📅 2026-yil 10-aprel · Vazirlik va idoralar hujjatlari · Sogʻliqni saqlash vaziri
Rasmiy matn. Rasmiy hujjat. Tahririy izohlar kiritilmagan.
UzbekAI
📅 2026 йил 10 апрель · Вазирлик ва идоралар ҳужжатлари · Соғлиқни сақлаш вазири
Расмий матн. Расмий ҳужжат. Таҳририй изоҳлар киритилмаган.
📅 10 апреля 2026 г. · Документы министерств и ведомств · Министр здравоохранения
Официальный текст. Официальный документ. Редакционные примечания не включены.
📅 10 April 2026 · Ministry and agency documents · Sogʻliqni saqlash vaziri
Official text. Official document. Editorial notes are not included.
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирининг
буйруғи
НИЗОМ
МЕҲНАТ ВАҚТИ НОРМАСИ
Зарур амалиётлар (ГхП) талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекциядан ўтказиш бўйича кўрсатиладиган хизматлар учун тўловлар миқдорини аниқлаш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида
Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 18 сентябрдаги 788-сон «Фармацевтика соҳасига зарур амалиётлар (ГхП) талабларини жорий этиш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги қарорига мувофиқ буюраман:
1. Зарур амалиётлар (ГхП) талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекциядан ўтказиш бўйича кўрсатиладиган хизматлар учун тўловлар миқдорини аниқлаш тартиби тўғрисидаги низом иловага мувофиқ тасдиқлансин.
2. Мазкур буйруқ Ўзбекистон Республикаси Иқтисодиёт ва молия вазирлиги, Ўзбекистон Савдо-саноат палатаси, Ўзбекистон Республикаси Камбағалликни қисқартириш ва бандлик вазирлиги, Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ҳамда Ўзбекистон Республикаси Рақобатни ривожлантириш ва истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш қўмитаси билан келишилган.
3. Ушбу буйруқ расмий эълон қилинган кундан эътиборан кучга киради.
Келишилди:
Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2026 йил 10 апрелдаги 14-сон буйруғига ИЛОВА
Зарур амалиётлар (ГхП) талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекциядан ўтказиш бўйича кўрсатиладиган хизматлар учун тўловлар миқдорини аниқлаш тартиби тўғрисидаги
Мазкур Низом (бундан буён матнда Низом деб юритилади) Зарур амалиётлар (ГхП) талабларига мувофиқлик юзасидан фармацевтик инспекциядан ўтказиш бўйича кўрсатиладиган хизматлар учун тўловлар миқдорини (бундан буён матнда ҳақ миқдорлари деб юритилади) аниқлаш тартибини белгилайди.
1-боб. Умумий қоидалар
1. Мазкур Низомда қуйидаги асосий тушунчалардан фойдаланилади:
ариза берувчи — Зарур амалиётлар (ГхП) сертификатини олиш учун Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 18 сентябрдаги 788-сон қарори билан тасдиқланган Зарур амалиётлар (ГхП) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга асосан ариза билан мурожаат қилган юридик шахс ёки у томонидан белгиланган тартибда ваколат берилган шахс ;
фармацевтик инспекция — ариза берувчиларнинг тегишли Зарур амалиётлар (ГхП) талабларига мувофиқлигини баҳолаш жараёни;
ваколатли орган — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг «Зарур амалиётлар маркази» давлат муассасаси;
инспекция назорати — ишлаб чиқариш жараёнлари, хизматлар, менежмент тизимларининг Зарур амалиётлар (ГхП) сертификати амал қилиш даврида белгиланган талабларга мувофиқлигини тасдиқлаш мақсадида ваколатли орган томонидан даврий фармацевтик инспекция .
2. Мазкур Низом талаблари :
барча маҳаллий ва хорижий дори воситалари ишлаб чиқарувчиларни Зарур ишлаб чиқариш амалиётининг (ГМП) миллий талабларига мувофиқ;
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг клиник тадқиқотлар ўтказувчи барча клиник базаларини Зарур клиника амалиёти (ГСП) миллий талабларига мувофиқ;
фармацевтика маҳсулотларининг клиник-олди тадқиқотларини амалга оширувчи барча лабораторияларни Зарур лаборатория амалиётининг (ГЛП) миллий талабларига мувофиқ;
фармацевтика маҳсулотларини улгуржи сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий корхоналарни Зарур дистрибьюторлик амалиётининг (ГДП) миллий талабларига мувофиқ;
фармацевтика маҳсулотларини чакана сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий ташкилотларни Зарур фармацевтика (дорихона) амалиёти (ГПП) миллий талабларига мувофиқ;
дори воситалари ва тиббий буюмларни сақлаш билан шуғулланувчи хўжалик юритувчи субъектларни Зарур сақлаш амалиёти (ГСП) миллий талабларига мувофиқ;
доривор ўсимликларни маданийлаштириш, уларни йиғиб олиш ва уларга ишлов бериш билан шуғулланувчи барча маҳаллий ташкилотларни Зарур доривор ўсимликларни маданийлаштириш ва териб олиш амалиёти талабларига мувофиқ инспекциядан ўтказишга нисбатан татбиқ этилади.
3. Фармацевтик инспекциядан ўтказганлик учун ҳақ миқдорлари ариза берувчи томонидан фармацевтик инспекция ўтказиш бўйича шартномада кўрсатилган муддатларда ваколатли органнинг ғазна ҳисобварағига ўтказилади.
Фармацевтик инспекция ўтказиш бўйича шартномага мазкур Низомнинг иловасига мувофиқ Фармацевтик инспекцияни ўтказиш учун ваколатли орган томонидан бажариладиган меҳнат вақти нормаси илова қилинади.
4. Фармацевтик инспекция сертификатлаштириш ёки инспекция назоратини амалга ошириш мақсадида ўтказилади .
Инспекция назоратини ўтказишда фармацевтик инспекция учун белгиланган ҳақ миқдорларининг учдан бир қисми миқдорида тўлов ариза берувчи томонидан фармацевтик инспекция ўтказиш бўйича шартномада кўрсатилган муддатларда ваколатли органнинг ғазна ҳисобварағига ўтказилади.
5. Фармацевтик инспекция қонунчиликда белгиланган талаблар асосида ўтказилмаган бўлса, шунингдек, ариза берувчининг аризаси асоссиз рад этилганлиги тасдиқланса, фармацевтик инспекция хизматлари учун тўловлар ариза берувчига ўн банк иш куни ичида қайтарилади.
6. Ушбу Низом фармацевтик инспекцияни ўтказишда олинган ва сарфланган маҳсулот намуналари ҳамда лаборатория синовлари ва таҳлилларини ўтказиш учун харажатларга нисбатан татбиқ этилмайди.
7. Ариза берувчи ва ваколатли орган ўртасидаги фармацевтик инспекция ўтказиш бўйича шартномада хизмат сафари назарда тутилган бўлса, бу бўйича харажатлар Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2022 йил 2 августдаги 424-сон «Ўзбекистон Республикаси ҳудудида хизмат сафарлари тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида»ги қарори ҳамда Давлат органлари ва ташкилотлари ходимлари Ўзбекистон Республикаси ташқарисига хизмат сафарига юборилганда хизмат сафари харажатлари учун маблағлар бериш тартиби тўғрисидаги низомда (рўйхат рақами 2730, 2015 йил 19 ноябрь) белгиланган миқдорларда ариза берувчи томонидан алоҳида тўланади.
Бунда Ўзбекистон Республикаси ҳудудидан ташқарида ўтказиладиган фармацевтик инспекциялар учун ҳар бир инспекторнинг сафар куни (жўнаш ва келиш саналари) иш кунларига тўғри келса, ушбу кун(лар) учун битта инспектор соатлик тарифининг саккиз соати эквивалентида ҳақ тўланади.
8. Фармацевтик инспекцияни ўтказиш бўйича кўрсатиладиган хизматлар учун мазкур Низом ва унинг иловасига мувофиқ ҳақ миқдорлари Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2023 йил 29 декабрдаги 722-сон «Нархлари давлат томонидан тартибга солиниши лозим бўлган товарлар нархларининг (тарифларининг) шаклланиши ҳамда қўлланилишини янада такомиллаштириш чора-тадбирлари тўғрисида»ги қарорига мувофиқ Ўзбекистон Республикаси Иқтисодиёт ва молия вазирлиги билан келишилади.
