи шахслар томонидан мажбуриятларнинг бажарилиши;

фармакологик назорат тизимининг «Зарур фармаконазорат амалиёти — ГВП» миллий стандартига мувофиқлик даражаси.

29. Ваколатли орган томонидан ўрганиш тадбирлари якунланганидан сўнг, 10 кун ичида ўрганиш тадбирлари натижалари бўйича хулоса шакллантирилади.

Хулоса асосида дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаларининг фармакологик назорат тизими «Зарур фармаконазорат амалиёти — ГВП» миллий стандартига мувофиқ деб топилади ёки аниқланган номувофиқликларни бартараф этиш бўйича кўрсатмалар келтирилади.

30. Ваколатли орган томонидан ўрганиш тадбирлари натижалари бўйича берилган хулоса асосида дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари ўзларининг фармакологик назорат тизимини қайта кўриб чиқади ва аниқланган номувофиқликларни (агар мавжуд бўлса) бартараф этиш бўйича чора-тадбирларни амалга оширади ва бунинг натижаси юзасидан ҳисобот тайёрлайди ҳамда хулоса берилган кундан бошлаб 30 кун ичида уни ваколатли органга тақдим этади.

7-боб. Тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар аниқланган ҳолатлар тўғрисида ваколатли органни хабардор қилиш

31. Даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар ва тиббий жиҳозларни ишлаб чиқарувчилар, тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари, тиббий жиҳозларни сақловчи, уларни реализация қилувчи ҳамда қўлловчи ташкилотлар тиббий жиҳозлардан фойдаланиш чоғида уларда нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки реакциялар аниқланган барча ҳолатлар тўғрисида ваколатли органни мазкур бобда белгиланган муддатларда ушбу Низомнинг 6-иловасида келтирилган шаклдаги Тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар аниқланган ҳолатлар тўғрисидаги хабарнома орқали ёзма ёки электрон шаклда хабардор қилиши лозим.

32. Даволаш-профилактика муассасасида даволанаётган (шу жумладан, стационар ёки амбулатор шароитда даволанаётган) шахсга нисбатан тиббий жиҳозларнинг фойдаланиш чоғида уларда нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар кузатилган ҳолларда ушбу ҳолатларни аниқлаган тиббиёт ходими мазкур ҳолатлар бўйича қуйидаги муддатларда хабарномани расмийлаштиради ва уни ваколатли органга юборилишини таъминлайди:

тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида аниқланган нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар (инсоннинг ўлимига олиб келганда ёки унинг ҳаёти учун хавф туғдирганда) аниқланганда — ушбу ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 2 кун ичида;

тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида аниқланган нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар (инсонни даволаш-профилактика муассасасига ётқизишни ёки ётқизиш муддатини узайтиришни талаб этадиган, унинг меҳнат лаёқатсизлигига ёки ногиронликка, туғма аномалияларга ёхуд ривожланиш нуқсонларига олиб келадиган) аниқланганда — мазкур ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 3 кун ичида;

тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида аниқланган нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар (инсон организми учун зарарли бўлган бошқа ҳолатларда) аниқланганда — ушбу ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 10 кун ичида.

33. Тиббий жиҳозларни клиник тадқиқотдан ўтказган даволаш-профилактика муассасасида шахсга нисбатан тиббий жиҳозларнинг фойдаланиш чоғида ёки тиббий жиҳозлардан фойдаланилгандан кейин унда нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар кузатилган ёки аниқланган ҳолларда ушбу ҳолатларни аниқлаган тиббиёт ходими ушбу ҳолатлар бўйича мазкур Низомнинг 32-бандида келтирилган муддатларда Тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки реакциялар аниқланган ҳолатлар тўғрисидаги хабарнома расмийлаштиради ва уни ваколатли органга юборилишини таъминлайди.

34. Уй шароитида даволанган бемор ўзи қўллаган тиббий жиҳозларнинг нохуш ҳолатлари (инсиденти) ёки ножўя реакциялари юзасидан даволаш-профилактика муассасасига мурожаат қилганда, беморни қабул қилган тиббиёт ходими унда кузатилган ёки аниқланган нохуш ҳолатлари (инсидент) ёки ножўя реакциялар айнан у қўллаган тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши оқибатида юзага келганлигига ишонч ҳосил қилса, ушбу ҳолатлар бўйича мазкур Низомнинг 32-бандида белгиланган муддатларда Тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар аниқланган ҳолатлар тўғрисидаги хабарномани расмийлаштиради ва уни ваколатли органга юборилишини таъминлайди.

35. Дорихоналар ва тиббий жиҳозларни сақловчи, уларни реализация қилувчи ҳамда фойдаланувчи ташкилотлар тиббий жиҳозларнинг фойдаланилиши чоғида ёки тиббий жиҳозлардан фойдаланилгандан кейин беморларда нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар кузатилганлиги ёки аниқланганлиги ҳақида маълумот олганда, бу ҳақда уларнинг масъул ходимлари томонидан мазкур Низомнинг 32-бандида белгиланган муддатларда Тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар аниқланган ҳолатлар тўғрисидаги хабарнома расмийлаштирилади ва уни ваколатли органга юборилишини таъминлайди.

36. Тиббий жиҳозларни ишлаб чиқарувчилар ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари тиббий жиҳозларнинг фойдаланилиши чоғида ёки фойдаланилгандан кейин уларда нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар аниқланганлиги ҳақида маълумот олганда, бу ҳақда уларнинг масъул ходимлари томонидан қуйидаги муддатларда Тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар аниқланган ҳолатлар тўғрисидаги хабарнома расмийлаштирилади ва уни ваколатли органга юборилиши таъминланади:

тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида аниқланган нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар (инсоннинг ўлимига олиб келганда ёки унинг ҳаёти учун хавф туғдирганда) аниқланганда — ушбу ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 2 кун ичида;

тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида аниқланган нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар (инсонни даволаш-профилактика муассасасига ётқизишни ёки ётқизиш муддатини узайтиришни талаб этадиган, унинг меҳнат лаёқатсизлигига ёки ногиронликка, туғма аномалияларга ёхуд ривожланиш нуқсонларига олиб келадиган) аниқланганда — мазкур ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 15 кун ичида;

тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида аниқланган нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар (инсон организми учун зарарли бўлган бошқа ҳолатларда) аниқланганда — ушбу ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 60 кун ичида.

37. Хабарномада кўрсатилган маълумотларнинг тўғрилиги ҳамда унинг ўз вақтида расмийлаштирилиши ва юборилиши учун хабарномани имзолаган шахс масъул ҳисобланади.

8-боб. Ваколатли орган томонидан тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингининг амалга оширилиши

38. Ваколатли орган томонидан тиббий жиҳозлардан фойдаланилиши чоғида ножўя реакциялар аниқланган барча ҳолатлар ҳақида хабар келиб тушган кундан бошлаб 60 кун ичида (инсоннинг ўлимига олиб келган ёки ҳаёт учун хавф туғдирган ҳолатларда 30 кун ичида) ўрганиб чиқилади. Бунда, ўрганиб чиқиш давомида қуйидагилар амалга оширилади:

хабарномаларни рўйхатга олиш, улардаги маълумотларни валидация ва верификация қилиш;

хабарномаларнинг такрорий эканлигини ўрганиш;

даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар ҳамда тиббий жиҳозларини ишлаб чиқарувчи, тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари, тиббий жиҳозларни реализация қилувчи ва қўлловчи ташкилотлар тақдим этган қўшимча маълумотларни (техник, тиббий, эпидемиологик, илмий ва клиник маълумотлар, тиббий жиҳознинг давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатлари, тиббий адабиётлардаги мақолалар ва бошқалар) таҳлил қилиш;

қўшимча маълумотлар тақдим этилмаган ҳолларда даволаш-профилактика муассасаларидан бирламчи тиббий ҳужжатларнинг нусхасини, дорихоналар ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаларидан қўшимча равишда бирламчи тиббий ҳужжатлар, зарур ҳолларда гумон қилинаётган тиббий жиҳознинг намуналари ҳамда тиббий жиҳозларга тегишли бошқа маълумотларни тақдим этиш тўғрисида сўров юбориш;

тиббий жиҳоз намуналарини ўзига тегишли стандарт талабларига мувофиқлигини аниқлаш ва унинг натижаларини баҳолаш;

Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти, Европа тиббий жиҳозлари агентлиги, Евросиё иқтисодий иттифоқининг расмий веб-сайтларини, хорижий ва маҳаллий илмий-тиббий нашрларидаги маълумотларни кузатиш, ўрганиш ва таҳлил қилиш;

инсоннинг ўлимига олиб келган ёки ҳаёт учун хавф туғдирган тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар ҳолатини баҳолаш;

нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакцияларнинг клиник кўринишларини, тиббий жиҳознинг қўлланилиши ва нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар ўртасидаги сабаб-оқибат боғланишларини, шунингдек кутилаётган фойданинг тиббий жиҳозлар қўлланилишининг эҳтимол тутилган хавфига нисбатини аниқлаш.

39. Ваколатли орган томонидан тиббий жиҳозлардан фойдаланилиши чоғида нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар аниқланган ҳолатлар ўрганиб чиқилиши тугалланган куннинг ўзида қуйидаги қарорлардан бири қабул қилинади:

агар нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар тиббий жиҳознинг қўлланилишига доир йўриқномасида кўрсатилган клиник аҳамияти енгил, қисқа муддатли бўлса ҳамда инсон ҳаёти ва соғлиғи учун жиддий хавф туғдирмаса, доимий мониторинг доирасида кузатишда қолдириш;

тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши ва нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар ўртасидаги сабаб-оқибат боғлиқлиги мавжуд бўлган ҳолда тиббий жиҳознинг фойдаланиш ёки қўлланилишига доир йўриқномага ўзгартириш ва қўшимчалар киритишга тавсия этиш;

тиббий жиҳозлар қўлланилганда тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги ва самарадорлигига доир белгиланган талабларга унинг номувофиқлиги тўғрисидаги далиллар аниқланган тақдирда бундай тиббий жиҳозни муомаладан чиқариш ёки унинг қўлланилишини тўхтатиб туриш.

9-боб. Тиббий жиҳозларнинг «фойда-хавф» нисбатини баҳолаш мониторинги

40. Тиббий жиҳозларни муомалага киритиш ва фойдаланиш жараёнида кутилаётган фойда ҳамда инсон ҳаёти ва соғлиғига етказилиши мумкин бўлган хавфларни аниқлаш, баҳолаш ва доимий назорат қилиш мақсадида тиббий жиҳозларни ишлаб чиқарувчилар ҳамда тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан тиббий жиҳозларнинг «фойда-хавф» нисбатини баҳолаш мониторинги доимий равишда амалга ошириб борилиши лозим.

41. Тиббий жиҳозларни ишлаб чиқарувчилар ҳамда тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан тиббий жиҳозларнинг «фойда-хавф» нисбатини баҳолаш мониторинги доирасида тиббий жиҳозлардан фойдаланиш билан боғлиқ нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар, жиддий асоратлар, носозликлар, фойдаланишдаги хатоликлар, шикоятлар ва бошқа хавфсизликка таъсир этувчи ҳолатлар тўғрисидаги маълумотлар йиғилади.

Йиғилган маълумотлар тизимли равишда таҳлил қилиниб, тиббий жиҳозларнинг реал шароитдаги хавфсизлиги, самарадорлиги ҳамда «фойда-хавф» нисбатининг тиббий жиҳозларнинг амалдаги стандартлар ва фойдаланиш бўйича йўриқномалар ёки қўлланмаларга мослиги баҳоланади.

42. Тиббий жиҳозлардаги хавфларни камайтириш, уларнинг олдини олиш мақсадида хавфни бошқариш режаси ишлаб чиқилади. Хавфни бошқариш режасида аниқланган ҳар бир хавф бўйича техник, ташкилий чоралар белгиланади ҳамда уларни амалга ошириш муддати ва масъул шахслар кўрсатилади.

Хавфни бошқариш режаси ижроси мониторинг қилинади, кўрилган чоралар самарадорлиги баҳоланади ҳамда режага ўзгартириш ва қўшимчалар киритилади.

43. Мониторинг ва хавфни бошқариш жараёнлари натижалари асосида тиббий жиҳозлар бўйича хавфларни таҳлил қилиш юзасидан мазкур Низомнинг 7-иловасида кўрсатилган шаклдаги Хавфни бошқариш ва таҳлил қилиш даврий ҳисоботи тайёрланади.

Тайёрланган хавфни бошқариш ва таҳлил қилиш даврий ҳисоботи тиббий жиҳозларни ишлаб чиқарувчилар ҳамда тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан 3 йил давомида ҳар йили ваколатли органга тақдим этиб борилиши керак.

44. Ваколатли орган тиббий жиҳозларни ишлаб чиқарувчилар ҳамда тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан амалга оширилган «фойда-хавф» нисбатини мониторинг ўтказиш орқали баҳолайди.

Баҳолашда ваколатли орган:

ишлаб чиқарувчилар ҳамда тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари тақдим этилган хавфсизлик мониторинг ҳужжатлари тўпламини улар тақдим этилган кундан бошлаб 60 кун ичида экспертизадан ўтказади ва таҳлил қилади;

тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганидан кейинги даврда ҳаёт учун хавф туғдирган нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки реакциялар, хавфсизлиги ва самарасизлиги аниқланган вақтда хавфсизлик мониторинг тизимини «Тиббий буюмлар — Сифат менежменти тизимлари — Тартибга солиш мақсадлари учун талаблар» миллий стандартидаги аудит талабларига мувофиқ ўрганиш ўтказади.