2-боб. Ҳақ миқдорларини ҳисоблаш тартиби
9. Ҳақ миқдорлари қуйидаги формула бўйича ҳисобланади:
И П = Т × Қ × К с
Бунда:
И П — фармацевтик инспекция хизмати ҳақи;
Т — мазкур Низомнинг иловасига мувофиқ Фармацевтик инспекцияни ўтказиш учун ваколатли орган томонидан бажариладиган меҳнат вақти нормаси (соатларда);
Қ — Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2023 йил 29 декабрдаги 722-сон «Нархлари давлат томонидан тартибга солиниши лозим бўлган товарлар нархларининг (тарифларининг) шаклланиши ҳамда қўлланилишини янада такомиллаштириш чора-тадбирлари тўғрисида»ги қарорига мувофиқ белгиланган ваколатли орган томонидан фармацевтик инспекцияни ўтказиш учун бир соатлик тариф нархи (сўмда);
К с — дори воситалари сони коэффициенти (1.0 — 1.5). Мазкур коэффициент Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (ГМП) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказишга нисбатан татбиқ этилади ва аризада кўрсатилган ишлаб чиқариш майдонида ишлаб чиқарилаётган ва/ёки ишлаб чиқарилиши режалаштирилаётган дори воситалари сонининг қуйидаги жадвал асосидаги коэффитсиэнти белгиланади:
Дори воситалари сони К с 10 ва ундан кам бўлса 1.0 11 — 25 бўлса 1.1 26 — 40 бўлса 1.2 41 — 65 бўлса 1.3 66 ва ундан кўп бўлса 1.5
Фармацевтик инспекция хизмати ҳақини (И П ) аниқлашда натижаси 0,5 дан кичик бўлган сонлар 0 га, 0,5 ва ундан юқори бўлган сонлар эса 1 га яхлитланади.
3-боб. Якуний қоидалар
10. Манфаатдор шахслар ҳақ миқдорларидан норози бўлган тақдирда, судга ёки ваколатли органларга қонунчиликда белгиланган тартибда мурожаат қилиш ҳуқуқига эга.
11. Мазкур Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчиликда белгиланган тартибда жавобгар бўладилар.
Зарур амалиётлар (ГхП) талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекциядан ўтказиш бўйича кўрсатиладиган хизматлар учун тўловлар миқдорини аниқлаш тартиби тўғрисидаги вақтинчалик низомга ИЛОВА
Фармацевтик инспекцияни ўтказиш учун ваколатли орган томонидан бажариладиган
1-боб. Дори воситаларини ишлаб чиқарувчи корхоналарда Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (ГМП) талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекцияни ўтказиш учун меҳнат вақти сарфи *
1-§. Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (ГМП) талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекцияни ўтказиш учун умумий меҳнат вақти сарфи
Т/р Фармацевтик инспекцияни ўтказишдаги ишлар номи Меҳнат сарфлари (соатлар ** ) 1. Фармацевтик инспекциядан олдинги тадбирлар (ариза ва ҳужжатларни қабул қилиш, рўйхатдан ўтказиш, тўлиқлигини текшириш, электрон базани шакллантириш) 2 2. Фармацевтик инспекцияни ташкиллаштириш (фармацевтик инспекциянинг давомийлиги ва талаб қилинадиган инспекторлар сонини аниқлаш, вазифанинг мураккаблигини баҳолаш, инспекторлар гуруҳини шакллантириш, хизматларни кўрсатиш бўйича шартномани тузиш ва имзолаш, фармацевтик инспекцияни ўтказиш учун тегишли ҳужжатларни расмийлаштириш) 24 3. Фармацевтик инспекция дастурига мувофиқ инспекцияни ўтказиш: тақдим этилган ҳужжатларни экспертизадан ўтказиш, инспекция ўтказиш (кириш йиғилиши, инфратузилмани кўздан кечириш, ҳужжатлар ва ёзувларни текшириш, текширилаётган ариза берувчининг ходимлари фаолиятини ва уларнинг иш жойларини кузатиш, маҳсулот намуналарини олиш (зарур ҳолларда) ва дастлабки хулосаларни тақдим этиш), ҳисобот тайёрлаш Мазкур бобнинг 2 — 4-параграфларига асосан ҳисобланади 4. Фармацевтик инспекциядан кейинги тадбирлар (ҳисоботни ички текширувдан ўтказиш, ҳисоботни ариза берувчига жўнатиш, ҳисоботни тегишли иловалар билан архивга бериш, Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (ГМП) сертификатини расмийлаштириш, реестрга қўшиш 24 5. Фармацевтик инспекцияда жиддий ва/ёки ўта жиддий номувофиқликлар аниқланганда қайта фармацевтик инспекция ўтказиш билан боғлиқ қуйидаги жараёнлар: ариза ва ҳужжатларни қабул қилиш, рўйхатдан ўтказиш, тўлиқлигини текшириш, электрон базани шакллантириш, қайта фармацевтик инспекцияни ташкиллаштириш, номувофиқликлар бартараф этганлигини текшириш, ҳисобот тузиш, ҳисоботни ариза берувчига жўнатиш, инспекцияга оид ҳужжатларни архивлаштириш, сертификатни тасдиқлаш (зарур ҳолларда), реестрга қўшиш (зарур ҳолларда) *** 45 6. Инспекция соҳаси билан боғлиқ ўзгаришларни экспертизадан ўтказиш тадбирлари (келиб тушган ҳужжатларни қабул қилиш ва рўйхатдан ўтказиш, тўлиқлигини текшириш, маълумотларни электрон маълумотлар базаларига киритиш, экспертиза ўтказиш, хулосани шакллантириш, хабарнома юбориш) 16 ва ундан кўп
2-§. Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (ГМП) талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекцияни ўтказиш объектларига нисбатан меҳнат сарфлари
Т/р Фармацевтик инспекция ўтказиш объектлари Меҳнат сарфлари (соатлар ** ) 1.1 Стерил дори воситалари Асептик шароитда тайёрланган дори воситалари: 1.1.1.1 Катта ҳажмли суюқ дори шакллари 1.1.1.2 Кичик ҳажмли суюқ дори шакллари 1.1.1.3 Лиофилизатлар 1.1.1.4 Қаттиқ дори шакллари ва имплантантлар 1.1.1.5 Юмшоқ дори шакллари 1.1.1.6 Бошқа шаклдаги дори воситалари: ___________ 80 ва ундан кўп Ишлаб чиқариш якунида стерилизация қилинадиган дори воситалари: 1.1.2.1 Катта ҳажмли суюқ дори шакллари 1.1.2.2 К ичик ҳажмли суюқ дори шакллари 1.1.2.3 Қ аттиқ дори шакллари ва имплантантлар 1.1.2.4 Й умшоқ дори шакллари 1.1.2.5 Бошқа шаклдаги дори воситалар: ____________ 64 ва ундан кўп 1.2 Ностерил дори воситалари: 1.2.1.1 Қаттиқ қобиқли капсулалар 1.2.1.2 Юмшоқ қобиқли капсулалар 1.2.1.3 Чайналадиган дори шакллари 1.2.1.4 Импрегнирланган дори шакллари 1.2.1.5 Сиртга қўллаш учун суюқ дори шакллари 1.2.1.6 Ичиш учун суюқ дори шакллари 1.2.1.7 Тиббий газлар 1.2.1.8 Бошқа қаттиқ дори шакллари 1.2.1.9 Босим остидаги дори воситалари, 1.2.1.10 Радионуклид генераторлари 1.2.1.11 Юмшоқ дори шакллари 1.2.1.12 Шамчалар (суппозиториялар) 1.2.1.13 Таблеткалар 1.2.1.14 Трансдермал пластирлар 1.2.1.15 Бошқа