45. Ваколатли орган баҳолаш якунланган кундан бошлаб 10 кун ичида қуйидаги қарорлардан бирини қабул қилади:

тиббий жиҳоздан фойдаланишни давом эттириш;

тиббий жиҳозни фойдаланиш ёки қўллаш бўйича йўриқномага тегишли ўзгартиришлар киритиш;

агар хавф юқори бўлса, тиббий жиҳоздан фойдаланишни хавфни камайтирилгунга қадар вақтинча тўхтатиш ёки чеклаш;

тиббий жиҳозлар қўлланилганда тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги ва самарадорлигига доир белгиланган талабларга унинг номувофиқлиги тўғрисидаги далиллар аниқланган тақдирда бундай тиббий жиҳозни муомаладан чиқариш ёки унинг қўлланилишини тўхтатиб туриш.

10-боб. Якуний қоида

46. Ушбу Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ жавобгар бўладилар.

Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга 1-ИЛОВА

Дори воситаси қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган барча ҳолатлар тўғрисидаги

Хабарноманинг тури: спонтан адабиёт маълумотлари Дори воситасининг ножўя реакциялари ёки самарасизлигини кузатган ёки аниқлаган шахс: Ф.И.О: _________________________________________________ Лавозими: ___________________ Иш жойи: ____________________________________________________________________________ Телефон рақами: _______________________________________________ Электрон почта манзили (e-mail) : Дори воситасининг ножўя реакциялари ёки самарасизлиги кузатилган бемор ҳақидаги маълумотлар: Ф.И.О (беморнинг коди) _______________________________________________________________ Амбулатор карта ёки касаллик тарихи рақами: ___________________ Жинси: Эркак Аёл Туғилган вақти: «____» ____________ _____ йил Тана вазни (кг): _________ Бўйи (см): _______ Ҳомиладорлиги: ҳомиладорлик муддати ______ ҳафта Аллергиянинг мавжудлиги: йўқ ҳа Аллергия ҳақида маълумот: __________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Даволаниш: амбулатор стационар уй шароитида Дори воситасини қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган ҳолатлар ҳақида маълумотлар: Т/р Савдо номи (халқаро патентланмаган номи) Ишлаб чиқарувчиси Серияси ва яроқлилик муддати Дори воситасининг қўлланилган дозаси Даволаниш бошланган сана Даволаниш тугаган сана Қўллаш усули 1. 2. ... Дори воситасининг қўлланилиши бўйича кўрсатмалар: _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Ножўя реакциялар ёки самарасизлик ҳақида қисқача маълумот: ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ Ножўя реакциялар ёки самарасизлик бошланган сана: «____» ____________ 20___-йил. Ножўя реакциялар ёки самарасизлик тугаган сана: «____» ____________ 20___-йил. Ножўя реакциялар ёки самарасизлик ҳақида тўлиқ маълумот (лаборатор ва инструментал кўрсаткичлар): _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Ножўя реакциянинг оқибатлари: ўлим ҳолати билан якунланган ҳаётга жиддий хавф солган даволаш-профилактика муассасасига стационар тиббий ёрдам кўтсатиш учун ётқизилган ёки стационар тиббий ёрдамни кўсатиш муддати узайтирилган ногиронлик ҳолати вужудга келган туғма аномалиялар пайдо бўлган клиник аҳамиятли ҳодисаларни юзага келган дори воситасининг таъсири йўқлиги аниқланган Ножўя реакциянинг олдини олиш бўйича кўрилган чоралар : даволашнинг имкони йўқлиги дори воситасини қабул қилишнинг бекор қилиниши дори воситасининг дозасини камайтирилиши дори воситаси билан даволашни давом эттирилиши дори воситасисиз даволашни давом этилиши, шу жумладан жарроҳлик аралашуви Ножўя реакциянинг олдини олиш бўйича кўрилган чораларнинг натижаси: ҳолати яхшиланган ҳолати ёмонлашган ҳолати ўзгаришсиз қолган асоратлар билан соғайган асоратсиз соғайган туғма нуқсонлар вужудга келган даволаш-профилактика муассасасига стационар тиббий ёрдам кўтсатиш учун ётқизилган номаълум ҳолатлар вужудга келган ўлим ҳолати билан якунланган Дори воситасининг бекор қилинганидан кейин ножўя реакциянинг йўқолиши кузатилганми? ҳа йўқ Дори воситаси такроран қабул қилинганми? ҳа (унинг натижаси __________________________________________________________________) йўқ Охирги 3 ой давомида қабул қилинган бошқа дори воситалари, шу жумладан бемор томонидан ўз хоҳишига кўра мустақил равишда қабул қилинган дори воситалари ҳақида маълумот: Т/р Савдо номи (халқаро патентланмаган номи) Ишлаб чиқарувчиси Серияси ва яроқлилик муддати Дори воситасининг қўлланилган дозаси Даволаниш бошланган сана Даволаниш тугаган сана Қўллаш усули 1. 2. ... Қўшимча маълумотлар (ножўя реакциялар билан боғлиқ бўлган клиник, лаборатория, рентгенологик тадқиқотлар ва отопсия маълумотлари, шунингдек қонда (тўқималарда) дори воситаларининг концентрациясини аниқлаш (мазкур маълумотлар санаси билан кўрсатилади): _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Анамнез маълумотлари: ____________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Шубҳа қилинаётган дори воситаларининг ўзаро таъсирлари: ________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Туғма аномалиялар учун ҳомиладорлик даврида қабул қилинган бошқа дори воситаларини санаб ўтинг ва охирги ҳайз санасини кўрсатинг: _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Бошқа қўшимча маълумотлар (аниқланса): _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Ножўя реакциянинг ривожланишибилан дори воситалари орасида сабаб-оқибатларнинг боғлиқлиги: аниқ (исботланган) эҳтимолий бўлиши мумкин шубҳали боғлиқ эмас Мазкур хабарнома расмийлаштирган шахснинг имзоси _______________ санаси_______________ - - - - - - - - - - - - қирқиш чизиғи агарда мазкур хабарнома ёзма шаклда берилса)- - - - - - - - - - - - Дори воситасининг қўлланилиши чоғида ножўя реакция аниқланган ҳолатлар ҳақидаги хабарнома картасини қабул қилувчи шахс ҳақидаги маълумотлар: Ф.И.О: _________________________________________________; Лавозими: ___________________ Хабарнома қабул қилинган сана: « ___» ____________ 20_____-йил; Телефон рақами: _______________ Имзоси: ________________________

Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга 2-ИЛОВА

Дори воситасининг клиник тадқиқотларини ўтказиш жараёнида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган барча ҳолатлар тўғрисидаги

Даволаш-профилактика муассасасининг номи Клиник тадқиқот баённомасининг номи Клиник тадқиқот баённомасининг рақами Клиник тадқиқот ўтказишга рухсат берилган қарорнинг рақами Клиник тадқиқотнинг идентификацион рақами Дори воситасининг номи Дори воситасининг ножўя реакция ёки самарасизлиги ҳақида маълумот: 1. Беморнинг Ф.И.О 2. Беморнинг яшаш жойи 3. Беморнинг туғилган санаси 4. Беморнинг ёши 5. Беморнинг жинси 6. Ножўя реакция ёки самарасизликнинг бошланиш санаси 7. Ножўя реакциянинг оқибатлари: ўлим ҳолати билан якунланган ҳаётга жиддий хавф солган даволаш-профилактика муассасасига стационар тиббий ёрдам кўтсатиш учун ётқизилган ёки стационар тиббий ёрдамни кўсатиш муддати узайтирилган ногиронлик ҳолати вужудга келган туғма аномалиялар пайдо бўлган клиник аҳамиятли ҳодисалар юзага келган дори воситасининг таъсири йўқлиги аниқланган 8. Ножўя реакция ёки самарасизлик ҳақида тўлиқ маълумот (лаборатор ва инструментал кўрсаткичлар): _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Гумон қилинаётган дори воситаси ҳақида маълумот: 9. Савдо номи (халқаро патентланмаган номи) 10. Дори воситасининг қўлланилган дозаси (суткалик) 11. Қўллаш кўрсатмаси 12. Қўллаш усули 13. Даволаш санаси (даволашнинг бошланган вақти билан тугаш вақти) 14. Даволаш давомийлиги (кун) 15. Дори воситаси қабул қилиш тўхтатилганидан сўнг, ножўя реакция йўқолдими?  ҳа  йўқ  ноаниқ 16. Дори воситаси қайта қабул қилганда, ножўя реакция пайдо бўлдими?  ҳа  йўқ  ноаниқ Ёндош дори терапияси ва анамнези ҳақида маълумот: 17. Ёндош дори воситаси ва юбориш саналари (ножўя реакцияни даволаш учун қўлланилган дори воситалари бундан мустасно) 18. Анамнезнинг бошқа тегишли маълумотлари (масалан, ташхислар, аллергиялар, охирги ҳайз кўриш санасини кўрсатилиши билан ҳомиладорлик) Дори воситасининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаси ҳақида маълумот: 19. Дори воситасининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгасининг номи, манзили ҳамда электрон почта манзили 20. Дори воситасини рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаси томонидан ножўя реакция ҳақида маълумот олинган сана 21. Хабарнинг тури ва санаси « ___» ________ 20___-йил  биринчи марта  такроран 22. Мазкур хабарнома расмийлаштирган шахснинг Ф.И.О _________________________________________ Лавозими:________________________________; Телефон рақами:_________________________________ Имзоси: __________________________________; Санаси: «____» ________________ 20___-йил.

Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга 3-ИЛОВА

CIOMS ШАКЛИ/ CIOMS FORM

Ножўя реакция ҳақида ҳисобот / Suspect adverse reaction report I. Ножўя реакция ҳақида маълумот / Reaction information 1. Беморнинг исми ва фамилияси / patient initials (first, last) 1а. Мамлакат / Country 2. Туғилган санаси / Date of birth 2а. Ёши (йилларда) / Age years 3. Жинс / Sex 4 — 6 Ножўя таъсир бошланган санаси / Reaction onset 8 — 12 Ножўя реакцияга тегишли ҳолатларни белгиланг / Check all appropriate to adverse reaction Кун / Day Ой / Month Йил / Year Кун / Day Ой / Month Йил / Year 7+13 Ножўя реакцияни тавсифланг (тегишли тестлар/лаборатория маълумотларини қўшган ҳолда) / Describe reaction(s) ( including relevant tests/lab data ) □ Бемор вафот этган / patient died □ Стационар даволаниш талаб қилинган ёки узайтирилган / Involved or prolonged inpatient hospitalisation □ Барқарор ёки аҳамиятли ногиронлик ёки меҳнатга лаёқатсизлик кузатилган / Involved persistence or significant disability or incapacity □ Ҳаёт учун хавфли ҳолат кузатилган / Life threatening II. Ножўя реакцияга шубҳа қилинаётган дори воситаси ҳақида маълумот / suspect drug(s) information 14. Ножўя реакцияга шубҳа қилинаётган дори воситаси(лар) (умумий номини ҳам кўрсатинг) / suspect drug(s) ( include generic name ) 20. Дори воситасини тўхтатгандан сўнг ножўя таъсир йўқолди-ми? / Did reaction abate after stopping drug ? □ ҳа / yes □ ёқ / no □ тегишли эмас / na 15. Кунлик доза(лар) / daily dose(s) 16. Қўллаш йўли(лар) / Route(s) of administration 21. Қайта қўлланганидан кейин реакция яна пайдо бўлдими? / Did reaction reappear after reintroduction? □ ҳа / yes □ ёқ / no □ тегишли эмас / na 17. Қўлланиш кўрсатмаси(лар) / Indication(s) for use 18. Даволаш саналари (дан/гача) / Therapy dates (from/to) 19. Даволаш муддати / Therapy duration III. Бир вақтнинг ўзида қўлланилган дори воситалари ва тарихи / concomitant drug(s) and history 22. Бир вақтнинг ўзида қўлланилган дори воситалари ва уларни қўллаш саналари (ножўя таъсирни даволаш учун қўлланганларини киритманг) / Concomitant drug(s) and dates of administration (exclude those used to treat reaction) 23. Бошқа тегишли тарихий маълумотлар (масалан, диагностика натижалари, аллергиялар, ҳомиладорлик ва охирги ҳайз ойининг санаси ва бошқалар) / Other relevant history (e.g. diagnostics, allergies, pregnancy with last month of period, etc.) IV. Ишлаб чиқарувчи ҳақида маълумот / Manufacturer information 24а. Ишлаб чиқарувчининг номи ва манзили / Name and address of manufacturer 24б. Ишлаб чиқарувчи назорат рақами / Mfr control no. 24с. Ишлаб чиқарувчи томонидан қабул қилинган сана /Date received by manufacturer 24д. Ҳисобот манбайи / Report source □ тадқиқот / study □ адабиёт / literature □ тиббий мутахассис / health professional Ушбу ҳисобот тузилган сана / date of this report 25а. Ҳисобот тури / Report type □ дастлабки / initial □ қўшимча (янгиланган) / followup

Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга 4-ИЛОВА

Дори воситаларининг «фойда-хавф» нисбатини баҳолаш бўйича

1. Дори воситаси ҳақида умумий маълумотлар Дори воситасининг савдо номи Халқаро патентланмаган номи Фармакотерапевтик гуруҳ (АТХ-коди) Дори шакли ва концентрациялари Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар / дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари Давлат рўйхатидан ўтказилганлик гвоҳномасининг рақами Қиёсий дори воситаси (агар мавжуд бўлса) Ўзбекистон Республикасида биринчи марта давлат рўйхатидан ўтказилган сана 2. Фармакологик назорат тизими Фармакологик назорат тизими мастер-файлининг формати ва мазмуни Фармакологик назорат бўйича масъул ходим ҳақида маълумот (Ф.И.О, лавозими ва маълумоти) Фармакологик назорат мажбуриятларининг бажарилиши Фармакологик назорат тизими ҳолати бўйича хулоса 3. Хавфсизлик бўйича маълумотларини таҳлил қилиш ХДЯҲ формати ва мазмуни Барча келиб тушган ножўя реакциялар ва самарадорлик ҳақидаги хабарларни кўриб чиқиш (жиддий ва кутилган реакциялар билан бирга) Аниқланган хавф белгилари (сигналлар) ва уларнинг таҳлили Хавфсизлик нуқтайи назаридан қўшимча чоралар бўйича тавсиялар 4. Хавфларни бошқариш режаси Хавфларни бошқариш режасининг тавсифи Мавжуд ва эҳтимолий хавфларни идентификация қилиш Хавфларни минималлаштириш бўйича амалга оширилган ёки режалаштирилган чоралар Амалга оширилган чораларнинг самарадорлигини баҳолаш Хавфларни бошқариш режасини ўзгартириш бўйича хулоса ва таклифлар (агар зарур бўлса) 5. Халқаро манбалардан олинган маълумотларни баҳолаш Бошқа мамлакатлардан хавфсизлик бўйича маълумотларни таҳлил қилиш (ваколатли органлар, илмий нашрлар, халқаро маълумот базалари) Олинган маълумотларнинг сифати ва мувофиқлигини таҳлил қилиш Маҳаллий фойдаланиш учун хулосалар 6. Миллий база маълумотларида хавфсизлик мониторинги Миллий базада рўйхатга олинган ножўя реакциялар ҳақидаги хабарлар сони Ҳисобга олинган реакциялар хусусияти ва жиддийлиги Дори воситасининг истеъмоли (савдо ҳажми, экспозицияси) ҳақидаги маълумотлар 7. Оригинал дори воситалари билан қиёсий таҳлил Маҳаллий маълумотни оригинал дори воситалари билан таққослаш натижалари Хавфсизлик ва қўлланилиш бўйича асосий параметрларга мувофиқлиги Умумий хулосалар ва тавсиялар 8. Хулосалар ва тавсиялар «Фойда-хавф» нисбати бўйича умумий баҳо Хавфларни бошқариш режаси ёки дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномага ўзгаришлар киритиш зарурлиги бўйича тавсиялар Қўшимча тадқиқотлар ўтказиш зарурлиги бўйича таклифлар Дори воситасининг хавфсизлиги ва самарадорлигига оид бошқа таклифлар Фармакологик назорат бўйича масъул ходим ____________________________ __________________ _______________________ (Ф.И.О) (имзо) (сана) Корхона раҳбари ____________________________ __________________ _______________________ (Ф.И.О) (имзо) (сана)

Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга 5-ИЛОВА

Дори воситасининг «фойда-хавф» нисбати тўғрисида

1. Асосий маълумотлар Дори воситаларининг савдо номи Халқаро патентланмаган номи Фармакотерапевтик гуруҳ (АТХ-коди) Дори шакли ва концентрациялари Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ёки дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари Давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномасининг рақами Қиёсий дори воситаси (агар мавжуд бўлса) Ўзбекистон Республикасида биринчи марта давлат рўйхатидан ўтказилган сана 2. Хавф ва фойда нисбатини баҳолаш Фармакологик назорат тизимининг мастер-файли Фармакологик назорат тизими мастер-файлининг формати ва мазмуни Фармакологик назорат бўйича масъул ходим ҳақида маълумот (Ф.И.О, лавозими ва маълумоти) Фармакологик назорат бўйича мажбуриятларнинг бажарилиши таҳлили Фармакологик назорат тизими ҳолати бўйича хулоса Хавфсизлик бўйича даврий янгиланадиган ҳисобо т Хавфсизлик бўйича даврий янгиланадиган ҳисобот формати ва мазмуни Барча келиб тушган ножўя реакциялар ва самарадорлик ҳақидаги хабарларни кўриб чиқиш (жиддий ва кутилган реакциялар билан бирга) Аниқланган хавф белгилари (сигналлар) ва уларнинг таҳлили Хавфсизлик нуқтаи назаридан қўшимча чоралар бўйича тавсиялар Хавфларни бошқариш режаси Хавфларни бошқариш режасининг тавсифи Мавжуд ва эҳтимолий хавфларни идентификация қилиш Хавфларни минималлаштириш бўйича амалга оширилган ёки режалаштирилган чоралар Амалга оширилган чораларнинг самарадорлигини баҳолаш Хавфларни бошқариш режасини ўзгартириш бўйича хулоса ва таклифлар (агар зарур бўлса) Халқаро манбалардан олинган маълумотларни баҳолаш Бошқа мамлакатлардан хавфсизлик бўйича маълумотларни таҳлил қилиш (ваколатли органлар, илмий нашрлар, халқаро маълумот базалари) Олинган маълумотларнинг сифати ва мувофиқлигини таҳлил қилиш Маҳаллий фойдаланиш учун хулосалар Миллий базадаги воситалар хавфсизлиг и мониторинги Миллий базада рўйхатга олинган ножўя реакциялар ҳақидаги хабарлар сони Ҳисобга олинган реакциялар хусусияти ва жиддийлиги Дори воситасининг истеъмоли (савдо ҳажми, экспозицияси) ҳақидаги маълумотлар 3. Якуний хулоса _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Дори воситасининг «фойда-хавф» нисбати тўғрисида хулосани тўлдирган шахс: ____________________________ __________________ _______________________ (Ф.И.О) (имзо) (сана) Таркибий бўлим раҳбари: ____________________________ __________________ _______________________ (Ф.И.О) (имзо) (сана)

Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга 6-ИЛОВА

Тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар аниқланган ҳолатлар тўғрисидаги

1. а) хабарнома юборувчи шахснинг Ф.И.О. (тиббий жиҳозларни муомала қилган шахс) б) манзил в) алоқа телефони, факс 2. а) тиббий жиҳознинг номи б) модели г) серия рақами д) партия ёки серия рақами э) рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг рақами 3. а) ишлаб чиқарувчининг номи б) манзили (маълумот мавжуд бўлганда) 4. а) етказиб берувчининг номи (маълумотлар мавжуд бўлганда) б) контактлар (манзил, телефон) 5. Тиббий жиҳоз ишлаб чиқарилган сана (кун/ой/йил) 6. Яроқлилик муддатининг тугаш санаси (кун/ой/йил) (маълумот мавжуд бўлса) 7. Ишлаб чиқарувчи томонидан белгиланган кафолат муддати ва фойдаланиш муддатининг тугаш санаси (кун/ой/йил) (маълумот мавжуд бўлса) 8. Жиддий ва (ёки) кутилмаган ножўя реакциялар, ножўя таъсирлар, камчиликлар, носозликлар ёки номувофиқликлар аниқланган сана (кун/ой/йил) 9. Тиббий жиҳозни қўллаш билан боғлиқ нохуш ҳолат /реакция (инсидент) тоифаси (кераклисини танлаш): тиббий жиҳозни қўллаш бўйича йўриқнома ёки қўлланмада кўрсатилмаган жиддий ва (ёки) кутилмаган ножўя таъсир тиббий жиҳозни қўллашдаги ножўя таъсир тиббий жиҳозларнинг ўзаро таъсирининг ўзига хос хусусиятлари тиббий жиҳознинг сифатсизлиги тиббий жиҳозларни қўллаш ва улардан фойдаланишда аҳоли ҳамда тиббиёт ходимларининг ҳаёти ва соғлиғига хавф туғдирувчи ҳолатлар нохуш ҳодиса (инсидент) нинг бошқа ҳолатлари 10. Фойдаланувчи ёки тиббий ташкилот томонидан ножўя ҳолатни (инсидентни) бартараф этиш бўйича кўрилган чора-тадбирлар 11. Етказилган зарар 12. Изоҳ Ушбу хабарномада келтирилган маълумотларнинг ишончлилигини кафолатлайман. Ножўя ҳолатдан (инсидент) далолат берувчи ҳужжатлар нусхаси, ___ варақда 1 нусхада. Хабарнома юборувчи шахс:. ___________________ _______________ _____________________________ (лавозим) (Имзо) (Ф.И.О) «____» __________ 20____ й.

Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга 7-ИЛОВА

Хавфни бошқариш ва таҳлил қилиш даврий ҳисоботи

1. Ахборот Ташкилотнинг номи Белгилаш жойи давлат органи (сана, рўйхатдан ўтказиш рақами) Ташкилотнинг манзили Ҳисобот тури: □ Дастлабки ҳисобот □ Даврий ҳисобот □ Якуний ҳисобот Ҳисобот санаси Ҳисоботнинг рақами 2. Ҳисобот тақдим этувчи шахс тўғрисидаги маълумотлар: 3. Ишлаб чиқарувчи ҳақидаги маълумотлар Ишлаб чиқарувчи номи Алоқада бўлган шахснинг фамилияси, исми, отасининг исми (мавжуд бўлса) Манзил Индекс Шаҳар Телефон Факс (мавжуд бўлса) Электрон почта Мамлакат 4. Ваколатли вакилнинг маълумотлари (мавжуд бўлганда) Ваколатли вакилнинг номи Алоқада бўлган шахснинг фамилияси, исми, отасининг исми (мавжуд бўлса) Манзил Индекс Шаҳар Телефон Факс (мавжуд бўлса) Электрон почта Мамлакат 5. Тиббий жиҳоз тўғрисидаги маълумотлар Тиббий жиҳозни қўллашнинг потенциал хавфи синфи: Тиббий жиҳозлар номенклатурасига мувофиқ тиббий жиҳоз турининг коди: Тиббий жиҳознинг номи: Тиббий жиҳознинг (модификациялаш) вариантлари: 6. Тиббий жиҳоз билан боғлиқ аниқланган қолдиқ хавфлар рўйхати: 7. Тиббий жиҳоз хавфсизлиги ва самарадорлигининг рўйхатдан ўтказилгандан кейинги мониторингининг мақсад ва вазифалари: 8. Ҳисобот даврида олинган клиник маълумотлар: 9. Ҳисобот даврида олинган клиник маълумотларни баҳолаш: 10. Тиббий жиҳоз хавфсизлиги ва самарадорлигининг давлат рўйхатидан ўтгандан кейинги мониторинги даврида олинган барча маълумотларни баҳолаш натижалари: 11. Режага тузатишлар киритиш зарурлиги (зарур эмаслиги) тўғрисида хулоса тиббий жиҳоз хавфсизлиги ва самарадорлигининг рўйхатдан ўтгандан кейинги клиник мониторинги 12. Тиббий жиҳоз хавфсизлиги бўйича тузатиш ҳаракатларини бажариш зарурлиги (зарур эмаслиги) тўғрисида хулоса 13. Тиббий жиҳоз хавфсизлиги бўйича тузатиш ҳаракатлари тавсифи (мавжуд бўлганда) 14. Тиббий жиҳознинг клиник хавфсизлиги ва самарадорлиги тўғрисидаги хулоса (асос) 15. Тиббий жиҳоз хавфсизлиги ва самарадорлигининг давлат рўйхатидан ўтказилгандан кейинги хавфсизлик мониторинги циклини узайтириш зарурлиги (зарур эмаслиги) тўғрисида хулоса (якуний ҳисобот учун) 16. Изоҳлар Хавфни бошқариш ва таҳлил қилиш даврий ҳисоботини тўлдирган шахс: _________________ ______________ ____________________________ (лавозими) (имзо) (Ф.И.О) «____» __________ 20____ й.

Вазир А. ХУДАЯРОВ

Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ўринбосари Ж. УРУНОВ

Савдо-саноат палатаси раиси Д. ВАХАБОВ

Тошкент ш.,

2025 йил 30 декабрь,

2025 йил 21 ноябрь

2025 йил 18 ноябрь

18-сон

(Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.01.2026 й., 10/26/3752/0040-сон)

lex.uz

OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRINING

BUYRUGʻI

NIZOM

XABARNOMA

XABARNOMA

HISOBOT

XULOSA

XABARNOMA

Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida

Oʻzbekiston Respublikasining «Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida»gi Qonuni hamda Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son «Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida»gi Farmoniga muvofiq buyuraman:

1. Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.

2. Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2018-yil 9-martdagi 13-son «Dori vositalarining qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar aniqlangan holatlar toʻgʻrisida xabardor qilish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida»gi buyrugʻi (roʻyxat raqami 3000, 2018-yil 16-aprel) (Qonun hujjatlari maʼlumotlari milliy bazasi, 17.04.2018-y., 10/18/3000/1076-son) oʻz kuchini yoʻqotgan deb topilsin.

3. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil hamda Oʻzbekiston Respublikasi Savdo-sanoat palatasi bilan kelishilgan.

4. Ushbu buyruq rasmiy eʼlon qilingan kundan eʼtiboran uch oy oʻtgach kuchga kiradi.

Kelishildi:

Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 30-dekabrdagi 18-son buyrugʻiga ILOVA

Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi

Mazkur Nizom dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibini belgilaydi.

Ushbu Nizom talablari davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar hamda dori vositalari va tibbiy jihozlarni ishlab chiqaruvchilar, dori vositalari va tibbiy jihozlarning davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari, dori vositalari va tibbiy jihozlarni realizatsiya qiluvchi, ularni qoʻllovchi va saqlovchi tashkilotlarga nisbatan tatbiq etiladi.

1-bob. Umumiy qoida

1. Mazkur Nizomda quyidagi tushunchalar qoʻllaniladi:

dori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qoʻyish va ularni davolash, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari;

farmakologik nazorat — dori vositalaridan ularning qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomaga muvofiq foydalanilganda odamda kuzatiladigan, organizm uchun bexosdan va noxush taʼsir koʻrsatadigan nojoʻya reaksiyalarni aniqlashga, baholashga va ularning oldini olishga qaratilgan faoliyat;

farmakologik nazorat tizimi — davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar hamda dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar, dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari, dori vositalarini realizatsiya qiluvchi, ularni qoʻllovchi va saqlovchi tashkilotlar hamda Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi «Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi» davlat muassasasi (bundan buyon matnda vakolatli organ deb yuritiladi) tomonidan farmakologik nazoratni amalga oshirish maqsadida dori vositalarining xavfsizligini monitoring qilish, ularning «foyda-xavf» nisbatini baholash, foyda xavfdan ustun boʻlgan hollarda dori vositalarining qoʻllanilishini taʼminlashga qaratilgan choralarni ishlab chiqish va ularni amalga oshirishga moʻljallangan tizim;

birlamchi tibbiy hujjatlar — bemorlarning sogʻligʻi, ularga qoʻllangan dori vositalari hamda oʻtkazilgan diagnostika-davolash tadbirlarini toʻliq qayta tiklash va tekshirish imkonini beruvchi, klinik tadqiqot, farmakologik nazorat, tibbiy jihozlarning xavfsizlik monitoringi va boshqa sogʻliqni saqlash jarayonlarida dalil sifatida saqlanadigan va taqdim etiladigan asl hujjatlar, maʼlumotlar va yozuvlar;

nojoʻya reaksiya — dori vositalari yoki tibbiy jihozlarining qoʻllanilishi natijasida insonning oʻlimiga olib keladigan yoki uning hayoti uchun xavf tugʻdiradigan, insonni davolash-profilaktika muassasasiga yotqizishni yoki yotqizish muddatini uzaytirishni talab etadigan, uning mehnat layoqatsizligiga yoki nogironlikka, tugʻma anomaliyalarga yoxud rivojlanish nuqsonlariga olib keladigan nojoʻya taʼsirlar;

xavf belgisi (signal) — bu dori vositalarini qoʻllash jarayonida aniqlangan, avval nomaʼlum boʻlgan yoki yetarlicha oʻrganilmagan nojoʻya reaksiya haqida maʼlumot;

xavf belgisini (signalni) baholash — farmakologik nazorat doirasida aniqlangan xavf belgisining (signalning) haqiqiyligi, ishonchliligi, klinik ahamiyati va sabab-oqibat bogʻliqligini tizimli ravishda tahlil qilish jarayoni;

tibbiy jihozlar — kasalliklar profilaktikasi, tashxis qoʻyish, davolash, bemorlarni reabilitatsiya qilish va (yoki) sanab oʻtilgan jarayonlarni taʼminlash uchun, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini aniqlash, tiklash, almashtirish hamda oʻzgartirish, monitoring qilish, homiladorlikning oldini olish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan, qoʻllanilishi natijasida odam organizmiga farmakologik, immunologik yoki metabolik taʼsir koʻrsatmaydigan, ayrim holda, majmua yoki tizimlar sifatida qoʻllaniladigan jihozlar, apparatlar, uskunalar, priborlar, asboblar, qurilmalar, majmualar va dasturiy taʼminotlar;

tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringi — bu tibbiy jihozlarning ishlab chiqarilishi, amalda qoʻllanilishi va ulardan foydalanish jarayonida yuzaga kelishi mumkin boʻlgan xavf omillarini aniqlash, ularni baholash, hisobga olish va bartaraf etish choralarini koʻrishga qaratilgan tizimli faoliyat;

tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida aniqlangan noxush holatlar (insident) — tibbiy jihozlarning nosozligi (funksiyalarini buzilishi) va xususiyatlarini yomonlashishi natijasida insonning hayoti uchun xavf tugʻdiradigan yoki uning sogʻligʻining yomonlashishiga olib kelishi mumkin boʻlgan holatlar.

2-bob. Dori vositalarining qoʻllanilishi chogʻida aniqlangan nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik toʻgʻrisida xabardor qilish

2. Davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar hamda dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar, dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari, dori vositalarini realizatsiya qiluvchi, ularni qoʻllovchi va saqlovchi tashkilotlar dori vositalarining qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisida vakolatli organni mazkur bobda belgilangan muddatlarda quyidagilar orqali yozma yoki elektron shaklda xabardor qilishi shart:

a) davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar hamda dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar, dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari, dori vositalarini realizatsiya qiluvchi, ularni qoʻllovchi va saqlovchi tashkilotlar tomonidan mazkur Nizomning 1-ilovasida keltirilgan shakldagi Dori vositasi qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisidagi xabarnoma;

b) davolash-profilaktika muassasalari tomonidan dori vositalarining klinik tadqiqotlari oʻtkazilganda mazkur Nizomning 2-ilovasida keltirilgan shakldagi Dori vositasining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish jarayonida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisidagi xabarnoma;

d) Oʻzbekiston Respublikasi hududidan tashqarida dori vositalarining qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar aniqlangan taqdirda dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan mazkur Nizomning 3-ilovasida keltirilgan «Xalqaro standartlashtirilgan format — CIOMS » shaklidagi xabarnoma.

3. Davolash-profilaktika muassasasida davolanayotgan (shu jumladan, statsionar yoki ambulator sharoitda davolanayotgan) shaxsga nisbatan dori vositasini qoʻllash chogʻida yoki dori vositasi qoʻllanilgandan keyin unda nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik kuzatilgan holatlarda ushbu holatlarni aniqlagan tibbiyot xodimi bu boʻyicha quyidagi muddatlarda Dori vositasi qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisidagi xabarnomani rasmiylashtiradi va uni vakolatli organga yuborilishini taʼminlaydi:

nojoʻya reaksiyalar (insonning oʻlimiga olib kelganda yoki uning hayoti uchun xavf tugʻdirganda) aniqlanganda — ushbu holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 1 kun ichida;

nojoʻya reaksiyalar (insonni davolash-profilaktika muassasasiga yotqizishni yoki yotqizish muddatini uzaytirishni talab etadigan, uning mehnatga layoqatsizligiga yoki nogironlikka, tugʻma anomaliyalarga yoxud rivojlanish nuqsonlariga olib keladigan) aniqlanganda — mazkur holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 3 kun ichida;

nojoʻya reaksiyalar (inson organizmi uchun zararli boʻlgan boshqa holatlarda) yoki samarasizlik aniqlanganda — ushbu holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 10 kun ichida.

4. Davolash-profilaktika muassasalari tomonidan dori vositalarini klinik tadqiqotdan oʻtkazish jarayonida yoki dori vositalari klinik tadqiqotdan oʻtkazilganidan keyin bemorlarda nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik kuzatilgan holatlarda ushbu holatlarni aniqlagan tibbiyot xodimi bu boʻyicha mazkur Nizomning 3-bandida belgilangan muddatlarda Dori vositasining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish jarayonida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisidagi xabarnomani rasmiylashtiradi va uni vakolatli organga yuborilishini taʼminlaydi.

5. Uy sharoitida davolangan bemor oʻzi isteʼmol qilgan dori vositasining nojoʻya reaksiyasi yoki samarasizligi yuzasidan davolash-profilaktika muassasasiga murojaat qilganda, bemorni qabul qilgan tibbiyot xodimi unda kuzatilgan nojoʻya reaksiyaning aynan u qoʻllagan dori vositasining qoʻllanilishi oqibatida yuzaga kelganligiga yoki dori vositalarining samarasizligiga ishonch hosil qilsa, ushbu holatlar boʻyicha mazkur Nizomning 3-bandida belgilangan muddatlarda Dori vositasi qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisidagi xabarnomani rasmiylashtiradi va uni vakolatli organga yuborilishini taʼminlaydi.

6. Dorixonalar va dori vositalarini saqlovchi, ularni realizatsiya qiluvchi hamda qoʻllovchi tashkilotlar dori vositalarining qoʻllanilishi chogʻida yoki dori vositasi qoʻllanilgandan keyin bemorlarda nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlanganligi haqida maʼlumot olganda, bu haqda ularning masʼul xodimlari tomonidan mazkur Nizomning 3-bandida belgilangan muddatlarda Dori vositasi qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisidagi xabarnomani rasmiylashtiradi va uni vakolatli organga yuborilishini taʼminlaydi.

7. Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari Oʻzbekiston Respublikasi hududida dori vositasining qoʻllanilishi chogʻida yoki dori vositasi qoʻllanilgandan keyin unda nojoʻya reaksiyalar yoxud samarasizlik aniqlanganligi haqida maʼlumot olganda, bu haqda ularning masʼul xodimlari tomonidan quyidagi muddatlarda Dori vositasi qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisidagi xabarnomani rasmiylashtiradi va uni vakolatli organga yuborilishini taʼminlaydi:

nojoʻya reaksiyalar (insonning oʻlimiga olib kelganda yoki uning hayoti uchun xavf tugʻdirganda) aniqlanganda — ushbu holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 1 kun ichida;

nojoʻya reaksiyalar (insonni davolash-profilaktika muassasasiga yotqizishni yoki yotqizish muddatini uzaytirishni talab etadigan, uning mehnat layoqatsizligiga yoki nogironlikka, tugʻma anomaliyalarga yoxud rivojlanish nuqsonlariga olib keladigan) aniqlanganda — mazkur holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 15 kun ichida;

nojoʻya reaksiyalar (inson organizmi uchun zararli boʻlgan boshqa holatlarda) aniqlanganda — ushbu holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 60 kun ichida;

samarasizlik aniqlanganda — ushbu holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 30 kun ichida.

8. Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari Oʻzbekiston Respublikasi hududidan tashqarida dori vositalarining qoʻllanilishi chogʻida yoki ular qoʻllanilgandan keyin nojoʻya reaksiyalar aniqlanganligi haqida maʼlumot olganda, bu haqda ularning masʼul xodimlari tomonidan nojoʻya reaksiyalar aniqlangan vaqtdan boshlab 15 kun ichida «Xalqaro standartlashtirilgan format — CIOMS » shaklidagi xabarnomani rasmiylashtiradi va uni vakolatli organga yuborilishini taʼminlaydi.

9. Xabarnomada koʻrsatilgan maʼlumotlarning toʻgʻriligi hamda uning oʻz vaqtida rasmiylashtirilishi va yuborilishi uchun xabarnomani imzolagan shaxs masʼul hisoblanadi.

3-bob. Davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar, dori vositalarini saqlovchi, realizatsiya qiluvchi hamda qoʻllovchi tashkilotlar tomonidan farmakologik nazoratni tashkil etish

10. Farmakologik nazoratni tashkil etish, ushbu nazoratni samarali yuritilishini taʼminlash maqsadida davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar, dori vositalarini saqlovchi, ularni realizatsiya qiluvchi hamda qoʻllovchi tashkilotlarning rahbarlari tomonidan quyidagilar amalga oshirilishi kerak:

farmakologik nazorat talablarini bajarish uchun oliy tibbiy yoki farmatsevtik maʼlumotli, farmakologik nazorat boʻyicha tegishli malakaga ega boʻlgan (sertifikat) masʼul shaxs tayinlanishi;

farmakologik nazorat boʻyicha standart operatsion protseduralarni (SOP) tasdiqlanishi, joriy etilishi va ularning bajarilishining doimiy nazorat qilinishi.

11. Davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar, dori vositalarini saqlovchi, ularni realizatsiya qiluvchi hamda qoʻllovchi tashkilotlar tomonidan farmakologik nazoratni amalga oshirishda doimiy ravishda monitoring ishlari olib boriladi.

Monitoring ishlari natijasida quyidagi holatlar aniqlangan taqdirda ular roʻyxatga olinadi va bu haqida vakolatli organ ular roʻyxatga olingan kundan boshlab 7 kun ichida xabardor qilinadi:

bakteriologik tekshiruvlar natijalariga muvofiq mikroorganizmlarning antibiotiklarga sezuvchanligining kamayishi yoki antibiotiklarga rezistentlikning rivojlanishi;

kontratseptiv dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnoma, shuningdek dori vositasining umumiy va (yoki) qisqacha tavsifida koʻrsatilgan talablarga muvofiq qoʻllanilganiga qaramay, uning samarasizligi;

dori vositalarining qoʻllanilishi jarayonida aniqlangan, dori vositalarining avval qayd etilmagan oʻzaro taʼsirlari.