маҳсулот, дори шакллари: ___________ 48 ва ундан кўп 1.3 Бошқа дори воситаларини ишлаб чиқариш фаолияти 1.3.1. Ишлаб чиқариш: 1.3.1.1 Ўсимлик маҳсулоти 1.3.1.2 Гомеопатик маҳсулот 1.3.1.3 Биологик фаол субстанция 1.3.1.4. Радиофармацевтик препаратлар 1.3.1.5. Тадқиқ этилаётган дори воситалари 24 ва ундан кўп 1.4 1.4.2. Дори моддалари (субстанциялар)/ ёрдамчи моддалар/ дори воситалари стерилизацияси: 1.4.2.1 Фильтрация 1.4.2.2 Қуруқ иссиқлик билан стерилизация 1.4.2.3 Нам иссиқлик билан стерилизация 1.4.2.3 Кимёвий стерилизация 1.4.2.5 Гамма нурланиш стерилизацияси 1.4.2.6 Электрон нурланиш стерилизацияси 24 ва ундан кўп 1.5 Ўраб-жойлаш **** 1.5.1 Бирламчи ўраб-жойлаш 1.5.1.1 Қаттиқ қобиқдаги капсулалар 1.5.1.2 Юмшоқ қобиқдаги капсулалар 1.5.1.3 Чайналадиган дори шакллари 1.5.1.4 Импрегнирланган дори шакллари 1.5.1.5 Сиртга қўллаш учун суюқ дори шакллар 1.5.1.6 Ичиш учун суюқ дори шакллар 1.5.1.7 Тиббий газлар 1.5.1.8 Бошқа қаттиқ дори шакллари 1.5.1.9 Босим остида бўлган препаратлар 1.5.1.10 Радионуклид генераторлари 1.5.1.11 Юмшоқ дори шакллари 1.5.1.12 Шамчалар (суппозиториялар) 1.5.1.13 Таблеткалар 1.5.1.14 Трансдермал пластиркалар 1.5.1.15 Бошқалар ____________ (кўрсатилади) 24 ва ундан кўп 1.5.2 Иккиламчи ўраб-жойлаш 16 ва ундан кўп 1.6 Сифат назорати **** 1.6.1 Микробиологик синов: стериллик 1.6.2 Микробиологик синов: микробиологик тозалик 1.6.3 Кимёвий (физик) синов 1.6.4 Биологик синов 24 ва ундан кўп
3-§. Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (ГМП) талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекцияни ўтказиш объектларининг мувофиқлигини баҳолаш учун қўшимча омиллар
Т/р Фармацевтик инспекцияни ўтказишдаги ишлар номи Меҳнат сарфлари (соатлар ** ) 1. 1.3.а. Биологик дори воситалари 1.3.1.1 Қон маҳсулотлари 1.3.1.2 Иммунологик маҳсулотлар 1.3.1.5 Биотехнологик маҳсулотлар 1.3.1.6 Ҳайвонот манбалари ёки одам аъзолари (тўқималари)дан экстракция қилинган маҳсулотлар 1.3.1.8 Бошқа биологик дори маҳсулотлари: 56 ва ундан кўп 2. 1.3.б. Биологик дори воситалари — юқори технологик дори воситалари (АТМП) 1.3.1.3 Соматик ҳужайралар асосидаги маҳсулотлар 1.3.1.4 Генотерапевтик маҳсулотлар 1.3.1.7 Тўқима инженерияси маҳсулотлари 64 ва ундан кўп 3. Токсик ва юқори сенсибилизация келтириб чиқарадиган моддалар (масалан, бета-лактам, ситостатик моддалар, жинсий гормонлар) 16 ва ундан кўп 4. Серия чиқариш учун реал вақт ҳолатда синаш (Реал тиме релеасе тестинг, РТРТ) ва параметр бўйича серия чиқариш 16 ва ундан кўп
4-§. Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (ГМП) талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекцияни ўтказишда меҳнат сарфини ҳисоблаш ва тақсимлаш
МЕТОДИКАСИ
1. Ўзбекистон Республикаси ҳудудида жойлашган ишлаб чиқарувчилар учун мазкур бобнинг 1-параграфи 3-позициясидаги Фармацевтик инспекция дастурига мувофиқ ариза берувчини текширишда умумий меҳнат сарфи қуйидаги нисбатларда тақсимланади:
фармацевтик инспекцияга тайёргарлик кўриш учун — 20 фоиз;
фармацевтик инспекцияни ўтказиш учун — 70 фоиз;
фармацевтик инспекция натижалари бўйича ҳисобот тузиш учун — 10 фоиз.
Масалан, ишлаб чиқариш майдонида асептик шароитларда катта ҳажмли суюқ дори шакллари ишлаб чиқарилиши амалга оширилган тақдирда, инспекцияга тайёргарлик кўриш, инспекция ўтказиш ва ҳисобот тузиш учун жами 10 иш куни (80 соат) талаб этилади. Ушбу муддатдан етти иш куни инспекцияни ўтказиш учун, икки иш куни инспекцияга тайёргарлик кўриш учун ва бир иш куни инспекция натижалари бўйича ҳисобот тузиш учун ажратилади.
2. Ўзбекистон Республикаси ҳудудидан ташқарида жойлашган ишлаб чиқарувчилар учун мазкур бобнинг 1-параграфи 3-позициясидаги Фармацевтик инспекция дастурига мувофиқ ариза берувчини текширишда умумий меҳнат сарфи қуйидаги нисбатларда тақсимланади:
фармацевтик инспекцияга тайёргарлик кўриш учун — 30 фоиз;
фармацевтик инспекцияни ўтказиш учун — 50 фоиз;
фармацевтик инспекция натижалари бўйича ҳисобот тузиш учун — 20 фоиз.
3. Мазкур бобнинг 1-параграфи 3-позициясидаги Фармацевтик инспекция дастурига мувофиқ ариза берувчининг ишлаб чиқариш майдонида бир нечта турдаги дори шакллари фармацевтик инспекциядан ўтказилаётган бўлса, фармацевтик инспекция давомийлиги энг юқори бўлган дори шаклининг меҳнат сарфи қабул қилинади.
4. Мазкур бобнинг 1-параграфи 3-позициясидаги Фармацевтик инспекция дастурига мувофиқ ариза берувчининг ишлаб чиқариш майдонида асептик шароитларда тайёрланадиган дори шакллари ҳамда ишлаб чиқариш якунида стерилизация қилинадиган дори шакллари фармацевтик инспекциядан ўтказилаётган бўлса, асептик шароитларда тайёрланадиган дори шакллари учун белгиланган меҳнат сарфи тўлиқ миқдорда ва унга қўшимча ишлаб чиқариш якунида стерилизация қилинадиган дори шакллари учун белгиланган меҳнат сарфининг 20 фоизи миқдорида ҳисобланади.
Масалан, ариза берувчининг ишлаб чиқариш майдонида асептик шароитларда тайёрланадиган катта ҳажмли суюқ дори шакллари учун инспекция давомийлиги 80 соатни (1.1.1.1), ишлаб чиқариш якунида стерилизация қилинадиган катта ҳажмли суюқ дори воситаси шакллари (1.1.2.1) учун эса 64 соатни ташкил этади. Ушбу ҳолатда асосий ҳисоблаш кўрсаткичи сифатида инспекция давомийлиги юқори бўлган дори шакли, яъни 80 соат қабул қилинади ҳамда ишлаб чиқариш якунида стерилизация қилинадиган дори воситаси шакллари бўйича белгиланган инспекция давомийлигининг 20 фоизи асосий кўрсаткичга қўшилади, натижада мазкур бобнинг 1-параграфи 3-позициясидаги Фармацевтик инспекция дастури учун жами меҳнат сарфи 93 соатни ташкил этади .
5. Мазкур бобнинг 1-параграфи 3-позициясидаги Фармацевтик инспекция дастурига мувофиқ ариза берувчининг ишлаб чиқариш майдонида стерил дори шакли ҳамда ностерил дори шакли фармацевтик инспекциядан ўтказилаётган бўлса, стерил дори шакли учун белгиланган меҳнат сарфи тўлиқ миқдорда ва унга қўшимча ностерил дори шакли учун белгиланган меҳнат сарфининг 50 фоизи миқдорида ҳисобланади.