4-bob. Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan farmakologik nazoratni tashkil etish

12. Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan farmakologik nazoratni tashkil etish quyidagilarni taʼminlash orqali amalga oshiriladi:

dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalariga tegishli dori vositalari boʻyicha nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik holatlari va dori vositasini qoʻllashdagi xatoliklar haqidagi maʼlumotlarni yigʻib borish (umumlashtirish) va ularni « Medical Dictionary for Regulatory Activities » ( MedDRA ) tizimiga muvofiq kodlash hamda ushbu maʼlumotlarni vakolatli organga har chorakda taqdim etib borish;

dori vositalariga nisbatan boshqa davlatlarda joriy etilgan har qanday taqiqlar yoki cheklovlar, shuningdek dori vositasining «foyda-xavf» nisbatini baholashga taʼsir koʻrsatishi mumkin boʻlgan maʼlumotlar aniqlanganda, ushbu maʼlumotlar aniqlangan kundan boshlab 10 kun ichida vakolatli organni xabardor qilish;

Oʻzbekiston Respublikasi hududidan tashqarida nojoʻya reaksiya holatlari aniqlangan boʻlsa, ushbu holatlar haqida maʼlumotlar xavfsizlik boʻyicha davriy yangilanadigan hisobotda (bundan buyon matnda XDYaH deb yuritiladi) aks ettirish orqali vakolatli organni «Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP» milliy standarti talablariga muvofiq xabardor qilish;

original, jenerik, biologik, biosimilyar, biotexnologik hamda immunologik dori vositalari uchun xavflarni boshqarish rejasini ishlab chiqish hamda dori vositasi boʻyicha yangi xavflar vujudga kelgan taqdirda vakolatli organga xavflar aniqlangan kundan boshlab xavflarni boshqarish rejasini 30 kun ichida taqdim etish;

Oʻzbekiston Respublikasi hududida farmakologik nazorat talablarini bajarish uchun farmakologik nazorat boʻyicha tegishli malakaga (sertifikatga) ega boʻlgan, oliy tibbiy yoki farmatsevtika maʼlumotiga ega boʻlgan masʼul shaxsni tayinlash;

masʼul shaxs oʻzgargan taqdirda u haqidagi maʼlumotlar boʻyicha 30 kun ichida vakolatli organni xabardor qilish;

farmakologik nazorat tizimi master-fayli yangilangan taqdirda uning yangi tahririni vakolatli organga 30 kun ichida taqdim etish;

farmakologik nazorat tizimini «Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP» milliy standarti talablariga muvofiq ikki yilda kamida bir marta auditdan oʻtkazish va audit natijalarini farmakologik nazorat tizimi master-fayliga kiritish.

13. Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari har yili birinchi chorak yakuniga qadar davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan guvohnomasi muddatsiz berilgan dori vositalari boʻyicha «foyda-xavf» nisbatini baholash yillik hisobotini mazkur Nizomning 4-ilovasiga muvofiq tuzishi va vakolatli organga 2030-yil yakunigacha taqdim etib borishi shart.

14. Davlat roʻyxatidan oʻtgan dori vositalarining qoʻllanilishi bilan bogʻliq qoʻshimcha oʻrganishni talab qiluvchi xavflar aniqlangan hollarda, dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari oʻzlarining tashabbusi yoki vakolatli organ talabi asosida qoʻshimcha tadqiqot ishlarini oʻtkazishni tashkil etishi lozim.

Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan qoʻshimcha tadqiqot ishlari oʻtkazilishi yakunlanganidan soʻng, qoʻshimcha tadqiqot ishlari natijalari boʻyicha hisobot tayyorlanadi va hisobot tayyorlangan kunning oʻzida vakolatli organga taqdim etiladi.

15. Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan farmakologik nazorat oʻtkazish natijasida oʻzlariga tegishli dori vositalarida nojoʻya reaksiyalar aniqlangan yoki vakolatli organning rasmiy veb-saytida ushbu dori vositalarida nojoʻya reaksiyalar aniqlanganligi haqida maʼlumotlar eʼlon qilingan taqdirda, dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalariga nojoʻya reaksiyalar aniqlangan kundan boshlab 30 kun ichida zarur oʻzgartirishlar kiritishi lozim.

5-bob. Vakolatli organ tomonidan farmakologik nazoratni tashkil etish

16. Vakolatli organ tomonidan dori vositalarining qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar aniqlangan barcha holatlar haqida xabar kelib tushgan kundan boshlab 60 kun ichida (insonning oʻlimiga olib kelgan yoki hayot uchun xavf tugʻdirgan holatlarda 30 kun ichida) oʻrganib chiqiladi.

Bunda, oʻrganib chiqish davomida quyidagilar amalga oshiriladi:

xabarnomalarni roʻyxatga olish, ulardagi maʼlumotlarni validatsiya va verifikatsiya qilish;

nojoʻya reaksiyalar boʻyicha axborotni maʼlumotlar bazasiga kiritish;

xabarnomalarning takroriy ekanligini oʻrganish;

dori vositalarini klinik tadqiqot oʻtkazish jarayonida unda aniqlangan nojoʻya reaksiyalarni roʻyxatga olish;

davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar hamda dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari, realizatsiya qiluvchi va qoʻllovchi tashkilotlar taqdim etgan qoʻshimcha maʼlumotlarni (farmakologik, tibbiy, epidemiologik, ilmiy va klinik maʼlumotlar, dori vositasining davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlari, tibbiy adabiyotlardagi maqolalar va boshqalar) tahlil qilish;

maʼlumotlar yetarli boʻlmagan hollarda mazkur bandning yettinchi xatboshisidagi tashkilotlarga gumon qilinayotgan dori vositasining namunalari hamda dori vositalariga tegishli maʼlumotlarni taqdim etish toʻgʻrisida soʻrov yuborish;

zarur hollarda, dori vositasi namunalarining standart talablariga muvofiqligini aniqlash va uning natijalarini baholash;

Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti, Yevropa dori vositalari agentligi, Yevrosiyo iqtisodiy ittifoqining rasmiy veb-saytlarini, VigiBase maʼlumotlar bazasini hamda xorijiy va mahalliy ilmiy-tibbiy nashrlaridagi maʼlumotlarni kuzatish, oʻrganish va tahlil qilish;

dori vositasi qoʻllanishi bilan nojoʻya reaksiya oʻrtasidagi mumkin boʻlgan sabab-oqibat bogʻliqligini Jahon sogʻliqni saqlash tashkilotining WHO-UMC tizimiga muvofiqligi boʻyicha baholash;

insonning oʻlimiga olib kelgan yoki hayot uchun xavf tugʻdirgan hamda boshqa nojoʻya reaksiyalar aniqlangan holatlarni baholash;

nojoʻya reaksiyaning klinik koʻrinishlarini, dori vositasining qoʻllanilishi va nojoʻya reaksiya oʻrtasidagi sabab-oqibat bogʻlanishlarini, shuningdek kutilayotgan foydaning dori vositalari qoʻllanilishining ehtimol tutilgan xavfiga nisbatini aniqlash.

17. Vakolatli organ tomonidan dori vositalarining qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar aniqlangan barcha holatlar oʻrganib chiqilishi tugallangan kunning oʻzida quyidagi qarorlardan biri qabul qilinadi:

agar nojoʻya reaksiyalar dori vositalarining qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomada koʻrsatilgan klinik ahamiyati yengil, qisqa muddatli boʻlsa hamda inson hayoti va sogʻligʻi uchun jiddiy xavf tugʻdirmasa, dori vositalarini farmakologik nazorat doirasida kuzatishda qoldirish;

dori vositalarining qoʻllanilishi va nojoʻya reaksiya oʻrtasidagi sabab-oqibat bogʻliqligi mavjud boʻlgan holda dori vositalarining qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomaga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishga tavsiya etish;

dori vositalaridan uning qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomaga muvofiq foydalanilganda nojoʻya reaksiyaning oldini olish yoki xavfini kamaytirish imkoniyati mavjud boʻlgan hollarda dori vositasida xavflarni kamaytirish boʻyicha qoʻshimcha tadqiqotlar oʻtkazishga tavsiya etish;

dori vositalari qoʻllanilganda dori vositalarining xavfsizligi va samaradorligiga doir belgilangan talablarga ularning nomuvofiqligi toʻgʻrisidagi dalillar aniqlangan taqdirda bunday dori vositasini muomaladan chiqarish yoki uning qoʻllanilishini toʻxtatib turish.

18. Vakolatli organ dori vositalari davlat roʻyxatidan oʻtkazilgandan keyingi davrda dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan taqdim etilgan quyidagi hujjatlarni «Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP» milliy standarti talablariga muvofiqligini ular taqdim etilgan kundan boshlab 60 kun ichida oʻrganib chiqadi:

farmakologik nazorat tizimi master-faylini;

xavflarni boshqarish rejasini;

XDYaHni;

oliy tibbiy yoki farmatsevtik maʼlumotli, farmakologik nazorat boʻyicha tegishli malakaga ega boʻlgan (sertifikat), farmakologik nazorat talablarini bajarish uchun tayinlangan masʼul shaxs haqidagi maʼlumotlarni.

19. Vakolatli organ tomonidan mazkur Nizomning 18-bandida keltirilgan hujjatlarni «Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP» milliy standarti talablariga muvofiqligini oʻrganish natijasida kamchiliklar aniqlangan taqdirda, dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalariga qoʻshimcha tushuntirishlar yoki qoʻshimcha hujjatlarni taqdim etish boʻyicha soʻrovnoma yuboriladi yoki aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish boʻyicha tavsiyalar beriladi.

20. Vakolatli organ oʻzining rasmiy veb-saytida «Yevropa Ittifoqining rasmiy roʻyxatida xavfsizlik boʻyicha davriy yangilanadigan hisobotlari»dagi maxsus davriylikda taqdim etish talab etiladigan dori vositalarining xalqaro patentlanmagan nomi (XPN) yoki ularning guruhlashgan nomlari roʻyxatini eʼlon qilib boradi.

Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari XDYaHni «Yevropa Ittifoqining rasmiy roʻyxatida xavfsizlik boʻyicha davriy yangilanadigan hisobotlari» boʻyicha vakolatli organga taqdim etishi shart.

Bunda dori vositalari «Yevropa Ittifoqining rasmiy roʻyxatida xavfsizlik boʻyicha davriy yangilanadigan hisobotlari»ga kiritilmagan taqdirda dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan XDYaH quyidagi muddatlarda vakolatli organga taqdim etishi lozim:

dori vositasi xalqaro roʻyxatdan oʻtkazilgan sanadan boshlab dastlabki ikki yil mobaynida — har 6 oyda bir marta;

keyingi ikki yil davomida — har yili 1 marta;

keyingi yillarda — har uch yilda 1 marta.

21. Vakolatli organ xavf belgisini (signalni) aniqlashda va baholash jarayonida dori vositalarining xavfsizligiga doir aniqlangan barcha maʼlumotlarni (farmakologik, tibbiy, epidemiologik) oʻrganadi va baholaydi.

Xavf belgisiga (signalga) oid maʼlumotlar quyidagi manbalardan olinadi:

mavjud ilmiy, klinik dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun taqdim etilgan hujjatlar toʻplami;

tibbiy adabiyotlarda eʼlon qilingan maqolalar;

xabarnomalar;

dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan taqdim etilgan maʼlumotlar.

Bir nechta manbalardan olingan maʼlumotlar mavjud boʻlgan hollarda, ularning ishonchlilik va isbotlanganlik darajasi hisobga olinadi.

22. Vakolatli organ dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan taqdim etiladigan dori vositalarining «foyda-xavf» nisbatiga tegishli hujjatlarni «Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP» milliy standartiga muvofiqligi yuzasidan «foyda-xavf» nisbatiga tegishli hujjatlar taqdim etilgan kundan boshlab 60 kun ichida baholaydi va baholash natijasi boʻyicha quyidagi chora-tadbirlarni amalga oshirish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi:

dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan xavf belgisini (signalni) qoʻshimcha baholash uchun zarur boʻlgan ishlarni amalga oshirish va ularning natijalarini vakolatli organga taqdim etish;

xavf belgisiga (signalga) oid maʼlumotlarni hamda ularni baholash natijalarini XDYaHga kiritish;

xavf belgisi (signal) aniqlangan hollarda dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalaridan bu boʻyicha xavfni boshqarish rejasini taqdim etishni talab etish;

dori vositasini xavfsiz va samarali qoʻllanilishini taʼminlash maqsadida xavfni minimallashtirish choralarini koʻrish, shu jumladan maxsus axborot dasturlarini joriy etish yoki sogʻliqni saqlash xodimlarini bevosita xabardor qilish;

dori vositalarining xavfsizligi bilan bogʻliq holatlarda dori vositasini muomaladan chiqarish yoki uning qoʻllanilishini toʻxtatib turish.

23. Vakolatli organ tomonidan dori vositalarining «foyda-xavf» nisbatini baholashdagi oʻzgarishlar asosida quyidagilar amalga oshiriladi:

dori vositalarining umumiy va qisqacha tavsifidagi va tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomadagi oʻzgarishlar va qoʻshimchalarni tasdiqlaydi;

dori vositasining klinik tadqiqotlarini yoki ularning alohida bosqichlarini oʻtkazilishini toʻxtatadi, shuningdek qoʻshimcha klinik oldi va (yoki) klinik sinovlarni zarurat boʻlganida tayinlashga tavsiya beradi.

24. Vakolatli organ tomonidan dori vositalarining «foyda-xavf» nisbatini baholash yakunlaganidan soʻng, mazkur Nizomning 5-ilovasiga muvofiq shakldagi xulosani rasmiylashtiradi va bu haqida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligini hamda dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalarini, xulosani rasmiylashtirilgan kundan boshlab 10 kun ichida xabardor qiladi.

25. Xavfsizlik nazoratini xavf darajasiga mutanosib amalga oshirish maqsadida vakolatli organ, dori vositalari davlat roʻyxatidan oʻtkazilganidan keyin xavfsizlik boʻyicha kengaytirilgan maʼlumot yigʻilishini talab etadigan dori vositalari roʻyxatini shakllantiradi hamda ushbu roʻyxatga kiritilgan dori vositalariga qoʻshimcha monitoring tartibi joriy etiladi.

Vakolatli organ qoʻshimcha monitoring joriy etilgan dori vositalarining yagona roʻyxatini tuzadi, yangilaydi va oʻzining rasmiy veb-saytida eʼlon qilib boradi.