Масалан, ариза берувчининг ишлаб чиқариш майдонида асептик шароитларда тайёрланадиган катта ҳажмли суюқ дори шакллари учун инспекция давомийлиги 80 соатни (1.1.1.1), ностерил бўлган қаттиқ қобиқли капсулалар (1.2.1.1) дори шакли учун эса 48 соатни ташкил этади. Ушбу ҳолатда асосий ҳисоблаш кўрсаткичи сифатида инспекция давомийлиги юқори бўлган дори шакли, яъни 80 соат қабул қилинади ҳамда ностерил бўлган қаттиқ қобиқли капсулалар (1.2.1.1) дори шакли учун белгиланган инспекция давомийлигининг 50 фоизи асосий кўрсаткичга қўшилади, натижада мазкур бобнинг 1-параграфи 3-позициясидаги Фармацевтик инспекция дастури учун жами меҳнат сарфи 104 соатни ташкил этади .
6. Фармацевтик инспекция доирасида бир гуруҳга кирувчи бир нечта дори шакллари мавжуд бўлса ёки ишлаб чиқариш фаолияти битта блокда амалга оширилса, ҳар бир қўшимча дори шакли ёки ишлаб чиқариш фаолияти учун фармацевтик инспекция ўтказиш объектининг тегишли устунида белгиланган меҳнат сарфига нисбатан 10 фоиз қўшилади.
Масалан, ишлаб чиқариш майдонида асептик шароитда тайёрланадиган катта ҳажмли суюқ дори шакли (1.1.1.1) ва кичик ҳажмли суюқ дори шакли (1.1.1.2) бир гуруҳга киради. Ушбу ҳолатда мазкур бобнинг 1-параграфи 3-позициясидаги Фармацевтик инспекция дастури учун жами меҳнат сарфи 88 соатни ташкил этади.
7. Фармацевтик инспекция доирасида ариза берувчининг ишлаб чиқариш майдонида бир хил турдаги дори шакли ёки ишлаб чиқариш тури текширилаётган бўлса ва у бошқа бино(лар)да ёки қаватларда ҳам амалга оширилса, ҳар бир қўшимча бино ёки қаватга фармацевтик инспекция ўтказиш объектининг тегишли устунида белгиланган меҳнат сарфига нисбатан 20 фоиз қўшилади.
8. Мазкур бобнинг 3-параграфига асосан Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (ГМП) талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекцияни ўтказиш объектларининг мувофиқлигини баҳолаш учун қўшимча омиллар мавжуд бўлса, унда белгиланган меҳнат сарфлари ушбу бобнинг 2-параграфига қўшиб ҳисобланади.
2-боб. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг клиник тадқиқотлар ўтказувчи барча клиник базалари Зарур клиника амалиёти (ГСП), фармацевтика маҳсулотларининг клиник-олди тадқиқотларини амалга оширувчи барча лабораториялар Зарур лаборатория амалиётининг (ГЛП), фармацевтика маҳсулотларини улгуржи сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий корхоналар Зарур дистрибьюторлик амалиётининг (ГДП), дори воситалари ва тиббий буюмларни сақлаш билан шуғулланувчи хўжалик юритувчи субъектлар Зарур сақлаш амалиёти (ГСП) талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекция ўтказиш учун меҳнат вақти сарфи
Т/р Фармацевтик инспекцияни ўтказишдаги ишлар номи Меҳнат сарфлари (соатлар ** ) 1. Фармацевтик инспекциядан олдинги тадбирлар (ариза ва ҳужжатларни қабул қилиш ва рўйхатдан ўтказиш, тўлиқлигини текшириш, электрон базани шакллантириш) 2 2. Фармацевтик инспекцияни ташкиллаштириш (фармацевтик инспекциянинг давомийлиги, инспекторлар сонини аниқлаш, вазифанинг мураккаблигини баҳолаш, инспекторлар гуруҳини шакллантириш, хизматларни кўрсатиш бўйича шартномани тасдиқлаш, фармацевтик инспекцияни ўтказиш учун тегишли ҳужжатларни расмийлаштириш, ишлаб чиқариш майдончасини ўрганиш, фармацевтик инспекция дастурини тасдиқлаш) 12 3. Фармацевтик инспекция дастурига мувофиқ инспекцияни ўтказиш (кириш мажлиси, текширилаётган объектларни кўздан кечириш, ҳужжатлар ва ёзувлар билан танишиб чиқиш, инспекция ўтказилаётган субъектнинг масъул шахсларини ва уларнинг иш жойларидаги фаолиятларини кузатиш, материал ёки маҳсулот (зарур бўлганда) намуналарни олиш, дастлабки хулосаларини ошкор қилиш). Бунда ишлар сони: ГДП / ГСП Фармацевтика маҳсулотларини сақлаш ва/ёки улгуржи тарқатиш билан шуғулланадиган ариза берувчилар 48 ва ундан Фармацевтика маҳсулотларини сақлаш ва/ёки улгуржи тарқатиш билан шуғулланадиган ариза берувчиларнинг филиаллари 32 ва ундан кўп ГЛП Фармацевтика маҳсулотларининг клиник олди тадқиқотларни ўтказадиган лабораториялар 32 ва ундан кўп ГСП Фармацевтика маҳсулотларининг клиник синовларини ўтказадиган ташкилотлар 40 ва ундан кўп 4. Фармацевтик инспекциядан кейинги тадбирлар ( ҳисобот тайёрлаш, номувофиқликларни аниқлаш, ҳисоботни ариза берувчига жўнатиш, Зарур амалиётлар сертификатини тасдиқлаш) 15 5. Фармацевтик инспекцияда жиддий ва/ёки ўта жиддий номувофиқликлар аниқланганда қайта фармацевтик инспекция ўтказиш билан боғлиқ қуйидаги жараёнлар: ариза ва ҳужжатларни қабул қилиш, рўйхатдан ўтказиш, тўлиқлигини текшириш, электрон базани шакллантириш, қайта фармацевтик инспекцияни ташкиллаштириш, номувофиқликлар бартараф этганлигини текшириш, ҳисобот тузиш, ҳисоботни ариза берувчига жўнатиш, инспекцияга оид ҳужжатларни архивлаштириш, сертификатни тасдиқлаш (зарур ҳолларда), реестрга қўшиш (зарур ҳолларда) *** 25
3-боб. Фармацевтика маҳсулотларини чакана сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий ташкилотлар Зарур фармацевтика (дорихона) амалиёти (ГПП) талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекция ўтказиш учун меҳнат вақти сарфи *****
Т/р Фармацевтик инспекцияни ўтказишдаги ишлар номи Меҳнат сарфлари (соатлар ** ) 1. Фармацевтик инспекциядан олдинги тадбирлар ( ариза ва ҳужжатлар тўлиқлигини текшириш) 1/2 2. Фармацевтик инспекцияни ташкиллаштириш ( фармацевтик инспекциянинг давомийлиги, инспекторлар сонини аниқлаш, вазифанинг мураккаблигини баҳолаш, инспекторлар гуруҳини шакллантириш, хизматларни кўрсатиш бўйича шартномани тасдиқлаш 1/2 3. Фармацевтик инспекция дастурига мувофиқ инспекцияни ўтказиш: Дори воситаларини тайёрлаш ҳуқуқига эга дорихоналар 16 Фақат чакана савдо ҳуқуқига эга дорихоналар 12 Дорихона филиали 8 4. Фармацевтик инспекциядан кейинги тадбирлар: ҳисобот тайёрлаш, номувофиқликларни аниқлаш, ҳисоботни ариза берувчига жўнатиш, Зарур амалиётлар сертификатини тасдиқлаш 2 5. Фармацевтик инспекцияда жиддий ва/ёки ўта жиддий номувофиқликлар аниқланганда қайта фармацевтик инспекция ўтказиш билан боғлиқ қуйидаги жараёнлар: ариза ва ҳужжатларни қабул қилиш, рўйхатдан ўтказиш, тўлиқлигини текшириш, электрон базани шакллантириш, қайта фармацевтик инспекцияни ташкиллаштириш, номувофиқликлар бартараф этганлигини текшириш, ҳисобот тузиш, ҳисоботни ариза берувчига жўнатиш, инспекцияга оид ҳужжатларни архивлаштириш, сертификатни тасдиқлаш (зарур ҳолларда), реестрга қўшиш (зарур ҳолларда) *** 6
Вазир А. ХУДАЯРОВ
Савдо-саноат палатаси раиси Д. ВАХАБОВ
Рақобатни ривожлантириш ва истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш қўмитаси раиси Ҳ. ТУРАХУЖАЕВ
Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил А. БУРИЕВ
Камбағалликни қисқартириш ва бандлик вазири Б. ЗАХИДОВ
Иқтисодиёт ва молия вазири Ж. КУЧКАРОВ
Тошкент ш.,
2026 йил 10 апрель,
2026 йил 11 февраль
2026 йил 6 февраль
2026 йил 14 февраль
2026 йил 17 март
2026 йил 18 март
14-son
Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirining
buyrugʻi
NIZOM
MEHNAT VAQTI NORMASI
Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqligi yuzasidan farmatsevtik inspeksiyadan oʻtkazish boʻyicha koʻrsatiladigan xizmatlar uchun toʻlovlar miqdorini aniqlash tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida
Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 18-sentabrdagi 788-son “Farmatsevtika sohasiga zarur amaliyotlar (GxP) talablarini joriy etish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi qaroriga muvofiq buyuraman:
1. Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqligi yuzasidan farmatsevtik inspeksiyadan oʻtkazish boʻyicha koʻrsatiladigan xizmatlar uchun toʻlovlar miqdorini aniqlash tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
2. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Iqtisodiyot va moliya vazirligi, Oʻzbekiston Savdo-sanoat palatasi, Oʻzbekiston Respublikasi Kambagʻallikni qisqartirish va bandlik vazirligi, Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil hamda Oʻzbekiston Respublikasi Raqobatni rivojlantirish va isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish qoʻmitasi bilan kelishilgan.
3. Ushbu buyruq rasmiy eʼlon qilingan kundan eʼtiboran kuchga kiradi.
Kelishildi:
Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2026-yil 10-apreldagi 14-son buyrugʻiga ILOVA
Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqligi yuzasidan farmatsevtik inspeksiyadan oʻtkazish boʻyicha koʻrsatiladigan xizmatlar uchun toʻlovlar miqdorini aniqlash tartibi toʻgʻrisidagi
Mazkur Nizom (bundan buyon matnda Nizom deb yuritiladi) Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan farmatsevtik inspeksiyadan oʻtkazish boʻyicha koʻrsatiladigan xizmatlar uchun toʻlovlar miqdorini (bundan buyon matnda haq miqdorlari deb yuritiladi) aniqlash tartibini belgilaydi.
1-bob. Umumiy qoidalar
1. Mazkur Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi:
ariza beruvchi — Zarur amaliyotlar (GxP) sertifikatini olish uchun Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 18-sentabrdagi 788-son qarori bilan tasdiqlangan Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga asosan ariza bilan murojaat qilgan yuridik shaxs yoki u tomonidan belgilangan tartibda vakolat berilgan shaxs ;
farmatsevtik inspeksiya — ariza beruvchilarning tegishli Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqligini baholash jarayoni;
vakolatli organ — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining “Zarur amaliyotlar markazi” davlat muassasasi;
inspeksiya nazorati — ishlab chiqarish jarayonlari, xizmatlar, menejment tizimlarining Zarur amaliyotlar (GxP) sertifikati amal qilish davrida belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlash maqsadida vakolatli organ tomonidan davriy farmatsevtik inspeksiya .
2. Mazkur Nizom talablari :
barcha mahalliy va xorijiy dori vositalari ishlab chiqaruvchilarni Zarur ishlab chiqarish amaliyotining (GMP) milliy talablariga muvofiq;
Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalarini Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablariga muvofiq;
farmatsevtika mahsulotlarining klinik-oldi tadqiqotlarini amalga oshiruvchi barcha laboratoriyalarni Zarur laboratoriya amaliyotining (GLP) milliy talablariga muvofiq;
farmatsevtika mahsulotlarini ulgurji sotish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy korxonalarni Zarur distribyutorlik amaliyotining (GDP) milliy talablariga muvofiq;
farmatsevtika mahsulotlarini chakana sotish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy tashkilotlarni Zarur farmatsevtika (dorixona) amaliyoti (GPP) milliy talablariga muvofiq;
dori vositalari va tibbiy buyumlarni saqlash bilan shugʻullanuvchi xoʻjalik yurituvchi subyektlarni Zarur saqlash amaliyoti (GSP) milliy talablariga muvofiq;
dorivor oʻsimliklarni madaniylashtirish, ularni yigʻib olish va ularga ishlov berish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy tashkilotlarni Zarur dorivor oʻsimliklarni madaniylashtirish va terib olish amaliyoti talablariga muvofiq inspeksiyadan oʻtkazishga nisbatan tatbiq etiladi.
3. Farmatsevtik inspeksiyadan oʻtkazganlik uchun haq miqdorlari ariza beruvchi tomonidan farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish boʻyicha shartnomada koʻrsatilgan muddatlarda vakolatli organning gʻazna hisobvaragʻiga oʻtkaziladi.
Farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish boʻyicha shartnomaga mazkur Nizomning ilovasiga muvofiq Farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazish uchun vakolatli organ tomonidan bajariladigan mehnat vaqti normasi ilova qilinadi.
4. Farmatsevtik inspeksiya sertifikatlashtirish yoki inspeksiya nazoratini amalga oshirish maqsadida oʻtkaziladi .
Inspeksiya nazoratini oʻtkazishda farmatsevtik inspeksiya uchun belgilangan haq miqdorlarining uchdan bir qismi miqdorida toʻlov ariza beruvchi tomonidan farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish boʻyicha shartnomada koʻrsatilgan muddatlarda vakolatli organning gʻazna hisobvaragʻiga oʻtkaziladi.
5. Farmatsevtik inspeksiya qonunchilikda belgilangan talablar asosida oʻtkazilmagan boʻlsa, shuningdek, ariza beruvchining arizasi asossiz rad etilganligi tasdiqlansa, farmatsevtik inspeksiya xizmatlari uchun toʻlovlar ariza beruvchiga oʻn bank ish kuni ichida qaytariladi.
6. Ushbu Nizom farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazishda olingan va sarflangan mahsulot namunalari hamda laboratoriya sinovlari va tahlillarini oʻtkazish uchun xarajatlarga nisbatan tatbiq etilmaydi.
7. Ariza beruvchi va vakolatli organ oʻrtasidagi farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish boʻyicha shartnomada xizmat safari nazarda tutilgan boʻlsa, bu boʻyicha xarajatlar Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2022-yil 2-avgustdagi 424-son “Oʻzbekiston Respublikasi hududida xizmat safarlari toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida”gi qarori hamda Davlat organlari va tashkilotlari xodimlari Oʻzbekiston Respublikasi tashqarisiga xizmat safariga yuborilganda xizmat safari xarajatlari uchun mablagʻlar berish tartibi toʻgʻrisidagi nizomda (roʻyxat raqami 2730, 2015-yil 19-noyabr) belgilangan miqdorlarda ariza beruvchi tomonidan alohida toʻlanadi.
Bunda Oʻzbekiston Respublikasi hududidan tashqarida oʻtkaziladigan farmatsevtik inspeksiyalar uchun har bir inspektorning safar kuni (joʻnash va kelish sanalari) ish kunlariga toʻgʻri kelsa, ushbu kun(lar) uchun bitta inspektor soatlik tarifining sakkiz soati ekvivalentida haq toʻlanadi.
8. Farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazish boʻyicha koʻrsatiladigan xizmatlar uchun mazkur Nizom va uning ilovasiga muvofiq haq miqdorlari Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2023-yil 29-dekabrdagi 722-son “Narxlari davlat tomonidan tartibga solinishi lozim boʻlgan tovarlar narxlarining (tariflarining) shakllanishi hamda qoʻllanilishini yanada takomillashtirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi qaroriga muvofiq Oʻzbekiston Respublikasi Iqtisodiyot va moliya vazirligi bilan kelishiladi.