26. Xavf belgisini (signalni) baholash boʻyicha tavsiyalar va natijalar vakolatli organ tomonidan internet tarmogʻida eʼlon qilib boriladi.

6-bob. Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalarining farmakologik nazorat tizimini vakolatli organ tomonidan oʻrganish

27. Vakolatli organ tomonidan dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalarining farmakologik nazorat tizimi «Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP» milliy standartiga muvofiqligi 30 kun ichida oʻrganiladi va oʻrganish tadbirlari esa quyidagi hollarda amalga oshiriladi:

dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalarining arizasiga asoslanib;

dori vositalarida nojoʻya reaksiyalar aniqlangan taqdirda.

Bunda vakolatli organ tomonidan oʻrganish tadbirlarini oʻtkazish uchun oʻrganish dasturlari ishlab chiqiladi.

28. Vakolatli organ tomonidan ishlab chiqilgan oʻrganish dasturlari asosida quyidagilar baholanadi:

farmakologik nazorat tizimining tashkil etilganligi;

nojoʻya reaksiyalarni yigʻish, qayd etish, baholash va xabardor qilish tartibi ishlab chiqilganligi;

xavflarni boshqarish rejalarining mavjudligi va ularning bajarilishi holati;

farmakologik nazorat boʻyicha masʼul shaxs faoliyati;

jalb etilgan uchinchi shaxslar tomonidan majburiyatlarning bajarilishi;

farmakologik nazorat tizimining «Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP» milliy standartiga muvofiqlik darajasi.

29. Vakolatli organ tomonidan oʻrganish tadbirlari yakunlanganidan soʻng, 10 kun ichida oʻrganish tadbirlari natijalari boʻyicha xulosa shakllantiriladi.

Xulosa asosida dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalarining farmakologik nazorat tizimi «Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP» milliy standartiga muvofiq deb topiladi yoki aniqlangan nomuvofiqliklarni bartaraf etish boʻyicha koʻrsatmalar keltiriladi.

30. Vakolatli organ tomonidan oʻrganish tadbirlari natijalari boʻyicha berilgan xulosa asosida dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari oʻzlarining farmakologik nazorat tizimini qayta koʻrib chiqadi va aniqlangan nomuvofiqliklarni (agar mavjud boʻlsa) bartaraf etish boʻyicha chora-tadbirlarni amalga oshiradi va buning natijasi yuzasidan hisobot tayyorlaydi hamda xulosa berilgan kundan boshlab 30 kun ichida uni vakolatli organga taqdim etadi.

7-bob. Tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar aniqlangan holatlar toʻgʻrisida vakolatli organni xabardor qilish

31. Davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar va tibbiy jihozlarni ishlab chiqaruvchilar, tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari, tibbiy jihozlarni saqlovchi, ularni realizatsiya qiluvchi hamda qoʻllovchi tashkilotlar tibbiy jihozlardan foydalanish chogʻida ularda noxush holatlar (insident) yoki reaksiyalar aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisida vakolatli organni mazkur bobda belgilangan muddatlarda ushbu Nizomning 6-ilovasida keltirilgan shakldagi Tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar aniqlangan holatlar toʻgʻrisidagi xabarnoma orqali yozma yoki elektron shaklda xabardor qilishi lozim.

32. Davolash-profilaktika muassasasida davolanayotgan (shu jumladan, statsionar yoki ambulator sharoitda davolanayotgan) shaxsga nisbatan tibbiy jihozlarning foydalanish chogʻida ularda noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar kuzatilgan hollarda ushbu holatlarni aniqlagan tibbiyot xodimi mazkur holatlar boʻyicha quyidagi muddatlarda xabarnomani rasmiylashtiradi va uni vakolatli organga yuborilishini taʼminlaydi:

tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida aniqlangan noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar (insonning oʻlimiga olib kelganda yoki uning hayoti uchun xavf tugʻdirganda) aniqlanganda — ushbu holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 2 kun ichida;

tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida aniqlangan noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar (insonni davolash-profilaktika muassasasiga yotqizishni yoki yotqizish muddatini uzaytirishni talab etadigan, uning mehnat layoqatsizligiga yoki nogironlikka, tugʻma anomaliyalarga yoxud rivojlanish nuqsonlariga olib keladigan) aniqlanganda — mazkur holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 3 kun ichida;

tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida aniqlangan noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar (inson organizmi uchun zararli boʻlgan boshqa holatlarda) aniqlanganda — ushbu holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 10 kun ichida.

33. Tibbiy jihozlarni klinik tadqiqotdan oʻtkazgan davolash-profilaktika muassasasida shaxsga nisbatan tibbiy jihozlarning foydalanish chogʻida yoki tibbiy jihozlardan foydalanilgandan keyin unda noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar kuzatilgan yoki aniqlangan hollarda ushbu holatlarni aniqlagan tibbiyot xodimi ushbu holatlar boʻyicha mazkur Nizomning 32-bandida keltirilgan muddatlarda Tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida noxush holatlar (insident) yoki reaksiyalar aniqlangan holatlar toʻgʻrisidagi xabarnoma rasmiylashtiradi va uni vakolatli organga yuborilishini taʼminlaydi.

34. Uy sharoitida davolangan bemor oʻzi qoʻllagan tibbiy jihozlarning noxush holatlari (insidenti) yoki nojoʻya reaksiyalari yuzasidan davolash-profilaktika muassasasiga murojaat qilganda, bemorni qabul qilgan tibbiyot xodimi unda kuzatilgan yoki aniqlangan noxush holatlari (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar aynan u qoʻllagan tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi oqibatida yuzaga kelganligiga ishonch hosil qilsa, ushbu holatlar boʻyicha mazkur Nizomning 32-bandida belgilangan muddatlarda Tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar aniqlangan holatlar toʻgʻrisidagi xabarnomani rasmiylashtiradi va uni vakolatli organga yuborilishini taʼminlaydi.

35. Dorixonalar va tibbiy jihozlarni saqlovchi, ularni realizatsiya qiluvchi hamda foydalanuvchi tashkilotlar tibbiy jihozlarning foydalanilishi chogʻida yoki tibbiy jihozlardan foydalanilgandan keyin bemorlarda noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar kuzatilganligi yoki aniqlanganligi haqida maʼlumot olganda, bu haqda ularning masʼul xodimlari tomonidan mazkur Nizomning 32-bandida belgilangan muddatlarda Tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar aniqlangan holatlar toʻgʻrisidagi xabarnoma rasmiylashtiriladi va uni vakolatli organga yuborilishini taʼminlaydi.

36. Tibbiy jihozlarni ishlab chiqaruvchilar va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tibbiy jihozlarning foydalanilishi chogʻida yoki foydalanilgandan keyin ularda noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar aniqlanganligi haqida maʼlumot olganda, bu haqda ularning masʼul xodimlari tomonidan quyidagi muddatlarda Tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar aniqlangan holatlar toʻgʻrisidagi xabarnoma rasmiylashtiriladi va uni vakolatli organga yuborilishi taʼminlanadi:

tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida aniqlangan noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar (insonning oʻlimiga olib kelganda yoki uning hayoti uchun xavf tugʻdirganda) aniqlanganda — ushbu holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 2 kun ichida;

tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida aniqlangan noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar (insonni davolash-profilaktika muassasasiga yotqizishni yoki yotqizish muddatini uzaytirishni talab etadigan, uning mehnat layoqatsizligiga yoki nogironlikka, tugʻma anomaliyalarga yoxud rivojlanish nuqsonlariga olib keladigan) aniqlanganda — mazkur holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 15 kun ichida;

tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida aniqlangan noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar (inson organizmi uchun zararli boʻlgan boshqa holatlarda) aniqlanganda — ushbu holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 60 kun ichida.

37. Xabarnomada koʻrsatilgan maʼlumotlarning toʻgʻriligi hamda uning oʻz vaqtida rasmiylashtirilishi va yuborilishi uchun xabarnomani imzolagan shaxs masʼul hisoblanadi.

8-bob. Vakolatli organ tomonidan tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringining amalga oshirilishi

38. Vakolatli organ tomonidan tibbiy jihozlardan foydalanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar aniqlangan barcha holatlar haqida xabar kelib tushgan kundan boshlab 60 kun ichida (insonning oʻlimiga olib kelgan yoki hayot uchun xavf tugʻdirgan holatlarda 30 kun ichida) oʻrganib chiqiladi. Bunda, oʻrganib chiqish davomida quyidagilar amalga oshiriladi:

xabarnomalarni roʻyxatga olish, ulardagi maʼlumotlarni validatsiya va verifikatsiya qilish;

xabarnomalarning takroriy ekanligini oʻrganish;

davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar hamda tibbiy jihozlarini ishlab chiqaruvchi, tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari, tibbiy jihozlarni realizatsiya qiluvchi va qoʻllovchi tashkilotlar taqdim etgan qoʻshimcha maʼlumotlarni (texnik, tibbiy, epidemiologik, ilmiy va klinik maʼlumotlar, tibbiy jihozning davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlari, tibbiy adabiyotlardagi maqolalar va boshqalar) tahlil qilish;

qoʻshimcha maʼlumotlar taqdim etilmagan hollarda davolash-profilaktika muassasalaridan birlamchi tibbiy hujjatlarning nusxasini, dorixonalar va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalaridan qoʻshimcha ravishda birlamchi tibbiy hujjatlar, zarur hollarda gumon qilinayotgan tibbiy jihozning namunalari hamda tibbiy jihozlarga tegishli boshqa maʼlumotlarni taqdim etish toʻgʻrisida soʻrov yuborish;

tibbiy jihoz namunalarini oʻziga tegishli standart talablariga muvofiqligini aniqlash va uning natijalarini baholash;

Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti, Yevropa tibbiy jihozlari agentligi, Yevrosiyo iqtisodiy ittifoqining rasmiy veb-saytlarini, xorijiy va mahalliy ilmiy-tibbiy nashrlaridagi maʼlumotlarni kuzatish, oʻrganish va tahlil qilish;

insonning oʻlimiga olib kelgan yoki hayot uchun xavf tugʻdirgan tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar holatini baholash;

noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalarning klinik koʻrinishlarini, tibbiy jihozning qoʻllanilishi va noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar oʻrtasidagi sabab-oqibat bogʻlanishlarini, shuningdek kutilayotgan foydaning tibbiy jihozlar qoʻllanilishining ehtimol tutilgan xavfiga nisbatini aniqlash.

39. Vakolatli organ tomonidan tibbiy jihozlardan foydalanilishi chogʻida noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar aniqlangan holatlar oʻrganib chiqilishi tugallangan kunning oʻzida quyidagi qarorlardan biri qabul qilinadi:

agar noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar tibbiy jihozning qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomasida koʻrsatilgan klinik ahamiyati yengil, qisqa muddatli boʻlsa hamda inson hayoti va sogʻligʻi uchun jiddiy xavf tugʻdirmasa, doimiy monitoring doirasida kuzatishda qoldirish;

tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi va noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar oʻrtasidagi sabab-oqibat bogʻliqligi mavjud boʻlgan holda tibbiy jihozning foydalanish yoki qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomaga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishga tavsiya etish;

tibbiy jihozlar qoʻllanilganda tibbiy jihozlarning xavfsizligi va samaradorligiga doir belgilangan talablarga uning nomuvofiqligi toʻgʻrisidagi dalillar aniqlangan taqdirda bunday tibbiy jihozni muomaladan chiqarish yoki uning qoʻllanilishini toʻxtatib turish.

9-bob. Tibbiy jihozlarning «foyda-xavf» nisbatini baholash monitoringi

40. Tibbiy jihozlarni muomalaga kiritish va foydalanish jarayonida kutilayotgan foyda hamda inson hayoti va sogʻligʻiga yetkazilishi mumkin boʻlgan xavflarni aniqlash, baholash va doimiy nazorat qilish maqsadida tibbiy jihozlarni ishlab chiqaruvchilar hamda tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan tibbiy jihozlarning «foyda-xavf» nisbatini baholash monitoringi doimiy ravishda amalga oshirib borilishi lozim.

41. Tibbiy jihozlarni ishlab chiqaruvchilar hamda tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan tibbiy jihozlarning «foyda-xavf» nisbatini baholash monitoringi doirasida tibbiy jihozlardan foydalanish bilan bogʻliq noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar, jiddiy asoratlar, nosozliklar, foydalanishdagi xatoliklar, shikoyatlar va boshqa xavfsizlikka taʼsir etuvchi holatlar toʻgʻrisidagi maʼlumotlar yigʻiladi.

Yigʻilgan maʼlumotlar tizimli ravishda tahlil qilinib, tibbiy jihozlarning real sharoitdagi xavfsizligi, samaradorligi hamda «foyda-xavf» nisbatining tibbiy jihozlarning amaldagi standartlar va foydalanish boʻyicha yoʻriqnomalar yoki qoʻllanmalarga mosligi baholanadi.

42. Tibbiy jihozlardagi xavflarni kamaytirish, ularning oldini olish maqsadida xavfni boshqarish rejasi ishlab chiqiladi. Xavfni boshqarish rejasida aniqlangan har bir xavf boʻyicha texnik, tashkiliy choralar belgilanadi hamda ularni amalga oshirish muddati va masʼul shaxslar koʻrsatiladi.

Xavfni boshqarish rejasi ijrosi monitoring qilinadi, koʻrilgan choralar samaradorligi baholanadi hamda rejaga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritiladi.