2-bob. Haq miqdorlarini hisoblash tartibi
9. Haq miqdorlari quyidagi formula boʻyicha hisoblanadi:
I P = T × Q × K s
Bunda:
I P — farmatsevtik inspeksiya xizmati haqi;
T — mazkur Nizomning ilovasiga muvofiq Farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazish uchun vakolatli organ tomonidan bajariladigan mehnat vaqti normasi (soatlarda);
Q — Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2023-yil 29-dekabrdagi 722-son “Narxlari davlat tomonidan tartibga solinishi lozim boʻlgan tovarlar narxlarining (tariflarining) shakllanishi hamda qoʻllanilishini yanada takomillashtirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi qaroriga muvofiq belgilangan vakolatli organ tomonidan farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazish uchun bir soatlik tarif narxi (soʻmda);
K s — dori vositalari soni koeffitsiyenti (1.0 — 1.5). Mazkur koeffitsiyent Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazishga nisbatan tatbiq etiladi va arizada koʻrsatilgan ishlab chiqarish maydonida ishlab chiqarilayotgan va/yoki ishlab chiqarilishi rejalashtirilayotgan dori vositalari sonining quyidagi jadval asosidagi koeffitsienti belgilanadi:
Dori vositalari soni K s 10 va undan kam boʻlsa 1.0 11 — 25 boʻlsa 1.1 26 — 40 boʻlsa 1.2 41 — 65 boʻlsa 1.3 66 va undan koʻp boʻlsa 1.5
Farmatsevtik inspeksiya xizmati haqini (I P ) aniqlashda natijasi 0,5 dan kichik boʻlgan sonlar 0 ga, 0,5 va undan yuqori boʻlgan sonlar esa 1 ga yaxlitlanadi.
3-bob. Yakuniy qoidalar
10. Manfaatdor shaxslar haq miqdorlaridan norozi boʻlgan taqdirda, sudga yoki vakolatli organlarga qonunchilikda belgilangan tartibda murojaat qilish huquqiga ega.
11. Mazkur Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilikda belgilangan tartibda javobgar boʻladilar.
Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqligi yuzasidan farmatsevtik inspeksiyadan oʻtkazish boʻyicha koʻrsatiladigan xizmatlar uchun toʻlovlar miqdorini aniqlash tartibi toʻgʻrisidagi vaqtinchalik nizomga ILOVA
Farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazish uchun vakolatli organ tomonidan bajariladigan
1-bob. Dori vositalarini ishlab chiqaruvchi korxonalarda Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) talablariga muvofiqligi yuzasidan farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazish uchun mehnat vaqti sarfi *
1-§. Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) talablariga muvofiqligi yuzasidan farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazish uchun umumiy mehnat vaqti sarfi
T/r Farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazishdagi ishlar nomi Mehnat sarflari (soatlar ** ) 1. Farmatsevtik inspeksiyadan oldingi tadbirlar (ariza va hujjatlarni qabul qilish, roʻyxatdan oʻtkazish, toʻliqligini tekshirish, elektron bazani shakllantirish) 2 2. Farmatsevtik inspeksiyani tashkillashtirish (farmatsevtik inspeksiyaning davomiyligi va talab qilinadigan inspektorlar sonini aniqlash, vazifaning murakkabligini baholash, inspektorlar guruhini shakllantirish, xizmatlarni koʻrsatish boʻyicha shartnomani tuzish va imzolash, farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazish uchun tegishli hujjatlarni rasmiylashtirish) 24 3. Farmatsevtik inspeksiya dasturiga muvofiq inspeksiyani oʻtkazish: taqdim etilgan hujjatlarni ekspertizadan oʻtkazish, inspeksiya oʻtkazish (kirish yigʻilishi, infratuzilmani koʻzdan kechirish, hujjatlar va yozuvlarni tekshirish, tekshirilayotgan ariza beruvchining xodimlari faoliyatini va ularning ish joylarini kuzatish, mahsulot namunalarini olish (zarur hollarda) va dastlabki xulosalarni taqdim etish), hisobot tayyorlash Mazkur bobning 2 — 4-paragraflariga asosan hisoblanadi 4. Farmatsevtik inspeksiyadan keyingi tadbirlar (hisobotni ichki tekshiruvdan oʻtkazish, hisobotni ariza beruvchiga joʻnatish, hisobotni tegishli ilovalar bilan arxivga berish, Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) sertifikatini rasmiylashtirish, reyestrga qoʻshish 24 5. Farmatsevtik inspeksiyada jiddiy va/yoki oʻta jiddiy nomuvofiqliklar aniqlanganda qayta farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish bilan bogʻliq quyidagi jarayonlar: ariza va hujjatlarni qabul qilish, roʻyxatdan oʻtkazish, toʻliqligini tekshirish, elektron bazani shakllantirish, qayta farmatsevtik inspeksiyani tashkillashtirish, nomuvofiqliklar bartaraf etganligini tekshirish, hisobot tuzish, hisobotni ariza beruvchiga joʻnatish, inspeksiyaga oid hujjatlarni arxivlashtirish, sertifikatni tasdiqlash (zarur hollarda), reyestrga qoʻshish (zarur hollarda) *** 45 6. Inspeksiya sohasi bilan bogʻliq oʻzgarishlarni ekspertizadan oʻtkazish tadbirlari (kelib tushgan hujjatlarni qabul qilish va roʻyxatdan oʻtkazish, toʻliqligini tekshirish, maʼlumotlarni elektron maʼlumotlar bazalariga kiritish, ekspertiza oʻtkazish, xulosani shakllantirish, xabarnoma yuborish) 16 va undan koʻp
2-§. Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) talablariga muvofiqligi yuzasidan farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazish obyektlariga nisbatan mehnat sarflari
T/r Farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish obyektlari Mehnat sarflari (soatlar ** ) 1.1 Steril dori vositalari Aseptik sharoitda tayyorlangan dori vositalari: 1.1.1.1 Katta hajmli suyuq dori shakllari 1.1.1.2 Kichik hajmli suyuq dori shakllari 1.1.1.3 Liofilizatlar 1.1.1.4 Qattiq dori shakllari va implantantlar 1.1.1.5 Yumshoq dori shakllari 1.1.1.6 Boshqa shakldagi dori vositalari: ___________ 80 va undan koʻp Ishlab chiqarish yakunida sterilizatsiya qilinadigan dori vositalari: 1.1.2.1 Katta hajmli suyuq dori shakllari 1.1.2.2 K ichik hajmli suyuq dori shakllari 1.1.2.3 Q attiq dori shakllari va implantantlar 1.1.2.4 Y umshoq dori shakllari 1.1.2.5 Boshqa shakldagi dori vositalar: ____________ 64 va undan koʻp 1.2 Nosteril dori vositalari: 1.2.1.1 Qattiq qobiqli kapsulalar 1.2.1.2 Yumshoq qobiqli kapsulalar 1.2.1.3 Chaynaladigan dori shakllari 1.2.1.4 Impregnirlangan dori shakllari 1.2.1.5 Sirtga qoʻllash uchun suyuq dori shakllari 1.2.1.6 Ichish uchun suyuq dori shakllari 1.2.1.7 Tibbiy gazlar 1.2.1.8 Boshqa qattiq dori shakllari 1.2.1.9 Bosim ostidagi dori vositalari, 1.2.1.10 Radionuklid generatorlari 1.2.1.11 Yumshoq dori shakllari 1.2.1.12 Shamchalar (suppozitoriyalar) 1.2.1.13 Tabletkalar 1.2.1.14 Transdermal plastirlar 1.2.1.15 Boshqa mahsulot, dori shakllari: ___________ 48 va undan koʻp 1.3 Boshqa dori vositalarini ishlab chiqarish faoliyati 1.3.1. Ishlab chiqarish: 1.3.1.1 Oʻsimlik mahsuloti 1.3.1.2 Gomeopatik mahsulot 1.3.1.3 Biologik faol substansiya 1.3.1.4. Radiofarmatsevtik preparatlar 1.3.1.5. Tadqiq etilayotgan dori vositalari 24 va undan koʻp 1.4 1.4.2. Dori moddalari (substansiyalar)/ yordamchi moddalar/ dori vositalari sterilizatsiyasi: 1.4.2.1 Filtratsiya 1.4.2.2 Quruq issiqlik bilan sterilizatsiya 1.4.2.3 Nam issiqlik bilan sterilizatsiya 1.4.2.3 Kimyoviy sterilizatsiya 1.4.2.5 Gamma nurlanish sterilizatsiyasi 1.4.2.6 Elektron nurlanish sterilizatsiyasi 24 va undan koʻp 1.5 Oʻrab-joylash **** 1.5.1 Birlamchi oʻrab-joylash 1.5.1.1 Qattiq qobiqdagi kapsulalar 1.5.1.2 Yumshoq qobiqdagi kapsulalar 1.5.1.3 Chaynaladigan dori shakllari 1.5.1.4 Impregnirlangan dori shakllari 1.5.1.5 Sirtga qoʻllash uchun suyuq dori shakllar 1.5.1.6 Ichish uchun suyuq dori shakllar 1.5.1.7 Tibbiy gazlar 1.5.1.8 Boshqa qattiq dori shakllari 1.5.1.9 Bosim ostida boʻlgan preparatlar 1.5.1.10 Radionuklid generatorlari 1.5.1.11 Yumshoq dori shakllari 1.5.1.12 Shamchalar (suppozitoriyalar) 1.5.1.13 Tabletkalar 1.5.1.14 Transdermal plastirkalar 1.5.1.15 Boshqalar ____________ (koʻrsatiladi) 24 va undan koʻp 1.5.2 Ikkilamchi oʻrab-joylash 16 va undan koʻp 1.6 Sifat nazorati **** 1.6.1 Mikrobiologik sinov: sterillik 1.6.2 Mikrobiologik sinov: mikrobiologik tozalik 1.6.3 Kimyoviy (fizik) sinov 1.6.4 Biologik sinov 24 va undan koʻp
3-§. Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) talablariga muvofiqligi yuzasidan farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazish obyektlarining muvofiqligini baholash uchun qoʻshimcha omillar
T/r Farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazishdagi ishlar nomi Mehnat sarflari (soatlar ** ) 1. 1.3.a. Biologik dori vositalari 1.3.1.1 Qon mahsulotlari 1.3.1.2 Immunologik mahsulotlar 1.3.1.5 Biotexnologik mahsulotlar 1.3.1.6 Hayvonot manbalari yoki odam aʼzolari (toʻqimalari)dan ekstraksiya qilingan mahsulotlar 1.3.1.8 Boshqa biologik dori mahsulotlari: 56 va undan koʻp 2. 1.3.b. Biologik dori vositalari — yuqori texnologik dori vositalari (ATMP) 1.3.1.3 Somatik hujayralar asosidagi mahsulotlar 1.3.1.4 Genoterapevtik mahsulotlar 1.3.1.7 Toʻqima injeneriyasi mahsulotlari 64 va undan koʻp 3. Toksik va yuqori sensibilizatsiya keltirib chiqaradigan moddalar (masalan, beta-laktam, sitostatik moddalar, jinsiy gormonlar) 16 va undan koʻp 4. Seriya chiqarish uchun real vaqt holatda sinash (Real time release testing, RTRT) va parametr boʻyicha seriya chiqarish 16 va undan koʻp
4-§. Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) talablariga muvofiqligi yuzasidan farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazishda mehnat sarfini hisoblash va taqsimlash
METODIKASI
1. Oʻzbekiston Respublikasi hududida joylashgan ishlab chiqaruvchilar uchun mazkur bobning 1-paragrafi 3-pozitsiyasidagi Farmatsevtik inspeksiya dasturiga muvofiq ariza beruvchini tekshirishda umumiy mehnat sarfi quyidagi nisbatlarda taqsimlanadi:
farmatsevtik inspeksiyaga tayyorgarlik koʻrish uchun — 20 foiz;
farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazish uchun — 70 foiz;
farmatsevtik inspeksiya natijalari boʻyicha hisobot tuzish uchun — 10 foiz.
Masalan, ishlab chiqarish maydonida aseptik sharoitlarda katta hajmli suyuq dori shakllari ishlab chiqarilishi amalga oshirilgan taqdirda, inspeksiyaga tayyorgarlik koʻrish, inspeksiya oʻtkazish va hisobot tuzish uchun jami 10 ish kuni (80 soat) talab etiladi. Ushbu muddatdan yetti ish kuni inspeksiyani oʻtkazish uchun, ikki ish kuni inspeksiyaga tayyorgarlik koʻrish uchun va bir ish kuni inspeksiya natijalari boʻyicha hisobot tuzish uchun ajratiladi.
2. Oʻzbekiston Respublikasi hududidan tashqarida joylashgan ishlab chiqaruvchilar uchun mazkur bobning 1-paragrafi 3-pozitsiyasidagi Farmatsevtik inspeksiya dasturiga muvofiq ariza beruvchini tekshirishda umumiy mehnat sarfi quyidagi nisbatlarda taqsimlanadi:
farmatsevtik inspeksiyaga tayyorgarlik koʻrish uchun — 30 foiz;
farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazish uchun — 50 foiz;
farmatsevtik inspeksiya natijalari boʻyicha hisobot tuzish uchun — 20 foiz.
3. Mazkur bobning 1-paragrafi 3-pozitsiyasidagi Farmatsevtik inspeksiya dasturiga muvofiq ariza beruvchining ishlab chiqarish maydonida bir nechta turdagi dori shakllari farmatsevtik inspeksiyadan oʻtkazilayotgan boʻlsa, farmatsevtik inspeksiya davomiyligi eng yuqori boʻlgan dori shaklining mehnat sarfi qabul qilinadi.
4. Mazkur bobning 1-paragrafi 3-pozitsiyasidagi Farmatsevtik inspeksiya dasturiga muvofiq ariza beruvchining ishlab chiqarish maydonida aseptik sharoitlarda tayyorlanadigan dori shakllari hamda ishlab chiqarish yakunida sterilizatsiya qilinadigan dori shakllari farmatsevtik inspeksiyadan oʻtkazilayotgan boʻlsa, aseptik sharoitlarda tayyorlanadigan dori shakllari uchun belgilangan mehnat sarfi toʻliq miqdorda va unga qoʻshimcha ishlab chiqarish yakunida sterilizatsiya qilinadigan dori shakllari uchun belgilangan mehnat sarfining 20 foizi miqdorida hisoblanadi.
Masalan, ariza beruvchining ishlab chiqarish maydonida aseptik sharoitlarda tayyorlanadigan katta hajmli suyuq dori shakllari uchun inspeksiya davomiyligi 80 soatni (1.1.1.1), ishlab chiqarish yakunida sterilizatsiya qilinadigan katta hajmli suyuq dori vositasi shakllari (1.1.2.1) uchun esa 64 soatni tashkil etadi. Ushbu holatda asosiy hisoblash koʻrsatkichi sifatida inspeksiya davomiyligi yuqori boʻlgan dori shakli, yaʼni 80 soat qabul qilinadi hamda ishlab chiqarish yakunida sterilizatsiya qilinadigan dori vositasi shakllari boʻyicha belgilangan inspeksiya davomiyligining 20 foizi asosiy koʻrsatkichga qoʻshiladi, natijada mazkur bobning 1-paragrafi 3-pozitsiyasidagi Farmatsevtik inspeksiya dasturi uchun jami mehnat sarfi 93 soatni tashkil etadi .
5. Mazkur bobning 1-paragrafi 3-pozitsiyasidagi Farmatsevtik inspeksiya dasturiga muvofiq ariza beruvchining ishlab chiqarish maydonida steril dori shakli hamda nosteril dori shakli farmatsevtik inspeksiyadan oʻtkazilayotgan boʻlsa, steril dori shakli uchun belgilangan mehnat sarfi toʻliq miqdorda va unga qoʻshimcha nosteril dori shakli uchun belgilangan mehnat sarfining 50 foizi miqdorida hisoblanadi.
Masalan, ariza beruvchining ishlab chiqarish maydonida aseptik sharoitlarda tayyorlanadigan katta hajmli suyuq dori shakllari uchun inspeksiya davomiyligi 80 soatni (1.1.1.1), nosteril boʻlgan qattiq qobiqli kapsulalar (1.2.1.1) dori shakli uchun esa 48 soatni tashkil etadi. Ushbu holatda asosiy hisoblash koʻrsatkichi sifatida inspeksiya davomiyligi yuqori boʻlgan dori shakli, yaʼni 80 soat qabul qilinadi hamda nosteril boʻlgan qattiq qobiqli kapsulalar (1.2.1.1) dori shakli uchun belgilangan inspeksiya davomiyligining 50 foizi asosiy koʻrsatkichga qoʻshiladi, natijada mazkur bobning 1-paragrafi 3-pozitsiyasidagi Farmatsevtik inspeksiya dasturi uchun jami mehnat sarfi 104 soatni tashkil etadi .