43. Monitoring va xavfni boshqarish jarayonlari natijalari asosida tibbiy jihozlar boʻyicha xavflarni tahlil qilish yuzasidan mazkur Nizomning 7-ilovasida koʻrsatilgan shakldagi Xavfni boshqarish va tahlil qilish davriy hisoboti tayyorlanadi.

Tayyorlangan xavfni boshqarish va tahlil qilish davriy hisoboti tibbiy jihozlarni ishlab chiqaruvchilar hamda tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan 3 yil davomida har yili vakolatli organga taqdim etib borilishi kerak.

44. Vakolatli organ tibbiy jihozlarni ishlab chiqaruvchilar hamda tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan amalga oshirilgan «foyda-xavf» nisbatini monitoring oʻtkazish orqali baholaydi.

Baholashda vakolatli organ:

ishlab chiqaruvchilar hamda tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari taqdim etilgan xavfsizlik monitoring hujjatlari toʻplamini ular taqdim etilgan kundan boshlab 60 kun ichida ekspertizadan oʻtkazadi va tahlil qiladi;

tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazilganidan keyingi davrda hayot uchun xavf tugʻdirgan noxush holatlar (insident) yoki reaksiyalar, xavfsizligi va samarasizligi aniqlangan vaqtda xavfsizlik monitoring tizimini «Tibbiy buyumlar — Sifat menejmenti tizimlari — Tartibga solish maqsadlari uchun talablar» milliy standartidagi audit talablariga muvofiq oʻrganish oʻtkazadi.

45. Vakolatli organ baholash yakunlangan kundan boshlab 10 kun ichida quyidagi qarorlardan birini qabul qiladi:

tibbiy jihozdan foydalanishni davom ettirish;

tibbiy jihozni foydalanish yoki qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomaga tegishli oʻzgartirishlar kiritish;

agar xavf yuqori boʻlsa, tibbiy jihozdan foydalanishni xavfni kamaytirilgunga qadar vaqtincha toʻxtatish yoki cheklash;

tibbiy jihozlar qoʻllanilganda tibbiy jihozlarning xavfsizligi va samaradorligiga doir belgilangan talablarga uning nomuvofiqligi toʻgʻrisidagi dalillar aniqlangan taqdirda bunday tibbiy jihozni muomaladan chiqarish yoki uning qoʻllanilishini toʻxtatib turish.

10-bob. Yakuniy qoida

46. Ushbu Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar boʻladilar.

Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 1-ILOVA

Dori vositasi qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisidagi

Xabarnomaning turi: spontan adabiyot maʼlumotlari Dori vositasining nojoʻya reaksiyalari yoki samarasizligini kuzatgan yoki aniqlagan shaxs: F.I.O: _________________________________________________ Lavozimi: ___________________ Ish joyi: ____________________________________________________________________________ Telefon raqami: _______________________________________________ Elektron pochta manzili (e-mail) : Dori vositasining nojoʻya reaksiyalari yoki samarasizligi kuzatilgan bemor haqidagi maʼlumotlar: F.I.O (bemorning kodi) _______________________________________________________________ Ambulator karta yoki kasallik tarixi raqami: ___________________ Jinsi: Erkak Ayol Tugʻilgan vaqti: «____» ____________ _____ yil Tana vazni (kg): _________ Boʻyi (sm): _______ Homiladorligi: homiladorlik muddati ______ hafta Allergiyaning mavjudligi: yoʻq ha Allergiya haqida maʼlumot: __________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Davolanish: ambulator statsionar uy sharoitida Dori vositasini qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan holatlar haqida maʼlumotlar: T/r Savdo nomi (xalqaro patentlanmagan nomi) Ishlab chiqaruvchisi Seriyasi va yaroqlilik muddati Dori vositasining qoʻllanilgan dozasi Davolanish boshlangan sana Davolanish tugagan sana Qoʻllash usuli 1. 2. ... Dori vositasining qoʻllanilishi boʻyicha koʻrsatmalar: _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik haqida qisqacha maʼlumot: ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ Nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik boshlangan sana: «____» ____________ 20___-yil. Nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik tugagan sana: «____» ____________ 20___-yil. Nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik haqida toʻliq maʼlumot (laborator va instrumental koʻrsatkichlar): _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Nojoʻya reaksiyaning oqibatlari: oʻlim holati bilan yakunlangan hayotga jiddiy xavf solgan davolash-profilaktika muassasasiga statsionar tibbiy yordam koʻtsatish uchun yotqizilgan yoki statsionar tibbiy yordamni koʻsatish muddati uzaytirilgan nogironlik holati vujudga kelgan tugʻma anomaliyalar paydo boʻlgan klinik ahamiyatli hodisalarni yuzaga kelgan dori vositasining taʼsiri yoʻqligi aniqlangan Nojoʻya reaksiyaning oldini olish boʻyicha koʻrilgan choralar : davolashning imkoni yoʻqligi dori vositasini qabul qilishning bekor qilinishi dori vositasining dozasini kamaytirilishi dori vositasi bilan davolashni davom ettirilishi dori vositasisiz davolashni davom etilishi, shu jumladan jarrohlik aralashuvi Nojoʻya reaksiyaning oldini olish boʻyicha koʻrilgan choralarning natijasi: holati yaxshilangan holati yomonlashgan holati oʻzgarishsiz qolgan asoratlar bilan sogʻaygan asoratsiz sogʻaygan tugʻma nuqsonlar vujudga kelgan davolash-profilaktika muassasasiga statsionar tibbiy yordam koʻtsatish uchun yotqizilgan nomaʼlum holatlar vujudga kelgan oʻlim holati bilan yakunlangan Dori vositasining bekor qilinganidan keyin nojoʻya reaksiyaning yoʻqolishi kuzatilganmi? ha yoʻq Dori vositasi takroran qabul qilinganmi? ha (uning natijasi __________________________________________________________________) yoʻq Oxirgi 3 oy davomida qabul qilingan boshqa dori vositalari, shu jumladan bemor tomonidan oʻz xohishiga koʻra mustaqil ravishda qabul qilingan dori vositalari haqida maʼlumot: T/r Savdo nomi (xalqaro patentlanmagan nomi) Ishlab chiqaruvchisi Seriyasi va yaroqlilik muddati Dori vositasining qoʻllanilgan dozasi Davolanish boshlangan sana Davolanish tugagan sana Qoʻllash usuli 1. 2. ... Qoʻshimcha maʼlumotlar (nojoʻya reaksiyalar bilan bogʻliq boʻlgan klinik, laboratoriya, rentgenologik tadqiqotlar va otopsiya maʼlumotlari, shuningdek qonda (toʻqimalarda) dori vositalarining konsentratsiyasini aniqlash (mazkur maʼlumotlar sanasi bilan koʻrsatiladi): _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Anamnez maʼlumotlari: ____________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Shubha qilinayotgan dori vositalarining oʻzaro taʼsirlari: ________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Tugʻma anomaliyalar uchun homiladorlik davrida qabul qilingan boshqa dori vositalarini sanab oʻting va oxirgi hayz sanasini koʻrsating: _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Boshqa qoʻshimcha maʼlumotlar (aniqlansa): _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Nojoʻya reaksiyaning rivojlanishibilan dori vositalari orasida sabab-oqibatlarning bogʻliqligi: aniq (isbotlangan) ehtimoliy boʻlishi mumkin shubhali bogʻliq emas Mazkur xabarnoma rasmiylashtirgan shaxsning imzosi _______________ sanasi_______________ - - - - - - - - - - - - qirqish chizigʻi agarda mazkur xabarnoma yozma shaklda berilsa)- - - - - - - - - - - - Dori vositasining qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiya aniqlangan holatlar haqidagi xabarnoma kartasini qabul qiluvchi shaxs haqidagi maʼlumotlar: F.I.O: _________________________________________________; Lavozimi: ___________________ Xabarnoma qabul qilingan sana: « ___» ____________ 20_____-yil; Telefon raqami: _______________ Imzosi: ________________________

Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 2-ILOVA

Dori vositasining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish jarayonida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisidagi

Davolash-profilaktika muassasasining nomi Klinik tadqiqot bayonnomasining nomi Klinik tadqiqot bayonnomasining raqami Klinik tadqiqot oʻtkazishga ruxsat berilgan qarorning raqami Klinik tadqiqotning identifikatsion raqami Dori vositasining nomi Dori vositasining nojoʻya reaksiya yoki samarasizligi haqida maʼlumot: 1. Bemorning F.I.O 2. Bemorning yashash joyi 3. Bemorning tugʻilgan sanasi 4. Bemorning yoshi 5. Bemorning jinsi 6. Nojoʻya reaksiya yoki samarasizlikning boshlanish sanasi 7. Nojoʻya reaksiyaning oqibatlari: oʻlim holati bilan yakunlangan hayotga jiddiy xavf solgan davolash-profilaktika muassasasiga statsionar tibbiy yordam koʻtsatish uchun yotqizilgan yoki statsionar tibbiy yordamni koʻsatish muddati uzaytirilgan nogironlik holati vujudga kelgan tugʻma anomaliyalar paydo boʻlgan klinik ahamiyatli hodisalar yuzaga kelgan dori vositasining taʼsiri yoʻqligi aniqlangan 8. Nojoʻya reaksiya yoki samarasizlik haqida toʻliq maʼlumot (laborator va instrumental koʻrsatkichlar): _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Gumon qilinayotgan dori vositasi haqida maʼlumot: 9. Savdo nomi (xalqaro patentlanmagan nomi) 10. Dori vositasining qoʻllanilgan dozasi (sutkalik) 11. Qoʻllash koʻrsatmasi 12. Qoʻllash usuli 13. Davolash sanasi (davolashning boshlangan vaqti bilan tugash vaqti) 14. Davolash davomiyligi (kun) 15. Dori vositasi qabul qilish toʻxtatilganidan soʻng, nojoʻya reaksiya yoʻqoldimi?  ha  yoʻq  noaniq 16. Dori vositasi qayta qabul qilganda, nojoʻya reaksiya paydo boʻldimi?  ha  yoʻq  noaniq Yondosh dori terapiyasi va anamnezi haqida maʼlumot: 17. Yondosh dori vositasi va yuborish sanalari (nojoʻya reaksiyani davolash uchun qoʻllanilgan dori vositalari bundan mustasno) 18. Anamnezning boshqa tegishli maʼlumotlari (masalan, tashxislar, allergiyalar, oxirgi hayz koʻrish sanasini koʻrsatilishi bilan homiladorlik) Dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi egasi haqida maʼlumot: 19. Dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi egasining nomi, manzili hamda elektron pochta manzili 20. Dori vositasini roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi egasi tomonidan nojoʻya reaksiya haqida maʼlumot olingan sana 21. Xabarning turi va sanasi « ___» ________ 20___-yil  birinchi marta  takroran 22. Mazkur xabarnoma rasmiylashtirgan shaxsning F.I.O _________________________________________ Lavozimi:________________________________; Telefon raqami:_________________________________ Imzosi: __________________________________; Sanasi: «____» ________________ 20___-yil.

Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 3-ILOVA

CIOMS SHAKLI/ CIOMS FORM

Nojoʻya reaksiya haqida hisobot / Suspect adverse reaction report I. Nojoʻya reaksiya haqida maʼlumot / Reaction information 1. Bemorning ismi va familiyasi / patient initials (first, last) 1a. Mamlakat / Country 2. Tugʻilgan sanasi / Date of birth 2a. Yoshi (yillarda) / Age years 3. Jins / Sex 4 — 6 Nojoʻya taʼsir boshlangan sanasi / Reaction onset 8 — 12 Nojoʻya reaksiyaga tegishli holatlarni belgilang / Check all appropriate to adverse reaction Kun / Day Oy / Month Yil / Year Kun / Day Oy / Month Yil / Year 7+13 Nojoʻya reaksiyani tavsiflang (tegishli testlar/laboratoriya maʼlumotlarini qoʻshgan holda) / Describe reaction(s) ( including relevant tests/lab data ) □ Bemor vafot etgan / patient died □ Statsionar davolanish talab qilingan yoki uzaytirilgan / Involved or prolonged inpatient hospitalisation □ Barqaror yoki ahamiyatli nogironlik yoki mehnatga layoqatsizlik kuzatilgan / Involved persistence or significant disability or incapacity □ Hayot uchun xavfli holat kuzatilgan / Life threatening II. Nojoʻya reaksiyaga shubha qilinayotgan dori vositasi haqida maʼlumot / suspect drug(s) information 14. Nojoʻya reaksiyaga shubha qilinayotgan dori vositasi(lar) (umumiy nomini ham koʻrsating) / suspect drug(s) ( include generic name ) 20. Dori vositasini toʻxtatgandan soʻng nojoʻya taʼsir yoʻqoldi-mi? / Did reaction abate after stopping drug ? □ ha / yes □ yoq / no □ tegishli emas / na 15. Kunlik doza(lar) / daily dose(s) 16. Qoʻllash yoʻli(lar) / Route(s) of administration 21. Qayta qoʻllanganidan keyin reaktsiya yana paydo boʻldimi? / Did reaction reappear after reintroduction? □ ha / yes □ yoq / no □ tegishli emas / na 17. Qoʻllanish koʻrsatmasi(lar) / Indication(s) for use 18. Davolash sanalari (dan/gacha) / Therapy dates (from/to) 19. Davolash muddati / Therapy duration III. Bir vaqtning oʻzida qoʻllanilgan dori vositalari va tarixi / concomitant drug(s) and history 22. Bir vaqtning oʻzida qoʻllanilgan dori vositalari va ularni qoʻllash sanalari (nojoʻya taʼsirni davolash uchun qoʻllanganlarini kiritmang) / Concomitant drug(s) and dates of administration (exclude those used to treat reaction) 23. Boshqa tegishli tarixiy maʼlumotlar (masalan, diagnostika natijalari, allergiyalar, homiladorlik va oxirgi hayz oyining sanasi va boshqalar) / Other relevant history (e.g. diagnostics, allergies, pregnancy with last month of period, etc.) IV. Ishlab chiqaruvchi haqida maʼlumot / Manufacturer information 24a. Ishlab chiqaruvchining nomi va manzili / Name and address of manufacturer 24b. Ishlab chiqaruvchi nazorat raqami / Mfr control no. 24c. Ishlab chiqaruvchi tomonidan qabul qilingan sana /Date received by manufacturer 24d. Hisobot manbayi / Report source □ tadqiqot / study □ adabiyot / literature □ tibbiy mutaxassis / health professional Ushbu hisobot tuzilgan sana / date of this report 25a. Hisobot turi / Report type □ dastlabki / initial □ qoʻshimcha (yangilangan) / followup

Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 4-ILOVA

Dori vositalarining «foyda-xavf» nisbatini baholash boʻyicha

1. Dori vositasi haqida umumiy maʼlumotlar Dori vositasining savdo nomi Xalqaro patentlanmagan nomi Farmakoterapevtik guruh (ATX-kodi) Dori shakli va konsentratsiyalari Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar / dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari Davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik gvohnomasining raqami Qiyosiy dori vositasi (agar mavjud boʻlsa) Oʻzbekiston Respublikasida birinchi marta davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan sana 2. Farmakologik nazorat tizimi Farmakologik nazorat tizimi master-faylining formati va mazmuni Farmakologik nazorat boʻyicha masʼul xodim haqida maʼlumot (F.I.O, lavozimi va maʼlumoti) Farmakologik nazorat majburiyatlarining bajarilishi Farmakologik nazorat tizimi holati boʻyicha xulosa 3. Xavfsizlik boʻyicha maʼlumotlarini tahlil qilish XDYaH formati va mazmuni Barcha kelib tushgan nojoʻya reaksiyalar va samaradorlik haqidagi xabarlarni koʻrib chiqish (jiddiy va kutilgan reaksiyalar bilan birga) Aniqlangan xavf belgilari (signallar) va ularning tahlili Xavfsizlik nuqtayi nazaridan qoʻshimcha choralar boʻyicha tavsiyalar 4. Xavflarni boshqarish rejasi Xavflarni boshqarish rejasining tavsifi Mavjud va ehtimoliy xavflarni identifikatsiya qilish Xavflarni minimallashtirish boʻyicha amalga oshirilgan yoki rejalashtirilgan choralar Amalga oshirilgan choralarning samaradorligini baholash Xavflarni boshqarish rejasini oʻzgartirish boʻyicha xulosa va takliflar (agar zarur boʻlsa) 5. Xalqaro manbalardan olingan maʼlumotlarni baholash Boshqa mamlakatlardan xavfsizlik boʻyicha maʼlumotlarni tahlil qilish (vakolatli organlar, ilmiy nashrlar, xalqaro maʼlumot bazalari) Olingan maʼlumotlarning sifati va muvofiqligini tahlil qilish Mahalliy foydalanish uchun xulosalar 6. Milliy baza maʼlumotlarida xavfsizlik monitoringi Milliy bazada roʻyxatga olingan nojoʻya reaksiyalar haqidagi xabarlar soni Hisobga olingan reaksiyalar xususiyati va jiddiyligi Dori vositasining isteʼmoli (savdo hajmi, ekspozitsiyasi) haqidagi maʼlumotlar 7. Original dori vositalari bilan qiyosiy tahlil Mahalliy maʼlumotni original dori vositalari bilan taqqoslash natijalari Xavfsizlik va qoʻllanilish boʻyicha asosiy parametrlarga muvofiqligi Umumiy xulosalar va tavsiyalar 8. Xulosalar va tavsiyalar «Foyda-xavf» nisbati boʻyicha umumiy baho Xavflarni boshqarish rejasi yoki dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomaga oʻzgarishlar kiritish zarurligi boʻyicha tavsiyalar Qoʻshimcha tadqiqotlar oʻtkazish zarurligi boʻyicha takliflar Dori vositasining xavfsizligi va samaradorligiga oid boshqa takliflar Farmakologik nazorat boʻyicha masʼul xodim ____________________________ __________________ _______________________ (F.I.O) (imzo) (sana) Korxona rahbari ____________________________ __________________ _______________________ (F.I.O) (imzo) (sana)

Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 5-ILOVA

Dori vositasining «foyda-xavf» nisbati toʻgʻrisida

1. Asosiy maʼlumotlar Dori vositalarining savdo nomi Xalqaro patentlanmagan nomi Farmakoterapevtik guruh (ATX-kodi) Dori shakli va konsentratsiyalari Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar yoki dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari Davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasining raqami Qiyosiy dori vositasi (agar mavjud boʻlsa) Oʻzbekiston Respublikasida birinchi marta davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan sana 2. Xavf va foyda nisbatini baholash Farmakologik nazorat tizimining master-fayli Farmakologik nazorat tizimi master-faylining formati va mazmuni Farmakologik nazorat boʻyicha masʼul xodim haqida maʼlumot (F.I.O, lavozimi va maʼlumoti) Farmakologik nazorat boʻyicha majburiyatlarning bajarilishi tahlili Farmakologik nazorat tizimi holati boʻyicha xulosa Xavfsizlik boʻyicha davriy yangilanadigan hisobo t Xavfsizlik boʻyicha davriy yangilanadigan hisobot formati va mazmuni Barcha kelib tushgan nojoʻya reaksiyalar va samaradorlik haqidagi xabarlarni koʻrib chiqish (jiddiy va kutilgan reaksiyalar bilan birga) Aniqlangan xavf belgilari (signallar) va ularning tahlili Xavfsizlik nuqtai nazaridan qoʻshimcha choralar boʻyicha tavsiyalar Xavflarni boshqarish rejasi Xavflarni boshqarish rejasining tavsifi Mavjud va ehtimoliy xavflarni identifikatsiya qilish Xavflarni minimallashtirish boʻyicha amalga oshirilgan yoki rejalashtirilgan choralar Amalga oshirilgan choralarning samaradorligini baholash Xavflarni boshqarish rejasini oʻzgartirish boʻyicha xulosa va takliflar (agar zarur boʻlsa) Xalqaro manbalardan olingan maʼlumotlarni baholash Boshqa mamlakatlardan xavfsizlik boʻyicha maʼlumotlarni tahlil qilish (vakolatli organlar, ilmiy nashrlar, xalqaro maʼlumot bazalari) Olingan maʼlumotlarning sifati va muvofiqligini tahlil qilish Mahalliy foydalanish uchun xulosalar Milliy bazadagi vositalar xavfsizlig i monitoringi Milliy bazada roʻyxatga olingan nojoʻya reaksiyalar haqidagi xabarlar soni Hisobga olingan reaksiyalar xususiyati va jiddiyligi Dori vositasining isteʼmoli (savdo hajmi, ekspozitsiyasi) haqidagi maʼlumotlar 3. Yakuniy xulosa _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Dori vositasining «foyda-xavf» nisbati toʻgʻrisida xulosani toʻldirgan shaxs: ____________________________ __________________ _______________________ (F.I.O) (imzo) (sana) Tarkibiy boʻlim rahbari: ____________________________ __________________ _______________________ (F.I.O) (imzo) (sana)

Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 6-ILOVA

Tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar aniqlangan holatlar toʻgʻrisidagi

1. a) xabarnoma yuboruvchi shaxsning F.I.O. (tibbiy jihozlarni muomala qilgan shaxs) b) manzil v) aloqa telefoni, faks 2. a) tibbiy jihozning nomi b) modeli g) seriya raqami d) partiya yoki seriya raqami e) roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining raqami 3. a) ishlab chiqaruvchining nomi b) manzili (maʼlumot mavjud boʻlganda) 4. a) yetkazib beruvchining nomi (maʼlumotlar mavjud boʻlganda) b) kontaktlar (manzil, telefon) 5. Tibbiy jihoz ishlab chiqarilgan sana (kun/oy/yil) 6. Yaroqlilik muddatining tugash sanasi (kun/oy/yil) (maʼlumot mavjud boʻlsa) 7. Ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan kafolat muddati va foydalanish muddatining tugash sanasi (kun/oy/yil) (maʼlumot mavjud boʻlsa) 8. Jiddiy va (yoki) kutilmagan nojoʻya reaksiyalar, nojoʻya taʼsirlar, kamchiliklar, nosozliklar yoki nomuvofiqliklar aniqlangan sana (kun/oy/yil) 9. Tibbiy jihozni qoʻllash bilan bogʻliq noxush holat /reaksiya (insident) toifasi (keraklisini tanlash): tibbiy jihozni qoʻllash boʻyicha yoʻriqnoma yoki qoʻllanmada koʻrsatilmagan jiddiy va (yoki) kutilmagan nojoʻya taʼsir tibbiy jihozni qoʻllashdagi nojoʻya taʼsir tibbiy jihozlarning oʻzaro taʼsirining oʻziga xos xususiyatlari tibbiy jihozning sifatsizligi tibbiy jihozlarni qoʻllash va ulardan foydalanishda aholi hamda tibbiyot xodimlarining hayoti va sogʻligʻiga xavf tugʻdiruvchi holatlar noxush hodisa (insident) ning boshqa holatlari 10. Foydalanuvchi yoki tibbiy tashkilot tomonidan nojoʻya holatni (insidentni) bartaraf etish boʻyicha koʻrilgan chora-tadbirlar 11. Yetkazilgan zarar 12. Izoh Ushbu xabarnomada keltirilgan maʼlumotlarning ishonchliligini kafolatlayman. Nojoʻya holatdan (insident) dalolat beruvchi hujjatlar nusxasi, ___ varaqda 1 nusxada. Xabarnoma yuboruvchi shaxs:. ___________________ _______________ _____________________________ (lavozim) (Imzo) (F.I.O) «____» __________ 20____ y.

Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 7-ILOVA

Xavfni boshqarish va tahlil qilish davriy hisoboti

1. Axborot Tashkilotning nomi Belgilash joyi davlat organi (sana, roʻyxatdan oʻtkazish raqami) Tashkilotning manzili Hisobot turi: □ Dastlabki hisobot □ Davriy hisobot □ Yakuniy hisobot Hisobot sanasi Hisobotning raqami 2. Hisobot taqdim etuvchi shaxs toʻgʻrisidagi maʼlumotlar: 3. Ishlab chiqaruvchi haqidagi maʼlumotlar Ishlab chiqaruvchi nomi Aloqada boʻlgan shaxsning familiyasi, ismi, otasining ismi (mavjud boʻlsa) Manzil Indeks Shahar Telefon Faks (mavjud boʻlsa) Elektron pochta Mamlakat 4. Vakolatli vakilning maʼlumotlari (mavjud boʻlganda) Vakolatli vakilning nomi Aloqada boʻlgan shaxsning familiyasi, ismi, otasining ismi (mavjud boʻlsa) Manzil Indeks Shahar Telefon Faks (mavjud boʻlsa) Elektron pochta Mamlakat 5. Tibbiy jihoz toʻgʻrisidagi maʼlumotlar Tibbiy jihozni qoʻllashning potensial xavfi sinfi: Tibbiy jihozlar nomenklaturasiga muvofiq tibbiy jihoz turining kodi: Tibbiy jihozning nomi: Tibbiy jihozning (modifikatsiyalash) variantlari: 6. Tibbiy jihoz bilan bogʻliq aniqlangan qoldiq xavflar roʻyxati: 7. Tibbiy jihoz xavfsizligi va samaradorligining roʻyxatdan oʻtkazilgandan keyingi monitoringining maqsad va vazifalari: 8. Hisobot davrida olingan klinik maʼlumotlar: 9. Hisobot davrida olingan klinik maʼlumotlarni baholash: 10. Tibbiy jihoz xavfsizligi va samaradorligining davlat roʻyxatidan oʻtgandan keyingi monitoringi davrida olingan barcha maʼlumotlarni baholash natijalari: 11. Rejaga tuzatishlar kiritish zarurligi (zarur emasligi) toʻgʻrisida xulosa tibbiy jihoz xavfsizligi va samaradorligining roʻyxatdan oʻtgandan keyingi klinik monitoringi 12. Tibbiy jihoz xavfsizligi boʻyicha tuzatish harakatlarini bajarish zarurligi (zarur emasligi) toʻgʻrisida xulosa 13. Tibbiy jihoz xavfsizligi boʻyicha tuzatish harakatlari tavsifi (mavjud boʻlganda) 14. Tibbiy jihozning klinik xavfsizligi va samaradorligi toʻgʻrisidagi xulosa (asos) 15. Tibbiy jihoz xavfsizligi va samaradorligining davlat roʻyxatidan oʻtkazilgandan keyingi xavfsizlik monitoringi siklini uzaytirish zarurligi (zarur emasligi) toʻgʻrisida xulosa (yakuniy hisobot uchun) 16. Izohlar Xavfni boshqarish va tahlil qilish davriy hisobotini toʻldirgan shaxs: _________________ ______________ ____________________________ (lavozimi) (imzo) (F.I.O) «____» __________ 20____ y.

Vazir A. XUDAYAROV

Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil o'rinbosari J. URUNOV

Savdo-sanoat palatasi raisi D. VAXABOV

Toshkent sh.,

2025-yil 30-dekabr,

2025-yil 21-noyabr

2025-yil 18-noyabr

18-son

(Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.01.2026 y., 10/26/3752/0040-son)

lex.uz