6. Farmatsevtik inspeksiya doirasida bir guruhga kiruvchi bir nechta dori shakllari mavjud boʻlsa yoki ishlab chiqarish faoliyati bitta blokda amalga oshirilsa, har bir qoʻshimcha dori shakli yoki ishlab chiqarish faoliyati uchun farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish obyektining tegishli ustunida belgilangan mehnat sarfiga nisbatan 10 foiz qoʻshiladi.
Masalan, ishlab chiqarish maydonida aseptik sharoitda tayyorlanadigan katta hajmli suyuq dori shakli (1.1.1.1) va kichik hajmli suyuq dori shakli (1.1.1.2) bir guruhga kiradi. Ushbu holatda mazkur bobning 1-paragrafi 3-pozitsiyasidagi Farmatsevtik inspeksiya dasturi uchun jami mehnat sarfi 88 soatni tashkil etadi.
7. Farmatsevtik inspeksiya doirasida ariza beruvchining ishlab chiqarish maydonida bir xil turdagi dori shakli yoki ishlab chiqarish turi tekshirilayotgan boʻlsa va u boshqa bino(lar)da yoki qavatlarda ham amalga oshirilsa, har bir qoʻshimcha bino yoki qavatga farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish obyektining tegishli ustunida belgilangan mehnat sarfiga nisbatan 20 foiz qoʻshiladi.
8. Mazkur bobning 3-paragrafiga asosan Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) talablariga muvofiqligi yuzasidan farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazish obyektlarining muvofiqligini baholash uchun qoʻshimcha omillar mavjud boʻlsa, unda belgilangan mehnat sarflari ushbu bobning 2-paragrafiga qoʻshib hisoblanadi.
2-bob. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari Zarur klinika amaliyoti (GCP), farmatsevtika mahsulotlarining klinik-oldi tadqiqotlarini amalga oshiruvchi barcha laboratoriyalar Zarur laboratoriya amaliyotining (GLP), farmatsevtika mahsulotlarini ulgurji sotish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy korxonalar Zarur distribyutorlik amaliyotining (GDP), dori vositalari va tibbiy buyumlarni saqlash bilan shugʻullanuvchi xoʻjalik yurituvchi subyektlar Zarur saqlash amaliyoti (GSP) talablariga muvofiqligi yuzasidan farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish uchun mehnat vaqti sarfi
T/r Farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazishdagi ishlar nomi Mehnat sarflari (soatlar ** ) 1. Farmatsevtik inspeksiyadan oldingi tadbirlar (ariza va hujjatlarni qabul qilish va roʻyxatdan oʻtkazish, toʻliqligini tekshirish, elektron bazani shakllantirish) 2 2. Farmatsevtik inspeksiyani tashkillashtirish (farmatsevtik inspeksiyaning davomiyligi, inspektorlar sonini aniqlash, vazifaning murakkabligini baholash, inspektorlar guruhini shakllantirish, xizmatlarni koʻrsatish boʻyicha shartnomani tasdiqlash, farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazish uchun tegishli hujjatlarni rasmiylashtirish, ishlab chiqarish maydonchasini oʻrganish, farmatsevtik inspeksiya dasturini tasdiqlash) 12 3. Farmatsevtik inspeksiya dasturiga muvofiq inspeksiyani oʻtkazish (kirish majlisi, tekshirilayotgan obyektlarni koʻzdan kechirish, hujjatlar va yozuvlar bilan tanishib chiqish, inspeksiya oʻtkazilayotgan subyektning masʼul shaxslarini va ularning ish joylaridagi faoliyatlarini kuzatish, material yoki mahsulot (zarur boʻlganda) namunalarni olish, dastlabki xulosalarini oshkor qilish). Bunda ishlar soni: GDP / GSP Farmatsevtika mahsulotlarini saqlash va/yoki ulgurji tarqatish bilan shugʻullanadigan ariza beruvchilar 48 va undan Farmatsevtika mahsulotlarini saqlash va/yoki ulgurji tarqatish bilan shugʻullanadigan ariza beruvchilarning filiallari 32 va undan koʻp GLP Farmatsevtika mahsulotlarining klinik oldi tadqiqotlarni oʻtkazadigan laboratoriyalar 32 va undan koʻp GCP Farmatsevtika mahsulotlarining klinik sinovlarini oʻtkazadigan tashkilotlar 40 va undan koʻp 4. Farmatsevtik inspeksiyadan keyingi tadbirlar ( hisobot tayyorlash, nomuvofiqliklarni aniqlash, hisobotni ariza beruvchiga joʻnatish, Zarur amaliyotlar sertifikatini tasdiqlash) 15 5. Farmatsevtik inspeksiyada jiddiy va/yoki oʻta jiddiy nomuvofiqliklar aniqlanganda qayta farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish bilan bogʻliq quyidagi jarayonlar: ariza va hujjatlarni qabul qilish, roʻyxatdan oʻtkazish, toʻliqligini tekshirish, elektron bazani shakllantirish, qayta farmatsevtik inspeksiyani tashkillashtirish, nomuvofiqliklar bartaraf etganligini tekshirish, hisobot tuzish, hisobotni ariza beruvchiga joʻnatish, inspeksiyaga oid hujjatlarni arxivlashtirish, sertifikatni tasdiqlash (zarur hollarda), reyestrga qoʻshish (zarur hollarda) *** 25
3-bob. Farmatsevtika mahsulotlarini chakana sotish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy tashkilotlar Zarur farmatsevtika (dorixona) amaliyoti (GPP) talablariga muvofiqligi yuzasidan farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish uchun mehnat vaqti sarfi *****
T/r Farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazishdagi ishlar nomi Mehnat sarflari (soatlar ** ) 1. Farmatsevtik inspeksiyadan oldingi tadbirlar ( ariza va hujjatlar toʻliqligini tekshirish) 1/2 2. Farmatsevtik inspeksiyani tashkillashtirish ( farmatsevtik inspeksiyaning davomiyligi, inspektorlar sonini aniqlash, vazifaning murakkabligini baholash, inspektorlar guruhini shakllantirish, xizmatlarni koʻrsatish boʻyicha shartnomani tasdiqlash 1/2 3. Farmatsevtik inspeksiya dasturiga muvofiq inspeksiyani oʻtkazish: Dori vositalarini tayyorlash huquqiga ega dorixonalar 16 Faqat chakana savdo huquqiga ega dorixonalar 12 Dorixona filiali 8 4. Farmatsevtik inspeksiyadan keyingi tadbirlar: hisobot tayyorlash, nomuvofiqliklarni aniqlash, hisobotni ariza beruvchiga joʻnatish, Zarur amaliyotlar sertifikatini tasdiqlash 2 5. Farmatsevtik inspeksiyada jiddiy va/yoki oʻta jiddiy nomuvofiqliklar aniqlanganda qayta farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish bilan bogʻliq quyidagi jarayonlar: ariza va hujjatlarni qabul qilish, roʻyxatdan oʻtkazish, toʻliqligini tekshirish, elektron bazani shakllantirish, qayta farmatsevtik inspeksiyani tashkillashtirish, nomuvofiqliklar bartaraf etganligini tekshirish, hisobot tuzish, hisobotni ariza beruvchiga joʻnatish, inspeksiyaga oid hujjatlarni arxivlashtirish, sertifikatni tasdiqlash (zarur hollarda), reyestrga qoʻshish (zarur hollarda) *** 6
Vazir A. XUDAYAROV
Savdo-sanoat palatasi raisi D. VAXABOV
Raqobatni rivojlantirish va isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish qoʻmitasi raisi H. TURAXUJAYEV
Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil A. BURIYEV
Kambagʻallikni qisqartirish va bandlik vaziri B. ZAXIDOV
Iqtisodiyot va moliya vaziri J. KUCHKAROV
Toshkent sh.,
2026-yil 10-aprel,
2026-yil 11-fevral
2026-yil 6-fevral
2026-yil 14-fevral
2026-yil 17-mart
2026-yil 18-mart
14-son